Alfort DEXA IV

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO ALFORT DEXA I.V. (ALFORT DEXA I.V.)

Composición:

Principio activo: dexketoprofeno trometamol;

1 ml de solución inyectable contiene 36,9 mg de dexketoprofeno trometamol, equivalente a 25 mg de dexketoprofeno;

Excipientes: etanol (96 %), cloruro de sodio, hidróxido de sodio, agua para preparaciones inyectables.

Forma farmacéutica. Solución inyectable.

Propiedades físicas y químicas principales: solución homogénea transparente e incolora.

Grupo farmacoterapéutico. Fármacos antiinflamatorios y antirreumáticos no esteroideos. Derivados del ácido propiónico. Dexketoprofeno. Código ATC M01A E17.

Propiedades farmacológicas

Dexketoprofeno trometamol – sal trometamólica del (S)-(+)-2-(3-bencilofenil) ácido propiónico, que ejerce acción analgésica, antiinflamatoria y antipirética, y pertenece a la clase de los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).

Mecanismo de acción

El mecanismo de acción de los AINE se basa en la reducción de la síntesis de prostaglandinas mediante la inhibición de la actividad de la ciclooxigenasa. En particular, se inhibe la transformación del ácido araquidónico en endoperóxidos cíclicos PGG2 y PGH2, a partir de los cuales se forman las prostaglandinas PGE1, PGE2, PGF2α, PGD2, así como la prostaciclina PGI2 y las tromboxanas Tx A2 y Tx B2. Además, la inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede influir sobre otros mediadores inflamatorios, como las quininas, lo que también podría afectar indirectamente el efecto principal del medicamento.

Farmacodinamia.

Se ha demostrado que el dexketoprofeno trometamol inhibe la actividad de la ciclooxigenasa-1 y ciclooxigenasa-2 en animales de laboratorio y en seres humanos.

Eficacia clínica y seguridad

Los estudios clínicos en diferentes tipos de dolor han demostrado que el dexketoprofeno trometamol ejerce un marcado efecto analgésico. La acción analgésica del dexketoprofeno trometamol tras la administración intramuscular e intravenosa en pacientes con dolor de intensidad media o alta ha sido estudiada en diversos tipos de dolor asociado a intervenciones quirúrgicas (cirugías ortopédicas y ginecológicas, intervenciones abdominales), así como en el dolor del sistema músculo-esquelético (dolor agudo en la región lumbar) y en cólicos renales. Durante los estudios realizados, el efecto analgésico del medicamento comenzó rápidamente y alcanzó su máximo dentro de los primeros 45 minutos. La duración del efecto analgésico tras la administración de 50 mg de dexketoprofeno trometamol es generalmente de 8 horas. Los estudios clínicos han demostrado que el uso de dexketoprofeno trometamol permite reducir significativamente la dosis de opioides cuando se emplea simultáneamente para el control del dolor postoperatorio. Cuando a pacientes que recibían morfina mediante un dispositivo de analgesia controlada por el paciente para el control del dolor postoperatorio se les administraba también dexketoprofeno trometamol, necesitaban significativamente menos morfina (un 30–45 % menos) que los pacientes que recibían placebo.

Farmacocinética.

Tras la administración intramuscular de dexketoprofeno trometamol en humanos, la concentración máxima se alcanza aproximadamente a los 20 minutos (10–45 minutos). Se ha demostrado que tras la administración única intramuscular o intravenosa de 25–50 mg del medicamento, el área bajo la curva AUC (concentración-tiempo) es proporcional a la dosis.

Distribución

De forma similar a otros medicamentos con un alto grado de unión a las proteínas plasmáticas (99 %), el volumen de distribución del dexketoprofeno es en promedio de 0,25 l/kg. El período de semidistribución es de aproximadamente 0,35 horas, y el período de semieliminación de 1–2,7 horas.

Los estudios farmacocinéticos con administración múltiple del medicamento han demostrado que la Cmax y el AUC tras la última administración intramuscular o intravenosa no difieren de los valores tras la administración única, lo que indica ausencia de acumulación del medicamento.

