Baclofeno

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento BACLOFENO (BACLOFEN)

Composición:

principio activo: baclofeno;

1 tableta contiene 10 mg o 20 mg de baclofeno;

sustancias auxiliares: celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado, almidón glicolato sódico, dióxido de silicio coloidal, estearato de magnesio.

Forma farmacéutica. Tabletas.

Características físico-químicas principales:

tabletas de 10 mg: tabletas redondas, superficie plana, bordes biselados, de color blanco a casi blanco, con impresión en relieve «024» en un lado y una ranura en el otro lado;

tabletas de 20 mg: tabletas redondas, superficie plana, bordes biselados, de color blanco a casi blanco, con impresión en relieve «025» en un lado y una ranura en el otro lado.

Grupo farmacoterapéutico. Miorrelajantes de acción central. Código ATC M03B X01.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinámica

El baclofeno es un miorrelajante que actúa a nivel de la médula espinal; es un derivado del ácido gamma-aminobutírico (GABA). Desde el punto de vista químico, el baclofeno no pertenece a otros miorrelajantes.

El baclofeno reduce el tono muscular aumentado causado por lesión de la médula espinal. El medicamento inhibe simultánea e igualmente los reflejos cutáneos y el tono muscular, mientras que apenas disminuye ligeramente la amplitud de los reflejos tendinosos.

El mecanismo de esta acción probablemente consiste en la hiperpolarización de los nervios ascendentes y en la inhibición de reflejos tanto mono- como polisinápticos a nivel de la médula espinal, mediante la estimulación de los receptores GABAB, bloqueando así la liberación de aminoácidos como el glutamato y el aspartato. El baclofeno no afecta la transmisión neuromuscular.

En experimentos con animales, el baclofeno incrementó el metabolismo de la dopamina, sin embargo, en humanos, bajo la influencia del medicamento, la concentración del ácido 5-hidroxindolacético o de los metabolitos de la dopamina en el líquido cefalorraquídeo no se modificó.

Dado que el baclofeno en dosis elevadas puede suprimir funciones del SNC, existe la posibilidad de que el fármaco actúe también sobre centros situados por encima de la médula espinal.

Las ventajas del uso de baclofeno se relacionan con su capacidad de reducir los espasmos flexores dolorosos y las contracciones musculares espontáneas, mejorando así la movilidad del paciente, disminuyendo su dependencia de la ayuda de terceros y mejorando la rehabilitación. El baclofeno también reduce la sensibilidad al dolor. La mejora del bienestar general del paciente y el efecto sedante son menos intensos que con otros medicamentos que afectan al SNC.

El baclofeno estimula la secreción gástrica.

Farmacocinética

Absorción

El baclofeno se absorbe rápidamente y casi completamente desde el tracto gastrointestinal.

No existen diferencias significativas en los parámetros de Tmax, Cmax y biodisponibilidad al administrar baclofeno en forma de solución o de formas farmacéuticas sólidas. Tras la administración oral de una dosis única (10–30 mg), la concentración máxima en plasma se alcanza entre 0,5 y 1,5 horas, siendo el área bajo la curva de concentración proporcional a la dosis.

El grado de absorción disminuye al administrar dosis más altas.

La concentración terapéutica oscila entre 80 y 395 ng/ml.

En experimentos con animales se ha observado que el baclofeno se distribuye en muchos tejidos, aunque solo una pequeña parte atraviesa la barrera hematoencefálica.

En pacientes, la concentración máxima (Cmax 500–600 ng/ml) se alcanza entre 2 y 3 horas tras la ingestión, y se mantiene una concentración superior a 200 ng/ml durante 8 horas.

Distribución

El baclofeno atraviesa la barrera placentaria.

Una cantidad mínima del fármaco pasa a la leche materna.

El volumen de distribución del baclofeno es de 0,7 l/kg, y la unión a las proteínas plasmáticas es aproximadamente del 30 %, nivel que permanece invariable a concentraciones de baclofeno entre 10 ng/ml y 300 µg/ml. La concentración del principio activo en el líquido cefalorraquídeo es aproximadamente 8,5 veces menor que en el plasma sanguíneo.

