Clonidina IS
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO KLOFELIN IS
Composición:
Principio activo: clonidina clorhidrato;
Cada comprimido contiene clonidina clorhidrato 0,1 mg o 0,15 mg o 0,3 mg;
Sustancias auxiliares: lactosa monohidrato, almidón de maíz, povidona, fosfato de calcio dihidrógeno dihidrato, almidón pregelatinizado, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio.
Forma farmacéutica. Comprimidos.
Propiedades físico-químicas principales: comprimidos de color blanco o casi blanco, de forma cilíndrica plana con bisel; en una de las caras del comprimido figura la marca comercial del laboratorio, en la otra cara una línea de división.
Grupo farmacoterapéutico.
Agentes antihipertensivos. Agentes antiadrenérgicos con mecanismo de acción central. Agonistas de los receptores imidazolínicos. Clonidina.
Código ATC C02AC01.
Propiedades farmacodinámicas.
Farmacodinámica.
La clonidina clorhidrato es un derivado de la imidazolina que, como agonista α₂-adrenérgico de acción central, estimula principalmente los receptores α₂-adrenérgicos postsinápticos situados en el sistema nervioso central. Esto conduce a una reducción del tono del sistema nervioso simpático. Se observa una disminución de la concentración de noradrenalina en el plasma sanguíneo. La clonidina no afecta la síntesis de catecolaminas, pero inhibe la liberación de noradrenalina desde las terminaciones nerviosas mediante un mecanismo de retroalimentación negativa tras la estimulación de los receptores α₂-adrenérgicos. Además de su acción central, la clonidina puede actuar como agonista de los receptores α₁-adrenérgicos postsinápticos periféricos en los vasos sanguíneos, lo que en algunos casos de tratamiento con clonidina puede manifestarse como un ligero aumento de la presión arterial al comienzo del tratamiento. Sin embargo, dado que el efecto central es mucho más pronunciado que el periférico, este último enmascara los efectos vasoconstrictores periféricos de la clonidina durante el tratamiento prolongado. La clonidina potencia los reflejos vagales que reducen la frecuencia cardíaca. La estimulación de las neuronas inhibitorias conduce a la supresión del centro vasomotor y a una disminución gradual del tono de la porción periférica del sistema nervioso simpático. Para que esto ocurra, es necesario que las vías simpáticas eferentes estén intactas. Como consecuencia de esta acción, disminuyen la presión arterial, la resistencia vascular periférica, la frecuencia cardíaca y el gasto cardíaco.
Tras la administración oral de clonidina, el efecto antihipertensivo comienza aproximadamente entre 30 y 60 minutos.
La resistencia de los vasos renales disminuye, mientras que la velocidad de filtración glomerular permanece inalterada, a pesar de la reducción de la presión.
El flujo sanguíneo cerebral prácticamente no se ve afectado.
El tratamiento prolongado con clonidina provoca una disminución de la respuesta terapéutica a las sustancias vasoactivas administradas.
La clonidina reduce la presión intraocular, ejerce un efecto sedante y analgésico, disminuye los síntomas de abstinencia por opioides y alcohol, así como la sensación de miedo infundado.
La eficacia de la clonidina en el tratamiento de la hipertensión arterial se ha estudiado en cinco ensayos clínicos con participación de niños. Los datos obtenidos confirmaron que la clonidina ejerce un efecto antihipertensivo tanto sobre la presión arterial sistólica como diastólica. Sin embargo, debido a la limitada cantidad de datos y a deficiencias metodológicas, no es posible llegar a una conclusión definitiva sobre el uso de clonidina en niños con hipertensión arterial.
La eficacia de la clonidina también se ha investigado en varios estudios clínicos con niños con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH), síndrome de Tourette y tartamudez. No se ha demostrado eficacia del uso de clonidina en el tratamiento de estas enfermedades/trastornos.
Asimismo, se han realizado dos estudios pequeños sobre la eficacia de la clonidina en el tratamiento de la migraña en niños, en ninguno de los cuales se demostró eficacia del tratamiento con clonidina.
