INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO DALACIN C (Dalacin C)

Composición:

Principio activo: clindamicina;

1 cápsula contiene 177,515 mg de clindamicina hidrocloruro, equivalente a 150 mg de clindamicina;

1 cápsula contiene 355,030 mg de clindamicina hidrocloruro, equivalente a 300 mg de clindamicina;

Sustancias auxiliares: almidón de maíz; lactosa monohidrato; talco; estearato de magnesio; envoltura de la cápsula de 150 mg: dióxido de titanio (E 171), gelatina;

envoltura de la cápsula de 300 mg: dióxido de titanio (E 171), gelatina, indigocarmín (E 132), eritrosina (E 127).

Forma farmacéutica. Cápsulas.

Propiedades físicas y químicas principales:

cápsulas de 150 mg: cápsulas duras, opacas, de gelatina, que contienen polvo blanco, tamaño nº1, con tapa y cuerpo de color blanco, con el logotipo de Pfizer y el código «CLIN 150» impresos en tinta negra;

cápsulas de 300 mg: cápsulas duras, opacas, de gelatina, que contienen polvo blanco, tamaño nº0, con tapa y cuerpo de color lila, con el logotipo de Pfizer y el código «CLIN 300» impresos en tinta negra.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos antibacterianos para uso sistémico. Lincosamidas. Código ATC J01F F01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

Mecanismo de acción. La clindamicina pertenece al grupo de antibióticos llamados lincosamidas. Su mecanismo de acción se basa en la inhibición de la síntesis proteica mediante la unión a la subunidad 50S del ribosoma, afectando tanto a la formación de los ribosomas como al proceso de traducción. Aunque el fosfato de clindamicina es inactivo in vitro, su rápida hidrólisis in vivo lo convierte en clindamicina, que sí posee actividad antibacteriana. A las dosis habituales, la clindamicina ejerce una actividad bacteriostática.

Relación farmacocinética/farmacodinámica. La eficacia dependerá esencialmente del tiempo durante el cual la concentración del principio activo supera la concentración inhibitoria mínima (CIM) del microorganismo patógeno (%T/CIM).

Mecanismo de desarrollo de resistencia. La resistencia a la clindamicina surge principalmente por mutaciones en el sitio de unión del antibiótico en el ARNr o por metilación de nucleótidos específicos en el ARNr 23S de la subunidad 50S. Estos cambios pueden provocar resistencia cruzada in vitro a los macrólidos y a las estreptograminas tipo B (fenotipo MLS_B). En ocasiones, la resistencia se debe a alteraciones en las proteínas ribosomales.

En los estafilococos y estreptococos, la resistencia se debe principalmente a la mayor incorporación de grupos metilo en el ARNr 23S (llamada resistencia MLS_B constitutiva), lo que reduce considerablemente la afinidad de unión de la clindamicina al ribosoma. La mayoría de las cepas de S. aureus resistentes a la meticilina (MRSA) presentan fenotipo MLS_B constitutivo y, por tanto, son resistentes a la clindamicina. Por ello, las infecciones causadas por estafilococos resistentes a macrólidos no deben tratarse con clindamicina, incluso si se demuestra sensibilidad in vitro, debido al riesgo de selección durante el tratamiento de cepas mutantes con resistencia MLS_B constitutiva.

Las cepas con resistencia MLS_B constitutiva muestran resistencia cruzada completa entre la clindamicina y la lincomicina, así como con los macrólidos (por ejemplo, azitromicina, claritromicina, eritromicina, roxitromicina, espiramicina) y las estreptograminas B. La resistencia a la clindamicina puede ser inducida por macrólidos en aislamientos bacterianos resistentes a macrólidos. La resistencia inducida puede detectarse mediante el método de difusión en disco (prueba D de disco) o mediante el método de dilución en caldo.

Con menor frecuencia, se observan mecanismos de resistencia que incluyen la modificación enzimática del antibiótico y el eflujo activo. Existe una resistencia cruzada completa entre la clindamicina y la lincomicina. Como ocurre con muchos antibióticos, la frecuencia de resistencia depende del tipo de bacteria y de la zona geográfica. La resistencia a la clindamicina es mayor en aislamientos de estafilococos resistentes a meticilina y en aislamientos de neumococos resistentes a penicilina, en comparación con los microorganismos sensibles a estas sustancias.

