Depo-Provera

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO DEPIOFEN (DEPIOFEN)

Composición:

Principio activo: trometamol de dexketoprofeno;

Cada comprimido contiene trometamol de dexketoprofeno equivalente a 25 mg de dexketoprofeno;

Excipientes: almidón de maíz, celulosa microcristalina, almidón glicolato sódico (tipo A), dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio;

Revestimiento del comprimido: dióxido de titanio (E 171), hipromelosa, polietilenglicol 6000, talco.

Forma farmacéutica. Comprimidos recubiertos con película.

Propiedades físico-químicas principales: comprimidos redondos, biconvexos, de color blanco o casi blanco, con recubrimiento de película y una línea de fractura en un lado.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos antiinflamatorios y antirreumáticos. Derivados del ácido propiónico.

Código ATC M01A E17.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El dexketoprofeno trometamol es una sal del ácido propiónico que ejerce efectos analgésicos, antiinflamatorios y antipiréticos, y pertenece a la clase de agentes antiinflamatorios no esteroideos (AINE).

Mecanismo de acción.

Su mecanismo de acción se basa en la reducción de la síntesis de prostaglandinas mediante la inhibición de la ciclooxigenasa. En particular, se inhibe la transformación del ácido araquidónico en endoperóxidos cíclicos PGG2 y PGH2, a partir de los cuales se forman las prostaglandinas PGE1, PGE2, PGF2α, PGD2, así como el prostaciclina PGI2 y los tromboxanos TxА2 y TxВ2. Además, la inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede influir en otros mediadores de la inflamación, como las quininas, lo que podría afectar indirectamente el efecto principal del fármaco.

Efecto farmacodinámico.

Se ha demostrado en animales y humanos el efecto inhibitorio del dexketoprofeno trometamol sobre la actividad de la ciclooxigenasa-1 y la ciclooxigenasa-2. El dexketoprofeno trometamol ejerce un efecto analgésico eficaz que se desarrolla a los 30 minutos tras la administración del fármaco y dura entre 4 y 6 horas.

Farmacocinética.

Absorción.

Tras la administración oral de dexketoprofeno trometamol, la concentración máxima en plasma (Cmax) se alcanza a los 30 minutos (entre 15 y 60 minutos).

Cuando se administra dexketoprofeno trometamol junto con alimentos, los valores del AUC no se modifican, sin embargo, el valor de Cmax disminuye y también se reduce la velocidad de absorción (se incrementa el tmax).

Distribución.

El tiempo de distribución y el periodo de semivida del dexketoprofeno trometamol son de 0,35 y 1,65 horas, respectivamente. Debido al alto grado de unión a las proteínas plasmáticas (99 %), el volumen medio de distribución del dexketoprofeno trometamol es inferior a 0,25 l/kg. Los estudios de farmacocinética con dosis múltiples han demostrado que tras la última administración del dexketoprofeno trometamol, el valor del área bajo la curva de biodisponibilidad (AUC) no fue mayor que tras su administración única, lo que demuestra la ausencia de acumulación (cumulación) del fármaco.

Biotransformación y eliminación.

Tras la administración de dexketoprofeno trometamol, en la orina solo se detecta el enantiómero S-(+), lo que demuestra la ausencia de inversión a enantiómero R-(-) en el organismo humano. La eliminación del dexketoprofeno trometamol se produce principalmente mediante glucuronidación y posterior excreción renal.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático del dolor leve a moderado, por ejemplo, dolor músculo-esquelético, dismenorrea (dolor menstrual), dolor dental.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquier otro antiinflamatorio no esteroideo (AINE), o a cualquiera de los excipientes.
• Uso en pacientes en los que sustancias con mecanismo de acción similar, por ejemplo ácido acetilsalicílico u otros AINE, provocan ataques de asma bronquial, broncoespasmo, rinitis aguda o provocan el desarrollo de pólipos nasales, urticaria o angioedema.
• Reacciones fotoalérgicas o fototóxicas previas durante el tratamiento con ketoprofeno o fíbratos.
• Hemorragia o perforación del tracto gastrointestinal en la historia clínica, relacionadas con el uso de AINE.
• Fase activa de úlcera péptica/hemorragia gastrointestinal, curso recurrente de úlcera péptica/hemorragia gastrointestinal en la historia clínica.
• Dispepsia crónica.
• Hemorragias en fase activa o tendencia aumentada al sangrado.
• Enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa inespecífica.
• Insuficiencia cardíaca grave.
• Alteración moderada o grave de la función renal (depuración de creatinina ≤ 59 ml/min).
• Alteración grave de la función hepática (10–15 puntos según la escala de Child-Pugh).
• Diatesis hemorrágica u otros trastornos de la coagulación sanguínea.
• Deshidratación grave (debido a vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos).
• Tercer trimestre del embarazo y período de lactancia (ver «Uso durante el embarazo o la lactancia»).

