Cerecilin

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO CERETILIN (CERETILIN)

Composición:

Principio activo: citicolina;

Cada ampolla (4 ml) del medicamento contiene 500 mg o 1000 mg de citicolina;

Excipientes: ácido clorhídrico concentrado o hidróxido de sodio, agua para inyección.

Forma farmacéutica. Solución inyectable.

Propiedades físico-químicas principales: solución transparente e incolora.

Grupo farmacoterapéutico. Psicoestimulantes, medicamentos utilizados en el trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH), agentes nootrópicos. Otros psicoestimulantes y agentes nootrópicos. Código ATC N06BX06.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La citicolina estimula la biosíntesis de fosfolípidos estructurales de las membranas neuronales, lo que ha sido confirmado mediante datos de espectroscopía por resonancia magnética. Debido a este mecanismo de acción, la citicolina mejora el funcionamiento de mecanismos membranales tales como las bombas de intercambio iónico y los receptores, cuya modulación es necesaria para la conducción normal de los impulsos nerviosos.

Gracias a su efecto estabilizante sobre la membrana neuronal, la citicolina presenta propiedades que favorecen la reducción del edema cerebral.

La citicolina inhibe la activación de ciertas fosfolipasas (A1, A2, C y D), disminuye la formación de radicales libres, previene la destrucción de los sistemas membranales y mantiene los sistemas protectores antioxidantes, como el glutatión.

La citicolina preserva las reservas energéticas de los neuronas, inhibe la apoptosis y estimula la síntesis de acetilcolina.

Se ha demostrado que la citicolina también ejerce un efecto neuroprotector profiláctico en la isquemia cerebral focal.

Se sabe que la citicolina aumenta significativamente la recuperación funcional en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo, lo que coincide con una desaceleración en el crecimiento del volumen del daño isquémico cerebral según los datos de neuroimagen.

En pacientes con traumatismo craneoencefálico, la citicolina acelera la recuperación y reduce la duración e intensidad del síndrome postraumático.

La citicolina mejora el nivel de atención y conciencia, así como los trastornos cognitivos y neurológicos asociados con la isquemia cerebral, favoreciendo la reducción de los síntomas de amnesia.

Farmacocinética.

Tras la administración del medicamento, se observa un marcado aumento en los niveles de colinas en el plasma sanguíneo. El fármaco se metaboliza en el intestino y en el hígado, formando colina y citidina.

Después de la administración, la citicolina se distribuye ampliamente por las estructuras del cerebro, con una rápida incorporación de la fracción de colina en los fosfolípidos estructurales y de la fracción de citidina en los nucleótidos de citidina y en los ácidos nucleicos. En el cerebro, la citicolina se incorpora en las membranas celulares, citoplasmáticas y mitocondriales, integrándose en la fracción fosfolipídica.

Solo una cantidad insignificante de la dosis se detecta en la orina y en las heces (menos del 3 %). Aproximadamente el 12 % de la dosis se elimina como CO₂ espirado. Durante la eliminación del fármaco por orina se observan dos fases: una primera fase de 36 horas de duración, en la que la velocidad de eliminación disminuye rápidamente, y una segunda fase, en la que la velocidad de eliminación disminuye mucho más lentamente. El mismo patrón bifásico se observa en la eliminación por las vías respiratorias. La velocidad de eliminación de CO₂ disminuye rápidamente, aproximadamente durante 15 horas, y luego disminuye mucho más lentamente.

Características clínicas.

Indicaciones.

• Accidente cerebrovascular, fase aguda de trastornos de la circulación cerebral y tratamiento de complicaciones y secuelas de trastornos de la circulación cerebral.
• Traumatismo craneoencefálico y sus consecuencias neurológicas.
• Trastornos cognitivos y trastornos del comportamiento debidos a alteraciones cerebrales vasculares y degenerativas crónicas.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad al citicolina o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.
• Aumento del tono del sistema nervioso parasimpático.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

La citicolina potencia el efecto de la levodopa. No se debe administrar el medicamento simultáneamente con fármacos que contengan meclofenoxato.

Características de uso.

En caso de administración intravenosa, el medicamento debe administrarse lentamente (durante 3-5 minutos, dependiendo de la dosis administrada).

En caso de administración intravenosa gota a gota, la velocidad de infusión debe ser de 40-60 gotas por minuto.

En caso de hemorragia intracraneal persistente, no se debe superar la dosis de 1000 mg al día ni la velocidad de infusión intravenosa de 30 gotas por minuto.

Este medicamento contiene 4,096 mmol (o 94,2 mg) de sodio por dosis de 2000 mg de citicolina. Debe tenerse precaución al administrar este medicamento a pacientes que siguen una dieta controlada en sodio.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existen datos suficientes sobre el uso de citicolina en mujeres embarazadas. No hay información disponible sobre la excreción de citicolina en la leche materna ni sobre su efecto en el feto. Durante el embarazo o la lactancia, el medicamento solo debe administrarse cuando el beneficio terapéutico esperado para la madre supere el riesgo potencial para el feto.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

En casos aislados, algunos efectos adversos sobre el sistema nervioso central pueden afectar la capacidad de conducir vehículos o trabajar con maquinaria compleja.

Vía de administración y dosis.

La dosis recomendada para adultos es de 500 mg a 2000 mg por día, según la gravedad de los síntomas.

El medicamento debe administrarse por vía intramuscular o intravenosa. Por vía intravenosa, el medicamento puede administrarse mediante inyección lenta (durante 3‑5 minutos, según la dosis administrada) o por vía de infusión gota a gota (velocidad de administración: 40‑60 gotas por minuto).

La duración del tratamiento depende del curso de la enfermedad y será determinada por el médico.

Pacientes de edad avanzada: no se requiere ajuste de la dosis.

La solución inyectable está indicada únicamente para uso único. El medicamento debe utilizarse inmediatamente después de abrir el ampolla. Los restos del medicamento deben eliminarse. El medicamento puede mezclarse con todas las soluciones isotónicas para administración intravenosa, así como con solución hipertónica de glucosa.

Si es necesario, el tratamiento puede continuarse con el medicamento en forma de solución oral.

Niños.

La experiencia en el uso del medicamento en niños es limitada.

Sobredosis.

Debido a la baja toxicidad del medicamento, no se prevé intoxicación, incluso en casos en los que las dosis terapéuticas se hayan superado accidentalmente.

En caso de sobredosis accidental, se deberá realizar un tratamiento sintomático.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas ocurren muy raramente (< 1/10000), incluyendo casos aislados.

Del sistema psíquico: alucinaciones.

Del sistema nervioso central y periférico: fuerte dolor de cabeza, vértigo.

Del sistema cardiovascular: hipertensión arterial, hipotensión arterial.

Del sistema respiratorio: disnea.

Del tracto gastrointestinal: náuseas, vómitos, diarrea ocasional.

De la piel y tejidos subcutáneos: erupciones cutáneas, hiperemia, exantema, púrpura.

Reacciones generales: escalofríos, edemas.

Notificación de reacciones adversas

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite continuar con el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben notificar todos los casos sospechosos de reacciones adversas y la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema Automatizado de Información sobre Farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 2 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Incompatibilidades. No utilizar disolventes no indicados en la sección «Posología y forma de administración».

Envase. 4 ml en ampolla № 5 (5×1) en blíster, en caja de cartón.

Categoría de dispensación. Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante. Sociedad con responsabilidad limitada «Compañía farmacéutica «Zdorovia».

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de su actividad.

Ucrania, 61013, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Shevchenko, 22.