Budesonida-Intelipharma nebulizador
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO BUDENOSIDA-INTELI NEB
Composición:
Principio activo: budenosida; 0,25 mg/ml o 0,5 mg/ml;
1 envase unidosis contiene 0,5 mg o 1 mg de budenosida;
Excipientes: cloruro de sodio, citrato de sodio, edetato disódico, polisorbato 80, ácido cítrico anhidro, agua para preparaciones inyectables.
Forma farmacéutica. Suspensión para nebulización.
Propiedades físico-químicas principales: suspensión homogénea blanca.
Grupo farmacoterapéutico. Agentes inhalados utilizados en el tratamiento de enfermedades obstructivas de las vías respiratorias. Glucocorticoides. Código ATC R03B A02.
Propiedades farmacodinámicas.
Farmacodinamia.
El budisonida es un glucocorticosteroide con una potente acción antiinflamatoria local, cuya frecuencia y gravedad de efectos adversos es menor que la de los corticosteroides orales.
Efecto antiinflamatorio local
El mecanismo exacto de acción de los glucocorticosteroides en el tratamiento del asma bronquial aún no se ha esclarecido completamente. Probablemente, los efectos antiinflamatorios desempeñan un papel importante, como la inhibición de la liberación de mediadores inflamatorios y la supresión de la respuesta inmune mediada por citocinas.
Un estudio clínico en pacientes con asma bronquial que comparó formas farmacéuticas de budisonida inhalada y oral en dosis calculadas para alcanzar una biodisponibilidad sistémica similar, mostró una ventaja estadísticamente significativa en la eficacia de la budisonida inhalada frente a la oral, en comparación con placebo. Por lo tanto, el efecto terapéutico de las dosis estándar de budisonida inhalada puede explicarse en gran medida por su acción directa sobre las vías respiratorias.
En un estudio de provocación, tras un tratamiento previo con budisonida durante cuatro semanas, se observó una reducción del estrechamiento bronquial en reacciones asmáticas tanto inmediatas como tardías.
Inicio del efecto
Tras una inhalación única de budisonida por vía oral mediante inhalador de polvo seco, la mejoría de la función pulmonar se alcanza en cuestión de horas. Se ha demostrado que tras el uso terapéutico de inhalaciones de budisonida por vía oral mediante inhalador de polvo seco, la mejoría de la función pulmonar se produce dentro de los 2 días desde el inicio del tratamiento, aunque el efecto máximo puede no alcanzarse hasta las 4 semanas.
Reactividad de las vías respiratorias
También se ha demostrado que en pacientes con hiperreactividad, la budisonida reduce la reactividad de las vías respiratorias frente a la histamina y al metacolino.
Asma inducida por el ejercicio
La terapia con budisonida inhalada se ha utilizado eficazmente para prevenir los ataques de asma bronquial provocados por el esfuerzo físico.
Crecimiento
En estudios a corto plazo se observó una ligera y generalmente temporal disminución en la velocidad de crecimiento, que suele ocurrir durante el primer año de tratamiento. Datos limitados de estudios a largo plazo indican que la mayoría de los niños y adolescentes tratados con budisonida inhalada alcanzan finalmente su estatura adecuada en la edad adulta. Sin embargo, en un estudio, los niños que recibieron budisonida inhalada en dosis altas durante 6 años mediante inhalador de polvo seco (400 mcg diarios) sin titulación a la dosis más baja eficaz, fueron en promedio 1,2 cm más bajos en la edad adulta en comparación con aquellos que recibieron placebo durante un período similar. Para información sobre la titulación a la dosis más baja eficaz y el monitoreo del crecimiento en niños, véase la sección «Instrucciones de uso».
Efecto sobre la concentración de cortisol en plasma
En estudios con voluntarios sanos, la administración de budisonida mediante inhalador de polvo seco mostró un efecto dependiente de la dosis sobre los niveles de cortisol en plasma y orina. Cuando se administra en las dosis recomendadas, el polvo seco de budisonida afecta significativamente menos la función de las glándulas suprarrenales que la prednisona a una dosis de 10 mg, como se confirmó mediante análisis de ACTH (hormona adrenocorticotropa).
