Decetane

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO DEKETA (DEKETA)

Composición:

Principio activo: dexketoprofeno;

1 ml de solución inyectable contiene 36,9 mg de dexketoprofeno trometamol, equivalente a 25 mg de dexketoprofeno (1 ampolla de 2 ml contiene 73,81 mg de dexketoprofeno trometamol, equivalente a 50 mg de dexketoprofeno);

Sustancias auxiliares: etanol 96 %, cloruro de sodio, hidróxido de sodio, agua para preparaciones inyectables.

Forma farmacéutica. Solución inyectable.

Propiedades físico-químicas principales: solución transparente incolora.

Grupo farmacoterapéutico. Fármacos antiinflamatorios no esteroideos y antirreumáticos. Derivados del ácido propiónico. Código ATC M01A E17.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinámica.

El dexketoprofeno trometamol es la sal trometamina del ácido (S)-(+)-2-(3-bencilfenil) propiónico, que ejerce acción analgésica, antiinflamatoria y antipirética, y pertenece a la clase de los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).

Mecanismo de acción

El mecanismo de acción de los AINE se basa en la reducción de la síntesis de prostaglandinas mediante la inhibición de la actividad de la ciclooxigenasa. En particular, se inhibe la transformación del ácido araquidónico en endoperóxidos cíclicos PGG2 y PGH2, a partir de los cuales se forman las prostaglandinas PGE1, PGE2, PGF2α, PGD2, así como el prostaciclina PGI2 y los tromboxanos Tx A2 y Tx B2. Además, la inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar a otros mediadores inflamatorios, como las cininas, lo que podría influir indirectamente en el efecto principal del medicamento.

Se ha demostrado que el dexketoprofeno trometamol inhibe la actividad de la ciclooxigenasa-1 y la ciclooxigenasa-2 en animales de laboratorio y en humanos.

Eficacia clínica y seguridad

Los estudios clínicos realizados en diferentes tipos de dolor han demostrado que el dexketoprofeno trometamol ejerce un efecto analgésico marcado. La acción analgésica del dexketoprofeno trometamol tras la administración intramuscular e intravenosa en pacientes con dolor de intensidad moderada a severa ha sido estudiada en diversos tipos de dolor asociados a intervenciones quirúrgicas (cirugías ortopédicas y ginecológicas, intervenciones abdominales), así como en el dolor del aparato locomotor (dolor agudo lumbar) y en los cólicos renales. Durante los estudios realizados, el efecto analgésico del medicamento comenzó rápidamente y alcanzó su máximo dentro de los primeros 45 minutos. La duración del efecto analgésico tras la administración de 50 mg de dexketoprofeno trometamol es generalmente de 8 horas. Los estudios clínicos han demostrado que el uso del dexketoprofeno permite reducir significativamente la dosis de opioides cuando se utiliza conjuntamente para el control del dolor postoperatorio. Cuando a pacientes a los que se administraba morfina mediante un dispositivo de analgesia controlada por el paciente para el control del dolor postoperatorio se les administró también dexketoprofeno trometamol, necesitaron significativamente menos morfina (30–45 % menos) que los pacientes que recibieron placebo.

Farmacocinética.

Absorción

Tras la administración intramuscular de dexketoprofeno trometamol en humanos, la concentración máxima se alcanza aproximadamente a los 20 minutos (10–45 minutos). Se ha demostrado que tras la administración única intramuscular o intravenosa de 25–50 mg del medicamento, el área bajo la curva AUC (concentración-tiempo) es proporcional a la dosis.

Distribución

De forma similar a otros medicamentos con un alto grado de unión a las proteínas plasmáticas (99 %), el volumen de distribución del dexketoprofeno es en promedio de 0,25 l/kg. El período de semidistribución es de aproximadamente 0,35 horas, y el período de semieliminación es de 1–2,7 horas.

Los estudios farmacocinéticos con administración múltiple del medicamento han demostrado que las concentraciones máximas (Cmax) y el AUC tras la última administración intramuscular o intravenosa no difieren de los valores tras la administración única, lo que indica la ausencia de acumulación del medicamento.

