Boniva®
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento BONVIVA® (Bonviva®)
Composición:
Principio activo: ácido ibandrónico;
1 jeringa precargada (3 ml de solución) contiene 3 mg de ibandronato sódico monohidratado, equivalente a 3 mg de ácido ibandrónico;
la concentración de ácido ibandrónico en la solución inyectable es de 1 mg/ml;
Excipientes: cloruro de sodio; ácido acético glacial; acetato de sodio, trihidrato; agua para preparaciones inyectables.
Forma farmacéutica. Solución inyectable.
Características físico-químicas principales: solución transparente e incolora.
Grupo farmacoterapéutico.
Medicamentos que afectan la estructura y mineralización ósea. Bifosfonatos.
Ácido ibandrónico.
Código ATC M05BA06.
Propiedades farmacodinámicas.
Farmacodinámica.
El ácido ibandrónico es un bisfosfonato nitrogenado de alta actividad que actúa selectivamente sobre el tejido óseo e inhibe específicamente la actividad de los osteoclastos, sin ejercer un efecto directo sobre la formación del hueso. El fármaco no influye en el proceso de recambio del pool de osteoclastos. En mujeres en período posmenopáusico, reduce la velocidad elevada de remodelación ósea hasta niveles premensuales, lo que conduce a un aumento progresivo de la masa ósea y a una reducción de la frecuencia de fracturas.
El ácido ibandrónico inhibe la resorción ósea. In vivo, el ácido ibandrónico previene la destrucción ósea inducida experimentalmente por bloqueo de la función de las glándulas sexuales, retinoides, tumores y extractos tumorales. En ratas jóvenes (de crecimiento rápido), también se observó una resorción ósea que condujo a un aumento de la masa ósea normal en comparación con animales no tratados.
Los modelos animales confirman que el ácido ibandrónico es un potente inhibidor de la actividad osteoclástica. En ratas en crecimiento, no se observaron signos de alteración de la mineralización incluso con dosis que excedían más de 5000 veces la dosis necesaria para el tratamiento de la osteoporosis.
La administración diaria prolongada y la administración periódica (con intervalos largos) durante períodos prolongados en ratas, perros y monos se asoció con la formación de hueso nuevo de calidad normal, con conservación o aumento de la resistencia mecánica, incluso con dosis en el rango tóxico. La eficacia de la administración diaria y periódica del ácido ibandrónico con intervalos entre dosis de 9–10 semanas fue confirmada en un estudio clínico (MF 4411) en humanos. En este estudio, el ácido ibandrónico demostró eficacia en la prevención de fracturas.
En modelos animales, el ácido ibandrónico induce cambios bioquímicos que indican una inhibición dependiente de la dosis de la resorción ósea, incluyendo la reducción de los niveles de marcadores bioquímicos de degradación del colágeno óseo en orina (como la desoxipiridinolina y el telopéptido N cruzado del colágeno tipo I).
La administración diaria y periódica (con intervalos entre dosis de 9–10 semanas, trimestral) del ácido ibandrónico por vía oral o intravenosa en mujeres en período posmenopáusico conduce a cambios bioquímicos que indican una inhibición dependiente de la dosis de la resorción ósea.
La administración intravenosa del medicamento Bonviva® provoca una reducción de los niveles séricos del telopéptido C del colágeno tipo I alfa en 3–7 días tras el inicio del tratamiento y una reducción del nivel de osteocalcina en 3 meses.
Tras la interrupción del tratamiento, se observa un retorno a los niveles patológicos previos al tratamiento, con aumento de la resorción ósea asociada a la osteoporosis posmenopáusica.
El análisis histológico de muestras obtenidas mediante biopsia ósea tras 2 y 3 años de tratamiento con ácido ibandrónico oral a una dosis de 2,5 mg diarios y administración intravenosa periódica hasta 1 mg cada 3 meses en mujeres posmenopáusicas mostró un estado normal del tejido óseo. Además, no se detectaron signos de deficiencia en la mineralización. Tras 2 años de tratamiento con inyecciones del medicamento Bonviva® a una dosis de 3 mg se observó una reducción esperada del metabolismo óseo, así como una calidad ósea normal y ausencia de defectos de mineralización.
