Alora®

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento ALORE® (ALORA)

Composición:

Principio activo: Passiflora incarnata;

1 tableta contiene extracto seco de pásiflora 100 mg;

Sustancias auxiliares: povidona K-30, crospovidona, carboximetilcelulosa sódica, dióxido de silicio coloidal anhidro, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, recubrimiento Sepifilm LP 007, colorante «Vino rojo»;

Composición del recubrimiento Sepifilm LP007: hipromelosa, celulosa microcristalina, ácido esteárico;

Composición del colorante «Vino rojo»: silicato de aluminio y potasio, óxido de hierro rojo (E 172).

Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas con película.

Propiedades físico-químicas principales: tabletas redondas, biconvexas, brillantes, recubiertas con película, de color que varía desde rosa oscuro hasta burdeos.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos sedantes e hipnóticos. Código ATC N05CM.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El extracto de pasiflora se obtiene de la planta medicinal Passiflora incarnata (pasiflora incarnata), que contiene un 0,04 % de alcaloides de la serie indólica (harmalina, harmina, harmol), algunos flavonoides (vitexina, quercetina), así como cumarinas, quinonas, etc.

Los componentes del extracto inhiben la conducción de los impulsos nerviosos en la médula espinal y el cerebro, reducen la excitabilidad del sistema nervioso central y producen un efecto sedante.

El medicamento mejora el estado de ánimo en estados depresivos, disminuye la ansiedad y la tensión psíquica, y tiene un leve efecto hipnótico sin provocar síntomas de depresión al despertar. Asimismo, posee propiedades anticonvulsivantes.

Características clínicas.

Indicaciones.

Como medicamento sedante en pacientes con estados neurasténicos y depresivos, en situaciones de estrés, estados de ansiedad, nerviosismo y trastornos del sueño, así como en los períodos climatérico y preclimatérico. El medicamento es eficaz en los síntomas vegetativos de las enfermedades del sistema nervioso (distonía neurocirculatoria, enfermedad hipertensiva, crisis vasculares cerebrales, sudoración excesiva, sensación de palpitaciones), así como en la astenia postinfecciosa.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento.

Periodo de gestación y lactancia.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Cuando se administra simultáneamente con medicamentos que deprimen el sistema nervioso central, como barbitúricos y tranquilizantes, se potencia el efecto sedante y hipnótico del medicamento.

No se recomienda la administración simultánea con benzodiazepinas. Se debe evitar el uso concomitante con disulfiram.

Durante el tratamiento con Alora**®**, no se deben consumir bebidas alcohólicas.

Características de aplicación.

Aplicar con precaución en pacientes con enfermedades orgánicas graves del tracto digestivo.

En pacientes de edad avanzada, el tratamiento debe iniciarse con la dosis mínima.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se ha establecido la eficacia ni la seguridad del uso durante el embarazo o la lactancia.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o al trabajar con otras máquinas.

Durante el tratamiento con este medicamento, se debe abstener de conducir vehículos y de trabajar con mecanismos potencialmente peligrosos.

Vía de administración y dosis.

Para adultos y niños a partir de 12 años: para lograr un efecto sedante, se deben tomar 1-2 tabletas 3 veces al día antes de las comidas. En caso de trastornos del sueño: 2-3 tabletas 1 vez, 1 hora antes de acostarse.

La duración del tratamiento la determina el médico individualmente, según las indicaciones y la eficacia clínica del medicamento. No se debe superar la dosis recomendada.

Niños.

No utilizar este medicamento en esta forma farmacéutica en niños menores de 12 años.

Sobredosis.

No existen datos sobre sobredosis con este medicamento. Puede presentarse un aumento en la intensidad de las reacciones adversas.

Tratamiento: lavado gástrico. Tratamiento sintomático.

Efectos adversos.

Cuando se utiliza en las dosis terapéuticas recomendadas, es poco probable que ocurran efectos adversos.

Se han descrito casos de reacciones adversas a Passiflora incarnata, con frecuencia desconocida.

Del tracto gastrointestinal: náuseas, vómitos.

Del sistema cardiovascular: taquicardia, bradicardia, taquicardia ventricular.

Del sistema nervioso: mareo, somnolencia.

Del sistema inmunitario: posibles reacciones alérgicas, incluyendo vasculitis.

Plazo de caducidad.

3 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en un lugar protegido de la luz, a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

10 comprimidos por blíster, 2 o 5 blísteres por envase de cartón.

Categoría de dispensación.

Sin receta médica.

Fabricante.

NOBEL ILAÇ SANAYI VE TICARET A.Ş.

Dirección del fabricante y lugar de actividad empresarial.

Barrio Sankaklar, avenida Eski Akçakoca, n.º 299, 81100, ciudad de Düzce, Turquía.