Dexalgine® solución oral

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO DEXALGIN® SOLUCIÓN ORAL (DEXALGIN® ORAL SOLUTION)

Composición:

Principio activo: dexketoprofeno;

1 sobre (10 ml) contiene dexketoprofeno trometamol 36,90 mg, equivalente a 25 mg de dexketoprofeno;

Excipientes: gliciricinato amónico; neohesperidina dihidrocalcona; metilparahidroxibenzoato (E 218); sacarina sódica; sacarosa; macrogol 400; aroma de limón; povidona-K90; fosfato sódico anhidro; fosfato monosódico dihidrato; agua purificada.

Forma farmacéutica. Solución oral.

Propiedades físico-químicas principales: solución transparente, ligeramente coloreada, con olor cítrico a limón y sabor dulce y cítrico a limón.

Grupo farmacoterapéutico

Medicamentos antiinflamatorios y antirreumáticos. Derivados del ácido propiónico.

Código ATC M01A E17.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinámica

El dexketoprofeno trometamol es una sal del ácido propiónico. Es un medicamento analgésico, antiinflamatorio y antipirético que pertenece a la clase de los fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).

Mecanismo de acción

El mecanismo de acción se basa en la reducción de la síntesis de prostaglandinas mediante la inhibición de la ciclooxigenasa. En particular, se inhibe la transformación del ácido araquidónico en endoperoxidos cíclicos PGG2 y PGH2, a partir de los cuales se forman las prostaglandinas PGE1, PGE2, PGF2α, PGD2, así como prostaciclina PGI2 y tromboxanos (Tx A2 y Tx B2). Además, la inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede influir sobre otros mediadores de la inflamación, como las quininas, lo que podría también influir indirectamente en el efecto principal del fármaco.

Actividad farmacodinámica

Se ha demostrado en animales y humanos el efecto inhibitorio del dexketoprofeno sobre la actividad de la ciclooxigenasa-1 y ciclooxigenasa-2.

Eficacia clínica y seguridad

Los estudios clínicos han mostrado que el dexketoprofeno ejerce un efecto analgésico eficaz que se inicia a los 30 minutos tras la administración del fármaco y dura entre 4 y 6 horas.

Farmacocinética

Se realizaron dos estudios con voluntarios sanos para comparar la bioequivalencia del dexketoprofeno, 25 mg, solución oral en sobres, administrado con agua/sin agua, y del dexketoprofeno en forma farmacéutica de comprimidos recubiertos.

La comparación entre los comprimidos de dexketoprofeno y la solución oral de dexketoprofeno administrada junto con agua mostró que el dexketoprofeno en estas formas farmacéuticas es bioequivalente respecto a la exposición total (AUC). Sus concentraciones máximas (Cmax) fueron aproximadamente un 20 % más altas cuando se administró en forma de solución oral en comparación con los comprimidos.

La comparación entre los comprimidos de dexketoprofeno y la solución oral de dexketoprofeno administrada sin agua mostró que el dexketoprofeno en estas formas farmacéuticas es bioequivalente tanto respecto a la AUC como a la Cmax.

Absorción

Tras la administración oral de dexketoprofeno trometamol, este se absorbe rápidamente. La concentración máxima en plasma (Cmax) se alcanza entre los 15 y 20 minutos (rango: 10–75 minutos) tras la administración de la solución oral.

Cuando se administra junto con alimentos, el valor de AUC no cambia, pero la Cmax del dexketoprofeno trometamol disminuye y también se ralentiza la velocidad de absorción (aumenta el tmax).

Dis tribución

El tiempo de distribución y el periodo de semivida del dexketoprofeno trometamol son 0,35 y 1,65 horas, respectivamente. Debido al elevado grado de unión a las proteínas plasmáticas (99 %), el volumen medio de distribución del dexketoprofeno trometamol es inferior a 0,25 l/kg. Los estudios de farmacocinética con dosis múltiples mostraron que tras la última administración del dexketoprofeno trometamol, el valor de AUC no fue mayor que tras la administración única, lo que demuestra la ausencia de acumulación (cumulación) del fármaco.

