Analgin-Zdorovya

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO A N A L G I N - Z D O R O V Y E (ANALGIN-ZDOROVYE)

Composición:

Principio activo: metamizol sódico;

1 tableta contiene 500 mg de metamizol sódico monohidrato;

Excipientes: almidón de patata, estearato de calcio.

Forma farmacéutica. Tabletas.

Propiedades físico-químicas principales: tabletas de color blanco o blanco con tonalidad amarillenta, de forma cilíndrica plana, con ranura y marca.

Grupo farmacoterapéutico. Analgésicos y antipiréticos. Pirazolonas. Metamizol sódico. Código ATC N02B B02.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

El metamizol sódico es un derivado de la pirazolona, bloqueador de la ciclooxigenasa. Disminuye la formación de prostaglandinas a partir del ácido araquidónico. A diferencia de otros inhibidores de la ciclooxigenasa, tiene un efecto antiinflamatorio poco pronunciado, pero presenta un marcado efecto analgésico, antipirético y espasmolítico. El efecto espasmolítico se manifiesta sobre la musculatura lisa de los conductos urinarios y biliares.

Obstaculiza la conducción de los impulsos dolorosos de los haces espinotalámicos y espinocerebelosos, aumenta el umbral de excitabilidad de los centros talámicos de la sensibilidad al dolor y aumenta la pérdida de calor.

Farmacocinética.

Se absorbe rápidamente por el tracto gastrointestinal. En la pared intestinal se hidroliza, formando un metabolito activo. No está presente en forma inalterada en la sangre. El metabolito activo se une a las proteínas plasmáticas en un 50–60 %. El tiempo para alcanzar la concentración máxima en plasma es de 1–2 horas. El período de semivida de eliminación es de 2,5 horas. Se elimina principalmente por los riñones.

Características clínicas.

Indicaciones.

Síndrome de dolor de distinta etiología: dolor de cabeza, dolor dental, neuralgias, radiculitis, dolor muscular, articular y dolor durante la menstruación. Como medicamento auxiliar para reducir el dolor tras intervenciones quirúrgicas y diagnósticas. Síndrome febril en enfermedades infeccioso-inflamatorias.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los componentes del medicamento o a los derivados de la pirazolona. Alteraciones en la composición de la sangre periférica: agranulocitosis en la historia clínica provocada por metamizol, otras pirazolonas o pirazolidinas, leucopenia. Enfermedades de la sangre: anemia de cualquier etiología, neutropenia citostática o infecciosa. Alteraciones hepáticas y renales graves (metabolismo de las porfirinas). Alteraciones de la función de la médula ósea o enfermedades del sistema hematopoyético. Deficiencia congénita de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa. Asma bronquial. Sospecha de patología quirúrgica aguda.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Etanol: se intensifica el efecto sedante del etanol.

Clorpromacina u otros derivados de la fenotiazina: la administración concomitante puede provocar el desarrollo de hipotermia marcada.

Sustancias de contraste radiológico, sustitutos sanguíneos coloidales y penicilina: no deben administrarse durante el tratamiento con metamizol sódico.

El metamizol puede inducir enzimas metabólicas, incluyendo CYP2B6 y CYP3A4. La administración concomitante de metamizol con bupropión, efavirenz, metadona, valproato, ciclosporina, tacrolimus y sertralina puede provocar una disminución en la concentración plasmática de estos medicamentos, lo que potencialmente puede conducir a una reducción de su efecto terapéutico. Por lo tanto, se recomienda precaución al administrar metamizol junto con otros medicamentos; la respuesta clínica y/o los niveles de los medicamentos deben monitorizarse según sea necesario.

Agentes hipoglucemiantes orales, anticoagulantes indirectos, glucocorticoides, fenitoína, ibuprofeno e indometacina: el metamizol sódico aumenta la actividad de estos fármacos mediante el desplazamiento desde su unión con las proteínas plasmáticas.

Fenilbutazona, glutetimida, barbitúricos y otros inductores de enzimas microsomales hepáticos: su administración concomitante reduce la eficacia del metamizol sódico.

Analgésicos no narcóticos, antidepresivos tricíclicos, anticonceptivos hormonales y alopurinol: la administración concomitante de metamizol sódico con estos medicamentos puede provocar un aumento de su toxicidad.

Otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE): se potencia su efecto analgésico y antipirético, y aumenta la probabilidad de efectos adversos aditivos.

