Combiciron

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO COMBICITRON (COMBICITRON)

Composición:

Principios activos: paracetamol, clorhidrato de fenilefrina, maleato de feniramina, ácido ascórbico;

1 sobre contiene: paracetamol 325 mg, clorhidrato de fenilefrina 10 mg, maleato de feniramina 20 mg, ácido ascórbico 50 mg;

Excipientes: citrato de sodio, ácido málico, ácido cítrico anhidro, fosfato de calcio, sacarosa, curcumina (E 100), dióxido de titanio (E 171), aroma de limón.

Forma farmacéutica. Polvo para disolución oral.

Principales propiedades físico-químicas: polvo granulado fluido con gránulos blancos y amarillentos, en el que pueden observarse grumos blandos, con aroma a limón.

Grupo farmacoterapéutico.
Analgésicos y antipiréticos. Paracetamol, combinaciones sin psicolépticos. Código ATC: N02BE51.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica.

Medicamento combinado para el tratamiento de los síntomas de la gripe y los resfriados.

El paracetamol ejerce un efecto analgésico, antipirético y antiinflamatorio débil, principalmente mediado por la inhibición de la síntesis de prostaglandinas en el sistema nervioso central (SNC). No afecta la función plaquetaria ni la hemostasia. La ausencia de inhibición periférica de la síntesis de prostaglandinas determina propiedades importantes del medicamento, como la preservación de la síntesis de prostaglandinas protectoras en el tracto gastrointestinal. Por lo tanto, el paracetamol puede administrarse a pacientes en quienes la inhibición periférica de la síntesis de prostaglandinas es indeseable (por ejemplo, pacientes con antecedentes de hemorragia gastrointestinal o pacientes de edad avanzada).

El clorhidrato de fenilefrina es una amina simpaticomimética que actúa principalmente de forma directa sobre los receptores alfa-adrenérgicos. Al administrarse en dosis terapéuticas para aliviar la congestión nasal, el medicamento no produce un efecto estimulante significativo sobre los receptores beta-adrenérgicos del corazón ni un efecto notable sobre el SNC. Es un descongestionante nasal ampliamente reconocido que actúa mediante vasoconstricción, reduciendo el edema y la hiperemia de la mucosa nasal.

El maleato de feniramina es un antagonista de los receptores H1, ejerce un efecto antialérgico, disminuye la intensidad de las manifestaciones exudativas locales, reduce la lagrimeo, la rinorrea y el picor en los ojos y la nariz. La reducción de los síntomas alérgicos generales está asociada con enfermedades de las vías respiratorias y produce un efecto sedante moderado. También ejerce un efecto antimuscarínico.

El ácido ascórbico puede ser útil para compensar el aumento de la necesidad del organismo de vitamina C durante la fiebre y la gripe.

Farmacocinética.

Después de la administración oral, el paracetamol se absorbe rápidamente y casi por completo desde el tracto gastrointestinal. La concentración máxima en plasma se alcanza entre los 10 y 60 minutos.

El paracetamol se distribuye en la mayoría de los tejidos del organismo. Cruza la barrera placentaria y se excreta en la leche materna. Tras la administración de dosis terapéuticas habituales, el paracetamol se une de forma escasa a las proteínas plasmáticas, aunque el grado de unión aumenta con la concentración.

El paracetamol se metaboliza principalmente en el hígado por dos vías: glucuronidación y sulfatación. Se excreta en la orina principalmente en forma de conjugados glucurónidos y sulfatos. Menos del 5 % de la dosis de paracetamol se excreta sin cambios. El periodo de semivida es de 1 a 3 horas.

La concentración máxima del maleato de feniramina en plasma se alcanza entre 1 y 2,5 horas; el periodo de semivida es de 16 a 19 horas. Entre el 70 % y el 83 % de la dosis administrada por vía oral se excreta en la orina sin cambios o en forma de metabolitos.

El clorhidrato de fenilefrina se absorbe de forma irregular en el tracto gastrointestinal y sufre un metabolismo presistémico mediado por la monoaminooxidasa en el intestino y el hígado, por lo que, tras la administración oral, la fenilefrina tiene una biodisponibilidad reducida. Se excreta en la orina casi completamente en forma de conjugado sulfato. La concentración máxima en plasma se observa entre 45 minutos y 2 horas, y el periodo de semivida en plasma es de 2 a 3 horas.

