Carditab IC
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO KARDITAB IS
Composición:
Principios activos: fenobarbital, éter etílico del ácido α-bromoisovaleriánico, aceite de menta;
1 tableta contiene: fenobarbital 7,5 mg, éter etílico del ácido α-bromoisovaleriánico 8,2 mg, aceite de menta 0,58 mg;
Excipientes: β-ciclodextrina, fosfato de calcio dihidrógeno dihidrato, StarLac® (lactosa monohidrato, almidón de maíz), manitol (E 421), acetilsulfamato de potasio, ácido cítrico monohidrato, citrato de sodio, croscarmelosa sódica, crospovidona, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio.
Forma farmacéutica. Tabletas sublinguales.
Propiedades físico-químicas principales: tabletas de color blanco o casi blanco, forma cilíndrica plana con ranura; se permite cierta heterogeneidad del color; en una de las caras de la tableta se encuentra el logotipo del fabricante, en la otra cara hay una línea.
Grupo farmacoterapéutico.
Medicamentos sedantes e hipnóticos. Preparados combinados de barbitúricos. Código ATC N05CB02.
Propiedades farmacodinámicas.
Farmacodinámica.
Medicamento con efectos sedantes, vasodilatadores y espasmolíticos. Favorece la reducción de la excitabilidad del sistema nervioso central, ejerce un efecto tranquilizante, facilita la aparición del sueño natural, disminuye la presión arterial, alivia y previene los espasmos vasculares, especialmente en los vasos del corazón. El fenobarbital, según la dosis administrada, ejerce un efecto sedante, espasmolítico moderado o hipnótico, al suprimir las influencias activadoras de los centros de la formación reticular del encéfalo medio y la médula oblonga sobre la corteza de los hemisferios cerebrales, lo que reduce el flujo de estímulos excitatorios hacia la corteza cerebral y las estructuras subcorticales. El éter etílico del ácido α-bromovaleriánico produce un efecto sedante y espasmolítico similar al del extracto de valeriana, provocado principalmente por la estimulación de los receptores de la cavidad bucal y de la nasofaringe, la disminución de la excitabilidad refleja en los centros centrales del sistema nervioso, el aumento de los fenómenos inhibitorios en las neuronas de la corteza y estructuras subcorticales del cerebro, así como la reducción de la actividad de los centros vasomotores centrales y un efecto espasmolítico directo local sobre la musculatura lisa de los vasos. En dosis altas, también provoca un leve efecto hipnótico. El aceite de menta provoca un efecto reflejo vasodilatador y espasmolítico al estimular los receptores del frío en la cavidad bucal, produciendo una dilatación refleja principalmente de los vasos del corazón y del cerebro. Alivia los espasmos de la musculatura lisa, ejerce efectos tranquilizantes, antisépticos y una ligera acción colagoga.
Farmacocinética.
Cuando se administra por vía sublingual, la absorción comienza en la zona sublingual y el efecto se manifiesta a los 5-10 minutos. La biodisponibilidad de los principios activos es alta (aproximadamente del 60-80 %). En pacientes que previamente han tomado medicamentos derivados del ácido barbitúrico, la duración del efecto se acorta debido al metabolismo acelerado del fenobarbital en el hígado, donde los barbitúricos inducen la actividad enzimática. En pacientes de edad avanzada y en aquellos con cirrosis hepática, el metabolismo del fenobarbital está reducido, por lo que en estos pacientes se prolonga el período de semivida, lo que requiere la necesidad de disminuir la dosis y aumentar los intervalos entre las tomas del medicamento.
Características clínicas.
Indicaciones.
Neurosis con aumento de la irritabilidad.
Insomnio.
En terapia compleja de la enfermedad hipertensiva y de la distonía neurocirculatoria.
Cardialgia, taquicardia.
Espasmos intestinales provocados por trastornos neurovegetativos (como medicamento espasmolítico).
