Budicort Neb
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO Budixon Neb (Budixon Neb)
Composición:
Principio activo: budesonida;
1 ml de suspensión para nebulización contiene 0,25 mg o 0,5 mg de budesonida;
Excipientes: edetato disódico, cloruro de sodio, Tween-80, ácido cítrico anhidro, citrato de sodio, agua para inyección.
Forma farmacéutica. Suspensión para nebulización.
Características físicas y químicas principales: suspensión homogénea blanca.
Grupo farmacoterapéutico.
Medicamentos inhalados utilizados en enfermedades obstructivas de las vías respiratorias. Corticosteroides. Código ATC R03B A02.
Propiedades farmacológicas.
Farmacodinámica.
El budesonida es un glucocorticosteroide con una potente acción antiinflamatoria local, cuya frecuencia y gravedad de efectos adversos es menor que la de los corticosteroides orales.
Efecto antiinflamatorio local
El mecanismo exacto de acción de los glucocorticosteroides en el tratamiento del asma bronquial no se ha esclarecido completamente. Probablemente, los efectos antiinflamatorios en los que participan células T, eosinófilos y mastocitos desempeñan un papel importante. Estas reacciones consisten en la inhibición de la liberación de mediadores inflamatorios y en la supresión de la respuesta inmune mediada por citocinas. La potencia del budesonida, medida como afinidad por el receptor glucocorticosteroide, es aproximadamente 15 veces mayor que la del prednisolona.
Un estudio clínico en pacientes con asma, en el que se compararon formas farmacéuticas de budesonida inhalada y oral en dosis calculadas para lograr una biodisponibilidad sistémica similar, mostró una ventaja estadísticamente significativa en la eficacia del budesonida inhalado, en comparación con el budesonida oral, frente al placebo. Por lo tanto, el efecto terapéutico de las dosis estándar de budesonida inhalada puede explicarse en gran medida por su acción directa sobre las vías respiratorias.
En un estudio de provocación, el tratamiento previo con budesonida durante 4 semanas redujo la constricción bronquial en reacciones asmáticas tanto inmediatas como tardías.
Reactividad de las vías respiratorias
El budesonida ejerce un efecto antiinflamatorio que reduce el estrechamiento de los bronquios en reacciones alérgicas tanto inmediatas como tardías. En pacientes con hiperreactividad bronquial, el budesonida disminuye la reactividad de las vías respiratorias frente a la histamina y al metacolino.
Los estudios han demostrado que cuanto antes se inicie el tratamiento con budesonida tras la aparición de los síntomas de asma bronquial, mayor será la mejora esperada en la función pulmonar.
En estudios con voluntarios sanos, al administrar el medicamento en forma de suspensión para inhalación se observó un efecto dependiente de la dosis sobre los niveles de cortisol en plasma y orina. Al administrarse en las dosis recomendadas, el budesonida afecta significativamente menos la función de las glándulas suprarrenales que la prednisona en dosis de 10 mg, lo que se ha confirmado mediante análisis de ACTH.
En niños de 3 años de edad, no se observó efecto sistémico tras la administración de dosis hasta de 400 \µg por día. Tras la administración de dosis entre 400 y 800 \µg por día, podría aparecer un efecto sistémico, mientras que con dosis superiores a 800 \µg por día este efecto se observó con frecuencia.
Asma inducida por el ejercicio
El tratamiento con budesonida inhalada ha demostrado ser eficaz en la prevención de ataques de asma provocados por el esfuerzo físico.
Efecto sobre la concentración de cortisol en plasma
En estudios con voluntarios sanos, al administrar budesonida en forma de suspensión para nebulización se observó un efecto dependiente de la dosis sobre los niveles de cortisol en plasma y orina. El budesonida, cuando se administra en las dosis recomendadas, afecta significativamente menos la función de las glándulas suprarrenales que la prednisona en dosis de 10 mg, lo que se ha confirmado mediante análisis de ACTH.
Niños
Uso clínico: asma bronquial
La eficacia del budesonida ha sido evaluada en un gran número de estudios, que han demostrado su eficacia en adultos y niños con un régimen de administración de 1-2 veces al día para el tratamiento preventivo del asma persistente.
Uso clínico: crup
En varios estudios con niños con crup, se comparó el tratamiento con budesonida en forma de suspensión para nebulización frente al placebo. A continuación se presentan ejemplos representativos de estudios que evaluaron su uso en el tratamiento de niños con crup.
