Artocxan

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO ARTOKSAN (ARTOXAN)

Composición:

Principio activo: tenoxicam;

1 frasco con liofilizado para solución inyectable contiene 20 mg de tenoxicam;

Excipientes: manitol (E 421), edetato de disodio, ácido ascórbico, trometamol, hidróxido de sodio, hidróxido de sodio o ácido clorhídrico diluido.

1 ampolla de solvente contiene 2 ml de agua para inyección.

Forma farmacéutica. Liofilizado para solución inyectable.

Propiedades físico-químicas principales: polvo liofilizado de color amarillo.

Solvente (agua para inyección): solución incolora y transparente.

Solución inyectable: solución transparente de color amarillo.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos antiinflamatorios y antirreumáticos no esteroideos. Oxicanos. Código ATC M01A C02.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El tenoxicam es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE). Ejerce efectos analgésicos, antiinflamatorios y antipiréticos.

El mecanismo de acción se basa en la inhibición no selectiva de la actividad de las isoformas de la ciclooxigenasa-1 (COX-1) y ciclooxigenasa-2 (COX-2), lo que conduce a la alteración de la síntesis de prostaglandinas y tromboxanos. Inhibe la agregación plaquetaria.

Estudios in vitro también indican que el tenoxicam puede actuar como un aceptor de oxígeno activo en el sitio inflamatorio y tiene la capacidad de inhibir las metaloproteinasas (estromelisina y colagenasa), que provocan la destrucción del cartílago.

Farmacocinética.

La biodisponibilidad del tenoxicam tras la administración intramuscular y oral es similar. Tras la administración intravenosa de una dosis de 20 mg, su nivel en plasma sanguíneo disminuye rápidamente durante las primeras 2 horas, lo cual está relacionado con el proceso de distribución. Después de este breve período, no existen diferencias en la concentración plasmática de tenoxicam entre la administración intravenosa y la oral. El tenoxicam se une en gran medida (en un 99 %) a las proteínas del plasma sanguíneo y penetra bien en el líquido sinovial.

El valor medio del volumen de distribución en la fase de equilibrio es de 10–12 l. Con el régimen recomendado de administración de 20 mg por día, la concentración de equilibrio en plasma sanguíneo se alcanza en un período de 10–15 días. No se observa acumulación.

El tenoxicam se metaboliza completamente en el organismo. Aproximadamente 2/3 de la dosis administrada se excreta principalmente por la orina en forma del metabolito farmacológicamente inactivo 5-hidroxipiridilo; el resto se elimina por la bilis, principalmente en forma de conjugados glucurónidos de los metabolitos hidroxilados. El período de semivida es de 72 horas. El aclaramiento plasmático total es de 2 ml/min.

La farmacocinética del tenoxicam presenta un comportamiento lineal en el intervalo de dosis estudiado de 10 a 100 mg.

No se han detectado cambios significativos en la farmacocinética del tenoxicam relacionados con la edad del paciente, aunque las variaciones individuales suelen ser mayores en pacientes de edad avanzada.

Características clínicas.

Indicaciones.

• Alivio del dolor y la inflamación en osteoartritis y artritis reumatoide.
• Tratamiento a corto plazo de enfermedades agudas del aparato locomotor, incluyendo esguinces, luxaciones y otras lesiones de tejidos blandos.

En las indicaciones mencionadas, el medicamento debe utilizarse cuando no sea posible la administración de tenoxicam en forma de comprimidos.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes del medicamento.
• Antecedentes de síntomas de hipersensibilidad (incluyendo asma, rinitis, angioedema, urticaria) a la ácido acetilsalicílico y a otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
• Úlcera péptica recurrente o hemorragia activa, o recurrencias en la historia clínica (2 o más episodios evidentes de úlcera péptica o hemorragia), colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, gastritis grave.
• Antecedentes de hemorragia gastrointestinal (melena, hematemesis) y perforaciones asociadas con un tratamiento previo con AINE.
• Hemorragia cerebrovascular previa u otros trastornos de la coagulación sanguínea.
• Insuficiencia cardíaca, hepática o renal grave.
• Tercer trimestre del embarazo.
• Periodo de lactancia.
• Edad pediátrica (menores de 18 años).

