Ciprinol®
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO Ciprinol® (Ciprinol®)
Composición:
Principio activo: ciprofloxacino;
1 ml de solución contiene 2 mg de ciprofloxacino en forma de lactato;
Excipientes: lactato de sodio, cloruro de sodio, ácido clorhídrico, agua para inyección.
Forma farmacéutica. Solución para perfusión.
Características fisicoquímicas principales: solución transparente de color amarillo verdoso, prácticamente sin inclusiones mecánicas.
Grupo farmacoterapéutico. Agentes antibacterianos para uso sistémico. Fluoroquinolonas. Ciprofloxacino. Código ATC J01M A02.
Propiedades farmacológicas.
Farmacodinámica.
Mecanismo de acción
La acción bactericida de la ciprofloxacina, como agente antibacteriano de la clase de las fluorquinolonas, se debe a su capacidad de inhibir las topoisomerasas de tipo II (ADN girasa y topoisomerasa IV), enzimas necesarias en múltiples procesos del ciclo vital del ADN, tales como la replicación, transcripción, reparación y recombinación.
Relaciones farmacocinética / farmacodinámica
La eficacia depende principalmente de la relación entre la concentración máxima en suero (Cmáx) y la concentración inhibitoria mínima (CIM) de la ciprofloxacina frente al patógeno bacteriano, así como del valor del área bajo la curva (AUC) y la CIM.
Mecanismo de resistencia
La resistencia a la ciprofloxacina in vitro suele estar asociada a mutaciones en el sitio diana, que ocurren en la topoisomerasa IV y en la ADN girasa mediante mutaciones múltiples escalonadas. En consecuencia, el grado de resistencia cruzada entre la ciprofloxacina y otras fluorquinolonas puede variar. Las mutaciones individuales generalmente no provocan resistencia clínica, sin embargo, múltiples mutaciones suelen causar resistencia clínica a varios o a todos los representantes de la clase de las fluorquinolonas.
Mecanismos de resistencia como la impermeabilidad y/o las bombas de eflujo pueden tener un efecto variable sobre la sensibilidad a las fluorquinolonas, dependiendo de las propiedades fisicoquímicas de cada compuesto de esta clase y de la afinidad de los sistemas de transporte para cada principio activo. Todos los mecanismos de resistencia in vitro se observan generalmente en aislamientos clínicos. Mecanismos de resistencia que inactivan otros agentes antibacterianos, tales como la barrera de permeabilidad (característica de Pseudomonas aeruginosa) y los mecanismos de eflujo, pueden afectar la sensibilidad a la ciprofloxacina.
Se han descrito casos de desarrollo de resistencia mediada por plásmidos, codificada por el gen qnr.
Espectro de actividad antibacteriana
Los puntos de corte separan las cepas sensibles de las cepas con sensibilidad intermedia, y estas últimas de las cepas resistentes.
Recomendaciones EUCAST
| Microorganismos |
Sensibles (S) |
Resistentes (R) |
| Enterobacteriaceae |
≤ 0,25 mg/l |
> 0,5 mg/l |
| Salmonella spp. |
≤ 0,06 mg/l |
> 0,06 mg/l |
| Pseudomonas spp. |
≤ 0,5 mg/l |
> 0,5 mg/l |
| Acinetobacter spp. |
≤ 1 mg/l |
> 1 mg/l |
| Staphylococcus spp.1 |
≤ 1 mg/l |
> 1 mg/l |
| Haemophilus influenzae |
≤ 0,06 mg/l |
> 0,06 mg/l |
| Moraxella catarrhalis |
≤ 0,125 mg/l |
> 0,125 mg/l |
| Neisseria gonorrhoeae |
≤ 0,03 mg/l |
> 0,06 mg/l |
| Neisseria meningitidis |
≤ 0,03 mg/l |
> 0,03 mg/l |
| Puntos de corte no específicos de especie2 |
≤ 0,25 mg/l |
> 0,5 mg/l |
| 1Staphylococcus spp. – Los puntos de corte para la ciprofloxacina se refieren a la terapia con dosis altas. 2Los puntos de corte no específicos de especie se han determinado principalmente en base a datos de relación farmacocinéticos y farmacodinámicos, y no dependen de la CMI de especies individuales. Se utilizan únicamente para especies que no tienen sus propios puntos de corte, y no para aquellas especies en las que no se recomienda realizar la prueba de sensibilidad. |
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La prevalencia de la resistencia adquirida de las cepas aisladas puede variar según la región y el momento, por lo que se requiere información local sobre la resistencia, especialmente al tratar infecciones graves. Cuando sea necesario, se debe consultar a especialistas si la prevalencia local de resistencia ha alcanzado un nivel tal que la utilidad del medicamento, al menos respecto a ciertos tipos de infecciones, resulta dudosa.
Los siguientes géneros y especies bacterianas son generalmente sensibles al ciprofloxacino (para el género Streptococcus, véase la sección «Instrucciones especiales de uso»).
| Microorganismos sensibles (habitualmente) |
| Microorganismos grampositivos aerobios Bacillus anthracis1) |
| Microorganismos gramnegativos aerobios Aeromonas spp. Brucella spp. Citrobacter koseri Francisella tularensis Haemophilus ducreyi Haemophilus influenzae2) Legionella spp. Moraxella catarrhalis2) Neisseria meningitidis Pasteurella spp. Salmonella spp.2) Shigella spp.2) Vibrio spp. Yersinia pestis |
| Microorganismos anaerobios Mobiluncus |
| Otros microorganismos Chlamydia trachomatis3) Chlamydia pneumoniae3) Mycoplasma hominis3) Mycoplasma pneumoniae3) |
| Microorganismos en los que puede desarrollarse resistencia adquirida |
| Microorganismos grampositivos aerobios Enterococcus faecalis3) Staphylococcus spp.2), 4) |
| Microorganismos gramnegativos aerobios Acinetobacter baumannii5) Burkholderia cepacia2), 5) Campylobacter spp.2), 5) Citrobacter freundii2) Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae2) Escherichia coli2) Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae2) Morganella morganii2) Neisseria gonorrhoeae2) Proteus mirabilis2) Proteus vulgaris2) Providencia spp. Pseudomonas aeruginosa2) Pseudomonas fluorescens Serratia marcescens2) |
| Microorganismos anaerobios Peptostreptococcus spp. Propionibacterium acnes |
| Microorganismos intrínsecamente resistentes a la ciprofloxacina |
| Microorganismos grampositivos aerobios Actinomyces Enterococcus faecium Listeria monocytogenes |
| Microorganismos gramnegativos aerobios Stenotrophomonas maltophilia |
| Microorganismos anaerobios Excepto los mencionados anteriormente |
| Otros microorganismos Mycoplasma genitalium Ureaplasma urealyticum |
La prevalencia de resistencia a la meticilina entre todas las especies de estafilococos es aproximadamente del 20-50 % y suele ser alta en aislamientos hospitalarios.
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Farmacocinética.
Absorción
Tras la administración intravenosa por infusión, la concentración media máxima de ciprofloxacino se alcanza al final de la infusión. La farmacocinética del ciprofloxacino por vía intravenosa presenta un comportamiento lineal en el intervalo de dosis de hasta 400 mg.
Al comparar los parámetros farmacocinéticos tras la administración intravenosa dos veces y tres veces al día, no se observó acumulación de ciprofloxacino ni de sus metabolitos.
