Cartan

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO CARTAN (CARTAN)

Composición:

Principio activo: levocarnitina;

1 ml de solución contiene 100 mg de levocarnitina;

Excipientes: solución de sorbitol al 70 %, metilparabeno (E 218), sacarina sódica, citrato sódico, aroma de naranja, ácido clorhídrico, agua para preparaciones inyectables.

Forma farmacéutica. Solución oral.

Propiedades físico-químicas principales: solución transparente, incolora o ligeramente amarillenta.

Grupo farmacoterapéutico.

Aminoácidos y sus derivados. Código ATC A16AA01.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinamia. La levocarnitina está presente como componente natural en los tejidos de animales, microorganismos y plantas. En el ser humano, las necesidades fisiológicas de carnitina se cubren mediante la ingesta de alimentos que contienen carnitina (principalmente productos cárnicos) y mediante la síntesis endógena en el hígado a partir de trimetil-lisina. Solo el isómero L es biológicamente activo. La levocarnitina desempeña un papel importante en el metabolismo lipídico, así como en el metabolismo de los cuerpos cetónicos. La levocarnitina es necesaria para el transporte de ácidos grasos de cadena larga hacia las mitocondrias, donde se someten a beta-oxidación. Al liberar la coenzima A de complejos tiolésteres, la levocarnitina también potencia la oxidación de hidratos de carbono en el ciclo de los ácidos tricarboxílicos de Krebs, estimula la actividad del enzima clave de la glucólisis —la piruvato deshidrogenasa— y, en los músculos esqueléticos, la oxidación de aminoácidos de cadena ramificada. De este modo, la levocarnitina participa directa o indirectamente en la mayoría de los procesos energéticos; su presencia es esencial para la oxidación de ácidos grasos, aminoácidos, hidratos de carbono y cuerpos cetónicos. Las concentraciones más elevadas de levocarnitina se encuentran en el tejido muscular, el miocardio y el hígado. La levocarnitina desempeña un papel importante en el metabolismo cardíaco, ya que la oxidación de ácidos grasos depende de la disponibilidad suficiente de esta sustancia. Estudios experimentales han demostrado que, en ciertas condiciones como estrés, isquemia aguda, miocarditis, etc., puede producirse una disminución del nivel de levocarnitina en el tejido miocárdico. Se han realizado numerosos estudios en animales que han confirmado el efecto positivo de la levocarnitina en diversos trastornos cardíacos inducidos: isquemia aguda y crónica, descompensación de la función cardíaca, insuficiencia cardíaca secundaria a miocarditis, cardiotoxicidad medicamentosa (taxanos, adriamicina, etc.).

Farmacocinética.

Absorción

La levocarnitina es absorbida por las células del epitelio del intestino delgado y entra en la circulación sanguínea de forma relativamente lenta; probablemente, la absorción está relacionada con un mecanismo activo transluminal. La absorción tras la administración oral es limitada (< 10 %) y variable.

Distribución

La levocarnitina absorbida se transporta a través de la sangre a diversos órganos; se considera que en este proceso de transporte participa el sistema de transporte de los eritrocitos.

Eliminación

La levocarnitina se elimina principalmente por orina. La velocidad de eliminación es directamente proporcional a la concentración de carnitina en sangre.

Metabolismo

La levocarnitina prácticamente no se metaboliza en el organismo.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento de la deficiencia primaria y secundaria de carnitina.

Deficiencia secundaria de carnitina en pacientes sometidos a hemodiálisis.

Sospecha de deficiencia secundaria de carnitina en pacientes sometidos a hemodiálisis en los siguientes casos:

• calambres musculares intensos y persistentes y/o episodios hipotensivos durante la diálisis;
• déficit energético que conduce a un impacto negativo significativo sobre la calidad de vida;
• debilidad muscular y/o miopatía;
• cardiopatía;
• anemia que no responde al tratamiento con eritropoyetina o que requiere altas dosis de eritropoyetina;
• pérdida de masa muscular.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

La administración concomitante de glucocorticoides provoca la acumulación de levocarnitina en los tejidos corporales (excepto en el hígado). El ácido lipoico y los agentes anabólicos potencian el efecto del medicamento.

Si se administran otros medicamentos junto con el medicamento Cartan, debe informarse al médico.

No se pueden descartar interacciones entre levocarnitina y los medicamentos cumarínicos. En casos muy raros, se ha notificado un aumento de la relación internacional normalizada (RIN) con la administración concomitante de levocarnitina y medicamentos cumarínicos (ver secciones «Precauciones y advertencias», «Reacciones adversas»). En caso de administración concomitante de estos medicamentos, se debe realizar un monitoreo de la RIN u otras pruebas de coagulación semanalmente hasta la estabilización y mensualmente posteriormente (ver sección «Precauciones y advertencias»).

La administración concomitante de levocarnitina con medicamentos que inducen hipocarnitinemia mediante el aumento de la excreción renal de carnitina (por ejemplo, ácido valproico, profármacos que contienen ácido pivámico, cefalosporinas, cisplatino, carboplatino, ifosfamida) puede reducir su nivel.

Características de uso.

La levocarnitina mejora la asimilación de la glucosa, por lo que la administración de Cartan a pacientes con diabetes mellitus que reciben tratamiento con medicamentos hipoglucemiantes puede provocar hipoglucemia. En tales casos, es necesario controlar regularmente los niveles de glucosa en plasma para poder ajustar oportunamente el tratamiento.

