Ultiva

Prospecto: Información para el paciente

Ultiva, 1 mg, polvo para concentrado para solución para perfusión
Ultiva, 2 mg, polvo para concentrado para solución para perfusión
Ultiva, 5 mg, polvo para concentrado para solución para perfusión
Remifentanilo
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a necesitar consultar su contenido.
• Si tiene alguna duda, consulte con su médico.
• Si se presentara cualquier efecto adverso en usted, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Ultiva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Ultiva
3. Cómo se utiliza Ultiva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ultiva
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ultiva y para qué se utiliza

Ultiva contiene una sustancia activa llamada remifentanilo. El remifentanilo pertenece a un grupo de medicamentos denominados opioides, que se utilizan para aliviar el dolor. Ultiva se diferencia de otros medicamentos de este grupo por tener un inicio de acción muy rápido y una duración de acción muy corta.
Ultiva se utiliza para:

• aliviar el dolor antes o durante una intervención quirúrgica
• aliviar el dolor en pacientes de 18 años o más que estén siendo ventilados mecánicamente en unidades de cuidados intensivos (UCI).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Ultiva

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Ultiva

• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) a remifentanilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6) o a derivados del fentanilo (tales como: alfentanilo, fentanilo, sufentanilo)
• en inyecciones intrarraquídeas
• como único medicamento para la inducción de anestesia.

Si hay dudas sobre si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, debe ponerse en contacto con el médico, la enfermera o el farmacéutico antes de utilizar el medicamento Ultiva.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Ultiva, debe hablar con el médico:

• si el paciente tiene alteraciones en la función pulmonar (el paciente puede ser más propenso a trastornos respiratorios)
• si el paciente tiene alergia a otros opioides (por ejemplo, morfina, codeína, meperidina)
• si el paciente tiene más de 65 años, está debilitado, tiene disminuido el volumen sanguíneo circulante y/o hipotensión arterial (el paciente puede ser más propenso a alteraciones cardiovasculares)

Si hay dudas sobre si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, debe ponerse en contacto con el médico o la enfermera antes de utilizar el medicamento Ultiva.
Antes de comenzar el tratamiento con remifentanilo, debe hablar con el médico:

• si el paciente o algún miembro de su familia ha tenido en algún momento problemas de abuso de alcohol, medicamentos recetados o sustancias ilegales, o ha sido adicto a ellos («adicción»).
• si el paciente fuma cigarrillos.
• si el paciente ha tenido en algún momento problemas de ánimo (depresión, ansiedad o trastornos de la personalidad) o si ha sido tratado por un psiquiatra por otras enfermedades mentales.

Este medicamento contiene remifentanilo, que es un opioide. El uso repetido de medicamentos opioides analgésicos puede provocar una disminución de la eficacia del medicamento (tolerancia). También puede provocar dependencia y abuso del medicamento, lo que a su vez podría provocar una sobredosis potencialmente mortal. Si el paciente teme que pueda volverse dependiente de Ultiva, es importante que consulte con su médico.
Cuando se interrumpe bruscamente el tratamiento con este medicamento, especialmente si el tratamiento ha durado más de 3 días, pueden aparecer reacciones de abstinencia, como taquicardia, hipertensión arterial e inquietud (véase también el apartado 4. «Posibles efectos adversos»). Si el paciente presenta estos síntomas, el médico puede recomendar reiniciar el tratamiento y reducir gradualmente la dosis.
Interacción de Ultiva con otros medicamentos
Debe informar al médico de todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como de cualquier medicamento que se planee tomar. Esto incluye también medicamentos a base de plantas o medicamentos sin receta.
En particular, debe informar al médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos utilizados en enfermedades del corazón o para tratar la hipertensión arterial, tales como betabloqueantes o bloqueadores de canales de calcio.
• medicamentos utilizados para tratar la depresión, tales como inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN) e inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO). No se recomienda el uso simultáneo de estos medicamentos con Ultiva, ya que podrían aumentar el riesgo de síndrome serotoninérgico, una condición potencialmente mortal.

La administración simultánea de Ultiva con medicamentos sedantes, como benzodiazepinas o medicamentos similares a las benzodiazepinas, aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad respiratoria (depresión respiratoria), coma y puede poner en peligro la vida. Por ello, el uso combinado de estos medicamentos solo debe considerarse si no existen otras opciones terapéuticas disponibles.
La administración conjunta de opioides y medicamentos utilizados para tratar la epilepsia, neuralgia o ansiedad (gabapentina y pregabalina) aumenta el riesgo de sobredosis de opioides y depresión respiratoria, lo que puede poner en peligro la vida.
Sin embargo, si el médico prescribe Ultiva junto con medicamentos sedantes, debe limitar la dosis y la duración de este tratamiento combinado.
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y seguir estrictamente sus indicaciones. Puede ser útil informar a familiares y amigos para que estén atentos a los síntomas descritos anteriormente. Si aparecen tales síntomas, debe ponerse en contacto con el médico.
Ultiva y alcohol
Después de la administración de Ultiva, el paciente no debe consumir alcohol hasta que haya desaparecido completamente el efecto del medicamento.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico antes de utilizar este medicamento.
Si la paciente recibe este medicamento durante el parto, podría tener un efecto perjudicial sobre la respiración del recién nacido. Tanto la madre como el recién nacido serán observados para detectar signos de somnolencia excesiva y dificultad respiratoria.
Conducción y uso de máquinas
Si el paciente permanece en el hospital solo un día, el médico le informará cuándo puede abandonar el hospital o cuándo puede volver a conducir. Conducir demasiado pronto tras una intervención quirúrgica puede ser peligroso.
Contenido de sodio de Ultiva
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, por lo que se considera que el medicamento es «prácticamente libre de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Ultiva

El paciente nunca debe administrarse este medicamento por sí mismo. El medicamento siempre será administrado al paciente por personal cualificado.
El medic combustible Ultiva se puede administrar:

• como una inyección intravenosa única
• como una infusión intravenosa continua (el medicamento se administra lentamente durante un período prolongado).

La forma de administración del medicamento y la dosis que reciba el paciente dependerán de:

• el tipo de intervención quirúrgica o tratamiento al que el paciente vaya a someterse en la unidad de cuidados intensivos
• la intensidad del dolor que presente.

