Elizium

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO ELIZIUM (ELIZIUM)

Composición:

principio activo: desloratadina;

1 ml de solución contiene 0,5 mg de desloratadina;

excipientes: edetato de disodio; citrato de sodio; ácido cítrico, monohidrato; sorbitol (E 420); sucralosa; propilenglicol; hipromelosa; aromatizante «ciruela»; agua purificada.

Forma farmacéutica. Solución oral.

Propiedades físicas y químicas principales: líquido transparente, incoloro, con olor característico.

Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos antihistamínicos para uso sistémico.

Código ATC R06A X27.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

El desloratadino es un antihistamínico no sedante de acción prolongada que ejerce un efecto antagonista selectivo sobre los receptores H1 periféricos. El desloratadino es el metabolito activo primario de la loratadina. Tras la administración oral, el desloratadino bloquea selectivamente los receptores periféricos de histamina H1, ya que apenas atraviesa la barrera hematoencefálica.

En estudios in vitro, el desloratadino ha demostrado propiedades anti-alérgicas y antiinflamatorias. Estas incluyen la inhibición de la liberación de citocinas proinflamatorias, tales como IL-4, IL-6, IL-8 e IL-13, a partir de células mastocíticas/basófilos humanos, así como la inhibición de la expresión de las moléculas de adhesión P-selectina en células endoteliales. La relevancia clínica de estas observaciones aún no se ha establecido completamente.

La eficacia del uso del desloratadino en solución oral en niños no ha sido evaluada en ensayos clínicos específicos. Sin embargo, la seguridad del jarabe que contiene desloratadino en la misma concentración ha sido demostrada en tres ensayos clínicos en niños. Niños de 1 a 11 años de edad con indicaciones para terapia antihistamínica recibieron una dosis diaria de desloratadino de 1,25 mg (niños de 1 a 5 años) o 2,5 mg (niños de 6 a 11 años). El tratamiento fue bien tolerado, como se documentó mediante exámenes clínicos, pruebas de laboratorio, signos vitales y ECG (incluyendo la duración del intervalo QT).

Al administrarse en la dosis recomendada, las concentraciones plasmáticas de desloratadino fueron comparables en niños y adultos. Dado que el curso del resfriado alérgico y de la urticaria crónica idiopática, así como el perfil de seguridad del desloratadino, son similares en niños y adultos, los datos sobre la eficacia del desloratadino en adultos pueden extrapolarse a los niños.

En ensayos clínicos con dosis altas, en los que el desloratadino se administró diariamente hasta 20 mg durante 14 días, no se observaron cambios estadísticamente o clínicamente significativos en el sistema cardiovascular. En un ensayo farmacológico clínico en el que se administró desloratadino a una dosis de 45 mg/día (9 veces la dosis clínica) durante 10 días, no se observó prolongación del intervalo QT.

El desloratadino apenas atraviesa la barr游戏副本

Características clínicas.

Indicaciones.

Alivio de los síntomas asociados con:

• rinitis alérgica (estornudos, secreción nasal, picor, hinchazón y congestión nasal, picor y enrojecimiento de los ojos, lagrimeo, picor en el paladar y tos);
• urticaria (picor, erupción cutánea).

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes del medicamento o a la loratadina.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No se han observado cambios clínicamente significativos en la concentración plasmática de desloratadina tras la administración repetida conjunta con ketoconazol, eritromicina, azitromicina, fluoxetina o cimetidina. Debido a que la enzima responsable del metabolismo de la desloratadina no ha sido identificada, no puede excluirse completamente la posibilidad de interacciones con otros medicamentos.

Los alimentos (una comida rica en grasas y calorías) o el jugo de pomelo no afectan la distribución de la desloratadina.

Efecto sobre los resultados de los exámenes de laboratorio.

Debe interrumpirse el uso del medicamento aproximadamente 48 horas antes de realizar pruebas cutáneas, ya que los antihistamínicos pueden prevenir la aparición o reducir la intensidad de las reacciones dermatológicas positivas frente a agentes estimulantes.

Características de uso.

En pacientes con insuficiencia renal grave, la administración del medicamento Elizium debe realizarse bajo supervisión médica.