La infusión intravenosa de 200 mg de ciprofloxacino administrada durante 60 minutos cada 12 horas se caracterizó por un AUC equivalente al obtenido tras la dosis oral de ciprofloxacino de 250 mg cada 12 horas.
La infusión intravenosa de 400 mg de ciprofloxacino administrada durante 60 minutos cada 12 horas fue bioequivalente respecto al valor de AUC de la dosis oral de ciprofloxacino de 500 mg cada 12 horas.
Los valores de Cmax tras la infusión intravenosa de 400 mg de ciprofloxacino administrada durante 60 minutos cada 12 horas fueron similares a los obtenidos tras la dosis oral de ciprofloxacino de 750 mg cada 12 horas.
La infusión intravenosa de 400 mg de ciprofloxacino administrada durante 60 minutos cada 8 horas fue equivalente respecto al valor de AUC a la dosis oral de ciprofloxacino de 750 mg cada 12 horas.
Distribución
El porcentaje de unión del ciprofloxacino a las proteínas plasmáticas es bajo (20-30 %). El ciprofloxacino se encuentra en plasma principalmente en forma no ionizada y presenta un volumen de distribución en estado de equilibrio elevado, que oscila entre 2 y 3 l/kg de peso corporal. El ciprofloxacino alcanza concentraciones elevadas en diversos tejidos, como pulmón (líquido epitelial, macrófagos alveolares, muestras de biopsia), senos paranasales, tejidos inflamados o dañados (líquido de ampollas provocadas con canto) y en tejidos del tracto urogenital (orina, próstata, endometrio), donde la concentración total supera la concentración plasmática.
Biotransformación
Se han detectado concentraciones bajas de cuatro metabolitos: desetilciprofloxacino (M1), sulfociprofloxacino (M2), oxociprofloxacino (M3) y formilciprofloxacino (M4). Los metabolitos muestran actividad antimicrobiana in vitro, aunque en menor grado que el compuesto original.
Se sabe que el ciprofloxacino es un inhibidor moderado de las isoenzimas CYP450 1A2.
Eliminación
El ciprofloxacino se excreta principalmente inalterado por los riñones y en menor medida por el intestino. El periodo de semivida de eliminación en plasma en personas con función renal normal es de aproximadamente 4-7 horas.
Excreción del ciprofloxacino (% de la dosis) tras la administración oral.
| Nombre |
Vías de excreción |
|
| En orina |
En heces |
|
| Ciprofloxacino |
61,5 |
15,2 |
| Metabolitos (M1–M4) |
9,5 |
2,6 |
El aclaramiento renal es de 180–300 ml/kg/h y el aclaramiento total es de 480–600 ml/kg/h. La ciprofloxacina está sujeta a filtración glomerular y a secreción tubular. En caso de alteración grave de la función renal, el periodo de semivida de la ciprofloxacina puede alcanzar las 12 horas.
El aclaramiento no renal de la ciprofloxacina se debe principalmente a la secreción transintestinal y al metabolismo. El 1 % de la dosis se elimina por vía biliar. La ciprofloxacina se encuentra en concentraciones elevadas en la bilis.
Niños
Los datos farmacocinéticos en niños son limitados.
En estudios realizados con niños a partir de 1 año de edad, no se observó dependencia de la edad respecto a los valores de Cmax y al área bajo la curva (AUC). Tras la administración múltiple del fármaco (10 mg/kg tres veces al día), no se observó un aumento significativo de Cmax y AUC.
En 10 niños con sepsis grave menores de 1 año, el valor de Cmax fue de 6,1 mg/l (rango 4,6–8,3 mg/l) tras una infusión intravenosa de 10 mg/kg durante una hora. Este valor fue de 7,2 mg/l (rango 4,7–11,8 mg/l) en niños de 1 a 5 años de edad. Los valores de AUC fueron de 17,4 mg*h/l (rango 11,8–32,0 mg*h/l) y 16,5 mg*h/l (rango 11–23,8 mg*h/l), respectivamente, en los grupos de edad correspondientes. Estos valores se encuentran dentro del rango observado en adultos con dosis terapéuticas. De acuerdo con el análisis farmacocinético en pacientes pediátricos con diversas infecciones, el periodo medio de semivida previsto en niños es de aproximadamente 4–5 horas, y la biodisponibilidad de la suspensión para administración oral oscila entre el 50 y el 80 %.
Características clínicas.
Indicaciones.
Ciprinol®, solución para perfusión, está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones (véanse las secciones «Farmacodinámica» y «Propiedades farmacéuticas»). Antes de iniciar el tratamiento, se debe prestar especial atención a toda la información disponible sobre la resistencia al ciprofloxacino.
Debe considerarse las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de los agentes antibacterianos.
Adultos.
- Infecciones de las vías respiratorias bajas causadas por bacterias gramnegativas:
- exacerbaciones de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (en las exacerbaciones de la EPOC, el ciprofloxacino debe usarse únicamente cuando no se considera adecuado el uso de otros antibacterianos habitualmente recomendados para tratar estas infecciones);
- infecciones broncopulmonares en fibrosis quística o en bronquiectasias;
- neumonía.
- Otitis media crónica supurativa.
- Exacerbación de sinusitis crónica, especialmente si está causada por bacterias gramnegativas.
- Infecciones del tracto urinario:
- pielonefritis aguda;
- infecciones urinarias complicadas;
- prostatitis bacteriana.
- Infecciones del sistema reproductor:
- orquiepididimitis, especialmente causada por cepas de Neisseria gonorrhoeae;
- enfermedad inflamatoria pélvica, especialmente causada por cepas de Neisseria gonorrhoeae.
- Infecciones gastrointestinales (por ejemplo, diarrea del viajero).
- Infecciones intraabdominales.
- Infecciones de la piel y tejidos blandos causadas por bacterias gramnegativas.
- Otitis externa grave.
- Infecciones óseas y articulares.
- Forma pulmonar de ántrax (profilaxis tras exposición y tratamiento radical).
El ciprofloxacino puede usarse en pacientes con neutropenia cuando se sospecha que la fiebre está causada por una infección bacteriana.
Niños y adolescentes.
- Infecciones broncopulmonares causadas por Pseudomonas aeruginosa en pacientes con fibrosis quística.
- Infecciones urinarias complicadas y pielonefritis aguda.
- Forma pulmonar de ántrax (profilaxis tras exposición y tratamiento radical).
El ciprofloxacino también puede usarse para el tratamiento de infecciones graves en niños y adolescentes cuando el médico lo considere necesario.
El tratamiento debe iniciarse únicamente por un médico con experiencia en el tratamiento de la fibrosis quística y/o infecciones graves en niños y adolescentes (véanse las secciones «Farmacodinámica» y «Propiedades farmacéuticas»).
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad al ciprofloxacino o a cualquier otro componente del medicamento, así como a otros fluorquinolonas.
La administración concomitante de ciprofloxacino y tizanidina (véase la sección «Interacción con otros medicamentos e interacciones de otros tipos»).
Interacción con otros medicamentos e interacciones de otros tipos.
Efecto de otros medicamentos sobre el ciprofloxacino
Medicamentos que prolongan el intervalo QT
El ciprofloxacino, al igual que otras fluorquinolonas, debe administrarse con precaución a pacientes que reciben medicamentos que prolongan el intervalo QT (por ejemplo, antiarrítmicos de clase IA y III, antidepresivos tricíclicos, macrólidos, antipsicóticos) (véase la sección «Propiedades farmacéuticas»).
