Transtec 70 µg/h

Prospecto: Información para el paciente

Transtec 35 μg/h, 20 mg, sistema transdérmico, parche
Transtec 52,5 μg/h, 30 mg, sistema transdérmico, parche
Transtec 70 μg/h, 40 mg, sistema transdérmico, parche
Buprenorphinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, incluso si los síntomas de su enfermedad son similares.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Transtec 35 μg/h, Transtec 52,5 μg/h, Transtec 70 μg/h y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Transtec 35 μg/h, Transtec 52,5 μg/h, Transtec 70 μg/h
3. Cómo utilizar Transtec 35 μg/h, Transtec 52,5 μg/h, Transtec 70 μg/h
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Transtec 35 μg/h, Transtec 52,5 μg/h, Transtec 70 μg/h
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Transtec 35 μg/h, Transtec 52,5 μg/h, Transtec 70 μg/h y para qué se utiliza
Transtec es un medicamento analgésico indicado para el tratamiento del dolor moderado a intenso en enfermedades oncológicas y del dolor intenso en otras enfermedades, cuando no responde al tratamiento con analgésicos no opioides. Transtec actúa a través de la piel.
Tras la aplicación del sistema transdérmico, la sustancia activa (buprenorfina) se libera y penetra a través de la piel hasta la sangre. La buprenorfina es un opioide (un analgésico potente) que reduce el dolor actuando sobre el sistema nervioso central (células nerviosas especializadas en la médula espinal y el cerebro). El efecto analgésico dura hasta 4 días. Transtec no es adecuado para el tratamiento del dolor agudo (de corta duración).

2. Información importante antes de la utilización de Transtec 35 μg/h, Transtec 52,5 μg/h, Transtec 70 μg/h

Cuándo no debe utilizar Transtec

• si es alérgico a la buprenorfina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• en el tratamiento de pacientes con dependencia a opioides;
• en presencia de insuficiencia respiratoria existente o amenazante;
• en pacientes tratados con inhibidores de la MAO (medicamentos utilizados para tratar la depresión) y durante las 2 semanas posteriores a la interrupción de los inhibidores de la MAO (véase "Transtec y otros medicamentos");
• si padece debilidad muscular ( myasthenia gravis );
• si padece delirium tremens (confusión mental, temblores provocados por la abstinencia alcohólica en personas dependientes o durante episodios de consumo);
• si está embarazada;
  No debe utilizar Transtec para el tratamiento de los síntomas del síndrome de abstinencia en personas dependientes de medicamentos.

Advertencias y precauciones

Tolerancia, dependencia y abuso
Este medicamento contiene buprenorfina, que es un opioide. La administración repetida de opioides puede hacer que el medicamento sea menos eficaz (acostumbramiento, conocido como tolerancia). El uso repetido de Transtec también puede provocar dependencia, abuso y adicción, lo que puede llevar a una sobredosis potencialmente mortal. El riesgo de estos efectos adversos puede aumentar con el incremento de la dosis y la duración prolongada del tratamiento.
La dependencia o la adicción pueden hacer que el paciente deje de controlar la cantidad y frecuencia con que toma el medicamento.
El riesgo de desarrollar dependencia o adicción varía según la persona. El riesgo de dependencia de Transtec puede ser mayor si:

• usted o algún miembro de su familia ha tenido problemas previos con el alcohol, medicamentos recetados o drogas ilegales ("adicción");
• usted es fumador;
• ha tenido problemas de ánimo (depresión, ansiedad o trastornos de personalidad) o ha sido tratado por un psiquiatra por otras enfermedades mentales.

