Ciprofloxacino
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIÓN PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO CIPROFLOXACINA (CIPROFLOXACIN)
Composición:
Principio activo: ciprofloxacina;
1 tableta contiene clorhidrato de ciprofloxacina, equivalente a ciprofloxacina
250 mg;
1 tableta contiene clorhidrato de ciprofloxacina, equivalente a ciprofloxacina
500 mg;
Sustancias auxiliares: celulosa microcristalina, almidón de patata, almidón de maíz, hipromelosa (hidroxipropilmetilcelulosa), talco, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal anhidro, polietilenglicol 6000 (macrogol 6000), dióxido de titanio (E 171), polisorbato 80.
Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas con película.
Propiedades físicas y químicas principales: tabletas de forma redonda, recubiertas con película, de color blanco o blanco con tonalidad amarillenta, con superficies superior e inferior ligeramente convexas. Al examinar el corte bajo lupa, se observa un núcleo rodeado por una capa continua uniforme.
Grupo farmacoterapéutico. Agentes antibacterianos para uso sistémico. Grupo de las fluorquinolonas. Código ATC J01M A02.
Propiedades farmacológicas.
Farmacodinamia.
La ciprofloxacina es un medicamento antimicrobiano del grupo de las fluorquinolonas. El mecanismo de acción de la ciprofloxacina está relacionado con su efecto sobre la ADN-girasa (topoisomerasa) bacteriana, enzima que desempeña un papel importante en la reproducción del ADN bacteriano. La ciprofloxacina ejerce un efecto bactericida rápido sobre microorganismos tanto en estado de reposo como en fase de multiplicación.
El espectro de acción del medicamento incluye las siguientes especies de microorganismos gramnegativos y grampositivos: E. coli, Shigella, Salmonella, Citrobacter, Klebsiella, Enterobacter, Serratia, Hafnia, Edwardsiella, Proteus (indolpositivos e indolnegativos), Providencia, Morganella, Yersinia, Vibrio, Aeromonas, Plesiomonas, Pasteurella, Haemophilus, Campylobact, Pseudomonas, Legionella, Neisseria, Moraxella, Branhamella, Acinetobacter, Brucella, Staphylococcus, Streptococcus agalactiae, Listeria, Corynebacterium, Chlamydia, así como formas plasmídicas de bacterias. Presentan sensibilidad variable Gardnerella, Flavobacterium, Alcaligenes, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans, Mycoplasma hominis, Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium fortuitum. Los anaerobios son moderadamente sensibles (con alguna excepción, como Peptococcus, Peptostreptococcus) o resistentes (Bacteroides). La ciprofloxacina es eficaz frente a bacterias productoras de β-lactamasas. La ciprofloxacina es activa frente a patógenos resistentes a prácticamente todos los antibióticos, sulfamidas y fármacos nitrofuranos. Los microorganismos más frecuentemente resistentes son: Streptococcus faecium, Ureaplasma urealyticum, Nocardia asteroides, Treponema pallidum. La resistencia al medicamento se desarrolla lentamente y de forma progresiva.
Farmacocinética.
La ciprofloxacina se absorbe rápidamente y de forma adecuada tras la administración oral (la biodisponibilidad oscila entre el 50-85 %). Las concentraciones máximas en plasma sanguíneo se alcanzan entre 60 y 90 minutos después de la ingestión. El volumen de distribución es de 2-3 l/kg. La unión a las proteínas plasmáticas es escasa (20-40 %). La ciprofloxacina penetra bien en órganos, tejidos y huesos. Aproximadamente dos horas después de la administración oral, se detecta en tejidos y fluidos corporales en concentraciones que superan varias veces su concentración en suero sanguíneo.
La ciprofloxacina se elimina principalmente del organismo sin cambios: principalmente por vía renal (50-70 %). El periodo de semivida de eliminación desde el plasma sanguíneo tras la administración oral oscila entre 3 y 5 horas. Una cantidad considerable del fármaco también se excreta por la bilis y las heces (hasta un 30 %), por lo que solo alteraciones significativas de la función renal provocan una disminución en su eliminación.
Características clínicas.
Indicaciones.
La ciprofloxacina está indicada para el tratamiento de las siguientes infecciones (véanse las secciones «Precauciones de uso» y «Propiedades farmacológicas»). Antes de iniciar el tratamiento, debe prestarse especial atención a toda la información disponible sobre la resistencia a la ciprofloxacina.
Debe tenerse en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de los agentes antibacterianos.
Adultos
- Infecciones del tracto respiratorio inferior causadas por bacterias gramnegativas:
- neumonía adquirida en la comunidad.
- Exacerbación aguda de sinusitis crónica, especialmente si está causada por bacterias gramnegativas*.
- Infecciones del oído medio (otitis media crónica supurativa).
- Cistitis aguda no complicada*.
- Pielonefritis aguda.
- Infecciones urinarias complicadas.
- Prostatitis bacteriana.
- Uretritis y cervicitis gonocócicas.
- Orcoepididimitis, especialmente causada por Neisseria gonorrhoeae.
- Enfermedad inflamatoria pélvica, incluyendo casos causados por Neisseria gonorrhoeae.
En las infecciones mencionadas anteriormente del tracto genital, cuando se conozca o se sospeche la presencia de Neisseria gonorrhoeae como agente causal, es especialmente importante obtener información local sobre la resistencia a la ciprofloxacina y confirmar la sensibilidad mediante análisis de laboratorio.
- Infecciones del tracto gastrointestinal (tratamiento de la diarrea del viajero).
- Infecciones intraabdominales.
- Infecciones de la piel y tejidos blandos causadas por bacterias gramnegativas.
- Infecciones óseas y articulares.
- Fiebre en pacientes con neutropenia causada por infección bacteriana.
- Forma pulmonar del ántrax (profilaxis tras exposición y tratamiento radical).
*Solo cuando se considere ineficaz o inapropiado el uso de otros antibacterianos habitualmente empleados para tratar esta infección.
