Escitalopram

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO ESCITALOPRAM (ESCITALOPRAM)

Composición:

Principio activo: escitalopram;

Cada comprimido contiene oxalato de escitalopram equivalente a 5 mg, 10 mg o 20 mg de escitalopram;

Excipientes: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, talco, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio, hipromelosa, polietilenglicol 400, dióxido de titanio (E 171).

Forma farmacéutica. Comprimidos recubiertos con película.

Propiedades físico-químicas principales: comprimidos recubiertos con película, de color blanco, forma redonda, con superficie biconvexa.

Grupo farmacoterapéutico.

Antidepresivos. Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS).

Código ATC N06A B10.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

El escitalopram es un antidepresivo inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina, responsable de los efectos clínicos y farmacológicos del medicamento. Tiene una alta afinidad por el sitio de unión principal y por el sitio alostérico adyacente del transportador de serotonina, y carece por completo o presenta una capacidad muy débil de unión a diversos receptores, incluidos los receptores serotoninérgicos 5-HT1A y 5-HT2, los receptores dopaminérgicos D1 y D2, los receptores adrenérgicos α1, α2 y β, los receptores histamínicos H1, los receptores colinérgicos muscarínicos, los receptores benzodiazepínicos y los receptores opiáceos.

El escitalopram es el enantiómero S del citalopram racémico, con actividad terapéutica propia. Se ha demostrado que el enantiómero R no es inerte, sino que contrarresta las propiedades serotoninérgicas y los efectos farmacológicos correspondientes del enantiómero S.

Farmacocinética.

La absorción es prácticamente completa y no depende de la ingestión de alimentos. La concentración máxima en plasma se alcanza aproximadamente a las 4 horas tras la administración. La biodisponibilidad del escitalopram es de aproximadamente el 80 %. La unión del escitalopram y de sus metabolitos principales a las proteínas plasmáticas es inferior al 80 %. El metabolismo tiene lugar en el hígado, formando metabolitos desmetilados y didesmetilados. Todos ellos son farmacológicamente activos. La biotransformación del escitalopram, con formación del metabolito desmetilado, se produce principalmente mediante el citocromo CYP2C19. Es posible una participación mínima de las isoformas CYP3A4 y CYP2D6 en este proceso. El periodo de semivida (t½) del medicamento es de aproximadamente 30 horas. El aclaramiento (Cloral) tras administración oral es de aproximadamente 0,6 l/min. Los principales metabolitos tienen un periodo de semivida más prolongado. El escitalopram y sus metabolitos principales se eliminan a través del hígado (vía metabólica) y los riñones. La mayor parte de la dosis se excreta en forma de metabolitos en la orina. La cinética del escitalopram es lineal. Se alcanza la concentración en estado estacionario aproximadamente tras 1 semana.

En pacientes de edad avanzada (a partir de 65 años), el escitalopram se elimina más lentamente que en pacientes jóvenes.

En pacientes con disfunción hepática leve o moderada (clases A y B según la clasificación de Child-Pugh), el tiempo de semivida fue aproximadamente el doble, y la exposición un 60 % mayor, en comparación con individuos con función hepática normal.

En pacientes con disfunción renal, al utilizar citalopram racémico, se observó un tiempo de semivida más prolongado y una exposición ligeramente mayor. No se ha estudiado la concentración de metabolitos en plasma, pero podría estar elevada.

Los pacientes con función metabólica débil del CYP2C19 presentaron concentraciones plasmáticas de escitalopram dos veces más altas que los pacientes con función normal del CYP2C19. No se observaron cambios significativos en la exposición en caso de disfunción del CYP2D6.

Características clínicas.

Indicaciones.

• Episodios depresivos mayores;
• trastornos de pánico, incluyendo con agorafobia;
• trastornos de ansiedad social (fobia social);
• trastornos de ansiedad generalizada;
• trastornos obsesivo-compulsivos.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad al escitalopram o a cualquiera de los excipientes del medicamento;

• tratamiento simultáneo con inhibidores irreversibles e inespecíficos de la monoaminooxidasa (MAO), ya que existe riesgo de desarrollar síndrome serotoninérgico, que se manifiesta por agitación, temblor e hipertermia;

• combinación con inhibidores reversibles de la MAO-A (por ejemplo, moclobemida) o con el inhibidor reversible e inespecífico de la MAO linezolid, ya que existe riesgo de aparición del síndrome serotoninérgico;

