Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Conservar el prospecto. La información en el envase primario está en idioma extranjero.
Viregyt-K, 100 mg, cápsulas duras
Amantadini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Podría perjudicar a otras personas.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

Qué es Viregyt-K y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Viregyt-K
Cómo tomar Viregyt-K
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Viregyt-K
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Viregyt-K y para qué se utiliza

Viregyt-K es un medicamento dopaminérgico, lo que significa que puede aumentar los niveles de ciertas sustancias químicas que transmiten impulsos en el sistema nervioso, incluido el cerebro. Viregyt-K también tiene propiedades antivirales.
Viregyt-K se utiliza:

en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson, mejorando el control muscular y reduciendo la rigidez, el temblor y la lentitud de movimientos
en el tratamiento de cierto tipo de gripe (gripe A).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Viregyt-K

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Viregyt-K:

si el paciente tiene alergia a la amantadina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
si el paciente padece convulsiones, por ejemplo epilepsia,
si el paciente ha padecido úlcera péptica,
si el paciente tiene una enfermedad renal grave,
si la paciente está embarazada o planea tener un hijo (véase el apartado 2 Embarazo y lactancia),
si la paciente está amamantando (véase el apartado 2 Embarazo y lactancia).

Si alguno de los puntos anteriores afecta al paciente, o si existen dudas,
antes de comenzar a utilizar el medicamento Viregyt-K debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Viregyt-K debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Viregyt-K debe consultarse con el médico:

si el paciente padece enfermedad hepática o renal,
si el paciente tiene antecedentes de enfermedad cardiovascular,
si el paciente presenta actualmente alteraciones funcionales o insuficiencia cardíaca (alteraciones del funcionamiento del corazón que provocan dificultad para respirar o hinchazón en los tobillos),
si el paciente padece una enfermedad mental, por ejemplo esquizofrenia o demencia,
si el paciente tiene hipertensión intraocular (glaucoma).

Si alguno de los puntos anteriores afecta al paciente, o si existen dudas,
antes de comenzar a utilizar el medicamento Viregyt-K debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Debe informarse al médico si el paciente, o los miembros de su familia y/o sus cuidadores, observan
que experimenta deseo o impulso irresistible de comportarse de una manera atípica para él,
y que no puede resistirse a estos impulsos, deseos o tentaciones. Se trata de los llamados trastornos
del control de los impulsos, que pueden incluir comportamientos como juego patológico, ingesta excesiva
de alimentos o gasto excesivo de dinero, impulso sexual exagerado o aumento de pensamientos o
sentimientos sexuales. El médico podrá modificar la dosis o interrumpir el tratamiento con Viregyt-K.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros problemas visuales, debe ponerse en contacto inmediatamente
con un oftalmólogo.
Una temperatura corporal inadecuadamente baja (por debajo de 35°C) puede presentarse especialmente
en niños tratados por gripe. En tal caso, debe informarse inmediatamente al médico y suspenderse
el uso del medicamento Viregyt-K.
Niños y adolescentes
No se debe administrar este medicamento a niños menores de 5 años. Antes de administrar cualquier
medicamento a un niño, debe consultarse siempre con el médico.
Interacción del medicamento Viregyt-K con otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que se estén tomando actualmente,
que se hayan tomado recientemente o que se planeen tomar.
Especialmente sobre los siguientes medicamentos, ya que pueden interferir con la acción del Viregyt-K:

medicamentos anticolinérgicos (utilizados en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson), como la prociclidina,
medicamentos antiespasmódicos (utilizados en el tratamiento de los espasmos gástricos), como la hioscina,
levodopa: medicamento utilizado en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson,
medicamentos antipsicóticos (utilizados para mejorar los trastornos del pensamiento, sentimientos y comportamiento que aparecen en ciertas enfermedades mentales), como la clorpromacina o el haloperidol,
diuréticos (utilizados para reducir la retención de líquidos en el organismo y disminuir la presión arterial alta), como la hidroclorotiazida, amilorida o triamtereno.

Uso del medicamento Viregyt-K con alimentos, bebidas y alcohol
Durante el tratamiento con el medicamento Viregyt-K no debe consumirse bebidas alcohólicas.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse
embarazada, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe tomarse el medicamento Viregyt-K durante el embarazo ni cuando se planee un embarazo.
No debe tomarse el medicamento Viregyt-K durante la lactancia, ya que el principio activo pasa a la leche
materna y podría tener efectos perjudiciales para el niño.
Conducción y uso de máquinas
El uso del medicamento Viregyt-K puede provocar alteraciones visuales o mareos. En caso de presentarse
estos síntomas, no se debe conducir ni manejar maquinaria hasta que los síntomas desaparezcan.
El medicamento Viregyt-K contiene lactosa monohidrato
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse con el médico
antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Viregyt-K

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar con su médico.
Las cápsulas deben tragarse enteras con agua.
La dosis recomendada varía según la enfermedad que se esté tratando:

Enfermedad de Parkinson
Adultos: 1 cápsula dura (100 mg) al día durante la primera semana.
Su médico aumentará esta dosis a 2 cápsulas al día (200 mg).
En algunos casos, pueden administrarse dosis más altas, hasta 4 cápsulas (400 mg) al día. No debe superarse la dosis de 400 mg/día.
Adultos mayores de 65 años: 1 cápsula (100 mg) una vez al día.

