Xylo-Pantenol Kids

Prospecto: Información para el usuario

Xylo-Pantenol Kids, (0,5 mg + 50 mg)/mL,
aerosol nasal, solución
Xylometazolini hydrochloridum + Dexpanthenolum
Para uso en niños de 2 a 6 años de edad.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte con su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si no nota mejoría tras 7 días de tratamiento o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Xylo-Pantenol Kids y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a usar Xylo-Pantenol Kids
3. Cómo usar Xylo-Pantenol Kids
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Xylo-Pantenol Kids
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Xylo-Pantenol Kids y para qué se utiliza

Xylo-Pantenol Kids contiene dos principios activos: clorhidrato de xilometazolina y dexpanthenol.
La xilometazolina provoca la contracción de los vasos sanguíneos, lo que reduce el edema de la mucosa nasal.
El principio activo dexpanthenol es un derivado del ácido pantoténico, una vitamina que favorece la cicatrización de heridas y ejerce una acción protectora sobre las membranas mucosas.
Xylo-Pantenol Kids se utiliza para reducir el edema de la mucosa nasal en procesos inflamatorios de la mucosa nasal, como tratamiento coadyuvante en la cicatrización de lesiones en la piel y en la mucosa, así como en el tratamiento del resfriado vasomotor y de la dificultad respiratoria nasal tras una intervención quirúrgica en la nariz.
Xylo-Pantenol Kids está indicado para su uso en niños de 2 a 6 años de edad.
Si tras 7 días de tratamiento no se observa mejoría o si el paciente empeora, debe consultar con su médico.

2. Información importante antes de usar el medicamento Xylo-Pantenol Kids

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Xylo-Pantenol Kids:

• si el paciente tiene alergia al clorhidrato de xilometazolina, dexpanthenol o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente padece rinitis atrófica (forma crónica de inflamación de la mucosa nasal que provoca sequedad de la mucosa nasal con formación de costras),
• si el paciente ha sido sometido recientemente a una intervención neuroquirúrgica (resección transesfenoidal de la hipófisis u otra intervención quirúrgica que exponga la duramadre cerebral),
• en niños menores de 2 años.

Advertencias y precauciones
Debe consultarse con un médico o farmacéutico antes de usar el medicamento Xylo-Pantenol Kids en los siguientes casos:

• si se están tomando ciertos medicamentos para la depresión, conocidos como inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores MAO), u otros medicamentos que puedan aumentar la presión arterial (por ejemplo, doxapram, ergotamina, oxitocina),
• si se están tomando medicamentos que reducen la presión arterial (por ejemplo, metildopa),
• si existe hipertensión intraocular, especialmente si el paciente padece glaucoma de ángulo estrecho,
• si se padecen enfermedades graves del sistema cardiovascular (por ejemplo, síndrome del QT largo) o hipertensión arterial (presión arterial alta),
• si se padece un tumor de las glándulas suprarrenales (feocromocitoma),
• si se padecen trastornos metabólicos como hipertiroidismo o diabetes,
• si se padece un trastorno metabólico denominado porfiria (alteración metabólica que afecta a la piel y/o al sistema nervioso),
• si se padece hipertrofia prostática (crecimiento de la glándula prostática).

El uso de este medicamento en caso de rinitis crónica debe realizarse bajo supervisión médica debido al posible daño de la mucosa nasal (tejido interno de la nariz).
Niños
No debe utilizarse en niños menores de 2 años.
Se debe evitar el uso prolongado o el uso en dosis superiores a las recomendadas, especialmente en niños. Las dosis más altas solo deben administrarse tras consultar con un médico.
Interacción de Xylo-Pantenol Kids con otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.
La administración simultánea del medicamento Xylo-Pantenol Kids con ciertos medicamentos, como los fármacos para mejorar el estado de ánimo (inhibidores de la monoaminooxidasa tipo tranilcipromina o antidepresivos tricíclicos), así como con medicamentos que puedan aumentar la presión arterial (por ejemplo, doxapram, ergotamina, oxitocina), puede provocar un aumento de la presión arterial como consecuencia de su acción sobre el sistema cardiovascular.
No debe utilizarse este medicamento simultáneamente con fármacos que reducen la presión arterial (por ejemplo, metildopa), debido al posible efecto de la xilometazolina sobre los vasos sanguíneos (aumento de la presión arterial).
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, da el pecho, sospecha que podría estar embarazada o está planeando tener un hijo, debe consultar con un médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Debido a la falta de datos sobre la seguridad de su uso, no debe utilizarse este medicamento durante el embarazo. No se sabe si el clorhidrato de xilometazolina pasa a la leche materna, por lo tanto, el medicamento Xylo-Pantenol Kids no debe usarse durante la lactancia.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Si el medicamento Xylo-Pantenol Kids se utiliza según las indicaciones, no se prevé que tenga un efecto negativo sobre la capacidad para conducir vehículos ni para manejar máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento Xylo-Pantenol Kids

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
Dosis recomendada
Si el médico no ha indicado otra cosa, los niños de 2 a 6 años deben aplicar una pulverización del medicamento Xylo-Pantenol Kids en cada orificio nasal, según sea necesario, pero como máximo hasta tres veces al día. La dosis depende de la sensibilidad individual y de la respuesta del paciente al medicamento.

Forma de administración El medicamento está destinado para uso nasal. Tras retirar la tapa protectora, se debe colocar la punta del pulverizador (aplicador) en la fosa nasal y presionar una vez la bomba. Durante la pulverización, respire suavemente por la nariz. Después de cada uso, limpie cuidadosamente la punta dosificadora con un pañuelo limpio y coloque la tapa protectora.