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Con otros AINE (incluyendo inhibidores selectivos de la COX-2) – Posible aumento del riesgo de reacciones adversas. Se debe evitar la administración simultánea de dos o más AINE.

Con ácido acetilsalicílico y otros salicilatos – Posible aumento del aclaramiento y redistribución del tenoxicam debido a la competencia por los sitios de unión a las proteínas plasmáticas. Se debe evitar la administración conjunta de estos medicamentos por el riesgo incrementado de reacciones adversas (especialmente a nivel del tracto gastrointestinal).

Con anticoagulantes (warfarina) – Posible potenciación de sus efectos. Durante la administración conjunta, se debe controlar cuidadosamente el efecto de los anticoagulantes, especialmente al comienzo del tratamiento con tenoxicam. No se han observado interacciones clínicamente relevantes entre tenoxicam y heparina de bajo peso molecular.

Con glucósidos cardíacos – Posible agravamiento de la insuficiencia cardíaca, disminución del índice de filtración glomerular y aumento de los niveles plasmáticos de glucósidos cardíacos. No se han observado interacciones clínicamente relevantes entre tenoxicam y digoxina o preparaciones digitálicas.

Con ciclosporina – Posible aumento del riesgo de nefrotoxicidad. Se debe tener precaución al administrar conjuntamente estos medicamentos.

Con quinolonas – Datos preclínicos indican que la administración de AINE potencia el riesgo de convulsiones inducidas por quinolonas. Al administrar conjuntamente estos medicamentos, puede aumentar el riesgo de convulsiones.

Con litio – Posible disminución de la eliminación de este último. Al administrar conjuntamente estos medicamentos, se debe controlar regularmente los niveles plasmáticos de litio, advertir al paciente sobre la necesidad de ingerir suficiente líquido e informar sobre los síntomas de intoxicación por litio.

Con diuréticos – Posible reducción de la actividad natriurética de los diuréticos y aumento del riesgo de nefrotoxicidad debido a la capacidad de los AINE para retener iones de potasio, sodio y agua. En pacientes con hipertensión arterial o insuficiencia cardíaca, el tenoxicam puede empeorar el curso de estas enfermedades. No se han observado interacciones clínicamente relevantes entre tenoxicam y furosemida, aunque se ha informado de una reducción del efecto hipotensor de la hidroclorotiazida cuando se administra simultáneamente con tenoxicam.

Con antihipertensivos – Posible reducción del efecto de los bloqueadores alfa-adrenérgicos y de los inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA). No se han observado interacciones clínicamente relevantes entre tenoxicam y bloqueadores de canales de calcio, atenolol ni agonistas centrales de los receptores alfa-adrenérgicos.

Con metotrexato – Posible aumento de su toxicidad debido a la reducción de su eliminación. Al administrar conjuntamente estos medicamentos, se debe actuar con precaución.

Con hipoglucemiantes orales – Aunque no hay informes sobre el efecto sobre los efectos clínicos de glibenclamida, glipizida o tolbutamida, durante la administración conjunta de hipoglucemiantes orales con tenoxicam se debe controlar cuidadosamente al paciente.

Con dextrometorfano – Posible potenciación del efecto analgésico del tenoxicam.

Con colestiramina – Posible aumento del aclaramiento y reducción del período de semivida del tenoxicam.

Con probenecid – Posible aumento de los niveles plasmáticos de tenoxicam. No se ha establecido el significado clínico de este fenómeno.

Con mifepristona – Posible reducción del efecto de esta última. Los AINE deben administrarse 8–12 días después de finalizar el tratamiento con mifepristona.

Con corticosteroides – Posible aumento del riesgo de hemorragias y perforaciones gastrointestinales. Al administrar conjuntamente estos medicamentos, se debe actuar con precaución.

Con antiagregantes y con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) – Posible aumento del riesgo de hemorragias gastrointestinales.

