Escitalopram-Vista
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO ESCITALOPRAM-VISTA (ESCITALOPRAM VISTA)
Composición:
Principio activo: oxalato de escitalopram;
1 tableta contiene oxalato de escitalopram equivalente a 5 mg, 10 mg o 20 mg de escitalopram;
Sustancias auxiliares: poliacrilina potásica; lactosa monohidrato; celulosa microcristalina1; croscarmelosa sódica; acetilsulfamato potásico (E950); dihidrocalcona de neohesperidina; aroma a menta; estearato de magnesio; agua purificada2; ácido clorhídrico concentrado.
1 Requisitos de tamaño de partícula: retención en el tamiz #200 ≥ 45 %.
2 La mayor parte se elimina durante el proceso de fabricación.
Forma farmacéutica. Tabletas orodispersables.
Principales propiedades físico-químicas:
Tabletas de 5 mg: comprimidos redondos planos de color blanco o casi blanco, con bordes biselados y grabado «5» en un lado;
Tabletas de 10 mg: comprimidos redondos planos de color blanco o casi blanco, con bordes biselados y grabado «10» en un lado;
Tabletas de 20 mg: comprimidos redondos planos de color blanco o casi blanco, con bordes biselados y grabado «20» en un lado.
Grupo farmacoterapéutico.
Antidepresivos. Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina.
Código ATC N06AB10.
Propiedades farmacológicas.
Farmacodinámica.
El escitalopram es un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) que se caracteriza por una alta afinidad por el sitio principal de unión. También se une al sitio alostérico del transportador de serotonina, aunque con una afinidad 1000 veces menor a este sitio.
El escitalopram no tiene, o tiene una muy débil capacidad de unión a una serie de receptores, incluyendo los receptores serotoninérgicos 5-HT1A y 5-HT2, los receptores dopaminérgicos D1 y D2, los receptores adrenérgicos α1, α2 y β, los receptores histamínicos H1, los receptores colinérgicos muscarínicos, los receptores benzodiazepínicos y los receptores opiáceos.
La inhibición de la recaptación de 5-HT es el único mecanismo de acción posible que puede explicar los efectos farmacológicos y clínicos del escitalopram.
Efectos farmacodinámicos.
En un estudio controlado con placebo, doble ciego, sobre los parámetros del ECG en personas sanas, el alargamiento del intervalo QTc (corregido según la fórmula de Fridericia) desde el valor basal fue de 4,3 ms (IC 90 %: 2,2; 6,4) con escitalopram a una dosis de 10 mg/día, y de 10,7 ms (IC 90 %: 8,6; 12,8) con una dosis superior a la terapéutica — 30 mg/día (véase las secciones «Contraindicaciones», «Precauciones de uso», «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción», «Reacciones adversas», «Sobredosis»).
Eficacia clínica.
Episodios depresivos mayores. La eficacia del escitalopram en el tratamiento de los episodios depresivos mayores durante la fase aguda se demostró en 3 de 4 estudios controlados con placebo, doble ciego, de corta duración (8 semanas). En un estudio a largo plazo de prevención de recaídas, 274 pacientes que respondieron al tratamiento con escitalopram a una dosis de 10 o 20 mg/día durante una fase inicial abierta de 8 semanas fueron aleatorizados para continuar con escitalopram en la misma dosis o con placebo durante un período de hasta 36 semanas. En este estudio, los pacientes que continuaron recibiendo escitalopram presentaron un tiempo estadísticamente significativo más prolongado hasta la recaída dentro de las siguientes 36 semanas, en comparación con aquellos que recibieron placebo.
Trastorno de ansiedad social. El escitalopram demostró ser eficaz en el tratamiento del trastorno de ansiedad social tanto en tres estudios de corta duración (12 semanas) como en un estudio de prevención de recaídas de 6 meses. En un estudio de 24 semanas sobre la dosis óptima, se demostró la eficacia del escitalopram en dosis de 5, 10 y 20 mg.
Trastorno de ansiedad generalizada. El escitalopram en dosis de 10 y 20 mg/día fue eficaz en 4 de 4 estudios controlados con placebo.
Según datos combinados de tres estudios con diseño similar, en los que participaron 421 pacientes tratados con escitalopram y 419 pacientes tratados con placebo, la respuesta al tratamiento se observó en el 47,5 % y el 28,9 %, respectivamente, y la remisión se alcanzó en el 37,1 % y el 20,8 % de los pacientes, respectivamente. El efecto sostenido se observó desde la primera semana de tratamiento.
El efecto de mantenimiento del escitalopram a una dosis de 20 mg/día se demostró en un estudio aleatorizado de 24 a 76 semanas sobre el efecto de mantenimiento del tratamiento, en el que participaron 373 pacientes que respondieron al escitalopram durante un tratamiento inicial abierto de 12 semanas.
Trastorno obsesivo-compulsivo. En un estudio clínico aleatorizado, doble ciego, el escitalopram a una dosis de 20 mg/día demostró diferencias frente al placebo en el puntaje total de la escala Y-BOCS (Escala de Evaluación del Trastorno Obsesivo-Compulsivo de Yale-Brown) tras 12 semanas de tratamiento. Tras 24 semanas, se observaron ventajas del escitalopram tanto a una dosis de 10 mg/día como a 20 mg/día en comparación con el placebo.