Biotransformación y eliminación

El metabolismo del dexketoprofeno ocurre principalmente mediante conjugación con ácido glucurónico y posterior eliminación renal. Tras la administración de dexketoprofeno trometamol, en la orina se detecta únicamente el isómero óptico S-(+), lo que indica la ausencia de transformación del medicamento en el isómero óptico R-(–) en humanos.

Pacientes de edad avanzada

Tras la administración de dosis únicas y múltiples, el grado de exposición al medicamento en voluntarios sanos de edad avanzada (a partir de 65 años) que participaron en el estudio fue significativamente mayor (hasta un 55 %) que en voluntarios jóvenes, aunque no se observó una diferencia estadísticamente significativa en la concentración máxima ni en el tiempo para alcanzarla. El período medio de semieliminación aumentó (hasta un 48 %) y el aclaramiento total determinado se redujo.

Datos preclínicos de seguridad

Los estudios preclínicos estándar —estudios de seguridad farmacológica, genotoxicidad e inmunofarmacología— no revelaron riesgos especiales para el ser humano. Los estudios de toxicidad crónica en animales permitieron identificar la dosis máxima del medicamento que no provoca reacciones adversas, la cual es 2 veces mayor que la dosis recomendada para humanos. Al administrar dosis más altas del medicamento a monos, la principal reacción adversa observada fue la presencia de sangre en las heces, disminución del aumento de peso corporal, y, con la dosis más alta, patologías del tracto gastrointestinal en forma de erosiones. Estas reacciones se manifestaron con dosis en las que la exposición al medicamento fue 14–18 veces mayor que con la dosis máxima recomendada en humanos. No se han realizado estudios sobre el potencial carcinogénico en animales.

Como todos los AINE, el dexketoprofeno puede provocar la muerte del embrión o del feto en animales, ya sea por un efecto directo sobre su desarrollo o por un efecto indirecto debido a la afectación del tracto gastrointestinal de la madre.

Características clínicas.

Indicaciones.

El medicamento Deceta está indicado para el tratamiento sintomático del dolor agudo de intensidad media o alta en casos en los que la administración oral de dexketoprofeno no es adecuada, por ejemplo, en el dolor postoperatorio, cólico renal y dolor lumbar.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad al dexketoprofeno, a cualquier otro fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE) o a los excipientes del medicamento;
• si sustancias de acción similar, como el ácido acetilsalicílico u otros AINE, provocan ataques de asma, broncoespasmo, rinitis aguda o causan pólipos nasales, urticaria o angioedema;
• si durante el tratamiento con ketoprofeno o fibratos se han presentado reacciones fotoalérgicas o fototóxicas;
• hemorragia gastrointestinal o perforaciones en la historia clínica relacionadas con el tratamiento con AINE;
• úlcera péptica en fase activa / hemorragia gastrointestinal o antecedentes de hemorragia gastrointestinal, úlceras o perforaciones;
• dispepsia crónica;
• hemorragia en fase activa o tendencia aumentada al sangrado;
• enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa inespecífica;
• insuficiencia cardíaca grave;
• alteración de la función renal de grado moderado o grave (depuración de creatinina ≤ 59 ml/min);
• alteración grave de la función hepática (10–15 puntos según la escala de Child-Pugh);
• diatesis hemorrágica u otros trastornos de la coagulación sanguínea;
• deshidratación marcada (debido a vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos);
• tercer trimestre del embarazo y período de lactancia.

Debido al contenido de etanol, el medicamento Deceta está contraindicado para administración neuroaxial (intratecal o epidural).

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se recomienda el uso concomitante de los siguientes fármacos con AINE:

• otros AINE (incluidos inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2), así como salicilatos en dosis altas (≥ 3 g/día). La administración concomitante de varios AINE aumenta el riesgo de úlceras gastrointestinales y hemorragia gastrointestinal debido al efecto potenciador mutuo;
• anticoagulantes: los AINE potencian el efecto de anticoagulantes como la warfarina, debido al alto grado de unión del dexketoprofeno a las proteínas plasmáticas, así como por la inhibición de la función plaquetaria y la lesión de la mucosa gástrica y duodenal. Si el uso concomitante es necesario, debe realizarse bajo supervisión médica y con control de los parámetros de laboratorio correspondientes;
• heparina: aumenta el riesgo de hemorragia (debido a la inhibición de la función plaquetaria y lesión de la mucosa gástrica y duodenal). Si el uso concomitante es necesario, debe realizarse bajo supervisión médica y con control de los parámetros de laboratorio correspondientes;
• corticosteroides: aumenta el riesgo de úlceras gastrointestinales y hemorragia gastrointestinal;
• litio (se han notificado casos con varios AINE): los AINE aumentan la concentración de litio en sangre, lo que puede provocar intoxicación (disminuye la excreción renal del litio). Por lo tanto, al iniciar el tratamiento con dexketoprofeno, al ajustar la dosis o al suspender el medicamento, es necesario controlar la concentración de litio en sangre;
• metotrexato en dosis altas (≥ 15 mg/semana): debido a la disminución del aclaramiento renal del metotrexato durante el uso general de AINE, se intensifica su efecto adverso sobre el sistema sanguíneo;
• derivados de la hidantoína y sulfonamidas: puede aumentar la toxicidad de estas sustancias.

El uso concomitante de los siguientes fármacos con AINE requiere precaución:

• diuréticos, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA), antibióticos aminoglucósidos y antagonistas de los receptores de angiotensina II. El dexketoprofeno reduce la eficacia de los diuréticos y otros fármacos antihipertensivos. En algunos pacientes con alteración de la función renal (por ejemplo, deshidratación o personas mayores), la administración conjunta de fármacos que inhiben la ciclooxigenasa junto con IECA, antagonistas de los receptores de angiotensina II o aminoglucósidos antibacterianos puede empeorar la función renal, lo cual generalmente es un proceso reversible. Al administrar dexketoprofeno junto con cualquier diurético, se debe asegurar la ausencia de deshidratación en el paciente y controlar la función renal al inicio del tratamiento;
• metotrexato en dosis bajas (menos de 15 mg/semana): debido a la disminución del aclaramiento renal del metotrexato durante el uso de AINE, se intensifica su efecto adverso general sobre el sistema sanguíneo. Durante las primeras semanas de uso concomitante, se debe realizar un análisis de sangre semanal. Incluso con alteraciones leves de la función renal y en pacientes de edad avanzada, el tratamiento debe realizarse bajo estricta supervisión médica;
• pentoxifilina: existe riesgo de hemorragia. Es necesario intensificar el control y realizar con mayor frecuencia la determinación del tiempo de sangrado;
• zidovudina: existe riesgo de aumento del efecto tóxico sobre los eritrocitos debido al efecto sobre los reticulocitos, lo que tras la primera semana de tratamiento con AINE puede provocar anemia grave. Durante la primera o segunda semana tras el inicio del tratamiento con AINE, se debe realizar un análisis de sangre y determinar el contenido de reticulocitos;
• preparaciones de sulfonilurea: los AINE pueden potenciar el efecto hipoglucemiante de estos fármacos al desplazar a las sulfonilureas de sus complejos con proteínas plasmáticas.

Se debe considerar la posibilidad de interacciones al usar los siguientes fármacos:

• betabloqueantes: los AINE pueden reducir su efecto antihipertensivo al inhibir la síntesis de prostaglandinas;
• ciclosporina y tacrolimus: puede aumentar la nefrotoxicidad debido al efecto de los AINE sobre las prostaglandinas renales. En la terapia combinada, se debe controlar la función renal;
• fármacos trombolíticos: aumenta el riesgo de hemorragia;
• antiagregantes y antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina: aumenta el riesgo de hemorragia gastrointestinal;
• probenecid: puede aumentar la concentración de dexketoprofeno en plasma, probablemente debido a la inhibición de la secreción tubular y de la conjugación del fármaco con ácido glucurónico, lo que requiere ajuste de la dosis de dexketoprofeno;
• glucósidos cardíacos: los AINE pueden aumentar la concentración de glucósidos en plasma;
• mifepristona: teóricamente existe riesgo de alteración de la eficacia de la mifepristona por el efecto de los inhibidores de la prostaglandina sintetasa. Datos limitados permiten suponer que la administración conjunta de AINE el mismo día que la prostaglandina no tiene efecto adverso sobre la eficacia de la mifepristona o la prostaglandina respecto a la maduración cervical o la contractilidad, ni reduce la eficacia clínica de los fármacos para la interrupción médica del embarazo;
• antibióticos de la serie de las quinolonas: los estudios en animales han mostrado que el uso de derivados de quinolonas en dosis altas en combinación con AINE aumenta el riesgo de convulsiones;
• tenofovir: al usarse conjuntamente con AINE, puede aumentar la concentración de nitrógeno ureico y creatinina en plasma; por lo tanto, para evaluar el posible efecto del uso combinado de estos medicamentos, es necesario controlar la función renal;
• deferasirox: al usarse conjuntamente con AINE, aumenta el riesgo de efectos tóxicos sobre el tracto gastrointestinal. Al administrar este medicamento junto con deferasirox, es necesario un seguimiento cuidadoso del estado del paciente;
• pemetrexed: al usarse conjuntamente con AINE, puede disminuir la excreción de pemetrexed; por lo tanto, al usar AINE en dosis altas, se debe extremar la precaución. En pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (depuración de creatinina de 45 a 79 ml/min), se debe evitar el uso de AINE durante dos días antes y dos días después de la administración de pemetrexed.