La desloratadina debe administrarse con precaución en pacientes que tengan antecedentes de convulsiones. Los niños pueden ser más propensos a desarrollar una nueva convulsión durante el tratamiento con desloratadina. El médico deberá decidir si se debe suspender la desloratadina en los pacientes que presenten una convulsión durante el tratamiento.

Dado que en niños menores de 2 años es difícil diferenciar la rinitis alérgica de otras formas de rinitis, se deben considerar los datos del historial clínico, los resultados del examen físico, las pruebas cutáneas y de laboratorio, así como la ausencia de infecciones de las vías respiratorias superiores o anomalías estructurales.

Aproximadamente el 6 % de los adultos y niños de 2 a 11 años de edad tienen un metabolismo lento de la desloratadina, lo que se asocia con una mayor exposición al fármaco. La seguridad del uso de desloratadina en niños de 2 a 11 años con metabolismo lento o normal no difiere. Los efectos de la desloratadina en niños menores de 2 años con metabolismo lento no han sido estudiados.

El medicamento Elizium contiene sorbitol, por lo que si al paciente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento. Debe considerarse el efecto acumulativo de otros productos que contengan sorbitol (o fructosa) administrados simultáneamente, así como la ingesta dietética de sorbitol (o fructosa). El contenido de sorbitol en medicamentos orales puede afectar la biodisponibilidad de otros medicamentos orales que se administren al mismo tiempo.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo. Una gran cantidad de datos sobre el uso del medicamento en mujeres embarazadas (más de 1000 casos de embarazos finalizados) no ha mostrado malformaciones ni toxicidad fetal/neonatal por desloratadina. Los estudios en animales no han revelado efectos directos ni indirectos relacionados con toxicidad reproductiva. Como medida de precaución, no se debe utilizar desloratadina durante el embarazo.

Lactancia. La desloratadina ha sido detectada en recién nacidos/lactantes alimentados al pecho por mujeres que tomaron este medicamento. El efecto de la desloratadina en recién nacidos/lactantes es desconocido. Se recomienda a las mujeres en período de lactancia que evalúen si es necesario suspender la lactancia o evitar el uso del medicamento, teniendo en cuenta los beneficios de la lactancia para el niño y los beneficios del tratamiento para la madre.

Fertilidad. No existen datos sobre el efecto del medicamento sobre la fertilidad en hombres y mujeres.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Según los ensayos clínicos, la desloratadina no afecta o afecta muy ligeramente la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. Los pacientes deben ser informados de que en casos muy raros puede presentarse somnolencia. Debido a la reacción individual a los medicamentos, se recomienda aconsejar a los pacientes que no realicen actividades que requieran concentración mental, como conducir vehículos o trabajar con maquinaria, hasta que determinen su propia respuesta al medicamento.

Vía de administración y dosis.

Para aliviar los síntomas asociados con la rinitis alérgica (tanto intermitente como persistente) y la urticaria, el medicamento Elizium debe administrarse por vía oral, independientemente de la ingestión de alimentos, en las siguientes dosis:

Adultos y niños a partir de 12 años de edad: 10 ml de solución (5 mg de desloratadina) una vez al día.

Niños de 6 a 11 años de edad: 5 ml de solución (2,5 mg de desloratadina) una vez al día.

Niños de 1 a 5 años de edad: 2,5 ml de solución (1,25 mg de desloratadina) una vez al día.

El tratamiento de la rinitis alérgica intermitente (presencia de síntomas menos de 4 días por semana o menos de 4 semanas) debe realizarse considerando los datos del historial clínico: interrumpirlo tras la desaparición de los síntomas y reanudarlo si estos reaparecen. En la rinitis alérgica persistente (presencia de síntomas más de 4 días por semana o más de 4 semanas), el tratamiento debe continuar durante todo el período de exposición al alérgeno.

Niños.

La mayoría de los casos de rinitis en niños menores de 2 años son de origen infeccioso, y no existen datos que respalden el tratamiento de las rinitis infecciosas con desloratadina.

La eficacia y seguridad del medicamento Elizium, solución oral, no han sido establecidas en niños menores de 1 año de edad.

Sobredosis.

En caso de sobredosis, las reacciones adversas son similares a las observadas con dosis terapéuticas, aunque los síntomas pueden ser más intensos.