Metabolismo

Aproximadamente el 15 % de la dosis ingerida se metaboliza en el hígado mediante desaminación. Como resultado de la desaminación se forma el metabolito principal, el ácido β-(p-clorofenil)-4-hidroxibutírico, que es farmacológicamente inactivo.

Eliminación

El periodo de semieliminación desde el plasma sanguíneo es de aproximadamente 3–4 horas. La velocidad de unión a las proteínas plasmáticas es aproximadamente del 30 %.

El baclofeno se elimina principalmente sin cambios. En un plazo de 72 horas, aproximadamente el 75 % de la dosis ingerida se excreta por vía renal, de los cuales aproximadamente el 5 % corresponde a metabolitos.

Grupos de pacientes especiales

Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años)

La farmacocinética en pacientes de edad avanzada es prácticamente la misma que en adultos menores de 65 años. Tras la administración oral única, en pacientes de edad avanzada se observa una eliminación más lenta del baclofeno, aunque la exposición sistémica al baclofeno es similar a la de adultos menores de 65 años. La extrapolación de estos resultados al tratamiento con dosis repetidas permite suponer que no existen diferencias significativas en la farmacocinética entre adultos menores de 65 años y pacientes de edad avanzada (≥ 65 años).

Niños

En niños (de 2 a 12 años), tras la administración oral de baclofeno a una dosis de 2,5 mg, la Cmax fue de 62,8±28,7 ng/ml y la Tmax de 0,95–2 horas. El aclaramiento plasmático medio (Cl) fue de 315,9 ml/h/kg, el volumen de distribución (Vd) de 2,58 l/kg y el periodo de semivida (T1⁄2) de 5,1 horas.

Insuficiencia hepática

No existen datos farmacocinéticos sobre la administración de baclofeno en pacientes con insuficiencia hepática. Sin embargo, dado que el hígado no desempeña un papel importante en el metabolismo y la eliminación del baclofeno, no se esperan cambios clínicamente relevantes en la farmacocinética del baclofeno en estos pacientes.

Insuficiencia renal

No se han realizado estudios clínicos controlados sobre la farmacocinética del baclofeno en pacientes con insuficiencia renal. La mayor parte del baclofeno se excreta inalterado en la orina. Los datos limitados sobre la concentración del fármaco en plasma, recopilados en pacientes sometidos a hemodiálisis crónica y en pacientes con insuficiencia renal compensada, indican una reducción significativa del aclaramiento y un aumento del periodo de semieliminación del baclofeno en estos pacientes. En pacientes con alteración de la función renal, se debe ajustar la dosis del fármaco según el nivel sistémico de baclofeno. La realización inmediata de hemodiálisis es un método eficaz para eliminar el exceso de baclofeno de la circulación sistémica.

Características clínicas

Indicaciones

Alivio de los estados espásticos provocados por enfermedades tales como:

• esclerosis múltiple;
• otras afecciones de la médula espinal (por ejemplo, siringomielia, enfermedad de la neurona motora, mielitis espinal);
• trastornos de la circulación cerebral;
• parálisis cerebral;
• inflamación de las meninges del encéfalo y de la médula espinal;
• traumatismos craneoencefálicos.

Al comienzo del tratamiento con baclofeno, la selección de los pacientes es importante; probablemente obtendrán mayor beneficio aquellos pacientes en los que la espasticidad interfiera con la actividad física y/o la fisioterapia. No se debe iniciar el tratamiento hasta que el estado espástico se haya estabilizado.

Niños

El medicamento se administra a niños menores de 18 años con un peso corporal ≥ 33 kg para el tratamiento sintomático de estados espásticos de origen cerebral, especialmente provocados por parálisis cerebral infantil, así como también por alteraciones cerebrales o en presencia de enfermedad neoplásica o degenerativa del cerebro.