Niños
Uso clínico: asma bronquial
La eficacia del budisonida se ha estudiado en un gran número de ensayos que han demostrado su eficacia en adultos y niños con un régimen de administración de una o dos veces al día para el tratamiento preventivo del asma persistente. A continuación se presentan algunos ejemplos de estudios representativos.
Uso clínico: crup
En varios estudios con niños con crup se comparó el tratamiento con budisonida frente al uso de placebo. A continuación se presentan ejemplos de estudios representativos sobre el uso de budisonida en el tratamiento de niños con crup.
Eficacia en niños con crup leve a moderado
Con el fin de determinar si la budisonida mejora los síntomas del crup y reduce la duración de la hospitalización, se realizó un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, con 87 niños (entre 7 meses y 9 años de edad) hospitalizados con diagnóstico clínico de crup. Los participantes recibieron una dosis inicial de budisonida (2 mg) o placebo, seguida de dosis de 1 mg de budisonida o placebo cada 12 horas. Estadísticamente, la budisonida mejoró significativamente los puntajes de evaluación de los síntomas del crup a las 12 y 24 horas, así como a las 2 horas en pacientes con una puntuación inicial de síntomas superior a 3 puntos. La duración de la hospitalización también se redujo en un 33 %.
Eficacia en niños con crup moderado a grave
En un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, se comparó la eficacia de la budisonida frente a placebo en el tratamiento del crup en 83 lactantes y niños (entre 6 meses y 8 años de edad) hospitalizados con diagnóstico clínico de crup. Los pacientes recibieron budisonida 2 mg o placebo cada 12 horas durante un máximo de 36 horas o hasta el alta hospitalaria. La evaluación global de los síntomas del crup se realizó a las 0, 2, 6, 12, 24, 36 y 48 horas tras la dosis inicial. A las 2 horas, los pacientes de los grupos de budisonida y placebo mostraron una mejora similar en la evaluación de los síntomas del crup; no se observó diferencia estadísticamente significativa. A las 6 horas, la evaluación de los síntomas del crup en el grupo de budisonida mejoró significativamente en comparación con el grupo placebo; esta mejoría también se observó a las 12 y 24 horas.
Farmacocinética.
Absorción
La disponibilidad sistémica de la budisonida tras su administración en forma de suspensión para nebulización mediante nebulizador de chorro es aproximadamente del 15 % de la dosis nominal y del 40-70 % de la dosis administrada al paciente. Una pequeña parte de esta cantidad se debe a la absorción del fármaco que fue ingerido. La concentración máxima en plasma se alcanza aproximadamente entre 10 y 30 minutos tras el inicio de la nebulización y es de aproximadamente 4 nmol/l tras la administración de una dosis de 2 mg.
Distribución
El volumen de distribución de la budisonida es de aproximadamente 3 l/kg. La unión a proteínas plasmáticas es en promedio del 85-90 %.
Metabolismo
La budisonida sufre un metabolismo de primer paso hepático considerable (≈90 %), transformándose en metabolitos con baja actividad glucocorticosteroide. La actividad glucocorticosteroide de los principales metabolitos, 6β-hidroxibudisonida y 16α-hidroxiprednisolona, es inferior al 1 % de la actividad de la budisonida. El metabolismo de la budisonida ocurre principalmente mediante la participación de la CYP3A4, perteneciente a la subfamilia del citocromo P450.
Eliminación
Los metabolitos de la budisonida se excretan principalmente por vía renal en forma inalterada o conjugada. La budisonida inalterada no se detecta en la orina. En voluntarios sanos adultos, el aclaramiento sistémico de la budisonida es alto (aproximadamente 1,2 l/min), y el periodo de semidesintegración terminal tras administración intravenosa es en promedio de 2-3 horas.
Linealidad
La cinética de la budisonida es proporcional a la dosis cuando se administra en dosis clínicamente relevantes.
En un estudio en el que los pacientes recibieron 100 mg de ketoconazol dos veces al día simultáneamente con una dosis única oral de 10 mg de budisonida, los niveles plasmáticos de esta última aumentaron en promedio 7,8 veces. No existen datos sobre interacciones de este tipo con la budisonida inhalada, pero se espera completamente que ocurra un aumento significativo de la concentración del fármaco en plasma.
