Aecol
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento AECOL (AECOL)
Composición:
Principios activos: acetato de retinol, acetato de alfa-tocoferol, menadiona, beta-caroteno;
1 ml del preparado contiene: acetato de retinol (vitamina A-acetato) – 2826,08 UI (0,972164 mg); acetato de alfa-tocoferol (vitamina E-acetato) – 1,8 mg; menadiona – 0,5 mg; beta-caroteno – 1,8 mg;
Sustancias auxiliares: aceite de girasol.
Forma farmacéutica. Solución oleosa.
Propiedades físico-químicas principales: líquido oleoso de color rojo anaranjado.
Grupo farmacoterapéutico. Agentes para el tratamiento de heridas y lesiones ulcerosas. Preparados que favorecen la cicatrización de heridas.
Código ATC: D03AX.
Propiedades farmacológicas.
Farmacodinamia.
Medicamento vitamínico combinado cuya acción está determinada por las vitaminas A, E y K que contiene. Ejerce acción metabólica y antiulcerosa. Acelera la cicatrización de heridas y estimula la reparación tisular. Posee acción antioxidante y antiinflamatoria, restablece la circulación capilar, normaliza la permeabilidad de los tejidos y de los capilares, y tiene efecto hemostático.
Farmacocinética.
No se han realizado estudios farmacocinéticos del medicamento.
Características clínicas.
Indicaciones.
Empleo en el marco de la terapia combinada de la úlcera gástrica y duodenal, estado tras la resección gástrica, colitis ulcerosa inespecífica.
Aplicación local: fisuras de la mucosa del recto (incluyendo estados tras la extirpación quirúrgica de fisuras), proctosigmoiditis, hemorroides, esclerodermia, úlceras por decúbito, úlceras tróficas y varicosas, erosión del cuello uterino, endocervicitis, colpitis, heridas necrótico-purulentas, quemaduras infectadas de grado II–III, estado tras autodermoplastia.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad a los componentes del medicamento.
Por vía oral: período de embarazo y lactancia, edad del paciente menor de 14 años. Hipervitaminosis A, hipervitaminosis E, sobredosis de retinoides, tirotoxicosis, obesidad, cardiosclerosis pronunciada, fase aguda del infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca en fase de descompensación, litiasis biliar, pancreatitis crónica, insuficiencia hepática grave, glomerulonefritis crónica, nefritis aguda y crónica, hiperlipidemia, hipercoagulabilidad, tromboembolia, alcoholismo crónico, sarcoidosis (incluyendo antecedentes), deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.
Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.
El medicamento no debe administrarse por vía oral simultáneamente con estrógenos (aumentan el riesgo de hipervitaminosis A); con nitritos y colestiramina, ya que alteran la absorción del preparado; con medicamentos que contienen hierro y plata, con sustancias alcalinas, con anticoagulantes de acción indirecta.
La vitamina A es incompatible con el ácido clorhídrico y el ácido acetilsalicílico. La vitamina A disminuye el efecto antiinflamatorio de los glucocorticoides. La administración simultánea de aceite de vaselina puede alterar la absorción de vitamina A en el intestino. La vitamina E facilita la absorción y asimilación de la vitamina A.
La administración de vitamina E en dosis elevadas puede provocar deficiencia de vitamina A en el organismo. La vitamina E potencia la acción de los medicamentos antiinflamatorios esteroides y no esteroides (diclofenaco sódico, ibuprofeno, prednisolona); reduce la acción tóxica de los glucósidos cardíacos (digoxina, digitoxina) y de las vitaminas A y D. La colestiramina, el colestipol y los aceites minerales reducen la absorción de vitamina E. La vitamina E puede aumentar la eficacia de los medicamentos anticonvulsivos en pacientes epilépticos con concentración elevada en sangre de productos de la peroxidación lipídica. La vitamina E y sus metabolitos ejercen una acción antagónica respecto a la vitamina K.