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad a las sustancias activas o a cualquier otro componente del medicamento, al bromo; alteraciones graves de la función hepática y/o renal, porfiria hepática aguda, insuficiencia cardíaca grave, infarto agudo de miocardio, hipotensión arterial marcada, diabetes mellitus, miastenia, enfermedades respiratorias con disnea y síndrome obstructivo; depresión y trastornos depresivos con tendencia del paciente a conducta suicida; alcoholismo, dependencia narcótica y medicamentosa (incluido el antecedente). Periodo de gestación y lactancia. Edad infantil.
Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.
El fenobarbital induce las enzimas hepáticas y, por lo tanto, puede acelerar el metabolismo de algunos medicamentos que son metabolizados por estas enzimas (incluyendo paracetamol, salicilatos, anticoagulantes indirectos, glucósidos cardíacos (digoxicina), agentes antimicrobianos (cloranfenicol, doxiciclina, metronidazol, rifampicina, sulfonamidas), medicamentos antivirales, antifúngicos (griseofulvina, itraconazol), antiepilépticos (anticonvulsivos), psicotrópicos (antidepresivos tricíclicos), hormonales (estrógenos, progestágenos, corticosteroides, hormonas tiroideas), inmunosupresores (glucocorticoides, ciclosporina, citostáticos), antiarrítmicos, antihipertensivos (β-bloqueadores, bloqueadores de canales de calcio), fármacos hipoglucemiantes orales, etc.). El fenobarbital potencia el efecto de analgésicos, anestésicos, neurolépticos y tranquilizantes. El fenobarbital puede acelerar el metabolismo de los anticonceptivos orales, lo que conduce a la pérdida de su efecto. Durante la administración conjunta del medicamento con otros fármacos que deprimen el sistema nervioso central, es posible un potenciación mutua del efecto (efecto sedante e hipnótico), lo que puede acompañarse de depresión respiratoria. El alcohol potencia el efecto del medicamento y puede aumentar su toxicidad. Puede haber influencia sobre la concentración sanguínea de fenitoína, así como de carbamazepina y clonazepam. El medicamento aumenta la toxicidad del metotrexato. Los medicamentos con propiedades ácidas (ácido ascórbico, cloruro de amonio) y los preparados que contienen ácido valproico potencian el efecto de los barbitúricos. Los pacientes que reciben tratamiento simultáneo con valproato y fenobarbital deben controlarse para detectar signos de hiperamonemia. En la mitad de los casos registrados, la hiperamonemia fue asintomática y no condujo necesariamente a encefalopatía. Los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) prolongan el efecto del fenobarbital. La rifampicina puede reducir el efecto del fenobarbital. Al administrarse conjuntamente con medicamentos de oro, aumenta el riesgo de lesión renal. Con la administración prolongada conjunta con medicamentos antiinflamatorios no esteroides existe riesgo de formación de úlcera gástrica y hemorragia. La administración simultánea de fenobarbital junto con zidovudina potencia la toxicidad de ambos medicamentos.
Características de aplicación.
Durante el tratamiento con este medicamento no se recomienda realizar actividades que requieran una atención especial, así como reacciones psíquicas y motoras rápidas.
Durante la toma del medicamento se debe evitar el consumo de bebidas alcohólicas.
El fenobarbital está contraindicado en trastornos depresivos con tendencia del paciente a conductas suicidas.
Durante la administración de fenobarbital se han registrado casos de reacciones cutáneas potencialmente mortales, como el síndrome de Stevens-Johnson o la necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell). Por ello, ante la aparición de síntomas característicos (por ejemplo, erupción cutánea progresiva, frecuentemente con ampollas, y lesiones en las mucosas), se debe interrumpir inmediatamente el uso del medicamento Carditab IS y no volver a utilizar nunca medicamentos que contengan fenobarbital. El riesgo de desarrollar el síndrome de Stevens-Johnson o el síndrome de Lyell es mayor durante las primeras semanas de tratamiento. Un diagnóstico precoz y la suspensión inmediata del medicamento que podría haber causado los síntomas del síndrome de Stevens-Johnson o de la necrólisis epidérmica tóxica permiten obtener los mejores resultados en el tratamiento.