Con tacrolimus – Posible aumento del riesgo de nefrotoxicidad.

Con zidovudina – Posible aumento del riesgo de toxicidad hematológica. Existen evidencias del aumento del riesgo de hemartrosis y hematomas en pacientes con VIH y hemofilia que reciben zidovudina e ibuprofeno simultáneamente.

Con penicilamina y con medicamentos de oro para administración parenteral – En un número reducido de pacientes que recibieron estos medicamentos conjuntamente, no se observó interacción clínicamente relevante.

Características de uso.

Los efectos adversos del tenoxicam pueden minimizarse mediante la administración de la dosis más baja eficaz durante el período mínimo necesario.

Debe evitarse la administración concomitante del medicamento con AINE, incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (COX-2), y con otros fármacos que aumenten el riesgo de úlceras o hemorragias, tales como corticosteroides orales, anticoagulantes (como la warfarina), antiagregantes (como el ácido acetilsalicílico), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS).

Hemorragias, úlceras y perforaciones gastrointestinales.

Con el uso de todos los AINE se han notificado casos de hemorragias gastrointestinales, úlceras y perforaciones, incluyendo casos fatales, que pueden desarrollarse en cualquier momento durante el tratamiento con tenoxicam, con o sin síntomas premonitorios, tanto en pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal como sin ellos.

El riesgo de estos eventos aumenta con dosis más altas de AINE, en pacientes con antecedentes de úlcera péptica, especialmente si ha sido complicada con hemorragia o perforación, y en pacientes de edad avanzada. En estos pacientes, el tratamiento debe iniciarse con la dosis más baja posible. Para estos pacientes, así como para aquellos que reciben simultáneamente dosis bajas de ácido acetilsalicílico u otros fármacos que aumentan el riesgo de complicaciones gastrointestinales, debe considerarse la posibilidad de utilizar terapia combinada con medicamentos como el misoprostol o inhibidores de la bomba de protones.

A los pacientes, especialmente de edad avanzada, con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, se les debe advertir sobre cualquier síntoma inusual en el tracto gastrointestinal, especialmente hemorragia. Esto es particularmente importante en las etapas iniciales del tratamiento.

El medicamento debe administrarse con precaución a pacientes que reciben fármacos que aumentan el riesgo de úlceras o hemorragias, tales como corticosteroides orales, anticoagulantes (como la warfarina), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o agentes antiplaquetarios (como el ácido acetilsalicílico).

Si se produce hemorragia o úlcera gastrointestinal, el uso del medicamento debe suspenderse.

El medicamento debe administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que el tenoxicam puede exacerbar sus manifestaciones.

Uso en pacientes con lupus eritematoso sistémico (LES) y enfermedades mixtas del tejido conectivo.

Con la administración de AINE en estos pacientes aumenta el riesgo de meningitis aséptica.

Efectos dermatológicos.

El uso de AINE puede provocar raramente reacciones cutáneas graves, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, incluso con desenlace fatal. El riesgo de estas reacciones es mayor al inicio del tratamiento: en la mayoría de los casos, los primeros síntomas aparecieron durante el primer mes de terapia.

Los pacientes deben ser advertidos sobre los síntomas y vigilados cuidadosamente ante posibles reacciones cutáneas.

Ante las primeras señales de erupción cutánea, lesiones en las membranas mucosas u otros signos de hipersensibilidad, debe suspenderse inmediatamente el uso del medicamento. Los mejores resultados en el tratamiento del síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica se obtienen con un diagnóstico temprano y la suspensión de cualquier fármaco sospechoso.

El tenoxicam no debe administrarse nuevamente a pacientes que hayan presentado síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica durante su uso previo.

Alteraciones cardiovasculares, renales y hepáticas.

