Dorez®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO DOREZ® (DOREZ®)

Composición:

Principio activo: bisoprolol (bisoprolol);

Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg o 10 mg de fumarato de bisoprolol;

Excipientes: celulosa microcristalina silicatada (celulosa microcristalina 98 % / dióxido de silicio coloidal anhidro 2 %); crospovidona; dibehenato de glicerol;

Recubrimiento:

comprimidos de 5 mg – Opadry amarillo 02B32859 (hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172));

comprimidos de 10 mg – Opadry amarillo 02F32202 (hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172)).

Forma farmacéutica. Comprimidos recubiertos con película.

Principales propiedades físico-químicas:

Comprimidos de 5 mg: comprimidos redondos, biconvexos, recubiertos con película, de color amarillo, con una línea de división en un lado.

Comprimidos de 10 mg: comprimidos redondos, biconvexos, recubiertos con película, de color amarillo anaranjado, con una línea de división en un lado.

Grupo farmacoterapéutico. Bloqueadores selectivos de los receptores β-adrenérgicos.

Código ATC C07AB07.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Bisoprolol es un bloqueador β1-adrenérgico altamente selectivo. No tiene actividad simpaticomimética intrínseca ni propiedades membranoestabilizadoras clínicamente significativas. El fármaco presenta una afinidad muy baja por los receptores β2 de la musculatura lisa de los bronquios y vasos sanguíneos, así como por los receptores β2 implicados en la regulación metabólica. Por lo tanto, bisoprolol no afecta la resistencia de las vías respiratorias ni los efectos metabólicos mediados por β2. La selectividad de bisoprolol respecto a los receptores β1-adrenérgicos se mantiene incluso fuera del rango terapéutico de dosis.

Bisoprolol no tiene un efecto inotrópico negativo significativo.

El efecto máximo de bisoprolol se alcanza a las 3-4 horas después de la administración oral. El período de semivida en plasma es de 10-12 horas, lo que permite una eficacia de 24 horas tras una dosis única. El efecto antihipertensivo máximo se alcanza tras 2 semanas de tratamiento.

En el tratamiento intensivo de pacientes con enfermedad coronaria sin insuficiencia cardíaca crónica, bisoprolol reduce el gasto cardíaco y la demanda miocárdica de oxígeno gracias a la disminución de la frecuencia cardíaca y del volumen sistólico. Tras un tratamiento prolongado, la resistencia periférica elevada disminuye. Además, el mecanismo del efecto antihipertensivo de los betabloqueadores incluye la reducción de la actividad de la renina en plasma.

Bisoprolol suprime la respuesta a la actividad simpaticoadrenérgica mediante el bloqueo de los receptores cardíacos. Esto provoca una disminución de la frecuencia cardíaca y una reducción de la contractilidad miocárdica, lo que disminuye la demanda miocárdica de oxígeno. Gracias a este mecanismo, se obtiene el efecto deseado en pacientes con angina de pecho y enfermedad coronaria.

Farmacocinética.

Absorción. Tras la administración oral, más del 90 % de bisoprolol se absorbe desde el tracto gastrointestinal. La absorción no depende de la ingesta de alimentos. El efecto de primer paso es ≤ 10 %. La biodisponibilidad es de aproximadamente el 90 %.

• Distribución.* El volumen de distribución es de 3,5 l/kg. La unión a las proteínas plasmáticas es de aproximadamente el 30 %.

Metabolismo y eliminación. Bisoprolol se elimina del organismo por dos vías: el 50 % se biotransforma en el hígado formando metabolitos inactivos y se excreta por los riñones; el otro 50 % se elimina por los riñones sin cambios. La depuración total de bisoprolol es de 15 l/h. Debido al prolongado período de semivida (10-12 horas), el fármaco mantiene su efecto terapéutico durante 24 horas con una administración única diaria.

Linealidad. La farmacocinética de bisoprolol es lineal y sus parámetros no dependen de la edad.

Grupos de pacientes especiales. Dado que bisoprolol se elimina por los riñones y el hígado en igual medida, no se requiere ajuste posológico en pacientes con alteración de la función hepática o renal. La farmacocinética en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica estable y alteraciones de la función hepática o renal no ha sido estudiada. En pacientes con insuficiencia cardíaca crónica clase funcional III (según la NYHA), los niveles plasmáticos de bisoprolol son más altos y el período de semivida es más largo en comparación con voluntarios sanos. La concentración máxima en plasma en estado de equilibrio es de 64+21 ng/ml con una dosis diaria de 10 mg y un período de semivida de 17+5 horas.