Biotransformación y eliminación

El metabolismo del dexketoprofeno ocurre principalmente mediante conjugación con ácido glucurónico y posterior eliminación renal. Tras la administración de dexketoprofeno trometamol, en la orina solo se detecta el isómero óptico S-(+), lo que indica ausencia de transformación del fármaco en el isómero óptico R-(-) en humanos.

Pacientes de edad avanzada

Tras la administración de dosis únicas y múltiples, el grado de exposición al fármaco en voluntarios sanos de edad avanzada (a partir de 65 años) que participaron en el estudio fue significativamente mayor (hasta un 55 %) que en voluntarios jóvenes, aunque no se observó diferencia estadísticamente significativa en la concentración máxima ni en el tiempo para alcanzarla. El período medio de semieliminación aumentó (hasta un 48 %) y el aclaramiento total determinado disminuyó.

Datos preclínicos de seguridad

Los estudios preclínicos estándar – estudios de seguridad farmacológica, genotoxicidad e inmunofarmacología – no revelaron peligros especiales para el ser humano. Los estudios de toxicidad crónica en animales permitieron identificar la dosis máxima del medicamento que no provoca reacciones adversas, la cual es 2 veces mayor que la dosis recomendada para humanos. Al administrar dosis más altas del medicamento a monos, la principal reacción adversa fue la presencia de sangre en las heces, disminución del aumento de peso corporal y, con la dosis más alta, alteraciones gastrointestinales en forma de erosiones. Estas reacciones se manifestaron con dosis en las que la exposición al fármaco fue 14–18 veces mayor que con la dosis máxima recomendada en humanos. No se han realizado estudios sobre efectos carcinogénicos en animales.

Como todos los AINE, el dexketoprofeno puede provocar la muerte del embrión o feto en animales, ya sea por efecto directo sobre su desarrollo o indirectamente, debido a lesiones gastrointestinales en el organismo materno.

Características clínicas

Indicaciones

Tratamiento sintomático del dolor agudo de intensidad moderada a alta en casos en los que la administración oral del medicamento no es adecuada, por ejemplo, en el dolor postoperatorio, cólicos renales y dolor lumbar (dolor de espalda).

Contraindicaciones

• Hipersensibilidad al dexketoprofeno, a cualquier otro medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE) o a los excipientes del medicamento;
• en pacientes en los que la administración de sustancias con acción similar, por ejemplo ácido acetilsalicílico u otros AINE, provoca ataques de asma bronquial, broncoespasmo, rinitis aguda, pólipos nasales, urticaria o edema angioneurótico;
• si durante el tratamiento con ketoprofeno o fíbratos se han producido reacciones fotoalérgicas o fototóxicas;
• hemorragia gastrointestinal o perforación en la historia clínica relacionadas con la terapia con AINE;
• úlcera péptica en fase activa/hemorragia gastrointestinal o antecedentes de hemorragia gastrointestinal, úlceras o perforaciones;
• dispepsia crónica;
• hemorragia en fase activa o tendencia aumentada a sangrar;
• enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa inespecífica;
• insuficiencia cardíaca grave;
• alteración de la función renal de grado moderado o severo (clearance de creatinina ≤59 ml/min);
• alteración grave de la función hepática (10–15 puntos según la escala Child-Pugh);
• diatesis hemorrágica u otros trastornos de la coagulación sanguínea;
• deshidratación marcada (como consecuencia de vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos);
• tercer trimestre del embarazo o período de lactancia.

Debido al contenido de etanol en el medicamento, Alfórt Dexa I.V. está contraindicado para administración neuroaxial (intratecal o epidural).

