Tobrex
Polonia
Contenido
Prospecto: Información para el paciente
¡Atención! Debe conservarse este prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Tobrex
3 mg/g, pomada oftálmica
Tobramycinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
- Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Vea el apartado 4.
Índice del prospecto:
- Qué es Tobrex y para qué se utiliza
- Qué debe saber antes de usar Tobrex
- Cómo usar Tobrex
- Posibles efectos adversos
- Cómo conservar Tobrex
- Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Tobrex y para qué se utiliza
Tobrex es un antibiótico que actúa frente a muchas especies de microorganismos que pueden infectar el ojo.
Tobrex está indicado para el tratamiento de infecciones externas del ojo y de sus alrededores en adultos y niños a partir de 1 año de edad, causadas por bacterias sensibles al principio activo, la tobramicina.
2. Información importante antes de usar el medicamento Tobrex
Cuándo no debe utilizarse el medicamento Tobrex:
- si el paciente es alérgico a la tobramicina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar el medicamento Tobrex, debe hablar con el médico o farmacéutico:
- si tras la aplicación de Tobrex el paciente presenta reacciones alérgicas, debe interrumpirse el tratamiento y debe consultarse inmediatamente con el médico (véase el apartado 4). Los síntomas de hipersensibilidad pueden tener distintas gravedades: desde picor o enrojecimiento localizados hasta reacciones alérgicas graves (reacción anafiláctica) o reacciones cutáneas severas. Dichas reacciones alérgicas pueden presentarse también con otros antibióticos de uso local o sistémico pertenecientes al mismo grupo (aminoglucósidos).
- si el paciente está recibiendo otro tratamiento antibiótico durante la aplicación de la pomada ocular Tobrex, debe consultarse con el médico.
- si el paciente padece o se sospecha que padece miastenia gravis o enfermedad de Parkinson, debe consultar con el médico. Los antibióticos de este grupo pueden agravar la debilidad muscular.
- si empeoran o reaparecen los síntomas de la enfermedad, debe consultarse con el médico. Si el paciente utiliza Tobrex durante un período prolongado, podría presentar una mayor predisposición a infecciones oculares.
- si durante el tratamiento con Tobrex el paciente presenta una úlcera corneal persistente, debe consultar urgentemente con el médico, ya que podría tratarse de una infección fúngica del ojo.
- las pomadas oculares pueden retrasar la cicatrización de la córnea.
Tobrex y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.
Si el paciente utiliza simultáneamente otros colirios o pomadas oculares, debe esperarse al menos 5 minutos entre la administración de cada uno. Las pomadas oculares deben aplicarse al final.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o esté planeando tener un hijo, debe consultar con el médico antes de usar este medicamento.
Embarazo
El medicamento Tobrex solo debe utilizarse durante el embarazo si es estrictamente necesario.
Lactancia
No se recomienda el uso de Tobrex durante la lactancia. El médico decidirá si continuar o interrumpir la lactancia o si continuar o interrumpir el tratamiento, teniendo en cuenta los beneficios de la lactancia para el niño y los beneficios del tratamiento para la madre.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Tobrex no tiene efecto o tiene un efecto leve sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas.
Durante un cierto tiempo tras la administración de Tobrex, la visión puede volverse borrosa. No debe conducirse vehículos ni operar maquinaria hasta que desaparezca este síntoma.
Durante el tratamiento de una inflamación ocular no se recomienda el uso de lentes de contacto.
3. Cómo utilizar el medicamento Tobrex
Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
En enfermedades de intensidad leve o moderada, se aplica una pequeña cantidad (una tira de aproximadamente 1,5 cm) de pomada en la conjuntiva (conjuntivas) del ojo (ojos) afectado(s), dos o tres veces al día.
En casos graves, se aplica una pequeña cantidad (una tira de aproximadamente 1,5 cm) de pomada en la conjuntiva (conjuntivas) del ojo (ojos) afectado(s) cada tres o cuatro horas durante los primeros dos días, y posteriormente dos o tres veces al día, hasta que desaparezca la infección.
El medicamento Tobrex, pomada oftálmica, puede aplicarse antes de acostarse, combinado con el uso del medicamento Tobrex, gotas oftálmicas, solución, durante el día.
Normalmente, el tratamiento dura entre 7 y 10 días. El medicamento debe utilizarse durante el tiempo que indique el médico.
Uso en niños
Tobrex pomada oftálmica puede administrarse a niños a partir de 1 año de edad en las mismas dosis que en adultos. No se ha establecido la seguridad y eficacia del medicamento en niños menores de 1 año, ni existen datos disponibles sobre su uso en este grupo de edad.
Uso en personas de edad avanzada
En personas de edad avanzada, la dosis recomendada es la misma que en adultos.