El ácido ascórbico se absorbe rápidamente y completamente en el tracto gastrointestinal y se distribuye en todas las células del organismo; el 25 % se une a las proteínas plasmáticas. El exceso de ácido ascórbico que no es necesario para las necesidades del organismo se excreta en la orina en forma de metabolitos.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento de los síntomas de la gripe y resfriado, incluyendo fiebre y escalofríos, dolor de cabeza, congestión nasal y de los senos paranasales, estornudos, secreción nasal y dolor corporal.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento. Enfermedad cardiovascular grave, alteraciones graves de la función hepática y/o renal, hiperbilirrubinemia congénita, hipertensión arterial, pancreatitis aguda, hipertiroidismo, feocromocitoma, trastornos sanguíneos (incluyendo anemia grave, leucopenia), trombosis, tromboflebitis, glaucoma de ángulo cerrado, deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, formas graves de diabetes mellitus, alcoholismo, hipertrofia prostática con retención urinaria, obstrucción del cuello de la vejiga, obstrucción piloroduodenal, asma bronquial, epilepsia, trastornos del sueño.

Está contraindicado el uso del medicamento durante el tratamiento concomitante con inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) y durante las 2 semanas posteriores a la interrupción de su uso, así como durante el tratamiento concomitante con antidepresivos tricíclicos, betabloqueadores y otros simpaticomiméticos.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Las interacciones medicamentosas para cada componente individual del medicamento son bien conocidas. No existen razones para suponer que la administración combinada de estas sustancias pueda alterar el perfil de interacción medicamentosa.

Paracetamol

Con el uso prolongado y regular del paracetamol, puede aumentar el efecto anticoagulante de la warfarina u otros derivados cumarínicos, así como incrementar el riesgo de hemorragias. Con el uso ocasional del paracetamol, este efecto no es significativo.

Los medicamentos hepatotóxicos pueden aumentar la probabilidad de acumulación y sobredosis de paracetamol. El riesgo de efectos hepatotóxicos del paracetamol puede aumentar en pacientes que reciben medicamentos que inducen enzimas microsomáticas hepáticas, tales como barbitúricos y fármacos antiepilépticos (fenitoína, fenobarbital y carbamazepina), así como agentes antituberculosos (rifampicina e isoniazida).

La metoclopramida aumenta la velocidad de absorción del paracetamol y provoca un incremento en su concentración máxima plasmática. De forma similar, la domperidona puede aumentar la velocidad de absorción del paracetamol.

El paracetamol puede prolongar el período de semivida del cloranfenicol.

El paracetamol puede reducir la biodisponibilidad de lamotrigina, disminuyendo su efecto, posiblemente por inducción de su metabolismo hepático.

La absorción del paracetamol puede reducirse al administrarse simultáneamente con colestiramina, aunque la disminución de absorción es insignificante si la colestiramina se administra una hora después.

La administración regular de paracetamol simultáneamente con zidovudina puede provocar neutropenia y aumentar el riesgo de daño hepático. El paracetamol reduce la eficacia de los diuréticos.

El probenecid afecta al metabolismo del paracetamol. En pacientes que toman probenecid simultáneamente, se debe reducir la dosis de paracetamol.

La hepatotoxicidad del paracetamol puede potenciarse por el consumo prolongado o excesivo de alcohol.

El paracetamol puede afectar los resultados de las pruebas para determinar el nivel de ácido úrico mediante el método fosfotungsticoácido.

Debe tenerse precaución al administrar paracetamol simultáneamente con floxacilina, ya que la administración conjunta se ha asociado con acidosis metabólica con brecha aniónica elevada como consecuencia de la acidosis por pirrolidona, especialmente en pacientes con factores de riesgo (ver sección «Precauciones de uso»).

Maleato de feniramina

Los antihistamínicos de primera generación, como el maleato de feniramina, pueden potenciar el efecto depresor sobre el sistema nervioso central (SNC) de otros medicamentos (por ejemplo, inhibidores de la MAO, antidepresivos tricíclicos, hipnóticos y sedantes, neurolépticos, alcohol, fármacos antiparkinsonianos, barbitúricos, anestésicos, tranquilizantes y analgésicos narcóticos). La feniramina potencia el efecto anticolinérgico de la atropina, espasmolíticos, otros antihistamínicos, medicamentos contra el Parkinson y neurolépticos fenotiazínicos. El maleato de feniramina también puede inhibir la acción de los anticoagulantes.