El baclofeno también está indicado para el tratamiento sintomático de la espasticidad muscular provocada por enfermedades infecciosas, degenerativas, traumáticas, neoplásicas de la médula espinal o lesiones de origen desconocido, tales como esclerosis múltiple, paraplejía espástica, esclerosis lateral amiotrófica, siringomielia, mielitis transversa, paraplejía o paraparesia traumática y compresión medular.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al baclofeno o a cualquier excipiente del medicamento.

Enfermedad ulcerosa.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones

Inhibidor de la levodopa/dopa-descarboxilasa (DDC) (carbidopa)

En pacientes con enfermedad de Parkinson que recibieron tratamiento con baclofeno y levodopa (por separado o en combinación con un inhibidor de la DDC, carbidopa), se han notificado casos de confusión mental, alucinaciones, náuseas y excitación. También se han notificado empeoramiento de los síntomas parkinsonianos. Por lo tanto, debe tenerse precaución al administrar baclofeno conjuntamente con levodopa/carbidopa.

Medicamentos que deprimen el sistema nervioso central (SNC)

La administración concomitante de baclofeno con otros medicamentos que deprimen el SNC, incluyendo otros miorrelajantes (por ejemplo, tizanidina), opioides sintéticos o alcohol, puede provocar un aumento del efecto sedante (véase la sección «Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos»).

En pacientes que reciben baclofeno, aumenta el riesgo de depresión respiratoria. Además, se han notificado casos de hipotensión con la administración concomitante de morfina y baclofeno intratecal. Se debe realizar un monitoreo cuidadoso de la función cardíaca y respiratoria, especialmente en pacientes con enfermedades cardiovasculares y respiratorias o con debilidad de los músculos respiratorios.

El baclofeno prolonga la duración de la analgesia provocada por el fentanilo.

Antidepresivos

Durante el tratamiento concomitante con antidepresivos tricíclicos, puede aumentar el efecto del baclofeno, lo que podría provocar una marcada hipotonía muscular.

Litio

La administración concomitante de baclofeno oral y litio ha provocado un aumento de los síntomas hipercinéticos. Por lo tanto, debe tenerse precaución al administrar baclofeno conjuntamente con litio.

Antihipertensivos y otros medicamentos que reducen la presión arterial

Dado que el tratamiento concomitante con baclofeno y antihipertensivos probablemente potencia la reducción de la presión arterial, debe ajustarse la dosis de los antihipertensivos.

Sustancias que reducen la función renal

Las sustancias o medicamentos que afectan significativamente la función renal pueden ralentizar la eliminación del baclofeno, lo que puede provocar efectos tóxicos (véase la sección «Precauciones de uso»).

Características de aplicación

Trastornos psíquicos y alteraciones del sistema nervioso

Durante el tratamiento con baclofeno pueden exacerbarse la porfiria, los trastornos psicóticos, el alcoholismo crónico, la hipertensión, la esquizofrenia, los trastornos depresivos o maníacos, la confusión mental o la enfermedad de Parkinson. Por ello, el baclofeno debe administrarse con precaución en pacientes que padecen estas enfermedades, y deben observarse cuidadosamente.

Se han notificado casos de suicidio y comportamiento suicida en pacientes tratados con baclofeno. En la mayoría de los casos, los pacientes presentaban factores de riesgo adicionales asociados con un mayor riesgo de suicidio, incluyendo trastornos relacionados con el abuso de alcohol, depresión y/o antecedentes de intentos de suicidio. Los pacientes con factores de riesgo adicionales de suicidio deben mantenerse bajo supervisión médica continua durante el tratamiento con baclofeno. Los pacientes (y las personas que los cuidan) deben estar alerta ante la posibilidad de empeoramiento del estado clínico, comportamiento o pensamientos suicidas, cambios inusuales en el comportamiento, y deben buscar atención médica inmediatamente si aparecen estos síntomas.