Uso en pacientes con alteraciones de la función hepática o renal
No se ha determinado la seguridad y eficacia del uso de Tobrex en pacientes con alteraciones hepáticas o renales.
Instrucciones de uso
Tobrex está indicado exclusivamente para uso oftálmico.
Instrucciones de uso
- Preparar el tubo de Tobrex y un espejo.
- Lavarse las manos.
- Quitar la tapa del tubo.
- Sostener el tubo con la punta hacia abajo, entre el pulgar y el índice.
- Inclinar la cabeza hacia atrás. Con un dedo limpio, bajar el párpado inferior para formar una pequeña bolsa entre el globo ocular y el párpado. Introducir allí la tira de pomada (figura 1).
- Acercar la punta del tubo al ojo. Para facilitar la aplicación, puede utilizarse un espejo.
- No tocar con la punta del tubo el ojo, el párpado, la zona ocular ni ninguna otra superficie. Esto podría contaminar la pomada. La aplicación de una pomada contaminada puede provocar complicaciones graves e incluso pérdida de la visión.
- Para expulsar la tira de pomada de Tobrex, presionar suavemente el tubo (figura 2). Si no se logra introducir la pomada en el ojo, repetir el intento.
- Tras aplicar la pomada, retirar el dedo con el que se sostenía el párpado inferior. Abrir y cerrar el ojo varias veces para distribuir uniformemente la pomada. Cerrar suavemente el párpado durante unos segundos. Esto ayuda a que una menor cantidad del medicamento pase al organismo.
- Si se debe aplicar pomada en ambos ojos, repetir el procedimiento descrito anteriormente para el segundo ojo. Inmediatamente después de usar el medicamento, colocar la tapa en el tubo.
- Utilizar únicamente un solo tubo del medicamento a la vez.
Aplicación de una dosis mayor de la recomendada de Tobrex
En caso de sobredosis, el exceso de medicamento puede eliminarse enjuagando el ojo con agua tibia. No se esperan efectos adversos. No se debe aplicar más pomada oftálmica. La siguiente dosis debe administrarse a la hora habitual.
Olvido de la aplicación de Tobrex
Si el paciente olvida aplicar Tobrex, debe continuar el tratamiento aplicando la siguiente dosis según el horario establecido. Si queda poco tiempo para la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada y continuar con el esquema de dosificación recomendado. No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si el paciente utiliza simultáneamente otras gotas o pomadas oftálmicas, debe respetarse un intervalo mínimo de 5 minutos entre la administración de cada medicamento. Las pomadas oftálmicas deben aplicarse siempre al final.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Si el paciente presenta reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas, hinchazón de la cara, labios, lengua y/o
garganta, que pueden provocar dificultad para respirar o tragar, o si aparecen otros efectos adversos graves,
debe interrumpirse el tratamiento con Tobrex y ponerse en contacto inmediatamente con un médico o con el Servicio de Urgencias del hospital más cercano.
Durante el uso del medicamento Tobrex se han observado los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes)
Síntomas oculares: sensación de malestar en el ojo, enrojecimiento del ojo.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1.000 pacientes)
Síntomas oculares: inflamación de la superficie del ojo, lesión de la córnea, alteraciones visuales, visión borrosa, enrojecimiento de los párpados, hinchazón del ojo y de los párpados, dolor ocular, sequedad ocular, secreción ocular, picor en el ojo, producción excesiva de lágrimas.
Síntomas generales: alergia (hipersensibilidad), dolor de cabeza, urticaria, inflamación de la piel, pérdida de crecimiento o caída de pestañas, pérdida de pigmentación de la piel, picor y sequedad de la piel.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Síntomas oculares: alergia ocular, irritación ocular, picor de los párpados.
Síntomas generales: reacciones alérgicas graves, reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme), erupción cutánea.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto,
debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Cómo conservar Tobrex
Para prevenir infecciones, el tubo debe desecharse tras 28 días desde su primera apertura. En el lugar indicado a continuación, debe anotarse la fecha de primera apertura del tubo.
Fecha de primera apertura: …………….
Mantenga el medicamento en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C.
Conservar el tubo bien cerrado.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase y otra información
Qué contiene el medicamento Tobrex
- La sustancia activa del medicamento es tobramicina 3 mg/g.
- Los demás componentes son: clorobutanol, parafina líquida, vaselina blanca.
Aspecto del medicamento Tobrex y contenido del envase
1 tubo que contiene 3,5 g de pomada, colocado en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular
o al importador paralelo.
Titular en la República Checa, país de exportación:
Novartis s.r.o.
Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praga 4, República Checa
Fabricante:
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764, 08013 Barcelona, España
Siegfried El Masnou, S.A.
Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, España
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25, 90429 Núremberg, Alemania
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en la República Checa, país de exportación: 64/128/91-C
Número de autorización para la importación paralela: 82/21