Valores de corte. La prevalencia de resistencia adquirida puede variar según la especie bacteriana, la ubicación geográfica y el momento, por lo que es necesaria información local sobre resistencia, especialmente en el tratamiento de infecciones graves. Cuando la eficacia de la clindamicina sea dudosa para ciertos tipos de infecciones debido a patrones locales de resistencia, se debe consultar con un especialista. En particular, en casos de infecciones graves o de falta de respuesta al tratamiento, debe establecerse un diagnóstico microbiológico, identificando el patógeno y su sensibilidad a la clindamicina.

La resistencia se define generalmente mediante criterios de interpretación de sensibilidad (valores de corte) establecidos por el Comité Europeo de Ensayos de Antimicrobianos (EUCAST) para antibióticos sistémicos. Los ensayos de sensibilidad a la clindamicina se han realizado utilizando el método convencional de diluciones sucesivas.

Tabla 1.

Valores de corte según EUCAST (Comité Europeo de Ensayos de Antimicrobianos)

Valores clínicos de corte según EUCAST en forma de tabla.

1La resistencia inducida a la clindamicina (resistencia MLSB) se detecta mediante el efecto antagonista entre la clindamicina y los macrólidos. Si no se detecta resistencia inducida, se informa sensibilidad a la clindamicina. Si se detecta resistencia inducida, se informa resistencia a la clindamicina.

2En caso de resistencia MLSB inducida confirmada, se dan las siguientes recomendaciones:

1. No se informa el resultado de la prueba con clindamicina.
2. En lugar del resultado, se añade el siguiente comentario:

Se ha detectado resistencia MLSB inducida. La clindamicina no es adecuada para terapia monovalente, pero puede utilizarse en terapia combinada con un β-lactámico o un glucopéptido.

3Los valores de corte se basan en el valor de corte epidemiológico (ECOFF), que distingue entre aislamientos del tipo silvestre y aislamientos con sensibilidad reducida.

APara detectar la resistencia inducida a la clindamicina, se colocan discos de eritromicina y clindamicina a una distancia de 12–20 mm (de borde a borde) y se determina el antagonismo (fenómeno en "D").

BPara detectar la resistencia inducida a la clindamicina, se colocan discos de eritromicina y clindamicina a una distancia de 12–16 mm (de borde a borde) y se determina el antagonismo (fenómeno en "D").

Tabla 2.

Rangos de control de calidad según EUCAST para la determinación de la CMI y la zona de inhibición con discos

ATCC® es una marca registrada de la Colección Americana de Cultivos Tipo.

Prevalencia de la resistencia adquirida. Prevalencia de la resistencia adquirida basada en datos de los últimos 5 años procedentes de proyectos nacionales de vigilancia de la resistencia y estudios (a abril de 2022).

Microorganismos habitualmente sensibles.

Microorganismos grampositivos aerobios:

• Actinomyces israelii °
• Gardnerella vaginalis °
• Staphylococcus aureus (sensible a meticilina)
• Streptococcus pneumoniae
• Streptococcus pyogenes
• Estreptococos del grupo «viridans» ○^

Microorganismos anaerobios:

• Especies de Bacteroides ° (excepto B. fragilis)
• Clostridium perfringens °
• Fusobacterium necrophorum °
• Especies de Peptoniphilus °
• Especies de Peptostreptococcus °
• Especies de Prevotella ○
• Cutibacterium acnes °
• Especies de Veillonella °

Otros microorganismos:

• Chlamydia trachomatis °
• Chlamydia pneumoniae °
• Mycoplasma hominis °

Microorganismos en los que la resistencia adquirida puede representar un problema.

Microorganismos grampositivos aerobios:

• Staphylococcus aureus
• Staphylococcus aureus (resistente a meticilina)
• Staphylococcus epidermidis #
• Staphylococcus haemolyticus
• Staphylococcus hominis
• Streptococcus agalactiae

Microorganismos anaerobios:

• Bacteroides fragilis °

Microorganismos resistentes.

Microorganismos grampositivos aerobios:

• Especies de Enterococcus
• Listeria monocytogenes

Microorganismos gramnegativos aerobios:

• Escherichia coli
• Haemophilus influenzae
• Especies de Klebsiella
• Pseudomonas aeruginosa

Microorganismos anaerobios:

• C. difficile

Otros microorganismos:

• Mycoplasma pneumoniae
• Ureaplasma urealyticum

° No había datos actualizados disponibles en el momento de la publicación. La bibliografía principal, la bibliografía estándar y las recomendaciones terapéuticas sugieren la existencia de sensibilidad.