Probenecid
El probenecid afecta la secreción renal del ciprofloxacino. La administración concomitante de probenecid y ciprofloxacino provoca un aumento de la concentración de ciprofloxacino en suero.
Efecto del ciprofloxacino sobre otros medicamentos
Tizanidina
No debe administrarse tizanidina concomitantemente con ciprofloxacino (véase la sección «Contraindicaciones»). En un estudio clínico con voluntarios sanos, la administración concomitante de ciprofloxacino y tizanidina provocó un aumento de la concentración plasmática de tizanidina (aumento de la Cmáx en 7 veces, rango: 4-21 veces; aumento del AUC en 10 veces, rango: 6-24 veces). La concentración elevada de tizanidina en suero se asocia con un efecto hipotensor y sedante potenciado.
Metotrexato
La administración concomitante de ciprofloxacino puede ralentizar el transporte tubular (metabolismo renal) del metotrexato, lo que puede provocar un aumento de la concentración de metotrexato en plasma. Esto puede aumentar la probabilidad de reacciones tóxicas adversas inducidas por el metotrexato. No se recomienda la administración concomitante (véase la sección «Propiedades farmacéuticas»).
Teofilina
La administración concomitante de ciprofloxacino y teofilina puede provocar un aumento indeseado de la concentración de teofilina en suero, lo que puede causar reacciones adversas. En casos aislados, estas reacciones adversas pueden poner en peligro la vida o tener consecuencias letales. Si no puede evitarse la administración concomitante de estos medicamentos, se debe controlar la concentración de teofilina en suero y, si es necesario, reducir su dosis (véase la sección «Propiedades farmacéuticas»).
Otros derivados de xantina
Tras la administración concomitante de ciprofloxacino y cafeína o pentoxifilina (oxpentifilina), se han notificado aumentos de las concentraciones de estos derivados de xantina en suero.
Fenitoína
La administración concomitante de ciprofloxacino y fenitoína puede provocar un aumento o disminución de las concentraciones séricas de fenitoína; por lo tanto, se recomienda el control de los niveles del fármaco.
Ciclosporina
Se ha observado un aumento transitorio de la creatinina en suero con la administración concomitante de ciprofloxacino y medicamentos que contienen ciclosporina. Por lo tanto, es necesario realizar un control frecuente (2 veces por semana) de la concentración de creatinina en suero en estos pacientes.
Antagonistas de la vitamina K
La administración concomitante de ciprofloxacino y antagonistas de la vitamina K puede potenciar su efecto anticoagulante. El grado de riesgo puede variar según el tipo de infección subyacente, la edad y el estado general del paciente, por lo que es difícil evaluar con precisión el impacto del ciprofloxacino sobre el aumento del valor de la Relación Internacional Normalizada (INR). Se debe realizar un control frecuente del INR durante y justo después de la administración concomitante de ciprofloxacino y antagonistas de la vitamina K (por ejemplo, warfarina, acenocumarol, fenprocumona o fluindiona).
Duloxetina
En estudios clínicos se ha demostrado que la administración concomitante de duloxetina con inhibidores potentes del CYP450 1A2, como la fluvoxamina, puede provocar un aumento del AUC y la Cmáx de duloxetina. A pesar de la ausencia de datos clínicos sobre una posible interacción con ciprofloxacino, puede esperarse un efecto similar con la administración concomitante de estos fármacos (véase la sección «Propiedades farmacéuticas»).
Ropinirol
En estudios clínicos se ha demostrado que la administración concomitante de ropinirol con ciprofloxacino, un inhibidor moderado de la isoenzima CYP450 1A2, provoca un aumento del 60 % en la Cmáx y del 84 % en el AUC de ropinirol. Se recomienda el monitoreo de reacciones adversas de ropinirol y el ajuste correspondiente de la dosis durante y justo después de la administración concomitante con ciprofloxacino (véase la sección «Propiedades farmacéuticas»).
- Lidocaína *
Se ha notificado que en voluntarios sanos, la administración concomitante de ciprofloxacino, un inhibidor moderado de las isoenzimas del citocromo P450 1A2, y medicamentos que contienen lidocaína, reduce el aclaramiento de lidocaína intravenosa en un 22 %. A pesar de la tolerancia normal al tratamiento con lidocaína, es posible una interacción con ciprofloxacino asociada con reacciones adversas al administrar conjuntamente estos medicamentos.
Clotiapina
La administración concomitante de 250 mg de ciprofloxacino con clozapina durante 7 días aumentó las concentraciones séricas de clozapina y N-desmetilclozapina en un 29 % y 31 %, respectivamente. Se recomienda vigilancia clínica y ajuste adecuado de la dosis de clozapina durante y justo después de la administración concomitante con ciprofloxacino (véase la sección «Propiedades farmacéuticas»).
Sildenafil
La Cmáx y el AUC de sildenafil aumentaron aproximadamente 2 veces en voluntarios sanos tras la administración oral concomitante de 50 mg de sildenafil y 500 mg de ciprofloxacino. Por lo tanto, debe tenerse precaución al administrar ciprofloxacino concomitantemente con sildenafil, considerando la relación riesgo/beneficio.
Agomelatina
En estudios clínicos se ha demostrado que la fluvoxamina, un inhibidor potente de la isoenzima CYP450 1A2, inhibe moderadamente el metabolismo de la agomelatina, provocando un aumento de hasta 60 veces en su efecto. Aunque no hay datos clínicos disponibles sobre una posible interacción con ciprofloxacino, un inhibidor moderado de CYP450 1A2, pueden esperarse efectos similares con la administración concomitante (véase la sección «Propiedades farmacéuticas. Citocromo P450»).
Zolpidem
La administración concomitante de ciprofloxacino puede aumentar los niveles sanguíneos de zolpidem; por lo tanto, no se recomienda la administración concomitante de estos medicamentos.
Características de uso.
Se debe evitar el uso de ciprofloxacino en pacientes que previamente hayan presentado reacciones adversas graves con medicamentos que contienen quinolonas o fluorquinolonas (ver sección «Reacciones adversas»). El tratamiento con ciprofloxacino en estos pacientes solo debe iniciarse si no existen alternativas terapéuticas y tras una evaluación cuidadosa de la relación beneficio/riesgo (ver sección «Contraindicaciones»).
Infecciones graves y/o infecciones mixtas causadas por bacterias grampositivas o anaerobias
El ciprofloxacino no debe usarse como monoterapia para el tratamiento de infecciones graves ni de infecciones causadas por bacterias grampositivas o anaerobias. Para el tratamiento de tales infecciones, el ciprofloxacino debe usarse en combinación con agentes antibacterianos adecuados.
Infecciones estreptocócicas (incluyendo Streptococcus pneumoniae)
El ciprofloxacino no se recomienda para el tratamiento de infecciones estreptocócicas debido a su eficacia insuficiente.
Infecciones del sistema reproductor
Las cepas de Neisseria gonorrhoeae resistentes a fluorquinolonas pueden causar orquiepididimitis y enfermedades inflamatorias pélvicas. La terapia empírica con ciprofloxacino para orquiepididimitis y enfermedades inflamatorias pélvicas puede usarse solo en combinación con otros agentes antibacterianos adecuados (por ejemplo, cefalosporinas), excepto en situaciones clínicas donde se haya excluido la presencia de cepas de Neisseria gonorrhoeae resistentes al ciprofloxacino. Si no se observa mejoría clínica tras 3 días, se debe reconsiderar el tratamiento.