La eficacia del escitalopram en la prevención de recaídas se demostró en dosis de 10 y 20 mg/día en pacientes que respondieron al escitalopram durante un período abierto inicial de 16 semanas y que fueron incluidos en un período aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de 24 semanas.
Farmacocinética.
La absorción es prácticamente completa y no depende de la ingesta de alimentos. La concentración máxima en plasma (Tmax) se alcanza a las 4 horas después de la administración. Al igual que con el citalopram racémico, se espera que la biodisponibilidad absoluta del escitalopram sea aproximadamente del 80 %.
Distribución. El volumen aparente de distribución (Vd,β/F) tras la administración oral de escitalopram es de aproximadamente 12 a 26 l/kg. La biodisponibilidad del escitalopram es aproximadamente del 80 %. La unión del escitalopram y sus metabolitos principales a las proteínas plasmáticas es inferior al 80 %.
Biocatransformación. El escitalopram se metaboliza en el hígado a metabolitos desmetilados y didesmetilados. Ambos son farmacológicamente activos. También es posible la oxidación del nitrógeno, formando un metabolito N-óxido. Tanto el compuesto original como sus metabolitos se excretan parcialmente en forma de glucurónidos. Tras la administración repetida de escitalopram, las concentraciones plasmáticas medias de los metabolitos desmetilado y didesmetilado suelen representar aproximadamente el 28-31 % y < 5 %, respectivamente, de la concentración del escitalopram. La biotransformación del escitalopram al metabolito desmetilado está mediada principalmente por CYP2C19. Es posible que en este proceso participen también en menor medida las enzimas CYP3A4 y CYP2D6.
Eliminación. El periodo de semieliminación (t½β) del escitalopram es de aproximadamente 30 horas. El aclaramiento plasmático tras la administración oral es de aproximadamente 0,6 l/min. Los principales metabolitos tienen un periodo de semieliminación más largo. El escitalopram y sus metabolitos principales se eliminan a través del hígado (vía metabólica) y los riñones. La mayor parte de la dosis se excreta en forma de metabolitos en la orina.
Linealidad. La cinética del escitalopram es lineal. La concentración en estado estacionario se alcanza aproximadamente en 1 semana. Las concentraciones medias en estado estacionario, que alcanzan 50 nmol/l (rango: 20-125 nmol/l), se logran con una dosis diaria de 10 mg. Pacientes de edad avanzada. En pacientes de 65 años o más, el escitalopram se elimina más lentamente que en pacientes jóvenes. La exposición sistémica (AUC) en voluntarios sanos de edad avanzada es aproximadamente un 50 % mayor que en voluntarios sanos jóvenes (véase la sección «Posología y forma de administración»).
Insuficiencia hepática. En pacientes con alteración de la función hepática de grado leve o moderado (clases A y B según Child-Pugh), el periodo de semieliminación fue dos veces más largo y la exposición un 60 % mayor que en individuos con función hepática normal (véase la sección «Posología y forma de administración»).
Insuficiencia renal. En pacientes con función renal reducida (aclaramiento de creatinina [CrCl] de 10-53 ml/min), tras la administración de citalopram racémico, se observó un periodo de semieliminación más prolongado y una exposición ligeramente mayor. La concentración de metabolitos en plasma no ha sido estudiada, pero podría estar elevada (véase la sección «Posología y forma de administración»).
Polimorfismo. Los pacientes con función metabólica débil de CYP2C19 presentaron concentraciones plasmáticas de escitalopram dos veces más altas que los pacientes con función normal de CYP2C19. No se observaron cambios significativos en la exposición con función reducida de CYP2D6 (véase la sección «Posología y forma de administración»).
Características clínicas.
Indicaciones.
Para el tratamiento de episodios depresivos mayores, trastornos de pánico con o sin agorafobia, trastornos de ansiedad social (fobia social), trastornos de ansiedad generalizada y trastornos obsesivo-compulsivos.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes del medicamento.
La administración concomitante con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) no selectivos e irreversibles está contraindicada debido al riesgo de desarrollo del síndrome serotoninérgico, caracterizado por agitación, temblores, hipertermia y otros síntomas (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).
La combinación de escitalopram con IMAO reversibles del tipo A (por ejemplo, moclobemida) o con el IMAO reversible no selectivo linezolid está contraindicada por el riesgo de desarrollar síndrome serotoninérgico (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).
El escitalopram está contraindicado en pacientes con alargamiento del intervalo QT o con síndrome congénito de QT largo.
El escitalopram está contraindicado para su uso concomitante con medicamentos que puedan prolongar el intervalo QT (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
Interacciones farmacodinámicas.
Combinaciones contraindicadas.
IMAO no selectivos e irreversibles. Se han notificado casos de reacciones graves en pacientes que tomaban ISRS en combinación con IMAO no selectivos e irreversibles, así como en pacientes que recientemente finalizaron el tratamiento con ISRS e iniciaron IMAO (ver sección «Contraindicaciones»). En algunos casos se desarrolló el síndrome serotoninérgico (ver sección «Reacciones adversas»). La combinación de escitalopram con IMAO no selectivos e irreversibles está contraindicada. El tratamiento con escitalopram debe iniciarse al menos 14 días después de la interrupción del IMAO irreversible. El tratamiento con IMAO no selectivos e irreversibles no debe iniciarse antes de 7 días tras la suspensión del escitalopram.