Si durante el tratamiento con Transtec experimenta alguno de los siguientes síntomas, podría indicar dependencia:

• necesidad de tomar el medicamento durante más tiempo del prescrito por el médico;
• necesidad de tomar una dosis mayor que la recomendada;
• necesidad de continuar tomando el medicamento aunque no alivie el dolor;
• uso del medicamento por razones distintas a las indicadas, por ejemplo, "para relajarse" o "para dormir mejor";
• intentos repetidos e infructuosos de dejar de tomar el medicamento;
• malestar tras la interrupción del medicamento, con mejoría tras volver a tomarlo ("efectos de abstinencia").

Si experimenta alguno de estos síntomas, hable con su médico para discutir el mejor enfoque terapéutico, incluyendo cuándo y cómo interrumpir el tratamiento de forma segura (véase la sección 3, Interrupción del tratamiento con Transtec).
Hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de comenzar el tratamiento con Transtec.

Debe tener especial precaución en pacientes:

• con intoxicación alcohólica aguda;
• con convulsiones;
• con alteraciones de la conciencia de etiología desconocida;
• en estado de shock (cuyos síntomas pueden incluir sudor frío);
• con aumento de la presión intracraneal y sin posibilidad de ventilación asistida;
• con trastornos respiratorios o que tomen medicamentos que puedan deprimir el centro respiratorio (véase "Transtec y otros medicamentos");
• con depresión u otras enfermedades tratadas con antidepresivos.
  El uso simultáneo de estos medicamentos con Transtec puede provocar síndrome serotoninérgico, una enfermedad potencialmente mortal (véase la sección "Transtec y otros medicamentos");
• con alteraciones de la función hepática.

Además, debe tener las siguientes precauciones:

• La fiebre y las altas temperaturas ambientales pueden aumentar la absorción del medicamento a través de la piel y alterar la correcta adhesión del sistema transdérmico. Por ello, debe evitar la exposición a altas temperaturas externas (por ejemplo, saunas, fuentes de radiación infrarroja, mantas eléctricas, botellas de agua caliente) y consultar con su médico si desarrolla fiebre alta. Los deportistas deben saber que este medicamento puede dar positivo en los controles antidopaje.

Trastornos respiratorios durante el sueño
Transtec puede provocar trastornos respiratorios durante el sueño, como apnea del sueño (pausas en la respiración durante el sueño) e hipoxemia (bajos niveles de oxígeno en sangre). Los síntomas pueden incluir pausas en la respiración durante el sueño, despertares nocturnos por dificultad para respirar, dificultad para mantener el sueño o somnolencia excesiva durante el día. Si usted o alguien más observa estos síntomas, debe contactar con su médico. El médico podría considerar reducir la dosis.

Niños y adolescentes
No debe utilizar Transtec en personas menores de 18 años debido a la falta de datos suficientes en este grupo de pacientes.

Transtec y otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.

• Está contraindicado el uso simultáneo de inhibidores de la MAO (medicamentos utilizados para tratar la depresión), incluso durante las 2 semanas anteriores al inicio de Transtec.
• Pueden aparecer: sensación de somnolencia, mareo, debilidad o respiración más lenta y superficial. Estos efectos pueden intensificarse si se toma junto con otros analgésicos potentes (opioides), ciertos medicamentos para dormir, anestésicos y medicamentos para tratar ciertas enfermedades mentales, como tranquilizantes, antidepresivos, neurolépticos, así como gabapentina o pregabalina utilizadas para tratar la epilepsia o el dolor neuropático (dolor causado por problemas del sistema nervioso).

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando:

• medicamentos para alergias, mareo de movimiento o náuseas (antihistamínicos o antieméticos);
• medicamentos para trastornos mentales (antipsicóticos o neurolépticos);
• relajantes musculares;
• medicamentos para la enfermedad de Parkinson.

La administración simultánea de Transtec con medicamentos tranquilizantes, como benzodiazepinas u otros análogos, aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma e incluso muerte. Por ello, el uso combinado de estos medicamentos solo debe considerarse si no existen otras opciones terapéuticas.
Si su médico le receta Transtec junto con medicamentos tranquilizantes, utilizará una dosis limitada y un tiempo de tratamiento combinado reducido.
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos tranquilizantes que esté tomando y seguir estrictamente sus indicaciones sobre la dosificación. Puede ser útil informar a familiares o amigos sobre la posibilidad de que aparezcan los síntomas mencionados. Si aparecen tales síntomas, debe contactar con su médico.

