Allergenel

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO ALEGENEL (ALERGENEL)

Composición:

Principio activo: levocetirizina;

5 ml de solución contienen 2,5 mg de levocetirizina dihidrocloruro;

Excipientes: maltitol líquido (E 965), glicerol, metilparabeno sódico (E 218), propilparabeno sódico (E 216), sacarina sódica, acetato sódico trihidratado, ácido acético glacial, aromatizante de manzana, agua purificada.

Forma farmacéutica. Solución oral.

Características físico-químicas principales: solución transparente incolora.

Grupo farmacoterapéutico. Antihistamínicos para uso sistémico. Derivados de la piperazina. Código ATC R06A E09.

Propiedades farmacodinámicas

Mecanismo de acción

Levocetirizina es el enantiómero R activo y estable de la cetirizina, un potente y selectivo antagonista de los receptores periféricos H1. Los estudios han demostrado que la levocetirizina tiene una alta afinidad por los receptores H1 humanos (Ki = 3,2 nmol/l). La afinidad por los receptores histamínicos H1 de la levocetirizina es dos veces mayor que la de la cetirizina (Ki = 6,3 nmol/l).

La levocetirizina se disocia de los receptores H1 con una vida media de disociación de 115 ± 38 minutos.

Tras una administración única, la levocetirizina muestra una ocupación de receptores del 90 % a las 4 horas y del 57 % a las 24 horas.

Estudios farmacodinámicos en voluntarios sanos han demostrado que, a la mitad de la dosis, la levocetirizina tiene una actividad comparable a la de la cetirizina tanto en la piel como en la nariz.

Efectos farmacodinámicos

La actividad farmacodinámica de la levocetirizina se ha estudiado en ensayos controlados aleatorizados.

En un estudio que comparó los efectos de levocetirizina 5 mg, desloratadina 5 mg y placebo sobre la formación de habones e hiperemia inducidos por histamina, el tratamiento con levocetirizina produjo una reducción significativa de la formación de habones e hiperemia [el efecto de la levocetirizina fue máximo durante las primeras 12 horas y se mantuvo durante 24 horas (p < 0,001)], en comparación con placebo y desloratadina.

Con el uso de levocetirizina a una dosis de 5 mg para el control de síntomas provocados por el polen, el inicio de acción se observó a la 1 hora tras la administración del fármaco en estudios controlados con placebo utilizando un modelo de cámara de provocación alérgica.

Estudios in vitro (cámaras de Boyden y métodos de capa celular) muestran que la levocetirizina inhibe la migración transendotelial de eosinófilos inducida por eotaxina a través de células de la piel y pulmón. Un estudio farmacodinámico experimental in vivo (técnica de cámara cutánea) demostró tres efectos inhibitorios principales de la levocetirizina a la dosis de 5 mg durante las primeras 6 horas de la reacción inducida por polen, en comparación con placebo en 14 pacientes adultos: inhibición de la liberación de VCAM-1, modulación de la permeabilidad vascular y reducción del número de eosinófilos.

Eficacia clínica y seguridad

La eficacia y seguridad de la levocetirizina se han demostrado en varios estudios clínicos aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo, realizados en adultos con rinitis alérgica estacional, rinitis alérgica perenne o rinitis alérgica persistente. En algunos estudios se ha demostrado que la levocetirizina alivia significativamente los síntomas de la rinitis alérgica, incluyendo la congestión nasal.

Un estudio clínico de 6 meses con 551 pacientes adultos (incluyendo 276 pacientes que recibieron levocetirizina), con rinitis alérgica persistente (síntomas presentes al menos 4 días por semana durante al menos 4 semanas consecutivas) y sensibilidad a ácaros del polvo doméstico y polen de hierba, demostró que la levocetirizina a la dosis de 5 mg fue clínica y estadísticamente significativamente más eficaz que el placebo en la mejora de la evaluación global de los síntomas de rinitis alérgica durante todo el período del estudio, sin evidencia de taquifilaxia. Durante todo el estudio, la levocetirizina mejoró significativamente la calidad de vida de los pacientes.

En un estudio clínico controlado con placebo con 166 pacientes con urticaria crónica idiopática, 85 pacientes recibieron placebo y 81 pacientes recibieron levocetirizina 5 mg una vez al día durante seis semanas. El tratamiento con levocetirizina produjo una reducción significativa de la intensidad del prurito durante la primera semana y durante todo el período de tratamiento en comparación con placebo. La levocetirizina también mejoró significativamente la calidad de vida relacionada con la salud, según la evaluación mediante el Índice Dermatológico de Calidad de Vida, en comparación con placebo.