El uso de AINE puede provocar raramente nefritis intersticial, glomerulonefritis, necrosis papilar o síndrome nefrótico debido a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas renales que mantienen la perfusión renal en pacientes con flujo sanguíneo renal reducido y volumen sanguíneo total bajo. En estos pacientes, el uso de AINE puede provocar una descompensación renal significativa, que tras la suspensión del tratamiento regresa al estado previo. El mayor riesgo de estas complicaciones se observa en pacientes con enfermedades renales preexistentes (incluyendo diabetes con disfunción renal), síndrome nefrótico, volumen sanguíneo total reducido, alteraciones hepáticas, insuficiencia cardíaca congestiva, pacientes que reciben diuréticos o fármacos nefrotóxicos, y en pacientes de edad avanzada. Durante el uso del medicamento en estos pacientes, debe monitorearse constantemente la función renal, hepática y cardíaca. En pacientes con alteraciones de la función renal, hepática o cardíaca, el medicamento debe administrarse a la dosis más baja posible.

Efectos respiratorios.

El medicamento debe administrarse con precaución a pacientes con asma bronquial o antecedentes de asma bronquial, ya que la administración de AINE puede provocar broncoespasmo.

Con el uso de AINE puede aumentar el nivel de transaminasas en plasma u otros indicadores de función hepática. En la mayoría de los casos, estos cambios son transitorios. Si se producen alteraciones significativas y persistentes, debe suspenderse el uso del medicamento y evaluarse la función hepática. El medicamento debe administrarse con precaución a pacientes con alteraciones de la función hepática.

El tenoxicam disminuye la agregación plaquetaria y prolonga el tiempo de sangrado, lo cual debe tenerse en cuenta en futuras intervenciones quirúrgicas y cuando sea necesario determinar el tiempo de sangrado.

Uso en pacientes de edad avanzada.

Con el uso de AINE en pacientes de edad avanzada aumenta la frecuencia de efectos adversos, especialmente hemorragias y perforaciones gastrointestinales (incluyendo casos fatales). Las úlceras y hemorragias son peor toleradas por pacientes debilitados. La mayoría de los casos fatales de trastornos gastrointestinales asociados con AINE se han observado en pacientes ancianos y debilitados. Durante el uso del medicamento en estos pacientes, debe tenerse especial precaución y monitorearse regularmente la función renal, hepática y cardiovascular, así como el estado general del paciente, para detectar posibles interacciones con otros fármacos administrados concomitantemente.

Efectos oftalmológicos.

Con el uso de AINE se han notificado alteraciones en los órganos de la visión. Si se producen tales alteraciones durante el tratamiento, debe realizarse un examen oftalmológico.

Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares.

Durante el uso del medicamento debe vigilarse cuidadosamente a pacientes con hipertensión arterial y/o insuficiencia cardíaca leve o moderada en antecedentes, ya que con el tratamiento con AINE se han notificado edemas y retención de líquidos.

El uso de algunos AINE, especialmente en dosis altas (150 mg/día) y durante períodos prolongados, puede aumentar el riesgo de trombosis arterial, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular. Actualmente, no hay suficiente información para excluir este riesgo con el tenoxicam.

Los pacientes con hipertensión arterial no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad isquémica cardíaca establecida, enfermedades arteriales periféricas y/o enfermedades cerebrovasculares deben recibir el medicamento solo tras un análisis cuidadoso de su estado. Este análisis debe realizarse antes de iniciar un tratamiento prolongado en pacientes con factores de riesgo cardiovasculares (como hipertensión arterial, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo).

Efectos antipiréticos.

Como otros AINE, el tenoxicam puede enmascarar los síntomas de infección.

Pruebas de laboratorio.

Los AINE inhiben la síntesis de prostaglandinas renales y, por tanto, pueden afectar negativamente la hemodinámica renal y el equilibrio hidroelectrolítico.

Durante el uso del medicamento debe realizarse un monitoreo cuidadoso, especialmente de la función cardíaca y renal (urea plasmática, creatinina, desarrollo de edemas, aumento de peso), en pacientes con enfermedades que puedan aumentar el riesgo de insuficiencia renal, como enfermedad renal preexistente, disfunción renal en pacientes diabéticos, cirrosis hepática, insuficiencia cardíaca congestiva, volumen sanguíneo total reducido, tratamiento concomitante con fármacos potencialmente nefrotóxicos, diuréticos y corticosteroides. Estos pacientes pertenecen a un grupo de alto riesgo durante el período perioperatorio y postoperatorio en intervenciones quirúrgicas mayores debido al riesgo de pérdida sanguínea significativa.