• alargamiento del intervalo QT o síndrome congénito del QT largo;

• administración concomitante con medicamentos que prolongan el intervalo QT;

• tratamiento simultáneo con pimozida.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Interacciones farmacodinámicas

Combinaciones contraindicadas

Inhibidores irreversibles e inespecíficos de la MAO

Se han notificado casos de reacciones graves en pacientes que tomaban ISRS en combinación con un inhibidor irreversible e inespecífico de la MAO, así como en pacientes que recientemente finalizaron el tratamiento con ISRS e iniciaron un inhibidor de la MAO. En algunos casos se desarrolló el síndrome serotoninérgico. La combinación de escitalopram con inhibidores irreversibles e inespecíficos de la MAO está contraindicada. El tratamiento con escitalopram debe iniciarse 14 días después de la suspensión del inhibidor irreversible de la MAO. El tratamiento con inhibidores irreversibles e inespecíficos de la MAO no debe iniciarse antes de 7 días tras la interrupción del escitalopram.

Pimozida

La combinación de pimozida con citalopram racémico provocó un alargamiento medio del intervalo QTc de aproximadamente 10 ms. Debido a la interacción entre escitalopram y dosis bajas de pimozida, y al aumento del efecto adverso de este último, la administración concomitante de estos medicamentos está contrainicada.

Combinaciones que requieren precaución

Inhibidor reversible y selectivo de la MAO tipo A (moclobemida)

Debido al riesgo de desarrollar síndrome serotoninérgico, no se recomienda la combinación de escitalopram con el inhibidor de la MAO tipo A moclobemida. Si se demuestra la necesidad de esta combinación, se debe comenzar con las dosis mínimas recomendadas y realizar un seguimiento clínico riguroso.

El tratamiento con escitalopram puede iniciarse no antes de 1 día después de la suspensión del inhibidor reversible de la MAO moclobemida.

Antibiótico linezolid no se recomienda administrarlo a pacientes que están tomando escitalopram. Si esta combinación es absolutamente necesaria, el tratamiento debe iniciarse con la dosis mínima recomendada y con un estricto monitoreo clínico.

Selegilina

La combinación con selegilina (inhibidor irreversible de la MAO tipo B) requiere precaución debido al riesgo de desarrollar síndrome serotoninérgico.

Alargamiento del intervalo QT

No se han realizado estudios farmacocinéticos ni farmacodinámicos del escitalopram en combinación con otros medicamentos que prolongan el intervalo QT. No puede descartarse un efecto aditivo entre el escitalopram y estos medicamentos. Por tanto, está contraindicado el uso concomitante de escitalopram con medicamentos que prolongan el intervalo QT, tales como antiarrítmicos de clase IA y III, neurolépticos (por ejemplo, derivados de fenotiazina, pimozida, haloperidol), antidepresivos tricíclicos, ciertos agentes antimicrobianos (por ejemplo, esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina intravenosa, pentamidina, antimaláricos como la halofantrina), ciertos antihistamínicos (astemizol, mizolastina).

Medicamentos serotoninérgicos

La administración simultánea con medicamentos serotoninérgicos (por ejemplo, tramadol, sumatriptán y otros triptanes) puede provocar el síndrome serotoninérgico.

Medicamentos que disminuyen el umbral convulsivo

Los ISRS pueden disminuir el umbral convulsivo. Se recomienda precaución al administrar simultáneamente medicamentos que puedan disminuir el umbral convulsivo (por ejemplo, antidepresivos (tricíclicos, ISRS), neurolépticos (fenotiazinas, tioxantenos, butirofenonas), mefloquina, bupropión y tramadol).

Litio, triptófano

Dado que se han notificado casos de potenciación del efecto con la administración conjunta de ISRS con litio o triptófano, se recomienda precaución al administrar estos medicamentos simultáneamente.

Hypericum perforatum (hierba de San Juan)

La administración concomitante de ISRS y productos a base de plantas que contienen hierba de San Juan puede provocar un aumento en la frecuencia de reacciones adversas.

Anticoagulantes

Puede producirse un cambio en los efectos de los anticoagulantes debido a la administración concomitante con escitalopram. Si los pacientes están tomando anticoagulantes orales, es necesario realizar un monitoreo riguroso del sistema de coagulación sanguínea antes y después de la administración de escitalopram.

