Ambroxol-teva

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO Ambroxol-Teva (Ambroxol-Teva)

Composición:

Principio activo: clorhidrato de ambroxol;

5 ml de jarabe contienen 15 mg de clorhidrato de ambroxol;

Excipientes: sorbitol solución no cristalizable, propilenglicol, aroma de frambuesa, sacarina, ácido benzoico, agua purificada.

Forma farmacéutica. Jarabe.

Propiedades físico-químicas principales: solución transparente, incolora o de color amarillento, con aroma a frambuesa.

Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos utilizados en la tos y enfermedades resfriadas. Agentes mucolíticos. Código ATC R05C B06.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica.

El clorhidrato de ambroxol aumenta la secreción de las glándulas de las vías respiratorias. El ambroxol estimula la secreción del surfactante pulmonar mediante un efecto directo sobre los neumocitos tipo II en los alvéolos y las células de Clara en los bronquiolos, así como estimula la actividad ciliar. Esto conduce al aumento de la secreción y eliminación del moco, mejorando así el aclaramiento mucociliar.

La activación de la secreción de líquido y el aumento del aclaramiento mucociliar facilitan la expulsión del moco y reducen la tos.

Se ha descrito un efecto anestésico local del clorhidrato de ambroxol, que podría explicarse por su capacidad de bloquear los canales de sodio. Estudios in vitro han demostrado que el clorhidrato de ambroxol bloquea los canales de sodio neuronales; esta unión es reversible y dependiente de la concentración.

El clorhidrato de ambroxol ha demostrado un efecto antiinflamatorio in vitro. Estudios in vitro han mostrado que el clorhidrato de ambroxol reduce significativamente la liberación de citocinas en la sangre y la unión tisular de células mononucleares y polimorfonucleares.

Se ha observado una reducción significativa del dolor y enrojecimiento de garganta en pacientes con faringitis tras la administración del medicamento.

Tras la administración de clorhidrato de ambroxol, aumenta la concentración de antibióticos (amoxicilina, cefuroxima, eritromicina) en el secreto broncopulmonar y en la expectoración.

Farmacocinética.

Absorción. La absorción del clorhidrato de ambroxol a partir de formas orales de acción no prolongada es rápida y bastante completa, con una dependencia lineal en el rango terapéutico. La concentración máxima en plasma se alcanza entre 1 y 2,5 horas tras la administración oral de formas de liberación inmediata, y aproximadamente a las 6,5 horas con formas de liberación prolongada.

Distribución. Tras la administración oral, la distribución del clorhidrato de ambroxol desde la sangre hacia los tejidos es rápida y marcadamente pronunciada, con la concentración más alta del principio activo en los pulmones. El volumen de distribución tras la administración oral es de 552 L. En el rango terapéut游戏副本, aproximadamente el 90 % del fármaco en plasma sanguíneo se une a proteínas.

Metabolismo y eliminación. Aproximadamente el 30 % de la dosis administrada por vía oral se elimina como resultado del metabolismo presistémico. El clorhidrato de ambroxol se metaboliza principalmente en el hígado mediante glucuronidación y escisión a ácido dibromodesaminato (aproximadamente el 10 % de la dosis). Se ha demostrado que CYP3A4 es responsable del metabolismo del clorhidrato de ambroxol a ácido dibromodesaminato.

Aproximadamente el 6 % de la dosis se excreta sin cambios, mientras que alrededor del 26 % de la dosis – se excreta en forma conjugada en la orina.

El periodo de semivida de eliminación en plasma es de aproximadamente 10 horas. El aclaramiento total se sitúa en torno a 660 ml/min, con un aclaramiento renal que representa aproximadamente el 83 % del aclaramiento total.

Farmacocinética en grupos especiales de pacientes. En pacientes con alteraciones de la función hepática, la eliminación del clorhidrato de ambroxol está reducida, lo que provoca niveles plasmáticos entre 1,3 y 2 veces más altos. Dado que el rango terapéutico del clorhidrato de ambroxol es suficientemente amplio, no es necesario ajustar la dosis.

La edad y el sexo no tienen un impacto clínicamente relevante sobre la farmacocinética del clorhidrato de ambroxol, por lo que no se requiere ningún ajuste posológico.

La ingestión de alimentos no afecta la biodisponibilidad del clorhidrato de ambroxol.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento secretolítico en enfermedades broncopulmonares agudas y crónicas asociadas con alteraciones en la secreción bronquial y con debilitamiento del desplazamiento del moco.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al ambroxol y/o a cualquiera de los componentes del medicamento.

Enfermedades raras de origen hereditario que provocan incompatibilidad con el excipiente del medicamento (ver sección «Instrucciones de uso»).

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

La administración concomitante de ambroxol y medicamentos antitusígenos puede provocar una acumulación excesiva de moco debido a la supresión del reflejo de la tos. Por lo tanto, esta combinación solo es posible tras una evaluación cuidadosa por parte del médico de la relación entre el beneficio esperado y el riesgo potencial del tratamiento.

Características de uso.

Se han notificado casos de reacciones cutáneas graves (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell) y pustulosis exantemática aguda generalizada) asociadas con el uso de ambroxol. Si aparecen o empeoran erupciones cutáneas (a veces asociadas con ampollas o afectación de las mucosas), se debe suspender inmediatamente el tratamiento con ambroxol y consultar al médico.

Ambroxol-Teva, jarabe, debe usarse con precaución en pacientes con alteración de la motilidad bronquial y secreción excesiva de moco (por ejemplo, en enfermedades raras como la discinesia ciliar primaria), debido al riesgo de favorecer la acumulación de secreciones.