Combinaciones que requieren precaución
IMAO reversible selectivo del tipo A (moclobemida). Debido al riesgo de desarrollar síndrome serotoninérgico, la combinación de escitalopram con la moclobemida (IMAO del tipo A) está contraindicada (ver sección «Contraindicaciones»). Si se demuestra la necesidad de esta combinación, se debe comenzar con las dosis mínimas recomendadas y con un monitoreo clínico intensificado. IMAO reversible no selectivo (linezolid). El antibiótico linezolid es un IMAO reversible no selectivo y no debe administrarse a pacientes que reciben escitalopram. Si dicha combinación es necesaria, se deben utilizar las dosis mínimas de ambos medicamentos bajo estricta vigilancia clínica (ver sección «Contraindicaciones»).
IMAO selectivo e irreversible del tipo B (selegilina). La combinación con selegilina (IMAO irreversible del tipo B) requiere precaución debido al riesgo de desarrollar síndrome serotoninérgico.
La selegilina en dosis de hasta 10 mg/día ha sido utilizada de forma segura junto con el citalopram racémico.
Alargamiento del intervalo QT. No se han realizado estudios farmacocinéticos ni farmacodinámicos sobre la administración combinada de escitalopram con otros medicamentos que prolongan el intervalo QT. No puede descartarse la posibilidad de un efecto aditivo cuando el escitalopram se administra junto con estos medicamentos. Por ello, la administración concomitante de escitalopram con medicamentos que prolongan el intervalo QT, tales como antiarrítmicos de clase IA y III, antipsicóticos (por ejemplo, derivados de la fenotiazina, pimozida, haloperidol), antidepresivos tricíclicos, ciertos agentes antimicrobianos (por ejemplo, esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina para administración intravenosa, pentamidina, agentes antimaláricos como la halofantrina), y ciertos antihistamínicos (astemizol, hidroxizina, mizolastina), está contraindicada.
Medicamentos serotoninérgicos. La administración concomitante con agentes serotoninérgicos (por ejemplo, tramadol, sumatriptán y otros triptanes) puede provocar el síndrome serotoninérgico.
Medicamentos que reducen el umbral convulsivo. Los ISRS pueden reducir el umbral convulsivo. Se recomienda precaución al administrar conjuntamente medicamentos que puedan reducir el umbral convulsivo, como: antidepresivos (tricíclicos, ISRS), neurolépticos (fenotiazinas, tiocantenos, butirofenonas), mefloquina, bupropión y tramadol.
Litio, triptófano. Dado que se han notificado casos de potenciación del efecto con la administración conjunta de ISRS con litio o triptófano, se recomienda administrar estos medicamentos con precaución.
Hypericum perforatum (hierba de San Juan). La administración concomitante de ISRS y productos vegetales que contienen hierba de San Juan puede aumentar la frecuencia de reacciones adversas.
Anticoagulantes. Puede producirse un cambio en los efectos de los anticoagulantes como consecuencia de la administración concomitante con escitalopram. Si los pacientes están tomando anticoagulantes orales, es necesario realizar un monitoreo cuidadoso del sistema de coagulación sanguínea antes y después de la administración de escitalopram (ver sección «Precauciones de uso»).
La administración concomitante con antiinflamatorios no esteroideos (AINE) puede aumentar la predisposición al sangrado (ver sección «Precauciones de uso»).
Alcohol. El escitalopram no presenta interacción farmacodinámica ni farmacocinética con el alcohol. Sin embargo, como ocurre con otros medicamentos psicotrópicos, la combinación con alcohol no es recomendable.
Medicamentos que provocan hipokalemia/hipomagnesemia. Se debe tener precaución al administrar conjuntamente medicamentos que puedan provocar hipokalemia/hipomagnesemia, ya que en tales casos aumenta el riesgo de desarrollar arritmias malignas (ver sección «Precauciones de uso»).
Interacciones farmacocinéticas.
Efecto de otros medicamentos sobre la farmacocinética del escitalopram
El metabolismo del escitalopram está principalmente mediado por CYP2C19. Las enzimas CYP3A4 y CYP2D6 también pueden participar en su metabolismo, aunque en menor grado. El metabolismo del metabolito principal, S-DCT (escitalopram desmetilado), parece estar parcialmente catalizado por CYP2D6.
La administración conjunta de escitalopram y omeprazol 30 mg una vez al día (inhibidor de CYP2C19) provoca un aumento moderado (aproximadamente un 50 %) de la concentración plasmática de escitalopram.
La administración concomitante de escitalopram y cimetidina 400 mg dos veces al día (inhibidor general moderado de enzimas) provocó un aumento moderado (aproximadamente un 70 %) de la concentración plasmática de escitalopram. Se debe tener precaución al combinar escitalopram con cimetidina. Puede ser necesaria la ajuste de la dosis (ver sección «Precauciones de uso»).
Por tanto, debe tenerse precaución al administrar conjuntamente escitalopram con inhibidores de CYP2C19 (por ejemplo, omeprazol, esomeprazol, fluconazol, fluvoxamina, lansoprazol, ticlopidina) y con cimetidina, especialmente al utilizar las dosis máximas recomendadas de escitalopram. Puede ser necesario reducir la dosis de escitalopram según la evaluación clínica.
Efecto del escitalopram sobre la farmacocinética de otros medicamentos.
