Coronal® 10

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO CORONAL® 5 (CORONAL® 5) CORONAL® 10 (CORONAL® 10)

Composición:

Principio activo: bisoprolol;

1 tableta contiene 5 mg o 10 mg de fumarato de bisoprolol;

Sustancias auxiliares:

Coronal**®** 5: celulosa microcristalina, almidón de maíz, laurilsulfato de sodio, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio, hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172);

Coronal**®** 10: celulosa microcristalina, almidón de maíz, laurilsulfato de sodio, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio, hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172).

Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas con película.

Principales propiedades físico-químicas:

Coronal**®** 5: tabletas bicóncavas de color amarillo claro, recubiertas con película, con una línea de división en un lado.

Coronal**®** 10: tabletas bicóncavas de color rosa claro, recubiertas con película, con una línea de división en un lado.

Grupo farmacoterapéutico. Bloqueantes selectivos de los receptores β-adrenérgicos.

Código ATC C07A B07.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica. Bisoprolol es un betabloqueante altamente selectivo para los receptores ß1. No presenta actividad simpaticomimética intrínseca ni propiedades clínicamente significativas de estabilización de membranas. El fármaco tiene una afinidad muy baja por los receptores ß2 de la musculatura lisa de los bronquios y vasos sanguíneos, así como por los receptores ß2 implicados en la regulación metabólica. Por lo tanto, bisoprolol no afecta la resistencia de las vías respiratorias ni los efectos metabólicos mediados por ß2. La selectividad de bisoprolol respecto a los receptores ß1-adrenérgicos se mantiene más allá del rango terapéutico de dosis.

Bisoprolol no tiene un efecto inotrópico negativo pronunciado.

El efecto máximo de bisoprolol se alcanza a las 3-4 horas tras la administración oral. El periodo de semivida en plasma es de 10-12 horas, lo que permite una eficacia de 24 horas tras una dosis única. El efecto antihipertensivo máximo se alcanza tras 2 semanas de tratamiento.

En el tratamiento intensivo de pacientes con enfermedad coronaria sin insuficiencia cardíaca crónica, bisoprolol reduce el gasto cardíaco y la demanda miocárdica de oxígeno mediante la disminución de la frecuencia cardíaca (FC) y del volumen sistólico. Con el tratamiento prolongado, la resistencia periférica elevada disminuye. Además, el mecanismo antihipertensivo de los betabloqueantes incluye la reducción de la actividad de la renina en plasma.

Bisoprolol suprime la respuesta a la actividad simpato-adrenérgica al bloquear los receptores cardíacos. Esto provoca una disminución de la frecuencia cardíaca y una reducción de la contractilidad miocárdica, lo que a su vez disminuye la demanda miocárdica de oxígeno. Este efecto deseado es beneficioso en pacientes con angina de pecho y enfermedad coronaria.

Farmacocinética.

Absorción. Tras la administración oral, más del 90 % de bisoprolol es absorbido desde el tracto gastrointestinal. La absorción no depende de la ingestión de alimentos. El efecto de primer paso es ≤ 10 %. La biodisponibilidad es de aproximadamente el 90 %.

Distribución. El volumen de distribución es de 3,5 l/kg. La unión a proteínas plasmáticas es de aproximadamente el 30 %.

Metabolismo y eliminación. Bisoprolol es eliminado del organismo por dos vías: el 50 % es biotransformado en el hígado, formando metabolitos inactivos, y excretado por los riñones; el otro 50 % es excretado inalterado por los riñones. El aclaramiento total de bisoprolol es de 15 l/h. Debido al prolongado periodo de semivida (10-12 horas), el fármaco mantiene su efecto terapéutico durante 24 horas con una administración única diaria.

Linealidad. La farmacocinética de bisoprolol es lineal y sus parámetros no dependen de la edad.

Grupos de pacientes especiales. Dado que bisoprolol es eliminado por igual por riñones y hígado, no se requiere ajuste posológico en pacientes con alteraciones de la función hepática o renal. La farmacocinética en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica estable y alteraciones de la función hepática o renal no ha sido estudiada. En pacientes con insuficiencia cardíaca crónica clase funcional III (según la NYHA), los niveles plasmáticos de bisoprolol son más altos y el periodo de semivida es más prolongado en comparación con voluntarios sanos. La concentración máxima en plasma en estado de equilibrio es de 64±21 ng/ml con una dosis diaria de 10 mg y un periodo de semivida de 17±5 horas.

