Коронал® 10

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства КОРОНАЛ® 5 (CORONAL® 5) КОРОНАЛ® 10 (CORONAL® 10)

Состав:

действующее вещество: bisoprolol;

1 таблетка содержит 5 мг или 10 мг бисопролола фумарата;

вспомогательные вещества:

Коронал**®** 5: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, натрия лаурилсульфат, диоксид кремния коллоидный безводный, стеарат магния, гипромеллоза, макрогол 400, диоксид титана (Е 171), оксид железа желтый (Е 172);

Коронал**®** 10: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, натрия лаурилсульфат, диоксид кремния коллоидный безводный, стеарат магния, гипромеллоза, макрогол 400, диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства:

Коронал**®** 5: светло-желтые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с риской деления с одной стороны.

Коронал**®** 10: светло-розовые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с риской деления с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа. Селективные блокаторы β-адренорецепторов.

Код АТХ C07A B07.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Бисопролол — высокоселективный ß1-адреноблокатор. Не обладает внутренней симпатомиметической активностью и клинически выраженным мембраностабилизирующим действием. Препарат имеет очень низкое сродство к ß2-рецепторам гладкой мускулатуры бронхов и сосудов, а также к ß2-рецепторам, участвующим в метаболической регуляции. Таким образом, бисопролол не влияет на сопротивление дыхательных путей и ß2-опосредованные метаболические эффекты. Селективность бисопролола в отношении ß1-адренорецепторов сохраняется за пределами терапевтического диапазона доз.

Бисопролол не оказывает выраженного отрицательного инотропного эффекта.

Максимальный эффект бисопролола наступает через 3–4 часа после перорального приема. Период полувыведения из плазмы составляет 10–12 часов, что обеспечивает 24-часовую эффективность после однократного приема. Максимальный антигипертензивный эффект достигается через 2 недели приема.

При интенсивной терапии у пациентов с ишемической болезнью сердца без хронической сердечной недостаточности бисопролол уменьшает сердечный выброс и потребность миокарда в кислороде за счет снижения частоты сердечных сокращений (ЧСС) и ударного объема. При длительной терапии повышенное периферическое сопротивление снижается. Также в основе антигипертензивного действия ß-блокаторов лежит механизм снижения активности ренина в плазме.

Бисопролол подавляет реакцию на симпатоадренергическую активность, блокируя рецепторы сердца. Это приводит к замедлению сердцебиения и снижению сократительной функции миокарда, что уменьшает потребность миокарда в кислороде. Благодаря этому достигается желаемый эффект у пациентов со стенокардией и ишемической болезнью сердца.

Фармакокинетика.

Абсорбция. После приема внутрь более 90 % бисопролола абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Абсорбция не зависит от приема пищи. Показатель эффекта первого прохождения составляет ≤ 10 %. Биодоступность составляет около 90 %.

Распределение. Объем распределения составляет 3,5 л/кг. Связывание с белками плазмы крови — около 30 %.

Метаболизм и выведение. Бисопролол выводится из организма двумя путями: 50 % подвергается биотрансформации в печени с образованием неактивных метаболитов и выводится почками, 50 % выводится почками в неизмененном виде. Общий клиренс бисопролола составляет 15 л/ч. Благодаря длительному периоду полувыведения (10–12 часов) препарат сохраняет терапевтический эффект в течение 24 часов при применении 1 раз в сутки.

Линейность. Фармакокинетика бисопролола линейна, её показатели не зависят от возраста.

Особые группы пациентов. Поскольку бисопролол выводится из организма почками и печенью в равной степени, коррекция режима дозирования у пациентов с нарушением функции печени или нарушением функции почек не требуется. Фармакокинетика у пациентов со стабильной хронической сердечной недостаточностью и нарушением функции печени или почек не изучалась. У пациентов с хронической сердечной недостаточностью III функционального класса (по NYHA) уровень бисопролола в плазме крови выше, а период полувыведения дольше по сравнению со здоровыми добровольцами. Максимальная концентрация в плазме крови в равновесном состоянии составляет 64±21 нг/мл при суточной дозе 10 мг и периоде полувыведения 17±5 часов.

Клинические характеристики.