Medicamentos sedantes y tranquilizantes (sibazina, trioxazina, valocordin): potencian la acción analgésica del metamizol sódico.

Sarcolysina, mercazolil (tiamazol) y medicamentos que suprimen la actividad de la médula ósea, incluidos los preparados de oro: aumenta el riesgo de hematotoxicidad, incluyendo el desarrollo de leucopenia.

Codéina, bloqueadores H2 de la histamina y propranolol: potencian el efecto del metamizol sódico.

Se requiere precaución al administrar simultáneamente el medicamento con sulfamidas hipoglucemiantes (se intensifica el efecto hipoglucemiante) y diuréticos (furosemida).

Medicamentos mielotóxicos: provocan un aumento de la hematotoxicidad.

Metotrexato: el metamizol en dosis altas puede provocar un aumento de la concentración de metotrexato en el plasma sanguíneo y potenciar sus efectos tóxicos (sobre el sistema digestivo y el sistema hematopoyético).

Características de uso.

Antes de iniciar el tratamiento con este medicamento, debe consultarse con el médico.

No se deben superar las dosis recomendadas del medicamento.

No se debe utilizar el medicamento para aliviar el dolor agudo abdominal (hasta determinar la causa). Dado que el metamizol sódico posee propiedades antiinflamatorias y analgésicas, puede enmascarar los signos de infección, los síntomas de enfermedades no infecciosas y las complicaciones asociadas con el síndrome de dolor, lo que puede dificultar su diagnóstico.

Durante el uso del medicamento, se debe abstener de consumir bebidas alcohólicas.

El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes:

• de edad avanzada: puede aumentar la frecuencia de reacciones adversas, especialmente a nivel del sistema digestivo;
• con enfermedades alérgicas (incluyendo polinosis) o antecedentes de tales enfermedades: aumenta el riesgo de reacciones alérgicas;
• con alteraciones de la función renal o enfermedades renales en anamnesis (pionefritis, glomerulonefritis);
• con enfermedades inflamatorias intestinales, incluyendo colitis ulcerosa inespecífica y enfermedad de Crohn;
• con marcada hipotensión arterial o insuficiencia cardiovascular;
• con antecedentes de dependencia prolongada al alcohol;
• durante la administración concomitante de medicamentos citostáticos (solo bajo control médico).

Durante el uso en niños, debe realizarse un control médico constante.

No se recomienda el uso prolongado y regular del medicamento debido a la mielotoxicidad de la sal sódica del metamizol.

Durante el tratamiento prolongado con el medicamento (más de 7 días), es necesario controlar el recuento sanguíneo periférico (debido a la mielotoxicidad del metamizol), así como la función renal y hepática.

Lesión hepática inducida por medicamentos.

Se han notificado casos de hepatitis aguda, predominantemente de tipo hepatocelular, en pacientes que recibieron metamizol, que se manifestaron desde varios días hasta varios meses después del inicio del tratamiento. Los síntomas incluyeron aumento de las enzimas hepáticas con o sin ictericia, frecuentemente en el contexto de reacciones de hipersensibilidad a otros medicamentos (por ejemplo, erupción cutánea, discrasias sanguíneas, fiebre y eosinofilia) o con manifestaciones de hepatitis autoinmune. La mayoría de los pacientes se recuperaron tras la interrupción del tratamiento con metamizol; sin embargo, en casos aislados se han notificado progresión hacia insuficiencia hepática que requirió trasplante hepático.

El mecanismo de la lesión hepática inducida por metamizol no está completamente esclarecido, aunque los datos sugieren un mecanismo inmunoalérgico.

Se debe informar a los pacientes sobre la necesidad de notificar al médico la aparición de síntomas que indiquen lesión hepática. En tales pacientes, se debe suspender el metamizol y evaluar la función hepática.

No se debe volver a utilizar metamizol en pacientes que hayan presentado un episodio de lesión hepática durante el tratamiento con metamizol, cuando no se hayan identificado otras causas de dicha lesión.

Durante el tratamiento con metamizol se han registrado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, el síndrome de Lyell y reacciones medicamentosas con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS), que pueden ser potencialmente mortales o fatales.

Se debe informar a los pacientes sobre los signos y síntomas de reacciones cutáneas y se debe observar cuidadosamente.