Infecciones del tracto urinario
En los países de la Unión Europea se observa una resistencia variable de Escherichia coli, el patógeno más común en infecciones del tracto urinario, frente a las fluorquinolonas. Al prescribir el tratamiento, los médicos deben tener en cuenta la prevalencia local de resistencia de Escherichia coli a fluorquinolonas.
Infecciones intraabdominales
Los datos sobre la eficacia del ciprofloxacino en el tratamiento de infecciones intraabdominales postoperatorias son limitados.
Diárea del viajero
Al seleccionar el medicamento, se debe considerar la información sobre la resistencia a ciprofloxacino de los microorganismos específicos en los países visitados por el paciente.
Infecciones óseas y articulares
El ciprofloxacino debe usarse en combinación con otros agentes antimicrobianos según los resultados del estudio microbiológico.
Forma pulmonar del ántrax
El uso en humanos se basa en datos de sensibilidad in vitro, estudios en animales y datos limitados obtenidos durante su uso en humanos. El médico debe actuar de acuerdo con los protocolos nacionales y/o internacionales para el tratamiento del ántrax.
Pacientes pediátricos
El uso de ciprofloxacino en niños y adolescentes debe realizarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales vigentes. El tratamiento con ciprofloxacino debe ser administrado únicamente por médicos con experiencia en el tratamiento de niños y adolescentes con fibrosis quística y/o infecciones graves.
El ciprofloxacino ha provocado artropatías en articulaciones de soporte en animales inmaduros. Los datos sobre seguridad obtenidos en un estudio aleatorizado doble ciego con ciprofloxacino en niños (ciprofloxacino: n=335, edad media = 6,3 años; grupo de comparación: n=349, edad media = 6,2 años; rango de edad: 1 a 17 años) mostraron una frecuencia de artropatía probablemente relacionada con el medicamento (diferente de los signos y síntomas clínicos directamente relacionados con la afectación articular) al día 42 del tratamiento del 7,2 % y 4,6 % en el grupo principal y el grupo de comparación, respectivamente. La frecuencia de artropatía relacionada con el medicamento tras 1 año de seguimiento fue del 9,0 % y 5,7 %, respectivamente. El aumento en la incidencia de artropatías relacionadas con el medicamento fue estadísticamente no significativo. Sin embargo, el tratamiento con ciprofloxacino en niños y adolescentes solo debe iniciarse tras una evaluación cuidadosa de la relación beneficio/riesgo debido al posible riesgo de reacciones adversas relacionadas con articulaciones y/o tejidos circundantes (ver sección «Reacciones adversas»).
Infecciones broncopulmonares en fibrosis quística
Los estudios clínicos incluyeron niños y adolescentes de 5 a 17 años. La experiencia en el tratamiento de niños de 1 a 5 años es más limitada.
Infecciones urinarias complicadas y pielonefritis
Se debe considerar el uso de ciprofloxacino para tratar infecciones urinarias cuando no sea posible otro tratamiento. El tratamiento debe basarse en los resultados del estudio microbiológico.
Los estudios clínicos evaluaron el uso de ciprofloxacino en niños y adolescentes de 1 a 17 años.
Otras infecciones graves específicas
El uso de ciprofloxacino puede estar justificado según los resultados del estudio microbiológico en otras infecciones graves de acuerdo con recomendaciones oficiales o tras una evaluación cuidadosa de la relación beneficio/riesgo, cuando no se pueda usar otro tratamiento o cuando el tratamiento convencional haya resultado ineficaz.
El uso de ciprofloxacino en otras infecciones graves específicas no mencionadas anteriormente no ha sido evaluado en estudios clínicos y la experiencia clínica es limitada. Por lo tanto, se recomienda actuar con precaución al tratar pacientes con tales infecciones.
Hipersensibilidad
Pueden ocurrir hipersensibilidad y reacciones alérgicas, incluyendo reacciones anafilácticas/anafilactoides, tras una dosis única de ciprofloxacino (ver sección «Reacciones adversas»), y pueden poner en peligro la vida. En tal caso, se debe interrumpir el uso de ciprofloxacino y, si es necesario, iniciar el tratamiento medicamentoso adecuado.
Reacciones adversas prolongadas, incapacitantes y potencialmente irreversibles
En pacientes que han recibido quinolonas y fluorquinolonas, independientemente de la edad y de la presencia de factores de riesgo, se han notificado casos muy raros de reacciones adversas graves, prolongadas (varios meses o años), incapacitantes y potencialmente irreversibles que afectan a diferentes sistemas del organismo (aparato locomotor, sistema nervioso, psique y órganos sensoriales).
El uso de ciprofloxacino debe interrumpirse inmediatamente ante la aparición de los primeros signos o síntomas de cualquier reacción adversa grave, y los pacientes deben consultar a su médico.
Tendinitis y rotura del tendón
Generalmente, no se debe administrar ciprofloxacino a pacientes con antecedentes de enfermedades o lesiones tendinosas relacionadas con el uso de quinolonas. Sin embargo, en casos muy raros, tras un estudio microbiológico del patógeno y una evaluación cuidadosa de beneficio/riesgo, el ciprofloxacino puede prescribirse a estos pacientes para tratar ciertas infecciones graves, especialmente si la terapia estándar ha sido ineficaz o si hay resistencia bacteriana, siempre que los datos microbiológicos justifiquen su uso.
La tendinitis y la rotura del tendón (especialmente del tendón de Aquiles), a veces bilateral, pueden ocurrir ya en las primeras 48 horas de tratamiento con quinolonas y fluorquinolonas, e incluso se han notificado varios meses después de la interrupción del tratamiento. El riesgo de tendinitis y rotura del tendón aumenta en pacientes de edad avanzada, pacientes con disfunción renal, pacientes trasplantados de órganos sólidos y aquellos que reciben corticosteroides simultáneamente. Por lo tanto, debe evitarse la administración concomitante de corticosteroides.
Ante los primeros signos de tendinitis (por ejemplo, hinchazón dolorosa, inflamación), se debe interrumpir el tratamiento con ciprofloxacino y considerar un tratamiento alternativo. La extremidad afectada debe tratarse adecuadamente (por ejemplo, inmovilización). No se deben usar corticosteroides si aparecen signos de tendinopatía.
Pacientes con miastenia grave
El ciprofloxacino debe usarse con precaución en pacientes con miastenia grave, ya que los síntomas pueden empeorar (ver sección «Reacciones adversas»).
Aneurisma y disección de aorta, regurgitación/insuficiencia valvular
Estudios epidemiológicos han identificado un mayor riesgo de aneurisma y disección de aorta, así como de regurgitación/insuficiencia de válvulas aórtica y mitral tras el uso de fluorquinolonas, especialmente en personas de edad avanzada. Se han notificado casos de aneurisma y disección de aorta, a veces complicados con rotura (incluyendo casos fatales), y de regurgitación/insuficiencia de cualquier válvula cardíaca en pacientes que recibieron fluorquinolonas (ver sección «Reacciones adversas»).