Показания.

• Артериальная гипертензия;
• ишемическая болезнь сердца (стенокардия);
• хроническая сердечная недостаточность с систолической дисфункцией левого желудочка в комбинации с ингибиторами АПФ, диуретиками, при необходимости — с сердечными гликозидами.

Противопоказания.

• Острая сердечная недостаточность или декомпенсированная сердечная недостаточность, требующая инотропной терапии;
• кардиогенный шок;
• атриовентрикулярная блокада II и III степени (за исключением пациентов с искусственным водителем ритма);
• синдром слабости синусового узла;
• синоатриальная блокада;
• симптоматическая брадикардия;
• симптоматическая артериальная гипотензия;
• тяжелая форма бронхиальной астмы;
• поздние стадии нарушения периферического кровообращения или болезнь Рейно;
• не леченная феохромоцитома;
• метаболический ацидоз;
• повышенная чувствительность к бисопрололу или к другим компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Комбинации, которые не рекомендуется применять.

Лечение хронической сердечной недостаточности.

• Антиаритмические средства I класса (например, хинидин, дизопирамид, лидокаин, фенитоин, флекаинид, пропафенон): возможное потенцирование эффекта в отношении атриовентрикулярной проводимости и усиление негативного инотропного эффекта.

Все показания.

• Блокаторы кальциевых каналов (группа верапамила, в меньшей степени — дилтиазема): негативное влияние на сократительную функцию миокарда и атриовентрикулярную проводимость. Внутривенное введение верапамила у пациентов, принимающих β-блокаторы, может привести к выраженной артериальной гипотензии и атриовентрикулярной блокаде.
• Гипотензивные препараты с центральным механизмом действия (клонидин, метилдопа, моксонидин, рилменидин): возможное ухудшение течения сердечной недостаточности вследствие снижения центрального симпатического тонуса (снижение ЧСС и сердечного выброса, вазодилатация). Резкая отмена препарата, особенно после прекращения приема β-адреноблокаторов, может повысить риск развития рикошетной гипертензии.

Комбинации, которые следует применять с осторожностью.

Лечение артериальной гипертензии или ишемической болезни сердца (стенокардии).

• Антиаритмические средства I класса (например, хинидин, дизопирамид, лидокаин, фенитоин, флекаинид, пропафенон): возможное потенцирование эффекта в отношении атриовентрикулярной проводимости и усиление негативного инотропного эффекта.

Все показания.

• Блокаторы кальциевых каналов дигидропиридинового ряда (например, нифедипин, фелодипин, амлодипин): возможное повышение риска развития артериальной гипотензии. Не исключается возможность усиления негативного влияния на инотропную функцию миокарда у пациентов с сердечной недостаточностью.
• Антиаритмические препараты III класса (например, амиодарон): возможное потенцирование влияния на атриовентрикулярную проводимость.
• Местные β-блокаторы (например, содержащиеся в глазных каплях для лечения глаукомы): возможное усиление системных эффектов бисопролола.
• Парасимпатомиметики: возможное увеличение времени атриовентрикулярной проводимости и повышение риска брадикардии.
• Инсулин и пероральные гипогликемические средства: усиление гипогликемического действия. Блокада β-адренорецепторов может маскировать симптомы гипогликемии.
• Средства для анестезии: повышается риск угнетения функции миокарда и развития артериальной гипотензии (см. раздел «Особенности применения»).
• Сердечные гликозиды: снижение ЧСС, увеличение времени атриовентрикулярной проводимости.
• Нестероидные противовоспалительные средства (НПВС): возможное ослабление гипотензивного эффекта бисопролола.
• β-симпатомиметики (например, орципреналин, изопреналин, добутамин): применение в комбинации с препаратом может привести к снижению терапевтического эффекта обоих средств. Для лечения аллергических реакций могут потребоваться более высокие дозы адреналина.
• Симпатомиметики, активирующие α- и β-адренорецепторы (например, адреналин, норадреналин): возможное проявление опосредствованного через α-адренорецепторы сосудосуживающего эффекта, приводящего к повышению артериального давления и усилению перемежающейся хромоты. Подобная взаимодействие более вероятно при применении неселективных β-блокаторов.

