Alphagan P®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO ALPHAGAN P® (ALPHAGAN P®)

Composición:

Principio activo: bromonidina tartrato;

1 ml de solución contiene 1,5 mg de bromonidina tartrato;

Excipientes: complejo oxí-cloro estabilizado [clorito de sodio, clorato de sodio, dióxido de cloro]; carmelosa sódica; cloruro de sodio; cloruro de potasio; cloruro de calcio dihidratado; cloruro de magnesio hexahidratado; ácido bórico; tetraborato de sodio decahidratado; ácido clorhídrico o hidróxido de sodio; agua purificada.

Forma farmacéutica. Solución oftálmica.

Propiedades físico-químicas principales: solución transparente de color amarillo-verdoso.

Grupo farmacoterapéutico. Fármacos antiglaucomatosos y mióticos.

Código ATC S01E A05.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La brimonidina es un agonista relativamente selectivo de los receptores alfa-2-adrenérgicos (un medicamento de acción local utilizado para reducir la presión intraocular elevada). Cuando se administra en la forma farmacéutica de gotas oculares 1,5 mg/ml, el efecto máximo de reducción de la presión intraocular se alcanza a las 2 horas. El efecto hipotensor de la brimonidina se debe a la disminución de la producción y al aumento del drenaje del humor acuoso a través de la vía uveoescleral.

Farmacocinética.

Tras la instilación de las gotas oculares, la concentración máxima del fármaco en plasma (Cmáx) se alcanza entre 0,5 y 2,5 horas, y el período de semivida (T1/2) es de aproximadamente 2 horas.

La unión de la brimonidina a las proteínas plasmáticas no ha sido estudiada. La brimonidina se metaboliza principalmente en el hígado. La brimonidina y sus metabolitos se excretan por los riñones.

Características clínicas.

Indicaciones.

Reducción de la presión intraocular elevada en pacientes con glaucoma de ángulo abierto o con hipertensión ocular (como monoterapia o en combinación con otros medicamentos que reducen la presión intraocular).

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al tartrato de brimonidina o a cualquiera de los componentes del medicamento.

Uso concomitante de inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) y antidepresivos que afectan la transmisión noradrenérgica (por ejemplo, antidepresivos tricíclicos y mianserina).

Periodo de gestación y lactancia.

Edad pediátrica menor de 2 años y bajo peso corporal (menos de 20 kg), ya que la seguridad y eficacia del medicamento no han sido estudiadas en estos grupos de pacientes.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Cuando se utilicen múltiples medicamentos oftálmicos tópicos, se deben aplicar con un intervalo de 5 minutos entre ellos.

A pesar de no existir estudios específicos sobre interacciones medicamentosas con Alphagan P**®, debe considerarse la posibilidad de un efecto potenciado con medicamentos que deprimen el sistema nervioso central (alcohol, barbitúricos, derivados del opio, fármacos sedantes, anestésicos generales). Dado que Alphagan P®** puede reducir la presión arterial (PA), debe tenerse precaución al administrar medicamentos hipotensores y glicósidos cardíacos.

Debido al conocido efecto atenuante del efecto hipotensor de la clonidina (un alfa-adrenérgico) cuando se administra conjuntamente con antidepresivos tricíclicos, no puede descartarse la posibilidad de una disminución de la eficacia de Alphagan P**®** durante un tratamiento concomitante con antidepresivos tricíclicos.

Teóricamente, los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) podrían afectar el metabolismo de la brimonidina y potencialmente provocar un aumento en la frecuencia de reacciones adversas sistémicas, tales como hipotensión arterial.

Debe administrarse con precaución el medicamento en pacientes que toman fármacos que puedan influir en el metabolismo de las aminas y su distribución en el lecho vascular, por ejemplo, clorpromacina, metilfenidato, reserpina.

Características de aplicación.

El medicamento Alphagan P® debe administrarse con precaución a pacientes con depresión, insuficiencia cerebral o coronaria, síndrome de Raynaud, hipotensión ortostática y tromboangeítis oclusiva.

Aunque durante los estudios clínicos el bromonidina tartrato en solución oftálmica demostró un efecto mínimo sobre la presión arterial de los pacientes, debe tenerse precaución al administrar este medicamento a pacientes con enfermedades cardiovasculares graves, inestables o no controladas.

Se han notificado casos de queratitis bacteriana asociada con el uso de envases multidosis de productos oftálmicos para uso tópico. Esto ocurrió principalmente porque los pacientes tenían, en la mayoría de los casos, enfermedades concomitantes de la córnea o alteraciones en la integridad de la superficie ocular, y al usar los envases los contaminaron accidentalmente.

