Celular

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO CELULAR (CELULAR)

Composición:

Principios activos: clorhidrato de tiamina, clorhidrato de piridoxina, cianocobalamina;

1 ml de solución contiene: clorhidrato de tiamina (referido a sustancia al 100 %) 50 mg, clorhidrato de piridoxina (referido a sustancia al 100 %) 50 mg, cianocobalamina (referido a sustancia al 100 %) 0,5 mg;

Excipientes: clorhidrato de lidocaína, alcohol bencílico, polifosfato de sodio, ferrocianuro de potasio, hidróxido de sodio, agua para inyección.

Forma farmacéutica. Solución inyectable.

Propiedades físico-químicas principales: líquido transparente de color rojo.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados de vitamina B1 en combinación con vitamina B6 y/o vitamina B12. Código ATC A11D B.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica.

Las vitaminas del grupo B con acción neurotrópica ejercen un efecto beneficioso en enfermedades inflamatorias y degenerativas de los nervios y del aparato locomotor. Deben emplearse para corregir estados carenciales, y en dosis elevadas presentan propiedades analgésicas, favorecen la mejora de la circulación sanguínea y normalizan el funcionamiento del sistema nervioso y el proceso de formación de la sangre.

La vitamina B1 es una sustancia activa muy importante. En el organismo, la vitamina B1 se fosforila formando compuestos biológicamente activos: tiamindifosfato (cocarboxilasa) y tiamintrifosfato (TTP).

El tiamindifosfato actúa como coenzima y participa en funciones esenciales del metabolismo de los hidratos de carbono, que son cruciales en los procesos metabólicos del tejido nervioso, influyendo en la transmisión del impulso nervioso en las sinapsis. En caso de deficiencia de vitamina B1, se produce acumulación de metabolitos en los tejidos, principalmente ácido láctico y ácido pirúvico, lo que conduce a diversos estados patológicos y alteraciones en la actividad del sistema nervioso.

La vitamina B6 en su forma fosforilada (piridoxal-5’-fosfato, PALP) actúa como coenzima de diversas enzimas implicadas en el metabolismo no oxidativo general de los aminoácidos. A través de la descarboxilación, participa en la formación de aminas fisiológicamente activas (adrenalina, histamina, serotonina, dopamina, tiramina); mediante transaminación, interviene en procesos anabólicos y catabólicos del metabolismo (por ejemplo, glutamato-oxaloacetato transaminasa, glutamato-piruvato transaminasa, ácido γ-aminobutírico, transaminasa del α-cetoglutarato), así como en diversos procesos de escisión y síntesis de aminoácidos. La vitamina B6 actúa en cuatro puntos diferentes del metabolismo del triptófano. En el marco de la síntesis de hemoglobina, la vitamina B6 cataliza la formación del ácido α-amino-β-ceto-adipínico.

La vitamina B12 es necesaria para los procesos del metabolismo celular. Influye en la función hematopoyética (factor antianémico externo), participa en la formación de colina, metionina, creatinina y ácidos nucleicos, y posee efecto analgésico.

Farmacocinética.

Tras la administración parenteral, la tiamina se distribuye por el organismo. Aproximadamente 1 mg de tiamina se degrada diariamente. Los metabolitos se excretan por la orina. La defosforilación tiene lugar en los riñones. El período de semivida biológico de la tiamina es de 0,35 horas. No se produce acumulación de tiamina en el organismo debido a su escasa solubilidad en lípidos.

La vitamina B6 se fosforila y se oxida hasta piridoxal-5-fosfato. En el plasma sanguíneo, el piridoxal-5-fosfato y el piridoxal se unen a la albúmina. La forma transportada es el piridoxal. Para atravesar la membrana celular, el piridoxal-5-fosfato unido a la albúmina se hidroliza mediante fosfatasa alcalina hasta piridoxal.

La vitamina B12, tras la administración parenteral, forma complejos proteicos de transporte que son rápidamente absorbidos por el hígado, la médula ósea y otros órganos proliferativos. La vitamina B12 pasa a la bilis y participa en la circulación enterohepática. La vitamina B12 atraviesa la placenta.

Características clínicas.

Indicaciones.

Enfermedades neurológicas sistémicas causadas por un déficit confirmado de las vitaminas B1, B6 y B12, cuando no pueden corregirse mediante la alimentación dietética.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los componentes del medicamento; alteración aguda de la conducción cardíaca; forma aguda de insuficiencia cardíaca descompensada.