Características clínicas.

Indicaciones.

• Hipertensión arterial;
• Enfermedad coronaria (angina de pecho);
• Insuficiencia cardíaca crónica con disfunción sistólica del ventrículo izquierdo, en combinación con inhibidores de la ECA, diuréticos y, si es necesario, con glicósidos cardíacos.

Contraindicaciones.

• Insuficiencia cardíaca aguda o insuficiencia cardíaca en estado de descompensación que requiera terapia inotrópica;
• Shock cardiogénico;
• Bloqueo auriculoventricular de grado II y III (excepto en pacientes con marcapasos artificial);
• Síndrome del nódulo sinusal;
• Bloqueo sinoauricular;
• Bradicardia sintomática;
• Hipotensión arterial sintomática;
• Asma bronquial grave;
• Estadios avanzados de alteraciones de la circulación periférica o enfermedad de Raynaud;
• Feocromocitoma no tratado;
• Acidosis metabólica;
• Hipersensibilidad al bisoprolol o a cualquiera de los componentes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Combinaciones no recomendadas.

Tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica.

• Antiarrítmicos de clase I (por ejemplo, quinidina, disopiramida, lidocaína, fenitoína, flecainida, propafenona): posible potenciación del efecto sobre la conducción auriculoventricular y aumento del efecto inotrópico negativo.

Todas las indicaciones.

• Antagonistas del calcio (grupo del verapamilo, en menor grado del diltiazem): posible efecto negativo sobre la contractilidad miocárdica y la conducción auriculoventricular. La administración intravenosa de verapamilo en pacientes que toman betabloqueadores puede provocar hipotensión arterial marcada y bloqueo auriculoventricular.
• Fármacos hipotensores con mecanismo de acción central (clonidina, metildopa, moxonidina, rilmenidina): posible empeoramiento de la insuficiencia cardíaca debido a la reducción del tono simpático central (disminución de la frecuencia cardíaca y del gasto cardíaco, vasodilatación). La suspensión repentina del fármaco, especialmente si se realiza tras la interrupción de los betabloqueadores, puede aumentar el riesgo de hipertensión rebote.

Combinaciones que deben emplearse con precaución.

Tratamiento de la hipertensión arterial o enfermedad coronaria (angina de pecho).

• Antiarrítmicos de clase I (por ejemplo, quinidina, disopiramida, lidocaína, fenitoína, flecainida, propafenona): posible potenciación del efecto sobre la conducción auriculoventricular y aumento del efecto inotrópico negativo.

Todas las indicaciones.

• Antagonistas del calcio del tipo dihidropiridínico (por ejemplo, nifedipino, felodipino, amlodipino): posible aumento del riesgo de hipotensión arterial. No se puede descartar la posibilidad de un aumento del efecto negativo sobre la función inotrópica miocárdica en pacientes con insuficiencia cardíaca.
• Antiarrítmicos de clase III (por ejemplo, amiodarona): posible potenciación del efecto sobre la conducción auriculoventricular.
• Betabloqueadores de acción local (por ejemplo, los presentes en colirios para el tratamiento del glaucoma): posible potenciación de los efectos sistémicos del bisoprolol.
• Parasimpatomiméticos: posible aumento del tiempo de conducción auriculoventricular y mayor riesgo de bradicardia.
• Insulina y agentes hipoglucemiantes orales: potenciación del efecto hipoglucemiante. La bloqueo de los receptores beta-adrenérgicos puede enmascarar los síntomas de hipoglucemia.
• Agentes anestésicos: mayor riesgo de supresión de la función miocárdica y aparición de hipotensión arterial (ver sección «Precauciones de uso»).
• Glicósidos cardíacos: disminución de la frecuencia cardíaca, aumento del tiempo de conducción auriculoventricular.
• Antiinflamatorios no esteroideos (AINE): posible reducción del efecto hipotensor del bisoprolol.
• Betasimpatomiméticos (por ejemplo, orciprenalina, isoproterenol, dobutamina): la combinación con este medicamento puede reducir el efecto terapéutico de ambos. Para el tratamiento de reacciones alérgicas pueden requerirse dosis más altas de adrenalina.
• Simpaticomiméticos que activan receptores α- y β-adrenérgicos (por ejemplo, adrenalina, noradrenalina): posible manifestación de un efecto vasoconstrictor mediado por receptores α, lo que provoca aumento de la presión arterial y empeoramiento de la claudicación intermitente. Esta interacción es más probable con betabloqueadores no selectivos.