Advertencia
Antes de la primera utilización o cuando el aerosol no se haya utilizado durante más de 7 días, presione varias veces la bomba hasta que aparezca un aerosol uniforme. En aplicaciones posteriores, el aerosol con dosis medida está listo para su uso inmediato.
Antes de aplicar el aerosol nasal, sople suavemente por la nariz. Se recomienda tomar la última dosis de cada día antes de acostarse.
Por razones de higiene y para evitar infecciones, cada frasco con aplicador debe ser utilizado únicamente por una misma persona.

Duración del tratamiento
No debe utilizarse el medicamento Xylo-Pantenol Kids durante más de 7 días, salvo que el médico indique expresamente continuar el tratamiento.
Si se necesita un nuevo tratamiento, este solo debe iniciarse tras una pausa de varios días.
En caso de uso en niños, debe consultarse siempre al médico sobre la duración del tratamiento.
El uso continuado del medicamento Xylo-Pantenol Kids puede provocar una congestión crónica y, finalmente, puede causar atrofia de la mucosa nasal.
Los pacientes con presión intraocular elevada (glaucoma, especialmente glaucoma de ángulo estrecho) deben consultar al médico antes de utilizar este medicamento.
Si el efecto del medicamento Xylo-Pantenol Kids es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico o farmacéutico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Xylo-Pantenol Kids
Si se utiliza una dosis mayor de la recomendada del medicamento Xylo-Pantenol Kids o si se ingiere accidentalmente por vía oral, pueden aparecer los siguientes síntomas: contracción de la pupila ocular (miosis), dilatación de la pupila, fiebre, sudoración, palidez, coloración azulada de los labios (cianosis), náuseas, convulsiones, trastornos cardiovasculares, por ejemplo alteraciones del ritmo cardíaco (aceleración del ritmo cardíaco, ralentización del ritmo cardíaco, arritmia cardíaca), colapso circulatorio, parada cardíaca, presión arterial alta (hipertensión); trastornos en la función pulmonar (edema pulmonar, alteraciones respiratorias), trastornos psíquicos. Además, puede presentarse somnolencia, disminución de la temperatura corporal, ralentización del ritmo cardíaco, descenso de la presión arterial similar a un estado de shock, parada respiratoria y pérdida de conciencia (coma).
Si se sospecha que se ha tomado una dosis mayor de la recomendada, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico. Si es necesario, el médico iniciará el tratamiento adecuado.

Omisión de la aplicación del medicamento Xylo-Pantenol Kids
No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe continuar el tratamiento según las instrucciones descritas.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Xylo-Pantenol Kids puede producir efectos adversos, aunque no se presentan en todas las personas.
La frecuencia de los efectos adversos se define según la siguiente convención:
Muy frecuente: puede afectar a más de 1 de cada 10 pacientes,
Frecuente: puede afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes,
Poco frecuente: puede afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes,
Raro: puede afectar a menos de 1 de cada 1000 pacientes,
Muy raro: puede afectar a menos de 1 de cada 10 000 pacientes,
Frecuencia desconocida: no se puede determinar la frecuencia con los datos disponibles.

Alteraciones del sistema inmunológico:
Poco frecuente: reacciones alérgicas (hipersensibilidad) – edema de la piel y de las membranas mucosas, erupción cutánea, picor

Trastornos psiquiátricos:
Muy raro: excitación, insomnio, alucinaciones (especialmente en niños)

Trastornos del sistema nervioso:
Muy raro: fatiga (somnolencia, sedación medicamentosa), dolor de cabeza, convulsiones (especialmente en niños)

Alteraciones cardíacas:
Raro: palpitaciones, aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia)
Muy raro: alteraciones del ritmo cardíaco (arritmia)

Alteraciones vasculares:
Raro: aumento de la presión arterial (hipertensión arterial)

Alteraciones del sistema respiratorio, del tórax y del mediastino:
Muy raro: aumento del edema de la mucosa nasal tras la interrupción del efecto del medicamento, hemorragias nasales
Frecuencia desconocida: sensación de escozor y sequedad de la mucosa nasal, estornudos

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Xylo-Pantenol Kids

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta indicada como «Fecha de caducidad (EXP)» o «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de conservación.
Período de validez tras la primera apertura del envase: 6 meses.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni como residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Xylo-Pantenol Kids
Las sustancias activas del medicamento son: clorhidrato de xilometazolina + dexpanthenol. Cada pulverización de aerosol (0,1 mL de solución) contiene 0,05 mg de clorhidrato de xilometazolina y 5,0 mg de dexpanthenol.
1 mL de solución contiene: clorhidrato de xilometazolina 0,5 mg y dexpanthenol 50 mg.
Los demás componentes del medicamento son:

• Dihidrógeno fosfato de potasio
• Fosfato disódico de hidrógeno heptahidrato
• Agua para preparaciones inyectables

Aspecto del medicamento Xylo-Pantenol Kids y contenido del envase
Un frasco con 10 mL de solución contiene al menos 90 pulverizaciones individuales.
Xylo-Pantenol Kids es una solución transparente, casi incolora, contenida en un frasco de plástico redondo de 10 mL de capacidad, con 10 mL de solución, sellado con un pulverizador (aplicador) y tapa protectora.
Titular de la autorización de comercialización:
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Países Bajos
Fabricante:
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren
Alemania
PLIVA Hrvatska d.o.o.
(PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovica 25
10000 Zagreb
Croacia
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania: Xylometazoolin/Dexpanthenol Teva 0,5 mg/mL + 50 mg/mL Nasenspray, Lösung
Polonia: Xylo-Pantenol Kids
Para obtener información más detallada sobre el medicamento y sus nombres en otros países miembros del Espacio Económico Europeo, diríjase al representante del titular de la autorización de comercialización:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.,
ul. Emilii Plater 53,
00-113 Varsovia,
tel. (22) 345 93 00