Niños y adolescentes
- Infecciones broncopulmonares causadas por Pseudomonas aeruginosa en pacientes con fibrosis quística. (En estudios clínicos, la edad de los niños tratados osciló entre 5 y 17 años).
- Infecciones urinarias complicadas y pielonefritis aguda. (En estudios clínicos, la edad de los niños tratados osciló entre 1 y 17 años).
- Forma pulmonar del ántrax (profilaxis tras exposición y tratamiento radical).
El tratamiento debe iniciarse únicamente por un médico con experiencia en el manejo de la fibrosis quística y/o infecciones graves en niños y adolescentes (véanse las secciones «Precauciones de uso» y «Propiedades farmacológicas»).
Contraindicaciones. Hipersensibilidad a la ciprofloxacina o a otros agentes quimioterapéuticos del grupo de las quinolonas y a otros componentes del medicamento; administración concomitante con tizanidina debido a efectos adversos clínicamente significativos (hipotensión arterial, somnolencia) relacionados con el aumento de la concentración plasmática de tizanidina; deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.
Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.
Debe tenerse precaución al administrar ciprofloxacina concomitantemente con antiarrítmicos de clase Ia o III, antidepresivos tricíclicos, macrólidos o antipsicóticos, ya que la ciprofloxacina puede tener un efecto aditivo en la prolongación del intervalo QT (véase la sección «Precauciones de uso»).
Formación de complejos quelatos. La administración concomitante de ciprofloxacina (por vía oral) con medicamentos que contienen cationes multivalentes, suplementos minerales (por ejemplo, calcio, magnesio, aluminio, hierro), polímeros quelantes de fosfatos (por ejemplo, sevelamer, carbonato de lantano), sucralfato o antiácidos, así como con preparaciones con alta capacidad tampón (por ejemplo, tabletas de didanosina) que contienen magnesio, aluminio o calcio, reduce la absorción de ciprofloxacina. Por este motivo, la ciprofloxacina debe administrarse 1-2 horas antes o 4 horas después de la toma de estos medicamentos.
Esta restricción no se aplica a los antiácidos pertenecientes a la clase de antagonistas de los receptores H2.
Productos lácteos y otros alimentos. Debe evitarse la administración concomitante de ciprofloxacina con productos lácteos u otros alimentos enriquecidos con minerales (por ejemplo, leche, yogur, zumo de naranja enriquecido con calcio). El resto de alimentos que contienen calcio no afectan significativamente la absorción de ciprofloxacina.
Probenecid. La probenecid retrasa la excreción biliar de la ciprofloxacina. La administración concomitante de medicamentos que contienen probenecid y ciprofloxacina provoca un aumento de la concentración plasmática de ciprofloxacina. La probenecid afecta la secreción renal de ciprofloxacina.
Metoclopramida. La metoclopramida acelera la absorción de ciprofloxacina (por vía oral), lo que resulta en una reducción del tiempo hasta alcanzar la concentración máxima del fármaco en plasma. No se ha observado ningún efecto sobre la biodisponibilidad de la ciprofloxacina.
Omeprazol. La administración concomitante de ciprofloxacina y medicamentos que contienen omeprazol provoca una disminución leve de la Cmax y del área bajo la curva de la concentración plasmática en función del tiempo (AUC) de la ciprofloxacina.
Tizanidina. El aumento de la concentración sérica de tizanidina se asocia con efectos adversos hipotensores y sedantes. Por tanto, la administración concomitante de ciprofloxacina y medicamentos que contienen tizanidina está contraindicada (véase la sección «Contraindicaciones»).
Teofilina. La administración concomitante de ciprofloxacina y medicamentos que contienen teofilina puede provocar un aumento indeseado de la concentración plasmática de teofilina, lo que puede inducir reacciones adversas. En casos aislados, estas reacciones adversas pueden poner en peligro la vida o tener consecuencias letales. Si no puede evitarse la administración concomitante de estos medicamentos, debe monitorizarse la concentración sérica de teofilina y ajustarse adecuadamente su dosis (véase la sección «Precauciones de uso»).
Otros derivados de xantina. Tras la administración concomitante de ciprofloxacina y medicamentos que contienen cafeína o pentoxifilina (oxpentifilina), se han notificado aumentos en la concentración sérica de estas xantinas.
Metotrexato. La administración concomitante de ciprofloxacina puede ralentizar el transporte tubular (metabolismo renal) del metotrexato, lo que puede provocar un aumento de su concentración plasmática. Esto puede incrementar la probabilidad de reacciones tóxicas adversas inducidas por el metotrexato. No se recomienda la administración concomitante de ciprofloxacina y metotrexato.
Antiinflamatorios no esteroideos. Estudios en animales han demostrado que la combinación de dosis muy altas de quinolonas (inhibidores de la ADN girasa) y ciertos antiinflamatorios no esteroideos (excepto el ácido acetilsalicílico) puede provocar convulsiones.
Ciclosporina. Durante la administración concomitante de ciprofloxacina y ciclosporina se ha observado un aumento transitorio de la creatinina sérica. Por tanto, estos pacientes requieren un control regular del nivel de creatinina sérica (dos veces por semana).
Antagonistas de la vitamina K. La administración concomitante de ciprofloxacina y un antagonista de la vitamina K puede potenciar el efecto anticoagulante de este último. El grado de riesgo puede variar según el tipo de infección subyacente, la edad y el estado general del paciente, por lo que es difícil evaluar con precisión el impacto de la ciprofloxacina sobre el aumento del valor de la Relación Internacional Normalizada (RIN). Se debe realizar un control frecuente de la RIN durante y justo después de la administración concomitante de ciprofloxacina y un antagonista de la vitamina K (warfarina, acenocumarol, fenprocumona o fluindiona). Existen informes sobre el aumento de la actividad de anticoagulantes orales en pacientes que recibieron antibacterianos, especialmente fluorquinolonas.