Características de uso

Aplicar con precaución en pacientes con antecedentes de alergia. Evitar la administración del medicamento Deceta en combinación con otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2. Los efectos adversos pueden reducirse mediante la administración de la dosis más baja eficaz durante el menor tiempo posible necesario para mejorar el estado del paciente.

Seguridad gastrointestinal

Hemorragias gastrointestinales, formación de úlceras o su perforación, en algunos casos con resultado letal, se han observado con el uso de todos los AINE en diferentes momentos del tratamiento, independientemente de la presencia de síntomas precursores o antecedentes de patología grave del tracto digestivo. Si se desarrolla hemorragia gastrointestinal o úlcera, el uso del medicamento debe suspenderse inmediatamente.

El riesgo de hemorragia gastrointestinal, formación de úlceras o su perforación aumenta con dosis más altas de AINE, especialmente en pacientes con antecedentes de úlcera, particularmente complicada por hemorragia o perforación, así como en pacientes de edad avanzada.

Pacientes de edad avanzada. En pacientes de edad avanzada, la frecuencia de reacciones adversas tras el uso de AINE es mayor, especialmente hemorragia gastrointestinal y perforación, a veces con resultado letal. El tratamiento de estos pacientes debe iniciarse con la dosis más baja posible. Los AINE deben administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedades del tracto digestivo (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que existe riesgo de empeoramiento. En caso de uso de cualquier AINE, si el paciente tiene antecedentes de esofagitis, gastritis y/o úlcera péptica, debe asegurarse de que estas enfermedades se encuentren en fase de remisión. Durante el tratamiento con el medicamento, en pacientes con síntomas actuales de patología digestiva o antecedentes de enfermedad digestiva, debe controlarse el estado del tracto digestivo para detectar posibles alteraciones, especialmente hemorragia gastrointestinal. Para estos pacientes y para aquellos que toman ácido acetilsalicílico en dosis bajas u otros fármacos que aumentan el riesgo de efectos adversos gastrointestinales, debe considerarse la posibilidad de terapia combinada con agentes protectores, como misoprostol o inhibidores de la bomba de protones.

Los pacientes, especialmente los de edad avanzada, con antecedentes de reacciones adversas gastrointestinales deben informar al médico sobre cualquier síntoma inusual relacionado con el sistema digestivo, especialmente hemorragia gastrointestinal, particularmente en las primeras etapas del tratamiento.

Debe administrarse con precaución el medicamento a pacientes que simultáneamente toman fármacos que aumentan el riesgo de úlcera o hemorragia, como corticosteroides orales, anticoagulantes (por ejemplo, warfarina), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o antiagregantes como el ácido acetilsalicílico.

Seguridad renal

El medicamento debe administrarse con precaución a pacientes con alteración de la función renal, ya que durante el uso de AINE puede empeorar la función renal, retención de líquidos y edemas. Debido al mayor riesgo de nefrotoxicidad, el medicamento debe usarse con precaución en pacientes tratados con diuréticos o en aquellos con riesgo de hipovolemia. Durante el tratamiento, el organismo debe recibir suficiente líquido para evitar la deshidratación, que podría agravar la toxicidad renal. Al igual que otros AINE, el medicamento puede aumentar la concentración de nitrógeno ureico y creatinina en plasma. Como otros inhibidores de la síntesis de prostaglandinas, su uso puede asociarse con reacciones adversas renales, como glomerulonefritis, nefritis intersticial, necrosis papilar, síndrome nefrótico e insuficiencia renal aguda. La mayoría de alteraciones renales ocurren en pacientes de edad avanzada.

