Prospecto: Información para el usuario

UNDOFEN MAX 10 mg/g, crema
Terbinafini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe utilizar este medicamento siempre exactamente como se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si necesita consejo o información adicional, póngase en contacto con su farmacéutico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
Si tras unos días de tratamiento no se produce mejoría o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

Qué es Undofen Max y para qué se utiliza
Información importante antes de la utilización
Cómo utilizar Undofen Max
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Undofen Max
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Undofen Max y para qué se utiliza

Undofen Max es un medicamento antimicótico para uso tópico. Contiene como principio activo terbinafina clorhidrato, que actúa contra diversos tipos de hongos causantes de enfermedades de la piel en humanos. Undofen Max tiene efecto fungicida frente a dermatofitos, mohos y algunos hongos dimórficos. Frente a levaduras, según la especie, actúa como fungicida o fungistático (inhibe el crecimiento de hongos).
Indicaciones terapéuticas de Undofen Max:
■ Infecciones fúngicas de la piel:

Pie de atleta (tiña pedis),
Tiña de los pliegues cutáneos,
Tiña de la piel lisa.
■ Pitiriasis versicolor.

Pie de atleta - afecta a uno o ambos pies, generalmente entre los dedos. También puede aparecer en la planta del pie. Las lesiones micóticas entre los dedos se caracterizan por maceración y descamación, y pueden presentar también aspecto vesicular. Agravamientos agudos con aparición de numerosas microvesículas y ampollas ocurren principalmente en épocas calurosas. El picor, dolor, inflamación y erupción vesicular pueden ser leves o intensos. En casos crónicos de pie de atleta puede desarrollarse infección de las uñas (onicomicosis), en la superficie o debajo de la lámina ungueal. Las uñas se vuelven engrosadas, opacas, con acumulación de material córneo bajo el borde libre. Se produce deslaminación de la lámina ungueal, pudiendo llegar a destruirse la uña. Si aparecen los cambios descritos en las uñas, debe consultar a su médico, ya que Undofen Max no es eficaz en el tratamiento de la onicomicosis.
Tiña de los pliegues cutáneos - puede aparecer en zonas de piel plegada y húmeda, tales como:

ingle;
cara interna de los muslos (lesiones bilaterales, aunque a menudo más intensas en un lado; pueden extenderse a las nalgas o hacia arriba en el abdomen);
debajo de los senos;
axilas. Las lesiones fúngicas en estas zonas provocan enrojecimiento, picor y descamación de la epidermis.

Tiña de la piel lisa - puede afectar a cualquier parte del cuerpo, siendo más frecuente en la piel no vellosa de la cabeza, cuello, cara y brazos. Se caracteriza por lesiones anulares de color rosa a rojo, cubiertas por pápulas y escamas, que se extienden periféricamente y tienden a mejorar en el centro.
Pitiriasis versicolor - se presenta en la piel como placas escamosas y planas. Estas lesiones pueden ser más evidentes en verano, ya que no se broncean con la exposición solar y aparecen como manchas claras de distintos tamaños. La pitiriasis versicolor suele aparecer principalmente en el tronco, cuello y brazos, especialmente en épocas calurosas y con sudoración excesiva.
Si tras unos días de tratamiento no se observa mejoría o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Undofen Max

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Undofen Max:

si el paciente tiene alergia a la terbinafina clorhidrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Undofen Max, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Undofen Max está indicado exclusivamente para uso tópico. Debe evitarse el contacto con los ojos. En caso de que el medicamento entre en contacto con los ojos, se deben enjuagar inmediatamente con agua limpia y tibia.
Niños y adolescentes
No debe utilizarse el medicamento Undofen Max en niños.
Interacción de Undofen Max con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar.
No se conocen interacciones de Undofen Max con otros medicamentos.
Undofen Max con los alimentos y bebidas
Undofen Max puede utilizarse independientemente de las comidas.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o está planeando tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse el medicamento Undofen Max durante el embarazo, salvo que el médico considere que es absolutamente necesario.
No debe utilizarse el medicamento Undofen Max durante la lactancia.
Los lactantes y niños pequeños no deben tener acceso a la piel de la mujer que esté en período de lactancia y esté siendo tratada con este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Undofen Max no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.
El medicamento Undofen Max contiene alcohol cetostearílico
El medicamento puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).
El medicamento Undofen Max contiene alcohol bencílico
El medicamento contiene 10 mg de alcohol bencílico por cada g de crema.
El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas o irritación local leve.