Los efectos adversos más frecuentes observados en los estudios con participación de niños fueron somnolencia, sequedad de boca, dolor de cabeza, mareo e insomnio. Estos efectos adversos pueden tener un impacto significativo en el comportamiento diario de los niños.
En general, la seguridad y eficacia del uso de clonidina en niños no están establecidas (véase la sección «Niños»).
Farmacocinética.
Absorción y distribución
Los parámetros farmacocinéticos de la clonidina varían proporcionalmente con la dosis en el rango de 0,075 a 0,3 mg; la linealidad de la farmacocinética de la clonidina en dosis fuera de este rango no ha sido completamente demostrada. Tras la administración oral, la clonidina se absorbe bien desde el tracto gastrointestinal y experimenta un metabolismo presistémico mínimo. La concentración máxima en plasma se alcanza entre 1 y 3 horas tras la ingestión. La unión a las proteínas plasmáticas es del 30-40 %.
La clonidina se distribuye rápidamente y de forma extensa en los tejidos, atraviesa la barrera hematoencefálica y la barrera placentaria. La clonidina penetra en la leche materna humana. Sin embargo, no hay información suficiente sobre su efecto en los recién nacidos.
Metabolismo y eliminación
El periodo de semivida oscila entre 5 y 25,5 horas, pudiendo alcanzar hasta 41 horas en caso de insuficiencia renal grave. Aproximadamente el 70 % de la dosis administrada se elimina por orina, principalmente en forma inalterada (40-60 % de la dosis administrada). Aproximadamente el 20 % de la dosis administrada se excreta en las heces. El principal metabolito, el p-hidroxiclónidina, es farmacológicamente inactivo. La ingesta de alimentos o la pertenencia racial no influyen en los parámetros farmacocinéticos de la clonidina. El efecto antihipertensivo se alcanza con una concentración de clonidina en plasma entre 0,2 ng/ml y 2,0 ng/ml en pacientes con función renal normal. El efecto antihipertensivo se debilita o disminuye cuando la concentración en plasma supera los 2,0 ng/ml.
Características clínicas.
Indicaciones.
Hipertensión arterial (esencial o secundaria) como parte del tratamiento combinado (excepto la hipertensión arterial causada por feocromocitoma).
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad al clonidino o a cualquiera de los excipientes del medicamento.
Bradiarritmia grave provocada por síndrome del seno enfermo o bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado.
Depresión.
Intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa.
Periodo de lactancia.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
El efecto antihipertensivo del clonidino puede potenciarse al administrarse simultáneamente con otros medicamentos antihipertensivos, tales como diuréticos, vasodilatadores, bloqueadores β-adrenérgicos, antagonistas del calcio e inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA); sin embargo, el efecto de los bloqueadores α1-adrenérgicos es impredecible. Al administrarse conjuntamente con atenolol o propranolol, se produce un efecto antihipertensivo aditivo, así como sedación y sequedad de boca.
Los medicamentos antihistamínicos potencian el efecto antihipertensivo del clonidino.
Los medicamentos que aumentan la presión arterial o provocan retención de sodio (Na+) y agua, tales como los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), pueden reducir el efecto antihipertensivo del clonidino.
Los medicamentos con propiedades α2-bloqueantes, como la mirtazapina, fenitamina, tolazolina, pueden anular de forma dependiente de la dosis los efectos del clonidino mediados por los receptores α2-adrenérgicos.
La administración concomitante de antidepresivos tricíclicos o neurolépticos con propiedades α-bloqueantes puede debilitar o anular el efecto antihipertensivo del clonidino y provocar o agravar alteraciones en las respuestas ortostáticas de la presión arterial.
Los corticosteroides, estrógenos, anorexígenos (excepto fenfluramina) y agentes simpaticomiméticos reducen el efecto antihipertensivo del clonidino.
Al combinarse con medicamentos sedantes, hipnóticos o alcohol, puede producirse una potenciación de los efectos o cambios impredecibles en los efectos de estos medicamentos o del alcohol.