Niños
En niños de 4 a 6 años de edad con asma bronquial, el aclaramiento sistémico de la budisonida es de aproximadamente 0,5 l/min. El aclaramiento en niños (por kg de peso corporal) es aproximadamente un 50 % mayor que en adultos. El periodo de semidesintegración terminal de la budisonida en niños con asma bronquial tras la inhalación es de aproximadamente 2,3 horas. Un valor similar se observa en voluntarios sanos. Tras la administración de budisonida mediante nebulizador de chorro, la disponibilidad sistémica en niños con asma bronquial de 4 a 6 años es de aproximadamente el 6 % de la dosis nominal y el 26 % de la dosis administrada al paciente. La disponibilidad sistémica en niños es aproximadamente la mitad que en adultos.
En niños de 4 a 6 años con asma bronquial, la concentración máxima en plasma se alcanza dentro de los 20 minutos tras el inicio de la nebulización y es de aproximadamente 2,4 nmol/l tras la administración de una dosis única de 1 mg. Los parámetros de exposición a la budisonida (Cmax y AUC) tras la administración de una dosis única de 1 mg mediante nebulización en niños de 4 a 6 años son comparables a los observados en voluntarios sanos adultos que recibieron budisonida en la misma dosis mediante el mismo sistema de nebulización.
Características clínicas.
Indicaciones.
El medicamento contiene el potente corticoide no halogenado budisonida, indicado para el tratamiento del asma bronquial en pacientes en los que el uso de inhaladores con nebulización del fármaco mediante aire comprimido o en forma de polvo seco resulta ineficaz o inadecuado.
BUDISONIDA-INTELI NEB también se recomienda para su uso en lactantes y niños con crup (complicación de infección viral aguda de las vías respiratorias superiores, también conocido como laringotraqueobronquitis o laringitis subglótica), que constituye indicación de hospitalización.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes del medicamento.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
El metabolismo de la budisonida tiene lugar principalmente mediante la participación de CYP3A4. Se espera que la administración concomitante con inhibidores de CYP3A, por ejemplo itraconazol, ketoconazol, inhibidores de la proteasa del VIH y medicamentos que contienen cobicitastat, aumente el riesgo de efectos adversos sistémicos de los corticosteroides (ver sección «Precauciones de uso» y sección «Propiedades farmacológicas»).
Debe evitarse la combinación de budisonida con inhibidores potentes de CYP3A, salvo en casos en que el beneficio supere el riesgo aumentado de efectos adversos sistémicos relacionados con el uso de corticosteroides; si no puede evitarse el uso de dicha combinación, debe controlarse al paciente en busca de posibles efectos adversos sistémicos relacionados con el uso de corticosteroides. En caso de administración concomitante de budisonida con medicamentos antifúngicos (como itraconazol y ketoconazol), el intervalo entre la administración de estos medicamentos debe ser lo más largo posible. Puede considerarse la posibilidad de reducir la dosis de budisonida.
Datos limitados sobre esta interacción muestran que, con dosis altas de budisonida inhalada, la administración concomitante de itraconazol a una dosis de 200 mg una vez al día provoca un aumento significativo de la concentración plasmática del fármaco (de media, cuatro veces).
En mujeres que tomaban simultáneamente estrógenos o anticonceptivos hormonales, se observó un aumento de la concentración plasmática de budisonida y un efecto corticoide potenciado, aunque este efecto no se observó cuando la budisonida se administró junto con anticonceptivos orales combinados de dosis bajas.
Debido al posible supresión de la función suprarrenal, la prueba de estimulación con ACTH para el diagnóstico de insuficiencia hipofisaria puede dar resultados falsos (valores bajos).
Niños
Los estudios de interacción se han realizado únicamente con pacientes adultos.
Características de la aplicación.
El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con forma activa o inactiva de tuberculosis pulmonar y con infecciones fúngicas o virales de las vías respiratorias.
Pacientes sin dependencia de esteroides. El efecto terapéutico generalmente se logra en un plazo de 10 días. En pacientes con exceso de producción de secreción mucosa en los bronquios, puede iniciarse un tratamiento adicional de corta duración (aproximadamente 2 semanas) con corticosteroides orales. Tras este curso con medicamentos orales, el tratamiento con budesonida puede ser suficiente como monoterapia.
Pacientes con dependencia de esteroides. La transición de corticosteroides orales a budesonida puede comenzarse cuando el paciente se encuentre en una fase relativamente estable de la enfermedad. En tales casos, BUDISONIDA-INTELI NEB debe utilizarse durante aproximadamente 10 días en combinación con el corticoide oral en la dosis que se venía administrando previamente.