• Algunos medicamentos pueden aumentar el efecto del sistema transdérmico cuando se usan junto con Transtec. Entre ellos se incluyen: ciertos antibióticos y antifúngicos (por ejemplo, que contengan eritromicina o ketoconazol) y medicamentos antivirales para el VIH (por ejemplo, que contengan ritonavir).
• Algunos medicamentos pueden disminuir el efecto del sistema transdérmico cuando se usan junto con Transtec. Entre ellos se incluyen: dexametasona, medicamentos antiepilépticos (por ejemplo, que contengan carbamazepina o fenitoína) y medicamentos antituberculosos (por ejemplo, rifampicina).
• Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos adversos de Transtec e incluso provocar reacciones muy graves. Durante el tratamiento con Transtec, no debe tomar otros medicamentos sin consultar previamente con su médico, especialmente antidepresivos como citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, duloxetina, venlafaxina, amitriptilina, doxepina o trimipramina. Estos medicamentos pueden interactuar con Transtec y provocar síntomas como contracciones musculares rítmicas e involuntarias (incluyendo los músculos oculares), agitación, alucinaciones, coma, sudoración excesiva, temblores, hiperreflexia, aumento del tono muscular y temperatura corporal superior a 38°C. Si experimenta estos síntomas, debe contactar con su médico.

Transtec con alimentos, bebidas y alcohol
Está contraindicado beber alcohol durante el tratamiento con Transtec. El alcohol puede intensificar ciertos efectos adversos de la buprenorfina y provocar malestar.
Beber zumo de pomelo simultáneamente puede intensificar el efecto de Transtec.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No existe experiencia suficiente sobre el uso de Transtec en mujeres embarazadas.
El uso de este medicamento durante el embarazo está contraindicado.
La buprenorfina, sustancia activa de Transtec, inhibe la lactancia y pasa a la leche materna.
No debe utilizar Transtec durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Transtec puede provocar mareo, somnolencia, visión borrosa o doble y afectar negativamente las reacciones del paciente, reduciendo su capacidad para participar en el tráfico o manejar máquinas.
Esto es especialmente relevante:

• al inicio del tratamiento;
• al cambiar la dosis;
• tras la interrupción de otro analgésico y el inicio de Transtec;
• cuando se toma simultáneamente con otros medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central;
• cuando se consume alcohol simultáneamente.

En estos casos, no debe conducir ni manejar máquinas durante el tratamiento con Transtec. Esto también incluye el período tras la retirada del sistema transdérmico. Los pacientes que utilizan Transtec no deben conducir ni manejar máquinas durante al menos 24 horas tras la retirada del sistema transdérmico. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

3. Cómo utilizar el medicamento Transtec 35 μg/h, Transtec 52,5 μg/h, Transtec 70 μg/h

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Antes de iniciar el tratamiento y de forma periódica durante el mismo, el médico hablará con el paciente sobre lo que puede esperar del uso del medicamento Transtec, cuándo y durante cuánto tiempo debe utilizarlo, cuándo debe ponerse en contacto con el médico y cuándo debe suspender el tratamiento (véase también: Interrupción del tratamiento con Transtec).
El medicamento Transtec sistema transdérmico está disponible en tres dosis diferentes: Transtec 35 microgramos/hora, Transtec 52,5 microgramos/hora y Transtec 70 microgramos/hora.
La elección de la dosis adecuada de Transtec corresponde al médico. Durante el tratamiento, si es necesario, el médico puede cambiar la dosis a una mayor o menor.