La urticaria crónica idiopática se ha estudiado como modelo de urticaria. Dado que la liberación de histamina es un factor causal de la urticaria, se espera que la levocetirizina sea eficaz para proporcionar alivio sintomático en otros tipos de urticaria además de la urticaria crónica idiopática.

No se observó un efecto significativo de la levocetirizina sobre el intervalo QT en el ECG.

Población pediátrica

La seguridad y eficacia de la levocetirizina en tabletas en niños se evaluaron en dos estudios clínicos controlados con placebo con pacientes de 6 a 12 años de edad con rinitis alérgica estacional y perenne, respectivamente. En ambos estudios, la levocetirizina alivió significativamente los síntomas y mejoró la calidad de vida relacionada con la salud.

En niños menores de 6 años, la seguridad clínica se ha establecido en varios estudios terapéuticos de corta y larga duración:

• estudio clínico en el que 29 niños de 2 a 6 años con rinitis alérgica recibieron levocetirizina a dosis de 1,25 mg dos veces al día durante 4 semanas;
• estudio clínico en el que 114 niños de 1 a 5 años con rinitis alérgica o urticaria crónica idiopática recibieron levocetirizina a dosis de 1,25 mg dos veces al día durante 2 semanas;
• estudio clínico en el que 45 niños de 6 a 11 meses con rinitis alérgica o urticaria crónica idiopática recibieron levocetirizina a dosis de 1,25 mg una vez al día durante 2 semanas;
• estudio clínico prolongado (18 meses) con 255 pacientes de 12 a 24 meses de edad al momento de inclusión con atopia, que recibieron levocetirizina.

El perfil de seguridad fue similar al observado en estudios de corta duración en niños de 1 a 5 años.

Farmacocinética

Los parámetros farmacocinéticos de la levocetirizina presentan una dependencia lineal, no dependen de la dosis ni del tiempo y muestran baja variabilidad entre pacientes. El perfil farmacocinético tras la administración del enantiómero puro es el mismo que tras la administración de cetirizina. No se observa inversión quiral durante la absorción ni la eliminación.

Absorción

Tras la administración oral, la levocetirizina se absorbe rápidamente y en gran medida. En adultos, la Cmáx en plasma se alcanza a los 50 minutos tras una dosis terapéutica oral única. La concentración en estado estacionario en sangre se alcanza tras 2 días de tratamiento.

Las concentraciones máximas suelen ser de 270 ng/ml tras una dosis única y de 308 ng/ml tras dosis repetidas de 5 mg una vez al día.

El grado de absorción no depende de la dosis ni se modifica con la ingesta de alimentos, aunque la concentración máxima (Cmáx) de levocetirizina disminuye y su alcance se retrasa.

Distribución

No existen datos sobre la distribución de la levocetirizina en tejidos humanos ni sobre su penetración a través de la barrera hematoencefálica. En ratas y perros, los niveles más altos en tejidos se encuentran en hígado y riñón, y los más bajos en el sistema nervioso central (SNC).

En humanos, la levocetirizina se une a proteínas plasmáticas en un 90 %. La distribución de la levocetirizina es limitada, ya que el volumen de distribución es de 0,4 l/kg.

Metabolismo

En humanos, el metabolismo de la levocetirizina es inferior al 14 % de la dosis, por lo que se espera que las diferencias debidas al polimorfismo genético o al uso concomitante de inhibidores enzimáticos sean mínimas. Las vías metabólicas incluyen oxidación aromática, N- y O-desalquilación y conjugación con taurina. La desalquilación ocurre principalmente mediante el citocromo CYP 3A4, mientras que en la oxidación aromática intervienen múltiples y/o isoformas CYP no definidas. La levocetirizina no afecta la actividad de las isoformas del citocromo P450 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 y 3A4 en concentraciones que superan ampliamente los picos tras la dosis oral de 5 mg. Debido al bajo grado de metabolismo y a la ausencia de capacidad para inhibir el metabolismo, la interacción de la levocetirizina con otras sustancias es poco probable.