Después de este período, la dosis de corticosteroides orales debe reducirse gradualmente (por ejemplo, 2,5 mg de prednisolona o su equivalente mensualmente) hasta alcanzar la dosis más baja posible. En muchos casos, es posible sustituir completamente los corticosteroides orales por budesonida.
Durante la transición del tratamiento con corticosteroides orales a budesonida, en la mayoría de los casos se observa una disminución de los efectos sistémicos de los corticosteroides, lo que puede provocar la aparición de síntomas alérgicos o artríticos, como rinitis, eccema y dolor muscular o articular. Para estos estados, debe prescribirse un tratamiento específico. En casos aislados, pueden presentarse síntomas como fatiga, dolor de cabeza, náuseas y vómitos, que indican insuficiencia sistémica de glucocorticoides. En tales casos, puede ser necesario aumentar temporalmente la dosis del corticoide oral.
Como ocurre con otros tipos de terapia inhalada, puede producirse un broncoespasmo paradójico, acompañado de un aumento del silbido respiratorio inmediatamente después del procedimiento. Si esto ocurre, el tratamiento con budesonida inhalada debe suspenderse inmediatamente, evaluarse el estado del paciente y, si es necesario, iniciarse una terapia alternativa.
En pacientes que requirieron tratamiento urgente con corticosteroides en dosis altas o tratamiento prolongado con corticosteroides inhalados en la dosis recomendada más alta, también existe riesgo de desarrollar alteraciones en la función suprarrenal. En estos pacientes, durante situaciones de estrés severo, pueden aparecer síntomas de insuficiencia suprarrenal. En situaciones de estrés o durante intervenciones quirúrgicas programadas, puede considerarse la administración de terapia sistémica adicional con corticosteroides.
Al usar cualquier corticoide inhalado, pueden producirse efectos sistémicos, especialmente cuando se administran dosis altas durante períodos prolongados. La probabilidad de tales efectos es considerablemente menor con corticosteroides inhalados que con los orales. Los posibles efectos sistémicos incluyen síndrome de Cushing, rasgos cushingoideos, supresión de la función suprarrenal, retraso del crecimiento en niños y adolescentes, disminución de la densidad mineral ósea, cataratas y glaucoma, y con menor frecuencia, una serie de trastornos psicológicos y del comportamiento, incluyendo hiperactividad psicomotora, alteraciones del sueño, ansiedad, depresión o manifestaciones de agresividad (especialmente en niños). Por ello, es importante ajustar la dosis de corticosteroides inhalados a la dosis más baja eficaz que mantenga un control eficaz del asma bronquial.
La budesonida no está indicada para la rápida resolución de episodios agudos de asma bronquial, que requieren el uso de broncodilatadores inhalados de acción corta. Si el tratamiento con broncodilatadores de acción corta no es eficaz o si el paciente requiere un número mayor de inhalaciones de lo habitual, se requiere intervención médica. En tales situaciones, debe considerarse intensificar el tratamiento habitual, por ejemplo, aumentando la dosis de budesonida inhalada, añadiendo un agonista beta de acción prolongada o administrando un curso de glucocorticoides orales.
La disminución de la función hepática puede afectar la eliminación de glucocorticoides del organismo, ya que se reduce la velocidad de eliminación y aumenta la exposición sistémica. Debe tenerse en cuenta la posibilidad de desarrollar efectos adversos.
Sin embargo, la depuración plasmática tras la administración intravenosa de budesonida fue similar en pacientes con cirrosis hepática y en voluntarios sanos. Tras la administración oral, la biodisponibilidad sistémica de budesonida aumentó debido al deterioro de la función hepática, como consecuencia de la reducción del metabolismo presistémico. El significado clínico de estos cambios en el tratamiento con budesonida no está completamente aclarado, ya que no existen datos sobre budesonida inhalada, pero puede esperarse un aumento de la concentración del fármaco en plasma y, por tanto, un mayor riesgo de reacciones adversas sistémicas.
