INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO AMINOL® (AMINOLUM)

Composición:

Principios activos: 1 ml de solución contiene: alanina – 6,4 mg; clorhidrato de arginina – 6,4 mg; valina – 4,9 mg; clorhidrato de histidina monohidrato – 3,2 mg; glicina – 8,0 mg; isoleucina – 4,4 mg; leucina – 9,8 mg; clorhidrato de lisina – 11,5 mg; metionina – 5,7 mg; prolina – 6,4 mg; treonina – 4,3 mg; triptófano – 1,44 mg; fenilalanina – 7,0 mg.

Excipientes: sorbitol, agua para inyección.

Forma farmacéutica. Solución para perfusión.

Propiedades físico-químicas principales: líquido transparente, incoloro o de color amarillento. Osmolaridad teórica: 891 mOsm/l.

Grupo farmacoterapéutico. Aminoácidos. Código ATC B05BA01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia. Aminol® es una mezcla equilibrada de 13 aminoácidos, 8 de los cuales son esenciales, que al administrarse lentamente se absorbe fácilmente por el organismo. Cuando se cubren las necesidades energéticas, los aminoácidos participan en la biosíntesis de proteínas, favorecen un balance nitrogenado positivo y corrigen el déficit proteico.

Farmacocinética. No estudiada.

Características clínicas.

Indicaciones.

Nutrición parenteral proteica en casos de hipoproteinemia de diverso origen debido a una pérdida significativa de proteínas y a la incapacidad o a la restricción severa en la ingesta de alimentos por vía natural:

antes y después de cirugías mayores;
cirugías del tracto gastrointestinal;
cirugías en la región maxilofacial;
estenosis de diferentes segmentos del tracto gastrointestinal;
lesiones del esófago o intestino provocadas por sustancias tóxicas;
traumatismos craneoencefálicos;
estados de inconsciencia prolongados y profundos;
enfermedad por quemaduras;
peritonitis difusa;
estados sépticos, procesos supurativos graves;
osteomielitis;
hipoparatiroidismo;
caquexia en enfermedades oncológicas;
estados febriles prolongados;
enfermedades infecciosas graves (meningitis, encefalitis, tifoidea, cólera);
diarrea prolongada, vómitos incoercibles;
anorexia.

Contraindicaciones.

Alteraciones del metabolismo de aminoácidos, hipervolemia, insuficiencia renal aguda con aumento del nitrógeno residual, alteraciones hepáticas evidentes, acidosis metabólica, trastornos graves de la circulación sanguínea, hipoxia, insuficiencia cardíaca descompensada, fenilcetonuria, hipersensibilidad a los componentes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No se recomienda mezclar con otros medicamentos.

Características de aplicación.

Utilizar únicamente solución transparente procedente de un frasco intacto.

La administración de la infusión a una velocidad superior a la recomendada provoca una absorción incompleta de los aminoácidos y su pérdida por orina. Para garantizar una absorción más completa de los aminoácidos, se recomienda administrar el medicamento conjuntamente con soluciones de hidratos de carbono (glucosa), así como vitaminas B1, B6 y C.

En caso necesario, cuando se prescriba Aminol® a pacientes con insuficiencia cardíaca descompensada, insuficiencia renal o hepática, el medicamento debe administrarse con precaución, en dosis reducidas y bajo control del diuresis y de los parámetros bioquímicos sanguíneos. En caso de hemorragia cerebral, se deberá tener en cuenta la recomendación de que el volumen total de líquido administrado no supere los 2 litros por día.

Durante la administración prolongada de Aminol®, es necesario controlar diariamente la osmolaridad plasmática, el contenido de nitrógeno en orina, los niveles de electrolitos, urea y el estado ácido-base de la sangre.