El escitalopram es un inhibidor de la enzima CYP2D6. Se recomienda precaución al administrar escitalopram conjuntamente con medicamentos que son metabolizados principalmente por esta enzima y que tienen un índice terapéutico estrecho, como flecaína, propafenona y metoprolol (en insuficiencia cardíaca), o con ciertos agentes que afectan al sistema nervioso central y que son metabolizados principalmente por CYP2D6, como ciertos antidepresivos (desipramina, clomipramina y nortriptilina) y antipsicóticos (risperidona, tiotixeno, haloperidol). Puede ser necesaria la ajuste de la dosis.
La combinación con desipramina o metoprolol provocó un aumento del doble en los niveles plasmáticos de estos dos sustratos de CYP2D6.
En estudios in vitro se ha demostrado que el escitalopram también puede provocar una leve inhibición de CYP2C19.
Se recomienda precaución al administrar conjuntamente con medicamentos que son metabolizados por CYP2C19.
Características de uso.
Las siguientes características de uso se refieren a la clase terapéutica de inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS).
Ansiedad paradójica.
Algunos pacientes con trastornos de pánico pueden experimentar un aumento de la ansiedad al inicio del tratamiento con antidepresivos. Esta reacción paradójica suele desaparecer durante las dos primeras semanas de tratamiento. Para reducir la probabilidad de efectos ansiógenos, se recomienda una dosis inicial baja (ver sección «Instrucciones de uso y dosis»).
Crisis convulsivas.
Debe interrumpirse el tratamiento con escitalopram si el paciente presenta una crisis convulsiva por primera vez o si las crisis aumentan en frecuencia (en pacientes con diagnóstico previo de epilepsia). Debe evitarse el uso de ISRS en pacientes con epilepsia inestable y en aquellos con epilepsia controlada debe mantenerse una vigilancia estrecha.
Manía.
Los ISRS deben usarse con precaución en pacientes con antecedentes de manía/hipomanía. Si aparece un estado maníaco, debe interrumpirse el tratamiento con ISRS.
Diabetes mellitus.
En pacientes con diabetes mellitus, el tratamiento con ISRS puede alterar el control glucémico. Puede ser necesario ajustar la dosis de insulina y/o de agentes hipoglucemiantes orales.
Suicidio, pensamientos suicidas o empeoramiento clínico.
La depresión está asociada con riesgo de pensamientos suicidas, autolesiones y suicidio. Este riesgo persiste hasta que se alcance una remisión estable. Dado que la mejoría puede no producirse durante las primeras semanas de tratamiento o más, los pacientes deben ser vigilados cuidadosamente hasta que mejore su estado. Se sabe que el riesgo de suicidio aumenta en las primeras etapas de la recuperación.
Otros trastornos para los que se utiliza escitalopram también pueden estar asociados con riesgo de conducta suicida. Además, estos trastornos pueden ser comórbidos con el trastorno depresivo mayor. Estas advertencias también se aplican al tratamiento de pacientes con otros trastornos mentales.
Los pacientes con antecedentes de conducta suicida antes del inicio del tratamiento tienen el mayor riesgo de pensamientos o intentos suicidas y requieren vigilancia estrecha durante el tratamiento. Un metaanálisis de estudios reveló un aumento del riesgo de conducta suicida en pacientes menores de 25 años que recibieron antidepresivos en comparación con aquellos que recibieron placebo. La vigilancia estrecha de los pacientes con alto riesgo es especialmente necesaria al inicio del tratamiento y al cambiar la dosis.
Los pacientes y sus familiares deben ser advertidos sobre la necesidad de observar cualquier empeoramiento del estado, conducta suicida o pensamientos, y cambios inusuales en el comportamiento, así como sobre la necesidad de consulta médica inmediata si aparecen estos síntomas.
Acatisia / agitación psicomotriz.
El uso de ISRS/ISRSN puede provocar acatisia, un estado caracterizado por una sensación desagradable e insoportable de inquietud y la necesidad de moverse, a menudo acompañado de incapacidad para permanecer sentado o de pie en un lugar. Este estado es más probable durante las primeras semanas de tratamiento. Aumentar la dosis puede agravar los síntomas en pacientes que desarrollen esta reacción.
Hiponatremia.
La hiponatremia, posiblemente relacionada con una secreción inadecuada de la hormona antidiurética, es rara con el uso de ISRS y generalmente desaparece tras la interrupción del tratamiento. Los ISRS deben administrarse con precaución en pacientes con factores de riesgo (edad avanzada, cirrosis hepática o tratamiento concomitante con medicamentos que causan hiponatremia).
Sangrado.
El uso de ISRS puede provocar hemorragias cutáneas, equimosis y púrpura. Los ISRS/ISRSN aumentan el riesgo de hemorragia posparto (ver secciones «Uso durante el embarazo o la lactancia» y «Reacciones adversas»). Debe tenerse precaución al usar ISRS en pacientes que reciben tratamiento concomitante con anticoagulantes, medicamentos que afectan la función plaquetaria (por ejemplo, antipsicóticos atípicos, fenotiazinas, antidepresivos tricíclicos, ácido acetilsalicílico y antiinflamatorios no esteroideos, dipiridamol y ticlopidina) y en pacientes con tendencia al sangrado.
Terapia electroconvulsiva (TEC).
La experiencia clínica con el uso concomitante de ISRS y TEC es limitada, por lo que se recomienda precaución.
Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) tipo A reversibles y selectivos.
No se recomienda combinar escitalopram con IMAO tipo A debido al riesgo de síndrome serotoninérgico.
Síndrome serotoninérgico.
