Telfexo 120 mg

Prospecto: Información para el paciente

Telfexo 120 mg, comprimidos recubiertos
Telfexo 180 mg, comprimidos recubiertos
Fexofenadini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarlas.
• Si se le presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Telfexo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Telfexo
3. Cómo tomar Telfexo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Telfexo
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Telfexo y para qué se utiliza

Telfexo contiene fexofenadina clorhidrato, que es un antihistamínico.
Telfexo 120 mg está indicado en adultos y niños de 12 años y más para aliviar los síntomas de la fiebre del heno (rinitis alérgica estacional), tales como:
estornudos, secreción nasal, picor de nariz, picor, lagrimeo y enrojecimiento de los ojos.
Telfexo 180 mg está indicado en adultos y niños de 12 años y más para aliviar los síntomas de las reacciones alérgicas cutáneas crónicas (urticaria crónica idiopática), tales como:
picor, hinchazón y erupción cutánea.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Telfexo

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Telfexo

• si el paciente tiene alergia a la fexofenadina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Telfexo, debe consultar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente padece alteraciones de la función renal o hepática;
• el paciente padece o ha padecido enfermedad cardíaca, ya que este medicamento puede provocar un ritmo cardíaco acelerado o irregular;
• el paciente es de edad avanzada.

Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente o si el paciente tiene dudas, debe informar a su médico antes de iniciar el tratamiento con este medicamento.

Telfexo y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
Si el paciente está tomando apalutamida (un medicamento utilizado en el tratamiento del cáncer de próstata), el efecto de la fexofenadina puede reducirse.
La administración concomitante de medicamentos antiácidos que contengan aluminio y magnesio puede afectar al efecto de Telfexo, al disminuir la cantidad del medicamento absorbida. Por este motivo, se recomienda mantener un intervalo de aproximadamente 2 horas entre la toma de Telfexo y la toma de antiácidos.
Si el paciente toma fexofenadina junto con eritromicina o ketoconazol, o con una dosis única de lopinavir en combinación con ritonavir, puede aumentar la concentración de fexofenadina en plasma. Esto podría provocar un aumento de los efectos adversos.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, si está en período de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse el medicamento Telfexo durante el embarazo, salvo que sea estrictamente necesario.
No se recomienda el uso de Telfexo en mujeres que estén en período de lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Es poco probable que el medicamento Telfexo afecte la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, antes de conducir un vehículo o manejar maquinaria, debe asegurarse de que el medicamento no le provoque somnolencia ni mareos.

Telfexo contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera que el medicamento es «libre de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Telfexo

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Adultos y niños a partir de 12 años de edad
Telfexo 120 mg, comprimidos: La dosis habitualmente recomendada es de un comprimido (120 mg) una vez al día.
Telfexo 180 mg, comprimidos: La dosis habitualmente recomendada es de un comprimido (180 mg) una vez al día.
Los comprimidos deben tomarse antes de las comidas, acompañados de agua.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Telfexo
Si se toma una dosis superior a la recomendada de Telfexo, debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico o acudir a la sala de urgencias del hospital más cercano. Entre los síntomas de sobredosis en adultos se incluyen mareos, sensación de somnolencia, fatiga y sequedad de las mucosas de la cavidad bucal.
Olvido de la administración de Telfexo
No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
La siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual, según las indicaciones del médico.
Interrupción del tratamiento con Telfexo
Si el paciente piensa interrumpir el tratamiento con Telfexo antes de finalizar el periodo indicado, debe informar a su médico. Si se interrumpe el tratamiento con Telfexo antes de lo recomendado, los síntomas de la enfermedad podrían reaparecer.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe acudir inmediatamente al médico e interrumpir el tratamiento con Telfexo si aparece:

• hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta y dificultad para respirar, ya que podrían ser síntomas de una reacción alérgica grave.

Efectos adversos frecuentes (en menos de 1 de cada 10 personas):

• dolores de cabeza,
• somnolencia,
• náuseas,
• mareos.

Efectos adversos poco frecuentes (en menos de 1 de cada 100 personas):

• sensación de fatiga/somnolencia.

Otros efectos adversos (frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles), que podrían ocurrir:

• dificultad para conciliar el sueño (insomnio),
• trastornos del sueño,
• pesadillas,
• nerviosismo,
• aceleración o latidos irregulares del corazón,
• diarrea,
• erupción cutánea y picor,
• urticaria,
• reacciones alérgicas graves, que podrían incluir hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, enrojecimiento repentino de la piel, sensación de opresión en el pecho y dificultad para respirar,
• visión borrosa.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Telfexo

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la tira. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el envase tras la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y tras la abreviatura Lot/LOT, el número de lote.
No existen instrucciones especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Telfexo

• La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de fexofenadina.

Cada comprimido de Telfexo 120 mg contiene 120 mg de clorhidrato de fexofenadina.

• Los demás componentes son:
  • Núcleo: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, almidón de maíz, povidona PVP, estearato magnésico.
  • Revestimiento: hipromelosa 6cP (E 464), dióxido de titanio (E 171), macrogol PEG 400, macrogol PEG 4000, óxido de hierro amarillo (E 172) y óxido de hierro rojo (E 172).

Cada comprimido de Telfexo 180 mg contiene 180 mg de clorhidrato de fexofenadina.

• Los demás componentes son:
  • Núcleo: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, almidón de maíz, povidona PVP, estearato magnésico.
  • Revestimiento: hipromelosa 6cP (E 464), dióxido de titanio (E 171), macrogol PEG 400, macrogol PEG 4000, óxido de hierro amarillo (E 172).

Aspecto del medicamento Telfexo y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos de Telfexo 120 mg son comprimidos recubiertos alargados de color melocotón, lisos en ambos lados.
Los comprimidos recubiertos de Telfexo 180 mg son comprimidos recubiertos alargados de color amarillo, con un lado liso y el otro lado con una línea de división en la parte central.
El medicamento Telfexo se presenta en envases de 20 comprimidos.

Titular del medicamento y fabricante
Titular del medicamento
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Polonia
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Polonia
Chanelle Medical Unlimited Company
Loughrea, Co. Galway
Irlanda