En pacientes con insuficiencia renal grave, al igual que con cualquier principio activo que se metaboliza en el hígado y luego se elimina por los riñones, puede producirse acumulación de los metabolitos de ambroxol formados en el hígado. Los pacientes con alteraciones de la función renal o enfermedades hepáticas graves deben usar ambroxol solo tras consultar con el médico.

Ambroxol-Teva, jarabe, contiene sorbitol. Cada 5 ml de jarabe contienen 2,1 g de sorbitol (equivalente a 0,18 UH). El valor energético de 1 g de sorbitol es de 2,6 kcal. El sorbitol puede tener un efecto laxante suave. Los pacientes con formas hereditarias raras de intolerancia a la fructosa no deben tomar este medicamento.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo

El clorhidrato de ambroxol atraviesa la barrera placentaria. Los estudios en animales no han mostrado efectos perjudiciales directos ni indirectos sobre el curso del embarazo, el desarrollo del embrión/feto, el parto o el desarrollo postnatal.

Los estudios clínicos realizados con el medicamento administrado después de la semana 28 de embarazo no han revelado efectos perjudiciales para el feto. A pesar de ello, deben observarse las precauciones habituales respecto al uso de medicamentos durante el embarazo. En particular, no se recomienda el uso del medicamento durante el primer trimestre de embarazo.

Lactancia

El clorhidrato de ambroxol pasa a la leche materna. Aunque no se espera un efecto adverso en el lactante, no se recomienda el uso de ambroxol durante la lactancia.

Fertilidad

Los estudios preclínicos no indican un efecto perjudicial directo o indirecto sobre la fertilidad.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

No hay datos sobre el efecto del medicamento sobre la velocidad de reacción al conducir vehículos o al manejar maquinaria. No se han realizado estudios específicos sobre el efecto del medicamento en la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Ambroxol-Teva, jarabe, se administra por vía oral después de las comidas. Tras la ingestión se recomienda beber un vaso de agua. El efecto mucolítico del ambroxol se potencia con la ingesta de una mayor cantidad de líquidos.

Adultos y niños a partir de 12 años de edad: durante los primeros 2-3 días – 10 ml 3 veces al día (equivalente a 90 mg de clorhidrato de ambroxol por día), posteriormente – 10 ml 2 veces al día (equivalente a 60 mg de clorhidrato de ambroxol por día). Si fuera necesario, el efecto terapéutico en adultos y niños a partir de 12 años puede intensificarse aumentando la dosis hasta 20 ml 2 veces al día (equivalente a 120 mg de clorhidrato de ambroxol por día).

Para adultos y niños a partir de 12 años, es conveniente utilizar una forma farmacéutica con mayor concentración de clorhidrato de ambroxol (por ejemplo, Ambroxol-Teva, solución, 37,5 mg/5 ml).

Niños:

• menores de 2 años (excepto recién nacidos y prematuros) – 2,5 ml 2 veces al día (equivalente a 15 mg de clorhidrato de ambroxol por día);
• de 2 a 5 años de edad – 2,5 ml 3 veces al día (equivalente a 22,5 mg de clorhidrato de ambroxol por día);
• de 6 a 12 años de edad – 5 ml 2-3 veces al día (equivalente a 30-45 mg de clorhidrato de ambroxol por día).

La duración del tratamiento depende de las características particulares del curso de la enfermedad.

No se debe utilizar Ambroxol-Teva, jarabe, durante más de 4-5 días sin consulta médica.

Niños.

El medicamento puede administrarse a niños. Su uso en menores de 2 años solo es posible bajo prescripción médica.

Sobredosis.

Hasta la fecha no se han notificado síntomas específicos de sobredosis en humanos. Los síntomas descritos en informes aislados de sobredosis y/o casos de uso inadecuado corresponden a los efectos adversos conocidos del ambroxol en las dosis recomendadas y requieren tratamiento sintomático. Los efectos más frecuentes observados han sido inquietud transitoria y diarrea.

De acuerdo con estudios preclínicos, en caso de sobredosis significativa podrían presentarse hipersalivación, náuseas, vómitos e hipotensión arterial.

Reacciones adversas.

Según la frecuencia, las reacciones adversas se clasifican en las siguientes categorías: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100, < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1000, < 1/100); raras (≥ 1/10 000, < 1/1000); muy raras (< 1/10 000); frecuencia desconocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).

Del sistema inmunitario:

raras – reacciones de hipersensibilidad;

frecuencia desconocida – reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico, angioedema, prurito.

Del sistema digestivo:

frecuentes – náuseas, disminución de la sensibilidad en la cavidad oral;

poco frecuentes – vómitos, diarrea, dispepsia, dolor abdominal, sequedad de boca;

raras – sequedad de garganta;

muy raras – sialorrea.

Del sistema nervioso:

frecuentes – disgeusia (trastorno del gusto).

Del sistema respiratorio:

frecuentes – disminución de la sensibilidad en la faringe;

frecuencia desconocida – disnea (como reacción de hipersensibilidad).

De la piel y del tejido subcutáneo:

raras – erupción cutánea, urticaria;

frecuencia desconocida – lesiones cutáneas graves (incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell, eritema multiforme y pustulosis exantemática aguda generalizada).

Trastornos generales:

poco frecuentes – fiebre, reacciones en las mucosas.

Período de validez. 5 años.

Después de la primera apertura del frasco: 12 meses.

Condiciones de conservación. El medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

100 ml de jarabe en un frasco; 1 frasco con un vaso dosificador en una caja.

Categoría de dispensación. Sin receta médica.

Fabricante. Merckle GmbH.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.

Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Alemania.