Debido a la alta capacidad del tenoxicam para unirse a las proteínas plasmáticas, el medicamento debe administrarse con precaución en caso de disminución marcada del nivel plasmático de albúmina.

Efecto sobre la fertilidad.

El medicamento no se recomienda para mujeres que deseen quedar embarazadas. Debe considerarse la posibilidad de suspender el medicamento en mujeres con dificultades para concebir o que estén siendo evaluadas por infertilidad.

Advertencias sobre excipientes.

El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, prácticamente carece de sodio.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Período de embarazo.

La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede tener efectos negativos sobre el embarazo y/o el desarrollo del embrión/feto. Datos de estudios epidemiológicos indican un mayor riesgo de abortos espontáneos y/o malformaciones cardíacas y gastrosquisis tras la administración de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas en las primeras etapas del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardiovasculares aumentó de menos del 1 % a aproximadamente el 1,5 %. No se puede descartar que el riesgo aumente con la dosis y la duración del tratamiento. En estudios en animales, la administración de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas provocó un aumento de las pérdidas pre y postimplantación y de la mortalidad del embrión/feto. Además, en animales que recibieron el inhibidor durante el período de organogénesis, se observó una mayor frecuencia de diversas malformaciones, incluyendo malformaciones cardiovasculares.

A partir de la semana 20 de gestación, el uso del tenoxicam puede provocar oligohidramnios debido a disfunción renal fetal. Esto puede ocurrir poco después del inicio del tratamiento y generalmente es reversible tras la suspensión del mismo. Asimismo, se han notificado casos de estrechamiento del conducto arterioso tras el tratamiento en el segundo trimestre del embarazo, la mayoría de los cuales se resolvieron tras suspender el tratamiento.

Durante el primer y segundo trimestres del embarazo, el medicamento no debe usarse, excepto en casos de extrema necesidad.

Si se administra a mujeres que desean quedar embarazadas o durante el primer y segundo trimestres del embarazo, el medicamento debe usarse a la dosis más baja eficaz durante el período mínimo necesario.

Debe considerarse un monitoreo ecográfico del oligohidramnios y del estrechamiento del conducto arterioso tras la exposición al tenoxicam durante varios días, a partir de la semana 20 de gestación. El uso del medicamento debe suspenderse si se detecta oligohidramnios o estrechamiento del conducto arterioso.

Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden tener los siguientes efectos:

sobre el feto:

• toxicidad cardiopulmonar (cierre prematuro/estrechamiento del conducto arterioso e hipertensión pulmonar);
• alteraciones de la función renal, que pueden progresar a insuficiencia renal con oligohidramnios (ver más arriba);

sobre la madre y el recién nacido, así como al final del embarazo:

• posible prolongación del tiempo de sangrado; efecto antiagregante que puede observarse incluso con dosis muy bajas;
• inhibición de las contracciones uterinas, lo que puede provocar retraso o prolongación del parto.

El medicamento está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo.

Período de lactancia.

El tenoxicam pasa en cantidades muy pequeñas a la leche materna. Si es necesario usar el medicamento, debe suspenderse la lactancia.

Fertilidad.

El uso del tenoxicam puede afectar negativamente la fertilidad femenina, por lo que no se recomienda su uso en mujeres que deseen quedar embarazadas.

Debe considerarse la posibilidad de suspender el medicamento en mujeres con dificultades para concebir o que estén siendo evaluadas por infertilidad.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Con el uso de AINE puede presentarse mareo, somnolencia, fatiga y alteraciones visuales. Si ocurren estas reacciones, debe evitarse conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

El medicamento está indicado para administración intravenosa e intramuscular.

Antes de su uso, el contenido del frasco debe disolverse en 2 ml de agua para inyección, incluida en el envase del medicamento. Tras la completa disolución del liofilizado, la solución debe utilizarse inmediatamente.