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Las interacciones medicamentosas descritas a continuación son generalmente características de los fármacos de la clase de los AINE.

Combinaciones no recomendadas:

• Otros AINE (incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 y salicilatos en dosis altas (> 3 g/día)): la administración concomitante de varios AINE puede aumentar el riesgo de úlceras gastrointestinales y hemorragias debido a un efecto sinérgico.
• Anticoagulantes: los AINE potencian el efecto de anticoagulantes como la warfarina, debido al alto grado de unión del dexketoprofeno a las proteínas plasmáticas, así como por la inhibición de la función plaquetaria y el daño a la mucosa gástrica y duodenal. Si el uso combinado es necesario, debe realizarse bajo supervisión médica y con control riguroso de los parámetros de laboratorio correspondientes.
• Heparina: aumenta el riesgo de hemorragia (debido a la inhibición de la función plaquetaria y al daño de la mucosa gástrica y duodenal). Si el uso combinado es necesario, debe realizarse bajo supervisión médica y con control riguroso de los parámetros de laboratorio correspondientes.
• Corticosteroides: aumenta el riesgo de úlceras pépticas y hemorragias gastrointestinales.
• Preparaciones de litio (se han notificado casos con varios AINE): los AINE aumentan los niveles sanguíneos de litio hasta valores tóxicos debido a la reducción de su excreción renal. Por lo tanto, al iniciar el tratamiento con dexketoprofeno, al ajustar la dosis o al suspender el fármaco, es necesario controlar los niveles de litio en sangre.
• Metotrexato en dosis altas (15 mg/semana o más): aumenta el nivel de metotrexato en sangre debido a la reducción de su excreción renal, lo que puede provocar efectos tóxicos sobre el sistema sanguíneo.
• Derivados de hidantoína y sulfonamidas: posible aumento de la toxicidad de estas sustancias.

Combinaciones que requieren precaución:

• Diuréticos, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), antibióticos del grupo de los aminoglucósidos y antagonistas de los receptores de angiotensina II. El dexketoprofeno puede reducir el efecto de los diuréticos y otros fármacos antihipertensivos. En algunos pacientes con alteración de la función renal (por ejemplo, deshidratación o pacientes de edad avanzada con alteración renal) puede empeorar su estado al administrarse conjuntamente con fármacos que inhiben la ciclooxigenasa junto con inhibidores de la ECA, antagonistas de los receptores de angiotensina II y antibióticos aminoglucósidos. Generalmente, este empeoramiento es reversible. Al administrar dexketoprofeno junto con cualquier diurético, debe asegurarse de que el paciente esté adecuadamente hidratado y debe realizarse control de la función renal durante el tratamiento.
• Metotrexato en dosis bajas (menos de 15 mg/semana): posible aumento del efecto tóxico sobre el sistema sanguíneo debido a la reducción de su excreción renal; si es necesario utilizar esta combinación, se requiere control semanal del hemograma, especialmente en presencia de incluso una ligera alteración de la función renal o en pacientes de edad avanzada.
• Pentoxifilina: aumenta el riesgo de hemorragia, por lo que es necesario observar al paciente y controlar el tiempo de sangrado.
• Zidovudina: existe riesgo de aumento del efecto tóxico de la zidovudina sobre la eritropoyesis (efecto tóxico sobre reticulocitos) hasta el desarrollo de anemia grave una semana después del uso de AINE; por lo tanto, durante las primeras 1-2 semanas tras iniciar el tratamiento con AINE, se debe realizar control de análisis de sangre con recuento de reticulocitos.
• Derivados de sulfonilurea: los AINE pueden potenciar el efecto hipoglucemiante de los fármacos de sulfonilurea debido al desplazamiento de su unión a las proteínas plasmáticas.

