Dimedrol-Darnitsa

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO DIMEDROL-DARNITSA (DIMEDROL-DARNITSA)

Composición:

Principio activo: difenhidramina;

1 ml de solución contiene 10 mg de difenhidramina clorhidrato;

Sustancia auxiliar: agua para inyecciones.

Forma farmacéutica. Solución inyectable.

Propiedades físicas y químicas principales: líquido transparente e incoloro.

Grupo farmacoterapéutico. Antihistamínicos para uso sistémico. Éteres de aminoalquilo. Difenhidramina. Código ATC R06AA02.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Bloqueador de los receptores histamínicos H1 de primera generación que elimina los efectos de la histamina mediados a través de este tipo de receptores. El efecto sobre el sistema nervioso central (SNC) se debe a la bloqueo de los receptores histamínicos H3 del cerebro y a la supresión de las estructuras colinérgicas centrales. Posee una marcada actividad antihistamínica, disminuye o previene los espasmos de la musculatura lisa, el aumento de la permeabilidad capilar, el edema tisular, el prurito y la hiperemia provocados por la histamina. Produce un efecto de anestesia local (al administrarse por vía oral se produce una anestesia temporal de las membranas mucosas de la cavidad bucal), bloquea los receptores colinérgicos de los ganglios (disminuye la presión arterial (PA) y afecta al SNC), ejerciendo efectos sedantes, hipnóticos, antiparkinsonianos y antieméticos. El antagonismo con la histamina se manifiesta principalmente en las reacciones vasculares locales durante la inflamación y la alergia, más que en los efectos sistémicos, como la disminución de la presión arterial. No obstante, en pacientes con déficit de volumen sanguíneo circulante, la administración parenteral puede provocar una disminución de la PA y agravar la hipotensión preexistente debido a su acción gangliopléjica. En personas con lesiones cerebrales focales y epilepsia, puede activar (incluso en dosis bajas) las descargas epilépticas en el electroencefalograma (EEG) y provocar crisis epilépticas. Es más eficaz frente al broncoespasmo inducido por liberadores de histamina (tubocurarina, morfina) y menos eficaz frente al broncoespasmo de origen alérgico. Los efectos sedantes e hipnót游戏副本

Características clínicas.

Indicaciones.

Shock anafiláctico, urticaria, fiebre del heno (polinosis), enfermedad sérica, vasculitis hemorrágica (capilarotoxiosis), eritema multiforme exudativo, angioedema de Quincke, dermatosis pruriginosas, prurito, conjuntivitis alérgica y enfermedades oculares alérgicas, reacciones alérgicas asociadas con la administración de medicamentos, corea, enfermedad de Ménière; vómitos postoperatorios.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al medicamento. Crisis de asma bronquial, feocromocitoma, epilepsia, síndrome congénito de prolongación del intervalo QT o tratamiento prolongado con medicamentos que pueden prolongar el intervalo QT y/o provocar torsade de pointes, glaucoma de ángulo cerrado, hiperplasia prostática, úlcera péptica estenósica del estómago y duodeno, obstrucción piloroduodenal, estenosis del cuello de la vejiga urinaria, bradicardia, trastornos del ritmo cardíaco, antecedentes familiares de muerte súbita cardíaca, desequilibrio electrolítico significativo (hipocalemia, hipomagnesemia). Porfiria.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

La difenhidramina potencia los efectos de los agentes anestésicos, hipnóticos, sedantes, analgésicos narcóticos y anestésicos locales. Cuando se administra conjuntamente con antidepresivos tricíclicos, puede producirse un aumento del efecto colinobloqueante y depresor del SNC. Existe riesgo de aparición de convulsiones cuando se utiliza conjuntamente con analepticos. La administración simultánea de inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) y difenhidramina puede provocar un aumento de la presión arterial, así como afectar al sistema nervioso central y al sistema respiratorio. El medicamento debe administrarse con precaución durante el tratamiento con inhibidores de la MAO y durante las 2 semanas posteriores a la interrupción del tratamiento con estos inhibidores.

Debe evitarse la administración simultánea de medicamentos que prolonguen el intervalo QT en el ECG (tales como antiarrítmicos de clase Ia y III).

Dado que la difenhidramina ejerce cierto efecto antimuscarínico, puede potenciarse el efecto de algunos fármacos anticolinérgicos (por ejemplo, atropina, antidepresivos tricíclicos); por tanto, antes de tomar difenhidramina junto con estos medicamentos, debe consultarse con el médico.

La administración conjunta de difenhidramina con fármacos hipotensores puede intensificar la sensación de fatiga. El medicamento potencia el efecto del etanol y disminuye la eficacia de la apomorfina como agente emético en el tratamiento de intoxicaciones. No debe administrarse conjuntamente con medicamentos que contengan difenhidramina, incluidos aquellos destinados a uso tópico.

La difenhidramina es un inhibidor del isoenzima citocromo P450 CYP2D6. Por lo tanto, existe la posibilidad de interacción con fármacos que se metabolizan principalmente por CYP2D6, tales como metoprolol y venlafaxina. La difenhidramina no debe administrarse a pacientes que hayan recibido cualquiera de los medicamentos mencionados.

Características de aplicación.

No se recomienda la administración subcutánea. Debido a que el dimenhidrinato tiene un efecto atropina-símil, debe administrarse con precaución en pacientes con antecedentes recientes de enfermedades respiratorias (incluyendo asma bronquial y bronquitis), aumento de la presión intraocular, hipertiroidismo, enfermedades cardiovasculares y hipotensión arterial. Puede empeorar el curso de enfermedades pulmonares obstructivas, enfermedades graves del sistema cardiovascular, íleo y obstrucción de las vías biliares. El dimenhidrinato puede causar depresión del sistema nervioso central, así como provocar excitación, alucinaciones y convulsiones, especialmente en caso de sobredosis.

Debe evitarse la administración concomitante de otros antihistamínicos, incluyendo antihistamínicos tópicos, medicamentos para la tos y resfriados.

Debe administrarse con precaución en pacientes mayores de 60 años debido al mayor riesgo de mareo, sedación e hipotensión arterial.

La administración de dimenhidrinato se ha asociado con el alargamiento del intervalo QT en el electrocardiograma. Durante la vigilancia poscomercialización se han notificado casos relacionados con sobredosis de alargamiento del intervalo QT y torsade de pointes.

El tratamiento debe interrumpirse y debe buscarse atención médica de inmediato si el paciente presenta signos o síntomas que puedan estar relacionados con arritmia cardíaca. Se debe recomendar a los pacientes que informen inmediatamente sobre cualquier síntoma cardíaco.

Debe prescribirse con precaución en pacientes con alteraciones de la función hepática o renal.

Los pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave, o insuficiencia renal moderada o grave, pueden requerir una reducción de la dosis.

Durante el tratamiento con este medicamento debe evitarse la exposición a radiación UV y el consumo de alcohol. Los pacientes deben informar a su médico sobre el uso de este medicamento, ya que su efecto antiemético puede dificultar el diagnóstico de apendicitis y el reconocimiento de los síntomas de sobredosis de otros medicamentos.

La duración del tratamiento con dimenhidrinato debe ser lo más corta posible. Puede desarrollarse tolerancia y/o dependencia con el uso continuado.

Debe vigilarse la aparición de signos o síntomas que indiquen posible abuso.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El dimenhidrinato está contraindicado durante el embarazo, ya que no existen datos adecuados sobre su seguridad y eficacia.

En caso de necesidad de tratamiento, debe interrumpirse la lactancia.

Capacidad de influir sobre la habilidad para conducir o manejar maquinaria.

Debido a que el dimenhidrinato tiene efectos sedantes e hipnóticos, durante el tratamiento debe evitarse cualquier actividad potencialmente peligrosa que requiera atención sostenida y rapidez de las reacciones psicomotoras.

Vía de administración y dosis.

El medicamento debe administrarse por vía intramuscular e intravenosa en infusión gota a gota a adultos.

No administrar el medicamento por vía subcutánea debido a su efecto irritante.

En la administración intramuscular, la dosis única es de 10–50 mg (1–5 ml); la dosis única máxima es de 50 mg (5 ml), la dosis diaria máxima es de 150 mg (15 ml). Por vía intravenosa, el medicamento se administra en infusión gota a gota en una dosis de 20–50 mg (2–5 ml) de dimenhidrinato en 100 ml de solución de cloruro de sodio al 0,9 %. La duración del tratamiento depende del efecto alcanzado y de la tolerancia al medicamento.

Niños.

No utilizar el medicamento en la práctica pediátrica.

Sobredosis.

Síntomas: Sequedad de boca, depresión respiratoria, midriasis persistente, enrojecimiento de la cara, depresión o excitación del SNC, depresión, confusión mental, hiperquinesia, convulsiones, alucinaciones, taquicardia, arritmia, fiebre, temblores, reacciones distónicas y alteraciones en el ECG. Una sobredosis con altas dosis de dimenhidrinato puede provocar rabdomiólisis, delirio, psicosis tóxica, coma y colapso cardiovascular.

Tratamiento: Terapia sintomática y de soporte con control riguroso de la función respiratoria y de la presión arterial. No utilizar epinefrina ni analepticos. Administración intravenosa en infusión de soluciones plasmáticas sustitutivas, oxigenoterapia. Como antídoto en caso de sobredosis de difenhidramina clorhidrato, puede administrarse fisostigmina (0,02–0,06 mg/kg de peso corporal por vía intravenosa) varias veces si los síntomas anticolinérgicos empeoran. En caso de sobredosis de fisostigmina, se recomienda la administración de atropina. En caso de convulsiones y síntomas de excitación del SNC, administrar diazepam por vía parenteral.

Reacciones adversas.

Todas las reacciones adversas se presentan por órganos y sistemas y por frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 – < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1 000 – < 1/100), raras (≥ 1/10 000 – < 1/1 000), muy raras (< 1/10 000), frecuencia no conocida (no puede evaluarse con los datos disponibles).

Desde el punto de vista de los órganos de la vista: muy raras – aumento de la presión intraocular; frecuencia no conocida – sequedad ocular, alteraciones visuales, diplopía, dilatación de la pupila.

Desde el punto de vista de los órganos del oído y del aparato vestibular: frecuencia no conocida – laberintitis aguda, acúfenos, alteración de la coordinación del movimiento.

Desde el punto de vista del sistema respiratorio, órganos torácicos y mediastino: frecuencia no conocida – sequedad de la mucosa nasal y de la garganta, congestión nasal, espesamiento del secreto bronquial, sensación de opresión en el pecho, dificultad respiratoria, disnea.

Desde el punto de vista del tracto gastrointestinal: frecuentes – sequedad de boca; frecuencia no conocida – entumecimiento transitorio de la mucosa de la cavidad oral, anorexia, náuseas, dolor en la región epigástrica, vómitos, diarrea, estreñimiento.

Desde el punto de vista de los riñones y del sistema urinario: frecuencia no conocida – micción frecuente y/o dificultad para orinar, retención urinaria.

Desde el punto de vista del sistema nervioso: frecuentes – debilidad general, fatiga, efecto sedante, disminución de la atención, reducción de la velocidad de las reacciones psicomotoras, mareo, somnolencia; muy raras – convulsiones; frecuencia no conocida – cefalea, alteración de la coordinación motora, ansiedad, excitabilidad aumentada, miedo a la muerte, irritabilidad, nerviosismo, insomnio, euforia, confusión mental, temblor, neuritis, parestesias, discinesias. En pacientes con lesiones cerebrales focales o epilepsia, pueden activarse descargas convulsivas en el EEG (incluso con el uso de bajas dosis de dimenhidrinato), y el medicamento puede provocar una crisis epiléptica. Los pacientes de edad avanzada son más propensos a la confusión mental y a la excitación paradójica (por ejemplo, aumento de la energía, inquietud, nerviosismo).

Desde el punto de vista del sistema cardiovascular: frecuencia no conocida – hipotensión arterial, palpitaciones, taquicardia, arritmia, extrasístoles, cianosis de la piel y de las mucosas.

Desde el punto de vista de la sangre y del sistema linfático: raras – trombocitopenia; frecuencia no conocida – agranulocitosis, anemia hemolítica, ictericia hemolítica.

Desde el punto de vista del sistema inmunitario: frecuencia no conocida – reacciones de hipersensibilidad, incluyendo shock anafiláctico y angioedema.

Desde el punto de vista de la piel y del tejido subcutáneo: muy raras – dermatitis de contacto; frecuencia no conocida – hiperemia, picor, erupciones polimorfas, urticaria.

Desde el punto de vista del sistema músculo-esquelético y del tejido conectivo: frecuencia no conocida – contracciones musculares.

Desde el punto de vista del sistema reproductivo: frecuencia no conocida – aumento de la frecuencia de menstruaciones, menstruaciones precoces.

Alteraciones generales y reacciones en el lugar de administración: frecuencia no conocida – sudoración excesiva, escalofríos, fiebre, síndrome hipertérmico, fotosensibilización, necrosis local tras administración subcutánea e intradérmica.

Notificación de reacciones adversas sospechosas.

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es un procedimiento importante. Permite continuar con el seguimiento del balance beneficio-riesgo del medicamento correspondiente. Los profesionales sanitarios deben informar sobre cualquier reacción adversa sospechosa a través del sistema nacional de notificación.

Período de validez. 4 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C. No congelar.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Incompatibilidades.

No mezclar con otros medicamentos en el mismo recipiente. Utilizar únicamente el disolvente recomendado.

Envase.

1 ml en ampolla; 5 ampollas en envase blíster; 2 envases blíster en caja.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante. S.A. «Empresa farmacéutica «Darnitsa».

Dirección del fabricante y lugar de actividad empresarial.

Ucrania, 02093, Kiev, calle Borispilska, 13.