Amizon

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO AMIZON® (AMIZON®)

Composición:

Principio activo: amizon® (yoduro de enisamio);

Cada tableta contiene amizon® (yoduro de enisamio) 125 mg (0,125 g) o 250 mg (0,25 g);

Sustancias auxiliares: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, povidona, croscarmelosa sódica, estearato de calcio;

revestimiento: OPADRY II Clear 85F19250 (polietilenglicol, polisorbato 80, alcohol polivinílico, talco).

Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas con película.

Principales propiedades físico-químicas: tabletas de forma redonda, biconvexas, de color amarillo o amarillo-verdoso, recubiertas con película. Pueden presentarse ligeras inclusiones en la superficie de los núcleos de las tabletas.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos antivirales para uso sistémico. Agentes antivirales de acción directa.

Código ATC J05A X17.

Propiedades farmacológicas.

Mecanismo de acción

La actividad antiviral de la enisamida está relacionada con la inhibición directa de la ARN polimerasa ARN-dependiente del virus de la gripe y del SARS-CoV-2.

Farmacodinamia

La enisamida ejerce acción antiviral frente a distintas cepas del virus de la gripe tipo A (H1N1, H3N2, H5N1, H7N9), virus de la gripe B, virus respiratorio sincitial, así como cepas del alfacoronavirus NL-63 y betacoronavirus SARS-CoV-2 in vitro.

El yoduro de enisamida ha demostrado eficacia frente a cepas de virus de la gripe tipo A y B en estudios in vitro utilizando células broncoepiteliales humanas normales diferenciadas (NHBE), células de hepatocarcinoma humano (HepG2), células de rabdomiosarcoma humano (RD) y células de adenocarcinoma colorrectal humano (Caco-2). En hurones, como modelo animal representativo para el estudio de la gripe, el yoduro de enisamida redujo el tiempo de excreción del virus de la gripe en los lavados nasales, en comparación con el grupo control de placebo.

Eficacia clínica

En un estudio realizado en pacientes con infecciones virales respiratorias agudas, incluyendo gripe, el tratamiento con tabletas de yoduro de enisamida en una dosis diaria de 1500 mg (2 tabletas de 250 mg 3 veces al día) mostró una evolución positiva de la enfermedad, manifestada en una reducción más pronunciada de los síntomas de la infección viral en comparación con placebo (tabla 1).

Se observó una reducción temprana y estadísticamente significativa de los antígenos virales en hisopados nasales en pacientes tratados con Amizon®, en comparación con placebo (tabla 2).

El tratamiento con enisamida provocó un aumento del nivel de interferón sérico en comparación con el grupo de placebo.

Tabla 1

Alivio de los síntomas de la infección viral tras el tratamiento con Amizon® (número de pacientes / %)

Tabla 2

Dinámica de la determinación del antígeno viral (cantidad de pacientes / %)

Los resultados del estudio clínico de fase III mostraron que el yoduro de enisamio es bien tolerado y clínicamente eficaz, lo que se demostró mediante:

• acortamiento de la duración del período de fiebre en 1,1 días;
• reducción de la duración de los síntomas catarrales y constitucionales;
• disminución del uso de medicamentos expectorantes y descongestionantes nasales;
• reducción del número de días de incapacidad laboral;
• reducción del período de eliminación viral y disminución significativa del número de pacientes en los que se detectaron antígenos virales, en comparación con el grupo que recibió placebo.

Se observó una mayor eficacia del enisamio cuando el tratamiento se iniciaba precozmente.

En un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo sobre la eficacia y seguridad del yoduro de enisamio, se incluyeron 592 pacientes con COVID-19 de grado de gravedad moderado, que recibieron, en combinación con la terapia básica, bien yoduro de enisamio o bien placebo. El criterio principal de eficacia del estudio fue el tiempo hasta la mejora del estado del paciente, definido como un aumento de 2 puntos en la puntuación inicial del estado del paciente según la escala modificada de la OMS (véase la tabla 3).

Los pacientes incluidos en el grupo de placebo recibieron, por vía oral, 1 cápsula de placebo cada 6 horas, 4 veces al día. Los pacientes que tomaron yoduro de enisamio recibieron 500 mg de yoduro de enisamio cada 6 horas, 4 veces al día. El tratamiento duró exactamente 7 días (168 horas).