La dosis del medicamento puede variar entre diferentes pacientes. No es necesario ajustar la dosis en pacientes con alteraciones de la función renal o hepática.
Después de la operación
Si el paciente siente dolor tras la intervención, debe informar al médico o a la enfermera. Entonces podrán administrarle otros medicamentos analgésicos.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Reacciones alérgicas, incluyendo reacciones anafilácticas: son efectos adversos raros (pueden
ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 pacientes) tras la administración del medicamento Ultiva. Los síntomas incluyen:

• erupción cutánea elevada y pruriginosa ( urticaria )
• hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal o lengua ( angioedema ), que puede provocar dificultad para respirar
• colapso

Las reacciones alérgicas graves pueden provocar un shock anafiláctico potencialmente mortal;
frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles), incluyen
empeoramiento de los síntomas alérgicos, marcada disminución de la presión arterial, taquicardia y (o)
desmayo.
Si se presenta alguno de estos síntomas, debe informarse inmediatamente al médico.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes)

• rigidez muscular
• presión arterial baja ( hipotensión )
• náuseas o vómitos

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• latidos cardíacos demasiado lentos ( bradicardia )
• respiración superficial ( depresión respiratoria )
• pausas temporales en la respiración ( apnea )
• picor
• tos

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• déficit de oxígeno ( hipoxia )
• estreñimiento

Efectos adversos raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1.000 pacientes)

• latidos cardíacos demasiado lentos ( bradicardia ), seguidos de paro cardíaco ( asistolía e interrupción de la circulación ) en pacientes que reciben Ultiva junto con uno o más medicamentos anestésicos

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• necesidad física de tomar Ultiva ( dependencia del medicamento ) o necesidad de aumentar progresivamente la dosis para obtener el mismo efecto ( tolerancia al medicamento ),
• crisis convulsivas
• latidos cardíacos irregulares ( bloqueo auriculoventricular )
• latidos cardíacos irregulares ( arritmia )
• síndrome de abstinencia (pueden presentarse los siguientes efectos adversos: aumento de la frecuencia cardíaca, presión arterial alta, inquietud o agitación, náuseas, vómitos, diarrea, ansiedad, escalofríos, temblores y sudoración)

Efectos adversos que pueden presentarse tras la cirugía
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• escalofríos
• presión arterial alta ( hipertensión )

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• dolor

Efectos adversos raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1.000 pacientes)

• sensación de calma y somnolencia

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Ultiva

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura no superior a 25 °C.
La solución de Ultiva debe utilizarse inmediatamente después de su preparación.
Para conocer las condiciones de conservación de Ultiva después de la reconstitución y posterior dilución, véase „Información destinada exclusivamente al personal médico cualificado”.
No tire los medicamentos por el inodoro ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Ultiva

• La sustancia activa de Ultiva es el remifentanilo (en forma de clorhidrato de remifentanilo).

Ultiva, 1 mg: un frasco contiene 1 mg de remifentanilo (Remifentanilum) en forma de
clorhidrato de remifentanilo. Tras la reconstitución según las indicaciones, un mililitro de solución
contiene 1 mg de remifentanilo (1 mg en 1 ml).
Ultiva, 2 mg: un frasco contiene 2 mg de remifentanilo (Remifentanilum) en forma de
clorhidrato de remifentanilo. Tras la reconstitución según las indicaciones, un mililitro de solución
contiene 1 mg de remifentanilo (2 mg en 2 ml).
Ultiva, 5 mg: un frasco contiene 5 mg de remifentanilo (Remifentanilum) en forma de
clorhidrato de remifentanilo. Tras la reconstitución según las indicaciones, un mililitro de solución
contiene 1 mg de remifentanilo (5 mg en 5 ml).

• Los demás componentes son glicina, ácido clorhídrico diluido (para ajustar el pH) e hidróxido de sodio (para ajustar el pH).

Aspecto del medicamento Ultiva y contenido del envase
Ultiva es un polvo liofilizado, estéril, apirógeno, blanco o casi blanco, sin conservantes, para la preparación de una solución inyectable y para perfusión. Se suministra en frascos de vidrio incoloro de 3 ml, 5 ml o 10 ml, cerrados con tapón de bromobutilo y cápsula de aluminio con revestimiento plástico, envasados en cajas de cartón.
Presentaciones:
Ultiva, 1 mg: 5 frascos de 3 ml de capacidad.
Ultiva, 2 mg: 5 frascos de 5 ml de capacidad.
Ultiva, 5 mg: 5 frascos de 10 ml de capacidad.
Antes de la inyección, el polvo se mezclará con la cantidad adecuada de líquido (para obtener más información, véase „Información para el personal sanitario cualificado”). La solución tras la disolución del polvo es transparente e incolora.
Titular de la autorización de comercialización
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublín 24, Irlanda
Tel: 00 48 22 104 21 00
Fabricante
Avara Liscate Pharmaceutical Services S.p.A.
Via Fosse Ardeatine, 2
20050 Liscate (MI), Italia
((logotipo Aspen))

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Para obtener información más detallada, se debe consultar el contenido de la
Ficha Técnica del Medicamento.
Ultiva, 1 mg, polvo para preparar solución para perfusión y para inyección
Ultiva, 2 mg, polvo para preparar solución para perfusión y para inyección
Ultiva, 5 mg, polvo para preparar solución para perfusión y para inyección
Remifentanilum
Dosificación y vía de administración
El producto Ultiva solo debe utilizarse en unidades equipadas con el material necesario
para el monitorización y el soporte de la función respiratoria y circulatoria, y debe ser
administrado únicamente por personal capacitado en el manejo de medicamentos anestésicos,
en el reconocimiento y tratamiento de los efectos adversos esperados de los opioides potentes
(incluyendo la reanimación respiratoria y circulatoria), así como en el mantenimiento y
aseguramiento de la permeabilidad de las vías respiratorias y la ventilación asistida.
La administración continua de Ultiva mediante perfusión debe realizarse exclusivamente mediante una bomba de infusión calibrada, conectada a un tubo de perfusión intravenosa de alto flujo o a un catéter especialmente destinado a la administración exclusiva de este medicamento. Dicho catéter debe conectarse directamente o lo más cerca posible de la cánula intravenosa, y debe verificarse antes de su uso para minimizar el volumen muerto potencial (ver sección «Precauciones especiales relativas a la eliminación y preparación del medicamento para su uso» y punto 6.6 de la Ficha Técnica, que incluye tablas con ejemplos de velocidades de perfusión según el peso del paciente, con el fin de facilitar el ajuste progresivo de la dosis de Ultiva a las necesidades individuales del paciente).
Debe tenerse precaución para evitar obstrucciones o desconexiones del catéter. Tras finalizar la perfusión, el catéter debe lavarse adecuadamente para eliminar los restos de Ultiva (ver sección «Advertencias y precauciones especiales de uso»).
Ultiva está indicado exclusivamente para administración intravenosa. No debe administrarse mediante inyecciones extradurales ni intratecales (ver sección «Contraindicaciones»).
Preparación de la solución
El producto Ultiva, tras la reconstitución, puede diluirse adicionalmente [ver sección «Período de validez y condiciones de almacenamiento» y «Precauciones especiales relativas a la eliminación y preparación del medicamento para su uso» para obtener información sobre las condiciones de almacenamiento de la solución reconstituida y/o diluida, así como sobre los diluyentes recomendados].
Para la administración de perfusión controlada manualmente, Ultiva puede diluirse a concentraciones comprendidas entre 20 y 250 microgramos/ml (la dilución recomendada en adultos es de 50 microgramos/ml; en niños de ≥ 1 año, entre 20 y 25 microgramos/ml).
Anestesia general
La dosificación de remifentanilo debe ajustarse individualmente según la respuesta del paciente.
Adultos
La siguiente tabla muestra las velocidades iniciales de perfusión y el rango de dosis recomendado para adultos:
Tabla 1: Recomendaciones de dosificación en adultos