Seguridad hepática

El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con alteración de la función hepática. De forma similar a otros AINE, el dexketoprofeno puede provocar un aumento temporal y leve en algunos parámetros hepáticos, así como un aumento significativo en la actividad de la AST (aspartato aminotransferasa) y ALT (alanina aminotransferasa). Si se observa un aumento significativo de estos parámetros, el tratamiento debe suspenderse.

La mayoría de alteraciones hepáticas ocurren en pacientes de edad avanzada.

Seguridad cardiovascular y circulación cerebral

Los pacientes con hipertensión arterial y/o insuficiencia cardíaca leve o moderada requieren control y asesoramiento médico. Debe tenerse especial precaución en el tratamiento de pacientes con antecedentes de enfermedad cardíaca, especialmente episodios previos de insuficiencia cardíaca (el uso de dexketoprofeno trometamol aumenta el riesgo de insuficiencia cardíaca), ya que durante el tratamiento con AINE se ha observado retención de líquidos y formación de edemas. Estudios clínicos y datos epidemiológicos sugieren que durante el uso de ciertos AINE (especialmente en dosis altas y durante períodos prolongados) puede aumentar ligeramente el riesgo de trombosis arterial (por ejemplo, infarto de miocardio o ictus). No hay datos suficientes para descartar este riesgo con el uso de dexketoprofeno. Por tanto, en casos de hipertensión arterial no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad coronaria, enfermedades arteriales periféricas o enfermedades cerebrovasculares, el dexketoprofeno debe administrarse solo tras una evaluación cuidadosa del estado del paciente. Asimismo, debe realizarse una evaluación igualmente rigurosa antes de iniciar un tratamiento prolongado en pacientes con factores de riesgo cardiovascular (como hipertensión arterial, hiperlipidemia, diabetes mellitus o tabaquismo).

Los AINE no selectivos pueden reducir la agregación plaquetaria y prolongar el tiempo de sangrado al inhibir la síntesis de prostaglandinas. En estudios clínicos se ha investigado la administración conjunta de dexketoprofeno trometamol y heparina de bajo peso molecular en dosis profilácticas en el período posoperatorio, sin observarse efecto sobre los parámetros de coagulación. Sin embargo, los pacientes que toman dexketoprofeno trometamol junto con medicamentos que afectan la hemostasia, como warfarina, otros anticoagulantes cumarínicos o heparinas, deben estar bajo estricta vigilancia médica. La mayoría de alteraciones cardiovasculares ocurren en pacientes de edad avanzada.

Reacciones cutáneas

Se han notificado casos muy raros de reacciones cutáneas graves (algunas con resultado letal) durante el uso de AINE, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica. El riesgo más alto probablemente ocurre al comienzo del tratamiento, y en la mayoría de pacientes estas reacciones aparecen durante el primer mes de terapia. Si aparecen erupciones cutáneas, signos de afectación de membranas mucosas u otros síntomas de hipersensibilidad, el medicamento Deceta debe suspenderse inmediatamente.

Otra información

Debe tenerse especial precaución al administrar el medicamento a pacientes:

• con trastornos hereditarios del metabolismo de porfirinas (por ejemplo, porfiria intermitente aguda);
• con deshidratación;
• inmediatamente después de cirugías mayores.

Si el médico considera necesario un uso prolongado de dexketoprofeno, debe controlarse regularmente la función hepática y renal.

En casos muy raros, se han observado reacciones graves de hipersensibilidad aguda (por ejemplo, shock anafiláctico). Si aparecen signos de reacciones graves de hipersensibilidad tras la administración de Deceta, el tratamiento debe suspenderse. Dependiendo de los síntomas, cualquier tratamiento necesario debe administrarse bajo supervisión médica.

