Axotilin
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento AXOTILIN (AXOTILIN)
Composición:
Principio activo: citicolina;
1 ampolla (4 ml) contiene 500 (1000) mg de citicolina (en forma de citicolina sódica);
Excipientes: ácido clorhídrico o hidróxido sódico para ajuste del pH, agua para inyección.
Forma farmacéutica. Solución inyectable.
Propiedades físico-químicas principales: líquido transparente e incoloro.
Grupo farmacoterapéutico. Psicoestimulantes, medicamentos utilizados en el síndrome de déficit de atención e hiperactividad (TDAH), agentes nootrópicos. Otros psicoestimulantes y agentes nootrópicos.
Código ATC N06B X06.
Propiedades farmacológicas.
Farmacodinamia.
La citicolina estimula la biosíntesis de los fosfolípidos estructurales de las membranas neuronales. La citicolina mejora el funcionamiento de mecanismos membranales tales como las bombas iónicas y los neuroreceptores, cuya regulación es esencial para la conducción normal de los impulsos nerviosos. Debido a su efecto estabilizante sobre la membrana neuronal, la citicolina presenta propiedades anti-edematosas que favorecen la reabsorción del edema cerebral.
La citicolina inhibe la activación de ciertas fosfolipasas (A1, A2, C y D), reduciendo así la formación de radicales libres, previene la destrucción de los sistemas membranales y mantiene los sistemas protectores antioxidantes, como el glutatión.
La citicolina conserva la reserva energética neuronal, inhibe la apoptosis y estimula la síntesis de acetilcolina.
La citicolina también ejerce un efecto neuroprotector profiláctico en la isquemia cerebral focal.
La citicolina aumenta significativamente los índices de recuperación funcional en pacientes con accidente cerebrovascular agudo, lo que coincide con una desaceleración en el crecimiento de la lesión isquémica en el cerebro según los datos de neuroimagen.
En pacientes con traumatismo craneoencefálico, la citicolina acelera la recuperación y reduce la duración e intensidad del síndrome postraumático.
La citicolina mejora el nivel de atención y conciencia, favoreciendo la reducción de manifestaciones de amnesia y de trastornos cognitivos y neurológicos asociados con la isquemia cerebral.
Farmacocinética.
Tras la administración del medicamento, se observa un marcado aumento en los niveles de colinas en el plasma sanguíneo. El medicamento se metaboliza en el intestino y en el hígado, formando colina y citidina.
Después de la administración, la citicolina se distribuye ampliamente en las estructuras del cerebro, con una rápida incorporación de la fracción de colina en los fosfolípidos estructurales y de la fracción de citidina en los nucleótidos de citidina y en los ácidos nucleicos. En el cerebro, la citicolina se integra en las membranas celulares, citoplasmáticas y mitocondriales, incorporándose en la estructura de la fracción fosfolipídica.
Solo una cantidad insignificante de la dosis se detecta en la orina y en las heces (menos del 3 %). Aproximadamente el 12 % de la dosis se elimina como CO2 espirado. Durante la eliminación del medicamento por la orina se observan dos fases: una primera fase, durante las primeras 36 horas, en la que la velocidad de eliminación disminuye rápidamente, y una segunda fase, en la que la velocidad de eliminación disminuye mucho más lentamente. El mismo patrón bifásico se observa en la eliminación por las vías respiratorias. La velocidad de eliminación de CO2 disminuye rápidamente, aproximadamente durante 15 horas, y luego disminuye mucho más lentamente.
Características clínicas.
Indicaciones.
- Accidente cerebrovascular, fase aguda de trastornos de la circulación cerebral y complicaciones y consecuencias de trastornos de la circulación cerebral.
- Traumatismo craneoencefálico y sus consecuencias neurológicas.
- Trastornos cognitivos y trastornos del comportamiento debidos a trastornos cerebrales crónicos vasculares y degenerativos.
Contraindicaciones.
- Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento.
- Aumento del tono del sistema nervioso parasimpático.
Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.
Potencia el efecto de la levodopa.
El citicolina puede administrarse simultáneamente con medicamentos hemostáticos, anti-edematosos y soluciones para perfusión.
No se debe administrar el medicamento simultáneamente con medicamentos que contengan meclofenoxato.