Clorhidrato de fenilefrina

Está contraindicado el uso del medicamento durante la terapia con inhibidores de la MAO y durante las 2 semanas posteriores a la finalización del tratamiento con inhibidores de la MAO. La fenilefrina puede potenciar el efecto de los inhibidores de la MAO y provocar una crisis hipertensiva.

La administración simultánea de fenilefrina con otros simpaticomiméticos o con antidepresivos tricíclicos (por ejemplo, amitriptilina) puede aumentar el riesgo de reacciones adversas cardiovasculares.

La fenilefrina puede reducir la eficacia de los betabloqueadores y otros medicamentos antihipertensivos (por ejemplo, debrezina, guanetidina, reserpina, metildopa). Puede aumentar el riesgo de hipertensión arterial y otras reacciones adversas cardiovasculares.

La administración simultánea de fenilefrina con digoxina y glucósidos cardíacos puede aumentar el riesgo de arritmias o crisis cardíacas.

La administración conjunta de fenilefrina con alcaloides del cornezuelo (ergotamina y metisergida) puede aumentar el riesgo de ergotismo.

Ácido ascórbico por vía oral potencia la absorción de penicilina y hierro, reduce la eficacia de la heparina y de los anticoagulantes indirectos, aumenta el riesgo de cristaluria durante el tratamiento con salicilatos y el riesgo de glaucoma durante el tratamiento con glucocorticosteroides. Las dosis altas reducen la eficacia de los antidepresivos tricíclicos. Los antidepresivos, fármacos antiparkinsonianos, antipsicóticos y derivados fenotiazínicos aumentan el riesgo de retención urinaria, sequedad bucal y estreñimiento. El ácido ascórbico solo debe tomarse 2 horas después de la inyección de deferoxamina, ya que su administración simultánea aumenta la toxicidad del hierro, especialmente en el miocardio. La administración prolongada de dosis elevadas durante el tratamiento con disulfiram inhibe la reacción disulfiram-alcohol.

Características de aplicación.

El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con:

• alteración de la función renal y/o hepática;
• hepatitis aguda;
• anemia hemolítica;
• desnutrición crónica y deshidratación;
• enfermedades cardiovasculares;
• diabetes mellitus;
• hipertrofia de la próstata, ya que estos pacientes pueden ser propensos a desarrollar retención urinaria;
• úlcera péptica estenótica.

Debe evitarse la administración concomitante de otros medicamentos que contengan paracetamol debido al riesgo de daño hepático grave en caso de sobredosis. La sobredosis de paracetamol puede provocar insuficiencia hepática, que podría requerir un trasplante de hígado o tener consecuencias letales.

No se recomienda administrar este medicamento simultáneamente con agentes vasoconstrictores. No exceder las dosis indicadas.

Durante el tratamiento con este medicamento debe evitarse el consumo de bebidas alcohólicas, ya que el alcohol etílico, al administrarse conjuntamente con paracetamol, puede provocar alteraciones de la función hepática. El paracetamol debe administrarse con precaución en pacientes con dependencia al alcohol, enfermedad de Raynaud, enfermedades del corazón (incluyendo arritmias y bradicardia), enfermedades de la glándula tiroides, glaucoma, enfermedades pulmonares crónicas, así como en pacientes que toman medicamentos que afectan al hígado y en personas de edad avanzada. En pacientes ancianos con confusión mental debe evitarse la administración del medicamento. Se han recibido informes sobre la posibilidad de cierre prematuro del conducto arterioso fetal con el uso de paracetamol durante el embarazo.

Los pacientes deben consultar con su médico:

• si tienen problemas respiratorios como asma, enfisema o bronquitis crónica;
• si los síntomas no desaparecen en 5 días o si están acompañados de fiebre alta que persiste más de 3 días, erupciones cutáneas o cefalea prolongada;
• sobre la posibilidad de usar el medicamento en caso de alteración de la función renal o hepática.

Estos fenómenos pueden ser síntomas de una enfermedad más grave.

El medicamento puede influir en los resultados de los análisis de laboratorio sobre el contenido de glucosa en sangre.

El medicamento contiene fenilefrina, que puede provocar episodios de angina de pecho.