Biotransformación y eliminación

Tras la administración de dexketoprofeno trometamol, solo se detecta en orina el enantiómero S-(+), lo que demuestra la ausencia de inversión a su enantiómero R-(-) en el organismo humano.

La eliminación del dexketoprofeno se produce principalmente mediante glucuronidación y posterior excreción renal.

Características clínicas

Indicaciones

Tratamiento sintomático del dolor leve a moderado, por ejemplo, dolor músculo-esquelético, dismenorrea (dolor menstrual), dolor dental.

Contraindicaciones

• Hipersensibilidad al principio activo o a cualquier otro antiinflamatorio no esteroideo (AINE), o a cualquiera de los excipientes.

• Crisis de asma bronquial, broncoespasmo, rinitis aguda o desarrollo de pólipos nasales, aparición de urticaria o edema angioneurótico en el paciente tras la administración de sustancias con mecanismo de acción similar, por ejemplo ácido acetilsalicílico u otros AINE.

• Reacciones fotoalérgicas o fototóxicas conocidas durante el tratamiento con ketoprofeno o fármacos fibratos.

• Hemorragia o perforación del tracto gastrointestinal en anamnesis asociada al uso de AINE.

• Fase activa de úlcera péptica/hemorragia gastrointestinal, recurrencia de úlcera péptica/hemorragia gastrointestinal en anamnesis.

• Dispepsia crónica.

• Hemorragias en fase activa o tendencia aumentada a sangrar.

• Enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa inespecífica.

• Insuficiencia cardíaca grave.

• Alteración moderada o grave de la función renal (depuración de creatinina ≤ 59 ml/min).

• Alteración grave de la función hepática (10–15 puntos según la escala de Child-Pugh).

• Diatesis hemorrágica u otros trastornos de la coagulación sanguínea.

• Deshidratación grave (debido a vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos).

• Tercer trimestre del embarazo y período de lactancia (ver «Uso durante el embarazo o la lactancia»).

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Las interacciones medicamentosas descritas a continuación son generalmente características de los fármacos de la clase de los AINE.

Combinaciones no recomendadas

• Otros AINE (incluidos inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 y salicilatos en dosis altas (≥ 3 g/día)): la administración concomitante de varios AINE puede aumentar el riesgo de úlceras gastrointestinales y hemorragias debido al efecto sinérgico.

• Anticoagulantes: los AINE potencian el efecto de anticoagulantes como la warfarina, debido al alto grado de unión del dexketoprofeno a las proteínas plasmáticas, así como por la inhibición de la función plaquetaria y el daño a la mucosa gástrica y duodenal. Si la administración concomitante es necesaria, debe realizarse bajo supervisión médica y con control riguroso de los parámetros de laboratorio correspondientes.

• Heparina: se incrementa el riesgo de hemorragia (por inhibición de la función plaquetaria y daño a la mucosa gástrica y duodenal). Si la administración concomitante es necesaria, debe realizarse bajo supervisión médica y con control riguroso de los parámetros de laboratorio correspondientes.

• Corticosteroides: aumenta el riesgo de aparición de úlceras pépticas y hemorragias gastrointestinales.

• Preparaciones de litio (se han notificado casos con varios AINE): los AINE aumentan la concentración de litio en sangre hasta niveles tóxicos, debido a la reducción de su excreción renal. Por ello, al iniciar el tratamiento con dexketoprofeno, al ajustar la dosis o al suspender el fármaco, debe controlarse el nivel de litio en sangre.

• Metotrexato administrado en dosis altas (15 mg/semana o más): aumenta la concentración de metotrexato en sangre debido a la reducción de su excreción renal, lo que puede provocar efectos tóxicos sobre el sistema sanguíneo.

• Derivados de la hidantoína y sulfamidas: puede producirse un aumento de la toxicidad de estas sustancias.

