Torsemed

Folleto incluido en el envase: información para el paciente

¡Atención! Se debe conservar este folleto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Torsemed (Torasemid HEXAL), 10 mg, comprimidos
Torasemidum
Torsemed y Torasemid HEXAL son nombres comerciales distintos del mismo medicamento.
Debe leerse cuidadosamente todo el contenido del folleto antes de empezar a usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Se debe conservar este folleto para poder consultarlo nuevamente en caso necesario.
• Si tiene alguna duda adicional, debe consultar con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe cederlo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son idénticos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este folleto, debe informarlo a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del folleto:

1. Qué es Torsemed y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Torsemed
3. Cómo tomar Torsemed
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Torsemed
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Torsemed y para qué se utiliza

Torsemed se utiliza en el tratamiento de:

• edemas causados por un exceso de líquido en el organismo. Torsemed es un medicamento diurético, es decir, un fármaco que aumenta la eliminación de orina.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Torsemed

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Torsemed

• en caso de alergia a:
• torasemida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• medicamentos similares denominados «derivados del sulfonilurea», utilizados en el tratamiento de la concentración elevada de azúcar en sangre, que contienen principios activos cuyos nombres terminan en «-mid»
• en caso de insuficiencia renal con producción insuficiente de orina
• en caso de trastornos hepáticos graves que cursen con pérdida de conciencia
• en caso de presión arterial baja
• en caso de disminución del volumen de sangre circulante
• durante el período de lactancia
• en caso de concentración baja de potasio o sodio en sangre
• en caso de trastornos graves del sistema urinario, por ejemplo, debido al agrandamiento de la próstata
• en caso de gota
• en caso de ritmo cardíaco irregular
• en caso de tratamiento con medicamentos utilizados para tratar infecciones, tales como cefixima, cefuroxima, cefacloro, cefalexina, cefadroxilo, proxetilo de cefpodoxima, kanamicina, neomicina, gentamicina, amikacina o tobramicina
• en caso de trastornos renales provocados por medicamentos que causan daño renal.

Advertencias y precauciones
Si cualquiera de las situaciones mencionadas afecta al paciente, debe consultarlo con el médico antes de iniciar el tratamiento con el medicamento Torsemed:

• alteraciones del equilibrio ácido-base
• alteraciones en la morfología sanguínea
• diabetes
• tratamiento con litio, medicamento utilizado en el tratamiento de la depresión

Si el paciente está tomando de forma continua el medicamento Torsemed, el médico realizará periódicamente análisis de sangre, especialmente si el paciente está tomando simultáneamente otros medicamentos, tiene diabetes o presenta ritmo cardíaco irregular.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso del medicamento Torsemed en niños y adolescentes menores de 18 años.
Torsemed y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
Los siguientes medicamentos pueden influir en la acción de Torsemed y viceversa:

• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial, especialmente aquellos que contienen principios activos cuyos nombres terminan en «-pril»
• medicamentos que aumentan la capacidad de bombeo del corazón, tales como digitoxina, digoxina o metildigoxina
• medicamentos utilizados para tratar la diabetes
• probenecid (medicamento utilizado para tratar la gota)
• medicamentos utilizados para tratar inflamaciones y el dolor, tales como ácido acetilsalicílico o indometacina
• sulfasalazina, mesalazina u olsalazina (medicamentos utilizados para tratar enfermedades inflamatorias crónicas del intestino)
• medicamentos utilizados para tratar infecciones, tales como cefixima, cefuroxima, cefacloro, cefalexina, cefadroxilo, proxetilo de cefpodoxima, kanamicina, neomicina, gentamicina, amikacina o tobramicina
• compuestos de platino, tales como cisplatino (medicamento utilizado en el tratamiento del cáncer)
• litio (medicamento utilizado en el tratamiento de la depresión)
• teofilina (medicamento utilizado en el tratamiento del asma)
• algunos relajantes musculares cuyos nombres terminan en «-curonio» o «-curio»
• todos los medicamentos utilizados para tratar el estreñimiento
• medicamentos que contienen derivados de cortisona, tales como hidrocortisona, prednisona o prednisolona
• colestiramina (medicamento utilizado para reducir los niveles de grasas en sangre)
• adrenalina o noradrenalina (medicamentos utilizados para aumentar la presión arterial o acelerar el ritmo cardíaco)
• warfarina, medicamento utilizado para tratar la formación de coágulos.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
El medicamento Torsemed solo puede utilizarse durante el embarazo si el médico considera que es absolutamente necesario. En tal caso, debe administrarse la dosis más baja posible.
Lactancia
El medicamento Torsemed no debe utilizarse en mujeres que estén amamantando, ya que podría tener efectos perjudiciales en el lactante.
Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con Torsemed pueden presentarse mareos o somnolencia, especialmente al inicio del tratamiento, al aumentar la dosis, al cambiar de medicamento, al iniciar un nuevo medicamento adicional o al consumir alcohol simultáneamente. Si se presenta dificultad para concentrarse, no debe conducir vehículos ni manejar maquinaria.
Torsemed contiene lactosa monohidrato
Este medicamento contiene el azúcar lactosa monohidrato. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Torsemed

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse
con el médico o farmacéutico.
Dosis recomendada:
Tratamiento de edemas causados por exceso de agua en el organismo

• ½ comprimido (5 mg) una vez al día. Si fuera necesario, el médico puede aumentar progresivamente la dosis hasta 2 comprimidos (20 mg) una vez al día.