^ Término general para designar un grupo heterogéneo de especies de estreptococos. La frecuencia de resistencia puede variar según las especies específicas de estreptococos implicadas.

En las unidades de cuidados intensivos, el nivel de resistencia es ≥ 50 %.

Farmacocinética.

Absorción, distribución y unión a proteínas. La diferencia entre los derivados de clindamicina utilizados reside únicamente en el tiempo de absorción y escisión de los ésteres. Posteriormente, la clindamicina está presente en el organismo en forma de base libre (forma activa). Sus ésteres deben considerarse profármacos.

Después de la administración oral, el clindamicina hidrocloruro y el clindamicina 2-palmitato hidrocloruro son absorbidos rápidamente y casi completamente desde el tracto gastrointestinal. La ingestión concomitante de alimentos retrasa ligeramente la absorción. Cuando se administra en ayunas, las concentraciones máximas en suero se alcanzan aproximadamente a los 45-60 minutos, y tras la ingestión, aproximadamente a las 2 horas. Tras la administración oral de una dosis única de 150 mg o 300 mg, las concentraciones oscilan entre 1,9 y 3,9 µg/ml y entre 2,8 y 3,4 µg/ml, respectivamente (administración en ayunas).

La unión de la clindamicina a las proteínas del plasma sanguíneo depende de su concentración y oscila entre el 60 % y el 94 % dentro del rango terapéutico.

La clindamicina penetra fácilmente en los tejidos, atraviesa la barrera placentaria y pasa a la leche materna. La difusión al espacio subaracnoideo es insuficiente incluso en caso de inflamación de las meninges. Se alcanzan concentraciones elevadas en el tejido óseo.

Biotransformación y eliminación. El metabolismo de la clindamicina tiene lugar principalmente en el hígado. Algunos metabolitos son microbiológicamente activos. Los medicamentos que actúan como inductores de enzimas hepáticas acortan el tiempo medio de permanencia de la clindamicina en el organismo.

Estudios in vitro en microsomas hepáticos e intestinales humanos han demostrado que la oxidación de la clindamicina se produce principalmente mediante CYP3A4, con una participación mínima de CYP3A5, formando el sulfóxido de clindamicina y un metabolito secundario, la N-desmetilclindamicina.

La eliminación de la clindamicina se realiza aproximadamente en 2/3 a través de las heces y en 1/3 a través de la orina.

El periodo de semivida de eliminación de la clindamicina en suero es de aproximadamente 3 horas en adultos y cerca de 2 horas en niños. En caso de alteración de la función renal o insuficiencia hepática de grado moderado o grave, el periodo de semivida se prolonga.

La clindamicina no se elimina mediante diálisis.

Pacientes pediátricos de 2 a 18 años con obesidad y adultos de 18 a 20 años con obesidad. El análisis de los datos farmacocinéticos en pacientes con obesidad: en niños de 2 a 18 años y adultos de 18 a 20 años, ha demostrado que la depuración de la clindamicina y el volumen de distribución, normalizados respecto al peso corporal total, son comparables a los valores correspondientes en pacientes con peso corporal normal.

Biodisponibilidad. La biodisponibilidad absoluta de la clindamicina fue determinada en un estudio clínico (1994). Cada uno de los 16 voluntarios sanos de sexo masculino recibió 600 mg de clindamicina por vía intravenosa (en forma de clindamicina fosfato) y por vía oral (2 cápsulas, cada una conteniendo 300 mg de clindamicina hidrocloruro).

Condición previa para la administración: en ayunas.

Tabla 3.

Valores aritméticos medios (mA), desviación(es) estándar (s) y valores geométricos medios (mG) tras la administración oral e intravenosa (i.v.)

Características clínicas.

Indicaciones.

Infecciones bacterianas agudas y crónicas causadas por patógenos sensibles a la clindamicina, particularmente:

• infecciones óseas y articulares;
• infecciones de oído, nariz y garganta;
• infecciones dentales y maxilofaciales;
• infecciones de las vías respiratorias inferiores;
• infecciones pélvicas y abdominales;
• infecciones de órganos genitales femeninos;
• infecciones de la piel y tejidos blandos;
• escarlatina.