Farmacocinética.
El efecto farmacológico inicial del ácido ibandrónico sobre el hueso no está directamente relacionado con las concentraciones plasmáticas reales del ácido ibandrónico, como se ha demostrado en diversos estudios en animales y humanos.
La concentración plasmática del ácido ibandrónico aumenta proporcionalmente a la dosis tras la administración intravenosa de 0,5–6 mg.
Distribución
Tras la exposición sistémica inicial, el ácido ibandrónico se une rápidamente al hueso o se elimina por orina. En humanos, el volumen aparente de distribución es de al menos 90 L. Aproximadamente entre el 40 y el 50 % de la cantidad del fármaco que circula en sangre penetra en el tejido óseo y se acumula allí. El ácido ibandrónico se une a las proteínas plasmáticas en un 85-87 % (determinado in vitro con concentraciones terapéuticas), por lo que, debido al desplazamiento, el potencial de interacción con otros medicamentos es bajo.
Metabolismo
No existen datos sobre el metabolismo del ácido ibandrónico en animales ni en humanos.
Eliminación
El ácido ibandrónico se elimina de la circulación sanguínea mediante absorción ósea (aproximadamente 40-50 % en mujeres posmenopáusicas), y el resto se excreta sin cambios por los riñones.
El rango del período de semivida aparente es amplio y oscila entre 10 y 72 horas. Dado que los valores calculados dependen en gran medida de la duración del estudio, la dosis aplicada y la sensibilidad del método analítico, el período de semivida terminal es probablemente mucho más prolongado, como ocurre con otros bisfosfonatos. El nivel inicial del fármaco en plasma disminuye rápidamente y alcanza el 10 % del valor máximo a las 3 horas y a las 8 horas tras la administración intravenosa o oral, respectivamente.
La depuración total del ácido ibandrónico es baja y oscila entre 84 y 160 ml/min. La depuración renal (aproximadamente 60 ml/min en mujeres sanas posmenopáusicas) representa entre el 50 y el 60 % de la depuración total y depende de la depuración de creatinina. La diferencia entre la depuración aparente, total y renal refleja la captación del fármaco por el tejido óseo.
Las vías de secreción probablemente no incluyen los sistemas de transporte ácido y básico conocidos implicados en la excreción de otras sustancias activas (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»). Además, el ácido ibandrónico no inhibe los principales isoformas hepáticas P450 en humanos ni induce el sistema del citocromo P450 en ratas.
Farmacocinética en situaciones especiales
Sexo
Los parámetros farmacocinéticos del ácido ibandrónico no dependen del sexo.
Raza
No existen datos sobre diferencias raciales clínicamente relevantes entre pacientes de raza mongoloide y caucásica respecto a la distribución del ácido ibandrónico. No hay suficientes datos sobre pacientes de raza negra.
Pacientes con insuficiencia renal
La depuración renal del ácido ibandrónico en pacientes con diferentes grados de insuficiencia renal depende linealmente de la depuración de creatinina. No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (depuración de creatinina ≥ 30 ml/min).
En pacientes con insuficiencia renal grave (depuración de creatinina < 30 ml/min) que recibieron ácido ibandrónico por vía oral a una dosis de 10 mg durante 21 días, la concentración plasmática fue 2–3 veces mayor que en personas con función renal normal, y la depuración total del ácido ibandrónico fue de 44 ml/min. Tras la administración intravenosa de 0,5 mg de ácido ibandrónico, la depuración total, renal y no renal se redujo en un 67 %, 77 % y 50 %, respectivamente, en pacientes con insuficiencia renal grave, pero no se observó una reducción en la tolerabilidad del fármaco debido al aumento de la exposición. Debido a la experiencia clínica limitada, el medicamento Bonviva® no se recomienda en pacientes con insuficiencia renal grave (ver secciones «Instrucciones de uso y dosis» y «Precauciones de uso»). La farmacocinética del ácido ibandrónico en pacientes con insuficiencia renal en estadio terminal se ha evaluado únicamente en un número reducido de pacientes en hemodiálisis, por lo que la farmacocinética del ácido ibandrónico en pacientes no dializados es desconocida. Debido a la escasez de datos, el ácido ibandrónico no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia renal en estadio terminal.