Eficacia en niños con crup leve a moderado
Para determinar si la suspensión de budesonida para nebulización mejora los parámetros de síntomas del crup y reduce la duración de la hospitalización, se realizó un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, con participación de 87 niños (entre 7 meses y 9 años de edad) hospitalizados con diagnóstico clínico de crup. Los participantes recibieron una dosis inicial de budesonida (2 mg) en forma de suspensión para nebulización o placebo, seguido de dosis de 1 mg o placebo cada 12 horas. La suspensión de budesonida para nebulización mejoró significativamente los puntajes de evaluación del crup a las 12 y 24 horas, así como a las 2 horas en pacientes con una puntuación inicial de síntomas de crup superior a 3 puntos. La duración de la hospitalización también se redujo en un 33 %.
Eficacia en niños con crup moderado a grave
Con el fin de comparar la eficacia del tratamiento con budesonida frente al placebo, se realizó un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, con participación de 83 lactantes y niños (entre 6 meses y 8 años de edad) hospitalizados con diagnóstico clínico de síndrome de crup. Los pacientes recibieron budesonida en forma de suspensión para nebulización a una dosis de 2 mg o placebo cada 12 horas durante un máximo de 36 horas o hasta el alta. El puntaje total de síntomas del crup se evaluó antes de la administración del medicamento y a las 2, 6, 12, 24, 36 y 48 horas tras la dosis inicial. A las 2 horas, ambos grupos (budesonida y placebo) mostraron mejorías similares en la puntuación de síntomas del crup, sin diferencias estadísticamente significativas entre ellos. A las 6 horas, la puntuación de síntomas del crup en el grupo de budesonida fue significativamente mejor que en el grupo placebo, y esta mejoría respecto al placebo fue igualmente evidente a las 12 y 24 horas.
Farmacocinética.
Absorción
En adultos, la biodisponibilidad sistémica del budesonida tras la administración de suspensión para nebulización mediante nebulizador de chorro es aproximadamente del 15 % de la dosis nominal y del 40-70 % de la dosis administrada al paciente. Una pequeña parte de esta cantidad se debe a la absorción del fármaco que ha sido ingerido. La concentración máxima en plasma (Cmax) se alcanza aproximadamente entre 10 y 30 minutos tras el inicio de la nebulización y es de aproximadamente 4 nmol/l tras la administración de una dosis de 2 mg.
Reparto
El volumen de distribución del budesonida es aproximadamente de 3 l/kg de peso corporal. El grado de unión a las proteínas plasmáticas es del 85-90 % en promedio.
Metabolismo
El budesonida experimenta un metabolismo de primer paso hepático considerable (≈90 %), transformándose en metabolitos con baja actividad glucocorticosteroide. La actividad glucocorticosteroide de los principales metabolitos del budesonida, el 6β-hidroxibudesonida y el 16α-hidroxiprednisolona, es inferior al 1 % de la del budesonida.
El metabolismo del budesonida tiene lugar principalmente mediante la enzima CYP3A4, perteneciente a la subfamilia del citocromo P450.
Eliminación
Los metabolitos del budesonida se excretan principalmente por vía renal, ya sea sin cambios o en forma conjugada. El budesonida sin modificar no se detecta en la orina. En voluntarios sanos adultos, el aclaramiento sistémico del budesonida es generalmente alto (aproximadamente 1,2 l/min), y el período de semivida final tras administración intravenosa es en promedio de 2-3 horas.
Linealidad
La cinética del budesonida es proporcional a la dosis cuando se administra en dosis clínicamente relevantes.
Niños
En niños de 4 a 6 años de edad con asma bronquial, el aclaramiento sistémico del budesonida es aproximadamente de 0,5 l/min. El aclaramiento por kg de peso corporal en niños es aproximadamente un 50 % mayor que en adultos. En niños con asma bronquial, el período de semivida final del budesonida tras la inhalación es de aproximadamente 2,3 horas. Un valor similar se observa en voluntarios sanos. En niños de 4 a 6 años con asma bronquial, la biodisponibilidad sistémica del budesonida tras la administración de suspensión para inhalación mediante nebulizador de chorro (Pari LC Jet Plus con compresor Pari Master) es aproximadamente del 6 % de la dosis nominal y del 26 % de la dosis administrada al paciente. La biodisponibilidad sistémica en niños es aproximadamente la mitad que en adultos.