Se espera que la administración concomitante con inhibidores del CYP3A, por ejemplo itraconazol, ketoconazol, inhibidores de la proteasa del VIH y medicamentos que contienen cobicitastat, aumente el riesgo de efectos adversos sistémicos de los corticosteroides. Debe evitarse esta combinación, salvo cuando el beneficio supere el riesgo aumentado; si no puede evitarse el uso de esta combinación, los pacientes deben vigilarse cuidadosamente para detectar posibles efectos adversos sistémicos relacionados con el uso de corticosteroides. Esto tiene una importancia clínica limitada durante tratamientos de corta duración (1-2 semanas) con itraconazol o ketoconazol u otros inhibidores potentes del CYP3A, pero debe considerarse durante tratamientos prolongados. También debe considerarse la posibilidad de reducir la dosis de budesonida (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).
La cámara del nebulizador y la boquilla o la mascarilla deben lavarse después de cada uso con agua caliente y un detergente suave. La cámara del nebulizador debe enjuagarse cuidadosamente y secarse conectándola al compresor o al recolector de aire.
Durante el tratamiento con corticosteroides inhalados, puede desarrollarse candidiasis de la cavidad oral. Esta infección puede requerir el uso de medicamentos antifúngicos adecuados, y en algunos pacientes puede ser necesario interrumpir el tratamiento (ver también sección «Instrucciones de uso y dosis»).
Neumonía en pacientes con EPOC
En pacientes con EPOC que reciben corticosteroides inhalados, se ha observado un aumento en la frecuencia de casos de neumonía, incluyendo casos que requieren hospitalización.
Existen evidencias de un mayor riesgo de neumonía con dosis más altas de corticosteroides, aunque esto no se ha demostrado definitivamente en ningún estudio.
No existen pruebas clínicas concluyentes sobre diferencias entre fármacos de la misma clase respecto a la magnitud del riesgo de desarrollar neumonía.
Los médicos deben permanecer alerta ante la posibilidad de neumonía en pacientes con EPOC, ya que los signos clínicos de estas infecciones pueden superponerse a los síntomas de exacerbaciones de EPOC.
Los factores de riesgo para el desarrollo de neumonía en pacientes con EPOC incluyen tabaquismo, edad avanzada, bajo índice de masa corporal (IMC) y EPOC grave.
Alteraciones visuales
Al usar corticosteroides por vía sistémica o local, pueden presentarse alteraciones visuales. Si el paciente presenta síntomas como visión borrosa u otras alteraciones visuales, debe consultarse con un oftalmólogo para evaluar posibles causas, entre las que pueden incluir cataratas, glaucoma o enfermedades raras como la coriorretinopatía serosa central (CRSC), sobre la cual se han notificado casos tras la administración sistémica o local de corticosteroides.
Niños
Efecto sobre el crecimiento
En niños que reciben tratamiento prolongado con corticosteroides inhalados, se recomienda un monitoreo regular del crecimiento. Si se observa retraso en el crecimiento, debe revisarse el tratamiento con el fin de reducir la dosis del corticoide inhalado a la dosis más baja posible que mantenga un control eficaz del asma bronquial. El beneficio del tratamiento con corticosteroides debe evaluarse cuidadosamente frente al posible riesgo de supresión del crecimiento. Además, es importante derivar al paciente a un neumólogo pediátrico.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
Embarazo
Los resultados de un gran estudio epidemiológico prospectivo y la experiencia internacional con el uso del medicamento en el período poscomercialización indican que el tratamiento con budesonida inhalada durante el embarazo no ha provocado efectos adversos sobre la salud del feto o del recién nacido.
Estudios en animales han demostrado que los glucocorticoides pueden causar alteraciones en el desarrollo. Sin embargo, estos datos no se consideran relevantes para humanos cuando se usan las dosis recomendadas, aunque el tratamiento con budesonida inhalada debe revisarse regularmente y administrarse en la dosis más baja eficaz. Es importante, tanto para el feto como para la madre embarazada, que durante el embarazo se mantenga un tratamiento adecuado del asma bronquial. Como ocurre con otros medicamentos durante el embarazo, el beneficio del uso de budesonida para la madre debe sopesarse frente a los posibles riesgos para el feto.
Los glucocorticoides inhalados deben preferirse frente a los glucocorticoides orales debido a que sus efectos sistémicos son menos pronunciados cuando se administran en dosis necesarias para lograr una respuesta similar en el sistema respiratorio.