Duloxetina. A pesar de la falta de datos clínicos, puede preverse la posibilidad de interacción al administrar ciprofloxacina concomitantemente con duloxetina (véase la sección «Precauciones de uso»).
Ropinirol. Se recomienda monitorizar los efectos adversos del ropinirol y ajustar adecuadamente su dosis durante y tras la administración conjunta con ciprofloxacina (véase la sección «Precauciones de uso»).
Lidocaína. Estudios con voluntarios sanos han demostrado que la administración concomitante de medicamentos que contienen lidocaína y ciprofloxacina, un inhibidor moderado del isoenzima CYP450 1A2, reduce el aclaramiento de lidocaína administrada por vía intravenosa en un 22 %. Aunque la lidocaína es bien tolerada, tras su administración concomitante con ciprofloxacina puede producirse cierta interacción que podría acompañarse de reacciones adversas.
Clorpromazina. Tras la administración concomitante de 250 mg de ciprofloxacina con clozapina durante 7 días, las concentraciones séricas de clozapina y N-desmetilclozapina aumentaron un 29 % y un 31 %, respectivamente. Se recomienda vigilancia clínica y ajuste adecuado de la dosis de clozapina durante y tras la administración concomitante con ciprofloxacina (véase la sección «Precauciones de uso»).
Sildenafil. En estudios con voluntarios sanos se observó que la Cmax y el AUC del sildenafil aumentan aproximadamente al doble tras la administración oral de 50 mg simultáneamente con 500 mg de ciprofloxacina. Debe administrarse ciprofloxacina con precaución concomitantemente con sildenafil, evaluando cuidadosamente la relación riesgo-beneficio.
Fenitoína. La administración concomitante de ciprofloxacina y fenitoína puede provocar un aumento o disminución de las concentraciones séricas de fenitoína; por tanto, se recomienda el control de los niveles del fármaco.
Agentes hipoglucemiantes orales. Durante la administración concomitante de agentes antidiabéticos orales, especialmente de la clase de las sulfonilureas (por ejemplo, glibenclamida, glimepirida), se han notificado casos de hipoglucemia, probablemente relacionada con la potenciación por la ciprofloxacina del efecto de los agentes antidiabéticos orales (véase la sección «Reacciones adversas»).
Características de uso.
Debe evitarse el uso de ciprofloxacino en pacientes que hayan presentado reacciones adversas graves previas con quinolonas o medicamentos que contengan fluorquinolonas (ver sección «Reacciones adversas»). El tratamiento con ciprofloxacino en estos pacientes solo debe iniciarse si no existen alternativas terapéuticas y tras una evaluación cuidadosa del balance beneficio-riesgo (ver sección «Contraindicaciones»).
Los beneficios del tratamiento con ciprofloxacino, especialmente en casos de infecciones leves, deben evaluarse considerando la información incluida en esta sección.
Reacciones adversas graves, prolongadas, incapacitantes y potencialmente irreversibles.
En pacientes que han recibido quinolonas y fluorquinolonas, independientemente de la edad, se han notificado casos muy raros de reacciones adversas graves, prolongadas (durante meses o años), incapacitantes y potencialmente irreversibles, que afectan a distintos sistemas, a veces múltiples, del organismo (músculo-esquelético, nervioso, psíquico y de los órganos sensoriales), así como factores de riesgo asociados.
El ciprofloxacino debe suspenderse inmediatamente ante los primeros signos o síntomas de cualquier reacción adversa grave, y se debe aconsejar al paciente que consulte a su médico.
Infecciones graves y/o infecciones causadas por bacterias grampositivas o anaerobias.
Para el tratamiento de infecciones graves o infecciones causadas por estafilococos o bacterias anaerobias, el ciprofloxacino debe usarse en combinación con otros agentes antibacterianos apropiados.
Neumococos. El ciprofloxacino no se recomienda para el tratamiento de infecciones neumocócicas debido a su eficacia insuficiente frente a Streptococcus pneumoniae.
Infecciones del tracto urinario. La orquiepididimitis y las enfermedades inflamatorias pélvicas pueden estar causadas por Neisseria gonorrhoeae resistente a fluorquinolonas. El ciprofloxacino debe administrarse simultáneamente con otros antibacterianos adecuados, excepto en situaciones clínicas que excluyan cepas resistentes a ciprofloxacino de Neisseria gonorrhoeae. Si no se observa mejoría clínica tras 3 días, debe reconsiderarse el tratamiento.
Los datos sobre la eficacia del ciprofloxacino en infecciones intraabdominales postoperatorias son limitados.
Alteraciones cardíacas. El ciprofloxacino se asocia con alargamiento del intervalo QT en el electrocardiograma (ver sección «Reacciones adversas»). Los pacientes de edad avanzada pueden ser más sensibles al efecto del medicamento sobre el intervalo QT. Debe usarse con precaución el ciprofloxacino junto con medicamentos concomitantes que puedan provocar alargamiento del intervalo QT (por ejemplo, antiarrítmicos de clase Ia o III, antidepresivos tricíclicos, macrólidos, antipsicóticos), y en pacientes con factores de riesgo de estos trastornos (por ejemplo, antecedentes de alargamiento del QT, hipokalemia no corregida).
Aneurisma y disección de aorta y regurgitación/insuficiencia valvular cardíaca.
Estudios epidemiológicos informan de un mayor riesgo de aneurisma y disección de aorta, especialmente en pacientes de edad avanzada, y de regurgitación de las válvulas aórtica y mitral tras el uso de fluorquinolonas. Se han notificado casos de aneurisma y disección de aorta, a veces complicados por rotura (incluidos casos fatales), así como casos de regurgitación/insuficiencia de cualquier válvula cardíaca en pacientes que recibieron fluorquinolonas (ver sección «Reacciones adversas»).