En niños de 4 a 6 años con asma bronquial, la Cmax se alcanza dentro de los 20 minutos tras el inicio de la nebulización y es de aproximadamente 2,4 nmol/l tras la administración de una dosis de 1 mg. Los parámetros de exposición al budesonida (Cmax y AUC) tras la administración de una dosis única de 1 mg mediante nebulización en niños de 4 a 6 años son comparables a los observados en voluntarios sanos adultos que recibieron budesonida en la misma dosis mediante el mismo sistema de nebulización.
Características clínicas.
Indicaciones.
El medicamento contiene el potente corticoide no halogenado budisonida, indicado para el tratamiento de asma bronquial en pacientes en los que el uso de inhaladores con nebulización mediante aire comprimido o en forma de polvo seco resulta ineficaz o inadecuado.
Budicon Neb se recomienda para su uso en lactantes y niños con crup (complicación de una infección viral aguda de las vías respiratorias superiores, también conocida como laringotraqueobronquitis o laringitis subglótica), que constituye una indicación de hospitalización.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad al budisonida o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
El metabolismo de la budisonida tiene lugar principalmente mediante la participación de CYP3A4. Los inhibidores de esta enzima, como el ketoconazol y el itraconazol, pueden aumentar varias veces la exposición sistémica a la budisonida (véanse las secciones «Propiedades farmacológicas» y «Precauciones de uso»). Debe evitarse la combinación de budisonida con inhibidores potentes de CYP3A, salvo en casos en los que el beneficio supere el riesgo aumentado de efectos adversos sistémicos relacionados con el uso de corticosteroides; si no puede evitarse el uso de dicha combinación, debe controlarse al paciente en busca de posibles efectos adversos sistémicos relacionados con el uso de corticosteroides. En caso de administración simultánea de Budicon Neb con medicamentos antifúngicos (como itraconazol y ketoconazol), el intervalo entre la administración de estos medicamentos debe ser lo más largo posible. Puede considerarse la posibilidad de reducir la dosis de budisonida.
Datos limitados sobre esta interacción con dosis altas de budisonida inhalada demuestran que la administración concomitante de itraconazol a una dosis de 200 mg una vez al día provoca un aumento significativo de la concentración plasmática del fármaco (en promedio, cuatro veces).
En mujeres que tomaban simultáneamente estrógenos u hormonas anticonceptivas, se observó un aumento de la concentración plasmática de budisonida y un efecto potenciado de los glucocorticoides, aunque este efecto no se observó cuando la budisonida se administró junto con dosis bajas de anticonceptivos orales combinados.
Debido a la posible supresión de la función suprarrenal, la prueba de estimulación con ACTH para el diagnóstico de insuficiencia hipofisaria puede dar resultados falsos negativos (valores bajos).
Niños
Los estudios de interacción se han realizado únicamente con participación de pacientes adultos.
Características de uso.
Budesonida no está indicado para la rápida resolución de episodios agudos de asma que requieran el uso de broncodilatadores inhalados de acción rápida.
Durante el tratamiento con glucocorticosteroides inhalados puede desarrollarse candidiasis de la cavidad oral. Esta infección puede requerir el uso de medicamentos antifúngicos adecuados y, en algunos pacientes, puede ser necesario interrumpir el tratamiento con glucocorticosteroides inhalados (véase la sección «Instrucciones de uso y dosis»).
Pacientes sin dependencia de esteroides. El efecto terapéutico se alcanza generalmente en 10 días. En pacientes con excesiva producción de secreción mucosa en los bronquios, puede considerarse inicialmente un tratamiento adicional de corta duración (aproximadamente 2 semanas) con corticosteroides orales. Tras este tratamiento oral, el tratamiento con budesonida puede ser suficiente como monoterapia.
Pacientes con dependencia de esteroides. La transición de esteroides orales a Budicort Neb puede iniciarse cuando el paciente se encuentre en una fase relativamente estable de la enfermedad. Durante aproximadamente 10 días, Budicort Neb se utiliza en combinación con el esteroide oral en la dosis previamente empleada.
Después de este período, la dosis de esteroides orales debe reducirse gradualmente (por ejemplo, 2,5 mg de prednisolona o equivalente al mes) hasta el nivel más bajo posible. En muchos casos, es posible sustituir completamente los esteroides orales por budesonida.