La administración de remifentanilo mediante una única inyección durante la inducción de la anestesia no debe durar menos de 30 segundos.
A las dosis recomendadas anteriormente, el remifentanilo reduce significativamente la dosis de anestésico necesaria para mantener la anestesia. Por tanto, el isoflurano y el propofol deben administrarse según las recomendaciones anteriores para evitar intensificar los efectos hemodinámicos del remifentanilo (hipotensión arterial y bradicardia) (ver «Tratamiento combinado» y Tabla 1).
Debido a la falta de datos, no se pueden ofrecer recomendaciones sobre la dosificación de medicamentos anestésicos distintos de los mencionados anteriormente cuando se utilizan simultáneamente con remifentanilo.

Inducción de la anestesia
Durante la inducción de la anestesia, el producto Ultiva debe administrarse junto con un anestésico, como el propofol, tiopental o isoflurano.
El producto Ultiva puede administrarse mediante infusión a una velocidad de 0,5 a 1 microgramo/kg/min, con o sin una inyección inicial única de 1 microgramo/kg, que dure no menos de 30 segundos. Si la intubación endotraqueal se realiza más de 8 a 10 minutos después del inicio de la infusión con Ultiva, no es necesaria la inyección inicial única.

Mantenimiento de la anestesia en pacientes ventilados mecánicamente
Tras la intubación endotraqueal, la velocidad de infusión del producto Ultiva debe reducirse según el método anestésico, de acuerdo con las recomendaciones indicadas en la tabla anterior. Debido al inicio rápido y corta duración del remifentanilo, la velocidad de administración del medicamento durante la anestesia puede aumentarse o disminuirse progresivamente en un 25 a 100% o en un 25-50% cada 2 a 5 minutos, hasta alcanzar la respuesta deseada en el receptor opioide µ. En caso de anestesia insuficientemente profunda, se puede administrar adicionalmente el medicamento mediante inyecciones únicas cada 2 a 5 minutos.

Anestesia con ventilación espontánea y vía aérea asegurada (por ejemplo, anestesia con máscara laríngea)
Durante la anestesia con ventilación espontánea en pacientes con vía aérea asegurada, puede producirse supresión de la función respiratoria. Debe prestarse especial atención al ajuste de la dosis a las necesidades del paciente y a la posible necesidad de soporte ventilatorio.
La velocidad de infusión inicial recomendada para anestesia complementaria en pacientes con ventilación espontánea es de 0,04 microgramo/kg/min; esta puede ajustarse según el efecto deseado. En estudios se han evaluado velocidades de infusión entre 0,025 y 0,1 microgramo/kg/min.
No debe administrarse el producto Ultiva mediante inyecciones únicas a pacientes sometidos a anestesia que respiren espontáneamente.
No debe utilizarse el producto Ultiva para anestesia en procedimientos durante los cuales el paciente conserve la conciencia ni en pacientes cuya función respiratoria no esté asistida durante el procedimiento.

Tratamiento combinado
El producto Ultiva reduce la cantidad o dosis de medicamentos anestésicos inhalatorios, hipnóticos y benzodiazepinas necesarios para la anestesia (ver apartado «Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción»).
Las dosis de los siguientes medicamentos anestésicos: isoflurano, tiopental, propofol y temazepam, se redujeron hasta en un 75% durante la administración concomitante con remifentanilo.

Recomendaciones para la interrupción o continuación del tratamiento inmediatamente después de la cirugía
Debido a la finalización extremadamente rápida del efecto del remifentanilo, la actividad residual opioide desaparece en 5 a 10 minutos tras la interrupción de la administración. En pacientes sometidos a cirugía con dolor postoperatorio esperado, los medicamentos analgésicos deben administrarse antes de interrumpir la administración del producto Ultiva. Debe tenerse en cuenta el tiempo necesario para alcanzar el efecto terapéutico máximo de un medicamento analgésico de acción prolongada. La elección del medicamento analgésico debe adaptarse al tipo de cirugía y al nivel de cuidados postoperatorios.
Cuando no se haya iniciado un tratamiento analgésico de acción prolongada antes del final de la cirugía, puede ser necesario continuar la administración del producto Ultiva inmediatamente después de la cirugía para mantener la analgesia hasta que el medicamento analgésico de acción prolongada alcance su efecto terapéutico máximo.
Para recomendaciones sobre el uso de remifentanilo en pacientes ventilados en unidades de cuidados intensivos, ver apartado «Uso en unidades de cuidados intensivos».
En pacientes que respiran espontáneamente, la velocidad de infusión del producto Ultiva debe reducirse inicialmente a 0,1 microgramo/kg/min. La velocidad de infusión puede aumentarse o disminuirse posteriormente cada 5 minutos en no más de 0,025 microgramo/kg/min para lograr en el paciente un efecto analgésico óptimo y una frecuencia respiratoria adecuada. El producto Ultiva debe utilizarse únicamente en unidades equipadas con dispositivos que permitan el monitorización y soporte de la función respiratoria y circulatoria, y debe administrarse bajo estricta supervisión de personal capacitado en el reconocimiento y tratamiento de reacciones adversas relacionadas con el efecto de los opioides potentes sobre la función respiratoria.
No debe utilizarse el producto Ultiva mediante inyecciones únicas para el tratamiento del dolor en el período postoperatorio en pacientes con ventilación espontánea.

Niños y adolescentes (de 1 a 12 años)
Inducción de la anestesia
Debido a la falta de estudios detallados sobre la administración concomitante de remifentanilo con medicamentos anestésicos intravenosos utilizados en la inducción de la anestesia, no debe emplearse esta combinación.