Por tanto, las fluorquinolonas deben usarse solo tras una evaluación cuidadosa del balance beneficio-riesgo y tras considerar otras opciones terapéuticas en pacientes con antecedentes familiares de aneurisma o malformaciones congénitas de válvulas cardíacas, o en pacientes con diagnóstico previo de aneurisma y/o disección de aorta, enfermedad valvular cardíaca, o con otros factores de riesgo o condiciones predisponentes:
- tanto para aneurisma y disección de aorta como para regurgitación/insuficiencia valvular (por ejemplo, trastornos del tejido conectivo como el síndrome de Marfan o el síndrome de Ehlers-Danlos, síndrome de Turner, enfermedad de Behçet, hipertensión, artritis reumatoide), o adicionalmente
- para aneurisma y disección de aorta (por ejemplo, trastornos vasculares como arteritis de Takayasu o arteritis gigantocelular, aterosclerosis conocida o síndrome de Sjögren), o adicionalmente
- para regurgitación/insuficiencia valvular (por ejemplo, endocarditis infecciosa). El riesgo de aneurisma, disección de aorta y su rotura puede aumentar en pacientes que reciben simultáneamente corticosteroides sistémicos.
Ante la aparición repentina de dolor abdominal, torácico o dorsal, los pacientes deben acudir inmediatamente al servicio de urgencias.
Se debe recomendar a los pacientes que busquen atención médica inmediata si presentan disnea aguda, palpitaciones nuevas o desarrollo de edema abdominal o en extremidades inferiores.
Niños y adolescentes. El análisis de los datos disponibles sobre la seguridad del ciprofloxacino en niños, la mayoría de los cuales padecían fibrosis quística, no ha mostrado evidencia de daño en el cartílago o articulaciones asociado al tratamiento. No se ha estudiado el uso del ciprofloxacino para otras indicaciones distintas del tratamiento de complicaciones pulmonares causadas por Pseudomonas aeruginosa en niños con fibrosis quística (de 5 a 17 años), infecciones urinarias complicadas y pielonefritis causadas por E. coli (de 1 a 17 años) y ántrax cutáneo tras exposición. La experiencia clínica con ciprofloxacino en niños para otras indicaciones es limitada.
El uso de ciprofloxacino en niños y adolescentes debe realizarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales vigentes. El tratamiento con ciprofloxacino debe ser administrado únicamente por médicos con experiencia en el manejo de niños y adolescentes con fibrosis quística y/o infecciones graves.
Sensibilidad aumentada al medicamento. En algunos casos, pueden presentarse hipersensibilidad y reacciones alérgicas incluso tras la primera dosis de ciprofloxacino, lo que debe comunicarse inmediatamente al médico.
En casos aislados, las reacciones anafilácticas/anafilactoides pueden progresar a un estado de choque que amenaza la vida del paciente. En tales casos, pueden ocurrir tras la primera dosis de ciprofloxacino. En estas situaciones, debe suspenderse inmediatamente la administración de ciprofloxacino y comenzar tratamiento médico inmediato (tratamiento del shock anafiláctico).
Tracto gastrointestinal. Si durante o después del tratamiento aparece diarrea grave y persistente, debe informarse al médico, ya que este síntoma puede enmascarar una enfermedad gastrointestinal grave (por ejemplo, colitis pseudomembranosa, que puede poner en riesgo la vida con posible resultado fatal), que requiere tratamiento inmediato. En tales casos, debe suspenderse el ciprofloxacino y comenzar terapia adecuada (por ejemplo, vancomicina oral, 4×250 mg/día). Los medicamentos que inhiben la peristalsis están contraindicados.
Se han notificado casos de diarrea asociada a antibióticos causada por Clostridium difficile, que puede variar en gravedad desde diarrea leve hasta colitis fatal, con casi todos los antibacterianos, incluido el ciprofloxacino. El tratamiento antibacteriano altera la flora normal del intestino grueso, lo que a su vez provoca un crecimiento excesivo de Clostridium difficile.
Clostridium difficile produce toxinas A y B, que contribuyen al desarrollo de la diarrea asociada a antibióticos. Algunas cepas de Clostridium difficile producen grandes cantidades de toxina, lo que aumenta la morbilidad y mortalidad debido a posible resistencia al tratamiento antimicrobiano y a la necesidad de realizar una colectomía. Debe considerarse la posibilidad de diarrea asociada a antibióticos por Clostridium difficile en todos los pacientes con diarrea tras el uso de antibióticos. Es necesario un historial medicamentoso cuidadoso, ya que la diarrea asociada a Clostridium difficile puede desarrollarse hasta dos meses después de la administración de antibacterianos. Si se sospecha o confirma el diagnóstico de diarrea asociada a Clostridium difficile, puede ser necesario suspender los antibióticos que no actúan sobre Clostridium difficile. Dependiendo de los datos clínicos, debe corregirse el equilibrio hidroelectrolítico, considerarse la necesidad de administrar proteínas, y usarse antibacterianos activos frente a Clostridium difficile. También puede ser necesaria una intervención quirúrgica.
Durante el uso de ciprofloxacino se han notificado casos de necrosis hepática e insuficiencia hepática con riesgo para la vida del paciente. Si aparecen signos o síntomas de enfermedad hepática (como anorexia, ictericia, orina oscura, prurito o tensión en la pared abdominal anterior), debe suspenderse el tratamiento. También puede observarse un aumento transitorio de los niveles de transaminasas, fosfatasa alcalina y desarrollo de ictericia colestásica, especialmente en pacientes con daño hepático previo.
Sistema músculo-esquelético. En general, el ciprofloxacino no debe administrarse a pacientes con antecedentes de enfermedades tendinosas o trastornos asociados al uso de quinolonas. Sin embargo, en casos raros, tras el estudio microbiológico del agente causal y la evaluación del balance beneficio-riesgo, puede prescribirse ciprofloxacino para tratar ciertas infecciones graves, especialmente cuando la terapia estándar es ineficaz o ante resistencia bacteriana, si los resultados microbiológicos justifican su uso. Durante el tratamiento con ciprofloxacino puede desarrollarse tendinitis o rotura tendinosa (especialmente del tendón de Aquiles), a veces bilateral, incluso en las primeras 48 horas de tratamiento. El riesgo de tendinopatía puede aumentar en pacientes de edad avanzada o en aquellos que reciben corticosteroides concomitantes (ver sección «Reacciones adversas»). Si aparecen signos de tendinitis (por ejemplo, hinchazón dolorosa, inflamación), debe suspenderse el ciprofloxacino y mantener la extremidad afectada en reposo.