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones

No se recomienda la administración concomitante de los siguientes medicamentos con AINE:

• otros AINE (incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2), así como salicilatos en dosis altas (≥ 3 g/día). La administración concomitante de varios AINE aumenta el riesgo de úlceras gastrointestinales y hemorragia gastrointestinal debido a su acción mutuamente potenciadora;
• anticoagulantes: los AINE potencian el efecto de los anticoagulantes, por ejemplo la warfarina, debido al alto grado de unión del dexketoprofeno a las proteínas plasmáticas, así como por la inhibición de la función plaquetaria y el daño a la mucosa gástrica y duodenal. Si la administración concomitante es necesaria, debe realizarse bajo supervisión médica y con control cuidadoso de los parámetros de laboratorio correspondientes;
• heparinas: aumenta el riesgo de hemorragia (debido a la inhibición de la función plaquetaria y al daño a la mucosa gástrica y duodenal). Si la administración concomitante es necesaria, debe realizarse bajo supervisión médica y con control cuidadoso de los parámetros de laboratorio correspondientes;
• corticosteroides: aumenta el riesgo de desarrollar úlceras gastrointestinales o hemorragia gastrointestinal;
• litio (se han notificado casos con varios AINE): los AINE aumentan la concentración de litio en sangre, lo que puede provocar intoxicación (disminuye la excreción renal del litio). Por lo tanto, al iniciar el tratamiento con dexketoprofeno, al ajustar la dosis o al suspender el medicamento, es necesario controlar la concentración de litio en sangre;
• metotrexato en dosis altas (≥ 15 mg por semana). Debido a la disminución del aclaramiento renal del metotrexato con el uso general de AINE, se potencia su efecto adverso sobre el sistema sanguíneo;
• derivados de la hidantoína y sulfonamidas: puede aumentar la toxicidad de estas sustancias.

La administración concomitante de los siguientes medicamentos con AINE requiere precaución:

• diuréticos, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), antibióticos aminoglucósidos y antagonistas de los receptores de angiotensina II. El dexketoprofeno disminuye la eficacia de los diuréticos y otros medicamentos antihipertensivos. En algunos pacientes con alteración de la función renal (por ejemplo, deshidratación o personas mayores), la administración conjunta de sustancias que inhiben la ciclooxigenasa junto con inhibidores de la ECA, antagonistas de los receptores de angiotensina II o antibióticos aminoglucósidos puede empeorar la función renal, lo cual generalmente es un proceso reversible. Al administrar dexketoprofeno junto con cualquier diurético, debe asegurarse de que el paciente no esté deshidratado y se debe controlar la función renal al inicio del tratamiento;
• metotrexato en dosis bajas (menos de 15 mg por semana): debido a la disminución del aclaramiento renal del metotrexato con el uso de AINE, se potencia su efecto adverso general sobre el sistema sanguíneo. Durante las primeras semanas de administración concomitante, se debe realizar un análisis de sangre semanal. Incluso con una alteración leve de la función renal, así como en pacientes de edad avanzada, el tratamiento debe realizarse bajo estricta supervisión médica;
• pentoxifilina: existe riesgo de hemorragia. Es necesario intensificar el control y realizar con mayor frecuencia el análisis del tiempo de sangrado;
• zidovudina: existe riesgo de aumento del efecto tóxico sobre los eritrocitos debido al efecto sobre los reticulocitos, lo que tras la primera semana de tratamiento con AINE puede provocar anemia grave. Debe realizarse un análisis de sangre y comprobar el nivel de reticulocitos entre 1 y 2 semanas tras iniciar el tratamiento con AINE;
• preparaciones de sulfonilurea: los AINE pueden potenciar el efecto hipoglucemiante de estos medicamentos al desplazar a las sulfonilureas de sus uniones con las proteínas plasmáticas.

Debe considerarse la posibilidad de interacciones al administrar los siguientes medicamentos:

• betabloqueantes: los AINE pueden reducir su efecto antihipertensivo al inhibir la síntesis de prostaglandinas;
• ciclosporina y tacrolimus: puede aumentar la nefrotoxicidad debido al efecto de los AINE sobre las prostaglandinas renales. En caso de terapia combinada, debe controlarse la función renal;
• trombolíticos: aumenta el riesgo de hemorragia;
• antiagregantes y antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): aumenta el riesgo de hemorragia gastrointestinal;
• probenecid: puede aumentar la concentración plasmática de dexketoprofeno, probablemente debido a la inhibición de la secreción tubular renal y de la conjugación del medicamento con ácido glucurónico, lo que requiere ajuste de la dosis de dexketoprofeno;
• glucósidos cardíacos: los AINE pueden aumentar la concentración plasmática de glucósidos;
• mifepristona: teóricamente existe riesgo de alteración de la eficacia de la mifepristona por el efecto de los inhibidores de la prostaglandina sintetasa. Datos limitados permiten suponer que la administración conjunta de AINE el mismo día que el prostaglandina no ejerce efecto adverso sobre la eficacia de la mifepristona o del prostaglandina respecto a la maduración del cuello uterino o su contractilidad, ni disminuye la eficacia clínica de los medicamentos para la interrupción médica del embarazo;
• antibióticos de la serie de las quinolonas: los estudios en animales han mostrado que la administración de derivados de quinolona en dosis altas en combinación con AINE aumenta el riesgo de convulsiones;
• tenofovir: al administrarse conjuntamente con AINE puede aumentar la concentración de nitrógeno ureico y creatinina en plasma, por lo que es necesario controlar la función renal para evaluar el posible efecto de la administración conjunta de estos medicamentos;
• deferazirox: al administrarse conjuntamente con AINE puede aumentar el riesgo de efectos tóxicos sobre el tracto gastrointestinal. Al administrar este medicamento junto con deferazirox, es necesario un seguimiento cuidadoso del paciente;
• pemetrexed: al administrarse conjuntamente con AINE puede disminuir la excreción de pemetrexed, por lo que debe tenerse especial precaución al usar AINE en dosis altas. En pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (clearance de creatinina de 45 a 79 ml/min) debe evitarse el uso de AINE dos días antes y dos días después de la administración de pemetrexed.

Características de uso

Generales

Debe tenerse precaución al administrar el medicamento a pacientes con antecedentes de alergia. Debe evitarse el uso del fármaco en combinación con otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2. Los efectos adversos pueden reducirse mediante el empleo de la dosis más baja eficaz durante el menor tiempo posible necesario para aliviar los síntomas.

Seguridad gastrointestinal

Se han observado hemorragias gastrointestinales, úlceras y perforaciones, en algunos casos con desenlace fatal, con todos los AINE en distintas fases del tratamiento, independientemente de la presencia de síntomas premonitorios o antecedentes de patología grave del tubo digestivo. Si se desarrolla hemorragia gastrointestinal o úlcera, debe suspenderse el tratamiento. El riesgo de hemorragia gastrointestinal, formación de úlcera o perforación aumenta con dosis más altas de AINE, en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si ha sido complicada con hemorragia o perforación, y en pacientes de edad avanzada.

Pacientes de edad avanzada: en pacientes ancianos, la frecuencia de efectos adversos tras el uso de AINE es mayor, especialmente hemorragia gastrointestinal y perforación, a veces con resultado fatal. El tratamiento en estos pacientes debe iniciarse con la dosis más baja posible. Como con todos los AINE, los pacientes con antecedentes de esofagitis, gastritis y/o úlcera péptica deben tener la enfermedad en fase de remisión. En pacientes con síntomas digestivos activos o antecedentes de enfermedad digestiva, debe vigilarse el estado del tracto gastrointestinal durante el tratamiento, especialmente en relación con posibles complicaciones, en particular hemorragia gastrointestinal. Los AINE deben administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedad digestiva (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que existe riesgo de exacerbación. En estos pacientes y en aquellos que toman ácido acetilsalicílico en dosis bajas u otros fármacos que aumentan el riesgo de efectos adversos gastrointestinales, debe considerarse la posibilidad de terapia combinada con protectores gastrointestinales, como misoprostol o inhibidores de la bomba de protones.

Los pacientes, especialmente ancianos, con antecedentes de efectos adversos gastrointestinales, deben informar a su médico sobre cualquier síntoma inusual relacionado con el sistema digestivo, especialmente hemorragia gastrointestinal, particularmente al inicio del tratamiento.

Debe tenerse precaución al administrar el fármaco a pacientes que toman simultáneamente medicamentos que pueden aumentar el riesgo de úlcera o hemorragia, como corticosteroides orales, anticoagulantes (por ejemplo, warfarina), ISRS o antiagregantes, como el ácido acetilsalicílico.