La vitamina K disminuye el efecto de los anticoagulantes indirectos (incluyendo derivados de cumarina e indandiona). No afecta la actividad anticoagulante de la heparina. Su administración simultánea con agregantes plaquetarios e inhibidores de la fibrinólisis potencia su efecto hemostático. La administración conjunta con antibióticos de amplio espectro, quinidina, quinina, salicilatos en dosis elevadas y sulfamidas requiere un aumento de la dosis de vitamina K. Los antiácidos reducen la absorción debido al precipitado de sales de ácidos biliares en el segmento inicial del intestino delgado. La colestiramina, el colestipol, los aceites minerales, el sucralfato y la dactinomicina reducen la absorción de vitamina K. La administración simultánea con medicamentos hemolíticos incrementa el riesgo de aparición de efectos adversos.
Características de aplicación.
Aplicar con precaución en casos de lesiones graves del sistema hepatobiliar, alto riesgo de tromboembolia, infarto de miocardio, aterosclerosis y en enfermedades que cursen con alteraciones de la coagulación sanguínea.
Durante el uso prolongado, es necesario controlar los parámetros bioquímicos y el tiempo de coagulación sanguínea. La administración oral en dosis altas puede provocar la exacerbación de la enfermedad por cálculos biliares y pancreatitis crónica.
Rara vez se observa creatinuria, aumento de la actividad de la creatincinasa, elevación de la concentración de colesterol, tromboflebitis, tromboembolia de la arteria pulmonar y trombosis en pacientes predispuestos. En pacientes con epidermólisis ampollosa, en las zonas afectadas por alopecia, puede comenzar a crecer cabello de color blanco.
El medicamento tiene la propiedad de acumularse y permanecer en el organismo durante un largo período de tiempo. En mujeres que han tomado dosis elevadas de retinol, no se debe planificar un embarazo antes de 6 a 12 meses. Esto se debe a que durante este tiempo existe riesgo de malformaciones fetales provocadas por concentraciones elevadas de vitamina A en el organismo.
No se recomienda el uso del medicamento durante un tratamiento prolongado con tetraciclinas.
No debe administrarse junto con medicamentos que contengan vitaminas A, E y K.
Para una absorción normal de la vitamina A, es necesario que la dieta contenga grasas.
El abuso de alcohol y tabaco altera la absorción del medicamento desde el tracto gastrointestinal.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
Está contraindicado el uso del medicamento por vía oral durante el embarazo o la lactancia.
Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otros mecanismos.
El medicamento no afecta la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o al trabajar con otros mecanismos.
Vía de administración y dosis.
El medicamento se debe administrar por vía oral, 30–40 minutos antes de las comidas: adultos – 5–10 ml (1–2 cucharadas de té) 2–3 veces al día durante 4–5 semanas.
Si es necesario, tras consulta médica, el tratamiento puede repetirse después de 6 meses.
Por vía local en proctología: aplicar mediante torundas empapadas con la solución o microenemas de 30–50 ml durante 10–12 días; en ginecología: mediante torundas empapadas con la solución, el curso del tratamiento comprende de 1 a 15 procedimientos.
Aplicación tópica: cada dos días sobre las áreas afectadas de la piel, previamente limpiadas de formaciones necróticas, mediante vendajes impregnados con aceite hasta la aparición de granulación y epitelización.
Niños.
El uso del medicamento está contraindicado en niños menores de 14 años.
Sobredosis.
Manifestaciones de hipervitaminosis A, E y K.
Síntomas de sobredosis de vitamina A: irritabilidad, mareo, confusión mental, diarrea, deshidratación severa; erupción generalizada seguida de descamación en láminas gruesas que comienza en el rostro; sangrado de encías, sequedad y úlceras en la mucosa bucal, descamación de los labios, dolor intenso al palpar los huesos largos tubulares debido a hemorragias subperiósticas.
La hipervitaminosis A aguda y crónica cursa con fuerte dolor de cabeza, fiebre, somnolencia, vómitos, alteraciones visuales (visión doble), sequedad de la piel, dolor articular y muscular, aparición de manchas pigmentadas, aumento del tamaño del hígado y del bazo, ictericia, alteraciones en el hemograma, pérdida de fuerza y apetito. En casos graves pueden presentarse convulsiones, debilidad cardíaca e hidrocefalia.