Debe evitarse la administración concomitante de budesonida con ketoconazol, itraconazol, inhibidores de la proteasa del VIH y medicamentos que contienen cobicistato, u otros inhibidores potentes del isoenzima CYP3A4, excepto cuando el beneficio supere el riesgo aumentado; si no puede evitarse el uso de esta combinación, los pacientes deben ser monitoreados para detectar efectos adversos sistémicos relacionados con el uso de corticosteroides. Este riesgo tiene una importancia clínica limitada durante tratamientos de corta duración (1-2 semanas) con itraconazol o ketoconazol u otros inhibidores potentes de CYP3A, pero debe tenerse en cuenta durante tratamientos prolongados. También debe considerarse la posibilidad de reducir la dosis de budesonida (véase la sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).
Debe tenerse especial precaución al cambiar del tratamiento con glucocorticosteroides orales a medicamentos inhalados. Durante este período existe el riesgo de desarrollar una insuficiencia suprarrenal transitoria.
En pacientes que hayan requerido tratamiento urgente con glucocorticosteroides en dosis altas o tratamiento prolongado con glucocorticosteroides inhalados en la dosis recomendada más alta, también existe riesgo de alteración de la función suprarrenal en caso de estrés severo. En situaciones de estrés o durante intervenciones quirúrgicas programadas, puede considerarse un aumento temporal de la dosis de glucocorticosteroides orales.
La transición del tratamiento con glucocorticosteroides orales a terapia con esteroides inhalados puede provocar la aparición de alergias o artritis, como rinitis, eccema y dolor muscular-articular. Estos trastornos deben tratarse específicamente. Generalmente, una respuesta insuficiente a la terapia con glucocorticosteroides puede sospecharse si aparecen síntomas como fatiga, dolor de cabeza, náuseas o vómitos, aunque esto es raro. En tales casos, puede ser necesario aumentar temporalmente la dos游戏副本а de glucocorticosteroides orales.
Al usar cualquier glucocorticosteroide inhalado pueden presentarse efectos sistémicos, especialmente con el uso prolongado de dosis altas. La probabilidad de tales efectos es considerablemente menor con los corticosteroides inhalados que con los orales.
Los posibles efectos sistémicos incluyen síndrome de Cushing, rasgos cushingoideos, supresión de la función suprarrenal, retraso del crecimiento en niños y adolescentes, disminución de la densidad mineral ósea, cataratas, glaucoma y una variedad de trastornos psicológicos y del comportamiento, incluyendo hiperactividad psicomotriz, alteraciones del sueño, ansiedad, depresión o manifestaciones de agresividad, especialmente en niños (véase la sección «Reacciones adversas»). Por lo tanto, la dosis de glucocorticosteroides inhalados debe ajustarse a la dosis más baja eficaz que mantenga un control efectivo del asma bronquial.
El medicamento debe usarse con especial precaución en pacientes con tuberculosis pulmonar activa o inactiva, así como con infecciones fúngicas o virales de las vías respiratorias.
Como con otros tipos de terapia inhalada, puede ocurrir broncoespasmo paradójico inmediatamente después de la inhalación de budesonida, acompañado de un aumento del silbido respiratorio inmediatamente tras la inhalación. Si esto ocurre, el tratamiento con budesonida inhalada debe interrumpirse inmediatamente, evaluarse el estado del paciente y, si es necesario, iniciarse una terapia alternativa.
Los pacientes deben informarse de la necesidad de consultar al médico si los síntomas de la enfermedad no mejoran con el uso sistemático de las dosis recomendadas del medicamento.
En caso de empeoramiento de los síntomas, debe administrarse un curso adicional de corta duración con glucocorticosteroides orales.
La disfunción hepática puede afectar la eliminación de glucocorticosteroides del organismo, ya que disminuye la velocidad de eliminación y aumenta la exposición sistémica. El paciente debe ser advertido sobre la posibilidad de desarrollar efectos adversos.
Neumonía en pacientes con EPOC
En pacientes con EPOC que toman corticosteroides inhalados se ha observado un aumento en la frecuencia de neumonía, incluyendo casos que requieren hospitalización. Existen algunas evidencias de un aumento del riesgo de neumonía con el incremento de la dosis de esteroides, aunque esto no ha sido demostrado de forma concluyente en todos los estudios.
No existen pruebas clínicas concluyentes que demuestren diferencias entre los medicamentos que contienen corticosteroides inhalados respecto al nivel de riesgo de neumonía.