Se han registrado casos de disfunción/insuficiencia hepática en pacientes con niveles reducidos de glutatión, por ejemplo, en pacientes gravemente desnutridos, con anorexia, bajo índice de masa corporal o con dependencia crónica al alcohol.

El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con cálculos renales uratos recurrentes. En pacientes con infecciones graves, como sepsis, que cursan con disminución del nivel de glutatión, el uso de paracetamol aumenta el riesgo de acidosis metabólica. Los síntomas de la acidosis metabólica incluyen respiración profunda, acelerada o dificultosa, náuseas, vómitos y pérdida de apetito. En caso de presentarse estos síntomas, debe buscarse atención médica inmediatamente.

Se han notificado casos de acidosis metabólica con brecha aniónica elevada (high anion gap metabolic acidosis (HAGMA)) como consecuencia de acidosis por piruglutamato en pacientes con enfermedades graves, como insuficiencia renal y sepsis, o en pacientes con desnutrición u otras causas de déficit de glutatión (por ejemplo, alcoholismo crónico), que han sido tratados con paracetamol en dosis terapéuticas durante un período prolongado o con la combinación de paracetamol y flucloxacilina. Si se sospecha HAGMA como consecuencia de acidosis por piruglutamato, se recomienda suspender inmediatamente el paracetamol y realizar un monitoreo cuidadoso del paciente. La medición del nivel de 5-oxoprolina en orina puede ser útil para identificar la acidosis por piruglutamato como causa principal de HAGMA en pacientes con múltiples factores de riesgo.

Un sobre del medicamento contiene 12,085 g de sacarosa por dosis. Debe administrarse con precaución en pacientes con diabetes mellitus.

Informar al médico sobre reacciones adversas sospechosas después de la comercialización del medicamento es importante. Esto permite continuar con el monitoreo de la relación beneficio-riesgo del medicamento.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se recomienda el uso del medicamento durante el embarazo o la lactancia, ya que no se ha estudiado su seguridad en estos casos.

Embarazo

El análisis de una gran cantidad de datos en mujeres embarazadas no ha mostrado toxicidad congénita ni fetotóxica/neonatal. Los estudios epidemiológicos sobre el desarrollo del sistema nervioso en niños expuestos intraúterinamente al paracetamol presentan resultados insuficientemente concluyentes. Si clínicamente es necesario, el paracetamol puede usarse durante el embarazo en la dosis más baja eficaz, durante el período más corto posible y con la menor frecuencia.

Hasta la fecha, no existen datos adecuados sobre estudios de la función reproductiva ni sobre embriotoxicidad/fetotoxicidad con el uso de feniramina.

Asimismo, solo hay datos limitados sobre el uso de clorhidrato de fenilefrina en mujeres embarazadas. La vasoconstricción uterina y la disminución del flujo sanguíneo uterino asociadas con el uso de fenilefrina pueden provocar hipoxia fetal. Se debe tratar de evitar el uso de clorhidrato de fenilefrina durante el embarazo.

Período de lactancia

El paracetamol se excreta en la leche materna, pero en cantidades que carecen de relevancia clínica. Los datos publicados disponibles no justifican la recomendación de suspender la lactancia durante el tratamiento con paracetamol.

No existe información suficiente sobre la excreción de feniramina en la leche materna ni sobre la cantidad del fármaco que podría pasar al organismo del lactante.

No hay datos sobre si la fenilefrina atraviesa la leche materna. El uso de fenilefrina debe evitarse en mujeres que amamantan.

El ácido ascórbico se excreta en la leche materna, pero alcanza un nivel de saturación. El uso de ácido ascórbico es compatible con la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

El medicamento puede causar somnolencia en algunos pacientes (especialmente feniramina), lo que puede afectar significativamente la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. Se debe tener precaución al conducir vehículos o al trabajar con maquinaria que requiera concentración.

Vía de administración y dosis.

Vía oral. Para adultos y niños a partir de 12 años, administrar 1 sobre cada 4-6 horas (según sea necesario para aliviar los síntomas), pero no más de 4 sobres al día. La dosis única no debe exceder 1 sobre. No se recomienda el uso del medicamento por más de 7 días sin consulta médica. El intervalo mínimo entre las tomas es de 4 horas. El contenido de 1 sobre debe disolverse en un vaso de agua caliente hervida (pero no hirviendo) y tomarse caliente. Debe administrarse la dosis más baja necesaria para lograr el efecto deseado durante el menor tiempo posible.