Se recomienda precaución al usar escitalopram concomitantemente con agentes serotoninérgicos, como sumatriptán u otros triptanes, tramadol y triptófano. Se han notificado casos de síndrome serotoninérgico en pacientes que usaron ISRS junto con medicamentos serotoninérgicos. Debe tenerse precaución al usar escitalopram concomitantemente con medicamentos que tengan acción serotoninérgica. La combinación de síntomas como agitación, temblor, mioclonías, hipertermia puede indicar el desarrollo de este estado. En tal caso, debe interrumpirse inmediatamente el ISRS y el agente serotoninérgico, e iniciarse tratamiento sintomático.
Hipérico.
La administración concomitante de ISRS y productos a base de plantas que contienen hipérico puede aumentar la frecuencia de reacciones adversas (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).
Síntomas de abstinencia.
Los síntomas de abstinencia al finalizar el tratamiento, especialmente si es abrupto, son comunes. En estudios, reacciones adversas durante la interrupción del tratamiento ocurrieron aproximadamente en un 25 % de los pacientes que recibieron escitalopram y en un 15 % de los que recibieron placebo. El riesgo de síntomas de abstinencia puede depender de varios factores, incluyendo la duración y dosis del tratamiento, así como la velocidad de reducción de la dosis. Los síntomas más frecuentes incluyen mareo, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesias y sensación de descarga eléctrica), trastornos del sueño (incluyendo insomnio y sueños vívidos), agitación o ansiedad, náuseas y/o vómitos, temblor, confusión, sudoración excesiva, cefalea, diarrea, palpitaciones, inestabilidad emocional, irritabilidad y alteraciones visuales. Por lo general, estos síntomas son leves o moderados, pero en algunos pacientes pueden ser más graves. Suelen aparecer en los primeros días tras la interrupción del tratamiento, aunque se han notificado muy raramente casos similares en pacientes que olvidaron tomar una dosis. Normalmente, estos síntomas de abstinencia desaparecen en 2 semanas, aunque pueden ser más prolongados (2-3 meses o más) en algunos pacientes. Por lo tanto, se recomienda la interrupción progresiva del tratamiento con escitalopram mediante la reducción gradual de la dosis durante varias semanas o meses, según el estado del paciente (ver sección «Instrucciones de uso y dosis»).
Disfunción sexual.
Los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) y los inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (ISRSN) pueden provocar síntomas de disfunción sexual (ver sección «Reacciones adversas»). Se han notificado casos de disfunciones sexuales persistentes, en los que los síntomas continuaron a pesar de la interrupción del tratamiento con ISRS/ISRSN.
Enfermedad coronaria.
Debido a la limitada experiencia clínica, se recomienda precaución al usar escitalopram en pacientes con enfermedad coronaria.
Prolongación del intervalo QT.
Se ha demostrado que escitalopram causa prolongación del intervalo QT dependiente de la dosis. En el período poscomercialización se han notificado casos de prolongación del intervalo QT y arritmias ventriculares, incluyendo taquicardia ventricular polimorfa (torsade de pointes), principalmente en mujeres, pacientes con hipokalemia y pacientes con prolongación previa del intervalo QT u otras enfermedades cardíacas (ver secciones «Contraindicaciones», «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción», «Reacciones adversas», «Sobredosis» y «Farmacodinámica»).
Debe usarse escitalopram con precaución en pacientes con bradicardia marcada, así como en pacientes con infarto agudo de miocardio reciente o insuficiencia cardíaca descompensada.
Los trastornos del equilibrio electrolítico, como hipokalemia e hipomagnesemia, aumentan el riesgo de arritmias malignas y deben corregirse antes de iniciar el tratamiento con escitalopram.
En pacientes con enfermedades cardíacas estables, debe realizarse una evaluación exhaustiva del ECG antes de iniciar el tratamiento con escitalopram.
Si durante el tratamiento con escitalopram aparecen signos de arritmia cardíaca, debe interrumpirse el medicamento y realizarse un ECG.
Glaucoma de ángulo cerrado.
Los ISRS, incluyendo escitalopram, pueden afectar el tamaño de la pupila, provocando midriasis. Este efecto midriático podría potencialmente estrechar el ángulo del ojo, lo que puede provocar aumento de la presión intraocular y glaucoma de ángulo cerrado, especialmente en pacientes predispuestos. Por lo tanto, escitalopram debe usarse con precaución en pacientes con glaucoma de ángulo cerrado o antecedentes de glaucoma.
Información importante sobre excipientes.
Aspartamo. Es un derivado del aminoácido fenilalanina, lo que representa un riesgo para pacientes con fenilcetonuria.
Lactosa. Si el paciente tiene intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
Embarazo. Los datos clínicos sobre el uso de escitalopram en mujeres embarazadas son limitados. Los estudios en animales mostraron toxicidad reproductiva.
Escitalopram está contraindicado durante el embarazo, excepto en casos en los que, tras una evaluación cuidadosa de riesgos y beneficios, se haya determinado claramente la necesidad de su uso. Se recomienda una observación cuidadosa de los recién nacidos cuyas madres hayan tomado escitalopram durante el embarazo, especialmente en el tercer trimestre. Debe evitarse la interrupción repentina del tratamiento con escitalopram durante el embarazo. En recién nacidos cuyas madres hayan tomado ISRS/ISRSN en etapas avanzadas del embarazo, pueden presentarse los siguientes síntomas: distress respiratorio, cianosis, apnea, convulsiones, inestabilidad térmica, dificultades para la alimentación, vómitos, hipoglucemia, hipertensión, hipotensión, hiperreflexia, temblor, excitación nerviosa, irritabilidad, apatía, llanto persistente, somnolencia y dificultades para dormir. Estos síntomas pueden deberse a efectos serotoninérgicos o a síntomas de abstinencia. En la mayoría de los casos, estas complicaciones ocurren inmediatamente o poco después del parto (hasta 24 horas).