Si se aplican incorrectamente los colirios o si la punta del gotero entra en contacto con el ojo o con superficies cercanas, existe riesgo de contaminación de las gotas con bacterias comunes, lo que puede provocar infecciones oculares. Lesiones oculares graves y pérdida subsiguiente de la visión pueden ser consecuencia del uso de colirios contaminados.

Cierre inmediatamente el frasco gotero con su tapa después de cada uso. Si el color del líquido cambia o se vuelve turbio, debe suspenderse su uso inmediatamente.

Debe controlarse estrictamente el estado de los pacientes con las afecciones mencionadas anteriormente. Si se produce un empeoramiento del estado del paciente, debe suspenderse el tratamiento con Alphagan P**®**.

En caso de cirugía ocular o aparición de una enfermedad intercurrente (por ejemplo, traumatismo o infección), debe consultarse inmediatamente con el médico sobre la posibilidad de continuar utilizando el frasco gotero de uso múltiple.

Alphagan P® no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia hepática o renal, por lo que debe administrarse con precaución a estos pacientes.

No se conoce el efecto de la diálisis sobre la farmacocinética de la bromonidina en pacientes con insuficiencia renal.

Los pacientes que usen lentes de contacto blandos deben retirarlos antes de instilar el medicamento Alphagan P**®**. Las lentes de contacto pueden volver a colocarse 15 minutos después de la instilación.

En algunos pacientes que recibieron bromonidina tartrato al 0,2% se han observado reacciones alérgicas oculares. Si se presentan reacciones alérgicas, debe suspenderse el uso de Alphagan P**®**.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se han realizado estudios controlados en mujeres embarazadas. Alphagan P**®** debe usarse durante el embarazo o la lactancia solo si el beneficio esperado para la madre supera claramente el riesgo potencial para el feto o el lactante. Si es necesario usar el medicamento, debe suspenderse la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

El uso de Alphagan P**®** puede ir acompañado de alteraciones visuales; por ello, el paciente debe abstenerse de conducir vehículos y operar maquinaria hasta que se recupere la agudeza visual. El uso del medicamento puede provocar episodios de debilidad y/o somnolencia en algunos pacientes. Si la actividad del paciente implica riesgos potenciales, debe advertírsele previamente sobre la posible disminución de la atención y la lentitud en las reacciones psicomotoras. Se recomienda abstenerse de realizar este tipo de actividades.

Vía de administración y dosis.

Aplicar por vía tópica. Instilar en la bolsa conjuntival del ojo afectado 1 gota, 3 veces al día, con un intervalo aproximado entre aplicaciones de unas 8 horas.

Alphagan P**®** puede utilizarse junto con otros medicamentos oftálmicos para reducir la presión intraocular. Si el paciente utiliza simultáneamente otros colirios, debe respetarse un intervalo mínimo de 5 minutos entre la instilación de cada uno.

Niños. La eficacia y seguridad del medicamento Alphagan P**®** en niños menores de 2 años y en niños con bajo peso corporal (inferior a 20 kg) no han sido demostradas.

Sobredosis.

Sobredosis por aplicación tópica (en adultos).

Los casos de sobredosis notificados con este medicamento se incluyen dentro de la lista de reacciones adversas.

Sobredosis sistémica por ingestión accidental (en adultos).

La información disponible sobre la ingestión accidental de brimonidina en adultos es muy limitada. La única reacción adversa notificada hasta la fecha ha sido hipotensión arterial. Se ha informado que la hipotensión arterial fue seguida por una hipertensión reactiva.

El tratamiento de la sobredosis incluye terapia de soporte y tratamiento sintomático, así como control de la permeabilidad de las vías respiratorias.

Se han notificado casos de sobredosis con otros agonistas alfa-2 que provocaron síntomas como hipotensión arterial, astenia, vómitos, letargo, sedación, bradicardia, arritmias, miosis, apnea, hipotensión, hipotermia, insuficiencia respiratoria y convulsiones.

Sobredosis por aplicación tópica y sobredosis sistémica por ingestión accidental (en niños).

Se han observado síntomas de sobredosis con brimonidina, tales como apnea, bradicardia, coma, hipotensión arterial, hipotermia, hipotonía, letargo, palidez cutánea, insuficiencia respiratoria y somnolencia, en recién nacidos, lactantes y niños que recibieron solución oftálmica de brimonidina (0,1-0,2%) como parte del tratamiento del glaucoma congénito o por ingestión accidental de brimonidina.

Algunos de estos síntomas requirieron terapia intensiva con intubación. Todos los pacientes se recuperaron completamente en un período de entre 6 y 24 horas.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas observadas en pacientes que recibieron solución oftálmica de brimonidina (0,1-0,2 %) se presentan según la clasificación MedDRA y se agrupan por sistemas afectados de la siguiente manera:

Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (de ≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (de ≥1/1000 a <1/100); raras (de ≥1/10000 a <1/1000); muy raras (<1/10000).