La administración conjunta con agentes antihipertensivos y con sustancias que producen efecto hipotensor (por ejemplo, antidepresivos tricíclicos, barbitúricos, fenotiazinas) puede aumentar el riesgo de hipotensión arterial.

Combinaciones posibles.

• Mefloquina: posible aumento del riesgo de bradicardia.
• Inhibidores de la MAO (excepto los inhibidores de la MAO tipo B): aumento del efecto hipotensor de los betabloqueadores, pero existe riesgo de crisis hipertensiva.

Características de uso.

El tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica estable con bisoprolol debe iniciarse con una fase de titulación.

En pacientes con cardiopatía isquémica, no se debe interrumpir bruscamente el tratamiento sin una necesidad urgente, ya que esto podría provocar una exacerbación transitoria del estado. El inicio y la interrupción del tratamiento con bisoprolol requieren un monitoreo regular.

Actualmente no existe experiencia terapéutica suficiente en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca en pacientes con las siguientes enfermedades o estados patológicos: diabetes mellitus tipo I (dependiente de insulina), alteraciones graves de la función renal, alteraciones graves de la función hepática, miocardiopatía restrictiva, cardiopatías congénitas, valvulopatías adquiridas hemodinámicamente significativas, infarto de miocardio en los últimos 3 meses.

El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con las siguientes condiciones:

• broncoespasmo (en asma bronquial, enfermedades obstructivas de las vías respiratorias);
• diabetes mellitus con fluctuaciones significativas del nivel de glucosa en sangre, en cuyo caso los síntomas de hipoglucemia (taquicardia, palpitaciones, sudoración excesiva) pueden estar enmascarados;
• dieta estricta;
• realización de terapia de desensibilización (como otros betabloqueadores, el bisoprolol puede aumentar la sensibilidad a alérgenos y agravar la gravedad de las reacciones anafilácticas; en tales casos, el tratamiento con adrenalina no siempre produce un efecto terapéutico positivo);
• bloqueo auriculoventricular de primer grado;
• angina de Prinzmetal; se han observado casos de espasmo coronario. A pesar de la alta selectividad β1, los episodios de angina no pueden ser completamente controlados con bisoprolol en pacientes con angina de Prinzmetal;
• enfermedades oclusivas periféricas de las arterias (al inicio del tratamiento puede empeorar la sintomatología);
• anestesia general.

En pacientes programados para anestesia general, el uso de betabloqueadores reduce la frecuencia de arritmias e isquemia miocárdica durante la inducción anestésica, intubación y período postoperatorio. Se recomienda continuar el tratamiento con betabloqueadores durante el período perioperatorio. Es imprescindible informar al anestesiólogo sobre el uso de betabloqueadores, ya que debe considerar la posible interacción con otros medicamentos que podría provocar bradiarritmia, taquicardia refleja y disminución de la capacidad de compensación refleja ante pérdidas de sangre. Si se debe suspender el bisoprolol antes de una intervención quirúrgica, la dosis debe reducirse progresivamente y suspenderse 48 horas antes de la anestesia general.

No se recomienda la combinación de bisoprolol con antagonistas del calcio del grupo del verapamilo o diltiazem, con antiarrítmicos de clase I ni con agentes hipotensores de acción central (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

A pesar de que los betabloqueadores cardioselectivos (β1) tienen menor efecto sobre la función pulmonar que los betabloqueadores no selectivos, debe evitarse su uso, al igual que todos los betabloqueadores, en enfermedades obstructivas de las vías respiratorias, salvo que existan razones convincentes para el tratamiento. En caso de existir tales razones, el medicamento debe administrarse con precaución. En pacientes con enfermedades obstructivas de las vías respiratorias, el tratamiento con bisoprolol debe iniciarse con la dosis más baja posible y debe vigilarse al paciente frente a la aparición de síntomas nuevos (por ejemplo, disnea, intolerancia al esfuerzo físico, tos).

En asma bronquial u otras enfermedades pulmonares obstructivas crónicas que puedan provocar síntomas, está indicada la terapia concomitante con broncodilatadores. En algunos casos, los pacientes con asma bronquial pueden requerir dosis más altas de simpaticomiméticos β2 debido al aumento de la resistencia de las vías respiratorias durante el tratamiento.