Pacientes con insuficiencia hepática (ver sección «Instrucciones de uso y dosis»)
No existen datos sobre la farmacocinética del ácido ibandrónico en pacientes con insuficiencia hepática. El hígado no participa significativamente en la depuración del ácido ibandrónico, que no se metaboliza y se elimina por los riñones y mediante captación por el tejido óseo. Por lo tanto, no se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática.
Pacientes de edad avanzada (ver sección «Instrucciones de uso y dosis»)
Los parámetros farmacocinéticos estudiados en análisis multivariados no dependen de la edad. Dado que la función renal disminuye con la edad, este es el único factor a considerar (ver sección «Pacientes con insuficiencia renal»).
Niños (ver sección «Instrucciones de uso y dosis»)
No existen datos sobre el uso del medicamento Bonviva® en niños.
Características clínicas.
Indicaciones.
Tratamiento del osteoporosis en mujeres posmenopáusicas con riesgo elevado de fracturas. Se ha demostrado una reducción del riesgo de fracturas vertebrales; no se ha establecido la eficacia respecto a la prevención de fracturas del cuello del fémur.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad al ácido ibandrónico o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (ver sección «Composición»).
Hipocalcemia.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
No se consideran probables interacciones metabólicas, ya que el ácido ibandrónico no inhibe los principales isoenzimas hepáticos CYP450 en humanos ni induce el sistema del citocromo P450 hepático en ratas (ver sección «Farmacocinética»). El ácido ibandrónico se elimina por excreción renal y no sufre procesos de biotransformación.
Características de uso.
Errores de administración
Debe tenerse precaución y evitarse la administración del medicamento Boniva® por vía intraarterial o en el espacio perivenoso, ya que esto podría provocar lesión tisular.
Hipocalcemia
La administración del medicamento Boniva®, al igual que con otros bifosfonatos administrados por vía intravenosa, puede provocar una disminución temporal de los niveles séricos de calcio. Antes de iniciar el tratamiento con Boniva® debe corregirse cualquier hipocalcemia existente. Todos los demás trastornos del metabolismo óseo y del metabolismo mineral deben tratarse adecuadamente. Se debe ingerir una cantidad suficiente de calcio y vitamina D, ya que esto es importante para todos los pacientes.
Reacción anafiláctica/choque
Se han observado casos de reacción anafiláctica/choque, incluyendo casos con desenlace fatal, en pacientes que recibieron tratamiento con ácido ibandrónico por vía intravenosa.
Durante la administración intravenosa del medicamento deben estar disponibles medios adecuados de asistencia médica y monitorización. Si se produce una reacción anafiláctica o cualquier otra reacción grave de hipersensibilidad/alérgica, se debe interrumpir inmediatamente la inyección y comenzar el tratamiento adecuado.
Insuficiencia renal
A los pacientes con enfermedades concomitantes o que toman medicamentos que puedan afectar negativamente a los riñones, se les debe realizar un seguimiento mediante exámenes regulares durante el tratamiento, según la práctica médica adecuada.
Debido a la experiencia clínica limitada, las inyecciones con Boniva® no se recomiendan en pacientes cuyo nivel sérico de creatinina supere los 200 µmol/l (2,3 mg/dl) o cuyo aclaramiento de creatinina sea inferior a 30 ml/min (ver secciones «Posología y forma de administración» y «Farmacocinética»).
Insuficiencia cardíaca
A los pacientes con riesgo de desarrollar insuficiencia cardíaca se les debe evitar una hidratación excesiva.