Si aparecen síntomas que sugieran estas reacciones, el tratamiento con metamizol debe interrumpirse y en ningún caso debe reiniciarse.

Durante la administración del medicamento, puede producirse un enrojecimiento de la orina debido a la excreción del metabolito del metamizol sódico.

No se debe utilizar el medicamento por más tiempo del establecido sin consultar previamente con el médico.

Si los síntomas de la enfermedad no mejoran o, por el contrario, el estado de salud empeora, o aparecen efectos adversos, se debe suspender el uso del medicamento y consultar al médico sobre su uso posterior.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El medicamento está contraindicado durante el embarazo.

Durante el tratamiento, se debe suspender la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manipular mecanismos.

No afecta.

Vía de administración y dosis.

Administrar a adultos y niños a partir de 14 años por vía oral, 250-500 mg (½-1 comprimido) 1-2 veces al día. Los comprimidos deben tomarse después de las comidas, sin masticar ni disolver, acompañados de suficiente cantidad de agua.

Dosis diaria máxima: 1 g.

Niños de 12 a 14 años: 250 mg 1-2 veces al día.

El medicamento está indicado para uso sintomático y de corta duración. La duración del tratamiento no debe exceder los 3 días.

Si los síntomas de la enfermedad no desaparecen transcurridos 3 días, debe consultarse al médico sobre la continuación del tratamiento.

Niños. No administrar este medicamento a niños menores de 12 años.

Sobredosis.

Síntomas: hipotermia, palpitaciones, marcada disminución de la presión arterial, taquicardia, disfagia, disnea, acúfenos, náuseas, vómitos, gastralgia/gastritis, debilidad, somnolencia, delirio, alteración de la conciencia, síndrome convulsivo; puede desarrollarse agranulocitosis aguda, síndrome hemorrágico, oliguria, anuria, insuficiencia renal y hepática aguda, y parálisis de la musculatura respiratoria.

Tratamiento: suspensión del medicamento, inducción del vómito, lavado gástrico, administración de laxantes salinos, enterosorbentes, diuresis forzada y tratamiento sintomático dirigido al sostenimiento de las funciones vitales. En casos graves, puede considerarse hemodiálisis, hemoperfusión o diálisis peritoneal. En caso de aparición de síndrome convulsivo, se administrará diazepam y barbitúricos de acción rápida por vía intravenosa.

Ante los primeros síntomas de sobredosis, debe buscarse inmediatamente asistencia médica.

Reacciones adversas.

Del sistema respiratorio, órganos del tórax y mediastino: en personas con predisposición al broncoespasmo, puede desencadenarse un ataque, síndrome broncoespástico, disnea.

Del hígado y vías biliares: hepatitis; lesión hepática inducida por medicamentos, incluyendo hepatitis aguda, ictericia, aumento de los niveles de enzimas hepáticas (ver sección «Instrucciones de uso»).

Del sistema inmunitario: pueden presentarse manifestaciones de reacciones de hipersensibilidad, incluyendo erupciones cutáneas y de las membranas mucosas, conjuntivitis, hiperemia de la piel, prurito, urticaria, angioedema, síndrome broncoespástico, shock anafiláctico; muy raramente, síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS).

Del sistema cardiovascular: disminución de la presión arterial.

Del sistema sanguíneo y linfático: agranulocitosis; con uso prolongado, pueden presentarse leucopenia, trombocitopenia, anemia, granulocitopenia.

De los riñones y del sistema urinario: generalmente en pacientes con alteraciones de la función renal y/o tras la administración de dosis excesivas: oliguria transitoria, anuria, proteinuria, nefritis intersticial, coloración roja de la orina.

Si aparece cualquier reacción adversa, debe suspenderse inmediatamente el uso del medicamento y se debe consultar obligatoriamente al médico.

Notificación de reacciones adversas sospechosas.

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es un procedimiento importante. Permite continuar con el seguimiento de la relación «beneficio/riesgo» del medicamento. Los profesionales sanitarios deben informar sobre cualquier reacción adversa sospechosa a través del sistema nacional de farmacovigilancia.

Periodo de validez. 5 años.

Condiciones de almacenamiento. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase. Comprimidos, número 10 en blíster en caja; número 10 en blísteres.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante. SOCIEDAD CON RESPONSABILIDAD LIMITADA «CORPORACIÓN «ZDOROVIE».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Ucrania, 61013, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Shevchenko, número 22.