При одновременном применении с антигипертензивными средствами и препаратами, обладающими гипотензивным действием (например, трициклические антидепрессанты, барбитураты, фенотиазины), возможно повышение риска артериальной гипотензии.

Возможные комбинации.

• Мefлохин: возможное повышение риска развития брадикардии.
• Ингибиторы МАО (за исключением ингибиторов МАО типа В): усиление гипотензивного эффекта β-блокаторов, однако существует риск развития гипертонического криза.

Особенности применения.

Лечение стабильной хронической сердечной недостаточности с применением бисопролола следует начинать с фазы титрования.

Пациентам с ишемической болезнью сердца лечение не следует прекращать внезапно без острой необходимости, поскольку это может привести к транзиторному ухудшению состояния. Начало и прекращение лечения бисопрололом требует регулярного мониторинга.

На данный момент отсутствует достаточный терапевтический опыт лечения сердечной недостаточности у пациентов со следующими заболеваниями и патологическими состояниями: сахарный диабет I типа (инсулинозависимый), тяжелые нарушения функции почек, тяжелые нарушения функции печени, рестриктивная кардиомиопатия, врожденные пороки сердца, гемодинамически значимые приобретенные клапанные пороки сердца, инфаркт миокарда в течение последних 3 месяцев.

Препарат следует применять с осторожностью у пациентов при следующих состояниях:

• бронхоспазм (при бронхиальной астме, обструктивных заболеваниях дыхательных путей);
• сахарный диабет со значительными колебаниями уровня глюкозы в крови, при этом симптомы гипогликемии (тахикардия, ощущение сердцебиения, повышенное потоотделение) могут быть скрыты;
• строгая диета;
• проведение десенсибилизационной терапии (как и другие ß-блокаторы, бисопролол может усиливать чувствительность к аллергенам и увеличивать тяжесть анафилактических реакций; в таких случаях лечение адреналином не всегда дает положительный терапевтический эффект);
• атриовентрикулярная блокада I степени;
• стенокардия Принцметала; отмечались случаи коронарного спазма сосудов. Несмотря на высокую ß1-селективность, приступы стенокардии не могут быть полностью купированы при назначении бисопролола пациентам со стенокардией Принцметала;
• облитерирующие заболевания периферических артерий (в начале терапии возможно усиление жалоб);
• общий наркоз.

У пациентов, которым планируется общий наркоз, применение ß-блокаторов уменьшает частоту возникновения аритмии и ишемии миокарда во время введения в наркоз, интубации и в послеоперационном периоде. Рекомендуется продолжать применение ß-блокаторов в периперационном периоде. Необходимо обязательно предупредить врача-анестезиолога о приеме ß-адреноблокаторов, поскольку врач должен учитывать потенциальное взаимодействие с другими лекарственными средствами, которое может привести к брадиаритмии, рефлекторной тахикардии и снижению возможностей рефлекторного механизма компенсации кровопотери. В случае отмены бисопролола перед хирургическими вмешательствами дозу следует постепенно снижать и прекратить прием препарата за 48 часов до общего наркоза.

Комбинации бисопролола с антагонистами кальция группы верапамила или дилтиазема, с антиаритмическими препаратами I класса и с гипотензивными средствами центрального действия не рекомендуются (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Несмотря на то, что кардиоселективные ß-блокаторы (ß1) оказывают меньшее влияние на функцию легких по сравнению с неселективными ß-блокаторами, следует избегать их применения, как и всех ß-блокаторов, при обструктивных заболеваниях дыхательных путей, если нет веских показаний для проведения терапии. В случае наличия таких показаний препарат следует применять с осторожностью. У пациентов с обструктивными заболеваниями дыхательных путей лечение бисопрололом следует начинать с наименьшей возможной дозы, и необходимо наблюдать за состоянием пациентов на предмет появления новых симптомов (например, одышка, непереносимость физических нагрузок, кашель).

При бронхиальной астме или других хронических обструктивных заболеваниях легких, которые могут вызывать симптомы, показана сопутствующая терапия бронходилататорами. В некоторых случаях на фоне приема препарата пациенты с бронхиальной астмой из-за повышения резистентности дыхательных путей могут нуждаться в более высоких дозах ß2-симпатомиметиков.