Características clínicas.

Indicaciones.

− Hipertensión arterial;
− Enfermedad coronaria (angina de pecho);
− Insuficiencia cardíaca crónica con disfunción sistólica del ventrículo izquierdo, en combinación con inhibidores de la ECA, diuréticos y, si es necesario, digitálicos.

Contraindicaciones.

• Insuficiencia cardíaca aguda o insuficiencia cardíaca en fase de descompensación que requiera terapia inotrópica;
• Shock cardiogénico;
• Bloqueo auriculoventricular de grado II y III (excepto en pacientes con marcapasos artificial);
• Síndrome del nódulo sinusal;
• Bloqueo sinoauricular;
• Bradicardia sintomática;
• Hipotensión arterial sintomática;
• Asma bronquial grave;
• Estadios avanzados de trastorno de la circulación periférica o enfermedad de Raynaud;
• Feocromocitoma no tratado;
• Acidosis metabólica;
• Hipersensibilidad al bisoprolol o a cualquiera de los excipientes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Combinaciones no recomendadas.

Tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica.

Antiarrítmicos de clase I (por ejemplo, quinidina, disopiramida, lidocaína, fenitoína, flecainida, propafenona): posible potenciación del efecto sobre la conducción auriculoventricular y aumento del efecto inotrópico negativo.

Todas las indicaciones.

• Antagonistas del calcio (grupo del verapamilo, en menor grado el diltiazem): posible efecto negativo sobre la función contráctil del miocardio y sobre la conducción auriculoventricular. La administración intravenosa de verapamilo en pacientes que toman betabloqueadores puede provocar hipotensión arterial marcada y bloqueo auriculoventricular.
• Fármacos hipotensores con mecanismo de acción central (clonidina, metildopa, moxonidina, rilmenidina): posible empeoramiento de la insuficiencia cardíaca debido a la reducción del tono simpático central (disminución de la frecuencia cardíaca, del gasto cardíaco y vasodilatación). La suspensión repentina del fármaco, especialmente si se interrumpe previamente el tratamiento con betabloqueadores, puede aumentar el riesgo de hipertensión rebote.

Combinaciones que deben utilizarse con precaución.

Tratamiento de la hipertensión arterial o enfermedad coronaria (angina de pecho).

• Antiarrítmicos de clase I (por ejemplo, quinidina, disopiramida, lidocaína, fenitoína, flecainida, propafenona): posible potenciación del efecto sobre la conducción auriculoventricular y aumento del efecto inotrópico negativo.

Todas las indicaciones.

• Antagonistas del calcio del grupo dihidropiridínico (por ejemplo, nifedipino, felodipino, amlodipino): posible aumento del riesgo de hipotensión arterial. No se puede descartar la posibilidad de un aumento del efecto negativo sobre la función inotrópica del miocardio en pacientes con insuficiencia cardíaca.
• Antiarrítmicos de clase III (por ejemplo, amiodarona): posible potenciación del efecto sobre la conducción auriculoventricular.
• Betabloqueadores de acción local (por ejemplo, los presentes en colirios para el tratamiento del glaucoma): posible aumento de los efectos sistémicos del bisoprolol.
• Parasimpatomiméticos: posible aumento del tiempo de conducción auriculoventricular y mayor riesgo de bradicardia.
• Insulina y agentes hipoglucemiantes orales: potenciación del efecto hipoglucemiante. La bloqueo de los receptores β-adrenérgicos puede enmascarar los síntomas de hipoglucemia.
• Agentes anestésicos: se incrementa el riesgo de depresión miocárdica y aparición de hipotensión arterial (ver sección «Precauciones de uso»).
• Digitálicos: disminución de la frecuencia cardíaca y aumento del tiempo de conducción auriculoventricular.
• Antiinflamatorios no esteroideos (AINE): posible reducción del efecto hipotensor del bisoprolol.
• Simpaticomiméticos β (por ejemplo, orciprenalina, isoprenalina, dobutamina): la combinación puede reducir el efecto terapéutico de ambos fármacos. Para el tratamiento de reacciones alérgicas podrían requerirse dosis más altas de adrenalina.
• Simpaticomiméticos que activan receptores α y β (por ejemplo, adrenalina, noradrenalina): posible manifestación de un efecto vasoconstrictor mediado por receptores α, lo que puede provocar aumento de la presión arterial y empeoramiento de la claudicación intermitente. Esta interacción es más probable con betabloqueadores no selectivos.