Adultos.

La dosis recomendada del medicamento es de 20 mg al día durante los primeros 1-2 días de tratamiento, tras lo cual se debe pasar a la administración de comprimidos, que deben tomarse diariamente a la misma hora.

No deben superarse las dosis recomendadas, ya que al usar dosis más altas no siempre se logra un efecto terapéutico más marcado, mientras que aumenta el riesgo de reacciones adversas.

La duración del tratamiento con tenoxicam en alteraciones agudas del aparato locomotor no suele exceder los 7 días. En casos excepcionales, la terapia puede prolongarse hasta 14 días.

Pacientes de edad avanzada.

El medicamento debe administrarse con especial precaución a pacientes de edad avanzada, como ocurre con otros AINEs. Estos pacientes tienen un mayor riesgo de desarrollar reacciones adversas y con frecuencia reciben medicamentos concomitantes o presentan alteraciones de la función renal, hepática o del sistema cardiovascular. Si es necesario, el medicamento debe administrarse a pacientes de edad avanzada en la dosis eficaz más baja (20 mg) durante el período más corto posible necesario para controlar los síntomas de la enfermedad. Debe controlarse cuidadosamente el estado de estos pacientes para detectar posibles hemorragias gastrointestinales durante las 4 semanas siguientes al inicio del tratamiento.

Pacientes con alteración de la función renal y/o hepática.

No es necesario ajustar la pauta de dosificación en pacientes con aclaramiento de creatinina superior a 25 ml/min. El estado de estos pacientes debe vigilarse cuidadosamente.

No hay suficientes datos disponibles para recomendar una pauta de dosificación de tenoxicam en pacientes con aclaramiento de creatinina inferior a 25 ml/min.

No hay suficientes datos disponibles para recomendar una pauta de dosificación de tenoxicam en pacientes con insuficiencia hepática.

El medicamento debe usarse con precaución en caso de concentraciones bajas de albúmina (por ejemplo, en el síndrome nefrótico) o en caso de concentraciones elevadas de bilirrubina en plasma, ya que el tenoxicam se une en gran medida a las proteínas plasmáticas.

Niños.

No existen datos sobre la seguridad del tenoxicam en niños, por lo que el medicamento no debe administrarse a esta categoría de pacientes.

Sobredosis.

Los síntomas generales de sobredosis de AINEs incluyen náuseas, vómitos, dolor en la región epigástrica, hemorragias gastrointestinales, acúfenos, cefalea, alteraciones visuales, vértigo y, raramente, diarrea. En casos aislados se han descrito alteraciones más graves, como convulsiones, agitación, somnolencia, hipotensión, apnea, coma, desequilibrio electrolítico e insuficiencia renal. También puede producirse empeoramiento del asma bronquial.

Tratamiento: Debe suspenderse inmediatamente la administración del medicamento. Se debe mantener una hidratación adecuada y controlar la función hepática y renal. El paciente debe permanecer bajo vigilancia médica al menos durante 4 horas tras la sobredosis. Si es necesario, debe aplicarse un tratamiento sintomático. La hemodiálisis no es eficaz. No existe antídoto específico.

Reacciones adversas.

Criterios para la evaluación de la frecuencia de aparición de reacciones adversas del medicamento: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100, < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000, < 1/100); raras (≥ 1/10.000, < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede determinarse con los datos disponibles).

Las reacciones adversas más frecuentes son las que afectan al sistema digestivo: lesiones erosivo-ulcerosas del tracto digestivo, incluyendo efecto ulcerogénico.

Del sistema sanguíneo y linfático:

frecuencia no conocida: agranulocitosis, anemia, anemia aplásica, anemia hemolítica, leucopenia, trombocitopenia, púrpura no trombocitopénica, eosinofilia.

Del sistema inmunitario:

frecuencia no conocida: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo asma, shock anafiláctico, angioedema.

Del metabolismo y nutrición:

frecuentes: anorexia; raras: alteraciones metabólicas (hiperglucemia, aumento/disminución de peso corporal).