El tratamiento es sintomático.
Con la ingestión de dosis elevadas de vitamina E (entre 400 mg y 800 mg por día durante un período prolongado) pueden presentarse cefalea, debilidad general, sensación de fatiga y trastornos dispepsia; asimismo, aumenta el riesgo de tromboembolismo en pacientes predispuestos, así como el riesgo de elevación de la concentración de colesterol.
El tratamiento de la sobredosis consiste en la eliminación de la vitamina E del organismo y en la realización de terapia sintomática.
Síntomas de hipervitaminosis de vitamina K: hiperprothrombinemia e hipertrombinemia, hiperbilirrubinemia, ictericia, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas; se observan dolores abdominales, estreñimiento o diarrea, excitación general, agitación y erupciones cutáneas.
En tal caso, se suspende el medicamento. Controlando los parámetros del sistema de coagulación, se aplican anticoagulantes. El tratamiento es sintomático.
Reacciones adversas.
Del sistema nervioso y órganos de los sentidos: fatiga rápida, somnolencia, letargo, debilidad, irritabilidad, dolor de cabeza, insomnio, convulsiones, malestar, hipertensión intraocular, alteraciones visuales, sudoración profusa, alteraciones del gusto, aumento de la temperatura, sensación de calor.
Del sistema músculo-esquelético: alteración de la marcha, sensación de dolor en los huesos de las extremidades inferiores, cambios en las radiografías óseas.
Del tracto gastrointestinal: pérdida de apetito, sequedad bucal, aftas, síntomas dispepsia como malestar en la región epigástrica, dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, pérdida de peso.
Exacerbación de enfermedades hepáticas, aumento de la actividad de transaminasas y fosfatasa alcalina.
Del sistema urinario: polaquiuria, nicturia, poliuria.
Del sistema hematopoyético: anemia hemolítica, hiperprotrombinemia e hipertrombinemia (aumento en sangre de protrombina y trombina – factores de coagulación sanguínea), tromboembolia, hemólisis en pacientes con deficiencia de vitamina E.
Del sistema cardiovascular: disminución transitoria de la presión arterial, taquicardia, pulso débilmente lleno.
Reacciones alérgicas: picor, urticaria, eritema y erupciones cutáneas, piel seca con descamación; hiperemia facial, broncoespasmo, fisuras en la piel de los labios, manchas amarillo-anaranjadas en plantas de los pies, palmas de las manos y en la zona del triángulo nasolabial, edema subcutáneo; en casos aislados, el primer día de uso pueden aparecer erupciones maculopapulares pruriginosas que requieren la suspensión del medicamento; reacciones en el lugar de aplicación del fármaco.
Otras: caída del cabello, alteraciones del ciclo menstrual, fotosensibilidad, hipercalcemia, hiperbilirrubinemia (aumento en sangre del pigmento bilirrubina).
Las reacciones adversas desaparecen espontáneamente con la reducción de la dosis o la suspensión temporal del medicamento.
En enfermedades de la piel, la administración de altas dosis del medicamento tras 7–10 días de tratamiento puede ir acompañada de una exacerbación de la reacción inflamatoria local, que no requiere tratamiento adicional y posteriormente disminuye. Este efecto está relacionado con la acción mieloestimulante e inmunoestimulante del fármaco.
Con la administración prolongada de altas dosis de vitamina E, entre 400 mg y 800 mg por día, pueden presentarse: aumento de la hipotrombinemia; mareo, creatinuria y desarrollo de hemorragias gastrointestinales.
Ante la aparición de estos fenómenos, debe suspenderse inmediatamente la administración del medicamento.
Plazo de caducidad. 2 años.
Condiciones de almacenamiento. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C. Mantener fuera del alcance de los niños.
Envase. Frascos de 50 ml o 100 ml. Un frasco por caja.
Categoría de dispensación. Sin receta médica.
Fabricante.
S.A. «Tehnolog».
Ubicación del fabricante y dirección del lugar de actividad.