División del comprimido
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.

Colocar el comprimido sobre una superficie dura y plana, con la ranura hacia arriba.
Presionar con un dedo a la izquierda y con el otro a la derecha de una de las ranuras y
dividir el comprimido en dos mitades.
Uso en niños y adolescentes
Debido a la experiencia insuficiente sobre el uso de torasemida en niños y adolescentes, no se recomienda el uso del medicamento Torsemed en pacientes menores de 18 años.
Alteraciones de la función hepática (excepto casos de gravedad significativa)
El tratamiento requiere precaución debido a la posibilidad de un aumento de la concentración de torasemida
en sangre.
Vía de administración
Los comprimidos deben tomarse diariamente por la mañana, con o sin alimentos, sin masticar y acompañados de
100 ml de agua (aproximadamente media taza).
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento la determina el médico. El medicamento Torsemed puede administrarse de forma continua durante varios años
o hasta la desaparición de los edemas (exceso de líquido en los tejidos).
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Torsemed
Debe contactarse inmediatamente con el médico.
La sobredosis puede provocar eliminación excesiva de orina, somnolencia, confusión, debilidad,
mareo, hipotensión arterial, colapso circulatorio y trastornos gastrointestinales.
Debe llevarse consigo los comprimidos que queden y el envase del medicamento para facilitar la identificación
del fármaco ingerido.
Olvido de la toma de Torsemed
Debe tomarse la dosis olvidada tan pronto como sea posible el mismo día, o continuar con la siguiente dosis
al día siguiente a la hora habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Torsemed
No debe interrumpirse el tratamiento sin autorización médica, ya que podría provocar efectos perjudiciales para el
paciente y reducir la eficacia del tratamiento.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse
con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los efectos adversos pueden presentarse con la siguiente frecuencia:
Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas)

• alteraciones en la cantidad de agua y minerales en el organismo, especialmente con una ingesta reducida de sal
• alcalosis (aumento de la alcalinidad en el organismo)
• calambres musculares
• aumento de los niveles de ácido úrico, glucosa y grasas en sangre
• disminución de los niveles de potasio y sodio en sangre
• reducción del volumen sanguíneo
• trastornos gastrointestinales, como pérdida de apetito, dolor de estómago, náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento
• aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas, como la gamma-GT
• dolores de cabeza
• mareos
• sensación de fatiga
• debilidad

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas)

• aumento de los niveles de urea y creatinina en sangre
• sequedad de boca
• sensación de hormigueo o entumecimiento en manos y pies
• dificultad para orinar (por ejemplo, debido a un agrandamiento de la próstata)

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 personas)

• estrechamiento de los vasos sanguíneos debido a la concentración de la sangre
• presión arterial más baja de lo normal
• trastornos circulatorios, especialmente al ponerse de pie
• ritmo cardíaco irregular
• angina de pecho: enfermedad en la que con frecuencia aparece un fuerte dolor en el pecho
• infarto de miocardio
• desmayos
• inflamación del páncreas (pancreatitis)
• reacciones alérgicas con picor y erupción cutánea
• mayor sensibilidad de la piel a la luz solar
• reacciones cutáneas graves
• disminución del número de glóbulos rojos y blancos, así como de plaquetas
• trastornos de la visión
• zumbidos o pitidos en los oídos
• pérdida de audición

Frecuencia desconocida: no puede determinarse la frecuencia con los datos disponibles

• flujo sanguíneo insuficiente al cerebro
• desorientación (confusión)

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Torsemed

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

Traducción de algunas abreviaturas que aparecen en el blíster:
Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung - Nº de lote/fecha de caducidad: véase impresión (en el blíster)

• No conservar por encima de 25 °C.
• No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de proceder ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Torsemed

• El principio activo es torasemida. Cada comprimido contiene 10 mg de torasemida.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, estearato magnésico, almidón de maíz, sílice coloidal anhidra.

Aspecto del medicamento Torsemed y contenido del envase
Comprimidos blancos o casi blancos, redondos, con una ranura en cruz.
Tamaños del envase: 30, 60 y 90 comprimidos.

Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo:

Titular en Alemania, país de exportación:
Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Alemania

Fabricante:
Lek S.A.
ul. Podlipie 16
95-010 Stryków
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Alemania

Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reenvasado por:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Número de autorización en Alemania, país de exportación: 58015.02.00
Número de autorización de importación paralela: 295/15