Datos epidemiológicos indican que el uso de ISRS durante el embarazo aumenta el riesgo de hipertensión pulmonar persistente en recién nacidos (hasta 5 casos por cada 1000 embarazos). En la población general, ocurre entre 1 y 2 casos por cada 1000 embarazos.
Lactancia. Dado que escitalopram pasa a la leche materna, no se recomienda la lactancia durante el tratamiento.
Los datos observacionales indican un riesgo aumentado (menos de 2 veces) de hemorragia posparto tras el uso de ISRS o ISRSN durante el mes previo al parto (ver secciones «Reacciones adversas» y «Características de uso»).
Fertilidad. Los estudios en animales indican que escitalopram puede afectar la calidad del esperma. Algunos informes sobre el uso de ciertos ISRS en humanos sugieren que el efecto sobre la calidad del esperma es reversible. Hasta la fecha, no se ha observado un impacto en la fertilidad humana.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.
Aunque escitalopram no afecta las funciones cognitivas ni la actividad psicomotriz, cualquier medicamento psicoactivo puede alterar las habilidades y la capacidad de razonamiento. Los pacientes deben ser advertidos sobre el riesgo potencial de afectar su capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.
Vía de administración y dosis.
No se ha establecido la seguridad del uso de dosis superiores a 20 mg por día.
El medicamento debe administrarse por vía oral a adultos, una vez al día, independientemente de la ingestión de alimentos.
Episodio depresivo mayor.
Habitualmente se prescribe una dosis de 10 mg una vez al día. Dependiendo de la sensibilidad individual del paciente, la dosis diaria puede aumentarse hasta la dosis máxima de 20 mg.
El efecto antidepresivo suele manifestarse tras 2–4 semanas. Tras la desaparición de los síntomas, debe continuarse el tratamiento durante al menos 6 meses con el fin de consolidar el efecto.
Trastornos de pánico con o sin agorafobia.
Durante la primera semana se recomienda una dosis inicial de 5 mg por día antes de aumentarla a 10 mg por día. La dosis puede aumentarse posteriormente hasta la dosis máxima de 20 mg por día, dependiendo de la sensibilidad individual del paciente.
El efecto máximo en el tratamiento de los trastornos de pánico se alcanza tras 3 meses. La duración del tratamiento es de varios meses y depende de la gravedad de la enfermedad.
Trastornos de ansiedad social (fobia social).
Habitualmente se prescribe 10 mg una vez al día. Generalmente, se necesitan entre 2 y 4 semanas de terapia para aliviar los síntomas. Posteriormente, dependiendo de la respuesta individual del paciente, la dosis puede reducirse a 5 mg o aumentarse hasta la dosis máxima de 20 mg por día. El trastorno de ansiedad social es una enfermedad con curso crónico, y para consolidar el efecto se recomienda continuar el tratamiento durante 12 semanas.
Se ha demostrado que el tratamiento prolongado durante 6 meses previene las recaídas y puede prescribirse individualmente; debe evaluarse periódicamente la conveniencia del tratamiento.
El trastorno de ansiedad social es un término diagnóstico claramente definido para designar un trastorno específico que no debe confundirse con la timidez excesiva. La terapia medicamentosa está indicada únicamente si este trastorno interfiere significativamente con la actividad profesional y la vida social.
No se ha evaluado el valor de este tratamiento en comparación con la terapia cognitivo-conductual. La terapia medicamentosa constituye uno de los componentes de la estrategia general de tratamiento del paciente.
Trastornos de ansiedad generalizada.
Habitualmente se prescribe 10 mg una vez al día. Dependiendo de la sensibilidad individual, la dosis puede aumentarse hasta un máximo de 20 mg por día.
El tratamiento prolongado se ha estudiado durante al menos 6 meses en pacientes que recibieron una dosis de 20 mg por día; debe evaluarse periódicamente la conveniencia del tratamiento (ver sección «Farmacodinámica»).
Trastornos obsesivo-compulsivos (TOC).
Habitualmente se prescribe inicialmente 10 mg una vez al día. Dependiendo de la sensibilidad individual, la dosis puede aumentarse hasta 20 mg por día. El TOC es una enfermedad crónica; el tratamiento debe durar un período suficiente para asegurar la desaparición completa de los síntomas, que puede extenderse durante varios meses o incluso más tiempo. Debe evaluarse periódicamente la conveniencia del tratamiento y la dosis de escitalopram (ver sección «Farmacodinámica»).
Pacientes de edad avanzada (a partir de 65 años).
La dosis inicial es de 5 mg por día. Dependiendo de la sensibilidad individual y de la gravedad de la depresión, la dosis diaria puede aumentarse hasta un máximo de 10 mg por día (ver sección «Farmacocinética»).
No se ha evaluado la eficacia de escitalopram en el trastorno de ansiedad social en pacientes de edad avanzada.
Población pediátrica.
El medicamento no debe utilizarse para el tratamiento de niños y adolescentes (menores de 18 años) (ver sección «Instrucciones de uso»).