En casos con cuadro clínico grave, inicialmente se debe tratar con medicamentos que contengan clindamicina y que se administren lentamente por vía intravenosa (por infusión).

Contraindicaciones.

Dalacin C no debe administrarse a pacientes con hipersensibilidad conocida a la clindamicina, a la lincomicina o a cualquier otro componente del medicamento.

Dalacin C no es adecuado para el tratamiento de meningitis, ya que la concentración del antibiótico alcanzada en el líquido cefalorraquídeo es demasiado baja.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Se ha observado antagonismo (resistencia inducida) in vitro entre la clindamicina y la eritromicina frente a un subgrupo de aislados bacterianos resistentes a macrólidos. Ambos fármacos no deben administrarse simultáneamente debido a su posible relevancia clínica, salvo en casos en que se hayan realizado pruebas de sensibilidad adecuadas.

Los microorganismos patógenos muestran resistencia cruzada entre la clindamicina y la lincomicina.

Debido a las propiedades inherentes de la clindamicina de bloquear la transmisión neuromuscular, puede potenciar el efecto de relajantes musculares (por ejemplo, éter, tubocurarina, bromuro de pancuronio). Esto puede provocar situaciones inesperadas y potencialmente mortales durante intervenciones quirúrgicas. Por lo tanto, Dalacin C debe administrarse con precaución a pacientes que reciben estos medicamentos.

Antagonistas de la vitamina K. Se han notificado aumentos en los valores de las pruebas de coagulación (tiempo de protrombina/relación internacional normalizada) y/o hemorragias en pacientes que recibieron clindamicina en combinación con antagonistas de la vitamina K (por ejemplo, warfarina, acenocumarol y fluindiona). Por consiguiente, en estos pacientes se debe realizar un monitoreo frecuente de los parámetros de coagulación.

La clindamicina se metaboliza principalmente mediante CYP3A4 y, en menor grado, mediante CYP3A5, formando como metabolito principal el sulfóxido de clindamicina y como metabolito secundario la N-desmetilclindamicina. Por lo tanto, los inhibidores de CYP3A4 y CYP3A5 podrían reducir el aclaramiento de la clindamicina, mientras que los inductores de estos isoenzimas podrían aumentarlo. Al administrar potentes inductores de CYP3A4, como la rifampicina, se debe realizar monitoreo por posible pérdida de eficacia.

Los estudios in vitro demuestran que la clindamicina no inhibe CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 ni CYP2D6, e inhibe solo moderadamente CYP3A4. Por lo tanto, es poco probable que se produzcan interacciones clínicamente relevantes entre la clindamicina y otros fármacos coadministrados que sean metabolizados por estas enzimas CYP.

Características de aplicación.

Dalacin C debe administrarse con precaución en los siguientes grupos de pacientes:

• con alteración de la función hepática;
• con trastornos de la transmisión neuromuscular (miastenia grave, enfermedad de Parkinson);
• con antecedentes de enfermedades gastrointestinales (por ejemplo, colitis);
• con atopia;
• con alergias y asma.

Nota: Dalacin C no debe administrarse a pacientes con infecciones agudas de las vías respiratorias si estas están causadas por virus.

Dalacin C no es adecuado para el tratamiento de la meningitis, ya que las concentraciones del antibiótico alcanzadas en el líquido cefalorraquídeo son demasiado bajas.

Se han notificado reacciones graves de hipersensibilidad en pacientes tratados con clindamicina, incluyendo reacciones cutáneas graves tales como reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS), síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y pustulosis exantemática aguda generalizada. En caso de presentarse reacciones de hipersensibilidad o reacciones cutáneas graves, debe interrumpirse el tratamiento con clindamicina y se debe iniciar el tratamiento adecuado (ver secciones «Contraindicaciones» y «Reacciones adversas»).

En tratamientos prolongados (más de 10 días), se deben realizar controles periódicos de los parámetros del hemograma completo y de la función hepática y renal.

La administración prolongada y repetida de Dalacin C puede provocar el desarrollo de superinfecciones o la colonización de la piel y las membranas mucosas por microorganismos resistentes o hongos tipo levaduras.

Durante el uso de casi todos los antibacterianos, incluida la clindamicina, se han notificado casos de diarrea provocada por Clostridium difficile (CDAD), cuya gravedad varía desde diarrea leve hasta colitis con desenlace letal. El tratamiento antibacteriano altera la flora normal del colon, lo que conduce al crecimiento excesivo de C. difficile.

