Axotilin

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO del medicamento AXOTILIN (AXOTILIN)

Composición:

Principio activo: citicolina;

1 ml de solución contiene 100 mg de citicolina en forma de citicolina sódica;

Excipientes: glicerol, sacarina sódica, sorbitol (E 420), citrato sódico, ácido cítrico monohidrato, metilparahidroxibenzoato (E 218), propilparahidroxibenzoato (E 216), sorbato potásico, agua purificada.

Forma farmacéutica. Solución oral.

Características físicas y químicas principales: líquido incoloro y transparente.

Grupo farmacoterapéutico. Otros estimulantes psíquicos y agentes nootrópicos. Código ATC N06B X06.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La citicolina estimula la biosíntesis de fosfolípidos estructurales de las membranas neuronales. La citicolina mejora el funcionamiento de mecanismos membranales tales como bombas iónicas y receptores, cuya regulación es esencial para la conducción normal de los impulsos nerviosos. Debido a su efecto estabilizante sobre la membrana neuronal, la citicolina ejerce propiedades anti edematosas que favorecen la reabsorción del edema cerebral.

La citicolina inhibe la activación de ciertas fosfolipasas (A1, A2, C y D), reduciendo así la formación de radicales libres, previene la destrucción de los sistemas membranales y mantiene los sistemas de defensa antioxidantes, como el glutatión.

La citicol inflammatoria conserva la reserva energética neuronal, inhibe el apoptosis y mejora la transmisión colinérgica.

La citicolina también ejerce un efecto neuroprotector profiláctico en la isquemia focal cerebral.

La citicolina aumenta significativamente los índices de recuperación funcional en pacientes con accidente cerebrovascular agudo, lo que coincide con una desaceleración en el crecimiento de la lesión isquémica cerebral según muestran los estudios de neuroimagen. En pacientes con traumatismo craneoencefálico, la citicolina acelera la recuperación y reduce la duración e intensidad del síndrome postraumático.

La citicolina mejora el nivel de atención y conciencia, favoreciendo la reducción de los síntomas de amnesia, trastornos cognitivos y otras alteraciones neurológicas relacionadas con la isquemia cerebral.

Farmacocinética.

La citicolina se absorbe bien tras la administración oral, intramuscular e intravenosa. El nivel de colina en plasma sanguíneo aumenta considerablemente tras la administración por cualquiera de estos métodos. La absorción tras la administración oral es prácticamente completa y la biodisponibilidad es casi equivalente a la obtenida tras la administración intravenosa.

Dependiendo de la vía de administración, el fármaco se metaboliza en el intestino y en el hígado hasta colina y citidina. Tras la administración, la citicolina se distribuye ampliamente por las estructuras del cerebro, incorporándose rápidamente la fracción de colina en fosfolípidos estructurales y la fracción de citidina en nucleótidos de citidina y ácidos nucleicos. Al alcanzar el cerebro, la citicolina se integra en las membranas celulares, citoplasmáticas y mitocondriales, participando en la formación de la fracción de fosfolípidos.

Solo una pequeña cantidad de la dosis se excreta por orina y heces (menos del 3 %). Aproximadamente el 12 % de la dosis se elimina como CO₂ exhalado. En la excreción del fármaco por orina se identifican dos fases: la primera fase, de aproximadamente 36 horas, en la que la velocidad de excreción disminuye rápidamente, y una segunda fase, en la que la velocidad de excreción disminuye mucho más lentamente. El mismo patrón bifásico se observa en la excreción como CO₂: la velocidad de excreción del CO₂ exhalado disminuye rápidamente alrededor de las 15 horas, tras lo cual disminuye mucho más lentamente.

Características clínicas.

Indicaciones.

• Accidente cerebrovascular, fase aguda de trastornos de la circulación cerebral y tratamiento de complicaciones y secuelas de trastornos de la circulación cerebral.
• Traumatismo craneoencefálico y sus consecuencias neurológicas.
• Trastornos cognitivos y trastornos del comportamiento debidos a trastornos cerebrales crónicos vasculares y degenerativos.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento.
• Aumento del tono del sistema nervioso parasimpático.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No debe administrarse conjuntamente con medicamentos que contengan meclofenoxato. Potencia el efecto de la levodopa.

Características de uso.

El medicamento contiene sorbitol (E 420), por lo que no debe administrarse Axotilin, solución oral, a pacientes con trastorno hereditario de intolerancia a la fructosa.

El metilparahidroxibenzoato (E 218) y el propilparahidroxibenzoato (E 216), presentes en la composición del medicamento, pueden provocar reacciones alérgicas (generalmente de tipo retardado).

Este medicamento contiene 0,306 mmol de sodio en 5 ml de solución oral. Debe tenerse precaución al administrarlo a pacientes que sigan una dieta con control del contenido de sodio.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existen datos suficientes sobre la administración de citicolina en mujeres embarazadas. No hay datos disponibles sobre la excreción de citicolina en la leche materna ni sobre su efecto en el feto. Por tanto, durante el embarazo o la lactancia, el medicamento debe administrarse solo cuando el beneficio esperado para la madre supere el riesgo potencial para el feto o el lactante.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otros mecanismos.

En casos individuales, algunos efectos adversos a nivel del sistema nervioso central pueden afectar la capacidad de conducir vehículos de motor o de trabajar con maquinaria compleja.

Vía de administración y dosis.

Vía oral.

La dosis recomendada para pacientes adultos oscila entre 500 mg (5 ml) y 2000 mg (20 ml) por día, dividida en 2-3 tomas. Debe administrarse independientemente de la ingestión de alimentos.

El medicamento, previamente diluido en una pequeña cantidad de agua, debe tomarse con un dispositivo dosificador. Después de cada toma, se recomienda enjuagar el dispositivo dosificador con agua.

La duración del tratamiento dependerá de la gravedad de la afectación cerebral y será establecida individualmente por el médico.

No se requiere ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada.

Niños.

La experiencia con el uso del medicamento en niños es limitada.

Sobredosis.

No se han descrito casos de sobredosis.

Reacciones adversas.

Sistema nervioso y trastornos psíquicos: dolor de cabeza intenso, vértigo, alucinaciones.

Sistema cardiovascular: hipertensión arterial, hipotensión arterial, taquicardia.

Sistema respiratorio: disnea.

Aparato digestivo: náuseas, vómitos, diarrea intermitente.

Piel y tejido subcutáneo: reacciones alérgicas, incluyendo hiperemia, erupción cutánea, exantema, púrpura, urticaria, prurito, angioedema, shock anafiláctico.

Reacciones generales: escalofríos, edemas.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la comercialización del medicamento es importante. Permite continuar monitorizando la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos de reacciones adversas sospechosas y la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema Automatizado de Información de Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez.

3 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C. No congelar ni enfriar. Durante el almacenamiento puede aparecer una leve opalescencia, que desaparece al mantener el medicamento a temperatura ambiente (≈ 20 °C).

Período de validez tras la primera apertura: 10 días.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

50 ml en un frasco, 1 frasco con dispositivo dosificador en una caja.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante.

Empresa Accionista Pública «Centro Científico-Industrial «Fábrica Químico-Farmacéutica de Borshchagov».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Ucrania, 03134, Kiev, calle Myru, 17.