Dosis recomendada de Transtec:
Adultos
Salvo que el médico indique lo contrario, se debe aplicar un sistema transdérmico Transtec sobre la piel (como se describe detalladamente a continuación) y cambiarlo como máximo cada 4 días. Por comodidad, puede cambiarse dos veces por semana en los mismos días, por ejemplo, siempre los lunes por la mañana y los jueves por la noche. Para recordar el cambio del sistema transdérmico, se debe marcar el día de la semana en el calendario impreso en el envase exterior. Si el médico recomienda utilizar además otro medicamento analgésico, debe seguirse estrictamente sus indicaciones para obtener todos los beneficios del tratamiento con Transtec.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Transtec en personas menores de 18 años debido a la falta de estudios suficientes en este grupo de pacientes.

Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)
En estos pacientes no es necesario modificar la dosis del medicamento.

Pacientes con alteraciones de la función renal
En pacientes con insuficiencia renal no es necesario ajustar la dosis del medicamento.

Pacientes con insuficiencia hepática
La intensidad y duración del efecto de Transtec pueden verse alteradas en pacientes con alteraciones de la función hepática. El médico mantendrá una observación cuidadosa de estos pacientes.

Instrucciones de uso
Antes de que el paciente aplique el sistema transdérmico, el parche

• Seleccione una zona de piel lisa, limpia y sin vello en la parte superior del cuerpo, preferiblemente en la región subclavicular del tórax o en la parte superior de la espalda (véanse las ilustraciones).

Lugares posibles del cuerpo para aplicar el sistema transdérmico, parche
Tórax

o
O
Espalda

o
Si tiene dificultades para aplicar el sistema transdérmico, pida ayuda.

• Si la zona de piel elegida está velluda, recorte el vello con tijeras. ¡No afeite!
• Evite zonas de piel enrojecidas, irritadas o con otras alteraciones, como cicatrices extensas.
• La zona de piel elegida debe estar seca y limpia. Si la piel necesita limpiarse antes de la aplicación, lávese con agua fría o tibia. No utilice jabón ni ningún otro producto de limpieza. Tras un baño caliente o una ducha, espere hasta que la piel esté completamente seca y fría. Evite aplicar productos de cuidado (leches, cremas, pomadas) en las zonas donde se colocará el sistema transdérmico, ya que podrían reducir su adherencia.

Aplicación del sistema transdérmico

Etapa 1:
Cada sistema transdérmico individual se encuentra en una bolsita de seguridad. Corte con tijeras la bolsita de seguridad a lo largo de la línea punteada. Tenga cuidado de no dañar el parche.

Saque el parche de la bolsita.

Etapa 2:
La capa adhesiva del sistema transdérmico está cubierta por una lámina protectora plateada. Separe cuidadosamente la mitad de la lámina protectora. Intente no tocar la capa adhesiva del sistema transdérmico.

Etapa 3:
Coloque el sistema transdérmico sobre la zona de piel elegida y retire la lámina protectora restante. Pegue el sistema.

Etapa 4:
Presione firmemente con la palma de la mano durante aproximadamente 30 segundos. Asegúrese de que todo el sistema transdérmico esté bien adherido a la piel, especialmente los bordes.

Uso del sistema transdérmico
El paciente puede llevar el sistema transdérmico Transtec hasta 4 días. Una vez aplicado correctamente, el riesgo de que se desprenda es bajo. Durante el uso del sistema transdérmico, puede bañarse, ducharse o nadar. No exponga el parche a calor excesivo procedente del exterior (como saunas, radiación infrarroja, mantas eléctricas o botellas con agua caliente).
Si el sistema transdérmico se desprende prematuramente (muy poco probable), no debe volver a utilizarse. Aplique un sistema transdérmico nuevo (véase "Cambio del sistema transdérmico" a continuación).