Пациентам с псориазом (в т.ч. в анамнезе) ß-блокаторы (например, бисопролол) назначают после тщательной оценки соотношения польза/риск.

Пациентам с феохромоцитомой препарат назначают только после начала терапии α-адреноблокаторами. Симптомы тиреотоксикоза могут быть замаскированы на фоне приема препарата. При применении препарата может отмечаться положительный результат при проведении допинг-контроля.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Бисопролол обладает фармакологическими свойствами, которые могут вызвать вредное влияние на течение беременности и/или развитие плода/новорожденного. Обычно ß-адреноблокаторы уменьшают плацентарный кровоток, что может привести к задержке внутриутробного развития, внутриутробной гибели, самопроизвольному аборту или преждевременным родам. Возможны побочные эффекты у плода и новорожденного (например, гипогликемия, брадикардия). Если лечение ß-блокаторами необходимо, предпочтительно использовать ß1-селективный адреноблокатор.

Препарат применяют в период беременности только в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Необходимо контролировать маточно-плацентарный кровоток и рост плода. В случае вредного влияния на течение беременности или плод следует рассмотреть возможность альтернативного лечения.

После родов новорожденный должен находиться под тщательным наблюдением. Симптомы гипогликемии и брадикардии можно ожидать в течение первых 3 суток.

Период кормления грудью. Данных о выделении бисопролола с грудным молоком нет, поэтому применение препарата во время кормления грудью не рекомендуется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

В ходе исследований с участием пациентов с ишемической болезнью сердца препарат не оказывал влияния на способность управлять автомобилем. Однако в отдельных случаях препарат может влиять на способность управлять автотранспортом или работать со сложными механизмами. Особое внимание необходимо уделять в начале лечения, при изменении дозы препарата или при взаимодействии с алкоголем.

Способ применения и дозы.

Препарат следует принимать, не разжёвывая, утром натощак, во время или после завтрака, запивая небольшим количеством жидкости.

Артериальная гипертензия; ишемическая болезнь сердца (стенокардия).

Лечение следует начинать постепенно с низких доз с последующим повышением дозы. Рекомендуемая доза составляет 5 мг (1 таблетка препарата по 5 мг) в сутки. При лёгкой степени гипертензии (диастолическое давление до 105 мм рт.ст.) подходит доза 2,5 мг (½ таблетки препарата по 5 мг).

При необходимости суточная доза может быть повышена до 10 мг (1 таблетка препарата по 10 мг) в сутки. Дальнейшее увеличение дозы оправдано лишь в исключительных случаях. Максимальная рекомендуемая доза составляет 20 мг в сутки.

Корректировку дозы проводит врач индивидуально в зависимости от частоты пульса и терапевтической эффективности.

Хроническая сердечная недостаточность с систолической дисфункцией левого желудочка в комбинации с ингибиторами АПФ, диуретиками, при необходимости — с сердечными гликозидами.

Стандартная терапия хронической сердечной недостаточности: ингибиторы АПФ (или блокаторы ангиотензиновых рецепторов при непереносимости ингибиторов АПФ),
ß-адреноблокаторы, диуретики и, при необходимости, сердечные гликозиды.

Препарат назначают для лечения пациентов с хронической сердечной недостаточностью без признаков обострения.

Лечение должен проводить врач, имеющий опыт лечения хронической сердечной недостаточности.

Лечение стабильной хронической сердечной недостаточности препаратом начинают согласно приведённой ниже схеме титрования, которую можно корректировать в зависимости от индивидуальных реакций организма.

• 1,25 мг* бисопролола фумарата 1 раз в сутки в течение 1 недели; если хорошо переносится, повысить до
• 2,5 мг* бисопролола фумарата 1 раз в сутки в течение следующей 1 недели; если хорошо переносится, повысить до
• 3,75 мг* бисопролола фумарата 1 раз в сутки в течение следующей 1 недели; если хорошо переносится, повысить до
• 5 мг бисопролола фумарата 1 раз в сутки в течение следующих 4 недель; если хорошо переносится, повысить до
• 7,5 мг бисопролола фумарата 1 раз в сутки в течение следующих 4 недель; если хорошо переносится, повысить до
• 10 мг бисопролола фумарата 1 раз в сутки в качестве поддерживающей терапии.