Necrosis ósea de la mandíbula
Se ha observado muy raramente necrosis ósea de la mandíbula durante la utilización poscomercialización en pacientes que recibieron Boniva® por osteoporosis (ver sección «Reacciones adversas»).
El inicio del tratamiento o un nuevo ciclo de tratamiento debe retrasarse en pacientes con lesiones abiertas no cicatrizadas de los tejidos blandos en la cavidad oral.
Antes de iniciar el tratamiento con Boniva®, se recomienda realizar un examen odontológico a los pacientes con factores de riesgo concomitantes, junto con intervenciones preventivas adecuadas y una evaluación individual del balance beneficio-riesgo.
Al evaluar el riesgo de necrosis ósea de la mandíbula en un paciente, deben considerarse los siguientes factores de riesgo:
- La potencia del medicamento que inhibe la resorción ósea (el riesgo es mayor con compuestos de alta potencia); la vía de administración (el riesgo es mayor con la administración parenteral) y la dosis acumulada de la terapia anti-resorción ósea.
- Neoplasias malignas, enfermedades concomitantes (como anemia, coagulopatías, infección), tabaquismo.
- Tratamientos concomitantes: corticosteroides, quimioterapia, inhibidores de la angiogénesis, radioterapia en la cabeza y cuello.
- Mala higiene bucal, enfermedad periodontal, prótesis dentales mal ajustadas, antecedentes de enfermedad dental, intervenciones odontológicas invasivas, como extracciones dentales.
Durante el tratamiento con Boniva®, todos los pacientes deben mantener una adecuada higiene bucal, realizarse exámenes odontológicos regulares y notificar inmediatamente cualquier síntoma en la cavidad oral, como movilidad dental, dolor o hinchazón, úlceras no cicatrizantes o secreción. Durante el tratamiento, las intervenciones odontológicas invasivas deben realizarse únicamente tras una evaluación cuidadosa: deben evitarse durante y poco después de la administración de Boniva®.
El plan de manejo de pacientes que desarrollen necrosis ósea de la mandíbula debe elaborarse mediante una estrecha colaboración entre el médico, un dentista o un cirujano maxilofacial con experiencia en el tratamiento de esta condición. Debe considerarse la posibilidad de interrumpir temporalmente el tratamiento con Boniva® hasta que mejore la condición y se reduzcan los factores de riesgo concomitantes.
Necrosis ósea del conducto auditivo externo
Con el uso de bifosfonatos se han notificado casos de necrosis ósea del conducto auditivo externo, principalmente asociados con terapias prolongadas. Entre los factores de riesgo de necrosis ósea del conducto auditivo externo se incluyen el uso de hormonas esteroides y quimioterapia y/o factores locales de riesgo, como infección o trauma. Debe considerarse la posibilidad de necrosis ósea del conducto auditivo externo en pacientes que reciben bifosfonatos y presentan síntomas en el oído, incluyendo infecciones óticas crónicas.
Fracturas atípicas del fémur
Se han observado fracturas atípicas subtrocanteras y diafisarias del fémur durante el tratamiento con bifosfonatos, especialmente en pacientes sometidos a tratamiento prolongado por osteoporosis. Estas fracturas transversales o cortas oblicuas pueden ocurrir en cualquier punto a lo largo del fémur, desde justo por debajo del trocanter menor hasta justo por encima de la línea supracondílea. Estas fracturas ocurren tras un traumatismo mínimo o en ausencia de traumatismo, y algunos pacientes experimentan dolor en el muslo o dolor inguinal, frecuentemente asociado con signos radiológicos típicos de fractura por estrés, durante un período de varias semanas a varios meses antes de que la fractura se manifieste como fractura completa del fémur. Las fracturas suelen ser bilaterales, por lo que debe examinarse también el otro fémur en pacientes que reciben tratamiento con bifosfonatos y que desarrollan una fractura diafisaria del fémur. También se han notificado malas cicatrizaciones de estas fracturas. Debe considerarse la posibilidad de suspender el tratamiento con bifosfonatos en pacientes con sospecha de fractura atípica del fémur, tras una evaluación completa del paciente, teniendo en cuenta la evaluación individual del balance beneficio-riesgo.