La administración concomitante de medicamentos con efecto cronotrópico o dromotrópico negativo, tales como bloqueadores β-adrenérgicos, glicósidos cardíacos o bloqueadores de los canales de calcio lentos, puede provocar o agravar la disminución de la frecuencia cardíaca (bradicardia) o causar un retraso en la conducción de los impulsos nerviosos a través del sistema de conducción cardíaca (bloqueo auriculoventricular). Se han notificado casos de bradicardia grave con la administración simultánea de clonidino y diltiazem, que requirieron hospitalización y la implantación de un marcapasos.
No se puede descartar que la administración concomitante de bloqueadores β-adrenérgicos pueda provocar o agravar trastornos vasculares periféricos. Al administrarse simultáneamente con bloqueadores β-adrenérgicos, aumenta el riesgo de desarrollar el síndrome de retirada.
En observaciones realizadas en pacientes con delirio alcohólico, se ha sugerido que altas dosis de clonidino administradas por vía intravenosa podrían potenciar el efecto arritmogénico (prolongación del intervalo QT, fibrilación ventricular) de altas dosis intravenosas de haloperidol. No se ha establecido la relación causal ni la relevancia clínica para el tratamiento antihipertensivo.
Niños
Se han notificado reacciones adversas graves, incluyendo casos con desenlace letal, tras la administración no regulada de clonidino junto con metilfenidato en niños con TDAH.
Se han notificado casos de delirio agudo con la administración simultánea de flufenazina y clonidino. Los síntomas desaparecieron al suspender el clonidino y reaparecieron al reiniciar su uso.
El clonidino puede reducir la eficacia de la levodopa y la piribedilo en pacientes con enfermedad de Parkinson.
El clonidino puede aumentar la concentración de ciclosporina; también puede aumentar la concentración de glucosa en sangre mediante la reducción de la secreción de insulina, lo cual debe tenerse en cuenta al administrarse simultáneamente con insulina.
Los anticonceptivos hormonales orales pueden potenciar el efecto sedante del clonidino.
Características de aplicación.
Al prescribir el medicamento, es necesario realizar un control riguroso del estado de los pacientes con:
- enfermedad cardíaca isquémica, especialmente durante el primer mes tras el infarto;
- insuficiencia cardíaca grave (clase funcional IV según la clasificación de la Asociación Neoyorquina de Cardiólogos para la Insuficiencia Cardíaca Crónica, NYHA);
- insuficiencia cerebrovascular o coronaria;
- lesión oclusiva arterial progresiva crónica, síndrome de Raynaud, tromboangiitis obliterans;
- insuficiencia renal progresiva;
- estreñimiento;
- polineuropatía.
La clonidina debe administrarse con precaución a pacientes con bradiarritmias leves o moderadas, como la bradicardia sinusal.
Durante la terapia con clonidina, debe evitarse una frecuencia cardíaca inferior a 56 latidos por minuto.
Los pacientes con antecedentes de depresión deben mantenerse bajo estricta vigilancia durante la terapia prolongada con clonidina, ya que se han notificado nuevos episodios de depresión durante el tratamiento de estos pacientes con preparados orales de clonidina.
Debe tenerse precaución al prescribir el medicamento Clofelina IS a pacientes con diabetes mellitus, ya que la clonidina puede reducir la secreción de insulina y enmascarar los síntomas de hipoglucemia.
La clonidina no es eficaz en el tratamiento de la hipertensión arterial causada por feocromocitoma.
La administración de clonidina puede provocar un ataque agudo de porfiria y se considera peligrosa para pacientes con porfiria.
La clonidina debe administrarse con precaución a pacientes de edad avanzada.
La clonidina y sus metabolitos se eliminan principalmente por orina. La dosis de clonidina debe ajustarse según el grado de afectación de la función renal y la respuesta individual a la terapia antihipertensiva, que muestra una alta variabilidad en pacientes con insuficiencia renal (véase la sección «Posología y forma de administración»); es necesario un control riguroso del estado de los pacientes de este grupo. Dado que durante la hemodiálisis rutinaria se elimina una cantidad insignificante de clonidina, no es necesario administrar una dosis adicional de clonidina tras la hemodiálisis.