Los médicos deben observar cuidadosamente a los pacientes con EPOC y evaluar la posibilidad de neumonía, ya que los síntomas clínicos de esta enfermedad y las exacerbaciones de la EPOC a menudo son similares.
Entre los factores de riesgo de neumonía en pacientes con EPOC se incluyen: tabaquismo actual, edad avanzada, bajo índice de masa corporal (IMC) y forma grave de EPOC.
Alteraciones visuales
Las alteraciones visuales pueden ser consecuencia del efecto sistémico y del uso local de corticosteroides. Si un paciente presenta síntomas como visión borrosa u otras alteraciones visuales, debe considerarse la necesidad de derivarlo a un oftalmólogo para determinar las posibles causas, entre las que se incluyen cataratas, glaucoma o enfermedades raras como la coriorretinopatía serosa central (CSCR), que se ha observado tras el uso sistémico y local de corticosteroides.
Niños
Efecto sobre el crecimiento
En niños que reciben tratamiento prolongado con corticosteroides inhalados, se recomienda un monitoreo regular del crecimiento. Si se observa una disminución en la velocidad de crecimiento, debe reevaluarse el tratamiento con el fin de reducir la dosis del corticosteroide inhalado a la dosis más baja posible que mantenga un control efectivo del asma bronquial. Los beneficios del tratamiento con corticosteroides deben sopesarse cuidadosamente frente al posible riesgo de supresión del crecimiento. Además, es importante derivar al paciente a un neumólogo pediátrico.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg)/dosis de sodio, es decir, prácticamente libre de sodio.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
Embarazo
La mayoría de los resultados de estudios epidemiológicos prospectivos y los datos internacionales obtenidos en la fase poscomercialización indican que el tratamiento con budesonida inhalada durante el embarazo no ha provocado efectos adversos sobre la salud del feto o del recién nacido. Es importante mantener un tratamiento adecuado del asma bronquial tanto para la madre como para el feto. Los estudios en animales han demostrado que los glucocorticosteroides pueden provocar alteraciones en el desarrollo. Sin embargo, estos datos no se consideran relevantes para el ser humano cuando se usan las dosis recomendadas, aunque el tratamiento con budesonida inhalada debe revisarse regularmente y administrarse a la dosis más baja eficaz.
La administración de budesonida durante el embarazo requiere una evaluación cuidadosa del beneficio para la mujer frente al riesgo para el feto. Los glucocorticosteroides inhalados deben preferirse frente a los orales debido a sus efectos sistémicos menos pronunciados cuando se usan en dosis necesarias para lograr una respuesta similar en el sistema respiratorio.
Periodo de lactancia
La budesonida atraviesa la leche materna. Sin embargo, con el uso de dosis terapéuticas de budesonida no se espera ningún efecto sobre el lactante. La budesonida puede usarse durante la lactancia.
El tratamiento de mantenimiento con budesonida inhalada (200 o 400 mcg dos veces al día) en mujeres con asma bronquial que amamantan provoca solo una exposición sistémica mínima a budesonida en los lactantes.
En un estudio farmacocinético, la dosis diaria calculada en el lactante fue del 0,3 % de la dosis diaria materna para ambas dosis, y la concentración media en plasma en los lactantes se estimó en una sexcentésima parte de la concentración observada en el plasma materno, asumiendo una biodisponibilidad oral completa en el lactante. La concentración de budesonida en todas las muestras de plasma de los lactantes fue inferior al límite de cuantificación.
Considerando la información disponible sobre budesonida para administración inhalada y el hecho de que budesonida presenta propiedades farmacocinéticas lineales dentro de los intervalos de dosis terapéuticas tras administración nasal, inhalada, oral o rectal, se espera que la exposición a budesonida en lactantes amamantados sea baja cuando se administre en dosis terapéuticas.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.
El medicamento Budicort Neb no afecta o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.
Vía de administración y dosis.
Dosis
La dosis del medicamento Budison Neb debe determinarse individualmente. La dosis administrada al paciente depende del equipo de nebulización utilizado. El tiempo de nebulización y la dosis entregada dependen de la velocidad de flujo, del volumen de la cámara del nebulizador y del volumen de llenado. La velocidad del flujo de aire a través del dispositivo de nebulización utilizado debe ser de 6 a 8 litros por minuto. El volumen de llenado adecuado para la mayoría de los nebulizadores es de 2 a 4 ml. La dosis debe reducirse al mínimo necesario para mantener un adecuado control del asma bronquial. La dosis más alta (2 mg por día) en niños menores de 12 años debe administrarse únicamente en casos de asma grave y durante un período limitado de tiempo.