* В начале лечения хронической сердечной недостаточности рекомендуется применять дозировку 2,5 мг. Для получения дозировки 2,5 мг таблетку препарата по 5 мг можно разделить пополам.

Максимальная рекомендуемая доза бисопролола фумарата составляет 10 мг 1 раз в сутки.

В течение фазы титрования необходим контроль за такими показателями жизнедеятельности, как артериальное давление, частота сердечных сокращений, и симптомами прогрессирования сердечной недостаточности. Симптомы могут развиваться с первого дня после начала лечения.

Модификация лечения.

Если максимальная рекомендуемая доза плохо переносится, возможно постепенное снижение дозы. Если в ходе фазы титрования или после неё наблюдается постепенное ухудшение сердечной недостаточности, развивается артериальная гипотензия или брадикардия, рекомендуется корректировка дозы препарата, что может потребовать временного снижения дозы бисопролола или, возможно, приостановления лечения. После стабилизации состояния пациента всегда следует рассматривать возможность повторного начала лечения бисопрололом.

Не следует прекращать лечение препаратом внезапно, особенно пациентам с ишемической болезнью сердца, поскольку это может привести к ухудшению состояния пациента. При необходимости лечение препаратом рекомендуется завершать постепенно, снижая дозу (например, уменьшая дозу вдвое каждую неделю).

Лечение стабильной хронической сердечной недостаточности, как правило, длительное.

Курс лечения препаратом продолжительный и зависит от характера и тяжести заболевания.

Пациенты с печеночной и/или почечной недостаточностью.

Артериальная гипертензия; ишемическая болезнь сердца. У пациентов с нарушениями функции печени или почек лёгкой и средней степени тяжести подбор дозы, как правило, не требуется. Пациентам с тяжёлой формой почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 20 мл/мин) и пациентам с тяжёлой формой печеночной недостаточности доза не должна превышать суточную дозу 10 мг препарата. Имеются ограниченные данные по применению бисопролола у пациентов, находящихся на диализе. Необходимости изменять режим дозирования нет.

Хроническая сердечная недостаточность. Отсутствуют данные о фармакокинетике бисопролола у пациентов с хронической сердечной недостаточностью при одновременных нарушениях функции печени или почек, поэтому увеличивать дозу необходимо с осторожностью.

Пациенты пожилого возраста не нуждаются в корректировке дозы.

Дети.

Клинические данные об эффективности и безопасности применения препарата для лечения детей отсутствуют, поэтому применять препарат этой категории пациентов не следует.

Передозировка.

Симптомы.

При передозировке (например, при применении суточной дозы 15 мг вместо 7,5 мг) были зафиксированы случаи развития атриовентрикулярной блокады III степени, брадикардии и головокружения. Наиболее частыми признаками передозировки ß-блокаторов являются брадикардия, артериальная гипотензия, острая сердечная недостаточность, гипогликемия и бронхоспазм. На сегодняшний день известно несколько случаев передозировки у пациентов с артериальной гипертензией и/или ишемической болезнью сердца (максимальная доза — 2000 мг бисопролола). Отмечались брадикардия и/или артериальная гипотензия. Все пациенты выздоровели. Существует широкая вариабельность индивидуальной чувствительности к однократной высокой дозе бисопролола; пациенты с сердечной недостаточностью могут быть более чувствительны к препарату. Поэтому лечение следует начинать с постепенного увеличения дозировки (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Лечение.

При передозировке лечение препаратом прекращают и проводят поддерживающую и симптоматическую терапию. Имеются ограниченные данные о том, что бисопролол плохо поддаётся диализу. При подозрении на передозировку, исходя из ожидаемого фармакологического действия и на основании рекомендаций для других ß-блокаторов, следует рассмотреть следующие общие меры.

При брадикардии: внутривенное введение атропина. Если реакция отсутствует, с осторожностью вводят изопреналин или другой препарат с положительным хронотропным эффектом. В исключительных случаях может потребоваться трансвенозное введение искусственного водителя ритма.