Tabla 3

Escala modificada de gravedad del estado de los pacientes de la OMS

Los resultados del estudio demostraron que la terapia con yoduro de enisamio acelera de forma significativa (p = 0,00945) la mejora del estado del paciente con COVID-19 en 2 puntos según la escala modificada de la OMS mencionada anteriormente, en comparación con el grupo de pacientes que recibieron placebo. La eficacia superior de la terapia combinada con yoduro de enisamio en el tratamiento de pacientes con COVID-19 también se confirma mediante los resultados relativos a los objetivos secundarios de eficacia, a saber:

• Al día 15 del estudio, se dieron de alta el 85,7 % de los pacientes en el grupo placebo y el 94,4 % en el grupo de yoduro de enisamio. La diferencia de proporciones fue del 8,6 %, y estas diferencias fueron estadísticamente significativas (p = 0,018), lo que indica una eficacia superior del yoduro de enisamio en comparación con el placebo;
• Se observó una reducción más rápida y significativa de la intensidad de la tos en el grupo de yoduro de enisamio en comparación con el grupo placebo en los días 3, 4 y 5 del tratamiento (p = 0,009; 0,018 y 0,007, respectivamente);
• El uso del yod游戏副本

Características clínicas.

Indicaciones.

Amizon® está indicado para:

• el tratamiento y la profilaxis de la gripe y las infecciones respiratorias virales agudas en niños y adultos;
• el tratamiento de pacientes adultos con COVID-19 de grado de gravedad moderado en combinación con la terapia básica.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los medicamentos que contienen yoduro, yodo molecular o yodo covalentemente ligado, así como a otros componentes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

El yoduro de enisamio puede reducir la absorción de isótopos radiactivos de yodo por la glándula tiroides durante un período de hasta 6 semanas.

Se debe evitar la administración concomitante de medicamentos que contengan yodo, así como agentes de contraste y medicamentos que contengan yodo covalentemente ligado; también el tratamiento de heridas extensas con antisépticos que contengan yodo (por ejemplo, yodo molecular), debido al posible aumento del riesgo de alteración de la función tiroidea.

Características de aplicación.

La administración de yoduro de enisamio conduce a un aumento del nivel de yoduro en el plasma. El aumento secundario del nivel de yoduro circulante activa el mecanismo de autorregulación de la función tiroidea, en el cual se inhibe la captación de yoduro inorgánico por los tirocitos, lo que contribuye a prevenir la formación excesiva de hormonas tiroideas; en este contexto, se observa un aumento transitorio del nivel de hormona estimulante de la tiroides (fenómeno de Wolff-Chaikoff). Este efecto persiste durante varios días; tras la finalización del tratamiento, la función tiroidea se normaliza. En casos aislados, se ha observado un aumento transitorio de la hormona estimulante de la tiroides durante varias semanas.

No existe información sobre el efecto del yoduro de enisamio en pacientes con alteraciones de la función tiroidea ni en pacientes que previamente hayan desarrollado hipotiroidismo. Sin embargo, es recomendable controlar la función tiroidea durante el tratamiento con yoduro de enisamio.

No se recomienda el uso de otros medicamentos que contengan yodo durante el tratamiento ni en los 7 días posteriores a la finalización del mismo con yoduro de enisamio.

Componentes auxiliares

Contenido de lactosa en el comprimido de Amizon® 0,125 g: 5,225 mg/comprimido o 0,0153 mmol/comprimido o 3,37 % de la masa total del comprimido.

Contenido de lactosa en el comprimido de Amizon® 0,250 g: 10,45 mg/comprimido o 0,0306 mmol/comprimido o 3,37 % de la masa total del comprimido.

Si usted tiene diagnosticada una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con su médico antes de tomar Amizon®. A estos pacientes se les pueden prescribir cápsulas que no contienen lactosa.

Contenido de sodio en el comprimido de Amizon® 0,125 g: 0,285 mg/comprimido o 0,0124 mmol/comprimido o 0,18 % de la masa total del comprimido.

Contenido de sodio en el comprimido de Amizon® 0,250 g: 0,570 mg/comprimido o 0,0248 mmol/comprimido o 0,18 % de la masa total del comprimido.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg)/dosis de sodio, es decir, prácticamente libre de sodio.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Está contraindicado el uso de este medicamento durante el embarazo, ya que no se han realizado estudios clínicos del yoduro de enisamio en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no han revelado efectos directos ni indirectos sobre la función reproductiva/fertilidad.