Los pacientes con asma combinada con rinitis crónica, sinusitis crónica y/o pólipos nasales tienen un riesgo mayor de alergia al ácido acetilsalicílico y/o AINE que otros pacientes. La administración de dexketoprofeno puede provocar ataques de asma o broncoespasmo, especialmente en pacientes con alergia al ácido acetilsalicílico o AINE.

Puede desarrollarse complicaciones infecciosas graves de la piel y tejidos blandos durante varicela. Hasta la fecha no se dispone de datos que permitan descartar el papel de los AINE en el agravamiento de este proceso infeccioso. Por tanto, no se recomienda el uso de Deceta durante la varicela.

Deceta debe administrarse con precaución en pacientes con trastornos de la coagulación, lupus eritematoso sistémico y enfermedades mixtas del tejido conectivo.

Enmascaramiento de síntomas de infecciones subyacentes. El dexketoprofeno puede enmascarar los síntomas de infección, lo que podría retrasar el inicio del tratamiento adecuado y empeorar el pronóstico. Este enmascaramiento se ha observado en neumonía bacteriana adquirida en la comunidad y complicaciones bacterianas de la varicela. Cuando este medicamento se administra para aliviar el dolor asociado con una infección, se recomienda controlar la infección. Fuera del entorno hospitalario, el paciente debe consultar al médico si los síntomas persisten o empeoran.

Excipientes

Deceta contiene hasta 200 mg de etanol por dosis (2 ml de solución), lo que equivale a 5 ml de cerveza o 2,08 ml de vino por dosis.

Peligroso para pacientes con alcoholismo. Debe tenerse precaución en su uso durante el embarazo, lactancia, en niños y en pacientes con enfermedad hepática o epilepsia.

El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis (2 ml de solución), es decir, prácticamente carece de sodio libre.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El uso del medicamento Deceta está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo y durante la lactancia.

Embarazo

La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente el embarazo y/o el desarrollo fetal. Según estudios epidemiológicos, el uso de fármacos que inhiben la síntesis de prostaglandinas en las primeras etapas del embarazo aumenta el riesgo de aborto espontáneo, malformaciones cardíacas fetales y onfalocele. Así, el riesgo absoluto de anomalías cardiovasculares aumentó de < 1 % a aproximadamente 1,5 %. Se considera que el riesgo de estos eventos aumenta con la dosis de dexketoprofeno y la duración del tratamiento. En estudios en animales, los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas provocaron aumento de pérdidas pre y postimplantación y mayor mortalidad embriofetal. Además, en animales tratados con estos inhibidores durante el período de organogénesis, se incrementó la frecuencia de malformaciones fetales, incluyendo anomalías cardiovasculares. Sin embargo, estudios con dexketoprofeno trometamol en animales no mostraron toxicidad reproductiva.

El uso de Deceta a partir de la semana 20 de gestación puede provocar oligohidramnios debido a disfunción renal fetal. Esta alteración puede ocurrir poco después del inicio del tratamiento y generalmente es reversible tras la suspensión del fármaco. Además, se han notificado casos de estenosis del conducto arterioso tras el tratamiento en el segundo trimestre del embarazo, la mayoría de los cuales se resolvieron tras interrumpir el tratamiento. Por tanto, durante el primer y segundo trimestre del embarazo, Deceta no debe administrarse excepto en casos de extrema necesidad. Si Deceta se usa en mujeres que intentan quedar embarazadas o durante el primer y segundo trimestre del embarazo, la dosis debe ser la más baja posible y la duración del tratamiento, la más corta posible. Debe considerarse un monitoreo prenatal para detectar oligohidramnios o estenosis del conducto arterioso si Deceta se ha usado durante varios días a partir de la semana 20 de gestación. El uso de Deceta debe suspenderse si se detecta oligohidramnios o estenosis del conducto arterioso.

Durante el tercer trimestre, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden provocar:

Riesgos para el feto:

• Síndrome tóxico cardiopulmonar (cierre prematuro/oclusión del conducto arterioso e hipertensión pulmonar);
• Alteración de la función renal (ver más arriba), que puede progresar a insuficiencia renal con desarrollo de oligoamnios;

Riesgos al final del embarazo para la madre y el niño:

• Prolongación del tiempo de sangrado (efecto por inhibición de la agregación plaquetaria), que puede ocurrir incluso con dosis bajas;
• Retraso en las contracciones uterinas, con el consiguiente retraso y prolongación del parto.