Asma bronquial
Si la dosis diaria recomendada del medicamento es de hasta 1 mg, Budison Neb puede administrarse una vez al día.
El medicamento Budison Neb puede administrarse una vez al día a pacientes que previamente no han sido tratados con glucocorticosteroides y a pacientes cuyos síntomas de la enfermedad están bien controlados con glucocorticosteroides inhalados. Budison Neb puede administrarse una vez al día por la mañana o por la noche. Si los síntomas de la enfermedad empeoran, la dosis diaria del medicamento debe aumentarse. Cuando la dosis diaria sea superior a 1 mg, el medicamento debe administrarse dos veces al día.
Dosis inicial recomendada
Niños
Niños de 6 meses a 12 años de edad: la dosis diaria total es de 0,25 a 0,5 mg. En niños que reciben glucocorticosteroides orales, la dosis diaria puede aumentarse si es necesario hasta 1 mg.
En niños pequeños que no pueden inhalar el producto a través del adaptador, el medicamento debe administrarse mediante máscara respiratoria.
Niños de 12 años: la dosificación es la misma que para adultos.
Adultos, incluidos pacientes de edad avanzada: la dosis diaria total es de 1 a 2 mg dos veces al día. En casos muy graves, la dosis puede aumentarse aún más.
Dosis de mantenimiento
Se recomienda utilizar la dosis de mantenimiento más baja eficaz.
Niños de 6 meses a 12 años de edad: la dosis diaria total es de 0,25 a 2 mg.
Adultos, incluidos pacientes de edad avanzada y niños a partir de 12 años: la dosis diaria total es de 0,5 a 1 mg dos veces al día.
Se puede esperar una mejoría del estado clínico tras el inicio del tratamiento con Budison Neb en cuestión de horas.
El medicamento Budison Neb está indicado para el tratamiento prolongado, pero no proporciona alivio rápido de los síntomas durante ataques agudos de asma bronquial, en cuyo caso está indicado el uso de broncodilatadores de acción rápida.
A los pacientes que requieran un aumento de la dosis de glucocorticosteroides para mejorar la eficacia del tratamiento, generalmente se les recomienda aumentar la dosis de Budison Neb en lugar de introducir glucocorticosteroides orales, debido al menor riesgo de efectos adversos sistémicos.
Pacientes que toman glucocorticosteroides orales
Tras alcanzar un control adecuado del asma, el uso de Budison Neb permite sustituir o reducir significativamente la dosis de glucocorticosteroides orales. Al cambiar del tratamiento con glucocorticosteroides orales al tratamiento con Budison Neb, el estado del paciente debe estar estable. Se recomienda administrar durante 10 días dosis altas de Budison Neb en combinación con el glucocorticosteroide oral previamente utilizado, en la misma dosis.
Posteriormente, la dosis oral de glucocorticosteroides debe reducirse gradualmente (por ejemplo, aproximadamente 2,5 mg de prednisolona o dosis equivalente de otros glucocorticosteroides por mes) hasta la dosis más baja que mantenga el control de los síntomas de la enfermedad. A menudo, el tratamiento con glucocorticosteroides orales puede sustituirse completamente por Budison Neb. Para obtener más información sobre la suspensión del tratamiento con glucocorticosteroides, véase la sección «Precauciones de uso».
El budesonida en forma de suspensión para nebulización llega a los pulmones del paciente durante la respiración tras su administración. Es muy importante que el paciente respire de forma tranquila y uniforme a través del adaptador del nebulizador o de la máscara respiratoria.
Crup
La dosis habitual en lactantes y niños con síndrome de crup es de 2 mg de budesonida en forma para nebulización. Esta dosis puede administrarse en una sola toma o dividirse en dos partes, administrando dos dosis de 1 mg con un intervalo de 30 minutos. Este régimen de dosificación puede repetirse cada 12 horas, hasta un máximo de 36 horas o hasta alcanzar el efecto terapéutico.
Pacientes con insuficiencia renal o hepática
No existen datos sobre el uso de Budison Neb en pacientes con alteraciones de la función renal o hepática. El budesonida se metaboliza principalmente en el hígado, por lo que en pacientes con cirrosis hepática grave puede producirse un aumento de su nivel en suero sanguíneo. No es necesario ajustar la dosis de Budison Neb en pacientes con alteraciones de la función renal.