Lactancia

No se sabe si el yoduro de enisamio o sus metabolitos se excretan en la leche materna en humanos. No puede descartarse el riesgo de exposición del recién nacido/lactante al yoduro de enisamio.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otros mecanismos.

La administración del medicamento Amizon® no afecta la capacidad para conducir vehículos de motor ni para trabajar con otros mecanismos.

Vía de administración y dosis.

Los comprimidos de yoduro de enisamio se tragan sin masticar, 2 horas antes de las comidas.

Dosis máxima única: 1000 mg (1 g); dosis diaria máxima: 2000 mg (2 g).

Tratamiento de la gripe y de las infecciones respiratorias virales agudas. En adultos, el yoduro de enisamio se administra en dosis de 500 mg (0,5 g) 3 veces al día o 1000 mg (1 g) 2 veces al día.

En niños a partir de 12 años, el yoduro de enisamio se administra en dosis de 500 mg (0,5 g) 3 veces al día.

En niños de 6 a 12 años se administra 125 mg (0,125 g) 2–3 veces al día.

Tratamiento de pacientes adultos con COVID-19 de grado de gravedad moderado. El yoduro de enisamio se administra en combinación con la terapia básica en dosis de 500 mg (0,5 g) 4 veces al día.

Duración del tratamiento: 7 días.

Prevención de la gripe y de las infecciones respiratorias virales agudas.

Adultos y niños a partir de 16 años: 250 mg (0,25 g) al día durante 3–5 días; posteriormente, 250 mg (0,25 g) una vez cada 2–3 días durante 2–3 semanas.

Niños de 12 a 16 años: 250 mg (0,25 g) cada dos días durante 2–3 semanas.

Niños de 6 a 12 años: 125 mg (0,125 g) cada dos días durante 2–3 semanas.

Niños.

No se debe utilizar este medicamento en la forma farmacéutica indicada en niños menores de 6 años.

No hay suficiente información sobre la utilización del medicamento Amizon® en niños con enfermedad por COVID-19 causada por el virus SARS-CoV-2; por lo tanto, su uso no está previsto en esta categoría de pacientes.

Sobredosis.

No se han recibido informes sobre casos de sobredosis con el medicamento Amizon® en estudios clínicos ni durante su uso poscomercialización.

No existe antídoto específico.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas (RA) más frecuentes fueron alteraciones del gusto, foliculitis, nasofaringitis, cefalea y linfadenopatía (en estudios de fase I controlados con placebo). La mayoría de estas RA se presentaron de forma puntual y desaparecieron espontáneamente. En la mayoría de los pacientes, estas RA no llevaron a la interrupción del tratamiento con yoduro de enisamio.

En un estudio controlado con placebo de fase III se registraron trastornos gastrointestinales leves (sabor amargo en la boca), pirosis y escozor en la garganta.

Solo se tuvieron en cuenta los eventos adversos que se presentaron con mayor frecuencia en el grupo tratado con yoduro de enisamio en comparación con el grupo placebo y que fueron notificados en más de dos individuos.

En la Tabla 4 se muestran las reacciones adversas observadas durante los estudios clínicos y el uso poscomercialización del medicamento. La frecuencia se define de la siguiente manera: muy frecuente (≥1/10), frecuente (≥1/100, <1/10), poco frecuente (>1/1 000, <1/100) y frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles).

Tabla 4

* Notificación en el período poscomercialización.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar el seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben notificar todos los casos de reacciones adversas sospechosas y la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema Automatizado de Información sobre Farmacovigilancia, en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 4 años.

No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación.

Conservar en un lugar protegido de la luz, a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

Tabletas recubiertas con película, 0,125 g. Caja con 1 o 2 blísteres de 10 tabletas cada uno, o caja con 1 blíster de 20 tabletas.

Tabletas recubiertas con película, 0,25 g. Caja con 1 blíster de 10 tabletas, o caja con 1 o 2 blísteres de 20 tabletas cada uno.

Categoría de dispensación. Sin receta médica.

Fabricante. S.A. «Farmak».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.

Ucrania, 04080, Kiev, calle Kirilovskaia, 74.