Eliminación

El periodo de semieliminación en plasma (T1/2) en adultos es de 7,9 ± 1,9 horas. El T1/2 es más corto en niños más pequeños. El aclaramiento total aparente medio en adultos es de 0,63 ml/min/kg. La vía principal de eliminación de la levocetirizina y sus metabolitos es por orina, representando en promedio el 85,4 % de la dosis. Solo el 12,9 % de la dosis se elimina por heces. La levocetirizina se elimina tanto por filtración glomerular como por secreción tubular activa.

Poblaciones especiales

Insuficiencia renal

El aclaramiento aparente de la levocetirizina se correlaciona con el aclaramiento de creatinina. Por lo tanto, en pacientes con alteraciones moderadas o graves de la función renal se recomienda ajustar los intervalos de dosificación de levocetirizina según el aclaramiento de creatinina. En pacientes con anuria y enfermedad renal en estadio terminal, el aclaramiento total disminuye aproximadamente en un 80 % en comparación con sujetos sanos. La cantidad de levocetirizina eliminada durante un procedimiento estándar de hemodiálisis de 4 horas fue < 10 %.

Población pediátrica

En un estudio farmacocinético pediátrico, tras la administración oral única de 5 mg de levocetirizina en 14 niños de 6 a 11 años con peso corporal entre 20 y 40 kg, los valores de Cmáx y AUC fueron aproximadamente el doble que en adultos sanos en comparaciones cruzadas entre estudios. El valor medio de Cmáx fue de 450 ng/ml, alcanzado en promedio a las 1,2 horas (normalizado por peso corporal), el aclaramiento total fue un 30 % mayor y el periodo de semieliminación un 24 % más corto en esta población pediátrica que en adultos. No se han realizado estudios farmacocinéticos específicos en niños menores de 6 años. Se realizó un análisis farmacocinético poblacional retrospectivo en 323 pacientes (181 niños de 1 a 5 años, 18 niños de 6 a 11 años y 124 adultos de 18 a 55 años) que recibieron dosis únicas o múltiples de levocetirizina entre 1,25 mg y 30 mg. El análisis mostró que tras la administración de 1,25 mg una vez al día en niños de 6 meses a 5 años, las concentraciones plasmáticas fueron similares a las de adultos que recibieron 5 mg una vez al día.

Pacientes de edad avanzada

Los datos sobre farmacocinética en pacientes de edad avanzada son limitados. Tras la administración oral repetida de 30 mg de levocetirizina una vez al día durante 6 días en 9 pacientes de edad avanzada (65–74 años), el aclaramiento total fue aproximadamente un 33 % menor que en adultos más jóvenes. Se ha demostrado que la distribución de la cetirizina racémica depende de la función renal y no de la edad. Esta conclusión también puede aplicarse a la levocetirizina, ya que tanto la levocetirizina como la cetirizina se excretan principalmente por orina. Por lo tanto, en pacientes de edad avanzada, la dosis de levocetirizina debe ajustarse según la función renal.

Sexo

Los resultados farmacocinéticos en 77 pacientes (40 hombres, 37 mujeres) se evaluaron considerando el posible efecto del sexo. El periodo de semieliminación fue ligeramente más corto en mujeres (7,08 ± 1,72 horas) que en hombres (8,62 ± 1,84 horas); sin embargo, el aclaramiento oral ajustado por peso corporal en mujeres (0,67 ± 0,16 ml/min/kg) fue comparable al de hombres (0,59 ± 0,12 ml/min/kg). Para hombres y mujeres con función renal normal, se aplican las mismas dosis diarias y los mismos intervalos de administración.

Raza

No se ha estudiado el efecto de la raza sobre la levocetirizina. Dado que la levocetirizina se elimina principalmente por riñón y no existen diferencias raciales significativas en el aclaramiento de creatinina, no se espera que las características farmacocinéticas de la levocetirizina varíen según la raza. No se han observado diferencias en la cinética de la cetirizina racémica relacionadas con la raza.

Alteración de la función hepática

No se ha estudiado la farmacocinética de la levocetirizina en pacientes con alteración de la función hepática. En pacientes con enfermedades hepáticas crónicas (cirrosis hepatocelular, colestásica y biliar) que recibieron 10 o 20 mg de la sustancia racémica cetirizina como dosis única, se observó un aumento del 50 % en el periodo de semieliminación y una reducción del 40 % en el aclaramiento en comparación con sujetos sanos.