При артериальной гипотензии: внутривенное введение жидкости и сосудосуживающих препаратов. Внутривенное введение глюкагона может быть полезным.

При атриовентрикулярной блокаде II и III степени: тщательное наблюдение и инфузионное введение изопреналина или трансвенозное введение кардиостимулятора.

При обострении хронической сердечной недостаточности: внутривенное введение диуретиков, инотропных препаратов, вазодилататоров.

При бронхоспазме: бронхолитические препараты (например, изопреналин), ß2-адреномиметики и/или аминофиллин.

При гипогликемии: внутривенное введение глюкозы.

Побочные реакции.

Нежелательные эффекты по частоте возникновения классифицируют по следующим категориям:

очень часто (> 1/10), часто (> 1/100 и < 1/10), нечасто (> 1/1000 и < 1/100), редко (> 1/10000 и < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (частота не установлена по имеющимся данным).

Со стороны сердца.

Очень часто: брадикардия (у пациентов с хронической сердечной недостаточностью).

Часто: признаки ухудшения сердечной недостаточности (у пациентов с хронической сердечной недостаточностью).

Нечасто: нарушения атриовентрикулярной проводимости, брадикардия (у пациентов с артериальной гипертензией или ишемической болезнью сердца), признаки ухудшения сердечной недостаточности (у пациентов с артериальной гипертензией или ишемической болезнью сердца).

Со стороны нервной системы.

Часто: головокружение*, головная боль*.

Редко: синкопе.

Со стороны органов зрения.

Редко: снижение слезоотделения (следует учитывать при ношении контактных линз).

Очень редко: конъюнктивит.

Со стороны органов слуха.

Редко: ухудшение слуха.

Со стороны дыхательной системы.

Нечасто: бронхоспазм у пациентов с бронхиальной астмой или обструктивными заболеваниями дыхательных путей в анамнезе.

Редко: аллергический ринит.

Со стороны желудочно-кишечного тракта.

Часто: тошнота, рвота, диарея, запор.

Со стороны кожи и соединительных тканей.

Редко: реакции гиперчувствительности, включая зуд, покраснение, сыпь, ангионевротический отек.

Очень редко: алопеция. При лечении β-блокаторами может наблюдаться ухудшение состояния пациентов с псориазом в виде псориатической сыпи.

Со стороны костно-мышечной системы.

Нечасто: мышечная слабость, судороги.

Со стороны печени.

Редко: гепатит.

Со стороны сосудистой системы.

Часто: ощущение холода или онемения в конечностях, артериальная гипотензия (у пациентов с хронической сердечной недостаточностью).

Нечасто: ортостатическая гипотензия (у пациентов с хронической сердечной недостаточностью), артериальная гипотензия (у пациентов с артериальной гипертензией или ишемической болезнью сердца).

Со стороны репродуктивной системы.

Редко: эректильная дисфункция.

Психические расстройства.

Нечасто: депрессия, нарушения сна.

Редко: ночные кошмары, галлюцинации.

Лабораторные показатели.

Редко: повышение уровня триглицеридов в крови, повышение активности печеночных ферментов в плазме крови (АСТ, АЛТ).

Общие расстройства.

Часто: астения (у пациентов с хронической сердечной недостаточностью), утомляемость*.

Нечасто: астения (у пациентов с артериальной гипертензией или ишемической болезнью сердца).

* Относится только к пациентам с артериальной гипертензией или ишемической болезнью сердца. Эти симптомы обычно возникают в начале терапии, слабо выражены и исчезают в течение первых 1–2 недель.

При возникновении побочных явлений или нежелательных реакций необходимо немедленно сообщить врачу.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере; по 3 или по 6 блистеров в картонной коробке.

По 15 таблеток в блистере; по 2 или по 4 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

1. АО «Санека Фармасьютикалз».
2. С.С. «Зентива С.А.».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

1. Нитрянская 100, 920 27 Глоговец, Словацкая Республика.
2. Бул. Теодора Паллади, 50, район 3, Бухарест, индекс 032266, Румыния.

Заявитель.

ООО «Санофи-Авентис Украина».

Местонахождение заявителя.

Украина, 01033, г. Киев, ул. Жилянская, 48–50А.