Tizagelan

Prospecto incluido en el envase: información para el paciente

Tizagelan, 2 mg, comprimidos
Tizagelan, 4 mg, comprimidos
Tizanidinum
Debe leer atentamente todo el prospecto antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Debe conservar este prospecto, ya que puede ser necesario que lo consulte nuevamente.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se ha recetado expresamente para usted. No debe cedérselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Tizagelan y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Tizagelan
3. Cómo tomar Tizagelan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tizagelan
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Tizagelan y para qué se utiliza

Tizagelan pertenece al grupo de medicamentos relajantes musculares esqueléticos.
Tizagelan puede ser recetado por el médico para tratar los espasmos musculares provocados por ciertas enfermedades de la columna vertebral o como consecuencia de intervenciones quirúrgicas en el sistema músculo-esquelético (por ejemplo, en las vértebras o la articulación de la cadera).
Tizagelan también puede recetarse para tratar los espasmos musculares derivados de trastornos del sistema nervioso, tales como la esclerosis múltiple o tras un accidente cerebrovascular.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Tizagelan

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Tizagelan:

• si el paciente tiene alergia al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• en caso de trastorno grave de la función hepática.
• en caso de tratamiento concomitante con medicamentos como fluvoxamina (utilizada en la depresión) o ciprofloxacino (antibiótico) (ver también más adelante el apartado «Tizagelan y otros medicamentos»).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Tizagelan, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente padece una enfermedad renal grave. Puede ser necesario reducir la dosis.
• el paciente padece enfermedades del corazón, como la enfermedad coronaria.
• el paciente padece enfermedades del hígado. El médico puede controlar periódicamente las enzimas hepáticas, especialmente tras la administración de dosis elevadas. Debe interrumpirse el tratamiento con Tizagelan si la piel o las mucosas oculares adquieren un color amarillo («ictericia») o si aparecen náuseas, aversión a la comida o fatiga inexplicables, y debe informarse inmediatamente al médico.
• el paciente padece enfermedades renales.

Niños y adolescentes
El medicamento Tizagelan no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que la experiencia con tizanidina en este grupo de pacientes es limitada.

Tizagelan y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.

No debe tomar Tizagelan al mismo tiempo que fluvoxamina (medicamento utilizado en el tratamiento de la depresión) o ciprofloxacino (antibiótico) (ver «Cuándo no debe utilizarse el medicamento Tizagelan»).

Debe informar a su médico o farmacéutico, especialmente si el paciente está tomando:

• cualquier medicamento para el tratamiento de arritmias cardíacas, como amiodarona, mexiletina, propafenona o verapamilo.
• cimetidina o famotidina (para la dispepsia y úlceras del tracto digestivo).
• ciertos antibióticos, como rifampicina o las llamadas «fluoroquinolonas» (como enoxacina, pefloxacina, norfloxacina).
• rofecoxib, un medicamento analgésico.
• aciclovir, un medicamento antiviral.
• anticonceptivos orales. La paciente puede responder a una dosis menor de tizanidina si está tomando anticonceptivos orales.
• ticlopidina (medicamento que previene la formación de coágulos sanguíneos).
• cualquier medicamento para la hipertensión arterial, incluidos los diuréticos.
• betabloqueantes, como atenolol, propranolol.
• digoxina (medicamento utilizado en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca congestiva y arritmias).
• cualquier medicamento sedante (somníferos o medicamentos psicotrópicos).
• cualquier otro medicamento que, tomado junto con tizanidina, pueda afectar al ritmo cardíaco. En este caso, debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.

Tizagelan, alimentos, bebidas y alcohol
Tizagelan puede tomarse con las comidas o independientemente de éstas.
No debe tomar Tizagelan con alcohol, ya que podría aumentar el efecto sedante de la tizanidina.

Tizagelan y el consumo de tabaco
Fumar tabaco puede disminuir el efecto de la tizanidina.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se recomienda tomar Tizagelan durante el embarazo o la lactancia, ya que no se conoce el efecto de Tizagelan sobre el embarazo, el feto o el lactante. El médico decidirá si debe tomar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Tizagelan puede provocar somnolencia y mareo. Esto puede afectar a la capacidad para conducir vehículos o manejar herramientas o maquinaria. No debe conducir ni manejar máquinas hasta que sepa cómo le afecta este medicamento.

Tizagelan contiene sacarosa y lactosa
Si su médico le ha indicado previamente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar el medicamento Tizagelan

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

Espasmos musculares provocados por ciertas enfermedades de la columna vertebral o como consecuencia de cirugías del sistema músculo-esquelético
La dosis recomendada para adultos es de 2-4 mg, 3 veces al día.
En casos graves, puede ser necesaria una dosis adicional de 2-4 mg. La última dosis debe tomarse por la noche.

Espasmos musculares debidos a trastornos del sistema nervioso
La dosis inicial habitualmente recomendada para adultos es de 2 mg, 3 veces al día.
Posteriormente, la dosis puede aumentarse progresivamente hasta 12-24 mg, divididos en 3-4 dosis iguales al día.
La dosis diaria máxima es de 36 mg.