Sistema nervioso. Los pacientes con epilepsia o antecedentes de alteraciones del sistema nervioso central (por ejemplo, umbral convulsivo reducido, convulsiones previas, disminución del flujo sanguíneo cerebral, cambios estructurales en el cerebro o accidente cerebrovascular) solo deben recibir ciprofloxacino si el beneficio esperado supera el riesgo potencial, ya que pertenecen a un grupo de riesgo por posibles reacciones adversas del sistema nervioso central.
En algunos casos, las reacciones adversas del sistema nervioso central pueden ocurrir tras la primera dosis de ciprofloxacino. En casos aislados, la depresión o el psicosis pueden progresar a un estado que amenaza la vida del paciente. En tales casos, debe suspenderse el ciprofloxacino y notificarse inmediatamente al médico.
Neuropatía periférica.
En pacientes que han tomado quinolonas, incluyendo ciprofloxacino, se han observado casos de polineuropatía sensorial o sensoriomotora que provocan parestesia, hipoestesia, disestesia o debilidad. Se recomienda a los pacientes que toman ciprofloxacino que informen a su médico sobre el desarrollo de síntomas neurológicos como dolor, ardor, hormigueo, entumecimiento o debilidad antes de continuar el tratamiento, para prevenir estados irreversibles (ver sección «Reacciones adversas»).
Piel y tejido subcutáneo. Se ha demostrado que el ciprofloxacino provoca reacciones de fotosensibilidad; por tanto, los pacientes que toman ciprofloxacino deben evitar la exposición intensa a la luz solar o a radiación ultravioleta. Si aparecen reacciones de fotosensibilidad (similares a quemaduras solares), debe suspenderse el tratamiento con ciprofloxacino.
Citocromo P450. Se sabe que el ciprofloxacino es un inhibidor moderado de la enzima CYP1A2 del citocromo P450. Debe tenerse precaución al administrar ciprofloxacino concomitantemente con medicamentos metabolizados por esta misma vía enzimática (como teofilina, metilxantinas, cafeína, duloxetina, clozapina). El aumento de la concentración sérica de estos medicamentos se asocia con la inhibición de su aclaramiento metabólico por ciprofloxacino, lo que puede provocar efectos adversos específicos.
Alteración del nivel de glucosa en sangre.
Como con todas las quinolonas, se han notificado casos de alteraciones en los niveles de glucosa en sangre, incluyendo tanto hipoglucemia como hiperglucemia, generalmente en pacientes con diabetes mellitus que reciben tratamiento concomitante con agentes hipoglucemiantes orales (por ejemplo, glibenclamida) o insulina. Se han notificado casos de coma hipoglucémico. En pacientes con diabetes mellitus se recomienda un control cuidadoso de los niveles de glucosa en sangre (ver sección «Reacciones adversas»).
Efecto sobre los resultados de análisis de laboratorio. El ciprofloxacino in vitro puede afectar los resultados del cultivo para Mycobacterium spp. al inhibir el crecimiento de cultivos de micobacterias, lo que puede llevar a resultados falsos negativos en cultivos de pacientes que toman ciprofloxacino.
El ciprofloxacino no debe usarse como monoterapia para el tratamiento de infecciones graves causadas por bacterias grampositivas o anaerobias.
Diárrrea del viajero.
Al elegir ciprofloxacino, debe considerarse la información sobre la resistencia a ciprofloxacino de los microorganismos relevantes en los países visitados por el paciente.
Infecciones óseas y articulares.
El ciprofloxacino debe usarse en combinación con otros agentes antimicrobianos según los resultados del estudio microbiológico.
Forma pulmonar de ántrax.
El uso en humanos se basa en datos de sensibilidad in vitro, estudios en animales y datos limitados en humanos. El médico debe actuar de acuerdo con los protocolos nacionales y/o internacionales para el tratamiento del ántrax.
El ciprofloxacino debe usarse con precaución en pacientes con miastenia grave.
No se recomienda la administración concomitante de ciprofloxacino y metotrexato.
Infecciones broncopulmonares en fibrosis quística. Los ensayos clínicos incluyeron niños y adolescentes de 5 a 17 años. La experiencia es más limitada en el tratamiento de niños de 1 a 5 años.
Infecciones urinarias complicadas y pielonefritis. Debe considerarse el tratamiento de infecciones urinarias con ciprofloxacino cuando no sea posible otro tratamiento. El tratamiento debe basarse en los resultados del estudio microbiológico.
Tendinitis y rotura tendinosa.
La tendinitis y la rotura tendinosa (no limitada al tendón de Aquiles), a veces bilateral, pueden ocurrir dentro de las primeras 48 horas del inicio del tratamiento con quinolonas y fluorquinolonas, e incluso meses después de la suspensión del tratamiento. El riesgo de tendinitis y rotura tendinosa aumenta en pacientes de edad avanzada, con disfunción renal, trasplante de órganos completos o que reciben corticosteroides concomitantes. Por tanto, debe evitarse la administración concomitante de corticosteroides.
Ante los primeros signos de tendinitis (por ejemplo, hinchazón dolorosa, inflamación), debe suspenderse el tratamiento y considerarse una terapia alternativa. La extremidad(s) afectada(s) debe(n) tratarse adecuadamente (por ejemplo, inmovilización). No deben usarse corticosteroides si aparecen signos de tendinopatía.
Riñones y sistema urinario. Se ha notificado cristaluria asociada con el uso de ciprofloxacino. Los pacientes que toman ciprofloxacino deben recibir una ingesta adecuada de líquidos. Debe evitarse una alcalinidad excesiva de la orina.