Mantenimiento de la anestesia
Para el mantenimiento de la anestesia se recomienda la administración de las siguientes dosis del producto Ultiva:
Tabla 2: Guías de dosificación para el mantenimiento de la anestesia en niños y adolescentes (de 1 a 12 años)

* en una mezcla de oxígeno con óxido nitroso y (o) oxígeno en proporción 1:2
La administración de Ultiva mediante inyección única no debe durar menos de 30 segundos.
El procedimiento puede comenzar no antes de transcurridos 5 minutos desde el inicio de la infusión de remifentanilo,
siempre que no se haya administrado simultáneamente Ultiva mediante inyección única. En caso de utilizar
únicamente óxido nitroso (70 %) en combinación con Ultiva, la velocidad habitual de infusión durante el mantenimiento
de la anestesia general debe oscilar entre 0,4 y 3 microgramos/kg/min y, aunque no se han realizado estudios
detallados, los datos obtenidos en adultos indican que 0,4 microgramos/kg/min es una velocidad inicial adecuada.
Debe monitorizarse al niño y ajustarse la dosis según la profundidad de anestesia adecuada para el procedimiento
quirúrgico en cuestión.
Tratamiento combinado
A las dosis recomendadas anteriormente, el remifentanilo reduce significativamente la cantidad de agentes anestésicos
necesarios para mantener la anestesia general. Por tanto, el isoflurano, halotano y sevoflurano deben administrarse
de acuerdo con las recomendaciones anteriores para evitar el agravamiento de los efectos hemodinámicos, tales como
hipotensión arterial y bradicardia.
Debido a la falta de datos, no pueden darse recomendaciones sobre la dosificación durante la anestesia general
con remifentanilo y otros agentes anestésicos distintos de los mencionados anteriormente (ver sección "Anestesia general – Adultos – Tratamiento combinado").
Directrices para el período postoperatorio inmediato
Establecimiento de un analgésico alternativo antes de finalizar la administración de Ultiva
Debido a la finalización muy rápida del efecto de Ultiva, la actividad residual de tipo opioide desaparece en un plazo
de 5 a 10 minutos tras interrumpir la administración del producto. En pacientes sometidos a intervenciones quirúrgicas
en las que se espera dolor postoperatorio, los medicamentos analgésicos deben administrarse antes de finalizar la
infusión de Ultiva. Debe tenerse en cuenta el tiempo necesario para que los analgésicos de acción prolongada
alcancen su efecto terapéutico. La elección del medicamento, su dosis y el momento de administración deben planificarse
con antelación y adaptarse individualmente al tipo de intervención quirúrgica y al grado esperado de cuidados postoperatorios
(ver sección "Precauciones especiales y advertencias particulares sobre la utilización").
Recién nacidos y lactantes (menores de 1 año)
La experiencia clínica con remifentanilo en recién nacidos y lactantes menores de 1 año es limitada (ver sección 5.1 Características del Producto).
El perfil farmacocinético del remifentanilo en recién nacidos y lactantes (menores de 1 año) es comparable al observado en adultos (teniendo en cuenta las diferencias de peso corporal) (ver sección 5.2 Características del Producto). Sin embargo, debido a la falta de datos clínicos suficientes, no debe utilizarse Ultiva en este grupo de edad.
Uso durante la anestesia general intravenosa total (TIVA)
La experiencia clínica con remifentanilo en anestesia general intravenosa total en lactantes es limitada (ver sección 5.1 Características del Producto).
Los datos clínicos son insuficientes para establecer recomendaciones de dosificación en este grupo de edad.
Cardioanestesia
Tabla 3: Recomendaciones de dosificación en cardioanestesia

Inducción de la anestesia
Tras la administración del medicamento anestésico, para conseguir un estado de inconsciencia en el paciente, se debe iniciar la infusión de remifentanilo con una velocidad inicial de 1 microgramo/kg/min. No se debe administrar remifentanilo en inyección única durante la inducción de la anestesia en pacientes sometidos a procedimientos cardioquirúrgicos. No se debe realizar la intubación endotraqueal antes de que transcurran 5 minutos desde el inicio de la infusión.
Mantenimiento de la anestesia
Tras la intubación endotraqueal, la velocidad de infusión de remifentanilo debe ajustarse según las necesidades del paciente. Si fuera necesario, también se pueden administrar dosis adicionales en inyecciones únicas.
A los pacientes con alto riesgo de complicaciones cardiovasculares (por ejemplo, con disfunción ventricular o sometidos a cirugía de válvulas) se les debe administrar una dosis máxima de 0,5 microgramos/kg en inyección única. Estas recomendaciones también se aplican a los pacientes intervenidos bajo condiciones de hipotermia con circulación extracorpórea (ver sección 5.2 del Resumen de las Características del Producto).
Tratamiento combinado (medicamentos coadministrados)
A las dosis recomendadas anteriormente, el remifentanilo reduce significativamente la dosis del medicamento anestésico necesaria para mantener la anestesia. Por ello, el isoflurano y el propofol deben administrarse según las recomendaciones anteriores para evitar el agravamiento de efectos hemodinámicos, tales como hipotensión arterial y bradicardia. No existen datos disponibles sobre recomendaciones de dosificación cuando se utiliza remifentanilo junto con otros medicamentos anestésicos distintos de los mencionados anteriormente (ver "Anestesia general – Adultos - Tratamiento combinado").
Directrices para el tratamiento del paciente en el período postoperatorio
Mantenimiento de la anestesia en el período postoperatorio antes de la extubación del paciente
Durante el traslado del paciente a la unidad postoperatoria, se debe continuar la administración de remifentanilo mediante infusión a la misma velocidad utilizada en la fase final de la cirugía.
Al llegar el paciente a la unidad postoperatoria, se debe monitorizar estrechamente el nivel de analgesia y sedación, ajustando la velocidad de infusión del producto Ultiva según las necesidades individuales del paciente (para más información sobre el tratamiento de pacientes en unidades de cuidados intensivos, ver la sección "Uso en unidades de cuidados intensivos").
Establecimiento de una anestesia alternativa antes de finalizar la administración del producto Ultiva
Debido a la finalización muy rápida del efecto del producto Ultiva, la actividad residual de opioides desaparece entre 5 y 10 minutos tras interrumpir la administración del medicamento. Antes de finalizar la administración del producto Ultiva, se debe administrar al paciente otros medicamentos analgésicos y sedantes. Estos medicamentos deben administrarse con suficiente antelación para asegurar la estabilización de su efecto terapéutico. Por este motivo, se debe planificar previamente la elección del medicamento, la dosis y el momento de administración antes de desconectar al paciente del respirador.
Recomendaciones para finalizar la administración del producto Ultiva
Debido a la finalización muy rápida del efecto del producto Ultiva, en pacientes sometidos a procedimientos cardioquirúrgicos se han notificado casos de hipertensión arterial, escalofríos y dolor inmediatamente tras la interrupción de la infusión de Ultiva (ver sección 4 del prospecto para pacientes). Con el fin de minimizar el riesgo de estos efectos adversos, antes de finalizar la administración de remifentanilo se debe utilizar otro medicamento analgésico adecuado (como se describe anteriormente). La velocidad de infusión de remifentanilo debe reducirse en un 25 % en intervalos de al menos 10 minutos hasta su interrupción completa.
No se debe aumentar la velocidad de infusión durante la desconexión del paciente del respirador. Solo se permite la reducción progresiva de la velocidad de infusión y, si fuera necesario, la administración de otros medicamentos analgésicos. Los cambios hemodinámicos, como hipertensión arterial y taquicardia, deben tratarse con otros medicamentos adecuados.
Si otros medicamentos opioides se administran como parte del procedimiento durante el cambio a un tratamiento analgésico alternativo, se debe monitorizar estrechamente el estado del paciente.
Los beneficios de un tratamiento analgésico adecuado en el período postoperatorio deben sopesarse siempre frente al riesgo potencial de depresión respiratoria.
Uso en unidades de cuidados intensivos
El producto Ultiva puede utilizarse para proporcionar analgesia en pacientes ventilados mecánicamente ingresados en unidades de cuidados intensivos. Si fuera necesario, se deben administrar adicionalmente medicamentos sedantes.
El remifentanilo ha sido evaluado en estudios clínicos controlados de hasta 3 días de duración en pacientes ventilados mecánicamente en unidades de cuidados intensivos (ver sección "Dosis en pacientes con alteración de la función renal" y sección 5.2 del Resumen de las Características del Producto). Por este motivo, no se debe utilizar el producto Ultiva en tratamientos que duren más de 3 días.
En adultos, se debe iniciar la infusión del producto Ultiva con una velocidad de 0,1 microgramo/kg/min (6 microgramos/kg/h) a 0,15 microgramos/kg/min (9 microgramos/kg/h). La velocidad de infusión debe aumentarse progresivamente en incrementos de 0,025 microgramos/kg/min (1,5 microgramos/kg/h) hasta alcanzar el nivel deseado de sedación y analgesia. Los ajustes de dosis no deben realizarse con una frecuencia superior a cada 5 minutos. Se debe monitorizar cuidadosamente y evaluar regularmente el nivel de sedación y analgesia para ajustar adecuadamente la velocidad de infusión del producto Ultiva. Si se alcanza una velocidad de infusión de 0,2 microgramos/kg/min (12 microgramos/kg/h) y el nivel de sedación no es satisfactorio, se debe iniciar la administración de un medicamento sedante adecuado. La dosis del medicamento sedante debe ajustarse al nivel deseado de sedación.
La velocidad de infusión del producto Ultiva puede aumentarse nuevamente en 0,025 microgramos/kg/min (1,5 microgramos/kg/h) si se requiere analgesia adicional.
La siguiente tabla resume las recomendaciones sobre las velocidades iniciales de infusión y los rangos habituales de dosis para proporcionar analgesia y sedación en pacientes individuales.
Tabla 4. Recomendaciones para el uso del producto Ultiva en unidades de cuidados intensivos
Infusión continua
microgramos/kg/min (microgramos/kg/h)
Velocidad inicial Rango
0,1 (6) a 0,15 (9) 0,006 (0,38) a 0,74 (44,6)
No se debe administrar el producto Ultiva en inyecciones únicas en unidades de cuidados intensivos.
El uso del producto Ultiva reduce la necesidad de administrar medicamentos sedantes concomitantes. Las dosis iniciales estándar recomendadas para medicamentos sedantes (si su administración es necesaria) se muestran en la siguiente tabla.
Tabla 5. Dosis iniciales recomendadas para medicamentos sedantes (según necesidad)