Se han notificado casos de uso inadecuado, abuso y dependencia del baclofeno. Debe tenerse precaución al tratar a pacientes con antecedentes de abuso de sustancias psicoactivas, y deben vigilarse signos de uso inadecuado, abuso o dependencia del baclofeno, tales como aumento de la dosis, conducta orientada a obtener el medicamento o desarrollo de tolerancia.

Epilepsia

El baclofeno puede intensificar las manifestaciones epilépticas. Por lo tanto, durante su administración debe observarse cuidadosamente a los pacientes y debe aplicarse una terapia anticonvulsivante adecuada.

Encefalopatía

En pacientes que recibieron baclofeno en dosis terapéuticas se han registrado casos de encefalopatía, que fueron reversibles tras la interrupción del tratamiento. Los síntomas incluyeron somnolencia, depresión del nivel de conciencia, confusión mental, mioclonías y coma (ver secciones «Sobredosificación» y «Reacciones adversas»).

Si se observan signos de encefalopatía, debe interrumpirse la administración de baclofeno.

Otros

Debe tenerse especial precaución al administrar baclofeno a pacientes que reciben tratamiento antihipertensivo (ver sección «Interacción con otros medicamentos e interacciones de otro tipo»).

El baclofeno debe administrarse con precaución en pacientes con alteraciones de la circulación cerebral, insuficiencia respiratoria y disfunción hepática.

Dado que la probabilidad de efectos adversos es mayor en pacientes de edad avanzada y en pacientes con espasticidad de origen cerebral, la dosis debe titulada con precaución (ver sección «Modo de administración y dosis»).

Insuficiencia renal

En pacientes con insuficiencia renal que recibieron baclofeno en dosis superiores a 5 mg por día se observaron signos de sobredosificación. El baclofeno debe administrarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal, y en pacientes con insuficiencia renal en estadio terminal (IRC – estadio 5, FGR < 15 ml/min) solo debe administrarse si el beneficio potencial supera el riesgo potencial (ver sección «Modo de administración y dosis»). Se han observado síntomas neurológicos de sobredosificación, incluyendo manifestaciones clínicas de encefalopatía tóxica (por ejemplo, confusión mental, desorientación, somnolencia y depresión de la conciencia) en pacientes con alteración de la función renal que tomaron baclofeno por vía oral en dosis superiores a 5 mg por día, así como en dosis de 5 mg por día en pacientes con insuficiencia renal en estadio terminal sometidos a hemodiálisis continua. Debe observarse cuidadosamente a los pacientes con insuficiencia renal para diagnosticar precozmente los síntomas de toxicidad.

Se han notificado casos de toxicidad por baclofeno en pacientes con insuficiencia renal aguda (ver sección «Sobredosificación»).

Debe tenerse especial precaución al administrar baclofeno en combinación con medicamentos que afectan la función renal. Debe controlarse cuidadosamente la función renal y ajustarse adecuadamente la dosis diaria de baclofeno para prevenir su toxicidad.

Además de la interrupción del tratamiento, como alternativa para tratar a pacientes con toxicidad grave por baclofeno, puede considerarse la hemodiálisis no programada. La hemodiálisis elimina eficazmente el baclofeno del organismo, reduce la manifestación de los síntomas clínicos de sobredosificación y acorta el tiempo de recuperación de los pacientes.

Alteraciones de la micción

La mejoría del estado se observa en pacientes con trastornos neurológicos que afectan la micción durante el tratamiento con baclofeno. En pacientes con tono esfinteriano vesical aumentado puede presentarse retención urinaria; por lo tanto, el baclofeno debe administrarse con precaución a estos pacientes.

Interrupción brusca

El tratamiento con baclofeno siempre debe interrumpirse de forma gradual (excepto en casos de reacciones adversas graves), reduciendo progresivamente la dosis durante aproximadamente 1-2 semanas.