La administración concomitante con antiinflamatorios no esteroideos puede aumentar la predisposición al sangrado.

Alcohol

El escitalopram no interactúa farmacodinámica ni farmacocinéticamente con el alcohol. Sin embargo, la combinación con alcohol no es recomendable.

Medicamentos que provocan hipocalemia/hipomagnesemia

Debe tenerse precaución al administrar conjuntamente medicamentos que provocan hipocalemia/hipomagnesemia, ya que podría aumentar el riesgo de desarrollar arritmias graves.

Interacciones farmacocinéticas

Efecto de otros medicamentos sobre la farmacocinética del escitalopram

El metabolismo del escitalopram está principalmente mediado por CYP2C19. También pueden estar implicados en menor medida los enzimas CYP3A4 y CYP2D6. El isoenzima CYP2D6 se considera un catalizador parcial del metabolismo del principal metabolito S-DCT (escitalopram desmetilado).

La administración conjunta de escitalopram y omeprazol 30 mg una vez al día (inhibidor de CYP2C19) provoca un aumento moderado (aproximadamente un 50 %) de la concentración plasmática de escitalopram.

La administración conjunta de escitalopram y cimetidina 400 mg dos veces al día (inhibidor enzimático moderadamente potente) provoca un aumento moderado (aproximadamente un 70 %) de la concentración plasmática de escitalopram.

Por lo tanto, debe tenerse precaución al administrar escitalopram conjuntamente con inhibidores de CYP2C19 (por ejemplo, omeprazol, fluconazol, fluoxetina, fluvoxamina, lansoprazol, ticlopidina) y con cimetidina, especialmente al prescribir dosis máximas de escitalopram. Puede ser necesario reducir la dosis de escitalopram según la evaluación clínica.

Efecto del escitalopram sobre la farmacocinética de otros medicamentos

El escitalopram es un inhibidor del enzima CYP2D6. Se recomienda precaución al administrar escitalopram simultáneamente con medicamentos que son metabolizados principalmente por este enzima y que tienen un estrecho índice terapéutico, por ejemplo, flecainida, propafenona y metoprolol (en insuficiencia cardíaca), o con ciertos fármacos que afectan al sistema nervioso central y que son metabolizados principalmente por CYP2D6, como ciertos antidepresivos (desipramina, clomipramina y nortriptilina) y antipsicóticos (risperidona, tiotixeno y haloperidol). Puede ser necesaria la ajuste de la dosis.

La combinación con desipramina o metoprolol provocó un aumento del doble en los niveles plasmáticos de ambos fármacos.

Se recomienda precaución al administrar conjuntamente con medicamentos que son metabolizados por CYP2C19.

Características de aplicación.

Las siguientes características de aplicación se refieren al grupo terapéutico de los ISRS.

Ansiedad paradójica.

En algunos pacientes con trastornos de pánico, al inicio del tratamiento con ISRS puede observarse un aumento de la ansiedad. Esta reacción paradójica generalmente desaparece durante las primeras 2 semanas de tratamiento. Para reducir la probabilidad de efectos ansiógenos, se recomiendan dosis bajas iniciales.

Crisis convulsivas.

Debe interrumpirse el tratamiento con escitalopram si aparece por primera vez una crisis convulsiva o si aumenta la frecuencia de las crisis (en pacientes con diagnóstico confirmado de epilepsia). Debe evitarse el uso de ISRS en pacientes con epilepsia inestable y en aquellos con epilepsia controlada se debe garantizar una supervisión cuidadosa.

Manía.

Los ISRS deben usarse con precaución en el tratamiento de pacientes con antecedentes de manía/hipomanía. Si aparece un estado maníaco, debe interrumpirse el tratamiento con ISRS.

Diabetes mellitus.

En pacientes con diabetes mellitus, el tratamiento con ISRS puede alterar el control glucémico (hipoglucemia o hiperglucemia). Puede ser necesario ajustar la dosis de insulina y/o de agentes hipoglucemiantes orales.

Suicidio o empeoramiento clínico.

La depresión se asocia con el riesgo de pensamientos suicidas, automutilación y suicidio. Esta amenaza persiste hasta que se logre una remisión estable. Dado que la mejoría puede no producirse durante las primeras semanas de tratamiento o más, debe observarse cuidadosamente el estado de los pacientes hasta que mejoren. Se ha demostrado clínicamente que el riesgo de suicidio aumenta en las primeras etapas de la recuperación.