Combinaciones que deben tenerse en cuenta al usar el medicamento Depiofen:

• Betabloqueantes: puede reducirse su efecto antihipertensivo debido a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas.
• Ciclosporina y tacrolimus: aumento del efecto tóxico de estos fármacos sobre el riñón debido al efecto de los AINE sobre la síntesis de prostaglandinas; al usar esta combinación, se requiere control regular de la función renal.
• Fármacos trombolíticos: riesgo aumentado de hemorragia.
• Inhibidores de la agregación plaquetaria e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): mayor riesgo de hemorragia gastrointestinal.
• Probenecid: aumento de la concentración de dexketoprofeno en plasma debido a la reducción de su secreción tubular renal y de la glucuronidación; en este caso, se requiere ajuste de la dosis de dexketoprofeno.
• Glucósidos cardíacos: puede aumentar su concentración en plasma sanguíneo.
• Mifepristona: existe un riesgo teórico de que los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas puedan alterar la eficacia de la mifepristona. Datos limitados indican que la administración concomitante de AINE y prostaglandinas no afecta la acción de la mifepristona ni de las prostaglandinas, específicamente sobre la maduración del cuello uterino o la capacidad del útero para contraerse, y no reduce la eficacia clínica de la interrupción médica del embarazo.
• Antibióticos de la serie de las quinolonas: estudios en animales han mostrado que la administración de antibióticos de la serie de las quinolonas en dosis altas en combinación con AINE aumenta el riesgo de convulsiones.
• Tenofovir: la administración concomitante con AINE puede aumentar los niveles de nitrógeno ureico y creatinina en plasma, por lo que es necesario observar la función renal para controlar el posible efecto sinérgico sobre esta.
• Deferasirox: la administración concomitante con AINE puede aumentar la toxicidad sobre el tracto gastrointestinal y requiere un monitoreo clínico cuidadoso.
• Pemetrexed: la administración concomitante con AINE puede reducir la eliminación de pemetrexed del organismo, por lo que se debe tener precaución al administrar dosis más altas de AINE. En pacientes con alteración leve o moderada de la función renal (depuración de creatinina de 45 a 79 ml/min), se debe evitar el uso de AINE durante 2 días antes y 2 días después de la administración de pemetrexed.

Características de uso.

Se debe tener precaución al administrar Depiofen a pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas. Se debe evitar la administración concomitante del medicamento con otros AINE, incluidos los inhibidores de la ciclooxigenasa-2. Los efectos adversos del medicamento se pueden minimizar mediante la administración de la dosis mínima eficaz durante el período más corto posible necesario para aliviar los síntomas.

Seguridad gastrointestinal

Durante el uso de medicamentos del grupo de los AINE, pueden desarrollarse úlceras pépticas con o sin perforación y hemorragia gastrointestinal (incluso con resultado letal). Estos efectos adversos pueden presentarse en cualquier momento del tratamiento, con o sin síntomas precursores, y no dependen de la presencia de trastornos gastrointestinales graves en el historial clínico. Si durante el uso de dexketoprofeno trometamol se desarrolla hemorragia gastrointestinal o úlcera péptica, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente. El riesgo de presentar estos efectos adversos aumenta proporcionalmente con la dosis de AINE, y también es mayor en pacientes con antecedentes de úlcera gástrica o duodenal y en personas de edad avanzada. Durante el tratamiento, el médico debe observar cuidadosamente al paciente debido al riesgo de hemorragia gastrointestinal. Antes de iniciar el tratamiento con dexketoprofeno trometamol y en caso de antecedentes de esofagitis, gastritis y/o enfermedad ulcerosa, al igual que con otros AINE, se debe asegurar que estas enfermedades se encuentren en fase de remisión. En pacientes con síntomas actuales de patología gastrointestinal o con antecedentes de enfermedades gastrointestinales, se debe realizar un control para detectar posibles alteraciones del tracto digestivo, especialmente hemorragias gastrointestinales.

Los AINE deben administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que existe riesgo de exacerbación.

Para reducir el riesgo de efectos adversos gastrointestinales, el médico puede recetar medicamentos con acción protectora sobre la mucosa gastrointestinal (misoprostol, inhibidores de la bomba de protones). Esto también se aplica a pacientes que requieren tratamiento concomitante con dosis bajas de ácido acetilsalicílico u otros fármacos que aumentan el riesgo de complicaciones gastrointestinales. Los pacientes deben informarse de que, si presentan molestias abdominales (especialmente hemorragia gastrointestinal), especialmente al inicio del tratamiento, deben comunicarlo al médico.

Seguridad renal

El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con alteración de la función renal, ya que durante el uso de AINE puede empeorar la función renal, retención de líquidos y edemas. Debido al riesgo aumentado de nefrotoxicidad, el medicamento debe usarse con precaución en pacientes que reciben tratamiento con diuréticos o en aquellos con posible hipovolemia. Durante el tratamiento, el paciente debe ingerir suficiente líquido para evitar la deshidratación, que podría intensificar el efecto tóxico sobre los riñones.