Lactancia
La budesonida atraviesa la leche materna. Sin embargo, al administrar dosis terapéuticas de budesonida, no se espera ningún efecto sobre el lactante. BUDISONIDA-INTELI NEB puede utilizarse durante la lactancia.
El tratamiento de mantenimiento con budesonida inhalada (200 o 400 mcg dos veces al día) en mujeres con asma bronquial que amamantan provoca solo una exposición sistémica mínima a budesonida en los lactantes.
En un estudio farmacocinético, la dosis diaria calculada en el lactante fue del 0,3 % de la dosis diaria materna para ambas dosis, y la concentración media en plasma en los lactantes se estimó en una seiscentésima parte de la concentración observada en el plasma materno, asumiendo una biodisponibilidad oral completa en el lactante. La concentración de budesonida en todas las muestras de plasma de los lactantes fue inferior al límite de cuantificación.
Teniendo en cuenta la información disponible sobre budesonida para administración inhalada y el hecho de que esta presenta propiedades farmacocinéticas lineales dentro de los rangos de dosis terapéuticas tras administración nasal, inhalada, oral o rectal, se espera que la exposición a budesonida en lactantes amamantados sea baja cuando se administre en dosis terapéuticas.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.
La budesonida no afecta o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.
Vía de administración y dosis.
Dosis
La dosis del medicamento BUDISONIDA-INTELI NEB debe ajustarse según las necesidades individuales del paciente.
Esquemas de dosificación.
La dosis administrada al paciente depende del equipo de nebulización utilizado. El tiempo de nebulización y la dosis entregada dependen de la velocidad del flujo, del volumen de la cámara del nebulizador y del volumen de llenado. La velocidad del flujo de aire a través del dispositivo de nebulización debe ser de 6–8 litros por minuto. El volumen de llenado adecuado para la mayoría de los nebulizadores es de 2–4 ml. La dosis debe reducirse al mínimo necesario para mantener un control adecuado del asma bronquial. La dosis máxima (2 mg por día) en niños menores de 12 años debe administrarse únicamente en casos de asma grave y por un período limitado de tiempo.
Asma bronquial
Inicio del tratamiento
Al comienzo del tratamiento, durante los períodos de exacerbación del asma bronquial y al reducir o suspender la administración oral de glucocorticosteroides, la dosis recomendada es:
adultos (incluidos pacientes de edad avanzada): habitualmente 1–2 mg dos veces al día. En casos muy graves, la dosis puede aumentarse posteriormente;
niños a partir de 12 años: la dosis es la misma que para adultos;
niños de 6 meses a 12 años: 0,5–1 mg dos veces al día.
Tratamiento de mantenimiento
La dosis de mantenimiento debe ajustarse individualmente y debe ser la dosis más baja que permita mantener al paciente sin síntomas de la enfermedad.
Adultos (incluidos pacientes de edad avanzada) y niños a partir de 12 años: 0,5–1 mg dos veces al día.
Niños de 6 meses a 12 años: 0,25–0,5 mg dos veces al día.
Pacientes que reciben glucocorticosteroides orales como tratamiento de mantenimiento
BUDISONIDA-INTELI NEB permite suspender o reducir significativamente la dosis de glucocorticosteroides orales manteniendo el control del asma bronquial. Para iniciar la transición desde los esteroides orales, el paciente debe encontrarse en un estado relativamente estable. Durante aproximadamente 10 días, debe administrarse una dosis alta de budesonida en nebulizaciones en combinación con la dosis oral de esteroide que se venía utilizando previamente. Posteriormente, la dosis de esteroides orales debe reducirse gradualmente al nivel más bajo posible, por ejemplo, en 2,5 mg de prednisolona o su equivalente por mes. A menudo, el uso de esteroides orales puede suspenderse completamente, reemplazándolos por el medicamento BUDISONIDA-INTELI NEB. Para más información sobre la suspensión de glucocorticosteroides orales, véase la sección «Instrucciones especiales».
División de la dosis y mezcla con otros medicamentos
El medicamento puede mezclarse con solución fisiológica al 0,9 % y con soluciones para nebulización que contengan terbutalina, salbutamol, fenoterol, acetilcisteína, cromoglicato sódico o bromuro de ipratropio. La mezcla debe utilizarse dentro de los 30 minutos siguientes.