Tras la interrupción brusca del baclofeno (especialmente tras un uso prolongado) se han observado ansiedad, confusión mental, delirio, alucinaciones, trastornos psicóticos, maníacos o paranoides, convulsiones (estado epiléptico), discinesias, taquicardia, hipertemia, rabdomiólisis y un aumento temporal de la espasticidad como fenómeno de abstinencia.

Se han notificado convulsiones neonatales tras la exposición intrauterina al baclofeno por vía oral (ver sección «Uso durante el embarazo o la lactancia»).

Por lo tanto, el tratamiento debe interrumpirse gradualmente, reduciendo progresivamente la dosis durante aproximadamente 1-2 semanas, excepto en casos de reacciones adversas graves.

Pruebas de laboratorio

En casos raros se ha observado un aumento de los niveles de aspartato aminotransferasa (AST), fosfatasa alcalina y glucosa en suero sanguíneo. En pacientes con alteración de la función hepática o diabetes mellitus deben realizarse pruebas de laboratorio adecuadas para descartar cualquier cambio en estas enfermedades provocado por el baclofeno.

Postura y equilibrio

El baclofeno debe administrarse con precaución en casos de espasticidad necesaria para mantener la postura vertical y el equilibrio durante la marcha (ver sección «Modo de administración y dosis»).

Niños

Los datos clínicos sobre el uso de baclofeno en niños menores de 1 año son muy limitados. No se recomienda el uso de baclofeno en niños menores de 1 año.

Sustancias auxiliares

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente libre de sodio.

Uso durante el embarazo o la lactancia

Embarazo

La administración oral de baclofeno aumenta la frecuencia de onfalocele (quiste del ombligo) en fetos de ratas que recibieron aproximadamente 13 veces la dosis oral máxima (en base mg/kg) recomendada para uso humano. Esta anomalía no se observó en ratones ni conejos.

No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Los datos en animales indican que el baclofeno atraviesa la barrera placentaria, por lo que no debe administrarse durante el embarazo, excepto cuando el beneficio esperado para la madre supere el riesgo potencial para el feto.

Reacciones adversas en el feto / recién nacido

Se han notificado síndromes de abstinencia, incluyendo convulsiones posnatales en recién nacidos, tras la exposición intrauterina al baclofeno por vía oral (ver sección «Características de aplicación»).

Lactancia

El baclofeno pasa a la leche materna, pero en cantidades extremadamente pequeñas cuando se administra en dosis terapéuticas, por lo que no se espera ningún efecto adverso del baclofeno sobre el lactante.

Fertilidad

No existen datos que respalden recomendaciones específicas para mujeres en edad fértil.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos

El baclofeno puede causar mareo, sedación, somnolencia y alteraciones visuales (ver sección «Reacciones adversas»), lo que puede deteriorar la capacidad de reacción del paciente. Los pacientes que experimenten estas reacciones adversas deben abstenerse de conducir vehículos o manipular maquinaria.

Vía de administración y dosis

La dosis debe ser establecida individualmente por el médico; se recomienda utilizar la dosis más baja que proporcione una respuesta óptima.

Dosificación

La dosis debe ser cuidadosamente titulada para satisfacer las necesidades individuales del paciente, evitando así reacciones adversas o interferencias en el funcionamiento de órganos y sistemas, dependiendo de la actividad de los músculos voluntarios, por ejemplo, la vejiga urinaria, el soporte central de la postura. Se recomienda utilizar la dosis más baja compatible con una respuesta óptima.

Si tras la administración de las dosis máximas recomendadas durante 6-8 semanas de tratamiento no se logra el efecto terapéutico, se debe considerar la conveniencia de continuar el tratamiento con baclofeno.

La interrupción del tratamiento siempre debe realizarse mediante una reducción gradual de la dosis durante 1-2 semanas, excepto en situaciones de emergencia relacionadas con sobredosis o la aparición de reacciones adversas graves (ver sección «Precauciones de uso»).