Seguridad renal

El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con disfunción renal, ya que el uso de AINE puede provocar deterioro de la función renal, retención de líquidos y edemas. Debido al riesgo aumentado de nefrotoxicidad, debe administrarse con precaución en pacientes tratados con diuréticos o en aquellos con riesgo de hipovolemia. Durante el tratamiento, debe asegurarse una ingesta adecuada de líquidos para evitar la deshidrata游戏副本

Vía de administración y dosis

Adultos

La dosis recomendada es de 50 mg cada 8-12 horas. Si es necesario, la dosis puede repetirse tras 6 horas. La dosis máxima diaria no debe superar los 150 mg. El medicamento está indicado para uso a corto plazo, por lo que debe administrarse únicamente durante el período de dolor agudo (no más de 2 días). Siempre que sea posible, los pacientes deben pasar a analgésicos por vía oral. Los efectos adversos pueden reducirse mediante el uso de la dosis más baja eficaz durante el menor tiempo posible necesario para mejorar el estado del paciente. En el caso de dolor postoperatorio de intensidad moderada o severa, el medicamento puede usarse según indicación, en las mismas dosis recomendadas, en combinación con analgésicos opioides.

Pacientes de edad avanzada

Generalmente no se requiere ajuste de dosis. Sin embargo, debido a la disminución fisiológica de la función renal, se recomienda una dosis más baja; la dosis máxima diaria es de 50 mg en caso de alteración leve de la función renal.

Alteraciones hepáticas

En pacientes con enfermedad hepática leve o moderada (5-9 puntos según la escala de Child-Pugh), se debe reducir la dosis máxima diaria a 50 mg y controlar cuidadosamente la función hepática. El medicamento está contraindicado en enfermedad hepática grave (10-15 puntos según la escala de Child-Pugh).

Alteraciones renales

En pacientes con alteración renal leve (aclaramiento de creatinina 60-89 ml/min), la dosis máxima diaria debe reducirse a 50 mg. El medicamento está contraindicado en alteraciones renales de grado moderado o severo (aclaramiento de creatinina < 59 ml/min).

Administración intramuscular

El medicamento para inyección debe administrarse lentamente en forma profunda en el músculo.

Infusión intravenosa

Para la infusión intravenosa, el contenido de un ampolla de 2 ml debe diluirse en 30-100 ml de solución de cloruro de sodio al 0,9 %, solución de glucosa o solución de Ringer-lactato. La solución para infusión debe prepararse en condiciones asépticas, evitando la exposición a la luz solar natural. La solución preparada debe ser transparente. La infusión debe administrarse durante un período de 10-30 minutos. No se debe exponer la solución preparada a la luz solar natural.

El medicamento diluido en 100 ml de solución de cloruro de sodio al 0,9 % o en solución de glucosa puede mezclarse con dopamina, heparina, hidroxizina, lidocaína, morfina, petidina y teofilina.

El medicamento no debe mezclarse en la solución para infusión con prometacina ni con pentazocina.

Inyección intravenosa (administración en bolo)

Si es necesario, el contenido de una ampolla (2 ml de solución inyectable) debe administrarse por vía intravenosa durante un período no inferior a 15 segundos.

El medicamento puede mezclarse en volúmenes pequeños (por ejemplo, en una jeringa) con soluciones inyectables de heparina, lidocaína, morfina y teofilina.

El medicamento no debe mezclarse en volúmenes pequeños (por ejemplo, en una jeringa) con soluciones de dopamina, prometacina, pentazocina, petidina ni hidrocortisona, ya que se forma un precipitado blanco.

Las soluciones diluidas para infusión no deben mezclarse con prometacina ni con pentazocina.

El medicamento solo debe mezclarse con los medicamentos mencionados anteriormente.

Tras la administración intramuscular o intravenosa, el medicamento debe administrarse inmediatamente después de haber sido extraído de la ampolla. La solución para infusión intravenosa debe usarse inmediatamente después de su preparación.

No se ha observado adsorción del principio activo al almacenar soluciones diluidas del medicamento en bolsas plásticas o dispositivos de administración fabricados con acetato de etilvinilo, propionato de celulosa, polietileno de baja densidad o cloruro de polivinilo.