Al igual que todos los AINE, el medicamento puede aumentar la concentración de nitrógeno ureico y creatinina en plasma. Como otros inhibidores de la síntesis de prostaglandinas, su uso puede provocar reacciones adversas renales que conducen a glomerulonefritis, nefritis intersticial, necrosis papilar, síndrome nefrótico e insuficiencia renal aguda. La mayor parte de las alteraciones de la función renal ocurren en pacientes de edad avanzada.

Seguridad hepática

El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con alteración de la función hepática. Al igual que otros AINE, puede provocar un aumento temporal y leve de algunos parámetros hepáticos, así como un marcado incremento de la actividad de AST y ALT. Si se observa un aumento significativo de estos parámetros, el tratamiento debe interrumpirse.

La mayoría de las alteraciones de la función hepática ocurren en pacientes de edad avanzada.

Seguridad cardiovascular y cerebrovascular

Los pacientes con hipertensión arterial y/o insuficiencia cardíaca leve o moderada requieren control y asesoramiento médico. Especial precaución debe tenerse en pacientes con antecedentes de enfermedad cardíaca, especialmente con episodios previos de insuficiencia cardíaca, ya que durante el tratamiento con este medicamento aumenta el riesgo de insuficiencia cardíaca: con el uso de AINE se han observado retención de líquidos y formación de edemas. Estudios clínicos y datos epidemiológicos sugieren que con el uso de ciertos AINE (especialmente en dosis altas y durante períodos prolongados) puede aumentar ligeramente el riesgo de trombosis arterial (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). No hay datos suficientes para descartar este riesgo con el uso de dexketoprofeno. Por lo tanto, en casos de hipertensión arterial no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad isquémica del corazón, enfermedades arteriales periféricas y/o cerebrovasculares, dexketoprofeno debe administrarse solo tras una evaluación cuidadosa del estado del paciente. Asimismo, debe realizarse una evaluación minuciosa antes de iniciar un tratamiento prolongado en pacientes con factores de riesgo cardiovascular (como hipertensión arterial, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo).

Todos los AINE no selectivos pueden reducir la agregación plaquetaria y prolongar el tiempo de sangrado al inhibir la síntesis de prostaglandinas. Por ello, no se recomienda administrar dexketoprofeno trometamol a pacientes que toman medicamentos que afectan la hemostasia, como warfarina, otros anticoagulantes cumarínicos o heparinas. La mayoría de las alteraciones cardiovasculares ocurren en pacientes de edad avanzada.

Reacciones cutáneas

Se han notificado casos muy raros de reacciones cutáneas graves (algunas con resultado letal) durante el uso de AINE, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica. Es probable que el riesgo más alto de aparición ocurra al inicio del tratamiento, y en la mayoría de los pacientes, estas reacciones aparecieron durante el primer mes de tratamiento.

Ante la aparición de signos iniciales de erupciones cutáneas, lesiones de las mucosas u otros síntomas de hipersensibilidad, se debe suspender el medicamento Depiofen.

Otra información

Debe tenerse especial precaución al recetar el medicamento a pacientes con:

• alteraciones hereditarias del metabolismo de la porfirina (por ejemplo, porfiria intermitente aguda);
• deshidratación;
• inmediatamente después de intervenciones quirúrgicas mayores.

Si el médico considera necesario un uso prolongado de dexketoprofeno, debe controlarse regularmente la función hepática y renal.

En casos muy raros se han observado reacciones graves de hipersensibilidad aguda (por ejemplo, shock anafiláctico). Si aparecen signos iniciales de reacciones graves de hipersensibilidad tras la toma de Depiofen, el tratamiento debe interrumpirse. El tratamiento necesario en estos casos debe realizarse bajo supervisión médica, según los síntomas.

Los pacientes con asma asociada a rinitis crónica, sinusitis crónica y/o pólipos nasales tienen un riesgo mayor de alergia al ácido acetilsalicílico y/o AINE que otros pacientes. La administración de este medicamento puede provocar ataques de asma o broncoespasmo, especialmente en pacientes con alergia al ácido acetilsalicílico o AINE.

En casos especiales, puede desarrollarse complicaciones infecciosas graves de la piel y tejidos blandos durante la varicela. Actualmente no hay datos que permitan descartar completamente el papel de los AINE en el agravamiento de este proceso infeccioso. Por lo tanto, durante la varicela debe evitarse el uso del medicamento Depiofen.

Depiofen debe usarse con precaución en pacientes con trastornos de la coagulación, lupus eritematoso sistémico y enfermedades mixtas del tejido conectivo.

Enmascaramiento de síntomas de infecciones subyacentes: el medicamento puede enmascarar los síntomas de enfermedad infecciosa, lo que podría retrasar el inicio del tratamiento adecuado y complicar el curso de la enfermedad. Esto se ha observado en neumonía bacteriana extrahospitalaria y complicaciones bacterianas de la varicela. Cuando el medicamento se usa para fiebre o alivio del dolor en infecciones, se recomienda realizar un monitoreo de la enfermedad infecciosa. Fuera del entorno hospitalario, el paciente debe consultar al médico si los síntomas persisten o empeoran.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Depiofen está contraindicado en el tercer trimestre del embarazo y durante la lactancia.

Embarazo.

La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente el embarazo y/o el desarrollo fetal. Según estudios epidemiológicos, el uso de medicamentos que inhiben la síntesis de prostaglandinas en las primeras etapas del embarazo aumenta el riesgo de aborto espontáneo y malformaciones fetales, como defectos cardíacos y onfalocele. Así, el riesgo absoluto de anomalías cardiovasculares aumenta de < 1 % a aproximadamente 1,5 %. Se considera que el riesgo de tales eventos aumenta con la dosis del medicamento y la duración del tratamiento. En estudios en animales, los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas provocaron aumento de pérdidas pre y postimplantación y mayor mortalidad embriofetal. Además, en animales tratados con estos inhibidores durante el período de organogénesis, se observó un aumento en la frecuencia de malformaciones fetales, incluyendo anomalías cardiovasculares. Sin embargo, estudios con dexketoprofeno en animales no revelaron efectos tóxicos sobre los órganos reproductivos.

A partir de la semana 20 de embarazo, el uso de dexketoprofeno puede provocar oligohidramnios debido a disfunción renal fetal. Esto puede ocurrir poco después del inicio del tratamiento y generalmente es reversible tras la suspensión del medicamento. Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, dexketoprofeno no debe administrarse excepto en casos de extrema necesidad. Si se administra dexketoprofeno a mujeres que intentan quedar embarazadas o durante el primer y segundo trimestre del embarazo, la dosis debe ser la más baja posible y la duración del tratamiento, la más corta posible. Tras exposición a dexketoprofeno durante varios días a partir de la semana 20 de embarazo, debe considerarse un monitoreo ecográfico del líquido amniótico. El tratamiento con dexketoprofeno debe suspenderse si se detecta oligohidramnios.

Durante el tercer trimestre, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas provocan:

Riesgos para el feto:

• toxicidad cardiovascular, por ejemplo, cierre prematuro del conducto arterioso y hipertensión en la circulación pulmonar;
• disfunción renal que puede progresar a insuficiencia renal con desarrollo de oligohidramnios (ver más arriba).

Riesgos para la mujer al final del embarazo y para el recién nacido:

• aumento del tiempo de sangrado debido a la inhibición de la agregación plaquetaria, incluso con dosis bajas;
• inhibición de la contractilidad uterina, lo que provoca prolongación y retraso del trabajo de parto.

Por lo tanto, dexketoprofeno está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo (ver sección «Contraindicaciones»).

Lactancia.

No hay datos sobre la excreción de dexketoprofeno en la leche materna. Depiofen está contraindicado durante la lactancia.

Fertilidad.

Al igual que otros AINE, dexketoprofeno trometamol puede reducir la fertilidad femenina, por lo que no se recomienda su uso en mujeres que planean quedar embarazadas. En mujeres con dificultades para concebir o que están siendo evaluadas por infertilidad, debe considerarse la posibilidad de suspender el medicamento.

Si se administra dexketoprofeno a una mujer que intenta quedar embarazada o durante el primer y segundo trimestre del embarazo, debe usarse la dosis mínima eficaz durante el período más corto posible.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor u operar maquinaria.

Durante el uso de las tabletas del medicamento Depiofen pueden presentarse efectos adversos como mareo, trastornos visuales o somnolencia, lo que puede disminuir la velocidad de reacción y la capacidad para conducir vehículos de motor o trabajar con maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Dosis.

Adultos. Dependiendo del tipo e intensidad del dolor, la dosis recomendada es de 12,5 mg (1/2 tableta recubierta con película) cada 4-6 horas o 25 mg (1 tableta recubierta con película) cada 8 horas. La dosis diaria no debe superar los 75 mg. Los efectos adversos del medicamento pueden minimizarse mediante el uso de las dosis mínimas efectivas durante el período de tiempo más corto posible necesario para aliviar los síntomas. Depiofen no está indicado para terapia prolongada; el tratamiento continúa mientras persistan los síntomas.

Pacientes de edad avanzada. Se recomienda comenzar el tratamiento con dosis bajas. La dosis diaria es de 50 mg. Si el medicamento es bien tolerado, la dosis puede aumentarse hasta la dosis habitual.

En caso de alteración de la función hepática. En pacientes con alteración hepática de leve a moderada, el tratamiento debe iniciarse con la dosis mínima recomendada y bajo estricta supervisión médica. La dosis diaria es de 50 mg. Depiofen, tabletas recubiertas con película, está contraindicado en pacientes con alteración grave de la función hepática.

En caso de alteración de la función renal. En pacientes con alteración renal leve (clearance de creatinina 60–89 ml/min), la dosis diaria total inicial debe reducirse a 50 mg.

El medicamento Depiofen, tabletas recubiertas con película, está contraindicado en pacientes con alteración renal de moderada a grave (clearance de creatinina ≤ 59 ml/min).

Vía de administración.

Se recomienda tomar las tabletas con una cantidad suficiente de líquido (por ejemplo, un vaso de agua). La administración simultánea con alimentos ralentiza la absorción del medicamento (véase la sección «Farmacocinética»); por tanto, en caso de dolor agudo se recomienda tomar el medicamento al menos 30 minutos antes de las comidas.

Niños.

No se ha estudiado el uso del medicamento Depiofen en niños. Por consiguiente, no se ha establecido la seguridad ni la eficacia en niños y adolescentes, y el medicamento no debe administrarse a niños y adolescentes.

Sobredosis.

La sintomatología de la sobredosis es desconocida. Medicamentos similares pueden causar alteraciones a nivel del tracto digestivo (vómitos, anorexia, dolor abdominal) y del sistema nervioso (somnolencia, vértigo, desorientación, cefalea).

En caso de sobredosis accidental, debe iniciarse inmediatamente un tratamiento sintomático según el estado clínico del paciente.

Si un adulto o un niño han ingerido una dosis superior a 5 mg/kg de peso corporal, debe administrarse carbón activado dentro de la primera hora. Para la eliminación del dexketoprofeno puede utilizarse hemodiálisis.

Reacciones adversas.

En la siguiente tabla se indican las reacciones adversas cuya relación con el dexketoprofeno trometamol, según datos clínicos, se considera mínimamente posible, así como las reacciones adversas notificadas durante el período poscomercialización.

Los efectos adversos más frecuentes son los relacionados con el sistema digestivo. Así, es posible el desarrollo de enfermedad ulcerosa, perforaciones o hemorragias en el tracto digestivo, a veces con desenlace fatal, especialmente en pacientes de edad avanzada. Según los datos disponibles, durante la administración del medicamento pueden presentarse náuseas, vómitos, diarrea, meteorismo, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, vómitos con sangre, estomatitis ulcerosa, empeoramiento del colitis, enfermedad de Crohn. Con menor frecuencia se observa gastritis. También durante el uso de AINEs pueden presentarse edemas, hipertensión arterial e insuficiencia cardíaca. Como con otros AINEs, puede desarrollarse meningitis aséptica, que ocurre principalmente en pacientes con lupus eritematoso sistémico o con colagenosis mixta, y reacciones relacionadas con la sangre (púrpura, anemia hipoplásica y hemolítica, rara vez agranulocitosis e hipoplasia de la médula ósea). Pueden ocurrir reacciones ampollosas, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (muy raro). De acuerdo con los resultados de estudios clínicos y datos epidemiológicos, el uso de algunos AINEs, especialmente en dosis altas y durante períodos prolongados, puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular).

Notificación de reacciones adversas sospechosas.

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento tiene un papel importante. Permite continuar con el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales del sector sanitario deben informar sobre cualquier reacción adversa sospechosa.

Período de validez. 2 años.

Condiciones de conservación. Conservar a una temperatura no superior a 30 °C en el envase original para protegerlo de la luz. Mantener en un lugar inaccesible para los niños.

Envase. 10 comprimidos por blíster, 1 blíster por envase de cartón.

Categoría de dispensación. Medicamento sujeto a receta médica.

Fabricante.

Laboratorios Normon S.A.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Ronda de Valdecarrizo, 6, Tres Cantos, 28760, Madrid, España.