Características de aplicación.
En caso de administración intravenosa, el medicamento debe administrarse lentamente (durante 3-5 minutos, dependiendo de la dosis administrada). En caso de administración intravenosa gota a gota, la velocidad de infusión debe ser de 40-60 gotas por minuto.
En casos graves y agudos o ante cambios progresivos en el estado de conciencia, puede considerarse la administración simultánea con agentes hemostáticos, medicamentos que reduzcan la presión intracraneal y soluciones para perfusión.
En caso de edema cerebral marcado, es necesario administrar simultáneamente medicamentos que reduzcan la presión intracraneal, tales como manitol o corticosteroides.
En caso de hemorragia intracraneal, no se debe exceder la velocidad de infusión intravenosa (30 gotas por minuto), y debe evitarse el uso de dosis altas (más de 500 mg en una sola dosis o más de 1000 mg por día), ya que podría producirse un aumento del flujo sanguíneo cerebral. En este caso, es aceptable fraccionar la dosis diaria en 2-3 administraciones.
La citicolina no debe utilizarse como monoterapia, sino que debe combinarse con diversos métodos terapéuticos indicados para las diferentes condiciones patológicas en las que su administración esté indicada.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
No hay datos suficientes sobre la administración de citicolina a mujeres embarazadas. No se conocen los datos sobre la excreción de citicolina en la leche materna ni su efecto sobre el feto. Durante el embarazo o la lactancia, el medicamento solo debe administrarse cuando el beneficio terapéutico esperado para la madre supere el riesgo potencial para el feto o el lactante.
Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.
En casos individuales, algunos efectos adversos sobre el sistema nervioso central pueden afectar la capacidad de conducir vehículos o trabajar con maquinaria compleja.
Vía de administración y dosis.
La dosis recomendada para adultos es de 500 mg a 2000 mg por día, dependiendo de la gravedad de los síntomas.
El medicamento está indicado para administración intramuscular o intravenosa. Por vía intravenosa, el medicamento puede administrarse mediante inyección lenta (durante 3-5 minutos, según la dosis administrada) o por vía gota a gota (velocidad: 40-60 gotas por minuto).
La dosis máxima diaria es de 2000 mg.
La duración del tratamiento depende del curso de la enfermedad y será determinada por el médico.
Pacientes de edad avanzada: no se requiere ajuste de dosis.
La solución inyectable está destinada únicamente para uso individual. El medicamento debe administrarse inmediatamente después de abrir el ampolla. Los restos del medicamento deben eliminarse. El medicamento puede mezclarse con todas las soluciones isotónicas para administración intravenosa, así como con solución hipertónica de glucosa.
Si es necesario, el tratamiento puede continuarse con el medicamento en forma de solución para administración oral.
Niños.
La experiencia del uso del medicamento en niños es limitada.
Sobredosis.
No se han notificado casos de sobredosis. En caso de sobredosis accidental, se debe realizar un tratamiento sintomático.
Reacciones adversas.
Sistema nervioso: dolor de cabeza intenso, vértigo, alucinaciones.
Sistema cardiovascular: hipertensión arterial, hipotensión arterial, taquicardia.
Sistema respiratorio: disnea.
Tracto gastrointestinal: náuseas, vómitos, diarrea.
Sistema inmunológico: reacciones alérgicas, incluyendo: erupción cutánea, hiperemia, exantema, urticaria, purpura, picazón, angioedema, shock anafiláctico.
Reacciones generales: escalofríos, aumento de la temperatura corporal, sudoración excesiva, cambios en el lugar de administración.
Período de validez.
3 años.
Condiciones de almacenamiento.
En el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.
¡Mantener fuera del alcance de los niños!
Incompatibilidades.
No utilizar disolventes no indicados en la sección «Instrucciones de uso y dosis».
Envase.
4 ml en ampollas; 5 ampollas por cinta; 1 o 2 cintas por estuche.
Categoría de dispensación. Bajo receta médica.
Fabricante.
Empresa Accionista Pública «Centro Científico-Productivo «Fábrica Químico-Farmacéutica Borshchagov».
Dirección del fabricante y lugar de actividad comercial.
Ucrania, 03134, Kiev, calle Mir, 17.