Resistencia. Durante o tras un curso de tratamiento con ciprofloxacino, pueden aislarse bacterias resistentes, con o sin superinfección clínicamente definida. Existe cierto riesgo de aislamiento de bacterias resistentes a ciprofloxacino durante tratamientos prolongados y en el tratamiento de infecciones nosocomiales y/o infecciones causadas por Staphylococcus spp. y Pseudomonas spp.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
El ciprofloxacino no debe administrarse a mujeres embarazadas ni a aquellas que amamantan, debido a la falta de experiencia con este medicamento en estas categorías de pacientes.
Debido a los datos de estudios en animales, no puede descartarse completamente el riesgo de daño en el cartílago articular de los recién nacidos, aunque no se ha confirmado la posibilidad de efectos teratogénicos (malformaciones).
Lactancia.
El ciprofloxacino atraviesa la leche materna. Debido al riesgo potencial de daño en el cartílago articular de los recién nacidos, el ciprofloxacino no debe usarse durante la lactancia.
Sensibilidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.
Aunque el medicamento se tome según las indicaciones del médico, puede afectar la velocidad de reacción, lo que puede interferir con la conducción de vehículos o el manejo de maquinaria. Esto es especialmente relevante cuando el medicamento se usa junto con alcohol.
Vía de administración y dosis.
La dosis debe determinarse según la indicación, la gravedad y localización de la infección, la sensibilidad del (de los) microorganismo(s) causante(s) a la ciprofloxacina, la función renal del paciente, y en niños y adolescentes, también según el peso corporal.
La duración del tratamiento depende de la gravedad de la enfermedad, las características del cuadro clínico y el tipo de microorganismo causante.
El tratamiento de infecciones provocadas por ciertas bacterias (por ejemplo, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter o Staphylococci) puede requerir el uso de dosis más altas de ciprofloxacina y la administración simultánea de otros antibacterianos necesarios.
El tratamiento de ciertas infecciones (por ejemplo, enfermedades inflamatorias pélvicas, infecciones intraabdominales, infecciones en pacientes con neutropenia, infecciones óseas y articulares) puede requerir la administración simultánea de otros antibacterianos necesarios, dependiendo del tipo de patógenos identificados.
Adultos
| Indicaciones |
Dosis diaria, mg |
Duración total del tratamiento (puede incluir la administración parenteral inicial de ciprofloxacino) |
|
| Infecciones de las vías respiratorias inferiores causadas por bacterias gramnegativas |
Neumonía no hospitalaria |
De 500 mg dos veces al día a 750 mg dos veces al día |
7-14 días |
| Infecciones de las vías respiratorias superiores |
Exacerbación de sinusitis crónica, especialmente si está causada por bacterias gramnegativas |
De 500 mg dos veces al día a 750 mg dos veces al día |
7-14 días |
| Infecciones del oído medio |
Otitis media crónica supurativa |
De 500 mg dos veces al día a 750 mg dos veces al día |
7-14 días |
| Infecciones del tracto urinario |
Cistitis aguda no complicada |
De 250 mg dos veces al día a 500 mg dos veces al día |
3 días |
| A mujeres premenopáusicas se les puede administrar una dosis única de 500 mg |
|||
| Infecciones urinarias complicadas |
500 mg dos veces al día |
7 días |
|
| Pielonefritis aguda |
De 500 mg dos veces al día a 750 mg dos veces al día |
No menos de 10 días; en ciertos casos clínicos especiales (como abscesos), el tratamiento puede prolongarse más allá de 21 días |
|
| Prostatitis bacteriana |
De 500 mg dos veces al día a 750 mg dos veces al día |
De 2 a 4 semanas (aguda) y de 4 a 6 semanas (crónica) |
|
| Infecciones de los órganos genitales |
Uretritis y cervicitis gonocócicas |
Dosis única 500 mg |
1 día (dosis única) |
| Orquiepididimitis, especialmente causada por Neisseria gonorrhoeae |
De 500 mg dos veces al día a 750 mg dos veces al día |
No menos de 14 días |
|
| Enfermedad inflamatoria pélvica, especialmente causada por Neisseria gonorrhoeae |
De 500 mg dos veces al día a 750 mg dos veces al día |
No menos de 14 días |
|
| Infecciones gastrointestinales e infecciones intraabdominales |
Diárea causada por patógenos bacterianos, especialmente Shigella spp., excepto Shigella dysenteriae tipo 1, y la diarrea severa del viajero, como tratamiento empírico |
500 mg dos veces al día |
1 día |
| Diárea causada por Shigella dysenteriae, tipo 1 |
500 mg dos veces al día |
5 días |
|
| Diárea causada por Vibrio cholerae |
500 mg dos veces al día |
3 días |
|
| Fiebre tifoidea |
500 mg dos veces al día |
7 días |
|
| Infecciones intraabdominales causadas por bacterias gramnegativas |
De 500 mg dos veces al día a 750 mg dos veces al día |
De 5 a 14 días |
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| Infecciones de la piel y tejidos blandos causadas por bacterias gramnegativas |
De 500 mg dos veces al día a 750 mg dos veces al día |
De 7 a 14 días |
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| Infecciones óseas y articulares |
De 500 mg dos veces al día a 750 mg dos veces al día |
Hasta 3 meses |
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| Fiebre en pacientes con neutropenia causada por infección bacteriana. El ciprofloxacino debe administrarse simultáneamente con otros antibacterianos adecuados según las recomendaciones oficiales |
De 500 mg dos veces al día a 750 mg dos veces al día |
El tratamiento debe continuar durante todo el período de neutropenia |
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| Profilaxis tras exposición y tratamiento radical de la forma pulmonar del ántrax en personas que pueden recibir tratamiento por vía oral, cuando sea clínicamente necesario. El tratamiento debe iniciarse lo antes posible tras la exposición sospechosa o confirmada |
500 mg dos veces al día |
60 días desde la exposición confirmada a Bacillus anthracis |
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Niños y adolescentes
| Indicaciones |
Dosis diaria, mg |
Duración total del tratamiento (puede incluir administración parenteral inicial de ciprofloxacino) |
| Infecciones broncopulmonares causadas por Pseudomonas aeruginosa en pacientes con fibrosis quística |
20 mg/kg de peso corporal dos veces al día, con una dosis máxima de 750 mg |
De 10 a 14 días |
| Infecciones complicadas del tracto urinario y pielonefritis aguda |
De 10 mg/kg de peso corporal dos veces al día hasta 20 mg/kg de peso corporal dos veces al día, con una dosis máxima de 750 mg |
De 10 a 21 días |
| Profilaxis tras contacto y tratamiento de la forma pulmonar de ántrax en pacientes que pueden recibir tratamiento por vía oral, si es clínicamente necesario. El tratamiento con el medicamento debe iniciarse lo antes posible tras un contacto sospechoso o confirmado. |
10-15 mg/kg de peso corporal dos veces al día; dosis máxima por toma: 500 mg |
60 días desde la fecha del contacto confirmado con Bacillus anthracis |
Pacientes de edad avanzada
Los pacientes de edad avanzada deben recibir una dosis seleccionada según la gravedad de la infección y la depuración de creatinina del paciente.