Cuando se administra conjuntamente con fármacos antihipertensivos u otros que producen efecto hipotensor (por ejemplo, antidepresivos tricíclicos, barbitúricos, fenotiazinas), puede aumentar el riesgo de hipotensión arterial.

Combinaciones que deben tenerse en cuenta.

• Mefloquina: aumenta el riesgo de bradicardia.
• Inhibidores de la MAO (excepto los inhibidores de la MAO tipo B): potencian el efecto hipotensor de los betabloqueadores o el riesgo de crisis hipertensiva.

Características de uso.

El tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica estable con bisoprolol debe iniciarse con una fase de titulación.

En pacientes con cardiopatía isquémica, no se debe interrumpir bruscamente el tratamiento a menos que sea absolutamente necesario, ya que esto podría provocar una agravación transitoria del estado. El inicio y la suspensión del tratamiento con bisoprolol requieren un monitoreo regular.

Actualmente no existe suficiente experiencia terapéutica en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica en pacientes con las siguientes enfermedades y condiciones patológicas: diabetes mellitus tipo I (dependiente de insulina), alteraciones graves de la función renal, alteraciones graves de la función hepática, cardiomiopatía restrictiva, cardiopatías congénitas, valvulopatías adquiridas hemodinámicamente significativas, infarto de miocardio en los últimos 3 meses.

El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con las siguientes condiciones:

• Broncoespasmo (en asma bronquial, enfermedades obstructivas de las vías respiratorias);
• Diabetes mellitus con marcadas fluctuaciones en los niveles de glucosa en sangre. Los síntomas de hipoglucemia pueden estar enmascarados;
• Dieta estricta;
• Terapia de desensibilización. Como otros betabloqueadores, el bisoprolol puede aumentar la sensibilidad a alérgenos y agravar las reacciones anafilácticas. En tales casos, el tratamiento con adrenalina no siempre produce un efecto terapéutico positivo;
• Bloqueo auriculoventricular de primer grado;
• Angina de Prinzmetal: Se han observado casos de espasmo coronario. A pesar de la alta selectividad β1, los episodios de angina no pueden excluirse completamente con el uso de bisoprolol en pacientes con angina de Prinzmetal;
• Enfermedades oclusivas de las arterias periféricas (al inicio del tratamiento puede empeorar la sintomatología);
• Anestesia general.

En pacientes programados para anestesia general, el uso de betabloqueadores reduce la frecuencia de arritmias e isquemia miocárdica durante la inducción anestésica, la intubación y el período postoperatorio. Se recomienda continuar el uso de betabloqueadores durante el período perioperatorio. Es imprescindible informar al anestesiólogo sobre el uso de betabloqueadores, ya que el médico debe considerar la posible interacción con otros fármacos que podría provocar bradiarritmias, taquicardia refleja y reducción de la capacidad compensatoria refleja ante la pérdida de sangre. Si se decide suspender el bisoprolol antes de la cirugía, la dosis debe reducirse progresivamente y el medicamento debe interrumpirse 48 horas antes de la anestesia general.

No se recomienda la combinación de bisoprolol con antagonistas del calcio del grupo verapamilo o diltiazem, con antiarrítmicos de clase I ni con fármacos hipotensores de acción central (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Aunque los betabloqueadores cardioselectivos (β1) tienen menor efecto sobre la función pulmonar que los betabloqueadores no selectivos, debe evitarse su uso, al igual que todos los betabloqueadores, en enfermedades obstructivas de las vías respiratorias, salvo que existan razones convincentes para el tratamiento. En caso de que existan tales razones, el medicamento debe usarse con precaución. En pacientes con enfermedades obstructivas de las vías respiratorias, el tratamiento con bisoprolol debe iniciarse con la dosis más baja posible. Es necesario vigilar la aparición de síntomas nuevos (como disnea, intolerancia al esfuerzo físico, tos).