Cambio del sistema transdérmico

• Doble el parche por la mitad con la cara adhesiva hacia dentro.
• Deseche en un lugar inaccesible e invisible para los niños.
• Aplique los siguientes parches en diferentes zonas de la piel (como se describió anteriormente). No se debe aplicar un sistema transdérmico en el mismo lugar antes de transcurrida al menos una semana.

Duración del tratamiento
El médico determinará la duración del tratamiento con Transtec. No debe interrumpir el tratamiento de forma voluntaria, ya que el dolor y el malestar podrían reaparecer (véase también: Interrupción del tratamiento con Transtec).
Si tiene la sensación de que el efecto del medicamento Transtec es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte al médico o al farmacéutico.

Sobredosificación de Transtec
Pueden aparecer síntomas de sobredosificación del principio activo buprenorfina.
La sobredosificación puede intensificar los efectos adversos de la buprenorfina, como somnolencia, náuseas y vómitos. Las pupilas pueden contraerse hasta el tamaño de la cabeza de un alfiler, la respiración puede volverse lenta y superficial. Puede producirse un colapso cardiovascular.
Si se da cuenta de que ha utilizado una dosis mayor de la recomendada, retire inmediatamente el sistema transdérmico y póngase en contacto con el médico o el farmacéutico.

Olvido de la aplicación de Transtec
Si el medicamento se utiliza según un horario establecido, pero se olvida aplicarlo a tiempo, debe aplicar la dosis recomendada tan pronto como sea posible. Esto puede implicar un cambio en los días de la semana, por ejemplo, de lunes y jueves a miércoles y sábados. Marque este cambio en el calendario del envase exterior de los parches. Si el retraso es considerable, el dolor podría reaparecer. En tal caso, debe ponerse en contacto con el médico.
No debe aplicar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Transtec
Si se suspende o finaliza el tratamiento con Transtec demasiado pronto, el dolor podría reaparecer.
Si la razón para la interrupción son efectos adversos desagradables, debe consultarlo con el médico antes de suspenderlo. El médico indicará qué hacer y valorará la posibilidad de cambiar el tratamiento.
En algunas personas, tras la suspensión de un tratamiento prolongado con medicamentos analgésicos potentes, pueden aparecer síntomas de abstinencia. El riesgo de que aparezcan síntomas de abstinencia tras el uso de Transtec es bajo. Sin embargo, si aparecen agitación, sensación de ansiedad, nerviosismo, escalofríos o hiperactividad, dificultad para conciliar el sueño o trastornos digestivos, debe informar al médico sobre estos síntomas.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte al médico, al farmacéutico o a la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si aparece hinchazón de manos, pies, tobillos, cara, labios, cavidad bucal o garganta,
que provoque dificultad para tragar o respirar, urticaria, debilidad, coloración amarillenta de la piel
y los ojos (ictericia), debe retirar inmediatamente el sistema transdérmico y ponerse en contacto sin demora con su médico
o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Estos síntomas podrían indicar una reacción alérgica grave, aunque muy rara.
En algunos casos pueden presentarse reacciones alérgicas retardadas con signos evidentes de inflamación. En tales casos, tras consultar con el médico, deberá suspenderse el uso del medicamento Transtec.
Se han notificado los siguientes efectos adversos:
Si se presentan cualquiera de los efectos adversos descritos a continuación, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):
náuseas
enrojecimiento, picor

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas):
mareo, dolor de cabeza
disnea
vómitos, estreñimiento
alteraciones cutáneas (erupción cutánea, generalmente tras uso repetido), sudoración excesiva
edemas (por ejemplo, hinchazón de las piernas), sensación de fatiga

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas):
confusión, trastornos del sueño, inquietud motora
excesiva sedación con distintos grados de intensidad, desde fatiga hasta cansancio extremo
alteraciones circulatorias (como hipotensión arterial o, raramente, incluso shock circulatorio)
sequedad de boca
urticaria
fatiga
alteraciones en la micción, retención urinaria (menos orina de lo habitual)