Otras indicaciones para las que se utiliza escitalopram también pueden asociarse con riesgo de conducta suicida. Además, estos trastornos pueden presentarse como comorbilidad con el trastorno depresivo mayor. Estas advertencias son relevantes en el tratamiento de pacientes con otros trastornos psiquiátricos.

Los pacientes con antecedentes de conducta suicida tienen el mayor riesgo de desarrollar pensamientos o intentos suicidas y requieren una observación estrecha durante el tratamiento. Un metaanálisis de estudios reveló un mayor riesgo de conducta suicida en pacientes menores de 25 años que recibieron antidepresivos en comparación con aquellos que recibieron placebo. La supervisión cuidadosa de los pacientes con alto riesgo es especialmente necesaria al inicio del tratamiento y al cambiar la dosis.

A los pacientes y a sus familiares debe advertírseles sobre la necesidad de observar cualquier empeoramiento del estado, conducta o pensamientos suicidas, o fenómenos inusuales en el comportamiento.

Aquiesia.

El uso de ISRS/ISRSN puede provocar aquiesia, un estado caracterizado por una sensación desagradable e insoportable de inquietud y la necesidad imperiosa de moverse, a menudo acompañado de la incapacidad para permanecer sentado o de pie quieto. Este estado puede aparecer generalmente durante las primeras semanas de tratamiento. Aumentar la dosis puede agravar los síntomas en pacientes que desarrollen esta reacción.

Hiponatremia.

La hiponatremia, posiblemente relacionada con una secreción inadecuada de la hormona antidiurética (ADH), ocurre raramente con el uso de ISRS y generalmente desaparece tras la interrupción del tratamiento. Los ISRS deben administrarse con precaución en pacientes con factores de riesgo (edad avanzada, cirrosis hepática o tratamiento concomitante con fármacos que causen hiponatremia).

Hemorragias.

Con el uso de ISRS puede presentarse el desarrollo de hemorragias (equimosis y púrpura). Debe tenerse precaución al administrar ISRS a pacientes con predisposición a hemorragias, así como a pacientes que toman anticoagulantes o medicamentos que afectan la coagulación sanguínea.

Los ISRS/ISRSN pueden aumentar el riesgo de hemorragia posparto (ver secciones «Uso durante el embarazo o la lactancia» y «Reacciones adversas»).

Terapia electroconvulsiva (TEC).

La experiencia clínica con el uso combinado de ISRS y TEC es limitada, por lo que se recomienda precaución.

Inhibidores reversibles de la MAO tipo A.

No se recomienda combinar escitalopram con inhibidores de la MAO tipo A debido al riesgo de síndrome serotoninérgico.

Síndrome serotoninérgico.

En pacientes que toman ISRS junto con fármacos serotoninérgicos, puede desarrollarse en casos aislados el síndrome serotoninérgico. Debe tenerse precaución al usar escitalopram concomitantemente con medicamentos que tengan acción serotoninérgica. La combinación de síntomas como agitación, temblor, mioclonus, hipertemia puede indicar el desarrollo de síndrome serotoninérgico. En caso de presentarse esta situación, deben suspenderse inmediatamente los ISRS y los fármacos serotoninérgicos y debe iniciarse tratamiento sintomático.

Hypericum perforatum (hierba de San Juan).

La administración concomitante de ISRS y productos a base de plantas que contienen hierba de San Juan puede aumentar la frecuencia de reacciones adversas.

Síntomas de abstinencia.

Los síntomas de abstinencia tras la interrupción del tratamiento, especialmente si es brusca, son frecuentes.

El riesgo de síntomas de abstinencia puede depender de varios factores, incluyendo la duración y dosis del tratamiento, así como la velocidad de reducción de la dosis. Mareo, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesias y sensación de descarga eléctrica), trastornos del sueño (incluyendo insomnio y sueños vívidos), agitación o ansiedad, náuseas y/o vómitos, temblor, confusión, sudoración excesiva, cefalea, diarrea, palpitaciones, inestabilidad emocional, irritabilidad y alteraciones visuales son las reacciones más comunes. Generalmente, estos síntomas son leves o moderados, pero en algunos pacientes pueden ser más graves. Suelen aparecer en los primeros días tras la interrupción del tratamiento, aunque se han notificado muy raramente casos similares en pacientes que olvidaron tomar una dosis.