Lactancia

No existen datos sobre la excreción de dexketoprofeno en la leche materna. El medicamento Deceta está contraindicado durante la lactancia.

Fertilidad

Como todos los AINE, el dexketoprofeno trometamol puede reducir la fertilidad femenina, por lo que no se recomienda su uso en mujeres que intentan quedar embarazadas. Si una mujer tiene problemas para concebir o está siendo evaluada por infertilidad, debe considerarse la posibilidad de suspender el medicamento.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Durante el uso del medicamento Deceta, puede ocurrir mareo, alteración de la visión o somnolencia. En tales casos, puede verse afectada la capacidad de reacción rápida, la orientación en situaciones de tráfico y la conducción de vehículos o el manejo de maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Adultos. La dosis recomendada es de 50 mg cada 8–12 horas. Si es necesario, la dosis puede repetirse tras 6 horas. La dosis diaria máxima no debe superar los 150 mg. El medicamento está indicado para uso a corto plazo, por lo que debe administrarse únicamente durante el período de dolor agudo (no más de 2 días). Siempre que sea posible, los pacientes deben pasar a analgésicos por vía oral. Debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el período más breve posible necesario para aliviar los síntomas. En el dolor postoperatorio de intensidad moderada o severa, el dexketoprofeno puede administrarse según indicación en las mismas dosis recomendadas, en combinación con analgésicos opioides.

Pacientes de edad avanzada. Habitualmente no se requiere ajuste de dosis. Sin embargo, debido a la disminución fisiológica de la función renal, se recomienda una dosis más baja de dexketoprofeno, específicamente: dosis diaria máxima de 50 mg en caso de alteración leve de la función renal.

Enfermedad hepática. En pacientes con patología hepática de grado leve o moderado (5–9 puntos según la escala de Child–Pugh), debe reducirse la dosis diaria máxima a 50 mg y controlarse cuidadosamente la función hepática. En enfermedades hepáticas graves (10–15 puntos según la escala de Child–Pugh), el dexketoprofeno está contraindicado.

Disfunción renal. En pacientes con alteración renal leve (aclaramiento de creatinina 60–89 ml/min), la dosis diaria máxima debe reducirse a 50 mg. En alteraciones renales de grado moderado o severo (aclaramiento de creatinina < 59 ml/min), el dexketoprofeno está contraindicado.

Niños y adolescentes. El medicamento no debe administrarse a niños ni adolescentes debido a la falta de datos sobre eficacia y seguridad en pacientes pediátricos.

Vía de administración

Administración intramuscular. La solución inyectable debe administrarse lentamente por vía intramuscular profunda.

Infusión intravenosa. Para la infusión intravenosa, el contenido de un vial de 2 ml debe diluirse en 30–100 ml de solución de cloruro sódico al 0,9 %, solución de glucosa o solución de Ringer lactato. La solución para infusión debe prepararse en condiciones asépticas, evitando la exposición a la luz solar directa. La solución preparada debe ser transparente. La infusión debe administrarse durante 10–30 minutos. No se debe exponer la solución preparada a la luz solar directa.

El medicamento Deceta, diluido en 100 ml de solución de cloruro sódico al 0,9 % o en solución de glucosa, puede mezclarse con dopamina, heparina, hidroxizina, lidocaína, morfina, petidina y teofilina.

El medicamento Deceta no debe mezclarse en la solución de infusión con prometazina y pentazocina.

Inyección intravenosa (administración en bolo).

Si es necesario, el contenido de un vial (2 ml de solución inyectable) puede administrarse por vía intravenosa durante un período no inferior a 15 segundos.

El medicamento Deceta puede mezclarse en pequeños volúmenes (por ejemplo, en una jeringa) con soluciones inyectables de heparina, lidocaína, morfina y teofilina.

El medicamento Deceta no debe mezclarse en pequeños volúmenes (por ejemplo, en una jeringa) con soluciones de dopamina, prometazina, pentazocina, petidina e hidrocortisona, ya que se forma un precipitado blanco.

El medicamento Deceta solo debe mezclarse con los medicamentos mencionados anteriormente.