Insuficiencia renal.
No existen restricciones en caso de insuficiencia renal leve o moderada. Debe tenerse precaución al administrar escitalopram a pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min) (ver sección «Farmacocinética»).
Disminución de la función hepática.
Se recomienda una dosis inicial de 5 mg por día durante las primeras dos semanas de tratamiento en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada. Dependiendo de la respuesta individual del paciente, la dosis puede aumentarse hasta 10 mg por día. En pacientes con insuficiencia hepática grave se recomienda administrar escitalopram con precaución y ajustar la dosis con mucho cuidado (ver sección «Farmacocinética»).
Disminución de la actividad del isoenzima CYP2C19.
En pacientes con baja actividad del isoenzima CYP2C19, se recomienda una dosis inicial de 5 mg por día durante las primeras dos semanas de tratamiento. Dependiendo de la respuesta individual del paciente, la dosis puede aumentarse hasta 10 mg por día (ver sección «Farmacocinética»).
Síntomas de abstinencia tras la interrupción del tratamiento.
Debe evitarse la suspensión brusca del medicamento. En caso de interrumpir el tratamiento con escitalopram, la dosis debe reducirse gradualmente durante al menos 1–2 semanas para minimizar el riesgo de aparición de síntomas de abstinencia (ver secciones «Instrucciones de uso» y «Reacciones adversas»). Si tras la reducción de la dosis o la suspensión del medicamento aparecen síntomas inaceptables, debe considerarse la conveniencia de volver a la dosis previamente prescrita de escitalopram. Posteriormente, el médico puede continuar reduciendo la dosis, pero de forma más gradual.
Niños.
Los antidepresivos no deben utilizarse para el tratamiento de niños y adolescentes (menores de 18 años). En estudios clínicos, se observó con mayor frecuencia conducta suicida (intentos de suicidio y pensamientos suicidas) y hostilidad (principalmente agresividad, conducta opositiva e ira) en niños y adolescentes que recibieron antidepresivos en comparación con aquellos que recibieron placebo. Si, por consideraciones clínicas, se decide prescribir el medicamento, debe garantizarse una observación cuidadosa para detectar la aparición de síntomas suicidas en el paciente.
Sobredosis.
Toxicidad. Los datos clínicos sobre la sobredosis de escitalopram son limitados. Muchos casos se deben a sobredosis simultánea de otros medicamentos. Principalmente se han notificado síntomas leves o ausencia de síntomas tras la sobredosis. Los informes sobre consecuencias fatales tras sobredosis de escitalopram son excepcionales, y la mayoría incluyen sobredosis simultánea de otros medicamentos. Dosis de escitalopram de 400–800 mg no han provocado síntomas graves.
Síntomas. Las manifestaciones de sobredosis de escitalopram son principalmente síntomas del sistema nervioso central (desde mareo, temblor y agitación hasta casos raros de síndrome serotoninérgico, convulsiones y coma), del sistema gastrointestinal (náuseas, vómitos), del sistema cardiovascular (hipotensión, taquicardia, prolongación del intervalo QT, arritmias) y alteraciones del equilibrio hidroelectrolítico (hipokalemia, hiponatremia).
Tratamiento. No existe antídoto específico. Se debe mantener la función respiratoria adecuada y asegurar una oxigenación suficiente. Puede considerarse el lavado gástrico y la administración de carbón activado. Se recomienda el monitoreo de las funciones cardíacas y vitales junto con tratamiento sintomático de soporte. Se recomienda realizar un monitoreo electrocardiográfico (ECG) en caso de sobredosis en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva/bradiarritmias, en pacientes que toman medicamentos concomitantes que prolongan el intervalo QT y en pacientes con metabolismo alterado, por ejemplo, debido a disfunción hepática.
Reacciones adversas
Las reacciones adversas se observan con mayor frecuencia durante la primera o segunda semana de tratamiento, y generalmente su frecuencia e intensidad disminuyen progresivamente con el tratamiento continuado.
Las reacciones adversas características de los medicamentos del grupo de los ISRS y del escitalopram, observadas durante estudios controlados con placebo y durante el uso clínico, se presentan a continuación por órganos y sistemas y por frecuencia en la tabla inferior. La frecuencia se define como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100), raras (≥ 1/10000 a < 1/1000), muy raras (< 1/10000) o frecuencia no conocida (no puede determinarse con los datos disponibles).