Se debe evitar la administración prolongada del medicamento debido al riesgo de acumulación de fenobarbital y al desarrollo de dependencia medicamentosa, así como por el riesgo de acumulación de bromo en el organismo y posible intoxicación por bromo. Los barbitúricos suelen provocar un síndrome de abstinencia.
Si el dolor en el área del corazón no desaparece tras la toma del medicamento, se debe consultar al médico para descartar un síndrome coronario agudo.
El medicamento debe usarse con precaución en casos de insuficiencia cardíaca descompensada (ver sección «Contraindicaciones»), asma bronquial (ver sección «Contraindicaciones»), hipotensión arterial (ver sección «Contraindicaciones»), hiperquinesias, hipertiroidismo, insuficiencia suprarrenal, dolor agudo y persistente, e intoxicación aguda por medicamentos.
Antes de tomar el medicamento Carditab IS, los pacientes con intolerancia conocida a ciertos azúcares deben consultar con su médico. Los pacientes con formas hereditarias raras de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento debido a su contenido de lactosa.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
Período de embarazo
El uso del medicamento durante el embarazo está contraindicado.
Los barbitúricos aumentan la probabilidad de malformaciones fetales. La administración de fenobarbital durante el tercer trimestre del embarazo puede provocar dependencia física, lo que conduce al síndrome de abstinencia en el recién nacido, manifestado por convulsiones, excitación y alteraciones en la coagulación sanguínea. La administración de fenobarbital durante el parto puede provocar depresión respiratoria en el recién nacido.
Período de lactancia
El uso del medicamento durante la lactancia está contraindicado.
El fenobarbital penetra en grandes cantidades en la leche materna y puede deprimir el sistema nervioso central del lactante.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.
El medicamento puede provocar alteraciones en la coordinación motora, en la velocidad de las reacciones psicomotoras, somnolencia y mareos; por tanto, durante el tratamiento no se recomienda a los pacientes trabajar con maquinaria peligrosa ni conducir vehículos.
Vía de administración y dosis.
Las dosis y la duración del tratamiento dependen del curso de la enfermedad y se determinan individualmente por el médico.
A los adultos, por lo general, se les prescribe el medicamento por vía sublingual (bajo la lengua), 1-2 comprimidos 2-3 veces al día antes de las comidas.
En casos de taquicardia y espasmos de los vasos coronarios (cardialgias), la dosis única puede aumentarse hasta 3 comprimidos.
Niños.
No existe experiencia en el uso del medicamento para el tratamiento de niños (menores de 18 años de edad), por lo tanto, el medicamento está contraindicado en pacientes de este grupo de edad.
Sobredosis.
La sobredosis es posible con el uso frecuente o prolongado del medicamento, relacionado con la acumulación de sus componentes. El uso prolongado y continuo puede provocar dependencia y la aparición de síntomas del síndrome de abstinencia (excitación psicomotora, etc.).
Síntomas de intoxicación aguda por barbitúricos de grado leve o moderado: mareo, fatiga excesiva, incluso un sueño profundo del que no se puede despertar al paciente. Pueden presentarse reacciones de hipersensibilidad: angioedema, picazón, erupciones cutáneas (en particular urticaria).
Síntomas de intoxicación aguda grave por barbitúricos: depresión del sistema nervioso central, hasta coma profundo, acompañado de hipoxia tisular; respiración superficial, inicialmente acelerada y luego ralentizada, depresión respiratoria hasta su paro; depresión de la actividad cardiovascular, incluyendo alteraciones del ritmo, disminución de la presión arterial, hasta estado colapsado; disminución de la temperatura corporal, reducción del diuresis, taquicardia o bradicardia, debilitamiento o ausencia de reflejos, nistagmo, dolor de cabeza, náuseas, debilidad.
Si no se trata la intoxicación, puede ocurrir un resultado letal debido a insuficiencia vascular, parálisis respiratoria o edema pulmonar.