Relación farmacocinética/farmacodinámica

El efecto sobre las reacciones cutáneas inducidas por histamina no se corresponde con las concentraciones plasmáticas.

Datos preclínicos de seguridad

Los datos preclínicos de estudios tradicionales de seguridad farmacológica, toxicidad por dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad reproductiva y toxicidad para el desarrollo no han mostrado riesgos especiales para el ser humano.

Características clínicas

Indicaciones. Tratamiento sintomático de la rinitis alérgica (incluida la rinitis alérgica perenne) y de la urticaria en adultos y niños a partir de 2 años de edad.

Contraindicaciones. Hipersensibilidad al levocetirizina, cetirizina, hidroxizina, a cualquier otro derivado de la piperazina o a los excipientes del medicamento.

Estadio terminal de insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina menor de 15 ml/min) que requiera tratamiento con diálisis.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones. No se han realizado estudios de interacción con levocetirizina (incluyendo estudios con inductores del CYP3A4). Los estudios de interacción con el racemato de cetirizina mostraron ausencia de interacciones adversas clínicamente significativas con antipirina, azitromicina, cimetidina, diazepam, eritromicina, glipizida, ketoconazol y pseudoefedrina.

En un estudio con dosis múltiples de teofilina (400 mg una vez al día) se observó una ligera reducción (16 %) en el aclaramiento de cetirizina, mientras que la distribución de teofilina no se modificó con la administración simultánea de cetirizina.

En un estudio con dosis múltiples de ritonavir (600 mg dos veces al día) y cetirizina (10 mg al día), la exposición a cetirizina aumentó aproximadamente un 40 %, mientras que la distribución de ritonavir se modificó ligeramente (−11 %).

La ingesta de alimentos no afecta al grado de absorción de levocetirizina, pero la administración simultánea con alimentos reduce la velocidad de absorción.

La administración concomitante de cetirizina o levocetirizina con alcohol u otros depresores del SNC en pacientes sensibles puede provocar una disminución adicional de la atención y un deterioro del rendimiento.

Características de uso

Debe tenerse precaución en caso de uso concomitante del medicamento y el alcohol (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Debe administrarse con precaución en pacientes con epilepsia o riesgo de convulsiones, ya que levocetirizina puede provocar un empeoramiento del ataque.

Debe tenerse precaución al administrar el medicamento a pacientes con factores que predispongan a retención urinaria (por ejemplo, lesión de la médula espinal, hiperplasia prostática benigna), ya que levocetirizina aumenta el riesgo de retención urinaria.

Los antihistamínicos suprimen la respuesta en las pruebas cutáneas alérgicas; por lo tanto, debe interrumpirse el uso del medicamento tres días antes de realizar dichas pruebas (período de eliminación).

Puede aparecer prurito tras la interrupción del tratamiento con levocetirizina, incluso si este síntoma no estaba presente antes del inicio del tratamiento. El prurito puede desaparecer espontáneamente. En algunos casos puede ser intenso y puede ser necesaria la reintroducción del tratamiento. El prurito debería desaparecer tras reiniciar el tratamiento.

Población pediátrica

Los datos clínicos disponibles sobre el uso de levocetirizina en niños de 6 meses a 12 años no son suficientes para justificar su uso en lactantes y niños menores de 2 años.

Sustancias auxiliares

El medicamento contiene metilparabeno y propilparabeno, que pueden provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).

El medicamento contiene maltitol líquido. Los pacientes con intolerancia a ciertos azúcares deben consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg)/dosis de sodio, es decir, prácticamente exento de sodio.

Uso durante el embarazo o la lactancia

Embarazo

Los datos sobre el uso de levocetirizina durante el embarazo son limitados (menos de 300 casos con resultados favorables del embarazo). Sin embargo, existen más datos sobre el uso de cetirizina —el racemato de levocetirizina— durante el embarazo (más de 1000 casos con resultados favorables), y estos datos indican ausencia de malformaciones o toxicidad feto/neonatal.

Los estudios en animales no han mostrado efectos perjudiciales directos ni indirectos sobre el embarazo, el desarrollo embrionario/fetal, el parto o el desarrollo posnatal.

El uso del medicamento durante el embarazo solo debe considerarse tras una evaluación cuidadosa de la relación beneficio-riesgo.