Ante la aparición de síntomas de asma bronquial u otras enfermedades pulmonares obstructivas crónicas, está indicado el tratamiento concomitante con broncodilatadores. En algunos casos, durante el tratamiento, los pacientes con asma bronquial pueden requerir dosis más altas de simpaticomiméticos β2 debido al aumento de la resistencia de las vías respiratorias.

Los betabloqueadores (por ejemplo, bisoprolol) deben administrarse a pacientes con psoriasis (incluyendo antecedentes) solo tras una evaluación cuidadosa de la relación beneficio/riesgo.

En pacientes con feocromocitoma, el medicamento debe administrarse únicamente tras el tratamiento con α-bloqueadores. Los síntomas de tirotoxicosis pueden estar enmascarados durante el tratamiento. El uso del medicamento puede dar lugar a un resultado positivo en controles antidopaje.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo. El bisoprolol posee propiedades farmacológicas que podrían provocar efectos adversos sobre el curso del embarazo y/o el desarrollo del feto/recién nacido. En general, los betabloqueadores reducen el flujo sanguíneo placentario, lo que puede provocar retraso del desarrollo intrauterino, muerte fetal, aborto espontáneo o parto prematuro. Pueden presentarse efectos adversos en el feto y el recién nacido (por ejemplo, hipoglucemia, bradicardia). Si el tratamiento con betabloqueadores es necesario, se recomienda preferiblemente un betabloqueador β1-selectivo.

El medicamento solo puede usarse durante el embarazo si el beneficio esperado para la madre supera el riesgo potencial para el feto. Si se considera necesario el tratamiento con bisoprolol, debe controlarse el flujo uteroplacentario y el crecimiento fetal. En caso de efectos adversos sobre el embarazo o el feto, debe considerarse un tratamiento alternativo.

Tras el parto, el recién nacido debe permanecer bajo observación cuidadosa. Se pueden esperar síntomas de hipoglucemia y bradicardia durante los primeros 3 días.

Periodo de lactancia. No existen datos sobre la excreción de bisoprolol en la leche materna, por lo que no se recomienda su uso durante la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otras máquinas.

En estudios realizados en pacientes con cardiopatía isquémica, el medicamento no afectó la capacidad para conducir automóviles. En casos individuales, el medicamento puede afectar la capacidad para conducir vehículos de motor o trabajar con maquinaria compleja. Especial atención debe prestarse al inicio del tratamiento, al cambio de dosis del medicamento o en caso de interacción con alcohol.

Vía de administración y dosis.

Las tabletas deben tragarse sin masticar, por la mañana en ayunas, durante o después del desayuno, acompañadas de una pequeña cantidad de líquido.

Hipertensión arterial; enfermedad coronaria (angina de pecho).

El tratamiento debe iniciarse gradualmente con dosis bajas, aumentando posteriormente la dosis. La dosis recomendada es de 5 mg (1 tableta del medicamento de 5 mg) al día. En casos de hipertensión leve (presión diastólica hasta 105 mm Hg), es adecuada una dosis de 2,5 mg.

Si fuera necesario, la dosis diaria puede aumentarse hasta 10 mg (1 tableta del medicamento de 10 mg) al día. Un aumento adicional de la dosis solo está justificado en casos excepcionales. La dosis máxima recomendada es de 20 mg al día.

El ajuste de la dosis debe establecerse individualmente por el médico, según la frecuencia del pulso y el beneficio terapéutico.

Insuficiencia cardíaca crónica con disfunción sistólica del ventrículo izquierdo, en combinación con inhibidores de la ECA, diuréticos y, si fuera necesario, glicósidos cardíacos.

Tratamiento estándar de la insuficiencia cardíaca crónica: inhibidores de la ECA (o bloqueadores de los receptores de la angiotensina en caso de intolerancia a los inhibidores de la ECA), bloqueadores de los receptores β-adrenérgicos, diuréticos y, si fuera necesario, glicósidos cardíacos.

El medicamento está indicado para el tratamiento de pacientes con insuficiencia cardíaca crónica sin signos de exacerbación.

El tratamiento debe ser supervisado por un médico con experiencia en el manejo de la insuficiencia cardíaca crónica.

El tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica estable con este medicamento debe iniciarse según el esquema de titulación descrito a continuación, pudiéndose ajustar según las reacciones individuales del organismo.