Adultos

El tratamiento debe iniciarse con una dosis de 15 mg (1½ comprimidos de 10 mg) al día, dividida en 2-4 tomas. La dosis debe aumentarse cuidadosamente en 15 mg (1½ comprimidos de 10 mg) al día cada 3 días hasta alcanzar la dosis diaria necesaria.

En algunos pacientes sensibles al baclofeno, puede ser conveniente iniciar el tratamiento con una dosis diaria más baja (5 mg (½ comprimido de 10 mg) o 10 mg) y aumentarla más lentamente.

La dosis óptima oscila entre 30 y 80 mg al día. Generalmente se logra un control satisfactorio de los síntomas con dosis de hasta 60 mg al día, aunque a menudo es necesario ajustar cuidadosamente la dosis para satisfacer las necesidades de cada paciente. Si es necesario, la dosis puede aumentarse con precaución, pero no se recomienda superar los 100 mg diarios, excepto en casos en los que el paciente esté hospitalizado bajo estricta vigilancia médica. En tales casos, a veces puede ser necesaria una dosis de 100-120 mg.

En algunos casos, dosis más pequeñas administradas con intervalos más frecuentes pueden resultar más eficaces que dosis mayores con intervalos más largos. Algunos pacientes se benefician de tomar baclofeno únicamente por la noche para prevenir espasmos dolorosos en flexión. De forma similar, una dosis única tomada aproximadamente una hora antes de realizar ciertas actividades, como el aseo, vestirse, afeitarse o fisioterapia, a menudo mejora la movilidad.

Tras alcanzar la dosis máxima recomendada, si no se observa efecto terapéutico en 6 semanas, se debe tomar una decisión sobre la continuación del tratamiento.

Pacientes de edad avanzada

Los pacientes de edad avanzada pueden ser más sensibles a los efectos adversos, especialmente al inicio del tratamiento con baclofeno. Por ello, al inicio del tratamiento deben utilizarse dosis bajas, aumentándose gradualmente la dosis según la respuesta del paciente y bajo estricta vigilancia.

No existen datos que indiquen que la dosis máxima media difiera de la de pacientes más jóvenes.

Pacientes con alteración de la función renal

En estos pacientes, así como en aquellos sometidos a diálisis, debe elegirse una dosis especialmente baja de baclofeno, aproximadamente 5 mg al día.

El baclofeno puede administrarse a pacientes con insuficiencia renal en estadio terminal solo si el beneficio esperado supera el riesgo potencial. Dichos pacientes deben mantenerse bajo estricta vigilancia para detectar precozmente signos y/o síntomas de intoxicación (como somnolencia, coma) (ver secciones «Precauciones de uso» y «Sobredosis»).

Pacientes con alteración de la función hepática

No se han realizado estudios sobre el uso de baclofeno en pacientes con insuficiencia hepática. El hígado no desempeña un papel significativo en el metabolismo del baclofeno tras la administración oral (ver sección «Farmacocinética»). Sin embargo, el baclofeno puede elevar los niveles de enzimas hepáticas. Este medicamento debe administrarse con precaución a pacientes con alteración de la función hepática.

Pacientes con estados espásticos de origen cerebral

Los efectos indeseables pueden presentarse con mayor frecuencia en estos pacientes. Por ello, debe establecerse con precaución el régimen de dosificación y mantener una vigilancia estrecha.

Niños

El tratamiento generalmente debe iniciarse con una dosis muy baja (aproximadamente 0,3 mg/kg de peso corporal al día), dividida en 2-4 tomas (preferiblemente 4 tomas iguales).

La dosis debe aumentarse con precaución, con intervalos de una semana, hasta alcanzar el efecto terapéutico óptimo. La dosis diaria habitual para el tratamiento de mantenimiento es de 0,75-2 mg/kg de peso corporal.

El baclofeno en forma de comprimidos no debe administrarse a niños con un peso corporal inferior a 33 kg.

Vía de administración

El baclofeno debe tomarse durante las comidas, acompañado de una pequeña cantidad de líquido.

Niños

El baclofeno en forma de comprimidos no debe administrarse a niños con un peso corporal inferior a 33 kg.