Durante el tratamiento con bifosfonatos, se debe recomendar a los pacientes que informen sobre cualquier dolor en el muslo, articulación de la cadera o dolor inguinal; todos los pacientes con estos síntomas deben ser evaluados para descartar una fractura incompleta del fémur.
El sodio no forma parte de la composición del medicamento Boniva®.
Eliminación del medicamento no utilizado y del medicamento vencido: debe minimizarse la entrada del medicamento en el medio ambiente. No debe desecharse el medicamento por aguas residuales ni con los residuos domésticos. Para su eliminación debe utilizarse el denominado «sistema de recogida de residuos», si está disponible.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
Embarazo
El medicamento Boniva® está indicado únicamente para mujeres posmenopáusicas. No debe administrarse a mujeres en edad fértil.
No existen datos adecuados sobre el uso de ácido ibandrónico en mujeres embarazadas. En estudios en ratas se observó cierta toxicidad reproductiva. El riesgo potencial en humanos es desconocido. Boniva® no debe usarse durante el embarazo.
Lactancia
No se sabe si el ácido ibandrónico pasa a la leche materna. Estudios han demostrado niveles bajos de ácido ibandrónico en la leche de ratas lactantes tras la administración intravenosa. Boniva® no debe usarse durante la lactancia.
Fertilidad
No existen datos sobre el efecto del ácido ibandrónico en humanos. En estudios reproductivos en ratas, con administración oral en altas dosis diarias, el ácido ibandrónico redujo la fertilidad.
Efecto sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.
Debido a las características farmacodinámicas, al perfil farmacocinético y a las reacciones adversas notificadas, se espera que Boniva® no tenga o tenga un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.
Vía de administración y dosis.
Dosificación
La dosis recomendada de ácido ibandrónico es de 3 mg en forma de inyección intravenosa de 15-30 segundos de duración, cada 3 meses. El medicamento está indicado únicamente para administración intravenosa (véase «Precauciones de uso»).
Los pacientes deben recibir suplementos adicionales de calcio y vitamina D (véanse las secciones «Precauciones de uso» y «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).
Si se omite una dosis programada, la inyección del medicamento debe administrarse tan pronto como sea posible. Posteriormente, las inyecciones deben realizarse cada 3 meses a partir del momento de la última administración.
La duración óptima del tratamiento del osteoporosis con bifosfonatos no ha sido establecida. Se debe revisar periódicamente la necesidad de continuar el tratamiento, considerando los beneficios frente al riesgo potencial del uso del medicamento Bonviva® en cada paciente individualmente, especialmente tras 5 años o más de tratamiento.
Grupos especiales de pacientes
Pacientes con insuficiencia renal
Las inyecciones del medicamento Bonviva® no se recomiendan en pacientes cuyo nivel sérico de creatinina supere los 200 µmol/l (2,3 mg/dl) o cuyo aclaramiento de creatinina (medido o calculado) sea inferior a 30 ml/min, ya que los datos de estudios clínicos, incluyendo en este grupo de pacientes, son limitados (véanse las secciones «Precauciones de uso», «Farmacocinética»).
No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada cuyo nivel sérico de creatinina sea igual o inferior a 200 µmol/l (2,3 mg/dl) o cuyo aclaramiento de creatinina (medido o calculado) sea igual o superior a 30 ml/min.
Pacientes con insuficiencia hepática
No se requiere ajuste de dosis (véase la sección «Farmacocinética»).
Pacientes de edad avanzada (>65 años)
No se requiere ajuste de dosis (véase la sección «Farmacocinética»).
Niños
No existe experiencia adecuada sobre el uso del medicamento Bonviva® en niños (menores de 18 años). El uso del medicamento Bonviva® en niños (menores de 18 años) no ha sido estudiado (véanse las secciones «Farmacodinámica», «Farmacocinética»).