En caso de sobredosis, se deben aplicar medidas estándar para eliminar la sustancia activa no absorbida y se debe proporcionar tratamiento sintomático.

Durante ensayos clínicos, no se observaron efectos clínicamente relevantes tras la administración de desloratadina en dosis de hasta 45 mg (9 veces superiores a la dosis recomendada) en adultos y adolescentes.

La desloratadina no se elimina mediante hemodiálisis; no se ha establecido la posibilidad de su eliminación mediante diálisis peritoneal.

Reacciones adversas.

Resumen del perfil de seguridad.

Población pediátrica. En ensayos clínicos realizados en población pediátrica, se administró desloratadina en forma de jarabe a 246 niños de entre 6 meses y 11 años de edad. La frecuencia general de reacciones adversas en niños de 2 a 11 años fue similar en el grupo que recibió desloratadina y en el grupo que recibió placebo. En lactantes y niños pequeños (de 6 a 23 meses de edad), las reacciones adversas más frecuentes notificadas con mayor frecuencia en comparación con placebo fueron: diarrea (3,7 %), aumento de la temperatura corporal (2,3 %) e insomnio (2,3 %). En un ensayo posterior con administración de una dosis única oral de desloratadina 2,5 mg en forma de solución en niños de 6 a 11 años de edad, no se observaron efectos adversos.

En un ensayo clínico con 578 pacientes adolescentes de entre 12 y 17 años, la reacción adversa más frecuente fue cefalea. Se observó en un 5,9 % de los pacientes que recibieron desloratadina y en un 6,9 % de los pacientes que recibieron placebo.

Adultos y adolescentes. En ensayos clínicos sobre las indicaciones aprobadas, incluyendo rinitis alérgica y urticaria crónica idiopática, se notificaron reacciones adversas con desloratadina en pacientes que recibieron la dosis recomendada de 5 mg al día un 3 % más frecuentemente que en pacientes que recibieron placebo. Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en comparación con placebo fueron: fatiga (1,2 %), sequedad de boca (0,8 %) y cefalea (0,6 %).

Lista tabulada de reacciones adversas.

La frecuencia de reacciones adversas observadas en ensayos clínicos con mayor frecuencia que con placebo, así como otras reacciones adversas notificadas durante el periodo poscomercialización, se muestra en la siguiente tabla. La frecuencia se define como: muy frecuente (≥1/10), frecuente (≥1/100, <1/10), poco frecuente (≥1/1000, <1/100), rara (≥1/10000, <1/1000), muy rara (<1/10000) y frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Población pediátrica. Entre otras reacciones adversas notificadas en período poscomercialización con frecuencia desconocida se incluyen: prolongación del intervalo QT, arritmia, bradicardia, trastornos del comportamiento y agresividad.

Un estudio observacional retrospectivo sobre seguridad reveló un aumento en la frecuencia de convulsiones iniciadas en pacientes de entre 0 y 19 años durante el tratamiento con desloratadina, en comparación con los períodos en que no se utilizó desloratadina. En niños de 0 a 4 años, el aumento absoluto ajustado fue de 37,5 (intervalo de confianza del 95 % [IC 95 %] 10,5–64,5) por 100.000 pacientes-año, con una tasa previa de inicio de convulsiones de 80,3 por 100.000 pacientes-año. En pacientes de 5 a 19 años, el aumento absoluto ajustado fue de 11,3 (IC 95 % 2,3–20,2) por 100.000 pacientes-año, con una tasa previa de 36,4 por 100.000 pacientes-año.

Notificación de reacciones adversas sospechosas.

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite continuar con el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre cualquier caso sospechoso de reacción adversa o falta de eficacia del medicamento a través del Sistema Automatizado de Información sobre Farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez.

3 años.

Después de abrir el envase, utilizar dentro de los 6 meses.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C. Mantener en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

60 ml o 120 ml en un recipiente de politereftalato de etileno, cerrado con tapa de seguridad con control de primera apertura, acompañado de una cuchara dosificadora y una jeringa dosificadora, en estuche.

Categoría de dispensación.

Sin receta médica.

Fabricante.

Empresa conjunta ucraniano-española «Sperco Ucrania».

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de su actividad.

21027, Ucrania, ciudad de Vinnytsia, calle 600-anniversario, 25.