Ucrania, 20300, región de Cherkasy, ciudad de Uman, calle Stara Prorezna, 8.
INSTRUCCIÓN
para el uso médico del medicamento
AECOL
(AECOL)
Composición:
Principios activos: acetato de retinol, acetato de alfa-tocoferol, menadiona, beta-caroteno;
1 ml del medicamento contiene: acetato de retinol (vitamina A-acetato) – 2826,08 UI (0,972164 mg); acetato de alfa-tocoferol (vitamina E-acetato) – 1,8 mg; menadiona – 0,5 mg; beta-caroteno – 1,8 mg;
Excipientes: aceite de girasol.
Forma farmacéutica. Solución oleosa.
Propiedades físico-químicas principales: líquido oleoso de color rojo anaranjado.
Grupo farmacoterapéutico. Agentes para el tratamiento de heridas y lesiones ulcerosas. Preparados que favorecen la cicatrización de heridas.
Código ATC D03AX.
Propiedades farmacológicas.
Farmacodinamia.
Medicamento vitamínico combinado cuyo efecto se debe a las vitaminas A, E y K que contiene. Tiene acción metabólica y antiulcerosa. Acelera la cicatrización de heridas, estimula la reparación tisular. Posee efecto antioxidante y antiinflamatorio, restablece la circulación capilar, normaliza la permeabilidad de tejidos y capilares, y tiene efecto hemostático.
Farmacocinética.
No se han realizado estudios farmacocinéticos del medicamento.
Características clínicas.
Indicaciones.
Para uso en terapia combinada en el tratamiento de la úlcera péptica gástrica y duodenal, estados posteriores a la resección gástrica, colitis ulcerosa inespecífica.
Vía tópica: fisuras en la mucosa del recto (incluyendo estados posteriores a la escisión de fisuras), proctosigmoiditis, hemorroides, esclerodermia, úlceras por presión, úlceras tróficas y varicosas, erosión del cuello uterino, endocervicitis, colpitis, heridas purulento-necróticas, quemaduras infectadas de grado II–III, estados posteriores a autodermoplastia.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad a los componentes del medicamento.
Por vía oral: embarazo y lactancia, edad del paciente menor de 14 años.
Hipervitaminosis A, hipervitaminosis E, sobredosis de retinoides, tirotoxicosis, obesidad, cardioclarosis marcada, fase aguda del infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca en fase de descompensación, litiasis biliar, pancreatitis crónica, insuficiencia hepática grave, glomerulonefritis crónica, nefritis aguda y crónica, hiperlipidemia, hipercoagulabilidad, tromboembolia, alcoholismo crónico, sarcoidosis (incluyendo antecedentes), deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.
Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.
No se debe administrar el medicamento por vía oral simultáneamente con estrógenos (aumenta el riesgo de hipervitaminosis A); con nitritos y colestiramina, ya que interfieren con la absorción del medicamento; con preparaciones de hierro y plata, sustancias alcalinas, anticoagulantes de acción indirecta.
La vitamina A es incompatible con ácido clorhídrico y ácido acetilsalicílico. La vitamina A disminuye el efecto antiinflamatorio de los glucocorticoides. La administración simultánea de aceite de vaselina puede alterar la absorción de vitamina A en el intestino. La vitamina E facilita la absorción y asimilación de la vitamina A.
La administración de vitamina E en dosis altas puede provocar deficiencia de vitamina A en el organismo. La vitamina E potencia la acción de los fármacos antiinflamatorios esteroides y no esteroides (diclofenaco sódico, ibuprofeno, prednisona); disminuye el efecto tóxico de los glucósidos cardíacos (digitoxina, digoxina), vitaminas A y D. La colestiramina, colestipol y aceites minerales reducen la absorción de vitamina E. La vitamina E puede aumentar la eficacia de los anticonvulsivos en pacientes epilépticos con concentración elevada en sangre de productos de peroxidación lipídica. La vitamina E y sus metabolitos ejercen acción antagonista frente a la vitamina K.
La vitamina K debilita el efecto de los anticoagulantes indirectos (incluyendo derivados de cumarina e indandiona). No afecta la actividad anticoagulante de la heparina. Cuando se administra simultáneamente con agregantes e inhibidores de la fibrinólisis, su efecto hemostático se potencia. La administración simultánea con antibióticos de amplio espectro, quinidina, quinina, salicilatos en dosis altas y sulfonamidas requiere un aumento de la dosis de vitamina K. Los antiácidos reducen la absorción por precipitación de sales biliares en el segmento inicial del intestino delgado. La colestiramina, colestipol, aceites minerales, sucralfato y dactinomicina reducen la absorción de vitamina K. La administración simultánea con medicamentos hemolíticos aumenta el riesgo de efectos adversos.
Precauciones especiales.
Utilizar con precaución en casos graves de afectación del sistema hepatobiliar, alto riesgo de tromboembolia, infarto de miocardio, aterosclerosis y enfermedades que cursen con alteraciones de la coagulación sanguínea.
Durante tratamientos prolongados, es necesario controlar los parámetros bioquímicos y el tiempo de coagulación sanguínea. Con la administración oral en dosis altas, puede exacerbarse la litiasis biliar y la pancreatitis crónica.
Raramente se observa creatinuria, aumento de la actividad de creatincinasa, aumento de la concentración de colesterol, tromboflebitis, tromboembolia pulmonar y trombosis en pacientes predispuestos. En pacientes con epidermolisis bullosa, en áreas afectadas por alopecia, puede comenzar a crecer cabello de color blanco.
El medicamento tiene la propiedad de acumularse y permanecer durante largo tiempo en el organismo. Las mujeres que han tomado dosis altas de retinol no deben planificar el embarazo antes de 6–12 meses. Esto se debe al riesgo de malformaciones fetales provocadas por el alto contenido de vitamina A en el organismo durante este período.
No se recomienda usar el medicamento durante terapias prolongadas con tetraciclinas.
No debe administrarse conjuntamente con medicamentos que contengan vitaminas A, E y K.
Para una absorción normal de la vitamina A, es necesario que la dieta contenga grasas.
El abuso de alcohol y tabaco altera la absorción del medicamento desde el tracto digestivo.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
La administración oral del medicamento durante el embarazo o la lactancia está contraindicada.
Efecto sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.
El medicamento no afecta la capacidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.
Vía de administración y dosis.
El medicamento se administra por vía oral, 30–40 minutos antes de las comidas: adultos, 5–10 ml (1–2 cucharaditas) 2–3 veces al día durante 4–5 semanas.
Si es necesario, tras consulta médica, el tratamiento puede repetirse después de 6 meses.
En proctología, vía tópica: aplicar mediante compresas empapadas con la solución o microenemas de 30–50 ml durante 10–12 días; en ginecología: mediante compresas empapadas con la solución, curso de tratamiento de 1–15 procedimientos.
Aplicación tópica: aplicar cada dos días en áreas de piel afectadas, previamente limpiadas de costras necróticas, mediante vendajes oleosos, hasta la aparición de granulación y epitelización.
Niños.
El uso del medicamento está contraindicado en niños menores de 14 años.
Sobredosis.
Manifestaciones de hipervitaminosis A, E y K.
Síntomas de sobredosis de vitamina A: irritabilidad, mareo; confusión mental, diarrea, deshidratación grave, erupción generalizada seguida de descamación en grandes láminas que comienza en la cara; sangrado de encías, sequedad y ulceración de la mucosa bucal, descamación de los labios, dolor intenso a la palpación de los huesos largos debido a hemorragias subperiósticas.
La hipervitaminosis A aguda y crónica se acompaña de fuerte dolor de cabeza, aumento de temperatura, somnolencia, vómitos, alteraciones visuales (visión doble), sequedad de la piel, dolor en articulaciones y músculos, aparición de manchas pigmentadas, aumento del tamaño de hígado y bazo, ictericia, alteraciones en el hemograma, pérdida de fuerza y apetito. En casos graves, pueden presentarse convulsiones, debilidad cardíaca e hidrocefalia.
El tratamiento es sintomático.
Con la administración prolongada de dosis altas de vitamina E (entre 400 mg y 800 mg diarios) pueden presentarse: dolor de cabeza, debilidad general, sensación de fatiga, trastornos dispepsia; aumenta el riesgo de tromboembolias en pacientes predispuestos, así como el riesgo de aumento de la concentración de colesterol.
El tratamiento de la sobredosis consiste en la eliminación de la vitamina E del organismo y en terapia sintomática.
Síntomas de hipervitaminosis de vitamina K: hiperprotrombinemia e hipertrombinemia, hiperbilirrubinemia, ictericia, aumento de la actividad de enzimas hepáticas; se observan dolores abdominales, estreñimiento o diarrea, excitación general, agitación y erupción cutánea.
En tales casos, se suspende el medicamento. Controlando los parámetros del sistema de coagulación, se administran anticoagulantes. El tratamiento es sintomático.
Reacciones adversas.
Del sistema nervioso y órganos de los sentidos: fatiga rápida, somnolencia, letargo, debilidad, irritabilidad, dolor de cabeza, insomnio, convulsiones, malestar, hipertensión intraocular, alteraciones visuales, sudoración profusa, alteraciones del gusto, aumento de la temperatura, sensación de calor.
Del sistema músculo-esquelético: alteración de la marcha, sensación de dolor en los huesos de las extremidades inferiores, cambios en las radiografías óseas.
Del tracto gastrointestinal: pérdida de apetito, sequedad bucal, aftas, síntomas dispepsia como malestar en la región epigástrica, dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, pérdida de peso.
Exacerbación de enfermedades hepáticas, aumento de la actividad de transaminasas y fosfatasa alcalina.
Del sistema urinario: polaquiuria, nicturia, poliuria.
Del sistema hematopoyético: anemia hemolítica, hiperprotrombinemia e hipertrombinemia (aumento en sangre de protrombina y trombina – factores de coagulación sanguínea), tromboembolia, hemólisis en pacientes con deficiencia de vitamina E.
Del sistema cardiovascular: disminución transitoria de la presión arterial, taquicardia, pulso débilmente lleno.
Reacciones alérgicas: picor, urticaria, eritema y erupciones cutáneas, piel seca con descamación; hiperemia facial, broncoespasmo, fisuras en la piel de los labios, manchas amarillo-anaranjadas en plantas de los pies, palmas de las manos y en la zona del triángulo nasolabial, edema subcutáneo; en casos aislados, el primer día de uso pueden aparecer erupciones maculopapulares pruriginosas que requieren la suspensión del medicamento; reacciones en el lugar de aplicación del fármaco.
Otras: caída del cabello, alteraciones del ciclo menstrual, fotosensibilidad, hipercalcemia, hiperbilirrubinemia (aumento en sangre del pigmento bilirrubina).
Las reacciones adversas desaparecen espontáneamente con la reducción de la dosis o la suspensión temporal del medicamento.
En enfermedades de la piel, la administración de altas dosis del medicamento tras 7–10 días de tratamiento puede ir acompañada de una exacerbación de la reacción inflamatoria local, que no requiere tratamiento adicional y posteriormente disminuye. Este efecto está relacionado con la acción mieloestimulante e inmunoestimulante del fármaco.
Con la administración prolongada de altas dosis de vitamina E, entre 400 mg y 800 mg por día, puede ocurrir: aumento de la hipotrombinemia; mareo, creatinuria, desarrollo de hemorragias gastrointestinales.
Ante la aparición de estos fenómenos, debe suspenderse inmediatamente la administración del medicamento.
Plazo de caducidad. 2 años.
Condiciones de almacenamiento. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C. Mantener fuera del alcance de los niños.
Envase. Frascos de 50 ml o 100 ml. Un frasco por caja.
Categoría de dispensación. Sin receta médica.
Fabricante.
S.A. «Tehnolog».
Ubicación del fabricante y dirección del lugar de actividad.
Ucrania, 20300, región de Cherkasy, ciudad de Uman, calle Stara Prorezna, 8.