No se recomienda la administración oral prolongada de dosis altas de levocarnitina a pacientes con formas graves de alteración renal o en estadio terminal de insuficiencia renal (insuficiencia renal crónica), ya que podría producirse la acumulación en sangre de metabolitos potencialmente tóxicos, como la trimetilamina (TMA) y el óxido de trimetilamina-N (TMAO), debido a una eliminación insuficiente por los riñones. Esta acumulación conduce al aumento de los niveles de TMA en la orina.

La administración prolongada sin suplementación de potasio puede provocar hipokalemia, por lo que es necesario controlar el equilibrio electrolítico durante el tratamiento con este medicamento.

No se deben superar las dosis recomendadas. En caso de aparición de efectos adversos, el medicamento debe suspenderse.

Si el paciente presenta intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento, ya que contiene sorbitol, sacarina sódica y citrato sódico.

El parabeno metílico (E 218) puede provocar reacciones de hipersensibilidad, incluyendo reacciones de tipo retardado, y en casos excepcionales, broncoespasmo.

Este medicamento contiene compuestos de sodio en forma de sacarina sódica y citrato sódico.

Debe tenerse precaución al administrarlo a pacientes que sigan una dieta baja en sodio.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se ha observado efecto teratogénico durante los estudios del medicamento. Al administrar la dosis más alta estudiada de 600 mg/kg de peso corporal en animales, se observó un aumento estadísticamente no significativo en la frecuencia de pérdida postimplantacional del embrión en las primeras etapas del embarazo. La relevancia de estos resultados en humanos es desconocida.

Considerando las graves consecuencias de la deficiencia de carnitina en la mujer embarazada, se considera que el riesgo de interrumpir el tratamiento con Cartan en la madre es mayor que el riesgo teórico para el feto en caso de continuar el tratamiento.

La levocarnitina es un componente habitual de la leche materna humana.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar maquinaria.

Desconocida.

Vía de administración y dosis.

La dosis y la duración del tratamiento se establecen individualmente por el médico, según la edad, el peso corporal y la forma nosológica de la enfermedad. Tomar por vía oral, 30 minutos antes de las comidas. Para la dosificación del medicamento, utilizar la jeringa dosificadora o el vaso medidor. Antes de su uso, se recomienda diluir el medicamento en un vaso de agua. Durante el tratamiento, es conveniente controlar los niveles de carnitina libre y de acilcarnitina tanto en el plasma sanguíneo como en la orina.

Déficit primario y secundario de carnitina.

La dosis necesaria depende del trastorno metabólico congénito específico y de la gravedad del estado durante el tratamiento. En general, la dosis oral recomendada oscila entre 100 y 200 mg/kg/día, repartida en 2–4 tomas. En estados menos graves, la dosis puede ser menor (50–100 mg/kg/día). Si no se observan mejorías en los parámetros clínicos y bioquímicos, la dosis puede aumentarse temporalmente. En trastornos metabólicos agudos, pueden requerirse dosis más altas (hasta 400 mg/kg/día) o la administración intravenosa de levocarnitina en una dosis diaria de 100 mg/kg.

Déficit secundario de carnitina en pacientes sometidos a hemodiálisis.

Si se han obtenido resultados clínicos significativos tras el primer ciclo de administración intravenosa, puede iniciarse una terapia de mantenimiento con 1 g por día por vía oral. En el día de la diálisis, el medicamento debe tomarse por vía oral después del procedimiento.

Niños.

El medicamento puede administrarse a niños desde el primer día de vida, incluidos los prematuros.
En niños, el medicamento se prescribe comenzando con una dosis de 50 mg/kg/día. Las dosis habituales en niños oscilan entre 50 y 100 mg/kg/día (véase la tabla).

La dosis diaria máxima para niños es de 3 g (30 ml).

Antes de la ingestión se recomienda disolver el medicamento en un vaso de agua.

Sobredosis.

No se han notificado casos de toxicidad por sobredosis de levocarnitina. Dosis elevadas del medicamento pueden provocar diarrea. La levocarnitina se elimina fácilmente del plasma sanguíneo mediante diálisis.

Tratamiento: lavado gástrico, terapia sintomática y de soporte. No se han notificado casos de sobredosis con riesgo vital.

Reacciones adversas.

Se han observado diversos trastornos gastrointestinales leves durante el tratamiento prolongado con levocarnitina oral, incluyendo náuseas transitorias y vómitos, dolor abdominal y diarrea. La reducción de la dosis frecuentemente disminuye o elimina los síntomas gastrointestinales. Es necesario controlar cuidadosamente la tolerancia durante la primera semana de tratamiento y tras cualquier aumento de la dosis.

La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar de todos los casos de reacciones adversas sospechosas y de la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua

Duración del efecto. 4 años.

Condiciones de conservación. Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños, protegido de la luz, a una temperatura no superior a 25 °C, en el envase original.

Envase. 10 ml en ampolla. 10 ampollas por estuche de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta médica.

Fabricante. DEMO SA Pharmaceutical Industry /DEMO SA Pharmaceutical Industry.

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de la actividad.

21-й km National Road Athens - Lamia, Krioneri Attikі, 14568, Greece
21st km National Road Athens - Lamia, Krioneri Attikі, 14568, Greece