Pacientes con insuficiencia hepática

En pacientes con alteraciones de la función hepática se debe reducir la dosis o aumentar el intervalo entre las administraciones del medicamento.

Pacientes de edad avanzada

No se requiere ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada.

Niños

No administrar este medicamento a niños menores de 12 años.

Sobredosis.

En caso de sobredosis, los síntomas provocados por el paracetamol serán los más evidentes.

Síntomas provocados por el paracetamol: efecto hepatotóxico, en casos graves puede desarrollarse necrosis hepática. La sobredosis de paracetamol, incluso con dosis totales elevadas administradas durante un período prolongado, puede provocar nefropatía inducida por analgésicos con alteración irreversible de la función hepática.

La afectación hepática es posible en adultos que hayan ingerido 10 g o más de paracetamol, y en niños que hayan ingerido más de 150 mg/kg de peso corporal. En pacientes con factores de riesgo, como consumo excesivo habitual de etanol, caquexia por déficit de glutatión (trastornos digestivos, fibrosis quística, infección por VIH, caquexia), la ingesta de 5 g o más de paracetamol puede provocar daño hepático.

Existe riesgo de intoxicación, especialmente en pacientes de edad avanzada, niños pequeños, pacientes con enfermedades hepáticas, pacientes con desnutrición crónica y pacientes que reciben inductores de enzimas hepáticos (tratamiento prolongado con carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, primidona, rifampicina o hipérico). En casos graves de intoxicación, la insuficiencia hepática puede progresar hacia encefalopatía, coma y tener consecuencias letales.

Con el uso prolongado del medicamento en dosis elevadas, pueden desarrollarse trastornos hematológicos como anemia aplásica, pancitopenia, agranulocitosis, neutropenia, leucopenia y trombocitopenia. A nivel del sistema nervioso central (SNC) se han descrito mareos, excitación psicomotora y alteraciones de la orientación; a nivel del sistema urinario, nefrotoxicidad (cólico renal, nefritis intersticial, necrosis capilar).

Los síntomas de sobredosis de paracetamol que aparecen durante las primeras 24 horas incluyen palidez, náuseas, vómitos y pérdida de apetito. El primer signo de daño hepático puede ser dolor abdominal, que no siempre se manifiesta en las primeras 24-48 horas, sino que puede aparecer más tarde, durante un período de hasta 4-6 días tras la administración del medicamento. El daño hepático generalmente se desarrolla entre 72 y 96 horas tras la toma del medicamento. Pueden presentarse alteraciones del metabolismo de la glucosa (hipoglucemia) y acidosis metabólica, así como hemorragias. La insuficiencia renal aguda con necrosis tubular aguda puede desarrollarse incluso en ausencia de daño hepático grave, manifestándose con intenso dolor lumbar, hematuria y proteinuria. Se han notificado casos de arritmias cardíacas y pancreatitis aguda.

Tratamiento. En caso de sobredosis de paracetamol, se requiere asistencia médica inmediata, incluso si no se observan síntomas. Puede administrarse N-acetilcisteína por vía intravenosa o vía oral como antídoto del paracetamol en una fase temprana. El lavado gástrico y/o la administración oral de metionina pueden ser efectivos dentro de las 48 horas posteriores a la sobredosis.

Pueden ser útiles la administración de carbón activado y el monitoreo de la respiración y la circulación. En caso de convulsiones, puede administrarse diazepam.

Síntomas provocados por el maleato de feniramina y el clorhidrato de fenilefrina

Los síntomas provocados por la potenciación mutua del efecto parasimpaticolítico del antihistamínico y el efecto simpaticomimético del clorhidrato de fenilefrina incluyen somnolencia, seguida de excitación (especialmente en niños) o depresión del SNC, alteraciones visuales, erupciones cutáneas, náuseas, vómitos, cefalea persistente, hiperhidrosis, nerviosismo, mareos, temblores, insomnio, hiperreflexia, irritabilidad, inquietud, alteraciones circulatorias, hipertensión arterial y bradicardia.

En casos graves de sobredosis de fenilefrina, pueden presentarse alteraciones del estado de conciencia, arritmias, coma y convulsiones.