Por lo tanto, las fluorquinolonas deben usarse solo tras una evaluación cuidadosa de la relación beneficio/riesgo y tras considerar otras opciones terapéuticas en pacientes con antecedentes familiares de aneurisma de aorta o malformaciones congénitas de válvulas cardíacas, pacientes con diagnóstico previo de aneurisma de aorta y/o disección de aorta, pacientes con enfermedad valvular cardíaca, así como en presencia de otros factores de riesgo:
- Factores de riesgo para el desarrollo de aneurisma y disección de aorta y/o regurgitación/insuficiencia valvular: trastornos del tejido conectivo, como el síndrome de Marfan o el síndrome de Ehlers-Danlos, síndrome de Turner, enfermedad de Behçet, hipertensión, artritis reumatoide;
- Factores de riesgo para el desarrollo de aneurisma y disección de aorta: trastornos vasculares, como la arteritis de Takayasu o la arteritis gigantocelular, aterosclerosis, síndrome de Sjögren;
- Factores de riesgo para el desarrollo de regurgitación/insuficiencia valvular: endocarditis infecciosa.
El riesgo de aneurisma, disección y rotura de aorta también está aumentado en pacientes que reciben corticosteroides sistémicos concomitantemente.
Ante dolor repentino en el abdomen, pecho o espalda, los pacientes deben acudir inmediatamente al servicio de urgencias.
Asimismo, los pacientes deben buscar atención médica inmediata ante disnea aguda, palpitaciones nuevas, desarrollo de hinchazón abdominal o de extremidades inferiores.
Alteraciones visuales
Ante empeoramiento de la visión o cualquier efecto perceptible en los ojos, se debe consultar inmediatamente a un médico.
Fotosensibilidad
Se ha demostrado que el ciprofloxacino provoca reacciones de fotosensibilidad. Se recomienda a los pacientes que usan ciprofloxacino evitar la exposición directa a la luz solar o a la radiación UV durante el tratamiento (ver sección «Reacciones adversas»).
Convulsiones
Se sabe que el ciprofloxacino, al igual que otras quinolonas, puede provocar convulsiones o disminuir el umbral convulsivo. Se han notificado casos de estado epiléptico. El ciprofloxacino debe usarse con precaución en pacientes con trastornos del SNC que puedan predisponer a convulsiones. Si ocurren convulsiones, se debe interrumpir la administración de ciprofloxacino (ver sección «Reacciones adversas»).
Neuropatía periférica
En pacientes que han recibido quinolonas o fluorquinolonas se han observado casos de polineuropatía sensorial o sensoriomotora que provocan parestesias, hipestesia, disestesia o debilidad. A los pacientes que toman ciprofloxacino se les debe informar que deben consultar a su médico antes de continuar el tratamiento si desarrollan síntomas neurológicos como dolor, ardor, hormigueo, entumecimiento o debilidad, para prevenir el desarrollo de un estado potencialmente irreversible (ver sección «Reacciones adversas»).
Reacciones psicóticas
Incluso tras la primera dosis de ciprofloxacino pueden ocurrir reacciones psicóticas. En casos muy raros, la depresión o el psicosis pueden progresar a pensamientos o conductas suicidas, incluyendo intentos o suicidio. Si aparecen depresión, reacciones psicóticas, pensamientos o conductas relacionadas con el suicidio, se debe interrumpir el uso de ciprofloxacino.
Trastornos cardíacos
Las fluorquinolonas, incluyendo el ciprofloxacino, deben usarse con precaución en pacientes con factores de riesgo conocidos de prolongación del intervalo QT, especialmente:
- Síndrome congénito de prolongación del intervalo QT;
- Administración concomitante de medicamentos que pueden prolongar el intervalo QT (por ejemplo, antiarrítmicos de clases IA y III, antidepresivos tricíclicos, macrólidos, neurolépticos);
- Desequilibrio electrolítico no corregido (por ejemplo, hipokalemia, hipomagnesemia);
- Enfermedades cardíacas (por ejemplo, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, bradicardia).
Las mujeres y los pacientes de edad avanzada pueden mostrar mayor sensibilidad a medicamentos que prolongan el intervalo QTc. Por lo tanto, se debe usar con precaución las fluorquinolonas, incluyendo el ciprofloxacino, en estos grupos de pacientes (ver secciones «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción», «Posología y forma de administración» (Pacientes de edad avanzada), «Sobredosificación», «Reacciones adversas»).
Disglucemia
Como con otras quinolonas, se han notificado alteraciones en los niveles de glucosa en sangre, incluyendo hipoglucemia e hiperglucemia (ver sección «Reacciones adversas»), generalmente en pacientes de edad avanzada con diabetes que reciben simultáneamente un agente hipoglucemiante oral (por ejemplo, glibenclamida) o insulina. Se han registrado casos de coma hipoglucémico. Se recomienda un control estricto de los niveles de glucosa en sangre en pacientes diabéticos.
Tracto gastrointestinal
Si durante o después del tratamiento aparece diarrea grave y persistente (incluso semanas después del tratamiento), puede indicar el desarrollo de colitis asociada a antibióticos (potencialmente grave y con riesgo de muerte) y requiere tratamiento inmediato (ver sección «Reacciones adversas»). En tales casos, se debe interrumpir el uso de ciprofloxacino e iniciar un tratamiento adecuado. Los medicamentos que inhiben la peristalsis están contraindicados en esta situación clínica.
Riñones y sistema urinario
Se han notificado casos de cristaluria asociada con el uso de ciprofloxacino (ver sección «Reacciones adversas»). Los pacientes que toman ciprofloxacino deben recibir una ingesta adecuada de líquidos. Se debe evitar una orina excesivamente alcalina.
Alteración de la función renal
Dado que el ciprofloxacino se elimina principalmente sin cambios por los riñones, en pacientes con alteración de la función renal se debe ajustar la dosis según lo indicado en la sección «Posología y forma de administración», para evitar un aumento en la frecuencia de reacciones adversas debidas a la acumulación de ciprofloxacino.
Sistema hepatobiliar
Con el uso de ciprofloxacino se han notificado casos de necrosis hepática e insuficiencia hepática que ponen en peligro la vida del paciente (ver sección «Reacciones adversas»). Si aparecen signos o síntomas de enfermedad hepática (como anorexia, ictericia, orina oscura, prurito o tensión en la pared abdominal anterior), se debe interrumpir el tratamiento.
Deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa
Con el uso de ciprofloxacino se han notificado reacciones hemolíticas en pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa. Se debe evitar el uso de ciprofloxacino en estos pacientes, excepto cuando el beneficio potencial supere el riesgo potencial. En tal caso, se debe vigilar la posible aparición de hemólisis.
Resistencia
Durante o después de un curso de tratamiento con ciprofloxacino, pueden aislarse bacterias resistentes, con o sin superinfección clínicamente definida. Puede existir cierto riesgo de aislamiento de bacterias resistentes al ciprofloxacino durante cursos prolongados de tratamiento y en el tratamiento de infecciones nosocomiales y/o infecciones causadas por especies de Staphylococcus y Pseudomonas.
Citocromo P450
El ciprofloxacino inhibe moderadamente la CYP1A2, por lo que puede provocar un aumento en la concentración sérica de sustancias administradas concomitantemente que también son metabolizadas por esta enzima (por ejemplo, teofilina, clozapina, olanzapina, ropinirol, tizanidina, duloxetina, agomelatina). Por lo tanto, se debe observar cuidadosamente a los pacientes que toman estas sustancias junto con ciprofloxacino por posibles signos clínicos de sobredosificación. También puede ser necesario determinar las concentraciones séricas (por ejemplo, teofilina) (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»). La administración concomitante de ciprofloxacino y tizanidina está contraindicada.
Metotrexato
No se recomienda la administración concomitante de ciprofloxacino y metotrexato (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).