Uso en niños y adolescentes menores de 18 años
No se debe administrar Tizagelan a niños, ya que su uso en esta población no ha sido suficientemente estudiado.

Personas de edad avanzada (65 años o más)
La experiencia con el uso de Tizagelan en personas de edad avanzada es limitada. Además, en estos pacientes puede presentarse alteración de la función renal. Por ello, en este grupo de pacientes, Tizagelan debe administrarse con especial precaución.

Cómo tomar Tizagelan
Tizagelan está indicado para administración oral.
Las tabletas deben tragarse con un vaso de agua.
Tizagelan puede tomarse con las comidas o independientemente de ellas.
Si el paciente considera que el efecto de Tizagelan es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar con su médico o farmacéutico.
La tableta puede dividirse en dosis iguales.

Si se toma más cantidad de Tizagelan de la indicada
Si un paciente (o cualquier otra persona) toma demasiadas tabletas o si se sospecha que un niño ha ingerido alguna de ellas, debe contactarse inmediatamente con el servicio de urgencias del hospital más cercano o con un médico.
La sobredosis puede provocar náuseas, vómitos, presión arterial baja, ralentización o alteraciones del ritmo cardíaco, mareos, contracción de las pupilas, dificultad para respirar, somnolencia, inquietud o sueño.

Si se olvida tomar una dosis de Tizagelan
Si el paciente olvida tomar una o más tabletas, debe recordar que solo debe tomar el número habitual de tabletas en el momento de la siguiente toma. No debe duplicar la dosis para compensar la que olvidó.

Dejar de tomar Tizagelan
No debe interrumpirse el tratamiento con Tizagelan a menos que el médico lo indique. El tratamiento con Tizagelan debe suspenderse de forma gradual, especialmente si el paciente ha estado tomando dosis altas, salvo que el médico indique lo contrario. La interrupción repentina del tratamiento puede provocar efectos como aceleración del ritmo cardíaco y aumento de la presión arterial.

Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.

Con dosis bajas, como las recomendadas para aliviar los espasmos musculares dolorosos, los efectos adversos suelen ser leves y transitorios.

Con dosis altas, recomendadas en el tratamiento de la espasticidad, los efectos adversos son más frecuentes y más evidentes, pero rara vez tan graves que sea necesario interrumpir el tratamiento.

Se han notificado los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Dificultades para dormir o para conciliar el sueño
• Sequedad de boca, trastornos gastrointestinales
• Debilidad muscular

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Somnolencia, letargo, mareo, fatiga
• Latidos cardíacos lentos o rápidos
• Presión arterial baja o disminuida
• Náuseas

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en sangre

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Infecciones, congestión nasal o resfriado común, infección de garganta
• Reacciones alérgicas:
  • Urticaria
  • Reacción alérgica grave, potencialmente mortal, que requiere tratamiento inmediato. La reacción puede incluir presión arterial muy baja, hinchazón de la garganta, dificultad para respirar y pérdida de conciencia.
• Confusión, nerviosismo, alucinaciones (ver u oír cosas que no son reales)
• Dolor de cabeza
• Dificultad para controlar los movimientos, movimientos musculares involuntarios, dificultad para hablar
• Pérdida de conciencia (síncope)
• Sensación de "giro" (mareo)
• Dificultad para enfocar la vista, visión borrosa
• Ritmo cardíaco anormal
• Vómitos, dolor abdominal, estreñimiento
• Infección o insuficiencia hepática
• Picazón, erupción cutánea, infección de la piel
• Infección del tracto urinario
• Micción anormalmente frecuente con eliminación de cantidades relativamente pequeñas de orina
• Pérdida de apetito
• Sensación de debilidad, síndrome de abstinencia, enfermedad tipo gripal.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tizagelan

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la placa blíster tras: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen condiciones especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Esta medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Tizagelan

• La sustancia activa es tiizanidina. Cada comprimido contiene 2 mg de tiizanidina (en forma de 2,29 mg de clorhidrato de tiizanidina) o 4 mg de tiizanidina (en forma de 4,57 mg de clorhidrato de tiizanidina).
• Los demás componentes son:
  • lactosa monohidrato, almidón pregelatinizado de maíz, Macrogol 4000, ácido esteárico, sacarosa, estearato de magnesio.

Cómo es el medicamento Tizagelan y qué contiene el envase
Tizagelan, 2 mg, comprimidos
Comprimidos de color blanco a amarillento, de 8 mm de diámetro, redondos, biconvexos, con una línea de división en un lado.
Tizagelan, 4 mg, comprimidos
Comprimidos de color blanco a amarillento, de 8 mm de diámetro, redondos, biconvexos, con una línea de división en forma de cruz en un lado.
Blísters opacos de PVC/PVDC/PVC/Aluminio que contienen 10, 30, 60, 90, 100 u 120 comprimidos en una caja de cartón.
No todos los tamaños de envases deben estar disponibles en el mercado.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria

Para obtener información más detallada y conocer los nombres del producto medicinal en otros países miembros del EEE, debe dirigirse al representante del titular del permiso de comercialización:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Varsovia, Polonia
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]