Vitamina B1 — contraindicada en reacciones alérgicas.

Vitamina B6 — contraindicada en úlcera gástrica y duodenal en fase de exacerbación (ya que puede aumentar la acidez del jugo gástrico).

Vitamina B12 — contraindicada en eritremia, eritrocitosis y tromboembolismo.

• Lidocaína.* Hipersensibilidad individual aumentada a la lidocaína o a otros anestésicos locales tipo amida, antecedentes de convulsiones epilépticas inducidas por lidocaína, bradicardia severa, hipotensión arterial grave, shock cardiogénico, formas graves de insuficiencia cardíaca crónica (grados II-III), síndrome del seno enfermo, síndrome de Wolff-Parkinson-White, síndrome de Adams-Stokes, bloqueo auriculoventricular de segundo y tercer grado, hipovolemia, alteraciones graves de la función hepática/renal, porfiria, miastenia gravis.

Periodo de gestación y lactancia.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

La tiamina se descompone completamente en presencia de soluciones que contienen sulfitos. Otras vitaminas pueden inactivarse en presencia de productos de degradación de la vitamina B1. Dosis terapéuticas de vitamina B6 pueden reducir el efecto de la L-dopa. Otras interacciones existen con la isoniazida, D-penicilamina y cicerina.

Cuando la lidocaína se administra por vía parenteral, los efectos adversos cardiovasculares pueden potenciarse con el uso de adrenalina o noradrenalina. Otras interacciones existen con las sulfonamidas.

En caso de sobredosis de anestésicos locales, no se debe utilizar adrenalina ni noradrenalina.

Características de uso.

El medicamento contiene clorhidrato de lidocaína, por lo tanto, debe administrarse únicamente por vía intramuscular. No se permite la administración intravenosa (i.v.) en el sistema circulatorio. En caso de inyección intravenosa accidental, según la gravedad de los síntomas, será necesario un control médico o la observación en condiciones hospitalarias. La administración prolongada del medicamento, superior a 6 meses, puede provocar neuropatía sensorial periférica reversible.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg)/dosis de sodio, es decir, prácticamente libre de sodio.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (39 mg)/dosis de potasio, es decir, prácticamente libre de potasio.

Este medicamento contiene alcohol bencílico. El alcohol bencílico está asociado con el riesgo de efectos adversos graves («síndrome de dificultad respiratoria») en recién nacidos y niños pequeños.

Debido al riesgo de acumulación y toxicidad (acidosis metabólica), grandes cantidades de alcohol bencílico deben administrarse únicamente con precaución y solo si es absolutamente necesario, especialmente en personas con alteración de la función hepática o renal, así como durante el embarazo y la lactancia.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Durante el embarazo, la dosis diaria recomendada de vitamina B1 es de 1,2 mg en el 2º trimestre y de 1,3 mg en el 3º trimestre, y la de vitamina B6 es de 1,9 mg a partir del cuarto mes de embarazo. Durante el embarazo, el medicamento solo debe administrarse si se ha confirmado un déficit de las vitaminas B1 y B6, ya que la seguridad de dosis superiores a la recomendada diariamente aún no ha sido establecida.

Durante la lactancia, la dosis diaria recomendada de vitamina B1 es de 1,3 mg y la de vitamina B6 es de 1,9 mg.

Las vitaminas B1 y B6 atraviesan la leche materna. Dosis elevadas de vitamina B6 pueden reducir la producción de leche.

El medicamento contiene 100 mg de vitamina B6 por ampolla, por lo tanto, no debe administrarse durante el embarazo ni la lactancia.

La posibilidad de usar este medicamento durante el embarazo y la lactancia debe considerarse únicamente tras una evaluación del balance riesgo/beneficio por parte del médico.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manipular maquinaria.
El medicamento no afecta la capacidad para conducir vehículos ni para trabajar con maquinaria compleja.

Vía de administración y dosis.

En casos graves (agudos), iniciar el tratamiento con 2 ml de solución por vía intramuscular una vez al día hasta la desaparición de los síntomas agudos. Para continuar el tratamiento, administrar 2 ml (1 inyección) 2–3 veces por semana.

Durante la terapia se recomienda un control médico semanal.

Se debe procurar pasar lo antes posible a una terapia oral.

Solo está permitida la administración intramuscular (i.m.). No se permite la administración intravenosa (i.v.) en el sistema circulatorio. En caso de inyección intravenosa accidental, según la gravedad de los síntomas, será necesario control médico o vigilancia en condiciones de hospitalización.