Tras la suspensión repentina del tratamiento con clonidina, especialmente tras un período prolongado de uso y con dosis altas, se ha observado un síndrome de abstinencia agudo, cuyas manifestaciones clínicas incluyen un aumento grave, potencialmente mortal, de la presión arterial, palpitaciones, así como arritmias, inquietud, nerviosismo, agitación, temblor, cefalea y/o náuseas. El aumento excesivo de la presión arterial provocado por la suspensión de la clonidina (hipertensión rebote) puede controlarse mediante la administración intravenosa de fentolamina o tolazolina.
Para prevenir el síndrome de abstinencia, la clonidina no debe administrarse a pacientes que no dispongan de condiciones adecuadas para su uso regular.
La suspensión de la clonidina debe realizarse únicamente de forma gradual durante 1-2 semanas, teniendo en cuenta la terapia concomitante con otros medicamentos. El síndrome de abstinencia puede desarrollarse entre 18 y 72 horas tras la administración de la última dosis de clonidina. En caso de presentarse el síndrome de abstinencia, se debe restablecer inmediatamente la administración de clonidina y posteriormente suspenderla gradualmente, sustituyéndola por otros fármacos antihipertensivos. Se han notificado casos de encefalopatía hipertensiva, alteraciones de la circulación cerebral e incluso muerte tras la suspensión repentina de la clonidina. La probabilidad de esta reacción al interrumpir el tratamiento con clonidina aumenta con el uso de dosis altas o con la continuación de la terapia concomitante con betabloqueantes; por tanto, en tales casos se recomienda especial precaución.
Si durante el tratamiento combinado con clonidina y betabloqueantes es necesario interrumpir la terapia, primero debe suspenderse el betabloqueante para prevenir la hiperactividad simpática, y posteriormente debe suspenderse gradualmente la clonidina, especialmente si se ha administrado en dosis elevadas. La administración de clonidina debe suspenderse no antes de varios días tras la interrupción del betabloqueante.
Los pacientes deben ser informados de que no deben interrumpir el tratamiento con clonidina sin consultar previamente con su médico.
El uso de clonidina puede provocar disminución e inhibición de la secreción salival, favoreciendo así el desarrollo de caries, periodontitis y candidiasis bucal.
A los pacientes que usan lentes de contacto se les debe informar que, durante el tratamiento con clonidina, puede presentarse ocasionalmente una disminución en la producción de lágrimas.
Los pacientes deben ser advertidos de que el efecto sedante de la clonidina se potencia con la administración concomitante de barbitúricos u otros medicamentos sedantes (véase la sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).
Durante el tratamiento con clonidina está prohibido el consumo de bebidas alcohólicas.
Puede producirse un aumento transitorio en la concentración de la hormona del crecimiento.
Puede presentarse un falso positivo en la prueba de Coombs.
Durante el tratamiento con clonidina se recomienda controlar regularmente la presión arterial. Debe tenerse precaución durante el ejercicio físico prolongado, especialmente en posición vertical y en condiciones climáticas cálidas, debido al riesgo de alteraciones en las respuestas ortostáticas de la presión arterial.
Intolerancia a la lactosa
El medicamento contiene lactosa, por lo que no debe administrarse a pacientes con trastornos hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa.
Pacientes pediátricos
La eficacia y seguridad del uso de clonidina en niños no han sido adecuadamente demostradas en estudios controlados aleatorizados, por lo que no se recomienda su uso en este grupo de edad.
Se han notificado reacciones adversas graves, incluyendo casos con desenlace fatal, tras el uso no regulado de clonidina junto con metilfenidato en niños con TDAH. Por ello, no se recomienda el uso de clonidina en esta combinación.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
Embarazo
Existen datos insuficientes sobre el uso de clonidina en mujeres embarazadas. El medicamento Clofelina IS solo puede usarse durante el embarazo bajo estrictas indicaciones médicas, cuando el beneficio esperado para la madre supere el riesgo potencial para el feto. Es necesario realizar un control riguroso del estado de la madre y del feto.