Tabla 1
RECOMENDACIONES SOBRE DOSIFICACIÓN
| Dosis (mg) |
Volumen del medicamento BUDENOSIDA-INTELI NEB, suspensión para nebulización |
|
| 0,25 mg/ml |
0,5 mg/ml |
|
| 0,25 |
1 ml |
- |
| 0,5 |
2 ml |
1 ml |
| 0,75 |
3 ml |
- |
| 1,0 |
4 ml |
2 ml |
| 1,5 |
6 ml |
3 ml |
| 2,0 |
8 ml |
4 ml |
A los pacientes en los que se desee aumentar el efecto terapéutico, especialmente a aquellos sin una gran cantidad de moco en las vías respiratorias, se recomienda aumentar la dosis de budesonida en lugar de un tratamiento combinado con corticosteroides orales, lo que conlleva un menor riesgo de efectos adversos sistémicos.
Crup
En lactantes y niños con crup, la dosis habitual es de 2 mg de budesonida nebulizada. Esta dosis debe administrarse en una sola toma o en dos dosis de 1 mg con un intervalo de 30 minutos. La administración del medicamento puede repetirse cada 12 horas, hasta un máximo de 36 horas o hasta la mejoría clínica.
Modo de administración
El medicamento BUDISONIDA-INTELI NEB debe administrarse únicamente mediante nebulizadores adecuados para este fin.
Instrucciones para el uso correcto del medicamento
El envase debe separarse de la tira, agitarse suavemente y abrirse rompiendo la lengüeta del aplicador. El contenido del envase debe exprimirse cuidadosamente en la cámara del nebulizador. El envase vacío debe desecharse y la cámara del nebulizador debe cubrirse con la tapa.
BUDISONIDA-INTELI NEB debe administrarse mediante un nebulizador de chorro con boquilla o con una mascarilla respiratoria adecuada. El nebulizador debe conectarse a un compresor de aire que proporcione un flujo de aire suficiente (6–8 l/min), y el volumen de llenado debe ser de 2–4 ml.
Nota. Es importante que el paciente:
- lea cuidadosamente las instrucciones de uso incluidas en el prospecto que se encuentra en el empaque de cada nebulizador;
- comprenda que los nebulizadores ultrasónicos no son adecuados para la administración de BUDISONIDA-INTELI NEB, por lo que no se recomienda su uso;
- esté informado sobre la posibilidad de mezclar BUDISONIDA-INTELI NEB con solución fisiológica al 0,9 % y con soluciones para nebulización que contengan terbutalina, salbutamol, fenoterol, acetilcisteína, cromoglicato sódico y bromuro de ipratropio, y sepa que la mezcla debe utilizarse dentro de los 30 minutos posteriores a su preparación;
- enjuague la cavidad bucal con agua tras la inhalación de la dosis prescrita, con el fin de minimizar el riesgo de candidiasis orofaríngea;
- lave con agua la piel del rostro tras usar la mascarilla respiratoria, para prevenir irritaciones cutáneas;
- limpie y guarde adecuadamente el nebulizador según las instrucciones del fabricante.
Niños.
BUDISONIDA-INTELI NEB debe administrarse a los niños según las indicaciones (véase la sección «Indicaciones» y «Vía de administración y dosis»).
Sobredosis.
El medicamento BUDISONIDA-INTELI NEB contiene 0,1 mg/ml de edetato de disodio, que, como se ha demostrado, puede provocar broncoconstricción si su concentración supera los 1,2 mg/ml. Una sobredosis aguda de budesonida, incluso con la administración de dosis excesivas, probablemente no represente un problema clínicamente significativo.
Reacciones adversas.
Para la evaluación de la frecuencia de aparición de efectos adversos se utilizaron las definiciones que se indican a continuación. La frecuencia se define del siguiente modo: muy frecuente (≥1/10); frecuente (de ≥1/100 a <1/10); poco frecuente (de ≥1/1000 a <1/100); rara (de ≥1/10000 a <1/1000); muy rara (<1/10000).