| Sistema de órganos |
Frecuencia |
Reacción |
| Del sistema sanguíneo y linfático |
Desconocida |
Trombocitopenia |
| Del sistema inmunitario |
Raras |
Reacciones anafilácticas |
| Del sistema endocrino |
Desconocida |
Alteración en la secreción de la hormona antidiurética |
| Del metabolismo y nutrición |
Frecuentes |
Disminución o aumento del apetito, aumento de peso |
| Infrecuentes |
Pérdida de peso |
|
| Desconocida |
Hiponatremia, anorexia2 |
|
| Del sistema psíquico |
Frecuentes |
Ansiedad, inquietud, sueños anormales, disminución de la libido Mujeres: anorgasmia |
| Infrecuentes |
Bruxismo, excitación, nerviosismo, ataques de pánico, confusión |
|
| Raras |
Agressividad, despersonalización, alucinaciones |
|
| Desconocida |
Manía, pensamientos suicidas, comportamiento suicida1 |
|
| Del sistema nervioso |
Muy frecuentes |
Cefalea |
| Frecuentes |
Insomnio, somnolencia, vértigo, parestesia, temblor |
|
| Infrecuentes |
Alteración del gusto, trastornos del sueño, pérdida de conciencia |
|
| Raras |
Síndrome serotoninérgico |
|
| Desconocida |
Discinesia, trastornos motores, convulsiones, inquietud psicomotriz/akatisia2 |
|
| Del ojo |
Infrecuentes |
Mídriasis, visión borrosa |
| Del oído y del laberinto |
Infrecuentes |
Zumbidos |
| Del sistema cardiovascular |
Infrecuentes |
Taquicardia |
| Raras |
Bradicardia |
|
| Desconocida |
Alargamiento del intervalo QT en el electrocardiograma, arritmia ventricular, incluyendo torsade de pointes, hipotensión ortostática |
|
| Del sistema respiratorio, del tórax y del mediastino |
Frecuentes |
Sinusitis, bostezos |
| Infrecuentes |
Hemorragia nasal |
|
| Del tracto gastrointestinal |
Muy frecuentes |
Náuseas |
| Frecuentes |
Diárrhea, estreñimiento, vómitos, sequedad de boca |
|
| Infrecuentes |
Hemorragias gastrointestinales (incluyendo rectales) |
|
| Del hígado y de las vías biliares |
Desconocida |
Hepatitis, alteraciones en las pruebas funcionales hepáticas |
| De la piel y del tejido subcutáneo |
Frecuentes |
Sudoración excesiva |
| Infrecuentes |
Erupciones cutáneas, alopecia, urticaria, picor |
|
| Desconocida |
Moretones, edemas |
|
| Del sistema musculoesquelético y del tejido conjuntivo |
Frecuentes |
Artalgia, mialgia |
| Del riñón y del sistema urinario |
Desconocida |
Retención urinaria |
| Del sistema reproductivo y de las glándulas mamarias |
Frecuentes |
Hombres: trastornos de la eyaculación, impotencia |
| Infrecuentes |
Mujeres: metrorragia, menorragia |
|
| Desconocida |
Galactorrea Hombres: priapismo Mujeres: hemorragias posparto3 |
|
| Trastornos generales y en el lugar de administración |
Frecuentes |
Cansancio, pirexia |
| Infrecuentes |
Edema |
1 Se han notificado casos de pensamientos y comportamientos suicidas durante el tratamiento con escitalopram o poco después de su interrupción.
2 Estas reacciones adversas son características de los medicamentos de la clase de los ISRS en general.
3 Estos casos se han registrado con el uso de medicamentos de la clase de los ISRS o ISRSN en general (véanse las secciones «Uso durante el embarazo o la lactancia», «Precauciones de empleo»).
Prolongación del intervalo QT.
Durante el período poscomercialización se han notificado casos de prolongación del intervalo QT y arritmias ventriculares, incluyendo taquicardia ventricular polimorfa (torsade de pointes), principalmente en mujeres, pacientes con hipopotasemia y pacientes con prolongación previa del intervalo QT u otras enfermedades cardíacas (véanse las secciones «Contraindicaciones», «Precauciones de empleo», «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción», «Sobredosis» y «Farmacodinámica»).
Efectos de clase.
Estudios epidemiológicos, realizados principalmente en pacientes de 50 años o más, han demostrado un aumento del riesgo de fracturas óseas en pacientes que reciben inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) e inhibidores tricíclicos de la recaptación de serotonina. El mecanismo que conduce a este aumento del riesgo no se conoce actualmente.
Síntomas de abstinencia.
La interrupción del tratamiento con ISRS (especialmente de forma repentina) suele provocar síntomas de abstinencia. Los síntomas más frecuentes son mareo, trastornos sensoriales (incluyendo parestesias y sensación de descarga eléctrica), trastornos del sueño (incluyendo insomnio y sueños vívidos), agitación o ansiedad, náuseas y/o vómitos, temblores, confusión mental, sudoración excesiva, cefalea, diarrea, palpitaciones, inestabilidad emocional, irritabilidad y alteraciones visuales. Habitualmente, estos síntomas son de intensidad leve o moderada y transitorios, aunque pueden ser graves y/o prolongados en algunos pacientes. Por ello, se recomienda la interrupción progresiva del tratamiento con escitalopram mediante reducción de la dosis (véanse las secciones «Instrucciones de uso y dosis», «Precauciones de empleo»). Notificación de reacciones adversas sospechadas.
La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar un seguimiento continuo de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y de falta de eficacia del medicamento a través del Sistema Automatizado de Información en Farmacovigilancia, disponible en: https://aisf.dec.gov.ua
Período de validez.
3 años.
Condiciones de conservación.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad. No se requieren condiciones especiales de conservación para este medicamento. Mantener fuera del alcance de los niños.
Envase.
Tabletas de 5 mg o 20 mg: 14 tabletas por blíster, 2 blísteres por caja de cartón; tabletas de 10 mg: 14 tabletas por blíster, 2 blísteres por caja de cartón o 15 tabletas por blíster, 4 blísteres por caja de cartón.
Categoría de dispensación.
Medicamento sujeto a prescripción médica.
Fabricante.
DjenePharm, S.A.
o
Farmapas S.A.
Dirección del fabricante y lugar de actividad.
Km 18, Avenida Marathon, Pallini Attiki, 15351, Grecia
o
28 de Octubre 1, Agia Varvara, 123 51, Grecia.