Tras la administración intramuscular o intravenosa, el medicamento Deceta debe administrarse inmediatamente después de haber sido extraído del vial. La solución para infusión intravenosa debe utilizarse inmediatamente tras su preparación. Posteriormente, la responsabilidad sobre las condiciones y duración del almacenamiento recae en el profesional sanitario. La solución preparada conserva sus propiedades durante 24 horas a una temperatura de 25 °C, siempre que esté protegida de la luz solar directa.

Durante el almacenamiento de soluciones diluidas del medicamento en bolsas de polietileno o en dispositivos de administración compuestos de acetato de etilvinilo, celulosa propionato, polietileno de baja densidad y cloruro de polivinilo, no se han observado cambios en el contenido del principio activo debido a la absorción.

El medicamento Deceta preparado para la administración está destinado para uso único; por tanto, los restos de solución deben desecharse. Antes de la administración, debe comprobarse que la solución sea transparente e incolora. No debe administrarse ninguna solución que contenga partículas sólidas.

Niños.

El medicamento no debe administrarse a niños ni adolescentes debido a la falta de datos sobre eficacia y seguridad en pacientes pediátricos.

Sobredosis.

La sintomatología de la sobredosis es desconocida. Medicamentos similares pueden provocar alteraciones gastrointestinales (vómitos, anorexia, dolor abdominal) y del sistema nervioso central (somnolencia, mareo, desorientación, cefalea). En caso de sobredosis accidental, debe iniciarse inmediatamente un tratamiento sintomático según el estado del paciente. El trometamol de dexketoprofeno se elimina del organismo mediante diálisis.

Reacciones adversas.

En la siguiente tabla se indican las reacciones adversas cuya relación con el dexketoprofeno trometamol, según los datos clínicos, se considera mínimamente posible, así como las reacciones adversas notificadas durante el período poscomercialización.

Las alteraciones del tracto gastrointestinal se observaron con mayor frecuencia.

Es posible el desarrollo de enfermedad ulcerosa, perforación o hemorragia gastrointestinal, a veces con resultado fatal, especialmente en pacientes de edad avanzada. Según los datos disponibles, durante el uso de dexketoprofeno pueden presentarse náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, síntomas dispepsia, dolor abdominal, melena, vómitos con sangre, estomatitis ulcerosa, empeoramiento de colitis y enfermedad de Crohn. Con menor frecuencia se ha observado gastritis. También se han reportado edemas, hipertensión arterial e insuficiencia cardíaca, que pueden estar relacionados con el uso de AINEs. Al igual que con otros AINEs, pueden ocurrir reacciones adversas como meningitis aséptica, que generalmente aparece en pacientes con lupus eritematoso sistémico o enfermedades mixtas del tejido conectivo, y reacciones relacionadas con la sangre (púrpura, anemia aplásica y hemolítica, raramente agranulocitosis e hipoplasia de la médula ósea). Pueden presentarse reacciones ampollares, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (muy raramente).

De acuerdo con los resultados de estudios clínicos y datos epidemiológicos, el uso de algunos AINEs, especialmente en dosis altas y durante períodos prolongados, puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales, como infarto de miocardio e ictus.

Notificación de reacciones adversas sospechadas.

La notificación de reacciones adversas después de la comercialización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar el seguimiento del balance beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben notificar todos los casos de reacciones adversas sospechosas y la falta de eficacia del medicamento al Centro Estatal de Expertos del Ministerio de Salud de Ucrania a través del enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez.

4 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C. Mantener en un lugar fuera del alcance de los niños.

Incompatibilidades.

El medicamento Deketa no debe mezclarse en volúmenes pequeños (por ejemplo, en una jeringa) con soluciones de dopamina, prometazina, pentazocina, meperidina e hidroxizina, ya que se forma un precipitado.

Las soluciones diluidas para infusión, preparadas según se indica en la sección «Instrucciones de uso y dosis», no deben mezclarse con prometazina ni pentazocina.

Envase.

2 ml por ampolla; 6 ampollas por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante.

VEM Ilac San. ve Tik. A.S.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Cherkezkoj Organayz Sanay Bölgesi, Barrio Karaagach, Avenida Fatih No. 38, Kapakli/Tekirdag / Turquía.