Tabla 2
Reacciones adversas clasificadas por trastornos por órganos y sistemas y frecuencia
| Clases de sistemas de órganos |
Frecuencia |
Reacciones adversas |
| Infecciones e invasiones |
Frecuente |
Candidiasis orofaríngea Neumonía (en pacientes con EPOC) |
| Alteraciones del sistema inmunitario |
Raro |
Reacciones de hipersensibilidad inmediatas y retardadas*, incluyendo erupción cutánea, dermatitis de contacto, urticaria, angioedema y reacción anafiláctica |
| Alteraciones del sistema endocrino |
Raro |
Signos y síntomas de efectos sistémicos de corticosteroides, incluyendo supresión de la función suprarrenal y retraso del crecimiento** |
| Alteraciones del sistema digestivo |
Frecuente |
Náuseas |
| Trastornos psiquiátricos |
Infrecuente |
Ansiedad Depresión |
| Raro |
Actividad psicomotora Alteraciones del sueño Agresión Cambios en el comportamiento (principalmente en niños) |
|
| Alteraciones del sistema nervioso |
Infrecuente |
Temblor*** |
| Alteraciones del órgano de la visión |
Infrecuente |
Catarata |
| Desconocido |
Glaucoma Visión borrosa (ver también la sección «Instrucciones de uso») |
|
| Alteraciones del aparato respiratorio, del tórax y del mediastino |
Frecuente |
Tos |
| Afonía |
||
| Irritación de garganta |
||
| Raro |
Broncoespasmo |
|
| Disfonía |
||
| Afonía**** |
||
| Alteraciones de la piel y del tejido subcutáneo |
Raro |
Equimosis |
| Alteraciones del sistema músculo-esquelético y del tejido conjuntivo |
Infrecuente |
Calambres musculares |
* véase más abajo la descripción de reacciones adversas individuales; irritación de la piel de la cara
** véase más abajo la sección «Niños»
*** según la frecuencia registrada durante los ensayos clínicos
**** raramente en niños.
A veces pueden aparecer signos o síntomas de efectos adversos de glucocorticosteroides sistémicos tras la administración de glucocorticosteroides inhalados, probablemente dependiendo de la dosis, la duración de la exposición, la exposición concomitante o previa a corticosteroides, así como de la sensibilidad individual (véase la sección «Precauciones de uso»).
Descripción de reacciones adversas individuales
La candidiasis orofaríngea se produce como consecuencia de la deposición del medicamento. Se debe instruir al paciente sobre la necesidad de enjuagarse la boca con agua tras cada inhalación de la dosis de mantenimiento, con el fin de minimizar este riesgo.
Como con cualquier terapia inhalada, muy raramente puede producirse broncoespasmo paradójico (véase la sección «Precauciones de uso»).
A veces, cuando se utilizó un nebulizador con máscara facial, se han notificado reacciones de hipersensibilidad en forma de irritación de la piel de la cara. Para prevenir la irritación, se recomienda lavar la cara tras la aplicación con la máscara.
Asimismo, en estudios controlados con placebo se notificó con poca frecuencia cataratas en el grupo placebo.
En estudios clínicos combinados, 13119 pacientes recibieron budesonida inhalada y 7278 pacientes recibieron placebo. La frecuencia de ansiedad fue del 0,52 % con budesonida inhalada y del 0,63 % con placebo; la frecuencia de depresión fue del 0,67 % con budesonida inhalada y del 1,15 % con placebo.
Niños
Debido al riesgo de retraso del crecimiento en niños, se debe realizar un seguimiento del crecimiento en estos pacientes, tal como se describe en la sección «Precauciones de uso».
Notificación de reacciones adversas
La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es importante. Permite continuar con el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben notificar cualquier caso sospechoso de reacción adversa o falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia, en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.
Duración del medicamento. 3 años.
Después de abrir el sobre, los recipientes que contiene deben utilizarse dentro de los 3 meses. Transcurrido este período, los restos del medicamento deben eliminarse. El contenido de un recipiente abierto debe usarse dentro de las 12 horas. Transcurrido este tiempo, los restos del medicamento deben eliminarse.
Condiciones de almacenamiento.
Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C, en un lugar protegido de la luz. Mantener fuera del alcance de los niños. Conservar los recipientes dentro del sobre para protegerlos de la luz.
Envase.
2 ml por recipiente unidosis; 5 recipientes por sobre de aluminio; 4 sobres por caja de cartón.
Categoría de dispensación.
Medicamento sujeto a prescripción médica.
Fabricante.
GENETIC S.P.A.
Dirección del fabricante y lugar de actividad.
CONTRADA CANFORA, FISCIANO, 84084, Italia