Del sistema psíquico:

raras: alteraciones del sueño, insomnio, depresión, nerviosismo, sensación de inquietud, sueños anormales; frecuencia no conocida: confusión, alucinaciones.

Del sistema nervioso:

frecuentes: mareo, cefalea; frecuencia no conocida: somnolencia, parestesia, neuritis óptica.

De los órganos de la visión:

frecuencia no conocida: alteraciones visuales (disminución de la agudeza visual, visión borrosa), irritación y edema ocular.

De los órganos auditivos y del laberinto:

raras: vértigo; frecuencia no conocida: acúfenos.

Del corazón:

raras: palpitaciones; frecuencia no conocida: insuficiencia cardíaca.

Debe tenerse en cuenta la posibilidad de aparición de insuficiencia cardíaca congestiva en pacientes de edad avanzada y en pacientes con alteraciones de la función cardíaca.

Del sistema vascular:

raras: trombosis arterial (infarto de miocardio, accidente cerebrovascular); frecuencia no conocida: vasculitis, hipertensión.

La administración prolongada de algunos AINE, especialmente en dosis altas (150 mg/día), puede aumentar el riesgo de trombosis arterial, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular. Actualmente, no hay suficiente información para excluir este riesgo con tenoxicam.

Del sistema respiratorio, órganos torácicos y mediastino:

raras: broncoespasmo, empeoramiento del asma, disnea; frecuencia no conocida: epistaxis.

Durante la administración de AINE se han notificado casos de broncoespasmo y empeoramiento del asma.

Del tracto digestivo:

muy frecuentes: gastritis, dolor epigástrico, dolor abdominal y molestias, dispepsia, náuseas, vómitos, flatulencia, estreñimiento, diarrea, síndrome de distrés, estomatitis; frecuentes: úlceras gastrointestinales, hemorragias y perforaciones, úlceras pépticas, hematemesis, melena, úlceras orales, gastritis, sequedad bucal, empeoramiento de la colitis y de la enfermedad de Crohn; muy raras: pancreatitis.

Del sistema hepatobiliar:

poco frecuentes: aumento de los niveles de enzimas hepáticas; frecuencia no conocida: hepatitis, ictericia.

De la piel y del tejido subcutáneo:

poco frecuentes: prurito, eritema, exantema, erupciones cutáneas, urticaria; raras: reacciones vesículo-bulosas; muy raras: síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica; frecuencia no conocida: reacciones de fotosensibilización.

Durante la administración de AINE también se han notificado alteraciones ungueales y alopecia.

Del sistema urinario:

poco frecuentes: aumento de los niveles de creatinina y urea; frecuencia no conocida: nefrotoxicidad (insuficiencia renal, nefritis intersticial, síndrome nefrótico).

Del sistema reproductivo y glándulas mamarias:

se han notificado casos aislados de infertilidad femenina durante el uso de fármacos que inhiben la COX y la síntesis de prostaglandinas.

Trastornos generales y reacciones en el lugar de inyección:

poco frecuentes: fatiga, edemas; frecuencia no conocida: malestar general.

Notificación de reacciones adversas sospechosas.

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar el seguimiento continuo de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez.

3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C, en el envase original y en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

Liofilizado para solución inyectable, 20 mg en frascos para inyección, caja №3, con solvente (agua para inyección) 2 ml en ampollas, caja №3, en envase blíster; 1 envase blíster en caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a receta médica.

Fabricante.

UORLID MEDITSIN ILAT SAN. VE TIDJ. A.Ş. /
WORLD MEDICINE ILAT SAN. VE TIC. A.S.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

COSB G.O.Pasa Mah. 6. Cad. No:30, Cerkezkoy/Tekirdag, Turquía /
COSB G.O.Pasa Mah. 6. Cad. No:30, Cerkezkoy/Tekirdag, Turkey.

Titular del registro.

WORLD MEDICINE, S.L., Ucrania /
WORLD MEDICINE, LLC, Ukraine.