Vía de administración
La suspensión Budison Neb para nebulización debe usarse con un nebulizador con adaptador o con máscara respiratoria.
Con el fin de minimizar el riesgo de candidiasis oral y faríngea, el paciente debe enjuagarse la boca con agua tras cada inhalación.
También se debe aconsejar al paciente lavar la cara con agua tras usar el nebulizador con máscara respiratoria, para prevenir irritaciones faciales.
No deben usarse nebulizadores ultrasónicos, ya que no garantizan una dosificación adecuada de budesonida.
El nebulizador y el compresor deben producir partículas con un diámetro de entre 3 y 5 mm.
La dosis de budesonida que recibe el paciente representa entre el 11 y el 22 % de la dosis contenida en el nebulizador, y depende de:
- el tiempo de nebulización,
- el volumen de la cámara,
- las características técnicas del compresor y del nebulizador (conjunto de nebulización),
- el volumen respiratorio del paciente,
- el uso de adaptador o máscara respiratoria.
Para obtener la dosis máxima de budesonida, es necesario garantizar una capacidad de flujo adecuada del nebulizador (de 6 a 8 l/min). El volumen de la cámara debe estar entre 2 y 6 ml.
En niños pequeños debe utilizarse una máscara respiratoria que se ajuste bien al rostro, para asegurar la administración de la mayor cantidad posible de budesonida.
Antes de abrirlo, el envase de plástico que contiene el medicamento debe agitarse bien.
La cámara del nebulizador debe lavarse tras cada uso. La cámara y la máscara deben lavarse con agua tibia y un detergente suave, enjuagarse bien con agua y secarse, conectándolas al compresor. Antes de usar el nebulizador, debe consultarse el manual del fabricante sobre su funcionamiento.
Budison Neb puede mezclarse con solución de cloruro de sodio al 0,9 % y con soluciones de terbutalina, salbutamol, fenoterol, acetilcisteína, cromoglicato sódico o bromuro de ipratropio.
La suspensión contenida en el envase de plástico puede dividirse para obtener la dosis adecuada del principio activo.
El envase de plástico abierto debe guardarse en un sobre de aluminio, protegido de la luz.
La mezcla obtenida debe usarse dentro de los 30 minutos.
Recomendaciones sobre dosificación
Tabla 1
| Dosis (mg) |
Volumen del medicamento Budison Neb, suspensión para nebulización |
|
| 0,25 mg/ml |
0,5 mg/ml |
|
| 0,25 |
1 ml |
- |
| 0,5 |
2 ml |
1 ml |
| 0,75 |
3 ml |
- |
| 1,0 |
4 ml |
2 ml |
| 1,5 |
6 ml |
3 ml |
| 2,0 |
8 ml |
4 ml |
Niños.
Budisón Neb puede administrarse a niños según las indicaciones (ver secciones «Indicaciones» y «Precauciones de uso»).
Sobredosis.
Una sobredosis aguda del medicamento Budisón Neb no debería representar un problema clínicamente significativo, incluso con la administración de dosis excesivas.
El medicamento contiene 0,1 mg/ml de edetato de disodio, que, como se ha demostrado, puede provocar broncoconstricción si su concentración supera 1,2 mg/ml.
Efectos adversos.
Los efectos adversos siguientes se han clasificado según su frecuencia de aparición: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100, < 1/10), poco frecuentes (≥1/1000, < 1/100), raros (≥1/10000, < 1/1000), muy raros (<1/10000) y frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles).
| Clasificación por sistemas y órganos |
Frecuencia de aparición |
Reacciones adversas |
| Infecciones e invasiones |
Frecuente |
Candidiasis orofaríngea Neumonía (en pacientes con EPOC) |
| Del sistema inmunitario |
Raro |
Reacciones de hipersensibilidad inmediatas y retardadas*, incluyendo erupción cutánea, dermatitis de contacto, urticaria, angioedema, reacción anafiláctica |
| Del sistema endocrino |
Raro |
Signos y síntomas de efectos sistémicos de glucocorticosteroides, incluyendo supresión de la función suprarrenal y retraso del crecimiento** |
| Del órgano de la visión |
Frecuencia desconocida |
Glaucoma |
| Infrecuente |
Catarata Visión borrosa (ver también sección «Precauciones de empleo») |
|
| Del sistema musculoesquelético y del tejido conjuntivo |
Infrecuente |
Calambres musculares, temblor muscular |
| Alteraciones psiquiátricas |
Infrecuente |
Ansiedad Depresión |
| Raro |
Irritabilidad Cambios en el comportamiento (principalmente en niños) Alteraciones del sueño Hiperactividad psicomotora Agresividad |
|
| Alteraciones respiratorias, torácicas y mediastínicas |
Frecuente |
Tos Afonía Irritación de garganta |
| Raro |
Broncoespasmo Disfonía Afonía**** |
|
| De la piel y del tejido subcutáneo |
Raro |
Hematomas |
| Del sistema nervioso |
Infrecuente |
Temblor*** |
* Véase más abajo la descripción de reacciones adversas individuales; irritación de la piel de la cara.