Efecto sobre los resultados de análisis de laboratorio
El ciprofloxacino in vitro puede afectar los resultados del cultivo para Mycobacterium tuberculosis mediante la inhibición del crecimiento de cultivos de micobacterias, lo que puede dar lugar a resultados falsos negativos en pacientes que toman ciprofloxacino.
Reacciones en el sitio de administración
Con la administración intravenosa de ciprofloxacino se han observado reacciones en el sitio de inyección, que ocurren con mayor frecuencia si la duración de la infusión es de 30 minutos o menos. Pueden manifestarse como reacciones cutáneas locales que desaparecen rápidamente tras finalizar la infusión. La administración intravenosa posterior no está contraindicada, a menos que las reacciones se repitan o empeoren.
Advertencias especiales sobre excipientes inactivos
1 ml de ciprofloxacino, solución para infusión, contiene 0,1571 mmol (o 3,61 mg) de sodio. Por lo tanto, los pacientes sometidos a una dieta baja en sodio (pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva, insuficiencia renal, síndrome nefrótico) deben tener en cuenta la carga adicional de sal.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
Embarazo
Los datos sobre el uso de ciprofloxacino en mujeres embarazadas no muestran desarrollo de malformaciones ni toxicidad feto/neonatal. Los estudios en animales no indican efectos tóxicos directos o indirectos sobre la función reproductiva. En animales jóvenes y en animales expuestos a quinolonas antes del nacimiento se observó un efecto sobre el cartílago inmaduro, por lo que no puede excluirse la posibilidad de que el medicamento sea perjudicial para el cartílago articular de recién nacidos/feto. Por lo tanto, durante el embarazo, para prevenir efectos adversos en el feto, es preferible evitar el uso de ciprofloxacino.
Período de lactancia
El ciprofloxacino atraviesa la leche materna. Debido al riesgo potencial de daño al cartílago articular en recién nacidos, no se debe usar ciprofloxacino durante la lactancia.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.
El ciprofloxacino puede afectar la capacidad del paciente para conducir vehículos o manejar maquinaria debido a reacciones del sistema nervioso. Por lo tanto, la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria puede verse afectada.
Vía de administración y dosis.
La dosis se determina según la indicación, la gravedad y el sitio de la infección, la sensibilidad del patógeno (o patógenos) a la ciprofloxacina, la función renal del paciente, y en niños y adolescentes, también según el peso corporal.
La duración del tratamiento depende de la gravedad de la enfermedad, la presentación clínica y el tipo de patógeno.
Cuando existan indicaciones clínicas y según criterio médico, la administración intravenosa inicial puede sustituirse por el uso de tabletas o suspensión. Este cambio de la terapia intravenosa a la vía oral debe realizarse lo antes posible. En casos graves o cuando el paciente no pueda tragar tabletas (por ejemplo, pacientes con nutrición enteral), se recomienda iniciar el tratamiento con ciprofloxacina intravenosa hasta que sea posible el paso a la administración oral.
El tratamiento de infecciones causadas por ciertas bacterias (por ejemplo, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter o Staphylococci) puede requerir la administración de dosis más elevadas de ciprofloxacina y su combinación con otros agentes antibacterianos adecuados.
El tratamiento de ciertas infecciones (por ejemplo, enfermedades inflamatorias pélvicas, infecciones intraabdominales, infecciones en pacientes con neutropenia, infecciones óseas y articulares) puede requerir la administración concomitante de otros fármacos antibacterianos necesarios, dependiendo del tipo de patógenos identificados.
Adultos
| Indicaciones |
Dosis diaria, mg |
Duración total (puede incluir administración parenteral inicial de ciprofloxacino) |
|
| Infecciones de las vías respiratorias inferiores |
De 400 mg 2 veces al día a 400 mg 3 veces al día |
7-14 días |
|
| Infecciones de las vías respiratorias superiores |
Exacerbación de sinusitis crónica |
De 400 mg 2 veces al día a 400 mg 3 veces al día |
7-14 días |
| Otitis media crónica supurativa |
De 400 mg 2 veces al día a 400 mg 3 veces al día |
7-14 días |
|
| Otitis externa grave |
400 mg 3 veces al día |
De 28 días a 3 meses |
|
| Infecciones del tracto urinario (ver sección «Precauciones de uso») |
Pielonefritis aguda y complicada |
De 400 mg 2 veces al día a 400 mg 3 veces al día |
De 7 a 21 días; en determinados casos clínicos especiales (como abscesos), el tratamiento puede prolongarse más allá de 21 días |
| Prostatitis bacteriana |
De 400 mg 2 veces al día a 400 mg 3 veces al día |
De 2 a 4 semanas (aguda) |
|
| Infecciones de órganos genitales |
Orquiepididimitis y enfermedades inflamatorias pelvianas causadas por Neisseria gonorrhoeae sensibles |
De 400 mg 2 veces al día a 400 mg 3 veces al día |
No menos de 14 días |
| Infecciones del tracto gastrointestinal e infecciones intraabdominales |
Diárea causada por patógenos bacterianos, especialmente Shigella spp., excepto Shigella dysenteriae tipo 1, y tratamiento empírico de la diarrea del viajero grave |
De 400 mg 2 veces al día |
1 día |
| Diárea causada por Shigella dysenteriae tipo 1 |
De 400 mg 2 veces al día |
5 días |
|
| Diárea causada por Vibrio cholerae |
De 400 mg 2 veces al día a 400 mg 3 veces al día |
3 días |
|
| Fiebre tifoidea |
De 400 mg 2 veces al día a 400 mg 3 veces al día |
7 días |
|
| Infecciones intraabdominales causadas por bacterias gramnegativas |
De 400 mg 2 veces al día a 400 mg 3 veces al día |
De 5 a 14 días |
|
| Infecciones de la piel y tejidos blandos causadas por bacterias gramnegativas |
De 400 mg 2 veces al día a 400 mg 3 veces al día |
De 7 a 14 días |
|
| Infecciones óseas y articulares |
De 400 mg 2 veces al día a 400 mg 3 veces al día |
Hasta 3 meses |
|
| Pacientes con neutropenia y fiebre, cuando se sospecha que el aumento de temperatura corporal está causado por infección bacteriana. El ciprofloxacino debe administrarse junto con otros antibacterianos adecuados según las recomendaciones oficiales |
De 400 mg 2 veces al día a 400 mg 3 veces al día |
El tratamiento debe continuar durante todo el período de neutropenia |
|
| Profilaxis tras exposición y tratamiento de la forma pulmonar del ántrax en personas que pueden recibir tratamiento por vía oral, cuando sea clínicamente necesario. La administración del medicamento debe iniciarse lo antes posible tras la exposición sospechada o confirmada. |
De 400 mg 2 veces al día |
60 días desde la fecha de exposición confirmada a Bacillus anthracis |
|
Niños y adolescentes
| Indicaciones |
Dosis diaria, mg |
Duración total (puede incluir administración parenteral inicial de ciprofloxacino) |
| Fibrosis quística |
10 mg/kg de peso corporal 3 veces al día con una dosis máxima por toma de 400 mg |
De 10 a 14 días |
| Infecciones urinarias complicadas y pielonefritis aguda |
De 6 mg/kg de peso corporal 3 veces al día hasta 10 mg/kg de peso corporal 3 veces al día con una dosis máxima por toma de 400 mg |
De 10 a 21 días |
| Profilaxis tras exposición y tratamiento de la forma pulmonar de ántrax en pacientes que pueden recibir tratamiento por vía oral, si así lo requiere la situación clínica. El tratamiento debe iniciarse lo antes posible tras una exposición sospechosa o confirmada |
De 10 mg/kg de peso corporal 2 veces al día hasta 15 mg/kg de peso corporal 2 veces al día con una dosis máxima por toma de 400 mg |
60 días desde la fecha de exposición confirmada a Bacillus anthracis |
| Otras formas graves de infecciones |
10 mg/kg de peso corporal 3 veces al día con una dosis máxima por toma de 400 mg |
Según el tipo de infección |
Pacientes de edad avanzada
Los pacientes de edad avanzada deben recibir una dosis elegida según la gravedad de la infección y la depuración de creatinina del paciente.
