Carnivit® Extra

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO CARNIVIT® EXTRA (CARNIVIT EXTRA)

Composición:

Principio activo: levocarnitina;

1 ml de solución contiene 200 mg de levocarnitina;

Sustancias auxiliares: ácido clorhídrico concentrado, agua para preparaciones inyectables.

Forma farmacéutica. Solución inyectable.

Propiedades físico-químicas principales: solución transparente, incolora o ligeramente amarillenta.

Grupo farmacoterapéutico. Aminoácidos y sus derivados. Código ATC A16AA01.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica.

La levocarnitina es un componente natural del organismo y desempeña un papel fundamental en la utilización de lípidos. Esencialmente, es el único transportador que permite el paso de ácidos grasos de cadena larga a través de la membrana mitocondrial interna para su participación en la beta-oxidación. Además, la levocarnitina participa en el metabolismo intermedio transportando fragmentos acetilados generados durante la beta-oxidación, favoreciendo así la conservación del coenzima A mitocondrial interno y, por consiguiente, aumentando la disponibilidad energética celular:

• estimulando la utilización oxidativa del piruvato;
• estimulando la descarboxilación de aminoácidos de cadena ramificada;
• participando en la cetogénesis hepática.

Farmacocinética.

Tras la administración intravenosa lenta única (durante 5 minutos) de 30 mg/kg de levocarnitina, las concentraciones de carnitina libre y total alcanzan sus valores máximos inmediatamente tras la infusión. La recuperación de los valores basales iniciales es lenta, ya que 24 horas después de la inyección, la concentración en plasma sigue siendo superior a la previa a la administración del fármaco.

El período medio de semivida de distribución es de aproximadamente 0,8 horas (fase alfa), y el período medio de semivida de eliminación es de aproximadamente 24 horas (fase beta).

La excreción de la levocarnitina se produce por orina, eliminándose aproximadamente el 80 % de la dosis administrada en las 24 horas posteriores a la inyección.

Datos preclínicos de seguridad

Los estudios preclínicos de toxicidad de la levocarnitina realizados en animales con dosis considerablemente superiores al rango terapéutico no revelaron signos de toxicidad.

Los estudios de mutagenicidad realizados en Salmonella typhimurium, Saccharomyces cerevisiae y Schizosaccharomyces pombe demostraron que la levocarnitina no es mutagénica.

No se han realizado estudios a largo plazo sobre el potencial carcinogénico de la levocarnitina en animales.

Los estudios sobre la función reproductiva se realizaron en ratas y conejos. En machos y hembras de rata, la levocarnitina no afectó la capacidad de apareamiento, los parámetros de fertilidad, el desarrollo embrionario/fetal ni la masa testicular. Las crías de la primera y segunda generación mostraron un desarrollo y comportamiento normales.

No se observaron signos de efecto teratogénico en los animales. Sin embargo, en conejos, con la dosis más alta (600 mg/kg/día), se observó un ligero aumento en la pérdida postimplantacional del feto en comparación con el grupo control. Este incremento no fue significativo.

Dado el pequeño tamaño del cambio y la falta de significación estadística, la relevancia biológica de estos resultados para los seres humanos es baja.

Características clínicas.

Indicaciones.

Está indicado en casos en los que la vía oral no es aceptable, es imposible o está contraindicada (por ejemplo, descompensación aguda, limitaciones de reanimación, intolerancia alimentaria completa, diarrea grave no controlada, ayuno alimentario en los períodos pre-, intra- y postoperatorio):

• déficit primario sistémico o muscular de carnitina;
• déficit secundario de carnitina en pacientes con aciduria orgánica;
• déficit de beta-oxidación de ácidos grasos.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Uso concomitante con otros medicamentos

Antagonistas de la vitamina K

La administración concomitante de levocarnitina y antagonistas de la vitamina K potencia el efecto de estos últimos y aumenta el riesgo de hemorragia.

Debe realizarse un control más frecuente de la razón normalizada internacional (INR). Durante la administración de levocarnitina y hasta ocho días después de la interrupción del tratamiento, debe ajustarse la dosis de los antagonistas de la vitamina K (ver sección «Precauciones de uso»).

Características de aplicación.