Con el fin de permitir un ajuste individualizado de la dosis de cada medicamento,
no se deben añadir medicamentos sedantes al disolución que contiene remifentanilo.
Anestesia adicional en pacientes ventilados mecánicamente sometidos a procedimientos
que provocan estimulación dolorosa
Puede ser necesario aumentar la velocidad de infusión del producto Ultiva para proporcionar una
anestesia adicional a pacientes ventilados durante procedimientos que provocan estimulación dolorosa,
como la aspiración traqueal, el cambio de vendajes y la fisioterapia. Se debe mantener una velocidad de
infusión de al menos 0,1 microgramo/kg mc./min (6 microgramos/kg mc./h) durante al menos 5 minutos
antes del inicio del procedimiento con estimulación dolorosa. Si se prevé o existe una necesidad de
anestesia adicional, la dosis puede ajustarse posteriormente en intervalos de 2 a 5 minutos en un 25-50%.
Para lograr una anestesia adicional durante la estimulación dolorosa, la velocidad media de infusión de
remifentanilo es de 0,25 microgramo/kg mc./min (15 microgramos/kg mc./h), con un máximo de 0,75
microgramo/kg mc./min (45 microgramos/kg mc./h).
Establecimiento de una analgesia alternativa antes de finalizar la administración del producto Ultiva
Debido a la finalización muy rápida del efecto del producto Ultiva, la actividad residual de opioides
desaparece en 5-10 minutos tras interrumpir la administración del medicamento, independientemente
de la duración de la infusión. Se debe considerar la posibilidad de desarrollar tolerancia, hiperalgesia
y cambios hemodinámicos asociados tras la administración del producto Ultiva en la unidad de cuidados
intensivos (ver punto 4.2 “Precauciones especiales y advertencias especiales sobre la utilización”).
Por lo tanto, antes de finalizar la administración del producto Ultiva, se deben administrar otros
medicamentos analgésicos y sedantes para prevenir la hiperalgesia y los cambios hemodinámicos
asociados. Estos medicamentos deben administrarse con suficiente antelación para permitir alcanzar su
efecto terapéutico completo. El tratamiento analgésico opcional incluye analgésicos de acción prolongada
orales, intravenosos o medicamentos para anestesia regional, cuya administración debe estar controlada
por la enfermera o por el paciente. El tratamiento debe adaptarse siempre a las necesidades individuales
del paciente a medida que se reduce la dosis del producto Ultiva. El medicamento, la dosis y el momento
de administración deben planificarse antes de finalizar la administración del producto Ultiva.
Durante el uso prolongado de agonistas del receptor opioide μ, existe la posibilidad de desarrollar
tolerancia.
Directrices para la extubación del paciente y finalización de la administración del producto Ultiva
Para asegurar una transición suave fuera del tratamiento basado en el producto Ultiva, se recomienda
reducir gradualmente la velocidad de infusión hasta 0,1 microgramo/kg mc./min (6 microgramos/kg mc./h)
durante la hora previa a la extubación.
Tras la extubación, la velocidad de infusión debe reducirse en un 25% en intervalos de al menos 10 minutos
hasta finalizar la infusión. Durante la desconexión del respirador, no se debe aumentar la velocidad de
infusión; solo se permite una reducción gradual del flujo y, si es necesario, la administración de medicamentos
analgesicos alternativos.
Tras finalizar la infusión del producto Ultiva, la cánula intravenosa debe enjuagarse o descartarse para
prevenir una administración accidental posterior del producto.
Si se administran otros medicamentos opioides como parte del procedimiento durante el cambio a un
tratamiento analgésico alternativo, el estado del paciente debe monitorizarse estrechamente. Los beneficios
de proporcionar un tratamiento analgésico adecuado deben equilibrarse siempre con el riesgo potencial de
depresión respiratoria asociado con la administración de estos medicamentos.
Uso en niños y adolescentes en unidades de cuidados intensivos
No hay datos disponibles sobre el uso del producto Ultiva en niños y adolescentes en unidades de cuidados
intensivos.
Pacientes con alteraciones de la función renal tratados en la unidad de cuidados intensivos
En pacientes con alteraciones de la función renal, incluidos aquellos sometidos a terapia de reemplazo renal,
no es necesario ajustar las dosis recomendadas anteriormente. Sin embargo, el aclaramiento del metabolito
carboxílico está reducido en pacientes con alteraciones de la función renal (ver punto 5.2 Características del
Producto Medicinal).
Grupos especiales de pacientes
Pacientes de edad avanzada (más de 65 años)
Anestesia general
En pacientes mayores de 65 años se ha observado una mayor sensibilidad al efecto farmacológico del
remifentanilo. Por lo tanto, la dosis inicial de remifentanilo en esta población de pacientes debe ser la mitad
de la dosis recomendada en adultos. Posteriormente, la dosificación debe ajustarse a las necesidades
individuales del paciente, tanto en la fase de inducción como en la de mantenimiento de la anestesia y
durante el tratamiento del dolor en el período postoperatorio inmediato.
Cardioanestesia
No es necesario reducir la dosis inicial.
Atención intensiva
No es necesario reducir la dosis inicial.
Pacientes con sobrepeso
En pacientes con sobrepeso, la dosificación de remifentanilo debe reducirse y ajustarse al peso corporal
ideal, ya que en esta población, el aclaramiento y el volumen de distribución del remifentanilo se correlacionan
mejor con el peso ideal que con el peso corporal real del paciente.
Pacientes con alteraciones de la función renal
Basándose en estudios previamente realizados, no es necesario ajustar la dosificación en pacientes con
alteraciones de la función renal, incluidos aquellos en unidades de cuidados intensivos.
Pacientes con alteraciones de la función hepática
Los estudios realizados en un número limitado de pacientes con alteraciones de la función hepática no
justifican recomendaciones especiales sobre la dosificación. Sin embargo, los pacientes con alteraciones
hepáticas graves pueden ser ligeramente más sensibles al efecto depresor del remifentanilo sobre el centro
respiratorio (ver punto “Precauciones especiales y advertencias especiales sobre la utilización”). Estos
pacientes deben monitorizarse cuidadosamente y la dosis de remifentanilo debe ajustarse a las necesidades
individuales del paciente.
Neurocirugía
La experiencia clínica limitada en pacientes sometidos a procedimientos neuroquirúrgicos no indica
recomendaciones especiales sobre la dosificación en este grupo de pacientes.
Dosis en pacientes con riesgo quirúrgico grupo III/IV según ASA
Anestesia general
Dado que el efecto hemodinámico de los opioides potentes puede intensificarse en pacientes con riesgo
quirúrgico grupo III/IV según ASA, se debe tener precaución al administrar el producto Ultiva en este grupo
de pacientes. Se debe reducir la dosis inicial y luego ajustarla según la respuesta terapéutica.
No hay datos suficientes para establecer recomendaciones de dosificación en la población pediátrica.
Cardioanestesia