Infecciones por virus de la gripe (gripe A)
Adultos: 1 cápsula (100 mg) al día.
Adultos mayores de 65 años: 1 cápsula (100 mg) una vez al día.
En el tratamiento de la gripe: el medicamento Viregyt-K debe administrarse durante aproximadamente 4 a 5 días.
Si existe alteración de la función renal, su médico puede recetar una dosis menor.

Uso en niños y adolescentes
Tratamiento de infecciones por virus de la gripe (gripe A):
Niños (10 a 15 años): 1 cápsula (100 mg) al día.
Niños (menores de 10 años): según indicación médica.

Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Viregyt-K
Si un paciente o cualquier otra persona ingiere accidentalmente un número excesivo de cápsulas, debe informarse inmediatamente al médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano. Debe mostrarse al médico el medicamento restante o el envase vacío.

Olvido de tomar Viregyt-K
No debe preocuparse. Si olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como se acuerde, salvo que ya esté cerca del momento de tomar la siguiente dosis. A continuación, debe continuar con el esquema habitual de dosificación. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Viregyt-K
No debe interrumpir bruscamente el tratamiento con Viregyt-K, ya que los síntomas de la enfermedad podrían empeorar.
Si desea interrumpir el tratamiento con Viregyt-K, debe consultar a su médico, quien le indicará cómo reducir progresivamente la dosis del medicamento.
En pacientes que toman medicamentos antipsicóticos (utilizados en el tratamiento de trastornos mentales), la interrupción repentina del tratamiento con Viregyt-K puede provocar un conjunto de síntomas que incluyen:

fiebre,
sudoración,
taquicardia,
rigidez muscular (dificultad para moverse),
pérdida de control de la vejiga urinaria (urgencia para orinar).

Si aparecen estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Algunos pacientes pueden observar que este medicamento pierde su efecto en la enfermedad de Parkinson tras un uso regular durante varios meses. Si nota este hecho, debe informar a su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos los pacientes los padecerán.
Estos efectos suelen ser leves y pueden desaparecer tras unos días de tratamiento. Si los efectos adversos son intensos y persisten durante varios días, debe informar de ello a su médico o farmacéutico.
Debe ponerse en contacto con su médico o con el hospital más cercano si aparece alguno de los siguientes síntomas:

mareo,
desmayo,
convulsiones.

Debe informar a su médico o farmacéutico si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas u otros síntomas relacionados con el tratamiento con Viregyt-K.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

hinchazón de los tobillos,
manchas rojas en la piel (livedo reticularis).

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
ansiedad, excesiva mejora del estado de ánimo, dificultades para conciliar el sueño, dolores musculares, dolor de cabeza, latidos cardíacos rápidos o irregulares, sensación de fatiga, alucinaciones, pesadillas, hipotensión arterial al levantarse de la posición acostada. Esto puede provocar mareos o sensación de desmayo. Dificultades para controlar los movimientos, sequedad de boca, trastornos del habla, pérdida de apetito, trastornos visuales, sensación de malestar, dificultad para concentrarse, estreñimiento, sensación de nerviosismo, sudoración, depresión.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
visión borrosa.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):
confusión, desorientación (falta de orientación en el tiempo y en el espacio), trastornos mentales y del comportamiento como sensación de paranoia, temblores, dificultades para moverse, síndrome neuroléptico maligno. Puede presentarse sensación de calor y rigidez muscular. Diarrea, erupción cutánea, escozor y enrojecimiento de los ojos, lesión de la córnea, hinchazón de la córnea, disminución de la agudeza visual, pérdida de control de la vejiga urinaria. Pueden presentarse dificultades para orinar o una necesidad repentina de orinar.
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas):
trastornos de la función cardíaca que provocan dificultad respiratoria o hinchazón de los tobillos, disminución del número de glóbulos blancos, lo que aumenta la probabilidad de infecciones, alteraciones en los resultados de análisis de sangre relacionados con la función hepática, fotofobia.
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
temperatura corporal anormalmente baja (por debajo de 35 °C), especialmente en niños.
Impulso irresistible a comportarse de forma inusual: fuerte impulso al juego excesivo, impulso sexual alterado o exagerado, compra o gasto de dinero excesivo e incontrolado, atracón (comer grandes cantidades de comida en poco tiempo) o compulsión alimentaria (comer más de lo habitual y más de lo necesario para saciar el hambre).
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: +48 (22) 49 21 301
fax: +48 (22) 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Viregyt-K

Conservar por debajo de 25°C, en el envase original.
Mantener el medicamento en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Viregyt-K

El principio activo es clorhidrato de amantadina, 100 mg.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, estearato de magnesio.
Recubrimiento: tartracina (E 104), indigotina (carmín índigo) (E 132), dióxido de titanio (E 171), gelatina.

Aspecto de Viregyt-K y contenido del envase
Cápsulas verdes, duras, en frasco de vidrio marrón con tapón de polietileno (PE) con sello de garantía y amortiguador, envasadas en una caja de cartón junto con el prospecto para el paciente.
El envase contiene 50 cápsulas duras.

Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo:
Titular de la autorización de comercialización en Rumanía, país de exportación:
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38, 1106 Budapest
Hungría
Fabricante:
Egis Pharmaceuticals PLC
Mátyás király u. 65, 9900 Körmend
Hungría
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado por:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Rumanía, país de exportación: 12264/2019/01
Número de autorización de importación paralela: 12/23