Instrucciones especiales de uso
Si el medicamento se administra a través de un sistema de perfusión intravenosa existente, el perfusado (solución para infusión) debe ser solución isotónica o solución de glucosa al 5% (50 mg/ml). Esto también se aplica a las soluciones utilizadas para el lavado del catéter y otros dispositivos.
Cualquier solución inyectable no utilizada, jeringas y agujas de inyección deben eliminarse de acuerdo con los requisitos locales. Se debe minimizar la liberación del medicamento al medio ambiente.
Debe seguirse estrictamente lo indicado a continuación respecto al uso y eliminación de jeringas y otros instrumentos punzantes y cortantes:
- Las agujas y jeringas nunca deben reutilizarse.
- Colocar todas las agujas y jeringas usadas en un contenedor para instrumentos punzantes y cortantes (contenedor resistente a perforaciones de uso único).
- Este contenedor debe mantenerse fuera del alcance de los niños.
- No se debe desechar el contenedor para instrumentos punzantes y cortantes en la basura doméstica.
- El contenedor lleno debe eliminarse de acuerdo con los requisitos locales o según las instrucciones del médico.
Niños
No existe experiencia adecuada sobre el uso del medicamento Bonviva® en niños (menores de 18 años). El uso del medicamento Bonviva® en niños (menores de 18 años) no ha sido estudiado (véase la sección «Farmacodinámica», «Farmacocinética»).
Sobredosificación.
No existe información específica sobre el tratamiento de la sobredosificación con el medicamento Bonviva®.
Debido al conocimiento actual sobre los bifosfonatos, una sobredosificación por vía intravenosa podría provocar hipocalcemia, hipofosfatemia e hipomagnesemia. Las disminuciones clínicamente significativas en los niveles séricos de calcio, fósforo y magnesio deben corregirse mediante la administración intravenosa de gluconato de calcio, fosfato de potasio o sodio y sulfato de magnesio, respectivamente.
Reacciones adversas.
Resumen del perfil de seguridad
Las reacciones adversas más graves notificadas son la reacción anafiláctica/choque anafiláctico, fracturas atípicas del fémur, osteonecrosis de la mandíbula e inflamación ocular (ver «Descripción de reacciones adversas individuales» y la sección «Precauciones de uso»).
Las reacciones adversas más frecuentes notificadas fueron artralgia y síntomas similares a los de la gripe. Estos síntomas generalmente se asociaron con la primera dosis, fueron en su mayoría de corta duración, de intensidad leve o moderada y, por lo general, desaparecieron con la continuación del tratamiento sin necesidad de intervención médica (ver «Descripción de reacciones adversas individuales»).
A continuación se presenta una lista completa de las reacciones adversas conocidas.
La seguridad del tratamiento con ácido ibandrónico en dosis de 2,5 mg diarios por vía oral fue evaluada en 1.251 pacientes incluidos en 4 estudios clínicos controlados con placebo, siendo la mayoría de los pacientes participantes del estudio fundamental de tres años sobre fracturas (MF 4411).
En el estudio fundamental de dos años realizado en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis (VM16550), el perfil general de seguridad fue similar entre el medicamento Bonviva® en forma de inyecciones intravenosas de 3 mg cada 3 meses y el ácido ibandrónico en dosis de 2,5 mg por vía oral diaria. La proporción total de pacientes que experimentaron una reacción adversa fue del 26,0 % y del 28,6 % tras uno y dos años de tratamiento con Bonviva® en forma de inyecciones intravenosas de 3 mg cada 3 meses, respectivamente. En la mayoría de los casos, las reacciones adversas no condujeron a la interrupción del tratamiento.
Las reacciones adversas se indican a continuación según la terminología del Diccionario Médico para la Actividad Regulatoria (MedDRA), clasificadas por órganos y sistemas afectados y por categorías de frecuencia. Las reacciones adversas se clasifican según su frecuencia en: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 hasta <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 hasta <1/100), raras (≥1/10.000 hasta <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede calcularse con los datos disponibles). Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad.