La clonidina atraviesa la barrera placentaria. En el feto puede disminuir la frecuencia cardíaca. En casos aislados, se ha observado un aumento transitorio de la presión arterial en recién nacidos inmediatamente después del parto.
Existen datos insuficientes sobre las consecuencias a largo plazo de la exposición prenatal a clonidina. Los estudios en animales no han mostrado efectos tóxicos reproductivos directos ni indirectos de la clonidina.
Lactancia
La clonidina atraviesa a la leche materna humana. Existen datos insuficientes sobre el efecto de la clonidina en recién nacidos.
La administración del medicamento durante la lactancia está contraindicada.
Fertilidad
No se han realizado estudios clínicos sobre el efecto de la clonidina en la fertilidad humana.
Los estudios en animales no han mostrado efectos tóxicos directos ni indirectos sobre la fertilidad.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.
No se han realizado estudios sobre el efecto de la clonidina en la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, los pacientes deben ser informados de que durante el tratamiento con clonidina pueden presentarse reacciones adversas como mareo, sedación y alteraciones de la acomodación. Por ello, deben tener precaución al conducir vehículos, trabajar con maquinaria o realizar actividades que requieran un apoyo seguro para manos y pies. En caso de presentarse tales reacciones adversas, los pacientes deben evitar actividades potencialmente peligrosas, como conducir vehículos, trabajar con maquinaria o realizar actividades sin un apoyo seguro.
Vía de administración y dosis.
El medicamento se administra por vía oral. Las tabletas deben tragarse enteras, con una pequeña cantidad de líquido, independientemente de la ingestión de alimentos.
La dosis del medicamento la prescribe el médico individualmente para cada paciente. El tratamiento debe iniciarse con dosis bajas. El medicamento debe administrarse en las dosis indicadas, con control regular de la presión arterial.
La duración del tratamiento la determina el médico individualmente, según la evolución de la enfermedad, el efecto clínico alcanzado y la tolerancia al medicamento.
Adultos
En formas leves o de intensidad media de hipertensión arterial, la dosis diaria inicial suele ser de 0,05-0,1 mg tres veces al día (para tabletas de 0,1 mg) o de 0,075-0,15 mg dos veces al día (para tabletas de 0,15 mg y 0,3 mg). El aumento de la dosis debe hacerse progresivamente con intervalos de 2 a 4 semanas. La dosis diaria del medicamento suele oscilar entre 0,15 mg y 0,6 mg. Si es necesario, la dosis puede aumentarse progresivamente hasta la dosis máxima: 0,3 mg tres veces al día. No se debe superar la dosis diaria de 0,9 mg.
En casos excepcionales, en formas graves de hipertensión arterial pueden requerirse dosis altas: 1,2-1,8 mg o más.
Pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada, el tratamiento debe iniciarse con la dosis más baja posible. No existe información detallada sobre el uso de clonidina en esta población. En estudios clínicos con pacientes de edad avanzada no se han registrado reacciones adversas específicas para este grupo de edad.
Pacientes con insuficiencia renal
La administración de clonidina en pacientes con insuficiencia renal requiere especial precaución y un control frecuente de la presión arterial.
Las dosis de clonidina deben ajustarse según el grado de afectación de la función renal y la respuesta individual al tratamiento antihipertensivo, que puede presentar una alta variabilidad en pacientes con insuficiencia renal (ver sección «Instrucciones especiales de uso»).
En pacientes con insuficiencia renal en estadio pre-dialítico, la dosis diaria del medicamento suele ser de 0,3 mg.
En pacientes sometidos a diálisis no se requiere una dosificación adicional del medicamento, ya que durante la hemodiálisis se elimina una cantidad insignificante de clonidina (ver sección «Instrucciones especiales de uso»).
La clonidina puede incorporarse al régimen antihipertensivo ya establecido si no se ha logrado el control de la presión arterial. La inclusión de clonidina en el tratamiento principal de la hipertensión arterial permite reducir las dosis de otros medicamentos antihipertensivos empleados y, como consecuencia, mejorar su tolerancia. Al introducir clonidina en el tratamiento, se deben reducir progresivamente las dosis de los medicamentos antihipertensivos utilizados previamente.