Combinaciones que requieren precaución

• Diuréticos, inhibidores de la ECA, antibióticos del grupo de los aminoglucósidos y antagonistas de los receptores de la angiotensina II. El dexketoprofeno puede reducir el efecto de los diuréticos y otros fármacos antihipertensivos. En algunos pacientes con alteración de la función renal (por ejemplo, deshidratación o pacientes de edad avanzada con disfunción renal), el estado puede empeorar con la administración concomitante de fármacos que inhiben la ciclooxigenasa junto con inhibidores de la ECA, antagonistas de los receptores de la angiotensina II y antibióticos del grupo de los aminoglucósidos. Generalmente, esta alteración es reversible. Al administrar dexketoprofeno junto con cualquier diurético, debe asegurarse de que el paciente esté adecuadamente hidratado y controlar la función renal durante el tratamiento.
• Metotrexato administrado en dosis bajas (menos de 15 mg/semana): puede aumentar el efecto tóxico sobre el sistema sanguíneo debido a la reducción de su excreción renal; si es necesario utilizar esta combinación, se requiere un control semanal del hemograma, especialmente si existe incluso una ligera alteración de la función renal o en pacientes de edad avanzada.
• Pentoxifilina: aumenta el riesgo de hemorragia, por lo que es necesario observar al paciente y controlar el tiempo de sangrado.
• Zidovudina: existe riesgo de aumento del efecto tóxico de la zidovudina sobre la eritropoyesis (efecto tóxico sobre los reticulocitos) hasta el desarrollo de anemia grave una semana después de la administración de AINE; por tanto, durante la primera o segunda semana tras el inicio del tratamiento con AINE, debe controlarse el hemograma con recuento de reticulocitos.
• Derivados de las sulfonilureas: los AINE pueden potenciar el efecto hipoglucemiante de los fármacos de sulfonilurea al desplazarlos de sus uniones con las proteínas plasmáticas.

Combinaciones que deben considerarse al usar el medicamento DEXALGIN® solución oral

• Betabloqueantes: puede reducirse su efecto antihipertensivo debido a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas.

• Ciclosporina y tacrolimus: potenciación del efecto tóxico de estos fármacos sobre los riñones debido al efecto de los AINE sobre la síntesis de prostaglandinas; al administrar esta combinación, es necesario un control regular de la función renal.

• Fármacos trombolíticos: riesgo aumentado de hemorragia.

• Inhibidores de la agregación plaquetaria e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): mayor riesgo de hemorragia gastrointestinal.

• Probenecid: aumento de la concentración de dexketoprofeno en plasma debido a la reducción de su secreción tubular renal y glucuronidación; en este caso, puede ser necesaria la corrección de la dosis de dexketoprofeno.

• Glucósidos cardíacos: puede aumentar su concentración en plasma.

• Mifepristona: existe un riesgo teórico de que los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas puedan alterar la eficacia de la mifepristona. Datos limitados indican que la administración concomitante de AINE y prostaglandinas no afecta la acción de la mifepristona ni de las prostaglandinas, específicamente la maduración cervical o la capacidad de contracción uterina, y no reduce la eficacia clínica de la interrupción médica del embarazo.

• Antibióticos de la serie de las quinolonas: estudios en animales han mostrado que la administración de antibióticos de la serie de las quinolonas en dosis altas en combinación con AINE aumenta el riesgo de convulsiones.

• Tenofovir: la administración concomitante con AINE puede aumentar los niveles de nitrógeno ureico y creatinina en plasma; por tanto, es necesario observar la función renal para controlar un posible efecto sinérgico sobre esta función.

• Deferasirox: la administración concomitante con AINE puede aumentar la toxicidad sobre el tracto gastrointestinal y requiere un monitoreo clínico cuidadoso.

• Pemetrexed: la administración concomitante con AINE puede reducir la eliminación del pemetrexed del organismo; por tanto, debe tenerse precaución al administrar dosis más altas de AINE. En pacientes con alteración leve o moderada de la función renal (depuración de creatinina entre 45 y 79 ml/min), debe evitarse el uso de AINE durante 2 días antes y 2 días después de la administración de pemetrexed.

Características de uso

Se debe tener precaución al administrar la solución oral de Dexalgín® a pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas.

Debe evitarse la administración concomitante del medicamento junto con otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2. Los efectos adversos del medicamento pueden minimizarse mediante el empleo de las dosis mínimas eficaces durante el período más corto posible necesario para aliviar los síntomas.