** Se refiere a niños y jóvenes, véase más abajo.
*** Según la frecuencia registrada durante los ensayos clínicos.
**** Raramente en niños.
Descripción de reacciones adversas individuales
A veces, al utilizar el nebulizador con máscara respiratoria, se han notificado reacciones de hipersensibilidad en forma de irritación de la piel de la cara. Para prevenir esta irritación, se recomienda lavar la cara tras cada uso de la máscara respiratoria.
Existe un riesgo aumentado de desarrollar neumonía en pacientes con EPOC recién diagnosticada que comienzan tratamiento con glucocorticosteroides inhalados. Sin embargo, un análisis ponderado de ocho estudios clínicos agrupados con participación de 4643 pacientes con EPOC que recibieron budisonida y 3643 pacientes aleatorizados para tratamiento sin glucocorticosteroides inhalados no demostró un riesgo aumentado de neumonía. Los resultados de los primeros siete de estos ocho estudios se publicaron como un metaanálisis independiente.
La candidiasis orofaríngea se produce como consecuencia de la deposición del medicamento. Se debe instruir al paciente sobre la necesidad de enjuagarse la boca con agua tras cada inhalación de la dosis de mantenimiento, con el fin de minimizar este riesgo.
Como en cualquier terapia inhalatoria, muy raramente puede producirse broncoespasmo paradójico (véase la sección «Precauciones de empleo»).
En estudios clínicos controlados con placebo, se notificaron raramente casos de cataratas, también en el grupo que recibió placebo.
Se realizó un análisis agrupado de estudios clínicos con participación de 13 119 pacientes que recibieron budisonida en forma de inhalación y 7278 pacientes que recibieron placebo. La frecuencia de aparición de ansiedad fue del 0,52 % en el grupo que recibió budisonida inhalada y del 0,63 % en el grupo que recibió placebo. Por otro lado, la frecuencia de aparición de depresión fue del 0,67 % en el grupo que recibió budisonida inhalada y del 1,15 % en el grupo que recibió placebo.
Durante el uso de glucocorticosteroides inhalados puede ocurrir un efecto sistémico, que probablemente dependa de la dosis, el tiempo de exposición, el tratamiento concomitante y previo con corticosteroides, así como de la sensibilidad individual.
Efecto sobre el crecimiento en niños
En niños que reciben tratamiento prolongado con glucocorticosteroides inhalados, se recomienda el monitoreo regular del crecimiento. Si se observa una desaceleración del crecimiento, se debe revisar el tratamiento con el fin de reducir la dosis del corticosteroide inhalado. Debe evaluarse cuidadosamente el beneficio del tratamiento con glucocorticosteroides frente al posible riesgo de supresión del crecimiento. Además, es importante derivar al paciente a consulta con un neumólogo pediátrico.
Niños
Debido al riesgo de retraso en el crecimiento en niños, es necesario realizar un control del crecimiento.
La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es importante. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y de falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.
Período de validez. 36 meses.
Tras abrir el sobre, los recipientes que contiene deben usarse dentro de los 3 meses. Tras la reconstitución o dilución, la suspensión debe usarse dentro de los 30 minutos.
Condiciones de almacenamiento.
Conservar por debajo de 30 ºC en un lugar inaccesible para los niños. No congelar. Conservar en el envase original y dentro del sobre para protegerlo de la luz.
Envase.
2 ml por recipiente; 5 recipientes por sobre; 4 sobres junto con el prospecto en caja de cartón.
Categoría de dispensación. Bajo receta médica.
Fabricante.
AT «Adamed Pharma», Polonia.
Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.
Calle Marsh. J. Piłsudskiego 5, 95-200, Pabianice, Polonia.