Тизагелан

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Тизагелан, 2 мг, таблетки
Тизагелан, 4 мг, таблетки
Тизанидинум
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный лекарственный препарат был выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Тизагелан и для чего оно применяется
2. Важные сведения перед применением лекарства Тизагелан
3. Как принимать лекарство Тизагелан
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарство Тизагелан
6. Содержание упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Тизагелан и для чего оно применяется

Лекарство Тизагелан относится к группе препаратов, расслабляющих скелетные мышцы.
Лекарство Тизагелан может быть назначено врачом для лечения мышечных спазмов, вызванных определёнными заболеваниями позвоночника или в результате хирургических вмешательств на опорно-двигательном аппарате (например, позвонков или тазобедренного сустава).
Лекарство Тизагелан также может быть назначено для лечения мышечных спазмов, возникающих вследствие нарушений нервной системы, таких как рассеянный склероз или после инсульта.

2. Важная информация перед применением препарата Тизагелан

Когда не следует применять препарат Тизагелан:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
• при тяжелых нарушениях функции печени;
• при одновременном применении таких препаратов, как флувоксамин (применяется при депрессии) или ципрофлоксацин (антибиотик) (см. также ниже раздел «Тизагелан и другие лекарственные средства»).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Тизагелан необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если у пациента имеется тяжелое заболевание почек. Может потребоваться снижение дозы;
• если у пациента имеются заболевания сердца, такие как ишемическая болезнь сердца;
• если у пациента имеются заболевания печени. Врач может регулярно контролировать печеночные ферменты, особенно при применении высоких доз. Необходимо прекратить прием препарата Тизагелан, если кожа или белки глаз приобретут желтый цвет («желтуха»), или если появятся необъяснимая тошнота, отвращение к еде или усталость, и немедленно сообщить об этом врачу;
• если у пациента имеются заболевания почек.

Дети и подростки
Применение препарата Тизагелан у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется, поскольку опыт применения тизанидина в этой группе пациентов ограничен.

Тизагелан и другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать.

Не следует одновременно принимать препарат Тизагелан с флувоксамином (препарат, применяемый при лечении депрессии) или ципрофлоксацином (антибиотик) (см. раздел «Когда не следует применять препарат Тизагелан»).

Следует сообщить врачу или фармацевту, особенно если пациент принимает:

• любой препарат, применяемый при лечении нарушений ритма сердца, например амиодарон, мексилетин, пропафенон или верапамил;
• циметидин или фамотидин (при расстройствах пищеварения и язвах желудочно-кишечного тракта);
• некоторые антибиотики, такие как рифампицин или так называемые «фторхинолоны» (например, эноксацин, пефлоксацин, норфлоксацин);
• рофекоксиб — обезболивающее средство;
• ацикловир — противовирусный препарат;
• оральные контрацептивы. У пациентки может наблюдаться повышенная чувствительность к более низкой дозе тизанидина при одновременном применении оральных контрацептивов;
• тиклопидин (препарат, предотвращающий образование тромбов в крови);
• любые препараты, применяемые при лечении артериальной гипертензии, включая диуретики;
• бета-адреноблокаторы, включая атенолол, пропранолол;
• дигоксин (препарат, применяемый при сердечной недостаточности и нарушениях ритма сердца);
• любые седативные препараты (снотворные или психотропные средства);
• любые другие препараты, которые при совместном применении с тизанидином могут влиять на ритм сердца. В таком случае необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Тизагелан, пища, напитки и алкоголь
Препарат Тизагелан можно принимать во время еды или независимо от приема пищи.
Не следует принимать препарат Тизагелан вместе с алкоголем, поскольку это может усиливать седативное действие тизанидина.

Тизагелан и курение табака
Курение табака может ослаблять действие тизанидина.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не рекомендуется применение препарата Тизагелан во время беременности или лактации, поскольку влияние препарата Тизагелан на течение беременности, плод или новорожденного ребенка неизвестно. Решение о необходимости приема препарата Тизагелан принимает врач.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат Тизагелан может вызывать сонливость и головокружение. Это может повлиять на способность к вождению автотранспорта или управлению механизмами. Не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами, пока не станет ясно, как препарат влияет на способность выполнять эти действия.

Препарат Тизагелан содержит сахарозу и лактозу
Если у пациента ранее врач диагностировал непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.

3. Как принимать лекарство Тизагелан

Этот препарат всегда необходимо принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.

Спазмы мышц, вызванные некоторыми заболеваниями позвоночника или в результате операций на опорно-двигательном аппарате
Рекомендуемая доза для взрослых — 2–4 мг 3 раза в сутки.
В тяжелых случаях может потребоваться дополнительная доза 2–4 мг. Последнюю дозу следует принимать поздно вечером.

Спазмы мышц, возникающие в результате нарушений нервной системы
Обычно начальная доза для взрослых составляет 2 мг 3 раза в сутки.
Затем дозу можно постепенно увеличивать до 12–24 мг, разделённых на 3–4 равные приёма в день.
Максимальная суточная доза — 36 мг.

Применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет
Препарат Тизагелан не следует назначать детям, поскольку его применение у этой возрастной группы недостаточно изучено.

Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)
Опыт применения препарата Тизагелан у пожилых пациентов ограничен. Кроме того, у лиц пожилого возраста может нарушаться функция почек. Поэтому в данной группе пациентов препарат Тизагелан следует применять с особой осторожностью.

Как принимать препарат Тизагелан
Препарат Тизагелан предназначен для приёма внутрь.
Таблетки следует глотать целиком, запивая стаканом воды.
Препарат Тизагелан можно принимать во время еды или независимо от приёмов пищи.
Если пациент ощущает, что препарат Тизагелан действует слишком сильно или, наоборот, слабо, следует обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетку можно разделить на равные дозы.

Приём большей, чем рекомендованная, дозы препарата Тизагелан
Если пациент (или другой человек) принял слишком много таблеток или если есть подозрение, что ребёнок проглотил одну или несколько таблеток, необходимо немедленно обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы или к врачу.
Передозировка может вызывать тошноту, рвоту, низкое артериальное давление, замедление или нерегулярное сердцебиение, головокружение, сужение зрачков, затруднённое дыхание, сонливость, беспокойство или сонливость.

Пропуск приёма препарата Тизагелан
Если пациент забыл принять одну или несколько таблеток, необходимо помнить, что при следующем приёме следует принимать только установленное количество таблеток. Не следует удваивать дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Прекращение приёма препарата Тизагелан
Не следует прекращать приём препарата Тизагелан без рекомендации врача. Лечение препаратом Тизагелан необходимо прекращать постепенно, особенно если пациент принимал высокие дозы, за исключением случаев, когда врач дал иные указания. Внезапное прекращение лечения может вызвать такие побочные эффекты, как учащение сердцебиения и повышение артериального давления.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, Тизагелан может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
При низких дозах, таких как те, которые рекомендуются для облегчения болезненных мышечных спазмов, побочные действия обычно мягкие и преходящие.
При высоких дозах, рекомендуемых при лечении спастичности, побочные действия возникают чаще и выражены сильнее, однако редко бывают настолько тяжёлыми, чтобы требовалось прекращение лечения.

Были зарегистрированы следующие побочные действия:

Очень часто (может затрагивать более 1 из 10 человек)

• Затруднения с засыпанием или сном
• Сухость во рту, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
• Слабость мышц

Часто (может затрагивать до 1 из 10 человек)

• Сонливость, вялость, головокружение, утомление
• Замедлённое или учащённое сердцебиение
• Низкое или пониженное артериальное давление
• Тошнота

Нечасто (может затрагивать до 1 из 100 человек)

• Повышение активности печеночных ферментов в крови

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Инфекции, заложенность носа или насморк, инфекция горла
• Аллергические реакции:
  • Крапивница
  • Тяжёлая, угрожающая жизни аллергическая реакция, требующая немедленного лечения. Реакция может включать очень низкое артериальное давление, отёк гортани, затруднённое дыхание и потерю сознания.
• Спутанность сознания, нервозность, галлюцинации (зрительные и (или) слуховые, восприятие несуществующих вещей)
• Головная боль
• Затруднения в контроле движений, непроизвольные движения мышц, трудности с речью
• Обмороки
• Ощущение «кружения» (головокружение)
• Нарушения чёткости зрения, неясное зрение
• Нарушение сердечного ритма
• Рвота, боль в животе, запоры
• Инфекция или недостаточность печени
• Зуд, сыпь, инфекция кожи
• Инфекция мочевыводящих путей
• Необычно частое мочеиспускание небольшими порциями
• Потеря аппетита
• Ощущение слабости, синдром отмены, гриппоподобное состояние

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщать о побочных действиях можно также ответственному держателю разрешения.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Тизагелан

Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после: EXP.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Специальных условий хранения не требуется.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться
к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет
защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Тизагелан

• Действующее вещество: тизанидин. Каждая таблетка содержит 2 мг тизанидина (в форме 2,29 мг тизанидина гидрохлорида) или 4 мг тизанидина (в форме 4,57 мг тизанидина гидрохлорида).
• Вспомогательные вещества:
  • лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, макрогол 4000, стеариновая кислота, сахароза, стеарат магния.

Как выглядит лекарство Тизагелан и что содержит упаковка
Тизагелан, 2 мг, таблетки
Таблетки белого до желтоватого цвета, диаметром 8 мм, круглые, двояковыпуклые, с делением по одной стороне.
Тизагелан, 4 мг, таблетки
Таблетки белого до желтоватого цвета, диаметром 8 мм, круглые, двояковыпуклые, с делением в виде креста по одной стороне.
Непрозрачные блистеры из ПВХ/ПВДК/ПВХ/алюминий, содержащие 10, 30, 60, 90, 100 или 120 таблеток в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в обращении.

Ответственный субъект и производитель
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Австрия

Для получения более подробной информации, а также сведения о названиях лекарственного средства в других странах-членах ЕАС, следует обращаться к представителю ответственного субъекта:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Ал. Яна Павла II 61/313
01-031 Варшава, Польша
Тел.: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]