Seguridad gastrointestinal

Durante el uso de medicamentos del grupo de los AINE, pueden desarrollarse úlceras pépticas con o sin perforación y hemorragias (incluso con desenlace fatal) en el tracto digestivo. Estos efectos adversos pueden presentarse en cualquier momento del tratamiento, con o sin síntomas premonitorios, y no dependen de la presencia de trastornos graves previos del tracto digestivo. Si durante el tratamiento con dexketoprofeno se produce una hemorragia gastrointestinal o una úlcera péptica, el tratamiento con el medicamento debe interrumpirse inmediatamente.

El riesgo de presentar estos efectos adversos aumenta proporcionalmente con la dosis de AINE, así como en pacientes con antecedentes de úlcera gástrica o duodenal y en personas de edad avanzada. Durante el tratamiento, el médico debe vigilar cuidadosamente al paciente debido al riesgo de hemorragias gastrointestinales. Antes de iniciar el tratamiento con trometamol de dexketoprofeno y en pacientes con antecedentes de esofagitis, gastritis y/o enfermedad ulcerosa, al igual que con otros AINE, debe confirmarse que estas enfermedades se encuentren en fase de remisión. Los pacientes con síntomas actuales de patología digestiva o con antecedentes de enfermedades gastrointestinales deben ser controlados cuidadosamente para detectar posibles alteraciones del tracto digestivo, especialmente hemorragias gastrointestinales.

Los AINE deben administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de enfermedades digestivas (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que existe riesgo de exacerbación.

Para reducir el riesgo de reacciones adversas gastrointestinales, el médico puede prescribir medicamentos protectores de la mucosa digestiva (misoprostol, inhibidores de la bomba de protones). Esto también se aplica a pacientes que requieren tratamiento concomitante con dosis bajas de ácido acetilsalicílico u otros fármacos que aumentan el riesgo de complicaciones gastrointestinales.

Los pacientes deben informarse de que deben notificar al médico cualquier molestia abdominal (especialmente hemorragias gastrointestinales), especialmente al inicio del tratamiento.

Seguridad renal

El medicamento debe administrarse con precaución a pacientes con alteraciones de la función renal, ya que durante el uso de AINE puede producirse deterioro de la función renal, retención de líquidos y edemas. Debido al mayor riesgo de nefrotoxicidad, el medicamento debe administrarse con precaución en pacientes tratados con diuréticos o en aquellos con riesgo de hipovolemia. Durante el tratamiento, el paciente debe ingerir suficiente cantidad de líquidos para evitar la deshidratación, que podría agravar el efecto tóxico sobre los riñones.

Como todos los AINE, el medicamento puede elevar la concentración de nitrógeno ureico y creatinina en plasma. Al igual que otros inhibidores de la síntesis de prostaglandinas, su uso puede provocar reacciones adversas renales que conducen a glomerulonefritis, nefritis intersticial, necrosis papilar, síndrome nefrótico e insuficiencia renal aguda. La mayor parte de las alteraciones renales ocurren en pacientes de edad avanzada.

Seguridad hepática

El medicamento debe administrarse con precaución a pacientes con alteraciones de la función hepática. Como otros AINE, puede provocar un aumento temporal y leve de algunos parámetros hepáticos, así como un marcado incremento de la actividad de AST y ALT. Si se observa un aumento significativo de estos parámetros, el tratamiento debe interrumpirse.

La mayor parte de las alteraciones hepáticas ocurren en pacientes de edad avanzada.

Seguridad cardiovascular y cerebrovascular

Los pacientes con hipertensión arterial y/o insuficiencia cardíaca leve o moderada requieren control y asesoramiento médico. Debe tenerse especial precaución en el tratamiento de pacientes con antecedentes de enfermedad cardíaca, especialmente con episodios previos de insuficiencia cardíaca, ya que durante el tratamiento con el medicamento aumenta el riesgo de insuficiencia cardíaca: durante el tratamiento con AINE se han observado retención de líquidos y formación de edemas. Estudios clínicos y datos epidemiológicos sugieren que durante el uso de ciertos AINE (especialmente en dosis altas y durante períodos prolongados) puede aumentar ligeramente el riesgo de trombosis arterial (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). No existen datos suficientes para descartar este riesgo con el uso de dexketoprofeno. Por tanto, en casos de hipertensión arterial no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad coronaria, enfermedades arteriales periféricas y/o enfermedades vasculares cerebrales, el dexketoprofeno debe administrarse solo tras una evaluación cuidadosa del estado del paciente. Debe realizarse una evaluación igualmente cuidadosa antes de iniciar un tratamiento prolongado en pacientes con factores de riesgo cardiovascular (como hipertensión arterial, hiperlipidemia, diabetes mellitus o tabaquismo).

Todos los AINE no selectivos pueden reducir la agregación plaquetaria y aumentar el tiempo de sangrado debido a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas. Por tanto, no se recomienda administrar trometamol de dexketoprofeno a pacientes que toman medicamentos que afectan la hemostasia, como warfarina, otros anticoagulantes cumarínicos o heparinas. La mayor parte de las alteraciones cardiovasculares ocurren en pacientes de edad avanzada.

Reacciones cutáneas

Se han notificado casos muy raros de reacciones cutáneas graves (algunos con desenlace fatal) durante el uso de AINE, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica. El riesgo más alto probablemente ocurre al inicio del tratamiento, y en la mayoría de los pacientes estas reacciones aparecen durante el primer mes de tratamiento.

Ante la aparición de signos iniciales de erupciones cutáneas, lesiones de las mucosas u otros síntomas de hipersensibilidad, se debe suspender inmediatamente la solución oral de Dexalgín®.

Mascaramiento de síntomas de infecciones principales

La solución oral de Dexalgín® puede enmascarar los síntomas de enfermedades infecciosas, lo que podría retrasar el inicio del tratamiento adecuado y complicar el curso de la enfermedad. Esto se ha observado en neumonía bacteriana adquirida en la comunidad y complicaciones bacterianas de la varicela. Cuando la solución oral de Dexalgín® se utiliza para aliviar el dolor asociado a una infección, se recomienda realizar un seguimiento de la enfermedad infecciosa. Fuera del entorno hospitalario, el paciente debe acudir al médico si los síntomas persisten o empeoran.

Otra información

Debe tenerse especial precaución al prescribir el medicamento a pacientes con:

• trastornos hereditarios del metabolismo de la porfirina (por ejemplo, porfiria intermitente aguda);
• deshidratación;
• inmediatamente después de cirugías mayores.

Si el médico considera necesario un tratamiento prolongado con dexketoprofeno, debe controlarse periódicamente la función hepática y renal.

En casos muy raros, se han observado reacciones graves de hipersensibilidad aguda (por ejemplo, shock anafiláctico). Si aparecen signos iniciales de reacciones graves de hipersensibilidad tras la administración de la solución oral de Dexalgín®, el tratamiento debe interrumpirse. El tratamiento necesario en estos casos debe realizarse bajo supervisión médica, según los síntomas presentados.

Los pacientes con asma asociada a rinitis crónica, sinusitis crónica y/o pólipos nasales tienen un mayor riesgo de alergia al ácido acetilsalicílico y/o AINE que otros pacientes. La administración de este medicamento puede provocar ataques de asma o broncoespasmo, especialmente en pacientes con alergia al ácido acetilsalicílico o AINE.

En casos especiales, puede desarrollarse complicaciones infecciosas graves de la piel y tejidos blandos durante la varicela. Actualmente no existen datos que permitan descartar completamente el papel de los AINE en el agravamiento de este proceso infeccioso. Por tanto, durante la varicela debe evitarse el uso de la solución oral de Dexalgín®.

La solución oral de Dexalgín® debe administrarse con precaución a pacientes con trastornos de la coagulación, lupus eritematoso sistémico y enfermedades mixtas del tejido conjuntivo.

Este medicamento contiene metilparahidroxibenzoato (E 218), por lo que puede provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).

Este medicamento contiene sacarosa. No debe administrarse a pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o deficiencia de sacarasa-isomaltasa. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes mellitus.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, prácticamente libre de sodio.

Uso durante el embarazo o la lactancia

La solución oral de Dexalgín® está contraindicada durante el tercer trimestre del embarazo y durante la lactancia.

Embarazo

La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente el embarazo y/o el desarrollo fetal. Según estudios epidemiológicos, el uso de medicamentos que inhiben la síntesis de prostaglandinas en las primeras etapas del embarazo aumenta el riesgo de aborto espontáneo y malformaciones fetales, como defectos cardíacos y onfalocele. Así, el riesgo absoluto de anomalías cardiovasculares aumenta de < 1 % a aproximadamente 1,5 %. Se considera que el riesgo de estos eventos aumenta con la dosis del medicamento y la duración del tratamiento. En estudios en animales, los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas provocaron un aumento de las pérdidas pre y postimplantación y una mayor mortalidad embriofetal. Además, en animales tratados con inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante la organogénesis, aumentó la frecuencia de malformaciones fetales, incluyendo anomalías cardiovasculares. Sin embargo, estudios con dexketoprofeno en animales no mostraron toxicidad en los órganos reproductivos. El uso de dexketoprofeno a partir de la semana 20 de gestación puede provocar oligohidramnios debido a la disfunción renal fetal. Esto puede ocurrir poco después del inicio del tratamiento y generalmente es reversible tras la suspensión del medicamento. Además, se han notificado casos de estrechamiento del conducto arterioso fetal tras el uso del medicamento durante el segundo trimestre del embarazo, la mayoría de los cuales se resolvieron tras interrumpir el tratamiento. Por tanto, la administración de dexketoprofeno durante el primer y segundo trimestre del embarazo solo debe considerarse en caso de extrema necesidad. Si se prescribe dexketoprofeno a mujeres que planean quedar embarazadas o durante el primer o segundo trimestre, debe usarse la dosis mínima eficaz durante el período más corto posible. Se debe considerar un monitoreo prenatal para detectar oligohidramnios y estrechamiento del conducto arterioso fetal si el dexketoprofeno se ha administrado durante varios días a partir de la semana 20 de gestación. Las mujeres embarazadas deben suspender el dexketoprofeno si se detecta oligohidramnios o estrechamiento del conducto arterioso fetal.

Durante el tercer trimestre, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas provocan:

Riesgos para el feto:

• toxicidad cardiovascular, como cierre prematuro del conducto arterioso y hipertensión en la circulación pulmonar;
• disfunción renal (ver más arriba).

Riesgos para la mujer al final del embarazo y para el recién nacido:

• aumento del tiempo de sangrado debido a la inhibición de la agregación plaquetaria, incluso con dosis bajas;
• supresión de la contractilidad uterina, lo que puede provocar prolongación y retraso del parto.

Lactancia

No existen datos sobre la excreción de dexketoprofeno en la leche materna. La solución oral de Dexalgín® está contraindicada durante la lactancia.

Fertilidad

Como todos los AINE, el trometamol de dexketoprofeno puede reducir la fertilidad femenina, por lo que no se recomienda su uso en mujeres que intentan concebir. A las mujeres con dificultades para concebir o que están siendo evaluadas por infertilidad, se les debe considerar la posibilidad de suspender el medicamento.

Si se administra dexketoprofeno a una mujer que intenta quedar embarazada o durante el primer y segundo trimestre del embarazo, debe usarse la dosis mínima eficaz durante el período más corto posible.

Efecto sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria

Durante el uso del medicamento solución oral de Dexalgín® pueden presentarse efectos adversos como mareo, alteraciones visuales o somnolencia, lo que puede reducir la velocidad de reacción y la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis

Dosis

Adultos

Debe utilizarse la dosis eficaz más baja durante el menor tiempo necesario para aliviar los síntomas (véase la sección «Precauciones de uso»).

Según el tipo e intensidad del dolor, la dosis recomendada es de 25 mg cada 8 horas. La dosis diaria no debe superar los 75 mg.

La solución oral Dexalgín® no está indicada para un tratamiento prolongado; el tratamiento continúa mientras persistan los síntomas.

Pacientes de edad avanzada

Se recomienda comenzar el tratamiento con dosis bajas. La dosis diaria es de 50 mg. Si el medicamento es bien tolerado, la dosis puede aumentarse hasta la dosis habitual.

En caso de alteraciones de la función hepática

En pacientes con alteraciones hepáticas de leve a moderada intensidad, el tratamiento debe iniciarse con la dosis mínima recomendada y bajo estricta supervisión médica. La dosis diaria es de 50 mg. La solución oral Dexalgín® está contraindicada en pacientes con insuficiencia hepática grave.

En caso de alteraciones de la función renal

En pacientes con alteraciones leves de la función renal (aclaramiento de creatinina de 60–89 ml/min), la dosis diaria total inicial debe reducirse a 50 mg.

En pacientes con alteraciones moderadas o graves de la función renal (aclaramiento de creatinina ≤ 59 ml/min), la solución oral Dexalgín® está contraindicada.

Vía de administración

Para uso oral. La solución oral puede administrarse directamente del sobre o después de diluir todo el contenido del sobre en un vaso de agua. Tras abrir el sobre, su contenido debe utilizarse inmediatamente.

La administración simultánea con alimentos ralentiza la velocidad de absorción del medicamento (véase la sección «Farmacocinética»); por tanto, en caso de dolor agudo, se recomienda administrar el medicamento al menos 15 minutos antes de las comidas.

Niños

No se ha estudiado el uso de la solución oral Dexalgín® en niños. Por tanto, la seguridad y eficacia en niños y adolescentes no han sido establecidas. Este medicamento no debe administrarse a niños ni adolescentes.

Sobredosis

La sintomatología de la sobredosis es desconocida. Fármacos similares pueden causar alteraciones gastrointestinales (vómitos, anorexia, dolor abdominal) y del sistema nervioso (somnolencia, vértigo, desorientación, cefalea).

En caso de sobredosis accidental, debe iniciarse inmediatamente un tratamiento sintomático según el estado clínico del paciente. Si un adulto o un niño ha ingerido una dosis superior a 5 mg/kg de peso corporal, debe administrarse carbón activado dentro de la primera hora. Para la eliminación del dexketoprofeno, puede utilizarse hemodiálisis.

Reacciones adversas

En la tabla siguiente se indican las reacciones adversas cuya relación con el dexketoprofeno trometamol, según datos clínicos, se considera al menos posible, así como las reacciones adversas notificadas durante el período poscomercialización.

A nivel del sistema digestivo: los efectos adversos más frecuentes son los relacionados con el tracto digestivo. Así, puede desarrollarse enfermedad ulcerosa, perforación o hemorragias en el tracto digestivo, a veces con desenlace fatal, especialmente en pacientes de edad avanzada. Según los datos disponibles, durante el tratamiento con este medicamento pueden presentarse náuseas, vómitos, diarrea, flatulencias, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, vómitos con sangre, estomatitis ulcerosa, empeoramiento del colitis, enfermedad de Crohn. Con menor frecuencia se ha observado gastritis. Asimismo, durante el tratamiento con AINEs pueden desarrollarse edemas, hipertensión arterial e insuficiencia cardíaca.

Como con otros AINEs, puede presentarse meningitis aséptica, que ocurre principalmente en pacientes con lupus eritematoso sistémico o con colagenosis mixta, y reacciones a nivel sanguíneo (púrpura, anemia aplásica y hemolítica), raramente agranulocitosis y hipoplasia de la médula ósea.

Pueden presentarse reacciones bullosas, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (muy raramente).

De acuerdo con los resultados de estudios clínicos y datos epidemiológicos, el uso de ciertos AINEs, especialmente a dosis altas y durante períodos prolongados, puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular).

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es importante. Permite continuar con el monitoreo de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos de reacciones adversas sospechosas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del sistema automatizado de información de farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez

3 años.

Condiciones de conservación

No existen condiciones especiales de conservación. Mantener en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase

10 ml de solución oral en sobres; 10 sobres en caja de cartón.

Categoría de dispensación

Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante

Laboratorios Menarini S.A.

Dirección del fabricante y lugar de actividad

Alfons XII, 587, Badalona, Barcelona, 08918, España.

Titular del medicamento

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

Dirección del titular

1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxemburgo, Luxemburgo.