Tobrex
Polonia
Contenido
Prospecto: Información para el paciente
¡Atención! Conservar el prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Tobrex, 3 mg/g, pomada oftálmica
Tobramycinum
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conservar este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se ha recetado expresamente para un paciente determinado. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
- Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.
Índice del prospecto:
- Qué es Tobrex y para qué se utiliza
- Qué debe saber antes de usar Tobrex
- Cómo usar Tobrex
- Posibles efectos adversos
- Cómo conservar Tobrex
- Contenido del envase y otra información
1. Qué es Tobrex y para qué se utiliza
Tobrex es un antibiótico que actúa contra muchas especies de microorganismos que pueden infectar el ojo.
Tobrex está indicado para el tratamiento de infecciones externas del ojo y de sus alrededores en adultos y niños a partir de 1 año de edad, causadas por bacterias sensibles al principio activo, la tobramicina.
2. Información importante antes de usar el medicamento Tobrex
Cuándo no debe utilizarse el medicamento Tobrex:
- si el paciente es alérgico a la tobramicina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar el medicamento Tobrex, debe hablar con el médico o farmacéutico:
- si tras la aplicación del medicamento Tobrex el paciente presenta reacciones alérgicas, debe interrumpir el tratamiento y consultar inmediatamente con el médico (ver apartado 4). Los síntomas de hipersensibilidad pueden variar en gravedad: desde picor localizado o enrojecimiento de la piel hasta reacciones alérgicas graves (reacción anafiláctica) o reacciones cutáneas severas. Dichas reacciones alérgicas pueden producirse también con otros antibióticos de uso local o sistémico pertenecientes al mismo grupo (aminoglucósidos).
- si el paciente está recibiendo otro tratamiento antibiótico durante el uso de la pomada ocular Tobrex, debe consultar con el médico.
- si el paciente padece miastenia grave o enfermedad de Parkinson, o se sospecha su presencia, debe consultar con el médico. Los antibióticos de este grupo pueden agravar el debilitamiento muscular.
- si empeoran o reaparecen los síntomas de la enfermedad, debe consultarse con el médico. Si el paciente utiliza el medicamento Tobrex durante un período prolongado, podría aumentar la susceptibilidad a infecciones oculares.
- si durante el tratamiento con Tobrex el paciente presenta una úlcera corneal persistente, debe acudir inmediatamente al médico, ya que podría tratarse de una infección fúngica del ojo.
- las pomadas oculares pueden retrasar la cicatrización de la córnea.
Tobrex y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar.
Si el paciente está utilizando simultáneamente otros colirios o pomadas oculares, debe respetarse un intervalo mínimo de 5 minutos entre la administración de cada uno. Las pomadas oculares deben aplicarse al final.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o esté planeando tener un hijo, debe consultar con el médico antes de usar este medicamento.
Embarazo
El medicamento Tobrex solo puede utilizarse durante el embarazo si es estrictamente necesario.
Lactancia
No se recomienda el uso del medicamento Tobrex durante la lactancia. El médico decidirá si se continúa o suspende la lactancia materna o si se continúa o interrumpe el tratamiento, teniendo en cuenta los beneficios de la lactancia para el niño y los beneficios del tratamiento para la madre.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Tobrex no tiene efecto o tiene un efecto leve sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas.
Durante un breve período tras la administración de Tobrex, la visión puede volverse borrosa. No debe conducir vehículos ni manejar máquinas hasta que desaparezca este síntoma.
Durante el tratamiento de una inflamación ocular no se recomienda el uso de lentes de contacto.
3. Cómo utilizar el medicamento Tobrex
Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
En enfermedades de intensidad leve o moderada, se aplica una pequeña cantidad (una línea de aproximadamente 1,5 cm de longitud) de pomada en el saco conjuntival del ojo (o los ojos) afectado(s), dos o tres veces al día.
En casos graves, se aplica una pequeña cantidad (una línea de aproximadamente 1,5 cm de longitud) de pomada en el saco conjuntival del ojo (o los ojos) afectado(s) cada tres o cuatro horas durante los primeros dos días, y posteriormente dos o tres veces al día, hasta que desaparezca la infección.
El medicamento Tobrex, pomada oftálmica, puede utilizarse antes de acostarse, en combinación con el uso durante el día del medicamento Tobrex, colirio en solución.
Habitualmente, el tratamiento dura entre 7 y 10 días. El medicamento debe utilizarse durante el tiempo indicado por el médico.
Uso en niños
Tobrex, pomada oftálmica, puede utilizarse en niños a partir de 1 año de edad, en las mismas dosis que en adultos. No se ha establecido la seguridad ni la eficacia del medicamento en niños menores de 1 año, y no existen datos disponibles sobre su uso en este grupo de edad.
Uso en personas de edad avanzada
En personas de edad avanzada, la dosis recomendada es la misma que en adultos.