Insuficiencia renal y hepática
Dosis iniciales y de mantenimiento recomendadas para pacientes con función renal alterada:
| Depuración de la creatinina [ml/min/1,73 m2] |
Creatinina sérica [µmol/l] |
Dosis oral [mg] |
| > 60 |
< 124 |
Véase dosificación habitual |
| 30‑60 |
124-168 |
250‑500 mg cada 12 horas |
| < 30 |
>169 |
250‑500 mg cada 24 horas |
| Pacientes en hemodiálisis |
>169 |
250‑500 mg cada 24 horas (tras la diálisis) |
| Pacientes en diálisis peritoneal |
>169 |
250‑500 mg cada 24 horas |
En pacientes con insuficiencia hepática no es necesario modificar la dosis de ciprofloxacino.
No se han realizado estudios sobre la dosificación de ciprofloxacino en niños con alteración de la función renal y/o hepática.
Vía de administración
Las tabletas deben tragarse enteras sin masticar y acompañadas de líquido. Pueden administrarse independientemente de las comidas. La absorción de la sustancia activa es más rápida si se toman en ayunas. No se deben tomar las tabletas de ciprofloxacino junto con productos lácteos (por ejemplo, leche, yogur) ni con jugos de frutas enriquecidos con minerales (por ejemplo, jugo de naranja enriquecido con calcio) (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).
En casos graves o cuando el paciente no pueda tomar tabletas (por ejemplo, durante la nutrición enteral), se recomienda iniciar el tratamiento por vía intravenosa con ciprofloxacino hasta que sea posible el paso a la vía oral.
Niños.
El ciprofloxacino puede utilizarse en niños como medicamento de segunda o tercera línea para el tratamiento de infecciones urinarias complicadas y de pielonefritis causadas por Escherichia coli, así como para el tratamiento de complicaciones pulmonares debidas a Pseudomonas aeruginosa en niños con fibrosis quística.
El tratamiento con ciprofloxacino solo debe prescribirse tras una evaluación cuidadosa de la relación riesgo-beneficio debido al riesgo potencial de efectos adversos sobre las articulaciones y/o tejidos adyacentes.
La experiencia clínica con el uso de ciprofloxacino en niños para otras indicaciones es limitada.
Sobredosis.
Tras una sobredosis por vía oral, en algunos casos se ha observado un efecto tóxico reversible sobre el parénquima renal. Por tanto, en caso de sobredosis, además de las medidas habituales (lavado gástrico, uso de eméticos, administración de grandes cantidades de líquidos, acidificación de la orina), se recomienda vigilar la función renal y administrar antiácidos que contengan magnesio o calcio, ya que reducen la absorción de ciprofloxacino. Mediante hemodiálisis o diálisis peritoneal solo se elimina una pequeña cantidad de ciprofloxacino (< 10 %).
Se han notificado casos de sobredosis con dosis de hasta 12 g que provocaron síntomas de toxicidad moderada. Una sobredosis aguda de 16 g provocó insuficiencia renal aguda.
Los síntomas de sobredosis incluyen mareo, temblor, cefalea, fatiga, convulsiones, alucinaciones, confusión mental, molestias abdominales, insuficiencia renal y hepática, así como cristaluria y hematuria.
Reacciones adversas.
Infecciones e infestaciones: superinfecciones fúngicas (candidiasis cutánea; candidiasis oral, gastrointestinal, vaginal), colitis asociada a antibióticos (muy rara vez – con posible letalidad).
Del sistema hematopoyético y sistema linfático: eosinofilia, leucopenia, anemia, neutropenia, leucocitosis, trombocitopenia, trombocitemia, anemia hemolítica, agranulocitosis, pancitopenia (peligrosa para la vida), supresión de la médula ósea (peligrosa para la vida), linfadenopatía, metahemoglobinemia, aumento del nivel de monocitos.
Del sistema inmunitario: reacciones alérgicas, edema alérgico/angioneurótico, reacciones anafilácticas, shock anafiláctico (peligroso para la vida), reacciones similares a la enfermedad del suero.
Alteraciones psiquiátricas*: excitabilidad psicomotriz/ansiedad, confusión y desorientación, sueños patológicos, depresión, alucinaciones, reacciones psicóticas, trastornos del comportamiento, pensamientos suicidas, intento de suicidio, reacción maníaca, fobia, despersonalización.
Del sistema nervioso*: dolor de cabeza, migraña, mareo, somnolencia, trastornos del sueño, insomnio, letargo, hipertensión intracraneal, debilidad, alteraciones de la coordinación, alteraciones del olfato o del gusto, parestesias, disestesias, hipoestesia, hiperestesia, temblor, convulsiones, neuropatía periférica y polineuropatía.