Pacientes con función renal alterada
Dosis iniciales y de mantenimiento recomendadas para pacientes con función renal alterada:
| Depuración de creatinina, ml/min/1,73 m2 |
Creatinina sérica, µmol/l |
Dosis para administración oral, mg |
| > 60 |
< 124 |
Véase la dosificación habitual |
| 30‑60 |
124-168 |
200‑400 mg cada 12 horas |
| < 30 |
>169 |
200‑400 mg cada 24 horas |
| Pacientes en hemodiálisis |
>169 |
200‑400 mg cada 24 horas (después de la diálisis) |
| Pacientes en diálisis peritoneal |
>169 |
200‑400 mg cada 24 horas |
Alteraciones de la función hepática
En pacientes con insuficiencia hepática no es necesario modificar la dosis de ciprofloxacino.
No se han realizado estudios sobre la dosificación de ciprofloxacino en niños con alteraciones de la función renal y/o hepática.
Vía de administración
La solución de ciprofloxacino para perfusión debe examinarse visualmente antes de su uso. No debe utilizarse si se observa turbidez.
El ciprofloxacino debe administrarse mediante perfusión intravenosa. En niños, la duración de la perfusión es de 60 minutos.
En adultos, la duración de la perfusión es de 60 minutos para la solución de 400 mg (200 ml) de ciprofloxacino para perfusión y de 30 minutos para la solución de 200 mg (100 ml) de ciprofloxacino para perfusión. Una perfusión lenta en una vena grande minimiza la sensación de malestar en el paciente y reduce el riesgo de irritación venosa.
La solución del medicamento puede administrarse sin diluir o tras añadirla a otras soluciones para perfusión (ver sección «Incompatibilidad»).
Solo para uso individual. El volumen mínimo es de 100 ml.
Cualquier solución no utilizada debe desecharse.
Compatibilidad con otras soluciones
La solución para perfusión de ciprofloxacino es compatible con solución de cloruro sódico al 0,9 %, solución de Ringer, solución de Ringer con lactato, solución de glucosa al 5 % y al 10 %, solución de fructosa al 10 %, así como con solución de glucosa al 5 % con NaCl al 0,225 % o al 0,45 %. La solución obtenida tras mezclar ciprofloxacino con soluciones para perfusión compatibles debe utilizarse lo antes posible debido al riesgo de contaminación microbiana y a la sensibilidad del fármaco a la luz (por ello, el frasco debe retirarse del envase solo inmediatamente antes de su uso). Cuando se almacena expuesto a la luz solar, la estabilidad garantizada de la solución es de 3 días.
Si no se ha confirmado la compatibilidad con otro medicamento para perfusión, la solución de ciprofloxacino para perfusión debe administrarse por separado. Los signos visibles de incompatibilidad incluyen la formación de precipitado, turbidez o cambio de color de la solución.
Durante el almacenamiento de la solución de ciprofloxacino para perfusión a bajas temperaturas puede formarse un precipitado que se disuelve a temperatura ambiente. Por tanto, no se recomienda almacenar la solución de perfusión en el refrigerador.
Niños.
Debido al posible efecto adverso sobre las articulaciones y tejidos periarticulares, el ciprofloxacino debe administrarse en niños solo tras una evaluación cuidadosa de la relación beneficio-riesgo (ver sección «Precauciones de uso»). No se recomienda el uso de ciprofloxacino en niños para el tratamiento de infecciones distintas de las indicadas en la sección «Indicaciones».
Sobredosificación.
Se han notificado casos de sobredosificación tras la ingestión de 12 g del fármaco que provocaron síntomas de toxicidad moderada. Una sobredosificación aguda de 16 g provocó insuficiencia renal aguda.
Los síntomas de sobredosificación incluyen mareo, temblor, cefalea, convulsiones, alucinaciones, confusión mental, molestias abdominales, insuficiencia renal y hepática, así como cristaluria y hematuria. También se han notificado casos de toxicidad renal reversible.
Además de las medidas habituales de soporte en caso de sobredosificación, se recomienda el control de la función renal, incluyendo la determinación del pH urinario y, si es necesario, la acidificación de la orina para prevenir la cristaluria. Los pacientes deben ingerir una cantidad adecuada de líquidos.
Los antiácidos que contienen calcio o magnesio podrían teóricamente reducir la absorción de ciprofloxacino en caso de sobredosificación.
Mediante hemodiálisis o diálisis peritoneal solo se elimina una pequeña cantidad de ciprofloxacino (< 10 %).
En caso de sobredosificación, debe aplicarse un tratamiento sintomático. Es necesario controlar el ECG, ya que el intervalo QT puede prolongarse.
Reacciones adversas.
Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas han sido náuseas, diarrea, vómitos, elevación transitoria de los niveles de transaminasas, erupción cutánea y reacciones en el sitio de administración.
A continuación se presentan los datos sobre reacciones adversas a la ciprofloxacina obtenidos durante estudios clínicos y vigilancia poscomercialización (por vía oral, parenteral y tratamiento secuencial).
Al analizar la frecuencia de aparición, deben tenerse en cuenta los datos correspondientes a las vías de administración oral e intravenosa de la ciprofloxacina.