No es necesario reducir la dosis inicial.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo, a otros derivados del fentanilo o a cualquiera de los excipientes
enumerados en el punto 6.1.
Debido al contenido de glicina, el producto Ultiva está contraindicado para uso intratecal y subaracnoideo
(ver punto 5.2 Características del Producto Medicinal).
El producto Ultiva está contraindicado para su uso como único medicamento para la inducción de la
anestesia.
Precauciones especiales y advertencias especiales sobre la utilización
El producto Ultiva solo puede administrarse en unidades equipadas con dispositivos para monitorizar y
soportar la función respiratoria y circulatoria del paciente, y debe administrarse únicamente por personal
entrenado en el uso de medicamentos anestésicos, en el reconocimiento y tratamiento de efectos adversos
de opioides potentes, incluyendo la reanimación respiratoria y circulatoria, la garantía de la permeabilidad
de las vías respiratorias y la ventilación asistida. No se debe utilizar el producto Ultiva en pacientes
ventilados mecánicamente en unidades de cuidados intensivos durante más de 3 días.
En pacientes con hipersensibilidad conocida a opioides de otra clase, puede ocurrir una reacción de
hipersensibilidad tras la administración de remifentanilo. Por lo tanto, se debe tener precaución antes de
administrar el producto Ultiva a estos pacientes.
Finalización rápida del efecto / Transición a analgesia alternativa
Debido a la finalización muy rápida del efecto del producto Ultiva, la actividad residual de opioides
desaparece en 5-10 minutos tras interrumpir la administración del medicamento. En pacientes sometidos
a cirugía con dolor postoperatorio esperado, los medicamentos analgésicos deben administrarse antes de
finalizar la administración del producto Ultiva. Durante el uso en unidades de cuidados intensivos, se debe
considerar la posibilidad de desarrollar tolerancia, hiperalgesia y cambios hemodinámicos asociados (ver
punto 4.2 “Precauciones especiales y advertencias especiales sobre la utilización”). Antes de suspender el
producto Ultiva, se deben administrar medicamentos analgésicos y sedantes alternativos al paciente. Se
debe considerar el tiempo necesario para que los medicamentos analgésicos de acción prolongada alcancen
su efecto terapéutico. El medicamento, la dosis y el momento de administración deben planificarse con
antelación y adaptarse al tipo de cirugía y al alcance previsto de la atención postoperatoria. Si se administran
otros medicamentos opioides como parte del procedimiento durante el cambio a un tratamiento analgésico
alternativo, los beneficios de proporcionar un tratamiento analgésico adecuado deben equilibrarse siempre
con el riesgo potencial de depresión respiratoria.
Riesgo asociado con la administración concomitante de medicamentos sedantes, como derivados de
benzodiacepinas o medicamentos similares a benzodiacepinas
La administración concomitante del producto Ultiva y medicamentos sedantes, como derivados de
benzodiacepinas o medicamentos similares a benzodiacepinas, puede provocar un efecto sedante excesivo,
depresión respiratoria, coma y muerte. Debido a estos riesgos, el tratamiento concomitante con estos
medicamentos sedantes y el producto Ultiva debe limitarse únicamente a pacientes en los que no sea posible
utilizar otro tratamiento. Si se decide administrar el producto Ultiva simultáneamente con medicamentos
sedantes, se debe utilizar la dosis más baja eficaz y la duración del tratamiento debe ser lo más corta posible.
Los pacientes deben monitorizarse cuidadosamente en busca de signos subjetivos y objetivos de depresión
respiratoria y efecto sedante excesivo. Por lo tanto, es importante informar a los pacientes y sus cuidadores
sobre la necesidad de prestar atención a estos síntomas (ver punto “Interacciones con otros medicamentos
y otras formas de interacciones”).
Interrupción del tratamiento y síndrome de abstinencia
La administración repetida en intervalos cortos durante un período prolongado puede provocar el desarrollo
de un síndrome de abstinencia tras la interrupción del tratamiento. Tras la interrupción brusca de la
administración de remifentanilo, especialmente si se ha utilizado durante más de 3 días, rara vez se han
observado síntomas como taquicardia, hipertensión arterial y agitación. En caso de presentarse estos
síntomas, ha resultado beneficioso reiniciar la infusión de remifentanilo y luego reducir gradualmente la
velocidad de infusión. No se debe utilizar el producto Ultiva durante más de 3 días en pacientes ventilados
mecánicamente en unidades de cuidados intensivos.
Prevención y manejo de la rigidez muscular
Puede ocurrir rigidez muscular tras la administración de las dosis recomendadas. Al igual que con otros
opioides, la frecuencia de rigidez muscular depende de la dosis y de la velocidad de administración. Por lo
tanto, las inyecciones únicas deben durar al menos 30 segundos. En caso de rigidez muscular provocada por
remifentanilo, según el estado clínico del paciente, se debe aplicar un tratamiento de soporte adecuado. La
rigidez muscular excesiva que ocurra durante la inducción a la anestesia debe tratarse mediante la
administración de un medicamento bloqueador neuromuscular y (o) anestésicos adicionales. La rigidez
muscular observada durante el uso de remifentanilo como medicamento analgésico puede tratarse
interrumpiendo la infusión del producto Ultiva o reduciendo la velocidad de infusión. La rigidez muscular
desaparece en pocos minutos tras finalizar la infusión del producto Ultiva. También puede administrarse un
antagonista de opioides, aunque esto puede anular o debilitar el efecto analgésico del remifentanilo.
Prevención y manejo de la depresión respiratoria
Al igual que con todos los opioides potentes, la anestesia profunda va acompañada de una depresión
significativa del centro respiratorio. Por lo tanto, el remifentanilo debe administrarse únicamente en unidades
equipadas con dispositivos para monitorizar y tratar la depresión del centro respiratorio. Se debe tener
especial precaución en pacientes con alteraciones de la función pulmonar. En caso de depresión respiratoria,
se debe adoptar la medida adecuada, incluyendo reducir la velocidad de infusión del producto Ultiva al
50% o interrumpir temporalmente su administración. A diferencia de otros derivados del fentanilo, no se ha
demostrado que el remifentanilo cause depresión respiratoria recurrente, incluso tras un uso prolongado.
Sin embargo, dado que muchos factores pueden influir en la recuperación de la conciencia tras la cirugía,
es importante asegurarse, antes de trasladar al paciente desde la sala de recuperación, de que ha recuperado
plenamente la conciencia y la función respiratoria espontánea adecuada.
Efecto sobre el sistema cardiovascular
El riesgo de alteraciones cardiovasculares, como hipotensión arterial y bradicardia, que en casos raros
pueden llevar a asistolía y (o) paro cardíaco (ver punto “Interacciones con otros medicamentos y otras formas
de interacciones” y punto 4 del prospecto), puede reducirse mediante la disminución de la velocidad de
infusión del producto Ultiva o de las dosis de medicamentos anestésicos administrados simultáneamente,
o mediante la administración adecuada de líquidos intravenosos, medicamentos vasoconstrictores (efecto
vasopresor) o medicamentos anticolinérgicos.
Los pacientes debilitados, con volumen sanguíneo circulante reducido (hipovolemia), hipotensión arterial
y pacientes de edad avanzada pueden ser más sensibles al efecto del remifentanilo sobre el sistema
cardiovascular.
Administración accidental del medicamento
Puede haber producto Ultiva en el volumen muerto de la línea intravenosa y (o) cánula en cantidad suficiente
para provocar depresión del centro respiratorio, apnea y (o) rigidez muscular si, tras este producto, se
administran otros líquidos o medicamentos por la misma línea. Esto puede evitarse administrando el producto
Ultiva a través de una línea de infusión de flujo rápido o a través de una línea de infusión destinada
exclusivamente a este medicamento y que se retire tras finalizar su uso.
Recién nacidos e infantes
Solo hay datos limitados sobre el uso del producto Ultiva en recién nacidos e infantes menores de 1 año [ver
punto “Dosificación y forma de administración – Recién nacidos e infantes (menores de 1 año)” y punto 5.1
Características del Producto Medicinal].
Tolerancia y trastornos relacionados con el uso de opioides (abuso y dependencia)
Con la administración repetida de opioides, puede desarrollarse tolerancia, dependencia física y psicológica,
y trastornos relacionados con el uso de opioides (OUD, por sus siglas en inglés). El abuso o el uso indebido
intencional de opioides puede provocar sobredosis y (o) muerte. El riesgo de OUD es mayor en pacientes con
antecedentes personales o familiares (padres o hermanos) de trastornos relacionados con el uso de sustancias
(incluyendo trastornos relacionados con el alcohol), en fumadores de tabaco o en pacientes con antecedentes
de otros trastornos de salud mental (por ejemplo, depresión grave, trastornos de ansiedad y de personalidad).
El medicamento Ultiva contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, por lo que se considera que el
medicamento es "libre de sodio".
Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacciones
El remifentanilo no es metabolizado por la colinesterasa plasmática, por lo que no se prevén interacciones
con medicamentos metabolizados por esta enzima.
Al igual que otros opioides, el remifentanilo permite utilizar dosis menores de medicamentos anestésicos
inhalatorios o intravenosos y benzodiacepinas necesarios para la anestesia (ver punto “Dosificación y forma
de administración”). Si no se reducen las dosis de medicamentos que actúan depresivamente sobre el SNC
administrados simultáneamente, la frecuencia de efectos adversos provocados por estos medicamentos
puede ser mayor.
El efecto del producto Ultiva sobre el sistema cardiovascular (hipotensión arterial y bradicardia, ver punto 4
del prospecto y “Precauciones especiales y advertencias especiales sobre la utilización”) puede aumentar en
pacientes que toman betabloqueantes y medicamentos bloqueadores de canales de calcio.
La administración concomitante de opioides con medicamentos sedantes, como derivados de
benzodiacepinas o medicamentos similares a benzodiacepinas, aumenta el riesgo de efecto sedante excesivo,
depresión respiratoria, coma y muerte debido al efecto depresivo aditivo sobre el SNC. La dosis y la duración
de la administración concomitante deben limitarse (ver punto “Precauciones especiales y advertencias
especiales sobre la utilización”).
La administración concomitante de opioides y gabapentinoides (gabapentina y pregabalina) aumenta el riesgo
de sobredosis de opioides, depresión respiratoria y muerte.
La administración concomitante de remifentanilo con un medicamento serotoninérgico, como inhibidores
selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina
(ISRNa) o inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), puede aumentar el riesgo de síndrome serotoninérgico,
una condición potencialmente mortal. Se debe tener precaución al administrar IMAO concomitantemente. Los
IMAO irreversibles deben suspenderse al menos 2 semanas antes de iniciar el remifentanilo.
Tras la administración del medicamento Ultiva, el paciente no debe consumir alcohol.
Embarazo, lactancia y efecto sobre la fertilidad
Embarazo
No se han realizado estudios adecuados y bien controlados sobre el uso de remifentanilo en mujeres
embarazadas. El producto Ultiva puede usarse en mujeres embarazadas únicamente si los beneficios potenciales
superan los riesgos potenciales para el feto.
Lactancia
No se sabe si el remifentanilo pasa a la leche materna. Sin embargo, dado que los análogos del fentanilo pasan
a la leche materna y se ha detectado derivados del remifentanilo en la leche de ratas, se recomienda a las
madres lactantes interrumpir la lactancia durante 24 horas tras la administración de remifentanilo.
Parto
No hay datos suficientes para recomendar el uso de remifentanilo durante el parto o la cesárea. El
remifentanilo atraviesa la placenta y los derivados del fentanilo pueden causar depresión respiratoria en el
recién nacido. Si, a pesar de ello, se administra remifentanilo, se debe observar a la paciente y al recién nacido
para detectar signos de sedación excesiva o depresión respiratoria (ver punto “Precauciones especiales y
advertencias especiales sobre la utilización”).
Sobredosificación
Síntomas objetivos y subjetivos
Al igual que con todos los analgésicos opioides potentes, el síntoma de sobredosificación del producto Ultiva
es un aumento del efecto farmacológico del remifentanilo. Debido a la duración muy corta del efecto del
remifentanilo, el riesgo de sobredosificación solo ocurre inmediatamente tras su administración. La reacción
tras la suspensión del producto es rápida y la recuperación al estado basal ocurre en 10 minutos.
Tratamiento
En caso de sobredosificación o sospecha de sobredosificación, deben tomarse las siguientes medidas:
interrumpir la administración del producto Ultiva, asegurar la permeabilidad de las vías respiratorias, iniciar
la ventilación asistida o controlada con oxígeno y mantener una función cardiovascular adecuada. Si la
depresión del centro respiratorio está asociada con rigidez muscular, puede ser necesario administrar un
medicamento bloqueador neuromuscular para facilitar la ventilación asistida o controlada. En el tratamiento
de la hipotensión arterial pueden usarse líquidos intravenosos, medicamentos vasoconstrictores y otros
tratamientos de soporte.
En caso de depresión grave del centro respiratorio y rigidez muscular, como antídoto específico puede
administrarse por vía intravenosa un antagonista del receptor opioide, por ejemplo, naloxona. Es poco
probable que la duración de la depresión respiratoria tras la sobredosificación del producto Ultiva sea más
larga que la duración del antagonista del receptor opioide.
Incompatibilidades farmacéuticas
El producto Ultiva debe reconstituirse y diluirse únicamente con las soluciones para infusión mencionadas
en el punto “Precauciones especiales sobre eliminación y preparación del medicamento para su uso”.
No debe reconstituirse, diluirse ni mezclarse con:

• Solución inyectable de Ringer con lactato
• Solución inyectable de Ringer con lactato y glucosa, 50 mg/ml (5%)

No debe mezclarse el producto con propofol antes de la administración en el mismo bolsa de infusión.
No debe administrarse el producto Ultiva por la misma línea intravenosa que sangre, suero u plasma, ya que
la esterasa no específica presente en productos sanguíneos puede hidrolizar el remifentanilo a su metabolito
inactivo.
No mezclar el producto con otros medicamentos antes de la administración.
Período de validez y condiciones de almacenamiento
Medicamento en forma de polvo:
Ultiva, 1 mg: 18 meses.
Ultiva, 2 mg: 2 años.
Ultiva, 5 mg: 3 años.
Conservar a una temperatura no superior a 25ºC.
Solución tras reconstitución y (o) dilución
Se ha demostrado estabilidad química y física de la solución durante 24 horas a 25°C. El producto Ultiva no
debe usarse sin dilución adicional (ver punto 6.6). Desde el punto de vista microbiológico, el producto tras
reconstitución y dilución debe usarse inmediatamente. Si la solución no se usa inmediatamente tras su
preparación, el usuario es responsable del tiempo y condiciones de almacenamiento, que generalmente son
24 horas a una temperatura de 2°C a 8°C, a menos que la reconstitución y (o) dilución se realicen en
condiciones asépticas controladas y validadas. Tras este tiempo, cualquier residuo no utilizado debe eliminarse.
Precauciones especiales sobre eliminación y preparación del medicamento para su uso
El producto Ultiva debe prepararse para su administración intravenosa añadiendo 1, 2 o 5 ml de disolvente
para obtener una solución de remifentanilo con una concentración de 1 mg/ml. La solución tras la
reconstitución es transparente, incolora y prácticamente libre de partículas sólidas. Tras la reconstitución, el
medicamento Ultiva solo puede administrarse tras dilución previa a una concentración de 20 a 250
microgramos/ml (la dilución recomendada para adultos es de 50 microgramos/ml; para niños ≥1 año de edad,
de 20 a 25 microgramos/ml), utilizando uno de los siguientes líquidos intravenosos:

• Agua para inyección
• Glucosa, 50 mg/ml (5%), solución para inyección
• Glucosa, 50 mg/ml (5%) solución para inyección y cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) solución para inyección
• Cloruro sódico, 9 mg/ml (0,9%), solución para inyección
• Cloruro sódico, 4,5 mg/ml (0,45%), solución para inyección

Se ha demostrado compatibilidad del producto Ultiva con los siguientes líquidos de infusión cuando se
administran a través del mismo catéter intravenoso:

• Solución inyectable de Ringer con lactato
• Solución inyectable de Ringer con lactato y glucosa, 50 mg/ml (5%), solución para inyección

Se ha demostrado que el producto Ultiva puede administrarse por el mismo catéter intravenoso que propofol.
El producto reconstituido está destinado únicamente para uso único. Cualquier residuo no utilizado del
medicamento o sus desechos debe eliminarse según las normativas locales.
En el punto 6.6 de las Características del Producto Medicinal se incluyen tablas con recomendaciones sobre
la velocidad de infusión de Ultiva según el peso corporal, para facilitar el ajuste progresivo de la dosis de
Ultiva en pacientes que requieren medicamentos anestésicos.