En pacientes sometidos a anestesia, se debe continuar la administración de clonidina por vía oral o intravenosa (según las circunstancias individuales) antes, durante y después de la anestesia.
El efecto antihipertensivo del medicamento Clophelin IS puede mantenerse no farmacológicamente mediante la restricción del consumo de sal y la reducción del peso corporal en caso de sobrepeso.
Si es necesario interrumpir el tratamiento, la dosis de clonidina debe reducirse progresivamente durante 1-2 semanas, teniendo en cuenta el tratamiento concomitante con otros medicamentos.
La suspensión repentina del tratamiento con clonidina, especialmente tras un período prolongado de uso o con dosis altas, puede provocar un síndrome de abstinencia agudo, cuyas manifestaciones clínicas incluyen un aumento severo y potencialmente mortal de la presión arterial y palpitaciones (ver secciones «Instrucciones especiales de uso» y «Reacciones adversas»).
Si durante un tratamiento combinado con betabloqueadores es necesario interrumpir la terapia antihipertensiva para evitar efectos adversos potencialmente mortales (hiperactividad simpática), primero debe suspenderse lentamente el betabloqueador, reduciendo progresivamente su dosis, y posteriormente debe interrumpirse la clonidina, reduciendo también su dosis de forma gradual durante varios días siguientes (ver sección «Instrucciones especiales de uso»).
La clonidina no es eficaz en el tratamiento de la hipertensión arterial causada por feocromocitoma.
Niños.
No existen suficientes datos científicos sobre el uso de clonidina en niños menores de 18 años. Por este motivo, no se recomienda su uso en la población pediátrica.
Sobredosis.
Síntomas
Los síntomas de intoxicación están relacionados con la supresión generalizada del sistema nervioso simpático. Los síntomas de sobredosis de clonidina pueden incluir cefalea, inquietud, nerviosismo, temblores, mareo, alteraciones vestibulares, efecto sedante hasta somnolencia, somnolencia y alteraciones de la conciencia hasta coma, disminución o ausencia de reflejos, miosis, náuseas, vómitos, sequedad de boca (xerostomía), hipotensión, depresión respiratoria con fases breves de apnea, alteraciones en las respuestas ortostáticas de la presión arterial, caída brusca de la presión arterial, bradicardia, ensanchamiento del complejo QRS, retraso en la conducción auriculoventricular y síndrome de repolarización temprana, arritmia cardíaca (bloqueo auriculoventricular), colapso, hipotermia, palidez cutánea y marcada letargia. Rara vez, y tras la ingestión de dosis altas, puede presentarse hipertensión arterial paradójica causada por la estimulación de los receptores α1-adrenérgicos periféricos. Puede observarse una hipertensión arterial transitoria tras superar la dosis total de clonidina de 10 mg.
Tratamiento: medidas para la eliminación rápida de clonidina del organismo (inducción del vómito, lavado gástrico, uso de carbón activado); colocar al paciente en posición supina; monitorización de funciones vitales (si es necesario, ventilación artificial, marcapasos externo, administración intravenosa de simpaticomiméticos y/o soluciones plasmáticas sustitutivas); en caso de bradicardia, administración subcutánea o intravenosa de atropina bajo control electrocardiográfico (ECG); en caso de hipotensión arterial, administración intravenosa de solución fisiológica y/o fármacos simpaticomiméticos inotrópicos; en caso de bradicardia e hipotensión arterial, administración de dopamina bajo control de ECG.
Antídoto. No existe un antídoto específico para la sobredosis de clonidina. El uso de α-bloqueadores (tolazolina, fentolamina) como antídoto específico es controvertido, aunque no empeora el estado del paciente.
En la depresión respiratoria inducida por clonidina, el uso de naloxona como parte de un tratamiento combinado puede ser eficaz.