Para información sobre la administración en niños, véase la sección «Vía de administración y dosis».

Sobredosis

Síntomas. Las señales características de sobredosis son signos de depresión del SNC o encefalopatía: somnolencia, pérdida de conciencia, coma, depresión respiratoria. También pueden observarse los siguientes síntomas: confusión mental, alucinaciones, excitación, alteraciones en el EEG (supresión de descargas y ondas trifásicas, inhibición generalizada en el EEG), alteraciones de la acomodación, alteraciones del reflejo pupilar, hipotonía muscular generalizada, mioclonías, hiporreflexia o areflexia, convulsiones, vasodilatación periférica, hipotensión arterial o hipertensión, bradicardia, taquicardia o taquiarritmias, hipotermia, náuseas, vómitos, diarrea, sialorrea excesiva, aumento de los niveles de enzimas hepáticas, AST y fosfatasa alcalina, acúfenos.

En pacientes con insuficiencia renal, los síntomas de sobredosis pueden aparecer incluso con dosis más bajas de baclofeno (ver secciones «Vía de administración y dosis» y «Precauciones de uso»).

El estado general puede empeorar con la administración concomitante de otros medicamentos y sustancias que afectan al sistema nervioso central (por ejemplo, alcohol, diazepam, antidepresivos tricíclicos).

Tratamiento. No existe antídoto específico.

Debe aplicarse un tratamiento sintomático dirigido a corregir complicaciones como hipotensión arterial e hipertensión, convulsiones, trastornos gastrointestinales, depresión respiratoria y alteraciones cardiovasculares.

Dado que el baclofeno se elimina principalmente por los riñones, se debe administrar una gran cantidad de líquidos, posiblemente junto con diuréticos. En pacientes con insuficiencia renal, en caso de intoxicación grave, puede ser útil la realización de hemodiálisis (a veces no planificada) (ver sección «Precauciones de uso»).

Efectos adversos

Los efectos indeseables aparecen principalmente al comienzo del tratamiento, cuando la dosis se incrementa demasiado rápidamente o se utilizan dosis altas, así como en pacientes de edad avanzada.

Principalmente, tienen un carácter transitorio y desaparecen tras la reducción de la dosis; rara vez es necesario suspender el medicamento.

Si la náusea persiste incluso tras la reducción de la dosis, se recomienda administrar el baclofeno con alimentos o acompañado de leche.

En pacientes con antecedentes de trastornos psiquiátricos o enfermedades cerebrovasculares (por ejemplo, accidente cerebrovascular), así como en pacientes de edad avanzada, los efectos indeseables pueden presentar consecuencias más graves.

En algunos pacientes se ha observado un aumento de la espasticidad como reacción paradójica al baclofeno.

La frecuencia de aparición de los efectos adversos se define de la siguiente manera: muy frecuente (≥ 1/10); frecuente (≥ 1/100 – < 1/10); no frecuente (≥ 1/1000 – < 1/100); raro (≥ 1/10000 – < 1/1000); muy raro (< 1/10000); desconocido (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles).

*Se ha observado el síndrome de abstinencia, incluyendo convulsiones posnatales en recién nacidos, tras la administración intraútero de baclofeno por vía oral.

*Se han observado casos de síndrome de apnea del sueño con el uso de baclofeno en dosis altas (≥ 100 mg) en pacientes con dependencia al alcohol.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es importante. Permite continuar monitorizando la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos de reacciones adversas sospechosas y falta de eficacia del medicamento a través del sistema automatizado de información de farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 3 años.

Condiciones de conservación

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C y en un lugar inaccesible para los niños.

Envase

10 comprimidos por blíster, 5 blísteres por caja de cartón.

Categoría de dispensación

Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante

Rubicon Research Pvt. Ltd.

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de su actividad

Unidad No. K 30/4 y 30/5, Área Adicional M.I.D.C., Ambernath Thane 421506, Estado de Maharashtra, India.