Cualquier infusión en una vena periférica puede provocar irritación de la pared vascular y tromboflebitis. Por ello, se recomienda examinar diariamente el sitio de inserción del catéter. Si al paciente también se le ha indicado la administración de una emulsión lipídica, esta deberá administrarse simultáneamente con Aminol® siempre que sea posible, con el fin de reducir el riesgo de desarrollar flebitis. Es imprescindible seguir estrictamente las normas de asepsia, especialmente durante la colocación del catéter en una vena central.

Al utilizar este medicamento, se deben observar las siguientes indicaciones:

utilizar el medicamento inmediatamente después de abrir el frasco;
el medicamento está destinado únicamente para uso único;
no utilizar el medicamento si ha vencido su fecha de caducidad;
el sobrante no utilizado de la solución en el frasco y toda la mezcla restante tras la infusión deben eliminarse.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Debe utilizarse con precaución en el tratamiento de mujeres durante el embarazo o la lactancia, únicamente cuando existan indicaciones claramente definidas y tras evaluar la relación entre el posible riesgo y el beneficio esperado del medicamento.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

El medicamento debe administrarse exclusivamente en condiciones hospitalarias.

Vía de administración y dosis.

Para realizar la prueba biológica de tolerancia al medicamento, utilizar el siguiente esquema:

A pacientes con un peso inferior a 40 kg, administrar 2 ml del medicamento por vía intravenosa;
A pacientes con un peso de 40 a 60 kg, administrar 3 ml del medicamento por vía intravenosa en forma de inyección lenta;
A pacientes con un peso superior a 60 kg, administrar 5 ml del medicamento por vía intravenosa en forma de inyección lenta. Evaluar la reacción del paciente respecto a la tolerancia al medicamento. En ausencia de reacción adversa tras 3 minutos de realizada la prueba, administrar el medicamento según las instrucciones para uso médico.

Administrar a adultos por vía intravenosa en forma de infusión gota a gota, con una velocidad de 15–25 gotas por minuto (45–75 ml por hora). Para la administración de cada 100 ml del medicamento se requiere un mínimo de 1 hora. Antes de la administración, calentar la solución a 35–37 °C.

En nutrición parenteral parcial, la dosis diaria es de 400–800 ml durante 5 días; en nutrición parenteral completa, de 400–1200 ml diarios hasta la recuperación de la nutrición enteral.

Niños.

No existe experiencia en el uso del medicamento en niños.

Sobredosificación.

Insuficiencia renal progresiva, reacciones de hipersensibilidad. En caso de presentarse estos fenómenos, debe interrumpirse la infusión. Para contrarrestar las reacciones de hipersensibilidad, realizar terapia desensibilizante. Tras la desaparición de las reacciones de hipersensibilidad, si es necesario, se permite reanudar la infusión con una velocidad reducida. En caso de sobredosificación del medicamento, ocasionalmente puede presentarse un aumento en la excreción de aminoácidos por las vías urinarias, lo cual desaparece al interrumpir la administración del medicamento.

Reacciones adversas.

Al administrarse rápidamente, pueden presentarse: hiperemia facial, aumento de la temperatura corporal, mareo, náuseas, dolor de cabeza y vómitos. La administración del medicamento en una vena periférica puede provocar irritación de la pared venosa y flebitis trombótica.

Plazo de validez. 2 años.

Condiciones de almacenamiento. Conservar en un lugar inaccesible para los niños. Conservar en un lugar protegido de la luz, a una temperatura no superior a 25 °C. No congelar.

Envase. 100 ml, 200 ml, 400 ml en botella, 1 unidad en caja. 3 ml en frasco, 1 unidad en caja. 3 ml en frasco, 5 unidades en caja. 5 ml en frasco, 1 unidad en caja. 5 ml en frasco, 5 unidades en caja.

Categoría de dispensación. Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante. S.A. «Yuria-Pharm».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.

Ucrania, 18030, región de Cherkasy, ciudad de Cherkasy, calle Kobzarska, 108. Tel.: (044) 281-01-01.