Los betabloqueadores (por ejemplo, bisoprolol) deben administrarse a pacientes con psoriasis (incluido antecedentes) solo tras una evaluación cuidadosa de la relación beneficio/riesgo.

En pacientes con feocromocitoma, el medicamento debe administrarse solo después del inicio del tratamiento con α-bloqueadores. Los síntomas de tirotoxicosis pueden estar enmascarados durante el tratamiento. El uso del medicamento puede dar lugar a un resultado positivo en controles antidopaje.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo. El bisoprolol posee propiedades farmacológicas que podrían provocar efectos perjudiciales sobre el curso del embarazo y/o el desarrollo del feto/recién nacido. Generalmente, los betabloqueadores reducen el flujo sanguíneo placentario, lo que puede provocar retardo del crecimiento intrauterino, muerte fetal, aborto espontáneo o parto prematuro. Pueden presentarse efectos adversos en el feto y en el recién nacido (por ejemplo, hipoglucemia, bradicardia). Si el tratamiento con betabloqueadores es necesario, se prefiere un betabloqueador β1-selectivo.

El medicamento debe usarse durante el embarazo solo si el beneficio esperado para la madre supera el riesgo potencial para el feto. Es necesario controlar el flujo sanguíneo uteroplacentario y el crecimiento fetal. Si se produce un efecto perjudicial sobre el embarazo o el feto, debe considerarse un tratamiento alternativo.

Tras el parto, el recién nacido debe mantenerse bajo observación estrecha. Se pueden esperar síntomas de hipoglucemia y bradicardia durante los primeros 3 días.

Periodo de lactancia. No existen datos sobre la excreción de bisoprolol en la leche materna; por lo tanto, no se recomienda su uso durante la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

En estudios realizados con pacientes con cardiopatía isquémica, el medicamento no afectó la capacidad para conducir automóviles. Sin embargo, en casos individuales, el medicamento puede afectar la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria compleja. Se debe prestar especial atención al inicio del tratamiento, al cambiar la dosis del medicamento o al consumir alcohol.

Vía de administración y dosis.

El medicamento debe tomarse sin masticar, por la mañana en ayunas, durante o después del desayuno, acompañado de una pequeña cantidad de líquido.

Hipertensión arterial; enfermedad coronaria (angina de pecho).

El tratamiento debe iniciarse gradualmente con dosis bajas, aumentando posteriormente la dosis. La dosis recomendada es de 5 mg (1 comprimido de 5 mg) al día. En casos de hipertensión leve (presión diastólica hasta 105 mmHg), es adecuada una dosis de 2,5 mg (½ comprimido de 5 mg).

Si fuera necesario, la dosis diaria puede aumentarse hasta 10 mg (1 comprimido de 10 mg) al día. Un aumento adicional de la dosis solo está justificado en casos excepcionales. La dosis máxima recomendada es de 20 mg al día.

El ajuste de la dosis debe realizarse individualmente por el médico, según la frecuencia del pulso y el beneficio terapéutico.

Insuficiencia cardíaca crónica con disfunción sistólica del ventrículo izquierdo, en combinación con inhibidores de la ECA, diuréticos y, si es necesario, con glucósidos cardíacos.

Tratamiento estándar de la insuficiencia cardíaca crónica: inhibidores de la ECA (o bloqueadores de los receptores de la angiotensina en caso de intolerancia a los inhibidores de la ECA), bloqueadores de los _ß-adrenorreceptores_, diuréticos y, si es necesario, glucósidos cardíacos.

El medicamento está indicado para el tratamiento de pacientes con insuficiencia cardíaca crónica sin signos de exacerbación.

El tratamiento debe ser supervisado por un médico con experiencia en el manejo de la insuficiencia cardíaca crónica.

El tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica estable con este medicamento debe iniciarse según el esquema de titulación indicado a continuación, que puede ajustarse según las respuestas individuales del organismo.

• 1,25 mg* de fumarato de bisoprolol una vez al día durante 1 semana; si se tolera bien, aumentar a
• 2,5 mg* de fumarato de bisoprolol una vez al día durante la siguiente semana; si se tolera bien, aumentar a
• 3,75 mg* de fumarato de bisoprolol una vez al día durante la siguiente semana; si se tolera bien, aumentar a
• 5 mg de fumarato de bisoprolol una vez al día durante las siguientes 4 semanas; si se tolera bien, aumentar a
• 7,5 mg de fumarato de bisoprolol una vez al día durante las siguientes 4 semanas; si se tolera bien, aumentar a
• 10 mg de fumarato de bisoprolol una vez al día como terapia de mantenimiento.