Se han notificado casos de psicosis tipo atrópica tras sobredosis de feniramina. Los síntomas tipo atrópicos pueden incluir midriasis, fotofobia, sequedad de piel y mucosas, hipertermia y atonía intestinal.

Los síntomas de sobredosis de ácido ascórbico se deberán a la insuficiencia hepática grave provocada por la sobredosis de paracetamol.

Tratamiento. No existe antídoto específico para el tratamiento de la sobredosis de antihistamínicos. Se debe proporcionar al paciente los cuidados habituales de emergencia, incluyendo la administración de carbón activado, un laxante salino y las medidas estándar para mantener la función cardiorespiratoria. No se deben utilizar estimulantes; para tratar la hipotensión arterial puede administrarse un vasoconstrictor.

Para contrarrestar los efectos hipertensivos puede administrarse un bloqueador alfa (fentolamina) por vía intravenosa, y en caso de convulsiones, diazepam.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas indicadas a continuación pueden presentarse con la siguiente frecuencia: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100, <1/10), poco frecuentes (≥1/1000, <1/100), raras (≥1/10000, <1/1000), muy raras (<1/10000) o frecuencia desconocida (no puede evaluarse con los datos disponibles).

Del sistema sanguíneo y linfático: muy raro – trombocitopenia, agranulocitosis, leucopenia, anemia (incluida la hemolítica), pancitopenia, sulfhemoglobinemia y metemoglobinemia (cianosis, disnea, dolor en el pecho), equimosis o hemorragias.

Del sistema inmunitario: raro – hipersensibilidad, angioedema de Quincke; frecuencia desconocida – reacciones anafilácticas, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica.

Alteraciones psiquiátricas: raro – nerviosismo, insomnio, confusión, excitación psicomotora y alteraciones de la orientación, inquietud, sensación de miedo, irritabilidad, trastornos del sueño, alucinaciones, estados depresivos.

Del sistema nervioso: frecuente – somnolencia; raro – mareo, cefalea, parestesias, acúfenos, temblor.

De los órganos de la vista: midriasis, glaucoma agudo de ángulo cerrado (más frecuente en pacientes con glaucoma), alteraciones de la acomodación.

Del sistema cardiovascular: raro – taquicardia, palpitaciones, hipertensión arterial.

Del sistema endocrino: raro – hipoglucemia, hasta coma hipoglucémico.

Del sistema digestivo: frecuente – náuseas, vómitos; raro – sequedad de boca, estreñimiento, dolor e incomodidad abdominal, diarrea, acidez, disminución del apetito, hipersialorrea.

Del sistema respiratorio: muy raro – broncoespasmo en pacientes sensibles al ácido acetilsalicílico y a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos.

Del hígado y de las vías biliares: raro – alteraciones de la función hepática, aumento de los niveles de enzimas hepáticas, generalmente sin desarrollo de ictericia.

De los riñones y del sistema urinario: raro – disuria, nefrotoxicidad, cólico renal; muy raro – retención urinaria (más probable en pacientes con hipertrofia de próstata).

De la piel y tejidos subcutáneos: raro – erupciones cutáneas, prurito, eritema multiforme, urticaria, eccema, púrpura, dermatitis alérgica.

Trastornos generales: raro – debilidad general, malestar.

Alteraciones del metabolismo y de la nutrición: frecuencia desconocida – acidosis metabólica con intervalo aniónico elevado.

Descripción de reacciones adversas específicas

Acidosis metabólica con intervalo aniónico elevado

Se han observado casos de acidosis metabólica con intervalo aniónico elevado como consecuencia de la acidosis por pirrolidón carboxílico en pacientes con factores de riesgo que utilizaban paracetamol (ver sección «Instrucciones de uso»). La acidosis por pirrolidón carboxílico puede surgir debido a niveles bajos de glutatión en estos pacientes.

A diferencia de los antihistamínicos de segunda generación, el uso de feniramina no se asocia con la prolongación del intervalo QTc ni con arritmias cardíacas.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos de reacciones adversas sospechosas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua

Período de validez. 2 años.

Condiciones de almacenamiento. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 ˚C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase. 13,6 g en sobres; 10 sobres por caja.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante. S.A. «Farmak».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.

Ucrania, 04080, Kiev, calle Kirilovskaia, 74.