Para mantener o continuar el curso terapéutico de inyecciones o para prevenir recaídas, se recomienda utilizar medicamentos de la misma grupo farmacoterapéutico para administración oral.

Niños. No utilizar este medicamento en niños.

Sobredosis.

Vitamina B1 presenta un amplio margen terapéutico. Dosis muy elevadas (más de 10 g) pueden producir un efecto curariforme, con supresión de la conducción de los impulsos nerviosos.

Vitamina B6 tiene una toxicidad muy baja.

El uso excesivo de vitamina B6 en dosis superiores a 1 g por día durante varios meses puede provocar efectos neurotóxicos. Se han descrito neuropatías con ataxia y trastornos sensitivos, convulsiones cerebrales con alteraciones en el EEG, así como, en casos aislados, anemia hipocrómica y dermatitis seborreica tras la administración de más de 2 g por día.

Vitamina B12: tras la administración parenteral (en casos raros también tras la administración oral) de dosis superiores a las recomendadas, se han observado reacciones alérgicas, alteraciones cutáneas en forma de eccema y formas benignas de acné.

Con el uso prolongado en dosis elevadas, es posible la alteración de la actividad de las enzimas hepáticas, dolor en la región cardíaca y hiperecoagulación.

Tratamiento: terapia sintomática.

Lidocaína. Síntomas: excitación psicomotora, mareo, debilidad general, disminución de la presión arterial, temblores, alteraciones visuales, convulsiones tónico-clónicas, coma, colapso, posible bloqueo atrioventricular, depresión del sistema nervioso central y paro respiratorio. Los primeros síntomas de sobredosis en personas sanas aparecen con concentraciones de lidocaína en sangre superiores a 0,006 mg/kg; las convulsiones se presentan a partir de 0,01 mg/kg.

Tratamiento: suspensión de la administración del medicamento, oxigenoterapia, uso de anticonvulsivantes, vasopresores (noradrenalina, mesatón), en caso de bradicardia — colinolíticos (0,5–1 mg de atropina). Puede ser necesario realizar intubación, ventilación artificial y medidas de reanimación. La diálisis no es eficaz.

Reacciones adversas.

Para determinar la frecuencia de las reacciones adversas se utilizaron los siguientes términos: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (de ≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (de ≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (de ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y desconocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Del sistema inmunitario: desconocido — el alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas; muy raras — reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo: exantema, disnea, estado de shock, edema angioneurótico).

De la piel: muy raras — sudoración, acné, reacciones cutáneas con picazón y urticaria.

Del sistema cardiovascular: muy raras — taquicardia.

Estado general y lugar de administración: desconocido — reacciones sistémicas debido a una acumulación rápida (inyección intravenosa accidental, inyección en tejido con alto flujo sanguíneo) o sobredosis. Mareo, vómitos, bradicardia, alteraciones del ritmo cardíaco, convulsiones. Sensación de ardor en el lugar de inyección.

La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es muy importante. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del uso de este medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos de reacciones adversas sospechosas y de falta de eficacia del medicamento a través del sistema automatizado de información de farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 2 años.

Condiciones de almacenamiento. Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños. Conservar en el embalaje original a una temperatura de entre 2 °C y 8 °C.

Incompatibilidades.

La tiamina es incompatible con compuestos oxidantes y reductores: cloruro de mercurio, yoduro, carbonato, acetato, ácido tánico, citrato férrico amónico, así como con fenobarbital sódico, riboflavina, penicilina bencilada, glucosa y metabisulfito, ya que se inactiva en su presencia. El cobre acelera la descomposición de la tiamina; además, la tiamina pierde su actividad con valores elevados de pH (superiores a 3).

La vitamina B12 es incompatible con compuestos oxidantes y reductores y con sales de metales pesados.

En soluciones que contienen tiamina, la vitamina B12, al igual que otros factores del complejo B, se degrada rápidamente por los productos de descomposición de la tiamina (bajas concentraciones de iones de hierro pueden proteger frente a este efecto). Asimismo, la riboflavina, especialmente en combinación con la exposición a la luz, ejerce un efecto destructivo; la nicotinamida acelera la fotólisis, mientras que los antioxidantes ejercen un efecto inhibitorio.

Envase. 2 ml en ampolla; 5 ampollas por blíster, 1 blíster por caja.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante. Sociedad Anónima Privada «Lekhim-Járkov».

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de sus actividades.
Ucrania, 61115, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Severino Pototskogo, 36.