* Al inicio del tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica, se recomienda utilizar la dosis de 2,5 mg. Para obtener esta dosis, el comprimido de 5 mg puede dividirse por la mitad.

La dosis máxima recomendada de fumarato de bisoprolol es de 10 mg una vez al día.

Durante la fase de titulación, es necesario controlar parámetros vitales como la presión arterial, la frecuencia cardíaca y los síntomas de progresión de la insuficiencia cardíaca. Los síntomas pueden desarrollarse desde el primer día del tratamiento.

Modificación del tratamiento.

Si la dosis máxima recomendada no es bien tolerada, puede considerarse una reducción gradual de la dosis. Si durante o después de la fase de titulación se observa un empeoramiento progresivo de la insuficiencia cardíaca, hipotensión arterial o bradicardia, se recomienda ajustar la dosis del medicamento, lo que puede requerir una reducción temporal de la dosis de bisoprolol o, posiblemente, la suspensión temporal del tratamiento. Tras la estabilización del paciente, siempre debe considerarse la posibilidad de reiniciar el tratamiento con bisoprolol.

No se debe interrumpir bruscamente el tratamiento con el medicamento, especialmente en pacientes con enfermedad coronaria, ya que esto podría provocar un empeoramiento del estado del paciente. Si fuera necesario, se recomienda finalizar el tratamiento de forma gradual, reduciendo progresivamente la dosis (por ejemplo, reduciendo la dosis a la mitad cada semana).

El tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica estable suele ser de larga duración.

La duración del tratamiento con el medicamento es prolongada y depende de la naturaleza y gravedad de la enfermedad.

Pacientes con insuficiencia hepática y/o renal.

Hipertensión arterial; enfermedad coronaria. En pacientes con alteraciones de la función hepática o renal de grado leve o moderado, generalmente no es necesario ajustar la dosis. En pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 20 ml/min) o con insuficiencia hepática grave, la dosis no debe superar los 10 mg diarios del medicamento. Existen datos limitados sobre el uso de bisoprolol en pacientes en diálisis. No se requiere cambio en el régimen de dosificación.

Insuficiencia cardíaca crónica. No existen datos sobre la farmacocinética de bisoprolol en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica asociada a alteraciones de la función hepática o renal; por lo tanto, el aumento de la dosis debe realizarse con precaución.

Pacientes de edad avanzada no requieren ajuste de la dosis.

Niños.

No existen datos clínicos sobre la eficacia y seguridad del medicamento en niños; por lo tanto, no debe administrarse a esta categoría de pacientes.

Sobredosis.

Síntomas.

En casos de sobredosis (por ejemplo, administración de 15 mg diarios en lugar de 7,5 mg) se han descrito episodios de bloqueo auriculoventricular de tercer grado, bradicardia y mareo. Los signos más frecuentes de sobredosis con betabloqueantes son bradicardia, hipotensión arterial, insuficiencia cardíaca aguda, hipoglucemia y broncoespasmo. Hasta la fecha se han descrito varios casos de sobredosis en pacientes con hipertensión arterial y/o enfermedad coronaria (dosis máxima: 2000 mg de bisoprolol). Se observaron bradicardia y/o hipotensión arterial. Todos los pacientes se recuperaron. Existe una amplia variabilidad en la sensibilidad individual a dosis elevadas de bisoprolol, y los pacientes con insuficiencia cardíaca pueden ser más sensibles al medicamento. Por ello, el tratamiento debe iniciarse con un aumento progresivo de la dosis (véase la sección «Vía de administración y dosis»).

Tratamiento.

En caso de sobredosis, se debe suspender el tratamiento con el medicamento y aplicar terapia de soporte y sintomática. Existen datos limitados que indican que el bisoprolol es difícilmente dializable. En caso de sospecha de sobredosis, y según el efecto farmacológico esperado, y basándose en las recomendaciones para otros betabloqueantes, deben considerarse las siguientes medidas generales:

En caso de bradicardia: administración intravenosa de atropina. Si no hay respuesta, administrar con precaución isoproterenol u otro fármaco con efecto cronotrópico positivo. En casos excepcionales, puede ser necesario el uso de un marcapasos transvenoso.