• 1,25 mg* de fumarato de bisoprolol una vez al día durante 1 semana; si es bien tolerado, aumentar a
• 2,5 mg* de fumarato de bisoprolol una vez al día durante la semana siguiente; si es bien tolerado, aumentar a
• 3,75 mg* de fumarato de bisoprolol una vez al día durante la semana siguiente; si es bien tolerado, aumentar a
• 5 mg de fumarato de bisoprolol una vez al día durante las siguientes 4 semanas; si es bien tolerado, aumentar a
• 7,5 mg de fumarato de bisoprolol una vez al día durante las siguientes 4 semanas; si es bien tolerado, aumentar a
• 10 mg de fumarato de bisoprolol una vez al día como terapia de mantenimiento.

* Al inicio del tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica, se recomienda una dosis inicial del medicamento de 2,5 mg.

La dosis máxima recomendada de fumarato de bisoprolol es de 10 mg una vez al día.

Durante la fase de titulación, es necesario controlar los signos vitales (presión arterial, frecuencia cardíaca) y los síntomas de progresión de la insuficiencia cardíaca. Los síntomas pueden desarrollarse desde el primer día del tratamiento.

Modificación del tratamiento.

Si la dosis máxima recomendada no es bien tolerada, puede considerarse una reducción gradual de la dosis. Si durante o después de la fase de titulación se observa un empeoramiento progresivo de la insuficiencia cardíaca, hipotensión arterial o bradicardia, se recomienda ajustar la dosis del medicamento, lo que puede requerir una reducción temporal de la dosis de bisoprolol o incluso la suspensión temporal del tratamiento. Tras la estabilización del paciente, siempre debe considerarse la posibilidad de reiniciar el tratamiento con bisoprolol.

No debe interrumpirse bruscamente el tratamiento con este medicamento, especialmente en pacientes con enfermedad coronaria, ya que podría provocar un empeoramiento del estado del paciente. Si fuera necesario, se recomienda finalizar el tratamiento de forma gradual, reduciendo progresivamente la dosis (por ejemplo, reduciendo la dosis a la mitad cada semana).

El tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica estable suele ser prolongado.

La duración del tratamiento con este medicamento es prolongada y depende de la naturaleza y gravedad de la enfermedad.

Pacientes con insuficiencia hepática y/o renal.

Hipertensión arterial; enfermedad coronaria. En pacientes con alteración de la función hepática o renal de grado leve o moderado, generalmente no es necesario ajustar la dosis. En pacientes con insuficiencia renal grave (clearance de creatinina inferior a 20 ml/min) o con insuficiencia hepática grave, la dosis no debe exceder los 10 mg diarios. Existen datos limitados sobre el uso de bisoprolol en pacientes en diálisis. No se requiere un cambio en el régimen de dosificación.

Insuficiencia cardíaca crónica. No existen datos sobre la farmacocinética de bisoprolol en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica asociada a alteraciones de la función hepática o renal; por lo tanto, el aumento de la dosis debe realizarse con precaución.

Pacientes de edad avanzada no requieren ajuste de la dosis.

Niños.

No existen datos clínicos sobre la eficacia y seguridad del medicamento en niños, por lo que no debe administrarse a esta categoría de pacientes.

Sobredosis.

Síntomas.

En casos de sobredosis (por ejemplo, dosis diaria de 15 mg en lugar de 7,5 mg) se han descrito casos de bloqueo auriculoventricular de tercer grado, bradicardia y mareo. Los signos más frecuentes de sobredosis con betabloqueadores son bradicardia, hipotensión arterial, insuficiencia cardíaca aguda, hipoglucemia y broncoespasmo.

Hasta la fecha, se han descrito varios casos de sobredosis en pacientes con hipertensión arterial y/o enfermedad coronaria (dosis máxima: 2000 mg de bisoprolol). Se han observado bradicardia y/o hipotensión arterial. Todos los pacientes se recuperaron. Existe una amplia variabilidad en la sensibilidad individual a una dosis única elevada de bisoprolol, y los pacientes con insuficiencia cardíaca pueden ser más sensibles al medicamento. Por ello, el tratamiento debe iniciarse con un aumento gradual de la dosis (ver sección «Vía de administración y dosis»).

Tratamiento.

Ante una sobredosis, debe suspenderse inmediatamente el tratamiento con el medicamento y se debe iniciar terapia de soporte y sintomática. Existen datos limitados que indican que el bisoprolol es difícilmente dializable. En caso de sospecha de sobredosis, y según el efecto farmacológico esperado, basándose en las recomendaciones para otros betabloqueadores, deben considerarse las siguientes medidas generales.