C. difficile produce toxinas A y B, que contribuyen al desarrollo de la CDAD y son la causa principal del colitis asociado a antibióticos. Los cepas de C. difficile productoras de hipertoxinas provocan una mayor morbilidad y mortalidad, ya que estas infecciones pueden ser resistentes al tratamiento antimicrobiano y requerir colectomía.

Debe considerarse la posibilidad de CDAD en todos los pacientes con diarrea tras el uso de antibióticos. Es fundamental obtener un historial clínico detallado, ya que se han notificado casos de CDAD hasta dos meses después de la administración de antibacterianos. Puede producirse progresión al colitis, incluyendo colitis pseudomembranosa (ver sección «Reacciones adversas»), cuya gravedad puede variar desde leve hasta fatal.

Si se diagnostica diarrea asociada a antibióticos o colitis asociado a antibióticos, o si se sospecha de estos trastornos, debe suspenderse el uso de antibacterianos, incluida la clindamicina, y debe iniciarse el tratamiento terapéutico adecuado. Los medicamentos que inhiben la peristalsis están contraindicados en esta situación.

En caso de colitis pseudomembranosa de moderada a grave, debe considerarse la administración de líquidos y electrolitos, suplementación proteica y el uso de antibacterianos clínicamente eficaces para el tratamiento de colitis provocadas por Clostridium difficile.

En caso de terapia prolongada, deben realizarse pruebas funcionales hepáticas y renales.

Raramente se han notificado casos de daño renal agudo, incluyendo insuficiencia renal aguda. En pacientes con disfunción renal preexistente y en aquellos que reciben medicamentos nefrotóxicos concomitantes, debe considerarse la posibilidad de monitorear la función renal (ver sección «Reacciones adversas»).

A veces, el tratamiento con clindamicina puede ser una alternativa viable en caso de alergia a la penicilina (hipersensibilidad a la penicilina). No se conoce una alergia cruzada entre clindamicina y penicilina, y tampoco se espera su desarrollo debido a las diferencias estructurales entre estas sustancias. Sin embargo, en casos aislados, en personas con antecedentes de alergia a penicilina se han notificado reacciones anafilácticas (hipersensibilidad) también con clindamicina. Esto debe tenerse en cuenta al utilizar clindamicina en pacientes con alergia a la penicilina.

Dalacin C contiene 209,49 mg o 253,97 mg de lactosa monohidrato por cápsula de 150 mg o 300 mg, respectivamente. Al administrar el medicamento según las instrucciones de dosificación, el paciente recibe hasta 837,96 mg de lactosa por dosis. Esto equivale a la cantidad total de lactosa contenida en 4 cápsulas de Dalacin C 150 mg. No debe administrarse Dalacin C a pacientes con intolerancia hereditaria rara a la galactosa, deficiencia de lactasa o síndrome de malabsorción de glucosa y galactosa.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Uso durante el embarazo.

Los resultados de un gran estudio en mujeres embarazadas que utilizaron clindamicina durante el primer trimestre del embarazo (aproximadamente 650 recién nacidos expuestos a clindamicina) no mostraron un aumento en la frecuencia de malformaciones congénitas. Sin embargo, los datos disponibles sobre la seguridad del uso de clindamicina durante el embarazo son insuficientes.

Los estudios experimentales en animales no indican efectos perjudiciales directos ni indirectos sobre el curso del embarazo, el desarrollo embrionario/fetal, el parto o el desarrollo posnatal.

La clindamicina atraviesa la placenta. Se presume que alcanza concentraciones terapéuticamente eficaces en el organismo fetal. Al administrar este medicamento durante el embarazo, debe evaluarse cuidadosamente el beneficio esperado frente a los posibles riesgos del tratamiento.

Uso durante la lactancia.

La clindamicina se excreta en la leche materna humana. Se ha notificado la presencia de clindamicina en la leche materna humana en concentraciones entre < 0,5 y 3,8 µg/ml tras la administración sistémica. Por lo tanto, en recién nacidos amamantados no puede descartarse la aparición de efectos adversos gastrointestinales como diarrea o sangre en heces, sensibilización, erupciones cutáneas y colonización de membranas mucosas por hongos tipo levaduras. Debido al riesgo de reacciones adversas graves en lactantes amamantados, no se debe administrar clindamicina a mujeres que estén lactando.