Dentro de cada grupo, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.

Experiencia en estudios clínicos

Dado que los estudios clínicos se realizan bajo condiciones variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los estudios clínicos de un medicamento no pueden compararse directamente con las de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica clínica.

Enfermedades infecciosas y parasitarias

Frecuentes: bronquitis, síndrome gripal, infecciones (principalmente resfriados e infecciones respiratorias), faringitis, rinitis, sinusitis infecciosa, sinusitis.

Alteraciones de la sangre y del sistema linfático

Frecuentes: hipercolesterolemia.

Alteraciones del órgano de la visión

Muy frecuentes: conjuntivitis alérgica, hiperemia conjuntival, picor en los ojos.

Frecuentes: sensación de escozor, foliculosis conjuntival, reacciones alérgicas oculares, alteraciones visuales, blefaritis, blefarconjuntivitis, alteración de la nitidez visual, cataratas, edema conjuntival, hemorragia subconjuntival, conjuntivitis, lagrimeo, secreción ocular, sequedad ocular, irritación ocular, dolor ocular, edema de párpados, eritema de párpados, conjuntivitis folicular, sensación de cuerpo extraño en el ojo, queratitis, enfermedades de los párpados, fotofobia, dolor agudo, queratopatía punteada superficial, epífora, pérdida del campo visual, desprendimiento del cuerpo vítreo, lesión del cuerpo vítreo, cuerpos flotantes en el humor vítreo, disminución de la agudeza visual.

Poco frecuentes: erosión corneal, orzuelo.

Alteraciones del sistema vascular

Frecuentes: hipertensión, hipotensión.

Alteraciones del sistema respiratorio, órganos torácicos y mediastino

Frecuentes: sequedad de la mucosa oral, tos, disnea.

Poco frecuentes: sequedad de la mucosa nasal, bronquitis.

Alteraciones del tubo digestivo

Frecuentes: alteraciones del gusto, dispepsia, alteraciones digestivas.

Poco frecuentes: alteraciones del gusto.

Trastornos generales y en el sitio de administración

Frecuentes: astenia, fatiga.

Alteraciones del sistema inmunitario

Frecuentes: reacciones alérgicas.

Alteraciones del sistema nervioso

Frecuentes: mareo, cefalea, somnolencia.

Poco frecuentes: debilidad.

Trastornos psiquiátricos

Frecuentes: insomnio.

Alteraciones de la piel y tejidos subcutáneos

Frecuentes: erupción cutánea.

Experiencia tras la comercialización

Durante la experiencia postcomercialización con la solución oftálmica de tartrato de brimonidina, se han notificado las siguientes reacciones adversas. Dado que estos informes proceden de una población de tamaño desconocido, no es posible determinar con precisión la frecuencia de estas reacciones. Las reacciones adversas que se indican a continuación se han seleccionado por su gravedad, frecuencia de notificación, posible relación con el uso de la solución oftálmica de tartrato de brimonidina, o por una combinación de estos factores.

Alteraciones del sistema cardiaco

Desconocido: bradicardia, taquicardia.

Trastornos psiquiátricos

Desconocido: depresión.

Alteraciones del sistema inmunitario

Desconocido: hipersensibilidad, reacciones cutáneas (incluyendo eritema, picor de párpados, erupción cutánea, vasodilatación).

Alteraciones del órgano de la visión

Desconocido: iritis, queratoconjuntivitis seca, miosis.

Alteraciones del sistema nervioso

Desconocido: mareo, síncope, coma.

Alteraciones del tubo digestivo

Desconocido: náuseas.

En niños a los que se administró solución oftálmica de tartrato de brimonidina, se han observado las siguientes reacciones adversas:

Alteraciones del sistema respiratorio, órganos torácicos y mediastino

Desconocido: apnea.

Alteraciones del sistema cardiaco

Desconocido: bradicardia.

Alteraciones del sistema vascular

Desconocido: hipotensión.

Alteraciones del sistema nervioso

Desconocido: coma, hipotonía, letargo, somnolencia.

Trastornos generales y en el sitio de administración

Desconocido: hipotermia, palidez cutánea.

Alteraciones del sistema respiratorio, órganos torácicos y mediastino

Desconocido: insuficiencia respiratoria.

Período de validez. 2 años.

No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

El período de validez del medicamento después de la primera apertura del frasco cuentagotas es de 28 días.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C. Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Envase.

5 ml, 10 ml o 15 ml en frasco cuentagotas de polietileno de baja densidad opaco de 10 ml (para 5 ml y 10 ml) o de 15 ml (para 15 ml), tapado con tapón de poliestireno resistente al impacto, precintado con película de PVC. Un frasco cuentagotas por envase de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante.

Allergan Sales LLC.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

8301 Mars Drive,
Waco, Texas 76712-6578, EE. UU.