El medicamento está indicado únicamente para uso individual, por lo que cualquier cantidad no utilizada de la solución debe desecharse. Antes de su administración, la solución debe examinarse visualmente para asegurar su transparencia y ausencia de color; no debe usarse si se observan inclusiones mecánicas.

Niños

El medicamento no debe administrarse a niños (menores de 18 años) debido a la falta de datos sobre su eficacia y seguridad.

Sobredosis

La sintomatología de la sobredosis es desconocida. Medicamentos similares pueden causar trastornos gastrointestinales (vómitos, anorexia, dolor abdominal) y trastornos del sistema nervioso central (somnolencia, mareo, desorientación, cefalea). En caso de sobredosis accidental, debe iniciarse inmediatamente un tratamiento sintomático adecuado según el estado del paciente. El dexketoprofeno trometamol se elimina del organismo mediante diálisis.

Efectos adversos

En la siguiente tabla se indican los efectos adversos clasificados por órganos y sistemas orgánicos y por frecuencia, cuya relación con el dexketoprofeno trometamol, según datos de estudios clínicos, se considera al menos posible, así como los efectos adversos notificados tras la comercialización del medicamento.

Las alteraciones del sistema digestivo se observaron con mayor frecuencia.

Puede desarrollarse enfermedad ulcerosa, perforación o hemorragia gastrointestinal, a veces con desenlace fatal, especialmente en pacientes de edad avanzada. Según los datos disponibles, durante el uso del medicamento pueden presentarse náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, síntomas dispepsia, dolor abdominal, melena, vómitos con sangre, estomatitis ulcerosa, exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn. Con menor frecuencia se observa gastritis. También se han descrito edemas, hipertensión arterial e insuficiencia cardíaca, que pueden estar relacionados con el uso de AINEs. Al igual que con otros AINEs, pueden ocurrir reacciones adversas como meningitis aséptica, que generalmente aparece en pacientes con lupus eritematoso sistémico o enfermedades mixtas del tejido conectivo, y reacciones relacionadas con la sangre (púrpura, anemia aplásica y hemolítica, raramente agranulocitosis e hipoplasia de la médula ósea). También pueden presentarse reacciones ampulosas, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (muy raramente).

De acuerdo con los resultados de estudios e información epidemiológica, el uso de ciertos AINEs, especialmente en dosis altas y durante períodos prolongados, puede asociarse con un ligero aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales, como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.

Notificación de reacciones adversas sospechosas.

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite continuar con el monitoreo de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre casos de reacciones adversas sospechosas y falta de eficacia del medicamento al Centro Estatal de Expertos del Ministerio de Salud de Ucrania a través del enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez

3 años.

Después de la dilución según las instrucciones indicadas en el prospecto, la solución diluida, protegida adecuadamente de la luz solar, demostró ser químicamente estable durante 24 horas cuando se conserva a una temperatura de 25 °C.

Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe usarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y las condiciones de almacenamiento tras la dilución son responsabilidad del usuario. Generalmente, no deben exceder de 24 horas a una temperatura de 2–8 °C, excepto cuando la dilución se realice bajo condiciones asépticas controladas y validadas.

Condiciones de conservación

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C, en un lugar fuera del alcance de los niños. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz. Las condiciones de conservación tras la dilución véanse en la sección «Período de validez».

Incompatibilidades

El medicamento no debe mezclarse en volúmenes pequeños (por ejemplo, en una jeringa) con soluciones de dopamina, prometacina, pentazocina, meperidina e hidrocortisona, ya que se forma un precipitado blanco.

Las soluciones para perfusión diluidas, preparadas según se indica en la sección «Perfusión intravenosa», no deben mezclarse con prometacina ni pentazocina.

Envase

2 ml en ampolla; 3 ó 6 ampollas por caja de cartón.

Categoría de dispensación

Medicamento sujeto a receta médica.

Fabricante

İdol İlac Dolum San. ve Tic. A.Ş.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad

Calle Davutpaşa Kaddesi Cebelialibey Sokak nº 20, Topkapı Zeytinburnu/Estambul, Turquía.

Solicitante

Delta Medical Promotions AG.

Domicilio del solicitante

Ottenbachgasse 26, Zúrich CH – 8001, Suiza.