Fertilidad.

Los estudios en animales no han mostrado alteraciones en la función reproductiva. No existen datos sobre el efecto de la clindamicina en la función reproductiva humana.

Capacidad para afectar a la velocidad de reacción al conducir vehículos o manipular maquinaria.

La clindamicina tiene un efecto leve o moderado sobre la capacidad de conducir vehículos o manipular maquinaria. Algunas reacciones adversas (como mareo, somnolencia, ver sección «Reacciones adversas») pueden afectar la capacidad de concentración y la velocidad de reacción; por lo tanto, pueden influir en la capacidad para conducir vehículos o manipular maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Dalacin C debe administrarse con una cantidad suficiente de líquido (al menos un vaso grande de agua) para evitar posibles irritaciones del esófago.

En caso de sospecha de infección causada por estreptococo β-hemolítico, o cuando estén presentes signos de infección por estreptococo β-hemolítico, el tratamiento debe mantenerse durante al menos 10 días.

Cápsulas de 150 mg.

Adultos. Según la localización y gravedad de la infección, se deben administrar entre 4 y 12 cápsulas al día a adultos y niños a partir de 14 años de edad (equivalente a 0,6–1,8 g de clindamicina).

La dosis diaria se divide en 4 tomas.

Para alcanzar dosis más altas, también existen formas farmacéuticas con mayor contenido del principio activo.

Cápsulas de 300 mg.

Según la localización y gravedad de la infección, se deben administrar entre 2 y 6 cápsulas al día a adultos y niños a partir de 14 años de edad (equivalente a 0,6–1,8 g de clindamicina).

La dosis diaria se distribuye en 2, 3 ó 4 tomas separadas.

Niños y adolescentes.

La dosis de clindamicina debe ajustarse según el peso corporal total, independientemente de la obesidad.

La dosis diaria máxima no debe exceder la dosis recomendada para adultos.

Para niños menores de 14 años existen formas farmacéuticas con menor contenido del principio activo.

Enfermedad hepática. En pacientes con afectación hepática de moderada a grave, el periodo de semivida de la clindamicina se prolonga. Normalmente, si Dalacin C se administra cada 8 horas, no es necesario reducir la dosis. Sin embargo, en pacientes con insuficiencia hepática grave debe monitorizarse la concentración plasmática de clindamicina. Dependiendo de los resultados obtenidos, puede ser necesario reducir la dosis o prolongar los intervalos entre las mismas.

Enfermedad renal. En pacientes con enfermedad renal, el periodo de semivida de la clindamicina se prolonga; sin embargo, en casos de alteración renal leve o moderada no es necesario reducir la dosis. No obstante, en pacientes con insuficiencia renal grave o anuria, debe monitorizarse la concentración plasmática de clindamicina. Dependiendo de los resultados de estas mediciones, puede ser necesario reducir la dosis o, como alternativa, prolongar los intervalos entre dosis hasta 8 o incluso 12 horas.

Hemodiálisis. La clindamicina no se elimina mediante hemodiálisis. Por lo tanto, no es necesario administrar una dosis adicional antes o después de la hemodiálisis.

Niños.

Las cápsulas del medicamento Dalacin C no son adecuadas para niños que no puedan tragarlas enteras. Las cápsulas no permiten dosificar con precisión el medicamento en mg/kg, por lo que en algunos casos puede ser necesario utilizar otra forma farmacéutica más adecuada.

Según la localización y gravedad de la infección, en niños menores de 14 años se deben administrar entre 8 y 25 mg de clindamicina por kilogramo de peso corporal al día; véase la tabla 4.

Tabla 4.

La dosis diaria se distribuye en 3–4 dosis individuales. Por lo general, se prefiere la administración en forma de 4 dosis.

Sobredosificación.

Hasta la fecha, no se han observado síntomas de sobredosificación. En caso necesario, está indicado el lavado gástrico. La hemodiálisis y la diálisis peritoneal no son eficaces para eliminar la clindamicina del suero sanguíneo. No se conoce un antídoto específico.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas que se indican a continuación se han detectado durante estudios clínicos y durante la vigilancia tras la comercialización del medicamento. Dentro de cada categoría, las reacciones adversas se presentan según su frecuencia y relevancia clínica.