Efectos adversos raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1.000 personas):
pérdida de apetito
síntomas psicóticos (por ejemplo, alucinaciones, sensación de ansiedad, pesadillas), disminución del impulso sexual
dificultad para concentrarse, trastornos del habla, cansancio extremo, alteraciones del equilibrio, sensaciones anormales en la piel (entumecimiento, hormigueo o sensación de ardor)
trastornos visuales, visión borrosa, hinchazón de los párpados
sofocos
dificultad para respirar (depresión respiratoria)
acidez gástrica
trastornos de la erección
urticaria
síndrome de abstinencia (ver más abajo), reacciones en el lugar de aplicación del sistema transdérmico

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000 personas):
reacciones alérgicas graves (ver más arriba)
dependencia, cambios bruscos de estado de ánimo
temblores musculares, alteraciones del gusto
miosis (contracción de las pupilas hasta el tamaño de la cabeza de un alfiler)
dolor de oídos
respiración anormal y rápida, hipo
reflejos de vómito
erupciones, pequeñas ampollas
dolor en el pecho

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
dermatitis de contacto (erupción cutánea inflamada que puede incluir sensación de ardor)
cambios en el color de la piel

En algunas personas, tras la interrupción del tratamiento prolongado con analgésicos potentes, pueden aparecer síntomas de abstinencia. El riesgo de presentar síntomas de abstinencia con Transtec es bajo. No obstante, si aparecen agitación, sensación de ansiedad, nerviosismo, escalofríos, hiperactividad, dificultad para conciliar el sueño o trastornos digestivos, debe informar a su médico sobre estos síntomas.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar el medicamento Transtec 35 μg/h, Transtec 52,5 μg/h, Transtec 70 μg/h

Este medicamento debe guardarse en un lugar seguro, inaccesible para otras personas. El medicamento puede causar daños graves e incluso la muerte en personas que lo tomen accidental o intencionalmente si no les ha sido recetado.
El medicamento debe conservarse en un lugar que no sea visible ni accesible para los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja de cartón y en la bolsa individual, tras la expresión «Fecha de caducidad (mes/año)». La fecha de caducidad indica el último día del mes correspondiente.
No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesite. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Transtec
La sustancia activa del medicamento Transtec es la buprenorfina.

Componentes restantes:
Matriz adhesiva (que contiene buprenorfina): oleato de (Z)-octadec-9-en-1-ilo,
povidona K90, ácido 4-oxopentanoico, poli(ácido acrílico-co-acrilato de butilo-co-acrilato de 2-etilhexilo-co-acetato de vinilo) reticulado, en una proporción 5:15:75:5.
Matriz adhesiva (sin buprenorfina): poli(ácido acrílico-co-acrilato de butilo-co-acrilato de 2-etilhexilo-co-acetato de vinilo) no reticulado, en una proporción 5:15:75:5.
Lámina intermedia colocada entre las matrices adhesivas con y sin buprenorfina:
lámina de poli(tereftalato de etileno).
Capa externa de recubrimiento: poli(tereftalato de etileno).
Cubierta protectora extraíble que cubre la superficie de la matriz adhesiva que contiene buprenorfina – (debe retirarse inmediatamente antes de la aplicación): lámina de poli(tereftalato de etileno) siliconada, revestida en un lado con aluminio.
Aspecto del medicamento Transtec y contenido del envase
Sistemas transdérmicos, parches de color piel con bordes redondeados e impresión:
Transtec 35 μg/h, Buprenorphinum, 20 mg
Transtec 52,5 μg/h, Buprenorphinum, 30 mg
Transtec 70 μg/h, Buprenorphinum, 40 mg
Envases que contienen 3, 5 y 10 parches, empaquetados individualmente en sobres con protección para niños.
Titular del permiso de comercialización
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemania
Fabricante
Grünenthal GmbH
Zieglerstrasse 6
52078 Aachen
Alemania
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemania