Dentinox-Gel N

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO DENTINOX-GEL N (DENTINOX-GEL N)

Composición:

Principios activos: 1 g de gel contiene: tintura de manzanilla (Tinctura Matricariae) (1:5) (extracto con etanol al 70 %) 150 mg, clorhidrato de lidocaína 3,4 mg, polidoxanol 600 (éter lauril de macrogol) 3,2 mg;

Sustancias auxiliares: propilenglicol, xilitol, solución de sorbitol al 70 % (E 420), edetato de sodio, carbómero (974P), hidróxido de sodio, polisorbato 20, sacarina sódica, agua purificada.

Forma farmacéutica. Gel para encías.

Propiedades fisicoquímicas principales: gel de color amarillo, con olor característico.

Grupo farmacoterapéutico.

Medios para uso en odontología.

Código ATC A01AD11.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinamia.

La utilización del componente antiinflamatorio de origen vegetal, el extracto de manzanilla, y de anestésicos locales, lidocaína y polidocanol 600 (macrogol lauril éter), en una baja dosis especialmente seleccionada para niños, ayuda a prevenir el dolor asociado a la erupción de los dientes de leche.

Extracto de manzanilla : componente vegetal antiinflamatorio. Clorhidrato de lidocaína : componente anestésico local y analgésico en una dosis activa, sin embargo segura (0,34 %). Polidocanol 600 (macrogol lauril éter): componente anestésico local y analgésico que se adhiere bien a la mucosa oral y proporciona un efecto terapéutico prolongado.

El medicamento no provoca caries dental.

Farmacocinética.

No estudiada.

Características clínicas.

Indicaciones.

Para aliviar la erupción de los dientes de leche (irritación de las encías, inflamación y dolor).

Contraindicaciones.

Casos de hipersensibilidad a la camomila o a otras plantas de la familia de las compuestas, a la lidocaína o a anestésicos locales similares (tipo amida), o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.

Lesión de la mucosa oral.

Debido al contenido de sorbitol, no se recomienda su uso en pacientes con intolerancia congénita a la fructosa.

Precauciones especiales.

Evitar el contacto con los ojos. No se debe superar la dosis recomendada sin consultar con un médico. Se debe evitar el contacto del medicamento con heridas abiertas. Las manos deben lavarse cuidadosamente después de aplicar el gel. El medicamento puede provocar entumecimiento de la lengua; por tanto, se debe tener precaución al ingerir alimentos y bebidas tras la aplicación del gel.

Si aparece enrojecimiento intenso o hinchazón de las encías, o síntomas asociados graves, se debe consultar con un médico.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Desconocidas. En caso de necesidad de tratamiento simultáneo con otros medicamentos, se debe consultar con un médico.

Características de uso.

Propilenglicol

Dentinox-gel N contiene propilenglicol. Al aplicarse localmente en la cavidad oral, el medicamento puede provocar irritación de las mucosas de las encías.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El medicamento se utiliza únicamente en niños. No se han realizado estudios sobre su uso durante el embarazo o la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar mecanismos.

El medicamento se utiliza únicamente en niños. No se han estudiado los efectos sobre las reacciones psicomotoras.

Vía de administración y dosis.

Al aparecer los primeros signos de erupción dental, aplicar con el dedo o con un bastoncillo de algodón una gota de gel del tamaño de un guisante sobre la encía en el lugar de la erupción dental y frotar suavemente. Aplicar 2–3 veces al día, especialmente después de comer y antes de acostarse.

El gel Dentinox-N se utiliza durante la erupción de los dientes de leche, así como durante la erupción de los dientes permanentes.

Niños.

El medicamento se utiliza exclusivamente en niños.

Sobredosificación.

No se han observado casos de sobredosificación al seguir las recomendaciones de uso. No se han registrado casos de intoxicación.

Reacciones adversas.

Ardor leve temporal, irritación, enrojecimiento. Puede presentarse reacciones alérgicas, incluyendo reacciones alérgicas de contacto, erupciones cutáneas, prurito, angioedema. En caso de presentarse cualquier reacción adversa, se debe suspender el uso del medicamento y consultar inmediatamente al médico.

Plazo de validez. 5 años. Después de la primera apertura del tubo, el medicamento es apto para su uso durante 1 año.

Condiciones de almacenamiento. Conservar a una temperatura no superior a 25 ºC en el envase original para protegerlo de la luz.

Envase. 10 g en un tubo de aluminio; 1 tubo por estuche de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante. «Dentínoks Gesellschaft für pharmazeutische Praparate Lenk & Schuppan», Alemania / «Dentinox Gesellschaft fur pharmazeutische Praparate Lenk & Schuppan», Germany.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad. Nunsdorfer Ring 19, 12277 Berlín, Alemania / Nunsdorfer Ring 19, 12277 Berlin, Germany.