La hemodiálisis es posible, pero su eficacia es limitada, ya que la clonidina se elimina muy poco mediante diálisis.
No se recomienda la estimulación del diuresis debido al riesgo de agravar la hipotensión arterial.
Para corregir una hipertensión arterial grave y persistente puede ser necesario el uso de α-bloqueadores.
Reacciones adversas.
La mayoría de las reacciones adversas son de intensidad leve y sus manifestaciones clínicas suelen disminuir durante el tratamiento.
Las reacciones adversas que se indican a continuación se han clasificado por sistemas orgános y frecuencia. Según la frecuencia, las reacciones adversas se han distribuido de la siguiente manera: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (de ≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (de ≥ 1/1000 a < 1/100), raras (de ≥ 1/10 000 a < 1/1000), muy raras (< 1/10 000) y frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles).
Alteraciones psiquiátricas: frecuentes: depresión, trastornos del sueño; poco frecuentes: percepción alucinada, alucinaciones, pesadillas; frecuencia desconocida: confusión.
Del sistema nervioso: muy frecuentes: mareo, sedación; frecuentes: cefalea; poco frecuentes: parestesia.
Del órgano de la vista: raras: disminución de la producción lagrimal; frecuencia desconocida: trastorno de la acomodación.
De la piel y del tejido subcutáneo: poco frecuentes: erupción cutánea, prurito, urticaria; raras: alopecia.
Del sistema urinario: frecuencia desconocida: alteración de la micción, disminución de la formación de orina (debido a la reducción de la perfusión renal).
Del sistema reproductor y de las glándulas mamarias: frecuentes: disfunción eréctil; raras: ginecomastia; frecuencia desconocida: disminución del libido.
Del sistema cardiovascular: muy frecuentes: hipotensión ortostática; poco frecuentes: bradicardia sinusal, síndrome de Raynaud; raras: bloqueo auriculoventricular; frecuencia desconocida: bradiarritmia, empeoramiento de una insuficiencia cardíaca preexistente; aumento de la presión arterial al inicio del tratamiento.
Del tracto gastrointestinal: muy frecuentes: sequedad de boca; frecuentes: estreñimiento, náuseas, vómitos, dolor en la zona de las glándulas salivales; raras: pseudoobstrucción del colon.
Del sistema respiratorio, órganos del tórax y mediastino: raras: sequedad de la mucosa nasal.
Alteraciones generales: frecuentes: fatiga; poco frecuentes: malestar general.
Resultados de los exámenes: raros: aumento de la glucosa en sangre; frecuencia desconocida: alteraciones de los valores de las pruebas de función hepática, resultado falso positivo en la prueba de Coombs, disminución del peso corporal.
Se han notificado casos de retención de líquidos al inicio del tratamiento con preparaciones orales de clonidina. Este fenómeno suele ser transitorio y puede corregirse mediante la adición de diuréticos al régimen terapéutico.
Se han notificado dos casos de hepatitis.
Notificación de reacciones adversas sospechosas
Se solicita a los profesionales médicos y farmacéuticos, así como a los pacientes o sus representantes legales, que notifiquen todos los casos de reacciones adversas sospechosas y la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema Automatizado de Información sobre Farmacovigilancia, disponible en el enlace https://aisf.dec.gov.ua, con el fin de controlar la relación beneficio/riesgo del medicamento.
Período de validez.
2 años (para las presentaciones de 0,1 mg y 0,3 mg).
3 años (para la presentación de 0,15 mg).
Condiciones de conservación.
Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.
Mantener fuera del alcance de los niños.
Envase.
10 comprimidos por blíster; 3 blísteres por envase (para las presentaciones de 0,1 mg y 0,3 mg).
10 comprimidos por blíster; 3 o 5 blísteres por envase (para la presentación de 0,15 mg).
Categoría de dispensación.
Medicamento sujeto a receta médica.
Fabricante.
Sociedad con responsabilidad adicional «INTERHIM».
Dirección del fabricante y lugar de actividad.
Ucrania, 65025, ciudad de Odesa, km 21 de la carretera Starokyivska, 40-A.