Del oído y del laberinto*: alteraciones auditivas, acúfenos, pérdida de audición.
Del ojo*: alteraciones visuales, alteraciones en la percepción del color, disminución de la agudeza visual, visión doble, dolor ocular, nistagmo.
Del corazón**: taquicardia, prolongación del intervalo QT, arritmia ventricular, taquicardia torsade de pointes (estas reacciones se observaron principalmente en pacientes con factores de riesgo adicionales de prolongación del intervalo QT (ver sección «Instrucciones de uso»), aleteo auricular, angina de pecho, infarto de miocardio, palpitaciones, paro cardíaco.
De los vasos sanguíneos**: vasodilatación, hipotensión, estado sincope, hipertensión, vasculitis, diatesis hemorrágica, trombosis de los vasos cerebrales, flebitis.
Del aparato respiratorio, torácico y mediastinal: disnea (incluyendo estados asmáticos), epistaxis, hemoptisis, broncoespasmo, edema pulmonar o laríngeo, hipo, embolia pulmonar.
Del tubo digestivo: trastornos dispepsia, meteorismo, anorexia, disfagia, náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal y gastrointestinal, pancreatitis, dolor de la mucosa oral, perforación intestinal, hemorragias gastrointestinales.
Del sistema hepatobiliar: aumento de los niveles de transaminasas y bilirrubina, alteraciones de la función hepática, ictericia, hepatitis (no infecciosa), necrosis hepática (muy rara vez – progresiva hasta insuficiencia hepática que pone en peligro la vida).
De la piel y tejido subcutáneo: erupciones cutáneas, urticaria, prurito, reacciones de fotosensibilización, aparición de vesículas no específicas, petequias, eritema, eritema multiforme, eritema nodoso, síndrome de Stevens-Johnson (con posible riesgo vital), necrólisis epidérmica tóxica (con posible riesgo vital), pustulosis exantemática aguda generalizada, dermatitis exfoliativa; erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos.
Del sistema musculoesquelético y del tejido conjuntivo*: artralgias, mialgias, artritis, aumento del tono muscular y calambres musculares, debilidad muscular, tendinitis, roturas de tendones (principalmente del tendón de Aquiles), empeoramiento de los síntomas de miastenia, dolor musculoesquelético (dolor en extremidades, región lumbar, tórax).
De los riñones y vías urinarias: alteraciones de la micción, alteraciones de la función renal, insuficiencia renal, poliuria, hematuria, cilindruria, cristaluria, nefritis tubulointersticial, hemorragia uretral.
Del sistema endocrino: síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética, casos de coma hipoglucémico.
Estados generales*: síndrome doloroso inespecífico, malestar, fiebre, edemas, sudoración excesiva (hiperhidrosis), hiperpigmentación, alteración de la marcha, empeoramiento de la gota, vaginitis, dolor en las glándulas mamarias.
Indicadores de laboratorio: aumento de los niveles de: fosfatasa alcalina sanguínea, amilasa, lipasa, triglicéridos, gamma-glutamil transferasa sanguínea, ácido úrico; hiperglucemia, hipoglucemia, hiperkalemia, desviación de los valores normales del tiempo de protrombina, aumento de la relación internacional normalizada (INR) en pacientes que toman antagonistas de la vitamina K, acidosis, cambios en el tiempo de protrombina.
*En casos muy raros, en pacientes que recibieron quinolonas y fluorocinolonas, independientemente de la presencia de factores de riesgo, se observaron reacciones adversas graves, prolongadas (durante varios meses o años), incapacitantes y potencialmente irreversibles que afectaban a distintos sistemas del organismo, incluyendo los órganos de los sentidos. Entre estas reacciones se incluyen tendinitis, rotura del tendón, artralgia, dolor en las extremidades, alteración de la marcha, neuropatías que se manifestaban con parestesias y neuralgias, fatiga, trastornos psiquiátricos (incluyendo trastornos del sueño, ansiedad, ataques de pánico, depresión y pensamientos suicidas), deterioro de la memoria y la concentración, alteraciones auditivas, visuales, del gusto y del olfato.
**En pacientes que recibieron fluorocinolonas, se han notificado casos de aneurismas y disecciones de la aorta, a veces complicados con rotura (incluyendo casos letales), y regurgitación/insuficiencia de cualquiera de las válvulas cardíacas (ver sección «Instrucciones de uso»).
Las siguientes reacciones adversas no deseadas tienen mayor frecuencia de aparición en subgrupos de pacientes que reciben el medicamento por vía intravenosa o secuencialmente (tras administración intravenosa – vía oral): vómitos, aumento transitorio de la actividad de las transaminasas, erupciones cutáneas; trombocitopenia, trombocitemia, confusión y desorientación, alucinaciones, parestesias y disestesias, convulsiones, mareos, alteraciones visuales, pérdida de audición, taquicardia, vasodilatación, hipotensión arterial, insuficiencia hepática transitoria, ictericia, insuficiencia renal, edemas; pancitopenia, supresión de la médula ósea, shock anafiláctico, reacciones psicóticas, migraña, alteración del olfato, alteración auditiva, vasculitis, pancreatitis, necrosis hepática, petequias, rotura de tendones.
Período de validez. 3 años.
Condiciones de almacenamiento.
Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.
Mantener fuera del alcance de los niños.
Envase.
Tabletas recubiertas con película, 250 mg.
10 tabletas por blíster; 1 blíster por envase de cartón;
10 tabletas por blíster; 90 blísteres por caja de cartón.
Tabletas recubiertas con película, 500 mg.
10 tabletas por blíster; 1 blíster por envase de cartón;
2 tabletas por blíster; 70 blísteres por caja de cartón;
10 tabletas por blíster; 70 blísteres por caja de cartón.
Categoría de dispensación.
Medicamento sujeto a prescripción médica.
Fabricante.
Empresa conjunta abierta «Tecnología».
Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.
Ucrania, 20300, región de Cherkasy, ciudad de Uman, calle Staraya Proreznaya, 8.