Reacciones adversas notificadas durante los estudios de Fase III VM16550 y MF4411 en mujeres posmenopáusicas que recibieron Bonviva® mediante inyecciones intravenosas de 3 mg cada 3 meses o ácido ibandrónico 2,5 mg por vía oral diaria, así como durante la utilización poscomercialización.
Alteraciones del sistema inmunitario: poco frecuentes – empeoramiento del asma; raras – reacciones de hipersensibilidad; muy raras – reacción anafiláctica/choque*†.
Alteraciones del sistema nervioso: frecuentes – cefalea.
Alteraciones del órgano de la visión: raras – inflamación ocular*†.
Trastornos vasculares: poco frecuentes – flebitis/tromboflebitis.
Alteraciones del tubo digestivo y del sistema gastrointestinal: frecuentes – gastritis, dispepsia, diarrea, dolor abdominal, náuseas, estreñimiento.
Alteraciones de la piel y del tejido subcutáneo: frecuentes – erupción cutánea; raras – angioedema, hinchazón/edema facial, urticaria; muy raras – síndrome de Stevens-Johnson†, eritema multiforme†, dermatitis ampollosa†.
Alteraciones del sistema osteomuscular y del tejido conjuntivo: frecuentes – artralgia, mialgia, dolor musculoesquelético, dolor de espalda; poco frecuentes – dolor óseo; raras – fracturas atípicas subtrocantericas y diafisarias del fémur†; muy raras – osteonecrosis de la mandíbula*†. Osteonecrosis del canal auditivo externo (reacción adversa característica de la clase de los bifosfonatos)†. Osteoartritis, alteraciones funcionales articulares.
Trastornos generales y condiciones en el sitio de administración: frecuentes – enfermedad similar a la gripe*, fatiga; poco frecuentes – reacciones en el sitio de inyección, astenia.
*Ver más abajo.
†Notificado durante la utilización poscomercialización.
Descripción de reacciones adversas individuales
Enfermedad similar a la gripe
La enfermedad similar a la gripe incluía síntomas como reacciones o síntomas de fase aguda, incluyendo mialgia, artralgia, fiebre, escalofríos, fatiga, náuseas, pérdida de apetito y dolor óseo.
Osteonecrosis de la mandíbula
Se han notificado casos de osteonecrosis de la mandíbula, principalmente en pacientes con neoplasias malignas que recibían tratamiento con medicamentos inhibidores de la reabsorción ósea, incluyendo el ácido ibandrónico (ver sección «Precauciones de uso»). También se han notificado casos de osteonecrosis de la mandíbula durante la utilización poscomercialización del ácido ibandrónico.
Inflamación ocular
Con el uso del ácido ibandrónico se han notificado trastornos inflamatorios oculares: uveítis, epiescleritis, escleritis. En algunos casos, estos trastornos inflamatorios solo remitieron tras la interrupción del tratamiento con bifosfonatos.
Reacción anafiláctica/choque
En pacientes que recibieron tratamiento con ácido ibandrónico por vía intravenosa se han observado casos de reacción anafiláctica/choque anafiláctico, incluyendo casos fatales.
Periodo de validez.
2 años.
Condiciones de conservación.
Conservar en lugar inaccesible a los niños y a una temperatura no superior a 30 °C.
Incompatibilidades.
El medicamento Bonviva® no debe mezclarse con soluciones que contengan calcio ni con otros medicamentos para administración intravenosa.
Envase.
3 ml de solución en jeringa precargada.
Una jeringa precargada junto con una aguja estéril para inyección, colocada en un recipiente de plástico, empaquetada en una caja de cartón con etiquetado en idioma ucraniano.
Categoría de dispensación.
Medicamento sujeto a prescripción médica.
Fabricante.
Roche Diagnostics GmbH
Weimayer PLZ
Dirección del fabricante y lugar de actividad.
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Alemania
Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, SS14 3FR, Reino Unido