Echinaceae

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO ECHINASAL®

Composición:

15 ml de jarabe contienen:

Principios activos:

extracto líquido compuesto (1:4,4) – 1,0 g, elaborado a partir de: hojas de planta de llantén lanceolado (Plantaginis lanceolatae folio), hierba de grindelia (Grindeliae herba), frutos de rosa silvestre (Rosae fructus) (3:1:1) (agente de extracción: etanol 50 % (v/v));

extracto de hierba de tomillo (Thymi herbae extractum) (1:4) – 0,6 g (agente de extracción: etanol 30 % (v/v), glicerina, agua amoniacal 25 %);

jugo de hierba de equinácea purpúrea (Echinaceae purpureae herbae succus) (1:1) – 0,4 g (agente de extracción: etanol 96 % (v/v), agua purificada);

Excipientes: concentrado de grosella negra, sacarosa, agua purificada.

Forma farmacéutica. Jarabe.

Propiedades físico-químicas principales: jarabe transparente de color rojo marrón, con olor a grosella negra y tomillo; puede presentarse opalescencia.

Grupo farmacoterapéutico.

Medios combinados utilizados en la tos y enfermedades catarrales.

Código ATC R05X.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Medicamento inmunoestimulante, antiinflamatorio y expectorante. El efecto principal del medicamento consiste en ablandar el secreto espeso y viscoso presente en las vías respiratorias, así como en estimular y activar el reflejo expectorante (Grindelia robusta L., Plantago lanceolata L.). Para los componentes mencionados del medicamento se caracteriza por una acción antiinflamatoria y antibacteriana. El extracto de frutos de rosa silvestre se utiliza en formas leves de catarro de las vías respiratorias superiores. El jugo de la hierba de equinácea purpúrea activa los procesos inmunitarios.

Farmacocinética.

No estudiada.

Características clínicas.

Indicaciones.

Se utiliza en el tratamiento complejo de enfermedades inflamatorias de las vías respiratorias superiores, bronquitis en condiciones de debilitamiento de las funciones protectoras del organismo; con fines profilácticos en casos de inmunidad reducida.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento, a flores de la familia Asteraceae (Compositae) o Lamiaceae (Labiatae). Enfermedad por reflujo gastroesofágico, incluyendo esofagitis por reflujo, gastritis con acidez elevada del jugo gástrico, úlcera gástrica y duodenal, enfermedades graves del hígado o riñones. Tuberculosis, reumatismo, enfermedades sistémicas del tejido conjuntivo (colagenosis), esclerosis múltiple, otras enfermedades autoinmunes, infecciones virales crónicas, infección por VIH/SIDA, neoplasias, inmunodeficiencia primaria, inmunosupresión, enfermedades del sistema leucocitario sanguíneo (leucemia, agranulocitosis). Flebitis trombótica y predisposición a ella, insuficiencia circulatoria, endocarditis, diabetes mellitus descompensada, enfermedades graves de los riñones, litiasis biliar.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Debido al efecto inmunoestimulante de la equinácea, puede reducir la eficacia de los medicamentos que ejercen un efecto inmunosupresor.

No se recomienda administrar Echinasal simultáneamente con medicamentos que tienen acción hepatotóxica, tales como amiodarona, metotrexato, ketoconazol o preparaciones esteroides. El medicamento contiene etanol, que puede aumentar la absorción y el efecto farmacológico de ciertos fármacos sedantes y, de forma indirecta, al modificar la actividad del sistema del citocromo P450, puede influir en la eliminación de medicamentos que se metabolizan mediante enzimas de este sistema. El etanol puede provocar una reacción tipo disulfiram cuando se administra simultáneamente, por ejemplo, con ciertos agentes antibacterianos.

No administrar simultáneamente con medicamentos antitusígenos ni con fármacos que reducen la secreción de esputo.

Características de uso.

Si padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.

Los pacientes con trastornos genéticos raros relacionados con la intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o deficiencia de sacarasa-isomaltasa no deben tomar este medicamento. El medicamento contiene sacarosa, lo cual debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes mellitus.

El medicamento contiene alcohol, por lo tanto existe riesgo para pacientes con alcoholismo. El alcohol no se recomienda para su uso en mujeres durante el embarazo o la lactancia, en niños ni en pacientes con riesgo aumentado de desarrollar insuficiencia hepática o epilepsia.

Si las enfermedades respiratorias presentan recurrencias frecuentes y síntomas prolongados que se manifiestan con dificultad para respirar, fiebre, presencia de esputo con sangre o pus, debe consultar al médico. En caso de empeoramiento de los síntomas de la enfermedad o aumento de la temperatura corporal durante el tratamiento, debe acudir inmediatamente al médico.

Los pacientes con predisposición a reacciones alérgicas deben consultar con su médico antes de tomar el medicamento, ya que existe riesgo de aparición de reacciones alérgicas.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El medicamento está contraindicado durante el embarazo y la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar otras máquinas.

El medicamento, en la dosis recomendada, no afecta la velocidad de reacción al conducir vehículos o al manejar otras máquinas. Si durante el uso del medicamento aparece mareo o trastornos del sueño, debe evitarse la conducción de vehículos o el trabajo con otras máquinas.

Vía de administración y dosis.

Se administra por vía oral, independientemente de la ingestión de alimentos, a adultos y niños a partir de 12 años.

Niños a partir de 12 años y adultos: 1 cucharada (15 ml) 3–4 veces al día.

Duración del tratamiento: 10 días.

Con fines de profilaxis, se debe tomar la mitad de la dosis terapéutica:

niños a partir de 12 años y adultos: 1 cucharada 2 veces al día.

La administración profiláctica del medicamento no debe prolongarse más de 20 días.

Niños.

No se administra a niños menores de 12 años.

Sobredosis.

Síntomas: hiperexcitabilidad, trastornos del sueño, irritación de la mucosa, trastornos gastrointestinales, intensificación de las manifestaciones de reacciones adversas. Debido al contenido de alcohol, puede presentarse intoxicación alcohólica, especialmente en niños.

Tratamiento: terapia sintomática.

Reacciones adversas.

Del sistema inmunológico: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo angioedema, shock anafiláctico.

De la piel y del tejido celular subcutáneo: enrojecimiento de la piel, hinchazón de la piel, sensación de picazón, erupción cutánea, urticaria, síndrome de Stevens-Johnson.

Del sistema respiratorio: broncoespasmo con obstrucción, asma, dificultad para respirar.

Del sistema nervioso: mareo, alteraciones del sueño.

Del sistema cardiovascular: hipotensión arterial.

Del tracto gastrointestinal: náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal.

Se han recibido informes aislados sobre una posible asociación con enfermedades autoinmunes (encefalomielitis diseminada, eritema nodoso, trombocitopenia inmunitaria, síndrome de Evans, síndrome de Sjögren-Larsen con alteración de la función tubular renal).

Con el uso prolongado (más de 8 semanas) puede aparecer leucopenia.

En caso de presentarse reacciones alérgicas, debe interrumpirse la administración del medicamento y consultar al médico.

Plazo de validez. 3 años.

Plazo de validez después de la apertura del frasco: 90 días.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

125 g de jarabe en frasco de vidrio oscuro, en envase de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta médica.

Fabricante.

Empresa farmacéutica de plantas medicinales de Breslavia «HERBAPOL» S.A.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Calle Ks. Witolda 56, 50-203 Breslavia, Polonia.