3. Cómo utilizar el medicamento Undofen Max

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Medicamento para uso tópico.
Adultos
El medicamento Undofen Max en forma de crema puede aplicarse una o dos veces al día. Antes de aplicar la crema Undofen Max, debe limpiarse y secarse cuidadosamente la superficie de la piel donde se va a aplicar. A continuación, se debe aplicar una capa fina de crema sobre las zonas afectadas y alrededor de ellas, frotando suavemente. Si las lesiones se encuentran en los pliegues cutáneos (bajo las mamas, entre los dedos, entre las nalgas, en la ingle), puede aplicarse un apósito de gasa adicional, especialmente durante la noche.
Duración del tratamiento
Pie de atleta, infecciones en pliegues cutáneos, piel lisa: 7 días.
Tiña versicolor: 14 días.
La mejoría de los síntomas clínicos suele observarse ya tras unos pocos días. La utilización incorrecta o la interrupción prematura del tratamiento pueden provocar una recaída de la enfermedad.
Uso en niños y adolescentes
No debe utilizarse este medicamento en niños, ya que no se ha estudiado la seguridad ni la eficacia del medicamento en pacientes de este grupo de edad.
Uso en pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada no es necesario modificar la dosis.
Aplicación de una dosis mayor de la recomendada
En caso de aplicar una dosis mayor de la recomendada, debe ponerse en contacto con el médico.
Olvido de la aplicación del medicamento Undofen Max
Si se olvida una dosis, debe aplicarse tan pronto como sea posible y luego continuar con el esquema de dosificación habitual. No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Undofen Max
Undofen Max debe utilizarse según las indicaciones. Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
En el lugar de aplicación pueden presentarse síntomas tales como: picor, descamación de la piel, dolor en el lugar de aplicación, irritación en el lugar de aplicación, cambio de color de la piel, sensación de escozor en la piel, enrojecimiento de la piel, formación de costras, etc. Sin embargo, estos síntomas no deben confundirse con reacciones de hipersensibilidad, incluyendo erupciones cutáneas, que requieren la interrupción del tratamiento.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 personas)
Descamación de la piel, picor.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 personas)
Alteraciones cutáneas, costras, trastornos de la piel, cambio de color de la piel, enrojecimiento, sensación de escozor, dolor, dolor en el lugar de aplicación, irritación en el lugar de aplicación.
Efectos adversos raros (pueden afectar a 1 de cada 1000 personas)
Piel seca, dermatitis de contacto, erupción cutánea, empeoramiento de los síntomas de la enfermedad en el lugar de aplicación.
En caso de contacto del medicamento Undofen Max con los ojos, puede producirse irritación ocular.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualesquiera efectos adversos, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Undofen Max

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25°C, no congelar.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja tras: Fecha
de caducidad. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de proceder ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Undofen Max

La sustancia activa del medicamento es terbinafina clorhidrato. 1 g de crema contiene 10 mg de terbinafina clorhidrato.
Los demás componentes son: miristato de isopropilo, alcohol cetosteárico, parafina sintética, estearato de sorbitán, polisorbato 60, alcohol bencílico, hidróxido de sodio, agua purificada.

Aspecto del medicamento Undofen Max y contenido del envase
Undofen Max es una crema blanca de consistencia homogénea.
El envase contiene un tubo con 15 g de crema, incluido en una caja de cartón.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización:
Perrigo Poland Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 48
02-672 Varsovia
Tel.: +48 (22) 852 55 51
{logo Perrigo}
Fabricante:
Medgenix Benelux NV
Vliegveld 21
8560 Wevelgem
Bélgica