Bradicardia: administración intravenosa de atropina. Si no hay respuesta, debe administrarse con precaución isoproterenol u otro fármaco con efecto cronotrópico positivo. En casos excepcionales, puede ser necesario el uso transitorio de un marcapasos artificial.

Hipotensión arterial: administración intravenosa de líquidos y vasopresores. La administración intravenosa de glucagón puede ser eficaz.

Bloqueo auriculoventricular de segundo y tercer grado: observación cuidadosa, infusión de isoproterenol o implantación transitoria de un marcapasos.

Exacerbación de la insuficiencia cardíaca crónica: administración intravenosa de diuréticos, fármacos inotrópicos y vasodilatadores.

Broncoespasmo: fármacos broncodilatadores (por ejemplo, isoproterenol), agonistas β2-adrenérgicos y/o aminofilina.

Hipoglucemia: administración intravenosa de glucosa.

Reacciones adversas.

Clasificación de la frecuencia de aparición de reacciones adversas: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 <1/10); poco frecuentes (≥1/1000 <1/100); raras (≥1/10000 <1/1000); muy raras (<1/10000); desconocido (no hay datos adecuados).

Del sistema cardiovascular:

muy frecuentes: bradicardia (en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica);

frecuentes: signos de empeoramiento de la insuficiencia cardíaca (en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica);

poco frecuentes: alteraciones de la conducción atrioventricular, bradicardia (en pacientes con hipertensión arterial o enfermedad coronaria), signos de empeoramiento de la insuficiencia cardíaca (en pacientes con hipertensión arterial o enfermedad coronaria).

Del sistema nervioso:

frecuentes: mareo*, cefalea*;

raras: síncope.

De los órganos de la vista:

raras: disminución de la secreción lagrimal (debe tenerse en cuenta al usar lentes de contacto);

muy raras: conjuntivitis.

De los órganos de la audición:

raras: alteraciones auditivas.

Del sistema respiratorio:

poco frecuentes: broncoespasmo en pacientes con antecedentes de asma bronquial o enfermedades obstructivas de las vías respiratorias;

raras: rinitis alérgica.

Del tubo digestivo:

frecuentes: náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento.

De la piel y tejidos conjuntivos:

raras: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo prurito, enrojecimiento, erupción cutánea, edema angioneurótico;

muy raras: los betabloqueantes pueden provocar empeoramiento del psoriasis o causar erupciones similares al psoriasis, alopecia.

Del sistema músculo-esquelético:

poco frecuentes: debilidad muscular y calambres.

Del hígado:

raras: hepatitis.

Del sistema vascular:

frecuentes: sensación de frío u hormigueo en las extremidades, hipotensión arterial (en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica);

poco frecuentes: hipotensión ortostática (en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica), hipotensión arterial (en pacientes con hipertensión arterial o enfermedad coronaria).

Del sistema reproductivo y glándulas mamarias:

raras: disfunción eréctil.

Del estado psíquico:

poco frecuentes: trastornos del sueño, depresión;

raras: pesadillas nocturnas, alucinaciones.

Indicadores de laboratorio:

raros: aumento del nivel de triglicéridos en sangre, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en plasma sanguíneo (AST, ALT).

Alteraciones generales:

frecuentes: astenia (en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica), fatiga*.

poco frecuentes: astenia (en pacientes con hipertensión arterial o enfermedad coronaria).

* Solo aplicable a pacientes con hipertensión arterial o enfermedad coronaria. Estos síntomas suelen aparecer al inicio del tratamiento, son leves y desaparecen durante las primeras 1-2 semanas.

Si aparecen efectos adversos o reacciones no deseadas, debe informarse inmediatamente al médico.

La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es muy importante. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio/riesgo del uso de este medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos de reacciones adversas sospechosas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema Automatizado de Información de Farmacovigilancia en el enlace: http://aisf.dec.gov.ua

Plazo de validez.

3 años.

No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

Tabletas de 5 mg o 10 mg.

10 tabletas por blíster, 3 blísteres por caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a receta médica.

Fabricante.

ALKALOID AD Skopje.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Bulevar de Alejandro Magno, 12, Skopje, 1000, República de Macedonia del Norte.