Por lo general, los síntomas de abstinencia desaparecen en un plazo de 2 semanas, aunque pueden ser más prolongados (2-3 meses o más) en algunos pacientes. Por ello, se recomienda suspender gradualmente el tratamiento con escitalopram mediante una reducción progresiva de la dosis durante varias semanas o meses, según el estado del paciente.

Enfermedad coronaria.

Debido a la limitada experiencia clínica, se recomienda precaución al administrar el medicamento a pacientes con enfermedad coronaria.

Alargamiento del intervalo QT.

Se ha demostrado que el escitalopram provoca un alargamiento dosis-dependiente del intervalo QT. Se han notificado casos de alargamiento del intervalo QT y arritmias ventriculares, incluyendo torsade de pointes, principalmente en pacientes de sexo femenino con hipokalemia o alargamiento previo del intervalo QT, o con otras enfermedades cardíacas.

Se recomienda usar el medicamento con precaución en pacientes con bradicardia marcada o en aquellos con infarto agudo de miocardio reciente o insuficiencia cardíaca descompensada. Los trastornos electrolíticos, como hipokalemia e hipomagnesemia, aumentan el riesgo de arritmias malignas y deben corregirse antes de iniciar el tratamiento con escitalopram.

En pacientes con enfermedad cardíaca estable, debe realizarse un ECG antes del inicio del tratamiento. Si aparecen signos de arritmia cardíaca durante el tratamiento con escitalopram, debe interrumpirse la terapia y realizarse un ECG.

Glaucoma de ángulo cerrado.

Los ISRS, incluyendo el escitalopram, pueden afectar el tamaño de la pupila.

Este efecto midriático puede potencialmente estrechar el ángulo de la cámara anterior del ojo, lo que a su vez puede provocar un aumento de la presión intraocular y el desarrollo de glaucoma de ángulo cerrado, especialmente en pacientes predispuestos. Por lo tanto, el escitalopram debe usarse con precaución en pacientes con glaucoma de ángulo cerrado o antecedentes de glaucoma.

Disfunción sexual.

Los ISRS pueden provocar síntomas de disfunción sexual (ver sección «Reacciones adversas»). Se han notificado casos de disfunción sexual prolongada, en los que los síntomas persistieron a pesar de la interrupción del tratamiento con ISRS.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Los datos clínicos sobre el uso de escitalopram durante el embarazo son limitados.

El escitalopram está contraindicado durante el embarazo, salvo en casos en los que, tras una evaluación cuidadosa de riesgos y beneficios, se haya demostrado claramente la necesidad de su uso. Se recomienda un examen cuidadoso de los recién nacidos cuyas madres hayan tomado escitalopram durante el embarazo, especialmente durante el tercer trimestre.

En recién nacidos cuyas madres hayan tomado ISRS/ISRSN en las últimas etapas del embarazo, puede presentarse: distress respiratorio, cianosis, apnea, convulsiones, inestabilidad térmica, dificultad para alimentarse, vómitos, hipoglucemia, hipertensión, hipotensión, hiperreflexia, temblor, excitación nerviosa, irritabilidad, apatía, llanto persistente, somnolencia y dificultad para dormir. Estos síntomas pueden deberse tanto a un exceso de acción serotoninérgica como a síntomas de abstinencia. En la mayoría de los casos, estas complicaciones aparecen inmediatamente o poco después (hasta 24 horas) del parto.

Datos epidemiológicos indican que el uso de ISRS durante el embarazo aumenta el riesgo de hipertensión pulmonar persistente en el recién nacido (hasta 5 casos por cada 1000 embarazos, según datos observacionales). En la población general, ocurre entre 1 y 2 casos por cada 1000 embarazos.

Los datos observacionales indican un mayor riesgo (menos del doble) de hemorragia posparto tras el uso de ISRS/ISRSN durante el mes previo al parto (ver secciones «Características de aplicación» y «Reacciones adversas»).

Dado que el escitalopram pasa a la leche materna, no se recomienda la lactancia durante el tratamiento.

Fertilidad

Los estudios en animales han mostrado que algunos ISRS pueden afectar la calidad del esperma. Los informes sobre el uso de algunos ISRS en humanos indican que el efecto sobre la calidad del esperma es reversible. Hasta la fecha, no se ha observado impacto sobre la fertilidad humana.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otros mecanismos.