Tratamiento: terapia sintomática (principalmente monitoreo de las funciones vitales básicas del organismo: respiración, pulso, presión arterial). Los casos de intoxicación aguda por el medicamento Carditab IS deben tratarse de la misma manera que la intoxicación por otros hipnóticos y barbitúricos, dependiendo de la gravedad de los síntomas. Los pacientes pueden requerir terapia intensiva. Es necesario estabilizar y normalizar la respiración y la circulación sanguínea. La insuficiencia respiratoria se trata mediante ventilación artificial, y el shock se controla mediante la administración de plasma y sustitutos del plasma. Si ha transcurrido poco tiempo desde la ingestión del medicamento (no más de 6 horas), es necesario realizar un lavado gástrico seguido de la administración de un agente adsorbente (carbón activado) y sulfato de sodio. Con el fin de eliminar rápidamente el barbitúrico del organismo, se puede realizar diuresis forzada con alcalinos, así como hemodiálisis y/o hemoperfusión.
El uso prolongado de medicamentos que contienen bromo puede provocar intoxicación por bromo.
Síntomas de intoxicación por bromo: depresión del sistema nervioso central, depresión mental, confusión, ataxia, apatía, conjuntivitis, rinitis, lagrimeo, acné, púrpura.
Tratamiento: la eliminación de iones de bromo del organismo puede acelerarse mediante la administración de una gran cantidad de solución de cloruro de sodio junto con agentes saluréticos.
En caso de reacciones de hipersensibilidad, se deben administrar medicamentos desensibilizantes.
Reacciones adversas.
En casos aislados pueden presentarse las siguientes reacciones adversas:
Del sistema inmunitario: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo angioedema, erupción cutánea (en particular urticaria), prurito;
Del sistema nervioso: astenia, debilidad, ataxia, alteración de la coordinación motora, nistagmo, alucinaciones, excitación paradójica, disminución de la concentración, fatiga, lentitud de reflejos, cefalea, trastornos cognitivos, insomnio (principalmente en pacientes de edad avanzada), somnolencia, vértigo, confusión mental, depresión;
Del tracto gastrointestinal: náuseas, vómitos, estreñimiento, sensación de pesadez en la región epigástrica; con uso prolongado: alteraciones de la función hepática;
Del sistema hematopoyético: trombocitopenia, agranulocitosis, anemia, anemia megaloblástica;
Del sistema cardiovascular: hipotensión arterial, bradicardia;
Del sistema respiratorio: dificultad respiratoria;
De la piel y tejido celular subcutáneo: fotosensibilidad cutánea (fotosensibilización), eritema exudativo polimorfo, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), dermatitis exfoliativa;
Del sistema músculo-esquelético: con el uso prolongado de medicamentos que contienen fenobarbital, existe riesgo de alteración del proceso de osteogénesis. Se han notificado casos de disminución de la densidad mineral ósea, osteopenia, osteoporosis y fracturas en pacientes que recibieron tratamiento prolongado con fenobarbital. El mecanismo de acción del fenobarbital sobre el metabolismo óseo no está establecido.
Otros: aumento de la temperatura corporal, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos, leucocitosis, linfocitosis, leucopenia, colapso.
Con el uso prolongado de fenobarbital puede desarrollarse deficiencia de folatos, impotencia, dependencia medicamentosa y síndrome de abstinencia, que generalmente puede aparecer tras la suspensión brusca del medicamento y que se acompaña de pesadillas y nerviosismo.
Período de validez. 3 años.
Condiciones de conservación.
Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.
Mantener fuera del alcance de los niños.
Envase.
10 comprimidos por blíster; 1 blíster por envase.
6 comprimidos por blíster.
Categoría de dispensación. Sin receta médica.
Fabricante.
Sociedad con responsabilidad adicional «INTERKHIM».
Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.
Ucrania, 65025, ciudad de Odesa, km 21 de la carretera Starokyivska, 40-A.