En caso de hipotensión arterial: administración intravenosa de líquidos y fármacos vasoconstrictores. La administración intravenosa de glucagón puede ser útil.

En caso de bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado: observación cuidadosa, infusión de isoproterenol o estimulación cardíaca transvenosa.

En caso de exacerbación de la insuficiencia cardíaca crónica: administración intravenosa de diuréticos, fármacos inotrópicos y vasodilatadores.

En caso de broncoespasmo: fármacos broncodilatadores (por ejemplo, isoproterenol), agonistas _ß2-adrenérgicos_, y/o aminofilina.

En caso de hipoglucemia: administración intravenosa de glucosa.

Reacciones adversas.

Los efectos indeseables se clasifican según su frecuencia de aparición en las siguientes categorías:

muy frecuentes (> 1/10), frecuentes (> 1/100 y < 1/10), poco frecuentes (> 1/1000 y < 1/100), raras (> 1/10000 y < 1/1000), muy raras (< 1/10000), frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Por sistemas orgánicos y de órganos.

Del sistema cardiovascular.

Muy frecuentes: bradicardia (en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica).

Frecuentes: signos de empeoramiento de la insuficiencia cardíaca (en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica).

Poco frecuentes: trastornos de la conducción atrioventricular, bradicardia (en pacientes con hipertensión arterial o enfermedad cardíaca isquémica), signos de empeoramiento de la insuficiencia cardíaca (en pacientes con hipertensión arterial o enfermedad cardíaca isquémica).

Del sistema nervioso.

Frecuentes: mareo*, cefalea*.

Raras: síncope.

De los órganos de la visión.

Raras: disminución de la secreción lagrimal (debe tenerse en cuenta en usuarios de lentes de contacto).

Muy raras: conjuntivitis.

De los órganos del oído.

Raras: empeoramiento de la audición.

Del sistema respiratorio.

Poco frecuentes: broncoespasmo en pacientes con asma bronquial o enfermedades obstructivas de las vías respiratorias en la historia clínica.

Raras: rinitis alérgica.

Del tubo digestivo.

Frecuentes: náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento.

De la piel y tejidos conjuntivos.

Raras: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo prurito, enrojecimiento, erupción cutánea, angioedema.

Muy raras: alopecia. Durante el tratamiento con betabloqueantes puede observarse empeoramiento del estado de pacientes con psoriasis, manifestado como erupción psoriásica.

Del sistema músculo-esquelético.

Poco frecuentes: debilidad muscular, calambres.

Del hígado.

Raras: hepatitis.

Del sistema vascular.

Frecuentes: sensación de frío u hormigueo en las extremidades, hipotensión arterial (en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica).

Poco frecuentes: hipotensión ortostática (en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica), hipotensión arterial (en pacientes con hipertensión arterial o enfermedad cardíaca isquémica).

Del sistema reproductivo.

Raras: disfunción eréctil.

Alteraciones psíquicas.

Poco frecuentes: depresión, trastornos del sueño.

Raras: pesadillas nocturnas, alucinaciones.

Pruebas de laboratorio.

Raras: aumento del nivel de triglicéridos en sangre, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en plasma (AST, ALT).

Alteraciones generales.

Frecuentes: astenia (en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica), fatiga*.

Poco frecuentes: astenia (en pacientes con hipertensión arterial o enfermedad cardíaca isquémica).

* Solo en pacientes con hipertensión arterial o enfermedad cardíaca isquémica. Estos síntomas suelen aparecer al inicio del tratamiento, son leves y desaparecen durante las primeras 1-2 semanas.

Si aparecen reacciones adversas o efectos indeseables, debe informarse inmediatamente al médico.

Período de validez.

3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original, en un lugar fuera del alcance de los niños, a una temperatura no superior a 25 °C.

Envase.

10 comprimidos en blíster; 3 ó 6 blísteres por caja de cartón.

15 comprimidos en blíster; 2 ó 4 blísteres por caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a receta médica.

Fabricante.

1. S.A. «Saneka Pharmaceuticals».
2. S.C. «Zentiva S.A.».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

1. Nitrianska 100, 920 27 Glogovec, República Eslovaca.
2. Bulevardul Teodor Pallady, 50, sector 3, Bucarest, código postal 032266, Rumanía.

Titular del registro.

S.A. «Sanofi-Aventis Ucrania».

Domicilio del titular del registro.

Ucrania, 01033, Kiev, calle Zhilyanska, 48-50A.