En pacientes con diabetes mellitus que reciben tratamiento con insulina y/o con medicamentos hipoglucemiantes orales, la administración de levocarnitina puede provocar hipoglucemia. A estos pacientes se les recomienda realizar un control regular del nivel de glucosa en sangre.

En pacientes que recibieron simultáneamente levocarnitina y antagonistas de la vitamina K, se han registrado casos de aumento del INR. Los pacientes que reciben levocarnitina y antagonistas de la vitamina K simultáneamente deben estar bajo una vigilancia cuidadosa (ver secciones «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción» y «Reacciones adversas»).

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo

Los estudios en animales no han revelado efecto teratogénico de la levocarnitina. En animales, la administración de la dosis más alta (600 mg/kg/día) aumenta el riesgo de mortalidad posimplantacional del feto. La relevancia de estos resultados en humanos es desconocida.

No existen estudios clínicos fiables sobre el uso de levocarnitina en mujeres embarazadas. El uso de levocarnitina durante el embarazo debe considerarse únicamente si el beneficio esperado para la madre supera el riesgo potencial para el feto.

Dado que los estudios sobre la función reproductiva en animales no siempre son representativos de la respuesta en humanos, el uso de levocarnitina en mujeres embarazadas debe considerarse únicamente si el beneficio esperado para la madre supera el riesgo potencial para el feto.

Período de lactancia

No existen estudios clínicos fiables sobre la excreción de levocarnitina en la leche materna. El uso de levocarnitina por parte de la madre durante la lactancia debe considerarse únicamente si el beneficio esperado para la madre supera el riesgo potencial para el recién nacido, que podría verse afectado por el exceso de levocarnitina.

Fertilidad

Los estudios en animales no han revelado efecto de la levocarnitina sobre la fertilidad (ver sección «Propiedades farmacológicas. Datos preclínicos de seguridad»).

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otras máquinas.

El medicamento Carnivit**®** Extra no afecta o tiene un efecto insignificante sobre la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otras máquinas.

Vía de administración y dosis.

Dosis

La dosis de levocarnitina para niños y adultos es de 25–75 mg/kg por día.

Vía de administración

El medicamento Carnivit**®** Extra debe administrarse por vía intravenosa lenta o por vía intramuscular.

Grupos de pacientes especiales

Pacientes con insuficiencia renal

Los pacientes con insuficiencia renal grave no deben recibir dosis altas de levocarnitina durante períodos prolongados debido a la acumulación de metabolitos como el trimetilamina y el óxido de trimetilamina N.

Pacientes de edad avanzada

La levocarnitina debe administrarse con precaución a pacientes de edad avanzada, en quienes puede haber una función renal reducida; puede ser necesaria una ajuste de la dosis según la función renal (ver «Pacientes con insuficiencia renal»).

Niños

La levocarnitina puede administrarse a niños.

Sobredosis.

Dosis elevadas de levocarnitina pueden provocar diarrea con olor a pescado. La levocarnitina se elimina mediante diálisis.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas se presentan por clasificación sistemática y orgánica MedDRA y se clasifican según la siguiente frecuencia de aparición: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100, < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000, < 1/100), raras (≥ 1/10 000, < 1/1000), muy raras (< 1/10 000) y frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Del sistema inmunitario

Frecuencia desconocida: reacciones de hipersensibilidad.

Del sistema gastrointestinal

Frecuencia desconocida: vómitos, náuseas, diarrea, dolor abdominal.

De la piel y del tejido celular subcutáneo

Frecuencia desconocida: olor cutáneo específico, hipersudoración, eritema, urticaria, prurito.

Del sistema musculoesquelético y del tejido conjuntivo

\uFrecuencia desconocida:\u espasmos musculares, mialgia.

Estudios

\uFrecuencia desconocida:\u aumento del TGP.

\uNotificación de reacciones adversas\u

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite continuar con la vigilancia de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben notificar todos los casos sospechosos de reacciones adversas y la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua

Periodo de validez. 2 años.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 30 °C en el envase original.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Incompatibilidades.

No se dispone de información.

Envase.

5 ml en frascos de vidrio; 5 frascos en envase blíster, en caja de cartón.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante. S.L. «Yuria-Pharm».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Ucrania, región de Cherkasy, ciudad de Cherkasy, calle Kobzarska, 108. Tel. (044) 281-01-01.