Lactancia

Se ha demostrado que cetirizina —el racemato de levocetirizina— se excreta en la leche materna. Por lo tanto, es probable que levocetirizina también se excrete en la leche materna. Pueden observarse reacciones adversas de levocetirizina en lactantes amamantados. El medicamento debe administrarse con precaución a las mujeres durante la lactancia.

Función reproductiva

No existen datos clínicos sobre el efecto de levocetirizina sobre la función reproductiva.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria

Estudios clínicos comparativos no han encontrado evidencia de que levocetirizina, a la dosis recomendada, altere la capacidad mental, la reactividad o la habilidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Sin embargo, algunos pacientes pueden experimentar somnolencia, fatiga o astenia durante el tratamiento con levocetirizina. Por lo tanto, los pacientes que tengan intención de conducir vehículos o manejar maquinaria, o realizar actividades potencialmente peligrosas, deben considerar su respuesta individual al medicamento.

Vía de administración y dosis

El medicamento se administra a adultos y niños a partir de 2 años.

Vía de administración

El medicamento está indicado para administración oral. La cantidad correspondiente de solución se mide con la tapa dosificadora suministrada en el envase. Si es necesario, el medicamento puede diluirse en agua; la solución debe tomarse inmediatamente después de la dilución. El medicamento puede administrarse independientemente de la ingestión de alimentos.

Dosificación

Adultos y niños a partir de 12 años

La dosis diaria recomendada es de 5 mg (10 ml de solución).

Pacientes de edad avanzada

A los pacientes de edad avanzada con alteración de la función renal de grado moderado o grave se les recomienda ajustar la dosis (ver más abajo).

Pacientes con insuficiencia renal

En pacientes con alteración de la función renal, el cálculo de la dosis debe realizarse considerando el grado de alteración de la función renal (TFG — tasa de filtración glomerular), según la tabla siguiente.

Ajuste de la dosis de levocetirizina en pacientes con alteración de la función renal

En niños con alteraciones de la función renal, la dosis de levocetirizina debe ajustarse individualmente en función del aclaramiento renal del paciente y su peso corporal.

No existen datos específicos sobre la utilización de levocetirizina en niños con alteraciones de la función renal.

Pacientes con insuficiencia hepática

En pacientes con insuficiencia hepática no es necesaria la corrección del régimen de dosificación. En pacientes con insuficiencia hepática y renal, el régimen de dosificación debe ajustarse según la tabla indicada anteriormente.

Población pediátrica:

Niños de 6 a 12 años de edad

La dosis diaria recomendada es de 5 mg (10 ml de solución).

Niños de 2 a 6 años de edad

La dosis diaria recomendada es de 2,5 mg (5 ml de solución), dividida en dos tomas de 1,25 mg (2,5 ml de solución) dos veces al día.

Duración del tratamiento

Los pacientes con rinitis alérgica intermitente (la duración de los síntomas de la enfermedad es inferior a 4 días por semana o menos de 4 semanas al año) deben ser tratados según la evolución de la enfermedad y el historial clínico: el tratamiento puede interrumpirse si los síntomas desaparecen, y puede reiniciarse nuevamente si reaparecen los síntomas.

En caso de rinitis alérgica persistente (la duración de los síntomas de la enfermedad es superior a 4 días por semana o más de 4 semanas al año), puede ofrecerse al paciente un tratamiento continuo durante el período de exposición a los alérgenos. Existe experiencia clínica con el uso de levocetirizina durante al menos un período de tratamiento de 6 meses. En cuanto a enfermedades crónicas (rinitis alérgica crónica, urticaria crónica), existe experiencia clínica con cetirizina (racemato) de hasta 1 año de duración.

Niños

Este medicamento puede utilizarse en niños a partir de los 2 años de edad.

Los datos clínicos disponibles sobre el uso de levocetirizina en niños de entre 6 meses y 12 años no son suficientes para justificar su uso en lactantes y niños menores de 2 años.

Sobredosificación

Síntomas

Los síntomas de sobredosificación en adultos pueden incluir somnolencia. En niños, inicialmente pueden presentarse excitación e inquietud, seguidas posteriormente de somnolencia.

Tratamiento

No existe un antídoto específico para la levocetirizina. En caso de aparición de síntomas de sobredosificación, se recomienda un tratamiento sintomático y de soporte. Puede ser conveniente el lavado gástrico poco tiempo después de la ingestión del medicamento. La hemodiálisis no es eficaz para eliminar la levocetirizina del organismo.