Según la frecuencia, las reacciones adversas se clasifican en las siguientes categorías: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (de ≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (de ≥ 1/1000 a < 1/100), raras (de ≥ 1/10000 a < 1/1000), muy raras (< 1/10000) y frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles). Las reacciones adversas se enumeran dentro de cada categoría en orden decreciente de gravedad.

Infecciones e infestaciones.

Frecuentes: colitis pseudomembranosa*.

Frecuencia desconocida: colitis debida a Clostridium difficile*, infecciones vaginales*.

Alteraciones del sistema sanguíneo y del sistema linfático.

Frecuentes: agranulocitosis*, neutropenia*, trombocitopenia*, leucopenia*, eosinofilia.

Alteraciones del sistema inmunitario.

Raras: fiebre medicamentosa.

Muy raras: reacción anafiláctica*.

Frecuencia desconocida: shock anafiláctico*, reacción anafilactoide*, hipersensibilidad*.

Alteraciones del sistema nervioso.

Poco frecuentes: alteración del gusto, bloqueo de la transmisión neuromuscular.

Frecuencia desconocida: mareo, somnolencia, cefalea.

Alteraciones gastrointestinales.

Muy frecuentes: irritación del esófago, esofagitis*, estomatitis, diarrea, dolor abdominal, vómitos, náuseas.

Frecuencia desconocida: úlcera del esófago*.

Alteraciones hepatobiliares.

Muy raras: hepatitis transitoria con ictericia colestásica.

Frecuencia desconocida: ictericia*.

Alteraciones de la piel y del tejido subcutáneo.

Frecuentes: exantema maculopapular, exantema semejante al sarampión*, urticaria.

Raras: necrólisis epidérmica tóxica*, síndrome de Stevens-Johnson*, síndrome de Lyell, angioedema de Quincke/angioedema angioneurótico*, dermatitis exfoliativa*, dermatitis ampollar*, eritema multiforme, prurito, vaginitis.

Muy raras: erupciones cutáneas y formación de ampollas (reacciones de hipersensibilidad).

Frecuencia desconocida: reacción a medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS)*, pustulosis exantemática generalizada aguda*.

Alteraciones del aparato osteoarticular y del tejido conjuntivo.

Muy raras: poliartritis.

Alteraciones renales y del sistema urinario.

Frecuencia desconocida: insuficiencia renal aguda.

Resultados de pruebas de laboratorio.

Frecuentes: alteraciones de los parámetros bioquímicos de la función hepática.

*Reacciones adversas detectadas durante el uso del medicamento tras su comercialización (véase la sección «Instrucciones de uso»).

Reacciones adversas asociadas al uso de antibióticos (efecto de clase).

El uso del medicamento Dalacin C puede provocar frecuentemente colitis pseudomembranosa. En cuanto se detecte (diagnostique) una colitis pseudomembranosa, el médico debe considerar la posibilidad de interrumpir inmediatamente el tratamiento con Dalacin C y comenzar un tratamiento adecuado (uso de antibióticos/quimioterápicos específicos con eficacia clínicamente demostrada). Los medicamentos que inhiben la peristalsis están contraindicados.

El uso de clindamicina puede provocar un crecimiento excesivo de otros microorganismos intestinales, especialmente hongos.

A veces, pueden aparecer reacciones alérgicas incluso tras la primera administración. Muy raramente pueden ocurrir reacciones alérgicas agudas graves, como el shock anafiláctico. En tal caso, el uso del medicamento Dalacin C debe suspenderse inmediatamente y se deben adoptar medidas de emergencia adecuadas (por ejemplo, administrar antihistamínicos, corticosteroides, simpaticomiméticos y, si es necesario, ventilación artificial).

Notificación de reacciones adversas sospechosas.

Tras la autorización del medicamento, es muy importante notificar cualquier reacción adversa sospechosa. Esto permite realizar un seguimiento continuo de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los médicos deben notificar cualquier reacción adversa sospechosa de acuerdo con los requisitos legales vigentes.

Periodo de validez. 5 años.

Condiciones de conservación. Conservar en un lugar inaccesible para los niños y a una temperatura no superior a 25 ºC.

Envase. 8 cápsulas por blíster, 2 blísteres por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante.

Fareva Amboise / Fareva Amboise.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Poce-sur-Cisse, Francia /
Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Poce-sur-Cisse, France.