Aunque el escitalopram no afecta la función intelectual o psicomotora, cualquier fármaco psicoactivo puede alterar las habilidades o la capacidad de razonamiento prudente. Debe advertirse a los pacientes sobre el riesgo potencial de afectar la capacidad para conducir vehículos de motor o manejar otros mecanismos.

Vía de administración y dosis.

No se ha establecido la seguridad del uso de dosis superiores a 20 mg por día.

El citalopram debe administrarse a adultos por vía oral una vez al día, independientemente de la ingestión de alimentos.

Episodio depresivo mayor.

La dosis habitual es de 10 mg una vez al día. Dependiendo de la sensibilidad individual del paciente, la dosis diaria puede aumentarse hasta la dosis máxima de 20 mg.

El efecto antidepresivo suele manifestarse tras 2-4 semanas. Tras la desaparición de los síntomas, el tratamiento debe continuar durante 6 meses con el fin de consolidar el efecto.

Trastornos de pánico con o sin agorafobia.

Durante la primera semana se recomienda una dosis inicial de 5 mg al día, tras lo cual la dosis puede aumentarse a 10 mg al día. La dosis puede aumentarse posteriormente hasta la dosis máxima de 20 mg al día, dependiendo de la sensibilidad individual del paciente.

El efecto máximo en el tratamiento de los trastornos de pánico se alcanza tras 3 meses. La duración del tratamiento es de varios meses y depende de la gravedad de la enfermedad.

Trastornos de ansiedad social (fobia social).

La dosis habitual es de 10 mg una vez al día. Dependiendo de la sensibilidad individual del paciente, se recomienda aumentar la dosis diaria hasta la dosis máxima de 20 mg al día.

La mejoría de los síntomas suele producirse tras 2-4 semanas de tratamiento. Se recomienda continuar el tratamiento durante 3 meses. El tratamiento prolongado durante 6 meses debe considerarse con el fin de prevenir recaídas, teniendo en cuenta las manifestaciones individuales de la enfermedad; debe evaluarse regularmente la eficacia del tratamiento.

Trastornos de ansiedad generalizada.

Administrar 10 mg una vez al día. Dependiendo de la sensibilidad individual, la dosis puede aumentarse hasta un máximo de 20 mg al día.

Se recomienda continuar el tratamiento durante 3 meses. El tratamiento prolongado durante 6 meses debe considerarse con el fin de prevenir recaídas, teniendo en cuenta las manifestaciones individuales de la enfermedad; debe evaluarse regularmente la eficacia del tratamiento.

Trastornos obsesivo-compulsivos (TOC).

Administrar 10 mg una vez al día. Dependiendo de la sensibilidad individual, la dosis puede aumentarse hasta 20 mg al día. El TOC es una enfermedad crónica; el tratamiento debe mantenerse durante un período suficiente para asegurar la desaparición completa de los síntomas, que puede durar varios meses o incluso más.

Pacientes de edad avanzada (de 65 años o más).

La dosis inicial debe ser la mitad de la dosis habitual recomendada. La dosis diaria recomendada para personas mayores es de 5 mg. Dependiendo de la sensibilidad individual y de la gravedad de la depresión, la dosis diaria puede aumentarse hasta un máximo de 10 mg al día.

Insuficiencia renal.

En casos de insuficiencia renal leve o moderada no existen restricciones. Debe administrarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min).

Alteración de la función hepática.

La dosis inicial recomendada durante las primeras dos semanas de tratamiento es de 5 mg al día. Dependiendo de la respuesta individual del paciente, la dosis puede aumentarse hasta 10 mg al día.

Reducción de la actividad del citocromo CYP2C19.

Para pacientes con baja actividad del isoenzima CYP2C19, la dosis inicial recomendada durante las primeras dos semanas de tratamiento es de 5 mg al día. Dependiendo de la respuesta individual del paciente, la dosis puede aumentarse hasta 10 mg al día.

Interrupción del tratamiento.

La interrupción del tratamiento debe realizarse de forma progresiva, reduciendo la dosis durante 1-2 semanas, con el fin de evitar reacciones por la interrupción del medicamento.

Niños.

El citalopram no debe utilizarse para tratar a niños menores de 18 años. En estudios clínicos, se observó con mayor frecuencia conducta suicida (intentos de suicidio y pensamientos suicidas) y hostilidad (principalmente agresividad, conducta opositiva e ira) en niños y adolescentes que tomaban antidepresivos en comparación con aquellos que recibían placebo. Si, por razones clínicas, se decide prescribir el medicamento, debe garantizarse una vigilancia estrecha para detectar síntomas suicidas en el paciente.