Uso en pacientes con alteraciones hepáticas o renales
No se han establecido la seguridad y eficacia del uso de Tobrex en pacientes con alteraciones hepáticas o renales.
Instrucciones para la aplicación
Tobrex está destinado exclusivamente para uso oftálmico.
Instrucciones para la aplicación
- Preparar el tubo del medicamento Tobrex y un espejo.
- Lavarse las manos.
- Quitar el tapón del tubo.
- Sostener el tubo con la punta hacia abajo, entre el pulgar y el índice.
- Inclinar la cabeza hacia atrás. Con un dedo limpio, bajar suavemente el párpado inferior para formar una "bolsa" entre el globo ocular y el párpado. Introducir en esta bolsa una pequeña cantidad de pomada (figura 1).
- Acercar la punta del tubo al ojo. Para facilitar la aplicación, puede utilizarse un espejo.
- No tocar con la punta del tubo el ojo, el párpado, la zona ocular ni ninguna otra superficie. Esto podría contaminar la pomada. La aplicación de una pomada contaminada puede provocar complicaciones graves e incluso pérdida de la visión.
- Para expulsar la pomada, presionar suavemente el tubo (figura 2). Si no se logra introducir la pomada en el ojo, repetir el intento.
- Tras aplicar la pomada, retirar el dedo del párpado inferior. Abrir y cerrar el ojo varias veces para distribuir uniformemente la pomada. Cerrar suavemente el párpado durante unos segundos. Esto ayuda a que una menor cantidad del medicamento pase al organismo.
- Si se debe aplicar la pomada en ambos ojos, repetir el procedimiento descrito anteriormente para el segundo ojo. Inmediatamente después de usar el medicamento, colocar el tapón en el tubo.
- Utilizar únicamente un tubo del medicamento a la vez.
Aplicación de una dosis mayor de la recomendada de Tobrex
En caso de sobredosis, el exceso de medicamento puede eliminarse enjuagando el ojo con agua tibia. No se esperan efectos adversos. No debe aplicarse más pomada. La siguiente dosis debe administrarse a la hora habitual.
Olvido de la aplicación del medicamento Tobrex
Si el paciente olvida aplicar Tobrex, debe continuar el tratamiento aplicando la siguiente dosis según el horario establecido. Si queda poco tiempo para la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada y continuar con el esquema de dosificación recomendado. No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si el paciente utiliza simultáneamente otros colirios o pomadas oftálmicas, debe esperarse al menos 5 minutos entre la aplicación de cada medicamento. Las pomadas oftálmicas deben aplicarse siempre al final.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Si el paciente presenta reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas, hinchazón de la cara, labios, lengua y/o
garganta, lo que puede provocar dificultad para respirar o tragar, o si aparecen otros efectos adversos graves,
debe interrumpirse inmediatamente el uso de Tobrex y ponerse en contacto de inmediato con el médico o con el Servicio de Urgencias del hospital más cercano.
Durante la utilización de Tobrex se han observado los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en 1 a 10 de cada 100 pacientes)
Síntomas oculares: sensación de malestar en el ojo, enrojecimiento del ojo.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en 1 a 10 de cada 1.000 pacientes)
Síntomas oculares: inflamación de la superficie del ojo, lesión de la córnea, trastornos visuales, visión borrosa, enrojecimiento de los párpados, hinchazón del ojo y de los párpados, dolor ocular, sequedad ocular, secreción ocular, picor en el ojo, producción excesiva de lágrimas.
Síntomas generales: alergia (hipersensibilidad), dolor de cabeza, urticaria, inflamación de la piel, disminución del crecimiento o pérdida de pestañas, pérdida de pigmentación de la piel, picor y sequedad de la piel.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Síntomas oculares: alergia en el ojo, irritación ocular, picor de los párpados.
Síntomas generales: reacciones alérgicas graves, reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme), erupción cutánea.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Agentes Biocidas
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Cómo conservar el medicamento Tobrex
Para prevenir infecciones, el tubo debe desecharse después de 4 semanas desde su primera apertura.
En el lugar indicado a continuación, debe anotarse la fecha de primera apertura del tubo.
Fecha de primera apertura: …………….
Mantener el medicamento en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25 °C.
No conservar en el refrigerador.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase y otra información
Qué contiene el medicamento Tobrex
- La sustancia activa es tobramicina 3 mg/g.
- Los demás componentes son: clorobutanol, parafina líquida, vaselina blanca.
Aspecto del medicamento Tobrex y contenido del envase
1 tubo que contiene 3,5 g de pomada, incluido en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Bélgica, país de exportación:
Novartis Pharma NV, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde, Bélgica
Fabricante:
ALCON CUSI S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, España
SA ALCON-COUVREUR NV, Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Bélgica
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Bélgica, país de exportación: BE125115
Número de autorización de importación paralela: 27/22