Diclofenaco-teva forte 2 %

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO Diclofenac-Teva Forte 2 % (Diclofenac-Teva Forte 2 %)

Composición:

Principio activo: diclofenaco dietilamonio;

Cada 1 g de gel contiene 23,2 mg de diclofenaco dietilamonio, equivalente a 20 mg de
diclofenaco sódico;

Excipientes: alcohol isopropílico, propilenglicol (E 1520), caprilolato de cocoílo, aceite mineral, carbómero 974P, éter cetosteárico de polietilenglicol 22, dietilamina, aromatizante (cámara, eucaliptol, ambroxol, citronelol, alcohol bencílico, citral, cumarina, eugenol, farnesol, geraniol, limoneno, linalol), ácido oleico (E 570), butilhidroxitolueno (E 321), agua purificada.

Forma farmacéutica. Gel.

Características fisicoquímicas principales: gel cremoso homogéneo, de blanco a casi blanco.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes para uso tópico en casos de dolor articular y muscular. Antiinflamatorios no esteroides de uso tópico. Diclofenaco.

Código ATC M02A A15.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

El diclofenaco es un fármaco antiinflamatorio no esteroideo con marcadas propiedades antiinflamatorias, analgésicas, antirreumáticas y antipiréticas. El mecanismo principal de acción consiste en la inhibición de la biosíntesis de prostaglandinas mediante la ciclooxigenasa 2.

El diclofenaco reduce el dolor, la hinchazón y la fiebre provocados por la inflamación, e inhibe de forma reversible la agregación plaquetaria inducida por ADP y colágeno. Estudios clínicos han demostrado una reducción estadísticamente significativa y clínicamente relevante del dolor durante el movimiento a partir de los tres días desde el inicio del tratamiento, así como una mejora notable de la función articular de las extremidades inferiores durante los primeros tres días de uso.

Farmacocinética.

Absorción

La cantidad de diclofenaco absorbida a través de la piel es proporcional al área de aplicación y depende de la dosis total aplicada del medicamento y del grado de hidratación de la piel. Tras la aplicación tópica dos veces al día sobre una superficie cutánea de 400 cm², el grado de absorción sistémica del fármaco, determinado como la concentración de la sustancia activa en plasma sanguíneo, equivale a la aplicación cuatro veces al día de un gel de diclofenaco dietilamonio con una concentración del 1,16 %.

La biodisponibilidad sistémica relativa del diclofenaco tras la aplicación del medicamento al séptimo día es del 4,5 % en comparación con comprimidos de 50 mg (a la misma dosis de diclofenaco sódico). La absorción no depende del uso de un vendaje permeable al agua y al vapor.

Distribución

El 99,7 % del diclofenaco se une a proteínas del plasma sanguíneo, principalmente a la albúmina (99,4 %). Tras la aplicación del medicamento sobre la piel de las articulaciones de la muñeca y la rodilla, el diclofenaco se detecta en el plasma (donde su concentración máxima es aproximadamente 100 veces menor que tras la administración oral de la misma cantidad de diclofenaco), en la membrana sinovial y en el líquido sinovial.

El diclofenaco se acumula en la piel, que actúa como un reservorio desde el cual la sustancia se libera progresivamente hacia los tejidos adyacentes. Desde allí, el diclofenaco penetra principalmente en los tejidos inflamados más profundos, como las articulaciones y los ligamentos, donde continúa ejerciendo su acción y se encuentra en concentraciones hasta 20 veces superiores a las del plasma sanguíneo.

Biotransformación

El diclofenaco se metaboliza parcialmente mediante glucuronidación y principalmente mediante hidroxilación, formando varios derivados fenólicos, de los cuales dos son farmacológicamente activos, aunque en menor grado que el propio diclofenaco.

Eliminación

El diclofenaco y sus metabolitos se excretan principalmente por orina. El diclofenaco se elimina del plasma sanguíneo con una depuración sistémica de 263 ± 56 ml/min. El período de semivida final del diclofenaco en plasma sanguíneo es de aproximadamente 1–2 horas. Cuatro metabolitos, incluidos dos activos, también presentan un período de semivida corto — de 1–3 horas. Uno de los metabolitos, el 3´-hidroxi-4´-metoxiclofenaco, tiene un período de semivida más prolongado, pero es farmacológicamente inactivo.

Grupos de pacientes especiales

En la insuficiencia renal no se observa acumulación de diclofenaco ni de sus metabolitos en el organismo. En hepatitis crónica o cirrosis hepática compensada, la cinética y el metabolismo del diclofenaco no se modifican.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento del dolor, la inflamación y la hinchazón en:

• Lesiones de los tejidos blandos: lesiones de tendones, ligamentos, músculos y articulaciones (por ejemplo, esguinces, distensiones, contusiones) y dolor de espalda (lesiones deportivas);
• Formas localizadas de reumatismo de tejidos blandos: tendinitis (incluyendo el "codo de tenista"), bursitis, síndrome del hombro y periartropatías.

Tratamiento sintomático de la osteoartritis en articulaciones pequeñas y medianas localizadas superficialmente, tales como las articulaciones de los dedos o las rodillas.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad al diclofenaco o a cualquiera de los componentes del medicamento.
• Antecedentes de ataques de asma bronquial, broncoespasmo, angioedema, urticaria o rinitis aguda provocados por la administración de ácido acetilsalicílico u otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
• No aplicar sobre mucosas, heridas abiertas ni en enfermedades inflamatorias e infecciosas de la piel, como el eccema.
• Niños y adolescentes menores de 14 años.
• Último trimestre del embarazo.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Dado que la absorción sistémica del diclofenaco tras la aplicación tópica es muy baja, es poco probable que se produzcan interacciones. La administración conjunta del medicamento Diclofenaco-Teva Forte 2 % con AINE sistémicos y corticosteroides puede aumentar la frecuencia de aparición de efectos adversos.

Características de aplicación.

Debe administrarse con precaución junto con antiinflamatorios no esteroideos (AINE) administrados por vía oral.

No puede descartarse la posibilidad de reacciones adversas sistémicas (que ocurren con las formas sistémicas de diclofenaco) cuando se utiliza el medicamento en grandes áreas de la piel o durante un período más prolongado del recomendado.

El medicamento Diclofenaco-Teva Forte 2 % debe aplicarse únicamente sobre áreas de piel íntegras y no dañadas, evitando su aplicación sobre piel lesionada (herida o infectada). Debe evitarse el contacto del producto con los ojos y las membranas mucosas. No se debe ingerir el medicamento.

Los pacientes con asma bronquial, polinosi, edema de la mucosa (pólipos nasales), enfermedad pulmonar obstructiva crónica o infecciones respiratorias crónicas (especialmente si están asociadas con síntomas que recuerdan la rinitis alérgica) son más propensos a sufrir ataques de asma bronquial (llamada intolerancia a analgésicos, asma inducida por aspirina), angioedema (edema de Quincke) y urticaria. En estos pacientes se recomiendan medidas preventivas (preparación para prestar asistencia médica de urgencia). Lo mismo se aplica a pacientes con alergia a otras sustancias que se manifiesta mediante reacciones cutáneas, picazón o urticaria.

Si aparecen erupciones cutáneas, se debe interrumpir inmediatamente el uso del medicamento. Se debe advertir a los pacientes sobre la necesidad de evitar la exposición excesiva a la luz solar para reducir la probabilidad de reacciones de fotosensibilidad.

El medicamento Diclofenaco-Teva Forte 2 % no debe aplicarse bajo vendajes oclusivos impermeables al aire, pero sí puede usarse bajo vendajes no oclusivos.

Como medida preventiva, debe evitarse que los niños entren en contacto con las áreas de piel sobre las que se ha aplicado el gel.

El medicamento Diclofenaco-Teva Forte 2 % contiene propilenglicol (E 1520), que puede causar ligera irritación cutánea localizada en algunas personas, así como butilhidroxitolueno (E 321), que puede provocar reacciones cutáneas localizadas (por ejemplo, dermatitis de contacto) o irritación ocular y de las membranas mucosas.

El medicamento contiene alcohol bencílico (0,15 mg/g), citral, citronelol, cumarina, eugenol, farnesol, geraniol, limoneno, linalol, que pueden provocar reacciones alérgicas. El alcohol bencílico puede causar irritación local moderada.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo. No existen datos clínicos sobre el uso de este medicamento durante el embarazo. Aunque la exposición sistémica tras la administración tópica es menor en comparación con la vía oral, no se sabe si la exposición sistémica alcanzada tras la aplicación tópica podría ser perjudicial para el embrión/feto.

La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede tener efectos negativos sobre el embarazo y/o el desarrollo del embrión/feto. Los datos de estudios epidemiológicos indican un mayor riesgo de aborto espontáneo y de malformaciones cardíacas y gastrosquisis tras el uso de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante los primeros estadios del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardiovasculares aumentó de menos del 1 % a aproximadamente el 1,5 %. Se cree que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. En estudios con animales, la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas provocó un aumento de las pérdidas pre y postimplantacionales y de la mortalidad embrionaria/fetal.

Además, en animales que recibieron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el período de organogénesis, se observó una mayor frecuencia de diversas malformaciones, particularmente cardiovasculares.

Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, el diclofenaco debe usarse únicamente si es estrictamente necesario. Si una mujer que intenta quedar embarazada o que se encuentra en el primer o segundo trimestre del embarazo debe usar diclofenaco, la dosis del medicamento debe ser la más baja posible y la duración del tratamiento la más corta posible.

Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas, incluido el diclofenaco, pueden afectar al feto de la siguiente manera:

• toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterioso y hipertensión pulmonar);
• alteración de la función renal, que puede progresar hasta insuficiencia renal con oligohidramnios, toxicidad renal.

Efectos sobre la madre y el recién nacido al final del embarazo:

• posible prolongación del tiempo de sangrado, efecto antiagregante que puede observarse incluso con dosis muy bajas;
• supresión de las contracciones uterinas, lo que puede provocar retraso o prolongación del parto.

Por lo tanto, el medicamento Diclofenaco-Teva Forte 2 % está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo.

Lactancia. Como otros AINE, el diclofenaco pasa en pequeñas cantidades a la leche materna. Con el uso de dosis terapéuticas de diclofenaco, no se prevén consecuencias negativas para el lactante. No se han realizado estudios en mujeres durante la lactancia, por lo que este medicamento debe usarse bajo recomendación médica. Por tanto, si existen razones importantes para utilizar el gel durante la lactancia, no debe aplicarse sobre las glándulas mamarias ni sobre grandes áreas de la piel, ni durante períodos prolongados.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

La aplicación tópica de diclofenaco no afecta la capacidad para conducir vehículos ni manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

El medicamento está indicado únicamente para uso externo.

En adultos y adolescentes a partir de 14 años, el medicamento se aplica 2 veces al día (por la mañana y por la noche), frotando suavemente sobre la piel en la zona donde se localiza el dolor. El efecto analgésico dura hasta 12 horas.

La cantidad de medicamento aplicada depende del tamaño de la zona afectada (por ejemplo, 2–4 g de gel, equivalente al tamaño de una cereza o una nuez, es suficiente para cubrir un área de 400–800 cm²). La dosis diaria máxima del medicamento es de 8 g (lo que equivale a 160 mg de diclofenaco sódico).

Tras la aplicación del producto, es necesario lavarse las manos, salvo que estas sean precisamente la zona que se está tratando.

Antes de colocar un vendaje, se debe dejar que el gel se seque durante varios minutos.

La duración del tratamiento depende de la indicación y de la respuesta terapéutica. No se debe utilizar el medicamento más de 14 días consecutivos en lesiones o reumatismo de tejidos blandos, ni más de 21 días en caso de dolor articular de origen artrítico, salvo indicación médica contraria.

Si tras 7 días de tratamiento no se observa mejoría o si el estado del paciente empeora, debe consultarse con un médico.

Los pacientes de edad avanzada no requieren ajuste de la dosis del medicamento, pero debido al riesgo potencial de reacciones adversas, deben ser cuidadosamente vigilados.

Los pacientes con insuficiencia renal o insuficiencia hepática no requieren ajuste de la dosis del medicamento.

Niños. El medicamento Diclofenaco-Teva Forte 2 % está contraindicado en niños menores de 14 años.

Sobredosis.

La sobredosis es poco probable debido a la baja absorción del diclofenaco en la circulación sistémica tras la aplicación local. En caso de aplicar una cantidad mayor de gel de la recomendada, se deben eliminar los restos con agua.

Si el medicamento se ingiere accidentalmente, pueden presentarse efectos adversos característicos de las reacciones sistémicas del diclofenaco (el contenido de un tubo de 100 g del medicamento Diclofenaco-Teva Forte 2 % equivale a 2000 mg de diclofenaco sódico).

En tal caso, ante la aparición de reacciones adversas sistémicas significativas, se deben aplicar medidas terapéuticas para el tratamiento de la intoxicación por AINEs. Tras la ingestión accidental del medicamento, se debe realizar inmediatamente un lavado gástrico y administrar un agente adsorbente. No existe antídoto específico.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas que se enumeran a continuación están clasificadas por órganos y sistemas y por frecuencia. Frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100, < 1/10); ocasionales (≥ 1/1000, < 1/100); raras (≥ 1/10000, < 1/1000); muy raras (< 1/10000); frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles).

Infecciones y enfermedades parasitarias. Muy raras: erupciones pustulosas.

Trastornos del sistema inmunitario. Muy raras: reacciones de hipersensibilidad (incluyendo urticaria), angioedema.

Trastornos del sistema respiratorio. Muy raras: asma bronquial.

Trastornos gastrointestinales. Muy raras: trastornos gastrointestinales.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo. Frecuentes: dermatitis (incluyendo dermatitis de contacto), erupciones cutáneas, eritema, eccema, prurito. Ocasionales: descamación, deshidratación de la piel, edemas. Raras: dermatitis ampollosa. Muy raras: fotosensibilización. Frecuencia desconocida: sensación de escozor en el lugar de aplicación, sequedad de la piel.

Cuando el gel se aplica sobre grandes áreas de la piel y durante períodos prolongados, no puede descartarse la posibilidad de reacciones adversas sistémicas de diclofenaco (por ejemplo, afectaciones a nivel de riñón, hígado o tracto gastrointestinal, reacciones sistémicas de hipersensibilidad).

Notificación de reacciones adversas sospechadas.

Es muy importante notificar las reacciones adversas sospechadas tras la autorización del medicamento. Esto permite una vigilancia continua de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales sanitarios deben informar sobre cualquier reacción adversa.

Periodo de validez. 2 años.

No utilizar el tubo abierto después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación.

El medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz. Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase. 30 g, 50 g o 100 g de gel en un tubo; 1 tubo por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Medicamento sin receta.

Fabricante. Merckle GmbH.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Alemania.