| Clasificación por sistemas orgánicos |
Frecuentes ≥1/100 hasta <1/10 |
Infrecuentes ≥1/1000 hasta <1/100 |
Raros ≥1/10000 hasta <1/1000 |
Muy raros <1/10000 |
Frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles) |
| Infecciones e infestaciones |
Infecciones fúngicas superinfección |
||||
| Trastornos del sistema hematopoyético y del sistema linfático |
Eosinofilia |
Leucopenia, anemia, neutropenia, leucocitosis, trombocitopenia, trombocitemia |
Anemia hemolítica, agranulocitosis, pancitopenia (peligrosa para la vida), supresión de la médula ósea (peligrosa para la vida) |
||
| Trastornos del sistema inmunitario |
Reacciones alérgicas, angioedema alérgico/ angioedema |
Reacciones anafilácticas, shock anafiláctico (que amenaza la vida del paciente) (véase la sección «Precauciones de uso»), reacciones similares a la enfermedad del suero |
|||
| Trastornos del sistema endocrino |
Síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH) |
||||
| Trastornos de la nutrición y del metabolismo |
Pérdida de apetito |
Hiper glucemia, hipoglucemia (véase la sección «Precauciones de uso») |
Coma hipoglucémico (véase la sección «Precauciones de uso») |
||
| Trastornos psiquiátricos* |
Agitación psicomotriz/ansiedad |
Confusión mental y desorientación, ansiedad, sueños patológicos, depresión (con posibles ideas/pensamientos suicidas o intentos/actos de suicidio) (véase la sección «Precauciones de uso»), alucinaciones |
Reacciones psicóticas (con posibles ideas/pensamientos suicidas o intentos/actos de suicidio) (véase la sección «Precauciones de uso») |
Manía, hipomanía |
|
| Trastornos del sistema nervioso* |
Dolor de cabeza, mareo, trastornos del sueño, alteración del gusto |
Parestesias y disestesias, hipoestesia, temblor, convulsiones (incluyendo estado epiléptico, véase la sección «Precauciones de uso»), vértigo |
Migraña, alteración de la coordinación, alteración de la marcha, alteración del olfato, hipertensión intracraneal y pseudotumor cerebral |
Neuropatía periférica y polineuropatía (véase la sección «Precauciones de uso») |
|
| Trastornos oculares* |
Alteración de la visión (por ejemplo, diplopía) |
Alteración de la percepción del color |
|||
| Trastornos del oído y del laberinto* |
Zumbidos en los oídos, pérdida de audición/alteración auditiva |
||||
| Trastornos del corazón** |
Taquicardia |
Arritmia ventricular y taquicardia torsades de pointes (principalmente observada en pacientes con factores de riesgo para prolongación del intervalo QT), prolongación del intervalo QT (véanse las secciones «Precauciones de uso», «Sobredosis») |
|||
| Trastornos vasculares** |
Vasodilatación, hipotensión arterial, estado síncope |
Vasculitis |
|||
| Trastornos de la respiración, del tórax y de los órganos mediastínicos |
Disnea (incluyendo estados asmáticos) |
||||
| Trastornos gastrointestinales |
Náuseas, diarrea |
Vómitos, dolor abdominal y gastrointestinal, dolor abdominal, dispepsia, flatulencia |
Colitis asociada a antibióticos (muy rara, con posible desenlace letal) (véase la sección «Precauciones de uso») |
Pancreatitis |
|
| Trastornos hepatobiliares |
Aumento de los niveles de transaminasas y bilirrubina |
Alteración de la función hepática, ictericia colestásica, hepatitis |
Necrosis hepática (que en casos raros puede progresar a insuficiencia hepática que amenaza la vida del paciente) (véase la sección «Precauciones de uso») |
||
| Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
Erupciones cutáneas, picazón, urticaria |
Reacciones de fotosensibilidad (véase la sección «Precauciones de uso») |
Petequias, eritema multiforme, eritema nodoso, síndrome de Stevens-Johnson (potencialmente mortal), necrólisis epidérmica tóxica (potencialmente mortal) |
Exantema pustuloso agudo generalizado (AGEP), reacción adversa a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS) |
|
| Trastornos del sistema musculoesquelético y del tejido conectivo* |
Dolor musculoesquelético (por ejemplo, dolor en extremidades, región lumbar, tórax), artralgia |
Mialgia, artritis, aumento del tono muscular y calambres musculares |
Debilidad muscular, tendinitis, roturas de tendones (principalmente del tendón de Aquiles) (véase la sección «Precauciones de uso»), empeoramiento de los síntomas de miastenia grave (véase la sección «Precauciones de uso») |
||
| Trastornos renales y del sistema urinario |
Alteración de la función renal |
Insuficiencia renal, hematuria, cristaluria (véase la sección «Precauciones de uso»), nefritis tubulointersticial |
|||
| Trastornos generales y condiciones en el sitio de administración* |
Reacciones en el sitio de inyección e infusión (solo administración intravenosa) |
Astenia, fiebre |
Edemas, sudoración excesiva (hiperhidrosis) |
||
| Pruebas de laboratorio |
Aumento de la actividad de la fosfatasa alcalina en sangre |
Aumento de la actividad de amilasa |
Aumento del nivel de INR (en pacientes que toman simultáneamente antagonistas de la vitamina K) |
*Se han notificado casos muy raros de reacciones graves, invalidantes y potencialmente irreversibles, de larga duración (meses o años), relacionadas con medicamentos y que afectan a diversos sistemas orgánicos, a veces múltiples, y a los órganos sensoriales (incluyendo reacciones como tendinitis, rotura de tendones, artralgia, dolor en las extremidades, alteración de la marcha; se han notificado casos de neuropatía asociada con parestesias y neuralgia, fatiga, síntomas psiquiátricos (incluyendo trastornos del sueño, ansiedad, ataques de pánico, depresión e ideas suicidas), alteraciones de la memoria y la concentración, trastornos del sueño y alteraciones auditivas, visuales, del gusto y del olfato), asociadas al uso de quinolonas y fluorquinolonas, en algunos casos independientemente de los factores de riesgo existentes (ver sección «Precauciones de uso»).
**En pacientes que han recibido fluorquinolonas, se han notificado casos de aneurismas y disecciones de la aorta, a veces complicados por rotura (incluyendo casos fatales), así como regurgitación o insuficiencia de cualquiera de las válvulas cardíacas (ver sección «Precauciones de uso»).
Los siguientes efectos adversos presentan una categoría de frecuencia más alta en los subgrupos de pacientes que recibieron tratamiento intravenoso o terapia escalonada (paso de la vía intravenosa a la vía oral):
| A menudo |
Náuseas, elevación transitoria de transaminasas, erupción cutánea |
| Con frecuencia intermedia |
Trombocitopenia, trombocitosis, confusión mental y desorientación, alucinaciones, paréstesia y disestesia, convulsiones, vértigo, alteraciones visuales, alteraciones auditivas, taquicardia, vasodilatación, hipotensión, insuficiencia hepática transitoria, ictericia colestásica, insuficiencia renal, edema |
| Raramente |
Pancitopenia, supresión de la actividad de la médula ósea, shock anafiláctico, reacciones psicóticas, migraña, trastornos del nervio olfativo, alteraciones auditivas, vasculitis, pancreatitis, necrosis hepática, petequias, rotura de tendones |
Uso en niños
La frecuencia de casos de artropatía (artralgia, artritis) indicada anteriormente se basa en datos obtenidos durante estudios realizados con pacientes adultos. En niños, la artropatía se observa con mayor frecuencia (ver sección «Instrucciones de uso»).
Notificación de reacciones adversas sospechosas
La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite continuar con el seguimiento de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben notificar todos los casos de reacciones adversas sospechosas y la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema automatizado de farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.
Período de validez. 5 años.
Condiciones de conservación.
Conservar en un lugar protegido de la luz. El medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación. Mantener fuera del alcance de los niños.
Incompatibilidades.
El medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos en el mismo recipiente, salvo que se indique lo contrario en la sección «Forma de administración y dosis».
Si no se ha confirmado la compatibilidad con otras soluciones/medicamentos para infusión, la solución de infusión de ciprofloxacino debe administrarse por separado. Los signos visibles de incompatibilidad incluyen la formación de precipitado, turbidez o cambio de color de la solución.
Se presentan incompatibilidades al administrar conjuntamente con todas las soluciones/medicamentos para infusión que sean inestables física o químicamente a un pH entre 3 y 4 (por ejemplo, penicilinas, soluciones de heparina), especialmente en combinación con soluciones cuyo pH haya sido ajustado a alcalino (pH de las soluciones de ciprofloxacino: 3,9-4,5).
Envase.
Solución para perfusión, 100 ml (200 mg); 1 frasco por caja de cartón.
Solución para perfusión, 200 ml (400 mg); 1 frasco por caja de cartón.
Categoría de dispensación. Medicamento sujeto a prescripción médica.
Fabricante.
KRKA, d.d., Novo mesto, Eslovenia/KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia.
Dirección del fabricante y lugar de actividad.
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia/Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.