No existen datos sobre la seguridad a largo plazo en niños respecto al crecimiento, maduración sexual, desarrollo cognitivo y conductual.

Sobredosis.

Toxicidad. Los datos clínicos sobre la sobredosis de citalopram son limitados. Muchos casos se deben a sobredosis simultánea de otros medicamentos. En la mayoría de los casos se observaron síntomas leves o ausencia de síntomas. Los casos de consecuencias fatales por sobredosis de citalopram son excepcionales, y la mayoría incluyen sobredosis simultánea de otros medicamentos. La ingestión de dosis entre 400-800 mg de citalopram no ha provocado síntomas graves.

Síntomas. La sobredosis de citalopram se manifiesta principalmente con síntomas del sistema nervioso central (desde mareo, temblor y agitación hasta casos raros de síndrome serotoninérgico, convulsiones y coma), del sistema gastrointestinal (náuseas, vómitos), del sistema cardiovascular (hipotensión arterial, taquicardia, prolongación del intervalo QT, arritmias) y alteraciones del equilibrio electrolítico (hipopotasemia, hiponatremia).

Tratamiento. No existe antídoto específico. Debe mantenerse la función respiratoria adecuada, asegurar una oxigenación suficiente y realizar lavado gástrico lo antes posible. Puede utilizarse carbón activado. Es necesario un monitoreo continuo de las funciones vitales junto con tratamiento sintomático y de soporte.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas ocurren con mayor frecuencia durante la primera o segunda semana de tratamiento, y generalmente su frecuencia e intensidad disminuyen progresivamente con el tratamiento continuado.

Las reacciones adversas observadas con los medicamentos del grupo de los IRSN (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina) y con el escitalopram se presentan clasificadas por sistemas orgánicos.

1. Se han notificado casos de pensamientos y comportamientos suicidas durante el tratamiento con escitalopram o poco después de su interrupción.

2. Dichos casos se han observado durante el uso de cualquier ISRS.

3. Este fenómeno ha sido registrado en la clase terapéutica de ISRS/ISRSN (véanse las secciones «Precauciones de uso» e «Uso durante el embarazo o la lactancia»).

Se han notificado casos de prolongación del intervalo QT y de arritmias ventriculares, incluyendo torsade de pointes, que han ocurrido principalmente en pacientes de sexo femenino con hipokalemia o prolongación previa del intervalo QT, u otras enfermedades cardíacas.

Se ha informado de que estudios epidemiológicos, principalmente en pacientes de 50 años o más, han demostrado un aumento del riesgo de fracturas óseas con el uso de ISRS, incluyendo escitalopram, así como con antidepresivos tricíclicos. El mecanismo de este fenómeno es desconocido.

Síntomas de retirada

La interrupción del tratamiento con ISRS (especialmente de forma repentina) suele provocar la aparición de síntomas de retirada. Los efectos más frecuentes incluyen mareos, trastornos sensoriales (incluyendo parestesias y sensación de descarga eléctrica), alteraciones del sueño (incluyendo insomnio y sueños vívidos), agitación o ansiedad, náuseas y/o vómitos, temblor, confusión mental, sudoración excesiva, cefalea, diarrea, palpitaciones, inestabilidad emocional, irritabilidad y alteraciones visuales. Habitualmente, estos síntomas son de intensidad leve o moderada y transitorios, aunque pueden ser graves y/o prolongados en algunos pacientes. Por ello, se recomienda la interrupción progresiva del tratamiento con escitalopram mediante la reducción gradual de la dosis.

Plazo de caducidad.

3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

10 comprimidos por blíster; 3 ó 6 blísteres por caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a prescripción médica.

Titular del registro sanitario y fabricante.

Sociedad con responsabilidad limitada «Empresa farmacéutica jarkoviana «Salud del pueblo».

Sociedad con responsabilidad limitada «FARMEKS GRUP».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Ucrania, 61002, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Kuikovskaia, 41.

(Sociedad con responsabilidad limitada «Empresa farmacéutica jarkoviana «Salud del pueblo»)

Ucrania, 08301, región de Kiev, ciudad de Boryspil, calle Shevchenko, 100.

(Sociedad con responsabilidad limitada «FARMEKS GRUP»)