Reacciones adversas

Estudios clínicos

Adultos y niños a partir de 12 años

En estudios con participación de pacientes de ambos sexos entre 12 y 71 años de edad, al menos un evento adverso fue observado en el 15,1 % de los pacientes del grupo que recibió levocetirizina 5 mg, en comparación con el 11,3 % de los pacientes del grupo placebo. El 91,6 % de estos eventos adversos en el grupo de levocetirizina 5 mg fueron de intensidad leve a moderada. La frecuencia de abandono del estudio debido a eventos adversos fue del 1,0 % (9/935) en el grupo de levocetirizina 5 mg y del 1,8 % (14/771) en el grupo placebo.

En los estudios clínicos con levocetirizina se incluyeron 935 pacientes que recibieron levocetirizina en la dosis recomendada de 5 mg por día. En estos estudios se notificaron reacciones adversas con una frecuencia del 1 % o mayor (de ≥ 1/100 a < 1/10), que ocurrieron en los grupos de levocetirizina 5 mg y placebo:

Posteriormente, se observaron con frecuencia infrecuente (≥ 1/1000, < 1/100) reacciones adversas como astenia o dolor abdominal. Las reacciones adversas sedantes, tales como somnolencia, fatiga y astenia, se observaron en el 8,1 % de los pacientes en el grupo de levocetirizina 5 mg y en el 3,1 % de los pacientes en el grupo placebo.

Población pediátrica

En dos estudios controlados con placebo que incluyeron niños de entre 6 meses y 11 meses y de 1 año a 6 años, 159 pacientes recibieron levocetirizina a una dosis de 1,25 mg por día durante 2 semanas y 1,25 mg dos veces al día, respectivamente. Se notificaron las siguientes reacciones adversas que ocurrieron en al menos el 1 % de los niños en los grupos de levocetirizina y placebo:

Se realizó un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en 243 niños de 6 a 12 años de edad, que recibieron 5 mg de levocetirizina diariamente durante períodos que oscilaron entre 1 y 13 semanas. Se notificaron las siguientes reacciones adversas que ocurrieron en al menos el 1 % de los niños tratados con levocetirizina y con placebo:

Período poscomercialización

Las reacciones adversas notificadas durante el período poscomercialización se indican por órganos y sistemas según el diccionario MedDRA [Diccionario Médico para la Actividad Regulatoria]. La frecuencia de las reacciones adversas es desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Trastornos del sistema inmunitario: hipersensibilidad, incluyendo anafilaxia.

Trastornos de la nutrición y del metabolismo: aumento del apetito.

Trastornos psiquiátricos: agresividad, excitación, alucinaciones, depresión, insomnio, pensamientos suicidas, pesadillas.

Del sistema nervioso: convulsiones, parestesia, vértigo, síncope, temblor, disgeusia.

Del oído y del laberinto: vértigo.

Del ojo: trastornos visuales, visión borrosa, movimientos oculares anormales.

Del corazón: palpitaciones, taquicardia.

Del aparato respiratorio, del tórax y del mediastino: disnea.

Del tracto gastrointestinal: náuseas, vómitos, diarrea.

Del sistema hepatobiliar: hepatitis.

De los riñones y del sistema urinario: disuria, retención urinaria.

De la piel y de los tejidos subcutáneos: angioedema, erupciones medicamentosas persistentes, prurito, erupción cutánea, urticaria.

Del sistema musculoesquelético y del tejido conectivo: mialgia, artralgia.

Trastornos generales y condiciones en el sitio de administración: edema.

Datos de estudios: aumento de peso, alteraciones en las pruebas funcionales hepáticas.

Descripción de reacciones adversas específicas

Se han notificado casos de prurito tras la interrupción del tratamiento con levocetirizina.

Notificación de reacciones adversas

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es muy importante. Permite realizar un seguimiento continuo de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y de falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 3 años.

Condiciones de conservación. Conservar a una temperatura no superior a 25 ºC, en un lugar inaccesible a los niños.

Después de la primera apertura del frasco, conservar durante no más de 3 meses.

Envase. 75 ml o 150 ml en un frasco, con 1 frasco y tapón dosificador en caja de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante. Vivimed Labs Ltd.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad. D–125 y 128, Fase-III, IDA, Jedimetla, distrito Medchal-Malkajgiri - 500055, estado de Telangana, India